Votubia
everolimus
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Votubia i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Votubia
Kako se uzima lek Votubia
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Votubia
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Votubia služi za lečenje tumora koji može blokirati rast pojedinih ćelija u organizmu. Sadrži aktivnu supstancu koja se zove everolimus, koja može smanjiti veličinu tumora bubrega koji se zovu bubrežni angiomiolipomi i tumora mozga koji se zovu subependimalni gigantocelularni astrocitomi (SEGA). Ove tumore uzrokuje urođeni poremećaj koji se naziva tuberozno-sklerozni kompleks (TSK).
Lek Votubia se koristi za lečenje:
TSK sa angiomiolipomom bubrega kod odraslih kojima nije neophodna hitna hirurška intervencija.
SEGA udružena sa TSK-a, kod odraslih osoba i kod dece, koji iz određenih razloga nisu pogodni za
hirurško lečenje.
Ako se lečite zbog TSK-a sa angiomiolipomom bubrega, lek Votubia će Vam propisati samo lekar koji ima iskustvo u lečenju pacijenata sa TSK.
Ako se lečite zbog SEGA-e udružene sa TSK, lek Votubia će Vam propisati samo lekar koji ima iskustvo u lečenju pacijenata sa SEGA i koji ima dostupne rezultate ispitivanja krvi koji mere količinu leka Votubia u Vašoj krvi.
Pažljivo pratite uputstva koja Vam je dao Vaš lekar. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija koje su date u ovom Uputstvu za lek. Ako imate bilo kakvih pitanja o leku Votubia, ili zašto Vam je propisan, obratite se svom lekaru.
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na everolimus, na srodne supstance kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ako ste ranije imali alergijske reakcije, obratite se Vašem lekaru za savet.
ako imate bilo kakvih problema sa jetrom ili ako ste ikada imali bolest koja je možda zahvatila Vašu jetru. Ako je to slučaj, Vaš lekar će možda morati da Vam propiše drugačiju dozu leka Votubia ili da obustavi lečenje, privremeno ili trajno.
ako imate šećernu bolest (povišenu koncentraciju šećera u krvi). Lek Votubia može da poveća koncentraciju šećera u krvi i pogorša šećernu bolest (dijabetes melitus). Ovo može da dovede do potrebe za terapijom insulinom i/ili oralnim antidijabeticima. Recite svom lekaru ako primetite prekomernu žeđ ili povećanu učestalost mokrenja.
ako treba da primite vakcinu dok uzimate lek Votubia jer vakcinacija može biti manje efikasna. Kada je reč o deci oboleloj od SEGA, važno je razgovarati sa lekarom o programu vakcinacije dece pre započinjanja lečenja lekom Votubia.
ako imate povišen holesterol. Lek Votubia može da poveća vrednosti holesterola i/ili drugih masti u krvi.
ako ste nedavno imali veći hirurški zahvat, ili ako još uvek imate nezaraslu ranu posle operacije. Lek Votubia može da poveća rizik od problema sa zarastanjem rane.
ako imate infekciju. Možda će biti potrebno lečiti infekciju pre započinjanja terapije lekom Votubia.
ako ste ranije imali hepatitis B, jer može doći do njegovog ponovnog javljanja tokom terapije lekom Votubia (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”).
ako ste ranije primili ili treba da primite radijacionu terapiju.
Lek Votubia može i da:
izazove ranice u ustima (oralne ulceracije).
oslabi Vaš imunski sistem. Prema tome, možete biti u riziku od dobijanja infekcije dok uzimate lek Votubia. Ako imate groznicu ili druge znake infekcije, posavetujte se sa Vašim lekarom. Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do posledica sa smrtnim ishodom kod odraslih i kod dece.
utiče na funkciju Vaših bubrega. Zbog toga će Vam lekar pratiti funkciju bubrega dok uzimate lek Votubia.
dovede do kratkog daha, kašlja i groznice (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”).
dovede do komplikacija radijacione terapije. Primećene su teške komplikacije radijacione terapije (kao što je nedostatak vazduha, mučnina, dijareja, osip na koži i bolna usta, desni i grlo), uključujući smrtne ishode kod pacijenata koji su uzimali everolimus u isto vreme sa radijacionom terapijom ili koji su uzimali everolimus neposredno nakon radijacione terapije. Pored toga, primećen je radijacioni sindrom (crvenilo kože ili zapaljenje pluća na mestu prethodne radijacione terapije) kod pacijenata koji su u prošlosti imali radijacionu terapiju. Recite svom lekaru ako imate planiranu radijacionu terapiju u bliskoj budućnosti ili ako ste nekada imali radijacionu terapiju.
Pre početka, a i redovno tokom terapije će Vam se kontrolisati krvna slika. Time će se proveravati broj krvnih ćelija (belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i trombocita – krvnih pločica) u Vašem organizmu da bi se videlo da li lek Votubia ima neželjena dejstva na te ćelije. Takođe će se raditi analize krvi radi provere funkcije bubrega (određivanje vrednosti kreatinina, azota iz uree u krvi ili proteina u mokraći), funkcije jetre (određivanje vrednosti transaminaza), kao i vrednosti šećera i masnoća u Vašoj krvi. Ovo se radi jer lek Votubia može uticati na te vrednosti.
Ako primate lek Votubia za lečenje SEGA udružene sa TSK, takođe su potrebne i redovne analize krvi da bi se izmerila količina leka Votubia u Vašoj krvi, s obzirom da će to Vašem lekaru pomoći da odluči koliko leka Votubia treba da uzimate.
Lek Votubia smeju koristiti deca i adolescenti sa SEGA udruženom sa TSK.
Lek Votubia ne smeju koristiti deca i adolescenti sa TSK koji imaju angiomiolipom bubrega u odsustvu SEGA, s obzirom na to da nije ispitivan kod tih pacijenata.
Lek Votubia može da utiče na mehanizam delovanja nekih lekova. Ako uzimate druge lekove istovremeno sa lekom Votubia, Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka Votubia ili tih drugih lekova.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Sledeći lekovi mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava leka Votubia:
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol, kao i drugi lekovi koji se koriste za terapiju gljivičnih infekcija.
klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za terapiju bakterijskih infekcija.
ritonavir i ostali lekovi koji se koriste za terapiju HIV infekcije/SIDA-e.
verapamil ili diltiazem, koji se koriste za terapiju srčanih bolesti ili visokog krvnog pritiska.
dronedaron, lek koji se koristi kao pomoć u regulaciji rada Vašeg srca.
ciklosporin, lek koji sprečava odbacivanje transplantiranog organa.
imatinib, koji se koristi da zaustavlja rast abnormalnih ćelija.
inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE) (kao što je ramipril) koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili drugih kardiovaskularnih problema.
Sledeći lekovi mogu da smanje efikasnost leka Votubia:
rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze (TB).
efavirenz ili nevirapin, koji se koriste za terapiju HIV infekcije/SIDA-e.
kantarion (Hypericum perforatum), biljni proizvod koji se koristi za lečenje depresije i drugih stanja.
deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za lečenje raznih stanja, uključujući zapaljenja i poremećaje imunskog sistema.
fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi lekovi za terapiju epilepsije koji se koriste za sprečavanje epileptičkih napada ili grčeva.
Ove lekove treba izbegavati tokom terapije lekom Votubia. Ako uzimate bilo koji od njih, Vaš lekar može da odluči da Vam propiše neki drugi lek, ili promeni Vašu dozu leka Votubia.
Ako uzimate neke od lekova protiv epileptičkih napada, promena doze tog leka (povećavanje ili smanjenje) može dovesti do potrebe za promenom doze leka Votubia koju uzimate. O tome će odlučiti Vaš lekar. Ukoliko dođe do promene doze Vašeg antiepileptika, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.
Izbegavajte grejpfrut i sok od grejpfruta dok uzimate lek Votubia. To može dovesti do povećanja koncentracije leka Votubia u krvi, čak i do nivoa koji je štetan.
Trudnoća
Lek Votubia može da naškodi plodu i ne preporučuje se tokom trudnoće. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Žene koje imaju mogućnost da zatrudne moraju da koriste visoko efikasne mere kontracepcije tokom terapije i do 8 nedelja posle završetka lečenja. Ako, uprkos primeni ovih mera, mislite da ste možda zatrudneli, zatražite savet Vašeg lekara pre nego što nastavite da uzimate lek Votubia.
Dojenje
Lek Votubia može da naškodi dojenom detetu. Ne smete dojiti dok primate terapiju i još 2 nedelje nakon poslednje doze leka Votubia. Recite svom lekaru ako dojite.
Plodnost
Lek Votubia može da utiče na plodnost i muškaraca i žena. Ako želite da imate decu, razgovarajte sa Vašim lekarom.
Ako osećate neobičan umor (zamor je često neželjeno dejstvo), budite posebno oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete mašinama.
Lek Votubia sadrži laktozu (mlečni šećer). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Lek Votubia postoji u obliku tableta i disperzibilnih tableta. Uzimajte ili samo tablete ili samo disperzibilne tablete, ali nikada ih nemojte uzimati zajedno. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako uzimate lek Votubia za lečenje TSK sa angiomiolipomom bubrega, uobičajena doza je 10 mg, jednom dnevno.
Vaš lekar Vam može preporučiti više ili niže doze, zavisno od Vaših individualnih potreba za lečenjem, na primer, ako imate problema sa jetrom ili ako uzimate neke druge lekove uz lek Votubia.
Ako uzimate lek Votubia za lečenje TSK sa SEGA, Vaš lekar će odrediti dozu leka Votubia koja Vam je potrebna na osnovu:
Vaših godina
površine Vašeg tela
stanja Vaše jetre
drugih lekova koje uzimate.
Tokom lečenja lekom Votubia obavljaćete analize krvi. Tako će se meriti količina leka Votubia u Vašoj krvi i odrediti dnevna doza leka koja Vam najviše odgovara.
Ako osetite neka neželjena dejstva dok uzimate lek Votubia (videti odeljak 4), Vaš lekar može da Vam smanji dozu ili obustavi terapiju, privremeno ili trajno.
Votubia, tablete uzimajte jednom dnevno.
Uzimajte ih svakog dana u isto vreme.
Možete ih uzimati sa ili bez hrane, ali to morate činiti na isti način svaki dan.
Tabletu(e) progutajte cele, sa dovoljnom količinom vode. Nemojte žvakati ili drobiti tablete. Ako uzimate lek Votubia za lečenje TSK sa SEGA i ukoliko ne možete da progutate tablete, možete ih otopiti u čaši vode:
Potreban broj tableta ubacite u čašu vode (približno 30 mL).
Sadržaj čaše lagano mešajte sve dok se tableta(e) ne raspadne(u) (otprilike 7 minuta), pa sadržaj čaše potom odmah popijte.
Čašu ponovo napunite istom količinom vode (približno 30 mL), lagano izmešajte ostatke sadržaja i popijte, kako biste bili sigurni da ste uzeli punu potrebnu dozu leka Votubia.
Po potrebi, popijte još vode kako biste iz usta isprali ostatke leka.
Starateljima se savetuje da izbegavaju kontakt sa suspenzijom Votubia, tableta. Ruke treba temeljno oprati pre i nakon pripreme suspenzije.
Ako ste uzeli previše leka Votubia, ili ako je neko slučajno popio Vaše tablete, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu. Možda će biti potrebna hitna terapija.
Ponesite sa sobom kutiju i ovo Uputstvo za lek, kako bi lekar znao šta je uzeto.
Ako propustite dozu leka, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.
Nemojte prestati da uzimate Votubia tablete, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
PRESTANITE sa uzimanjem leka Votubia i odmah potražite lekarsku pomoć ako Vi ili Vaše dete osetite bilo koji od sledećih znakova alergijske reakcije:
otežano disanje ili gutanje
oticanje lica, usana, jezika ili vrata (znaci angioedema)
jak svrab kože, sa crvenim osipom ili ispupčenim plikovima
Groznica, kašalj, otežano disanje, zviždanje u plućima (znaci zapaljenja pluća zbog infekcije, poznato i kao pneumonija)
Oticanje, osećaj težine ili stezanja, bol, ograničena pokretljivost delova tela (ovo se može javiti bilo gde u telu i može biti znak abnormalnog nakupljanja tečnosti u mekom tkivu zbog blokade limfnog sistema, poznato i kao limfedem)
Osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica (znaci ozbiljne alergijske reakcije, poznate i kao preosetljivost)
Groznica, kašalj, otežano disanje, zviždanje u plućima (znaci zapaljenja pluća, poznato i kao pneumonitis)
Osip sa malim plikovima ispunjenim tečnošću, koji se javlja na zacrveneloj koži (znaci virusne infekcije koja može biti potencijalno ozbiljna, poznata i kao herpes zoster)
Groznica, drhtavica, ubrzano disanje i otkucaji srca, osip, moguća zbunjenost i dezorijentacija (znaci ozbiljne infekcije, poznate i kao sepsa)
Infekcija gornjih disajnih puteva
Bol u grlu i curenje iz nosa (nazofaringitis)
Glavobolja, pritisak u predelu očiju, nosa ili obraza, znaci zapaljenja sinusa i nosnih puteva, poznato i kao sinuzitis)
Infekcija mokraćnih puteva
Visok nivo lipida (masnoća) u krvi (hiperholesterolemija)
Smanjenje apetita
Glavobolja
Kašalj
Ranice u ustima
Proliv
Povraćanje
Akne
Osip na koži
Osećaj umora
Groznica
Poremećaj menstrualnog ciklusa kao što su odsusutvo ciklusa (amenoreja) ili neredovan ciklus
Bol u grlu (faringitis)
Glavobolja, vrtoglavica, znaci visokog krvnog pritiska (hipertenzije)
Infekcija srednjeg uva
Otečene desni, desni koje krvare (znaci zapaljenja desni, poznato i kao gingivitis)
Zapaljenje kože (celulitis)
Visok nivo lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)
Niska koncentracija fosfata u krvi (hipofosfatemija)
Visoka koncentracija šećera u krvi (hiperglikemija)
Zamor, gubitak daha, vrtoglavica, bledilo kože (znaci niskih vrednosti crvenih krvnih ćelija, poznato i kao anemija)
Groznica, bol u grlu ili ranice u ustima zbog infekcija (znaci niskih vrednosti belih krvnih ćelija, poznato i kao leukopenija, limfopenija, neutropenija)
Spontano krvarenje ili pojava modrica (znaci niskih vrednosti trombocita, poznato i kao trombocitopenija)
Bol u ustima
Krvarenje iz nosa (epistaksa)
Nelagodnost u želucu (mučnina)
Bol u stomaku
Težak bol u donjem delu stomaka i predelu karlice koji mogu biti oštri, sa poremećajem menstruacije (ciste jajnika)
Povećana količina gasova u crevima (flatulencija)
Otežano pražnjenje creva
Bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv, oticanje i nadutost stomaka (znaci zapaljenja sluznice želuca, poznato i kao gastritis ili virusni gastroenteritis)
Suva koža, svrab (pruritus)
Zapaljenjsko stanje kože okarakterisano crvenilom, svrabom, cistama punjenim tečnošću iz kojih curi iscedak i koje postaju ljuskave, krastave ili stvrdnute (akneiformni dermatitis)
Gubitak kose (alopecija)
Proteini u urinu
Poremećaji menstruacije kao što su obilne menstruacije (menoragija) ili vaginalno krvarenje
Problemi sa spavanjem (nesanica)
Razdražljivost
Agresivnost
Visoke vrednosti enzima u krvi koji se zove laktat dehidrogenaza, koji daje informacije o stanju određenih organa
Visoke vrednosti hormona koji podstiče ovulaciju (povišeni luteinizirajući hormon u krvi)
Gubitak telesne mase
Grčevi u mišićima, groznica, mokraća crveno-smeđe boje, što mogu biti simptomi mišićnog poremećaja (rabdomioliza)
Kašalj sa iskašljajem, bol u grudima, groznica (znaci zapaljenja disajnih puteva, poznato i kao virusni bronhitis)
Poremećaj čula ukusa (disgeuzija)
Poremećaj menstruacije kao što je menstruacija koja kasni
Povećane vrednosti ženskog polnog hormona (povećan folikulostimulirajući hormon u krvi)
reakcija na mestu ranije radijacione terapije npr. crvenilo kože ili zapaljenje pluća (tzv. radijacioni sindrom)
pogoršanje neželjenih efekata radijacione terapije
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kod pacijenata koji su uzimali everolimus za lečenje drugih stanja, osim TSK:
Poremećaji funkcije bubrega: promena učestalosti mokrenja ili odsustvo mokrenja mogu biti simptomi bubrežne slabosti i primećeni su kod nekih pacijenata koji su uzimali everolimus. Ostali simptomi mogu uključiti promenjene test funkcije bubrega (porast kreatinina).
Simptomi srčane slabosti kao što su gubitak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala i nogu
Blokada ili začepljenje krvnog suda (vene) u nogama (tromboza dubokih vena). Simptomi mogu uključivati oticanje i/ili bol u jednoj nozi, obično u listu, crvenilo ili toplinu kože u zahvaćenom delu
Problemi sa zarastanjem rana
Visoke vrednosti šećera u krvi (hiperglikemija)
Ponovno javljanje hepatitisa B je uočeno kod nekih pacijenata koji su uzimali everolimus. Recite svom lekaru ako osetite simptome hepatitisa B tokom lečenja everolimusom. Prvi simptomi mogu biti groznica, osip na koži, bol i zapaljenje zglobova. Drugi simptomi mogu uključivati zamor, gubitak apetita, mučninu, žuticu (žuto prebojena koža) i bol u gornjem delu stomaka. Blede stolice ili taman urin takođe mogu biti znaci hepatitisa.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Votubia posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25° C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili postoje vidljivi znaci neovlašćenog otvaranja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Votubia, 2,5 mg, tableta:
Aktivna supstanca je everolimus.
Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Votubia, 5 mg, tableta:
Aktivna supstanca je everolimus. Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.
Pomoćne supstance su butilhidroksitoluen (E321); magnezijum-stearat; laktoza, monohidrat; hipromeloza; krospovidon; laktoza, bezvodna.
Votubia, 2,5mg, tableta:
Bela do slabo žućkasta izdužena tableta, fasetiranih ivica, bez podeone linije sa utisnutom oznakom „NVR“ sa jedne strane i oznakom „LCL“ na drugoj strani.
Votubia, 5mg, tableta:
Bela do slabo žućkasta izdužena tableta, fasetiranih ivica, bez podeone linije sa utisnutom oznakom „NVR“ sa jedne strane i oznakom „5“ na drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje leka je blister u kome se nalazi 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN
SOLIDS, Schaffhauserstrasse, Stein AG, Švajcarska
Mart, 2022.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Votubia, tablete, 30 x (2,5 mg): 515-01-01862-21-001 od 01.03.2022.
Votubia, tablete, 30 x (5 mg): 515-01-01863-21-001 od 01.03.2022.