Početna stranica Početna stranica
Apoteke AstraZeneca

Xalvobin

CENE U APOTEKAMA

film tableta; 500mg; ukupno 120 kom, blister, 12 x 10 kom
CENA: 13.566,41 din.

UPUTSTVO ZA LEK


Xalvobin®, film tableta, 150 mg

Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta


Xalvobin®, film tableta, 500 mg

Pakovanje: ukupno 120 film tableta, blister, 12 x 10 film tableta


Proizvođač: Alvogen Pharma d.o.o.


Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Alvogen Pharma d.o.o.

Adresa: Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija



Xalvobin®, 150 mg, film tableta Xalvobin®, 500 mg, film tableta


INN: kapecitabin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Xalvobin i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xalvobin

  3. Kako se upotrebljava lek Xalvobin

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Xalvobin

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK XALVOBIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Xalvobin pripada grupi lekova koji se nazivaju „citostatici“, koji zaustavljaju rast ćelija karcinoma.

    Lek Xalvobin sadrži aktivnu supstancu kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek pošto se resorbuje u organizmu, on se menja u aktivnu antikancerogenu supstancu (više u tumorskom tkivu nego u normalnom tkivu).


    Lek Xalvobin se koristi za lečenje karcinoma debelog creva, rektuma, želuca ili dojke. Pored toga, lek Xalvobin se koristi da bi se sprečila ponovna pojava karcinoma debelog creva nakon potpunog hirurškog uklanjanja tumora.


    Lek Xalvobin može da se koristi sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XALVOBIN


    Lek Xalvobin ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi ) na kapecitabin ili na bilo koji drugi sastojak leka Xalvobin (videti deo

      Šta sarrži lek Xalvobin”). Morate obavestiti svog lekara ako znate da ste alergični ili preosetljivi na lek Xalvobin,

    • ako ste ranije imali ozbiljne reakcije na terapiju fluoropirimidinima (grupa antikancerogenih lekova kao što je fluorouracil),

    • ako ste trudni ili dojite,

    • ako imate nizak nivo belih krvnih zrnaca i trombocita u krvi (leukopenija, neutropenija i trombocitopenija),

    • ako imate oboljenje jetre ili probleme sa bubrezima

    • ako Vam je poznato da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) koji učestvuje u metabolizmu uracila i timina, ili

    • ako se lečite ili ste se u poslednje četiri nedelje lečili brivudinom, sorivudinom ili sličnim lekovima kao deo terapije herpes zoster virusa (ovčije boginje ili osip).


      Kada uzimate lek Xalvobin posebno vodite računa:


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Xalvobin

    • ako imate oboljenje jetre ili bubrega,

    • ako imate ili ste imali problema sa srcem (kao što je nepravilan rad srca ili bol u grudima, vilici ili leđima pri fizičkom naporu zbog problema sa protokom krvi do srca),,

    • ako imate neko oboljenje mozga (na primer, karcinom koji se proširio na mozak, ili oštećenje nerava (neuropatija)),

    • ako imate poremećaj nivoa kalcijuma (primećen prilikom analize krvi),

    • ako imate dijabetes (šećernu bolest),

    • ako imate dijareju,

    • ako ste dehidrirali, ili Vam se to može desiti,

    • ako imate disbalans jona u krvi (disbalans elektrolita, primećen prilikom analize krvi).


      Nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD):

      DPD nedostatak je retko, urođeno stanje koje uobičajeno ne dovodi do zdravstvenih problemima, osim ukoliko ne uzimate određene lekove. Ukoliko ne znate da imate DPD nedostatak i uzmete lek Xalvobin, mogu se javiti teški oblici neželjenih dejstava koji su navedeni u odeljku 4 “Moguća neželjena dejstva”. Obratite se Vašem lekaru bez odlaganja ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg neželjenog dejstva ili ako primetite dodatna neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu (vidi odeljak 4. “Moguća neželjena dejstva”).


      Deca i adolescenti

      Lek Xalvobin nije indikovan za terapiju kod dece i adolescenata. Lek Xalvobin se ne sme davati deci i adolescentima.


      Primena drugih lekova


      Pre početka terapije, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili da ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno, jer uzimanje više od jednog leka istovremeno može da pojača ili oslabi dejstvo lekova. Morate biti posebno oprezni ako uzimate:

    • lekove protiv gihta (alopurinol),

    • lekove za razređivanje krvi (kumarin, varfarin),

    • neke antivirusne lekove (sorivudin i brivudin)

    • lekove protiv epileptičnih napada ili tremora (fenitoin),

    • interferon alfa ili

    • primate radioterapiju i određene lekove koji se koriste u terapiji karcinoma (folinska kiselina, oksaliplatin, bevacizumab).


      Uzimanje leka Xalvobin sa hranom ili pićima


      Lek Xalvobin treba da uzimate najkasnije 30 minuta posle jela.


      Primena leka Xalvobin u periodu trudnoće i dojenja


      Pre započinjanja terapije, morate reći svom lekaru ako ste trudni, ako mislite da ste trudni, ili planirate da zatrudnite.

      Lek Xalvobin ne smete uzimati ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Ne smete dojiti ukoliko uzimate lek Xalvobin.

      Pre uzimanja svakog leka potražite savet od svog lekara ili farmaceuta.


      Uticaj leka Xalvobin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Lek Xalvobin može da izazove vrtoglavicu, mučninu ili umor. Prema tome, moguće je da lek Xalvobin umanji Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili da rukujete mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Xalvobin


      Ukoliko ste alergični na bilo koji sastojak ovog leka obratite se svom lekaru kako biste se posavetovali da li da uzimate ovaj lek.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK XALVOBIN


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Lek Xalvobin treba da propiše isključivo stručni lekar koji ima iskustva u terapiji citostaticima. Tablete leka Xalvobin treba progutati cele,sa dovoljno vode, najkasnije 30 minuta posle jela.

    Lekar će vam propisati dozu i terapijski režim koji odgovaraju Vama. Doza leka Xalvobin se određuje na osnovu površine tela koja se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase. Uobičajena doza za odrasle je 1250 mg/m2 površine tela, dva puta dnevno (ujutru i uveče).

    Navodimo dva primera: osoba čija je telesna masa 64 kg, a visina 1,64 m ima površinu tela od 1,7 m2 i treba da

    uzima 4 tablete od 500 mg i jednu tabletu od 150 mg dva puta dnevno. Osoba čija je telesna masa 80 kg, a visina 1,80 m ima površinu tela od 2,00 m2 i treba da uzima 5 tableta od 500 mg dva puta dnevno.


    Tablete Xalvobin se obično uzimaju tokom 14 dana, posle čega sledi pauza od 7 dana (kada se tablete ne uzimaju). Ovaj period od 21 dan se naziva terapijskim ciklusom.


    U kombinaciji sa drugim lekovima, uobičajena doza za odrasle može da bude manja od 1250 mg/m2 površine tela, i može se desiti da treba da uzimate tablete tokom drugačije definisanih vremenskih perioda (npr. svakoga dana, bez pauze).

    Lekar će Vam reći koju dozu treba da uzimate, kada da je uzimate i koliko dugo treba da je uzimate. Lekar će možda želeti da uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg za svaku dozu.

    • Uzimajte tablete u kombinaciji koju Vam je propisao lekar za jutarnju i večernju dozu.

    • Uzimajte tablete najkasnije 30 minuta po završetku obroka (doručak i večera), Važno je da lek uzimate tačno onako kako Vam je propisao lekar.


      Ako ste uzeli više leka Xalvobin nego što je trebalo


      Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Xalvobin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, pre uzimanja sledeće doze!


      U slučaju da ste uzeli više leka nego što je trebalo, može doći do pojave neželjenih dejstava: osećaj slabosti, proliv, upala ili ulceracije (zagnojene ranice) u crevima i usnoj duplji, bol i krvarenje u crevima i želucu, depresija kostne srži (smanjenje broja pojedinih vrsta krvnih ćelija). Obratite se svom lekaru ako primetite bilo koji od ovih simptoma.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Xalvobin


      Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

      Umesto toga nastavite da uzimate lek po propisanom rasporedu doziranja i konsultujte se sa Vašim lekarom.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Xalvobin


      Prestanak terapije lekom Xalvobin nije povezan ni sa kakvim neželjenim reakcijama. U slučaju da uzimate kumarinske antikoagulanse (npr.fenprokumon), prestanak uzimanja leka Xalvobin može da iziskuje da lekar prilagodi dozu ovog antikoagulansa.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i većina drugih lekova, i lek Xalvobin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne ispoljavaju kod svih pacijenata koji uzimaju lek.


    ODMAH PREKINITE da uzimate lek Xalvobin i obratite se lekaru ako se pojavi ma koji od sledećih simptoma:

    • Dijareja: ako svakoga dana imate povećanje učestalosti pražnjenja creva za 4 ili više puta u odnosu na Vaš normalni broj pražnjenja creva svakog dana ili ako se dijareja pojavi tokom noći.

    • Povraćanje: ako povraćate više od jednom u roku od 24 sata.

    • Mučnina: ako izgubite apetit i količina hrane koju uzimate svakog dana je daleko manja nego obično.

    • Stomatitis: ako imate bol, crvenilo, otoke ili rane u ustima.

    • Reakcija šaka-stopalo: ako imate bol, otok, crvenilo i peckanje na šakama i/ili stopalima.

    • Povišena temperatura: ako imate temperaturu 38oC ili veću.

    • Infekcija: ako primetite znake infekcije izazvane bakterijama ili virusima, ili drugim organizmima.

    • Bol u grudima: ako osetite bol lokalizovan u centru grudnog koša, posebno ako se on pojavljuje tokom naprezanja.


      Ako se rano primete, ova neželjena dejstva se obično povuku u roku od 2 do 3 dana po prestanku terapije. Ako se, međutim, ova neželjena dejstva nastave, odmah se obratite lekaru. Vaš lekar će Vam možda savetovati da ponovo

      počnete terapiju sa nižom dozom.


      Kada se lek Xalvobin primenjuje samostalno, veoma često može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

      • bol u stomaku

      • ospa, suva koža ili svrab

      • umor,

      • gubitak apetita (anoreksija).


        Ova neželjena dejstva mogu da postanu ozbiljna. Prema tome, veoma je važno da se uvek, bez odlaganja obratite lekaru čim primetite neko od navedenih neželjenih dejstava. Vaš lekar Vas može posavetovati da smanjite dozu i/ili da privremeno prekinete terapiju lekom Xalvobin. Ovo će pomoći da se smanji verovatnoća da se ta neželjena dejstva nastave i da postanu ozbiljna.


        Ostala neželjena dejstva:


        Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca (može se uočiti pri analizi krvi),

      • dehidratacija, smanjenje telesne mase,

      • nesanica, depresija,

      • glavobolja, pospanost, vrtoglavica, preterana osetljivost kože (utrnulost ili peckanje), izmenjeno čulo ukusa,

      • iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjuktivitis),

      • upala vena (tromboflembitis),

      • kratak dah, krvarenje i curenje iz nosa, kašalj,

      • pojava plikova u ustima i na usnama izazvanih virusom herpes simplex,

      • upala pluća i respiratornih organa (npr.pneumonija i bronhitis),

      • krvarenje iz creva, zatvor, bol u gornjem delu stomaka, loše varenje, prekomerna pojava gasova, suvoća usta,

      • osip na koži, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suva koža, svrab (pruritus), promena boje kože, gubitak i zapaljenski procesi na koži, promene na noktima,

      • bolovi u zglobovima, ekstremitetima (rukama i nogama), grudima ili leđima,

      • groznica, oticanje ekstremiteta (ruku i nogu), osećaj slabosti,

      • poremećaji funkcije jetre (primećeni prilikom analize krvi) i povećan nivo bilirubina u krvi (koji se izlučuje preko jetre).


        Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • infekcije krvi, urinarnog trakta, kože, nosa i ždrela, gljivične infekcije (uključujući i one u ustima), grip, gastroenteritis (infekcija i zapaljenje sluznice želuca i creva), apces (gnojna upala) zuba,

      • čvorići ispod kože (lipom),

      • smanjenje broja krvnih ćelija uključujući krvne pločice (trombocite), razređivanje krvi (primećeno prilikom analize krvi),

      • alergija,

      • dijabetes (šećerna bolest), snižen nivo kalijuma u krvi, neuhranjenost, povišen nivo triglicerida u krvi,

      • stanje konfuzije, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido,

      • poteškoće u govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, nesvestica, oštećenje nerava (neuropatija) i senzorni poremećaji,

      • smanjena oštrina vida, dupla slika,

      • vrtoglavica, bol u ušima,

      • nepravilan rad srca i palpitacije (aritmije), bol u grudima i srčani udar (infarkt),

      • stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, visok ili nizak krvni pritisak, naleti vrućine, hladnoća perifernih delova tela (ekstremiteta), purpurne tačke na koži,

      • stvaranje krvnih ugrušaka u plućnim venama (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma, otežano disanje pri naporu,

      • opstrukcija (začepljenje) creva, nagomilavanje tečnosti u stomaku, zapaljenje tankog i debelog creva, želuca ili jednjaka, bol u donjem delu stomaka, nelagodnost u stomaku, gorušica (refluks hrane iz želuca), krv u stolici,

      • žutica (žuta obojenost kože i očiju),

      • ulceracije (zagnojene ranice) na koži i plikovi, reakcija kože na sunčevu svetlost, crvenilo dlanova, otok i bol lica,

      • oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića,

      • zadržavanje tečnosti u bubrezima, povećana učestalost mokrenja u toku noći, nemogućnost kontrole mokrenja, krv u urinu, povišen nivo kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije),

      • neuobičajeno krvarenje iz vagine,

      • otok (edem), jeza i drhtavica.


        Neka od ovih neželjenih dejstava se češće javljaju kada se kapecitabin uzima u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje karcinoma. Ostala neželjena dejstva prijavljena kada se kopecitabin primenjuje u kombinovanoj terapiji su:


        Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • sniženje nivoa natrijuma, magnezijuma i kalcijuma u krvi, povišen nivo šećera,

      • bol u nervima,

      • zvonjenje i zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha,

      • upala vena,

      • štucanje, promene u glasu,

      • bol ili izmenjen osećaj u ustima, bol u vilici,

      • znojenje, noćno znojenje,

      • spazam (ukočenost) mišića,

      • poteškoće pri mokrenju, krv i proteini u urinu,

      • modrice ili reakcija na mestu primene (kada se istovremeno injekciono daju drugi lekovi).


        Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • sužavanje ili zatvaranje suznog kanala (stenoza suznog kanala),

      • insuficijencija (slabost) jetre,

      • zapaljenje koje dovodi do poremećaja i opstrukcije izlučivanja žuči (holestatski hepatitis),

      • specifične promene u elektrokardiogramu (produženje QT intervala),

      • određene vrste aritmije (ventrikularna fibrilacija, uključujući torsade de pointes i bradikardiju).


      Ako ste zabrinuti zbog ovih ili drugih neočekivanih neželjenih dejstava, razgovarajte sa svojim lekarom. Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško, ili ako primetite neka sporedna dejstva koja nisu pomenuta u ovom uputstvu, molimo da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


  5. KAKO ČUVATI LEK XALVOBIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    2 godine.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju! Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 30˚C.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Xalvobin


Aktivna supstanca je kapecitabin.

Xalvobin 150 mg: 1 film tableta sadrži 150 mg kapecitabina.

Xalvobin 500 mg: 1 film tableta sadrži 500 mg kapecitabina.


Ostali sastojci su:

Tabletno jezgro: kroskarmeloza-natrijum; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.


Film obloga tablete: hipromeloza; titan-dioksid (E171); talk; makrogol 400; gvožđe-oksid, crveni (E172); gvožđe-oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek Xalvobin i sadržaj pakovanja


Xalvobin 150 mg: ovalne film tablete svetloružičaste boje (svetla boja breskve) sa utisnutom oznakom „150“ na jednoj strani, dimenzija 11,4mm x 5,9mm


Xalvobin 500 mg: duguljaste film tablete, oblika kapsule, ružičaste boje (boje breskve) sa utisnutom oznakom

„500“ na jednoj strani, dimenzija 17,1mm x 8,1mm


Xalvobin 150 mg

Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-Aluminijumski ili PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 6 blistera.


Xalvobin 500 mg

Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-Aluminijumski ili PVC/PE/PVDC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 12 blistera.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole

Alvogen Pharma d.o.o., Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Proizvođač

Alvogen Pharma d.o.o., Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:

Xalvobin, 150 mg, 6 x 10 film tableta: 515-01-1138-12-001 od 04.07.2013.

Xalvobin, 500 mg, 12 x 10 film tableta: 515-01-1139-12-001 od 04.07.2013.