UPUTSTVO ZA LEK

Nolpaza control, 20 mg, gastrorezistentne tablete pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

• Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana, morate se obratiti svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Nolpaza control i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nolpaza control

3. Kako se uzima lek Nolpaza control

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Nolpaza control

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Nolpaza control i čemu je namenjen

   
   

   Lek Nolpaza control sadrži aktivnu supstancu pantoprazol, koja blokira „pumpu“ koja proizvodi želudačnu kiselinu. Na taj način se smanjuje količina želudačne kiseline u Vašem želucu.

   
   

   Lek Nolpaza control se koristi kao kratkotrajna terapija simptoma refluksa (gorušica, regurgitacija kiseline) kod odraslih.

   
   

   Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, što može dovesti do zapaljenja i bola jednjaka. Ovo može da dovede do simptoma kao što su bolni osećaj pečenja u grudima koji se diže sve do grla (gorušica) i kiselog ukusa u ustima (regurgitacija kiseline).

   
   

   Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom Nolpaza control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma. Možda će biti potrebno da uzimate tablete 2-3 dana uzastopno da bi došlo do ublažavanja simptoma.

   
   

   Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 2 nedelje.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nolpaza control Lek Nolpaza control ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljaku 6),

   • ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir, nelfinavir (za terapiju HIV infekcije), (videti odeljak Drugi lekovi i lek Nolpaza control).

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nolpaza control:

   • ako ste na terapiji gorušice ili lošeg varenja u kontinuitetu 4 ili više nedelja

   • ako ste stariji od 55 godina i svakodnevno uzimate lekove za terapiju lošeg varenja koji se mogu dobiti bez recepta

   • ako ste stariji od 55 godina i imate nove ili nedavno promenjene simptome refluksa

   • ako ste ranije imali čir na želucu ili ste bili podvrgnuti operaciji želuca

   • ako imate probleme sa jetrom ili žuticu (žuta prebojenost kože ili beonjača)

   • ako redovno posećujete lekara zbog teških stanja ili oboljenja organizma

   • ako treba da budete podvrgnuti endoskopiji ili C-urea izdisajnom testu

   • ako ste ikada imali kožne reakcije nakon terapije lekom koji je sličan leku Nolpaza control koji smanjuje želudačnu kiselinu

   • ako treba da uradite specifičan test iz krvi (hromogranin A)

   • ako uzimate inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir, nelfinavir (za terapiju HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, neophodno je da se posavetujete sa svojim lekarom.

   
   

   Ne uzimajte ovaj lek duže od 4 nedelje bez savetovanja sa svojim lekarom. Ako simptomi refluksa (gorušica ili vraćanje kiseline iz želuca u usta) potraju duže od 2 nedelje, obratite se svom lekaru, koji će odlučiti o potrebi za dugotrajnim uzimanjem ovog leka.

   
   

   Uzimanje leka Nolpaza control tokom dužih perioda može izazvati dodatne rizike, kao što su:

   • smanjena resorpcija vitamina B12, i manjak vitamina B12 ako su rezerve vitamina B12 već smanjene

   • prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme, posebno ako već bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (lekovi koji mogu povećati rizik od osteoporoze)

   • smanjenje koncentracije magnezijuma u krvi (mogući simptomi: umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica, ubrzan rad srca). Smanjena koncentracija magnezijuma može

     dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Ako uzimate ovaj lek duže od 4 nedelje, morate se posavetovati sa svojim lekarom. Vaš lekar se može odlučiti za obavljanje redovnih analiza krvi radi praćenja koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi.

     Obavestite odmah svog lekara, pre ili posle uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledećih simptoma, što bi moglo da bude znak neke druge, ozbiljnije, bolesti:

   • nenameran gubitak telesne mase (koji nije u vezi sa režimom ishrane ili programom vežbi),

   • povraćanje, naročito ako se ponavlja,

   • povraćanje krvi, što može da se javi kao taman talog kafe u povraćenom sadržaju,

   • ako primetite krv u stolici, koja može biti crna ili boje katrana,

   • otežano gutanje ili bol pri gutanju,

   • bledi ste i osećate slabost (anemija),

   • bol u grudima,

   • bol u stomaku,

   • težak i/ili uporan proliv, jer upotreba leka Nolpaza control je povezana sa malim povećanjem učestalosti infektivnih proliva.

   • Ukoliko dobijete osip po koži, posebno na mestima koja su izložena sunčevoj svetlosti, odmah se obratite svom lekaru, pošto možda treba da prekinete terapiju lekom Nolpaza control. Takođe, ne zaboravite da pomenete bilo koje drugo ne\eljeno dejstvo kao što je bol u zglobovima.

   
   

   Vaš lekar može da odluči da li je potrebno da uradite određena ispitivanja.

   
   

   Ako je potrebno da uradite laboratorijsko ispitivanje krvi, recite svom lekaru da uzimate lek Nolpaza control.

   
   

   Ublažavanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom Nolpaza control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma.

   Ne bi trebalo da ga koristite kao preventivnu meru.

   
   

   Nemojte zaboraviti da posećujete svog lekara redovno ukoliko patite od simptoma gorušice i lošeg varenja, koji se ponavljaju već neko vreme.

   
   

   Deca i adolescenti

   Lek Nolpaza control nije namenjen za primenu kod dece i adolescenta mlađih od 18 godina starosti usled nedostatka informacija o bezbednosti njegove primene u ovoj mlađoj starosnoj grupi.

   
   

   Drugi lekovi i lek Nolpaza control

   Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

   Lek Nolpaza control može da spreči pravilno delovanje nekih lekova. Posebno se odnosi na lekove koji sadrže jednu od sledećih aktivnih supstanci:

   
   

   • inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir, nelfinavir (za terapiju HIV infekcije). Ne smete da uzimate lek Nolpaza control ako već uzimate inhibitore HIV proteaze.

   • ketokonazol (upotrebljava se kod gljivičnih infekcija).

   • varfarin i fenprokumon (upotrebljava se za razređivanje krvi i sprečavanje nastanka ugrušaka). Možda će biti potrebno da uradite dodatna laboratorijska ispitivanja krvi.

   • atazanavir (upotrebljava se kod HIV infekcija). Ne smete da uzimate Nolpaza control ako već uzimate atazanavir.

   • metotreksat (koristi se u terapiji reumatoidnog artritisa, psorijaze ili karcinoma) – ako uzimate metotreksat, Vaš lekar će Vam možda privremeno obustaviti terapiju lekom Nolpaza control jer pantoprazol može povećati koncentraciju metotreksata u krvi.

     
     

     Ne uzimajte lek Nolpaza control istovremeno sa ostalim lekovima koji ograničavaju količinu kiseline koja se stvara u želucu, kao što su neki drugi inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lansoprazol ili rabeprazol) ili H2 antagonist (npr.ranitidin, famotidin).

     Međutim, lek Nolpaza control možete uzimati sa antacidima (npr. magaldrat, alginska kiselina, natrijum- bikarbonat, aluminijum-hidroksid, magnezijum-karbonat ili njihove kombinacije), ukoliko je neophodno.

     Trudnoća i dojenje

     Nemojte uzimati lek Nolpaza control ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     Ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama u slučaju da imate neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida.

     
     

     Lek Nolpaza control sadrži sorbitol

     U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

     
     

3. Kako se uzima lek Nolpaza control

   
   

   Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Preporučena doza je jedna tableta na dan. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu od 20 mg pantoprazola na dan.

   
   

   Ovaj lek treba da uzimate 2-3 dana uzastopno. Prekinite sa uzimanjem leka Nolpaza control kada više nemate simptome. Olakšanje simptoma refluksa kiseline i gorušice možete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom Nolpaza control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakšanja simptoma.

   
   

   Obavestite svog lekara ako ne osetite olakšanje simptoma nakon 2 nedelje neprekidnog uzimanja ovog leka. Nemojte uzimati tablete leka Nolpaza control duže od 4 nedelje bez konsultacije sa lekarom.

   
   

   Tabletu uzmite pre obroka, svakog dana u isto vreme. Trebalo bi da progutate celu tabetu sa dovoljno vode. Nemojte žvakati ili lomiti tabletu.

   
   

   Ako ste uzeli više leka Nolpaza control nego što treba

   Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ste uzeli više od preporučene doze. Ako je moguće ponesite svoj lek i ovo uputstvo sa sobom. Nisu poznati simptomi predoziranja.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Nolpaza control

   Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću, redovnu dozu, sledećeg dana u uobičajeno vreme.

   
   

   Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

   
   

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Odmah obavestite svog lekara ili se obratite najbližoj hitnoj službi u slučaju da primetite bilo koje od dole navedenih teških neželjenih dejstava. Odmah prekinite uzimanje leka, ali ponesite sa sobom ovo uputstvo i/ili tablete.

   
   

   • Teške alergijske reakcije (retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivosti, koje se nazivaju i anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični simptomi su: otok lica, usana, usta, jezika i/ili grla, koji mogu prouzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, koprivnjača (svrab kao nakon dodira koprive), jaka vrtoglavica praćena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.

   • Teške kožne reakcije (nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): osip sa otokom, stvaranje plikova i ljušćenje kože, gubitak kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalija i brzo pogoršanje opšteg stanja ili osip prilikom izlaganja suncu.

   • Ostala teška neželjena dejstva (nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): žuta prebojenost kože i očiju (usled teškog oštećenja funkcije jetre) ili oštećenja bubrega praćena bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa praćenim povišenom telesnom temperaturom.

   
   

   Ostala neželjena dejstva uključuju:

   
   

   Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): benigni polipi u želucu.

   
   

   Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadimanje i gasovi, zatvor, suva usta, bol u stomaku i nelagodnost, osip ili koprivnjača, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšte loše stanje, poremećaj sna, povećane vrednosti enzima jetre u laboratorijskim ispitivanjima krvi; prelom kuka, ručnog zgloba ili kičme.

   
   

   Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   poremećaj ili potpuni gubitak čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamućen vid, bol u zglobovima, bol u mišićima, promena telesne mase, povišena telesna temperatura, otok udova, alergijske reakcije, depresija, povećane vrednosti bilirubina i masti u krvi (na osnovu laboratorijskih ispitivanja krvi), povećanje grudi kod muškaraca, visoka temperatura i značajno sniženje broja jedne vrste belih krvnih ćelija (granulociti) u cirkulaciji.

   
   

   Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): dezorijentacija, smanjen broj krvnih pločica, što može dovesti do krvarenja ili stvaranja modrica češće nego što je uobičajeno, smanjen broj belih krvnih zrnaca, što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno neuobičajeno smanjenje broja crvenih i belih krvvnih ćelija, kao i krvnih pločica (na osnovu analiza krvi).

   
   

   Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   halucinacije, zbunjenost (posebno kod pacijenata sa medicinskom istorijom ovih simptoma), smanjena koncentracija natrijuma u krvi, smanjena koncentracija magnezijuma u krvi, osip, potencijalno praćen bolom u zglobovima.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Nolpaza control

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Ne smete koristiti lek Nolpaza control posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Nolpaza control

• Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata.

• Pomoćne supstance u jezgru tablete su: manitol (E421); krospovidon; natrijum-karbonat; sorbitol (E420); kalcijum-stearat. Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza (E464); povidon K25; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); propilenglikol (E1520); metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; natrijum-laurilsulfat; polisorbat 80; makrogol

6000; talk (E553b).

Kako izgleda lek Nolpaza control i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.

Tablete su svetlobraonkasto žute, blago bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 7 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister sa 7 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02815-18-001 оd 06.02.2019.

Sledeće preporuke za promenu životnih navika i režima ishrane Vam mogu pomoći u ublažavanju gorušice ili simptoma vezanih za kiselinu.

• izbegavajte obilne obroke

• jedite polako

• prestanite da pušite

• smanjite konzumiranje alkohola i kofeina

• smanjite telesnu masu (ako je prekomerna)

• izbegavajte uzanu odeću ili kaiševe

• izbegavajte da jedete bar tri sata pre spavanja

• podignite uzglavlje kreveta (ako bolujete od noćnih simptoma)

• smanjite unos hrane koja može dovesti do gorušice. To može uključivati: čokoladu, mentol, masnu i prženu hranu, kiselu hranu, začinjenu hranu, citrusno voće i voćne sokove, paradajz.