Početna stranica Početna stranica

Paracetamol PharmaSwiss
paracetamol

UPUTSTVO ZA LEK


Paracetamol PharmaSwiss, 10 mg/mL, rastvor za infuziju paracetamol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost


Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.


Trudnoća


Lek Paracetamol PharmaSwiss može se primenjivati tokom trudnoće, ako je neophodno. Međutim, u tom slučaju lekar mora da proceni da li je lečenje ovim lekom preporučljivo. Potrebno je primeniti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava povišenu telesnu temperaturu a trajanje terapije što je moguće kraće.


Dojenje

Lek Paracetamol PharmaSwiss se može koristiti tokom dojenja.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


Lek Paracetamol PharmaSwiss nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Lek Paracetamol PharmaSwiss sadrži natrijum


Lek Paracetamol PharmaSwiss sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) u 100 mL rastvora za infuziju, odnosno suštinski je bez natrijuma.


  1. Kako se primenjuje lek Paracetamol PharmaSwiss

    Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.


    Doziranje

    Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas isključivo prema Vašoj telesnoj masi i individualnim faktorima.

    Bočica od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg. Bočica od 50 mL je prilagodjena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

    Za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg koristiti pakovanje manje zapremine (bočica 50 mL) koja je dostupna na tržištu Republike Srbije.

    Doziranje na osnovu telesne mase pacijenata (pogledajte tabelu doziranja u nastavku)

    Telesna masa pacijenta

    Pojedinačna doza

    Zapremina pojedinačne doze

    Maksimalna zapremina pojedinačne doze leka Paracetamol PharmaSwiss (10 mg/mL)

    zasnovana na gornjoj granici telesne mase grupe (mL) **

    Maksimalna dnevna doza ***

    ≤ 10 kg *

    7,5 mg/kg

    0,75 mL/kg

    7,5 mL

    30 mg/kg

    > 10 kg do ≤ 33kg

    15 mg/kg

    1,5 mL/kg

    49,5 mL

    60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne sme preći 2 g

    > 33 kg do ≤ 50kg

    15 mg/kg

    1,5 mL/kg

    75 mL

    60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne sme preći 3 g

    Telesna masa pacijenta

    Pojedinačna doza

    Zapremina pojedinačne doze

    Maksimalna zapremina pojedinačne doze

    **

    Maksimalna dnevna doza ***

    > 50 kg sa dodatnim faktorima rizika za hepatotoksičnost

    1 g

    100 mL

    100 mL

    3 g

    > 50 kg, bez dodatnih faktora rizika za hepatotoksičnost

    1 g

    100 mL

    100 mL

    4 g


    * Prevremeno rođena deca: Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod prevremeno rođene dece.

    ** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu. Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata.

    Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.

    Ne sme se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

    ***Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u prethodnoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne primaju druge lekove koji sadrže paracetamol i treba da se prilagodi uzimajući u obzir te lekove.


    Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

    • Vaš lekar može prilagoditi dozu

    • Minimalni interval između svake primene mora biti najmanje 6 sati.


      Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre, kod zloupotrebe alkohola, dehidratacije ili pothranjenosti:

    • Maksimalna dnevna doza ne sme preći 3 g.


    Način primene:


    RIZIK OD MEDICINSKE GREŠKE

    Pobrinite se da se izbegnu greške usled zabune između miligrama (mg) i mililitara (mL) koje mogu dovesti do slučajnog predoziranja i smrti.

    Za izvlačenje rastvora iz bočice se mora koristiti igla od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušiti čep na bočici na tačno označenom mestu.

    Lek se primenjuje intravenski.

    Ovaj lek se primenjuje kao spora intravenska infuzija (ukapavanje) u venu tokom 15 minuta. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta do kraja trajanja infuzije.

    Samo za jednokratnu primenu.


    Lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, se takođe može razblažiti sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom natrijum-hlorida ili 50 mg/mL (5%) rastvorom glukoze do razblaženja 1:10.

    U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

    Razblaženi rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji promena boje, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.


    Ako imate utisak da je efekat leka Paracetamol PharmaSwiss, 10 mg/mL, rastvor za infuziju, suviše jak ili previše slab, razgovarajte sa svojim lekarom.


    Ako ste primili više leka Paracetamol PharmaSwiss nego što treba


    Ukoliko Vi ili Vaše dete primite više leka Paracetamol PharmaSwiss nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru čak iako se Vi ili Vaše dete dobro osećate. To je važno jer predoziranje paracetamolom može izazvati odloženo, ozbiljno oštećenje jetre.

    U slučajevima predoziranja, simptomi se obično javljaju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u stomaku.


    Ako ste zaboravili da primite lek Paracetamol PharmaSwiss


    S obzirom na to da ćete ovaj lek primati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da će neka doza biti izostavljena.


    Ako naglo prestanete da primate lek Paracetamol PharmaSwiss


    Lekar će vas posavetovati koliko dugo treba da primate lek Paracetamol PharmaSwiss.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


  2. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • lokalne reakcije na mestu primene infuzije (bol i osećaj pečenja).


      Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • pada krvnog pritiska,

    • abnormalno povećane vrednosti enzima jetre u krvi. Vaš lekar će Vas možda uputiti na redovne kontrolne laboratorijske analize krvi.

    • osećaja malaksalosti i opšteg lošeg stanja.


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • ozbiljan osip na koži ili alergijske reakcije. U tom slučaju, odmah prekinite terapiju i obavestite svog lekara.

      Znaci alergijskih reakcija mogu biti crvenilo kože, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, svrab i abnormalno ubrzan rad srca, iznenadno otežano disanje, govor ili gutanje, vrtoglavica, mučnina ili osećaj nesvestice ili vrtoglavice prilikom ustajanja.

    • abnormalno male vrednosti nekih vrsta krvnih ćelija (krvne pločice, bele krvne ćelije) što može da dovede do krvarenja iz nosa ili desni. Vaš lekar će možda morati da Vas uputi na redovne kontrolne laboratorijske analize krvi.


      Prijavljeni su vrlo retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i akutni generalizovani pustulozni egzantem), koji zahtevaju prekid terapije.


      Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

    • ubrzan rad srca

    • crvenilo kože, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, svrab Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  3. Kako čuvati lek Paracetamol PharmaSwiss

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Paracetamol PharmaSwiss posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

    Lek se mora odmah iskoristiti.

    Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.


    Rok upotrebe nakon razblaživanja:

    Nakon razblaživanja 0,9%-nim rastvorom natrijum-hlorida ili 5%-nim rastvorom glukoze, rastvor treba odmah iskoristiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika, s tim da razblaženi rastvor ne treba čuvati duže od 1 sat nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).


    Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Pre primene rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji promena boje, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.

    Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.

    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Paracetamol PharmaSwiss

Aktivna supstanca je: paracetamol.

  1. mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola.

    Jedna bočica staklena od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.


    Pomoćne supstance su: cistein-hidrohlorid, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; hlorovodonična kiselina 1M; manitol; natrijum-hidroksid 1M; voda za injekcije.


    Kako izgleda lek Paracetamol PharmaSwiss i sadržaj pakovanja


    Rastvor za infuziju.

    Bistar rastvor, najviše referentni rastvor Y6.


    Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa II (100 mL), zatvorena sivim zatvaračem od bromobutil gume tip I sa Alu prstenom koja sadrži 100mL rastvora za infuziju.


    Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.


    Nosilac dozvole i proizvođač


    PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

    Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija


    Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


    Maj, 2021.


    Režim izdavanja leka:


    Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.


    Broj i datum dozvole:


    515-01-03602-20-001 od 31.05.2021.

    ------------------------------------------------------------------------------------------------

    SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


    KLINIČKI PODACI


    Terapijske indikacije


    Lek Paracetamol PharmaSwiss je indikovan za kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon hirurških intervencija ili za kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature, kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.


    Doziranje i način primene


    Lek se primenjuje intravenski.

    Bočica od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg. Bočica od 50 mL je prilagođena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.


    Za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg koristiti pakovanje manje zapremine (bočica 50 mL) koja je dostupna na tržištu Republike Srbije.


    Doziranje:

    Doziranje na osnovu telesne mase pacijenata (videti tabelu za doziranje u nastavku)


    Telesna masa pacijenta

    Pojedinačna doza

    Zapremina pojedinačne doze

    Maksimalna zapremina pojedinačne doze leka Paracetamol PharmaSwiss (10 mg/mL)

    zasnovana na gornjoj granici telesne mase grupe (mL) **

    Maksimalna dnevna doza ***

    ≤ 10 kg *

    7,5 mg/kg

    0,75 mL/kg

    7,5 mL

    30 mg/kg

    > 10 kg do ≤ 33kg

    15 mg/kg

    1,5 mL/kg

    49,5 mL

    60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne sme preći 2 g

    > 33 kg do ≤ 50kg

    15 mg/kg

    1,5 mL/kg

    75 mL

    60 mg/kg pri čemu ukupna doza ne sme preći 3 g

    Telesna masa pacijenta

    Pojedinačna doza

    Zapremina pojedinačne doze

    Maksimalna zapremina pojedinačne doze

    **

    Maksimalna dnevna doza ***

    > 50 kg sa dodatnim faktorima rizika za hepatotoksičnost

    1 g

    100 mL

    100 mL

    3 g

    > 50 kg, bez dodatnih faktora rizika za hepatotoksičnost

    1 g

    100 mL

    100 mL

    4 g


    • Prevremeno rođena deca: Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod prevremeno rođene dece (videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka).

      ** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.


      Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

      Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.


      ***Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne primaju druge lekove koji sadrže paracetamol i treba da se prilagodi uzimajući u obzir te lekove.


      Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:


      Pri davanju paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30mL/min) preporučuje se da se minimalni interval između primena leka poveća na 6 sati (videti odeljak

      „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka). Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

      Kod odraslih pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (male rezerve glutationa u jetri) i dehidratacijom:

      maksimalna dnevna doza ne sme da premaši 3 g (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).


      Način primene:


      Kod propisivanja i primene leka Paracetamol PharmaSwiss pripazite na mogućnost mešanja miligrama (mg) i mililitara (mL), kako biste izbegli greške u doziranju koje bi mogle dovesti do slučajnog predoziranja i smrtnog ishoda. Pripazite na to da se odgovarajuća doza navede u komunikaciji i primeni. Kod pisanja recepata, navedite obe doze, ukupnu dozu u mg i ukupnu dozu po zapremini.

      Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.


      Pacijenti telesne mase ≤ 10 kg:

      • Bočica leka Paracetamol PharmaSwiss ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine leka koji se primenjuje kod ove populacije;

      • Zapremina leka koja treba da se primeni treba da se povuče iz bočice; može da se primeni nerazblažen ili razblažen sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL (5%) rastvorom glukoze za infuziju do jedne desetine zapremine (jedna zapremina leka Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje) i primenjuje se tokom 15 minuta. Videti takođe odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

        Pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

      • Špric od 5 ili 10 mL treba koristiti za merenje doze na odgovarajuću telesnu masu deteta i željenu zapreminu. Međutim, nikada ne sme da prelazi 7,5 mL po dozi.

      • Pacijent treba da bude upoznat da se informacije o smernicama vezanim za doziranje nalaze u Uputstvu za lek (deo „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:”).


        Lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju može se razblažiti sa 9 mg/mL (0,9 %) rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 50 mg/mL (5 %) rastvorom glukoze za infuziju do jedne desetine zapremine (jedna zapremina leka Paracetamol PharmaSwiss, rastvora za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje). U tom slučaju, pripremljeni razblaženi rastvor treba iskoristiti maksimalno sat vremena nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).

        Za izvlačenje rastvora iz bočice koristite iglu od 0,8 mm (21 G) i vertikalno probušite čep na bočici na tačno označenom mestu.


        Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bočicama, potrebna je pažljiva kontrola naročito na kraju infuzije, bez obzira na put primene. Kontrola na kraju infuzije se naročito odnosi na put primene infuzije preko centralne vene, da bi se izbegla vazdušna embolija.


        FARMACEUTSKI PODACI


        Lista pomoćnih supstanci


        Cistein-hidrohlorid, monohidrat; Dinatrijum-fosfat, dihidrat; Hlorovodonična kiselina 1M; Manitol;

        Natrijum-hidroksid 1M; Voda za injekcije.


        Inkompatibilnost


        Lek Paracetamol PharmaSwiss, rastvor za infuziju, ne treba mešati sa drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni u odeljku „Doziranje i način primene”.


        Rok upotrebe


        Rok upotrebe pre prvog otvaranja:

  2. godine.


Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

Lek se mora odmah iskoristiti.

Sa mikrobiološkog stanovišta, ukoliko način otvaranja ne isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika.


Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Nakon razblaživanja 0,9%-nim rastvorom natrijum-hlorida ili 5%-nim rastvorom glukoze, rastvor treba odmah iskoristiti. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika, s tim da razblaženi rastvor ne treba čuvati duže od 1 sat nakon pripreme (uključujući i vreme davanja infuzije).


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.


Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja, videti odeljak „Rok upotrebe”.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tipa II (100 mL), zatvorena sivim zatvaračem od bromobutil gume tip I sa Alu prstenom koja sadrži 100mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa po 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Za izvlačenje rastvora iz bočice koristite iglu od 0,8 mm i vertikalno probušite čep na bočici na tačno označenom mestu. Pre primene, rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.


Proizvod je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti.


Razblaženi rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji opalescencija, vidljiva mehanička onečišćenja ili talog.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.