Flebogamma 10% DIF
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
UPUTSTVO ZA LEK
Humani normalni imunoglobulin (i.v.Ig)
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
Šta je lek Flebogamma DIF i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Flebogamma DIF
Kako se primenjuje lek Flebogamma DIF
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Flebogamma DIF
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Flebogamma DIF sadrži humani normalni imunoglobulin, visokopročišćeni protein izdvojen iz humane plazme (deo krvi davalaca). Ovaj lek pripada grupi lekova koji se nazivaju intravenski imunoglobulini. Oni se koriste za lečenje stanja kod kojih odbrambeni sistem organizma ne funkcioniše kako treba u borbi protiv bolesti.
Terapija odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2-18 godina) koji nemaju dovoljno antitela (lek Flebogamma 10% DIF se koristi kao terapija nadoknade) Mogu se podeliti u dve grupe:
pacijenti sa sindromima primarne imunodeficijencije (PID), sa urođenim nedostatkom antitela (grupa 1)
pacijenti sa sindromima sekundarne imunodeficijencije (SID) sa teškim ili rekurentnim infekcijama, nedelotvornom antimikrobnom terapijom i bilo dokazanom neaktivnošću specifičnih antitela (PSAF)* ili vrednostima IgG u serumu od <4 g/L (grupa 2)
PSAF= neuspelo ostvarivanje najmanje dvostrukog povećanja titra IgG antitela na vakcine sa pneumokoknim polisaharidom i peptidnim antigenom.
Terapija odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2-18 godina) sa izvesnim autoimunskim poremećajima (imunomodulacija). Mogu se podeliti u pet grupa:
Primarna imunska trombocitopenija (ITP), stanje gde je značajno smanjen broj trombocita (krvnih pločica) u krvotoku. Trombociti čine važni deo procesa zgrušavanja i smanjenje njihovog broja može da prouzrokuje neželjena krvarenja i modrice. Lek se takođe koristi kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre hirurške intervencije da bi se korigovao broj trombocita.
Guillain Barré-ov sindrom, pri kojem imunski sistem oštećuje nerve i sprečava njihov ispravan rad.
Kawasaki bolest (u ovom slučaju zajedno sa terapijom acetilsalicilnom kiselinom), bolest kod dece gde dolazi do povećanja krvnih sudova (arterija) u organizmu.
Hronična inflamatorna demijelinizujuća poliradikuloneuropatija (CIDP), retka i progresivna bolest koja dovodi do slabosti udova, utrnulosti, bolova i umora.
Multifokalna motorna neuropatija (MMN), retka bolest koja izaziva sporu progresivnu asimetričnu slabost udova bez gubitka osećaja.
Ukoliko ste alergični na humani normalni imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko nemate dovoljno imunoglobulina tipa IgA u krvi ili ste razvili antitela prema IgA.
Ukoliko imate netoleranciju na fruktozu, veoma retko genetsko oboljenje kod kojeg se ne proizvodi enzim za razlaganje fruktoze. Kod novorođenčadi i male dece (uzrasta 0–2 godine) nasledna nepodnošljivost fruktoze možda još nije utvrđena i zato što može biti smrtonosna, ona ne smeju da primaju ovaj lek (videti posebna upozorenja o pomoćnim supstancama na kraju ovog odeljka).
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Flebogamma DIF.
Izvesna neželjena dejstva se mogu češće javiti:
u slučaju velike brzine infuzije
ako se lek Flebogamma DIF primenjuje prvi put, ili ako se daje umesto alternativnog leka koji sadrži humani normalni imunoglobulin (i.v.Ig), ili ako je prošlo mnogo vremena od poslednje infuzije (npr. nekoliko nedelja). Pažljivo će Vas nadzirati sat vremena nakon završetka infuzije kako bi se uočila moguća neželjena dejstva.
Alergijske reakcije su retke. Mogu da se jave pogotovo ukoliko nemate dovoljno imunoglobulina tipa IgA u krvi ili ako su se razvila antitela prema IgA.
Pacijenti sa prethodno postojećim faktorima rizika
Obavestite Vašeg lekara o postojanju bilo kog drugog stanja i/ili bolesti, pošto je potrebna kontrola kod pacijenata sa prethodno postojećim faktorom rizika od trombotičnih događaja (stvaranja krvnih ugrušaka u krvi). Naročito treba obavestiti lekara ako imate:
dijabetes (šećernu bolest)
visok krvni pritisak
bolest krvnih sudova ili trombozu u istoriji bolesti
prekomernu telesnu masu
smanjeni volumen krvi
bolesti koje uzrokuju povišen viskozitet krvi
više od 65 godina
Pacijenti sa bubrežnim problemima
Ako imate oboljenje bubrega i primate lek Flebogamma DIF prvi put, možete imati probleme sa bubrezima.
Vaš lekar će razmotriti Vaše faktore rizika i preduzeti mere kao što su smanjenje brzine infuzije ili prekid terapije.
Uticaj na rezultate analiza krvi
Primena leka Flebogamma DIF može tokom određenog perioda da utiče na rezultate nekih testova iz krvi (serološki testovi). Ukoliko ćete raditi analize krvi nakon primanja leka Flebogamma DIF, obavestite lekara ili laboranta da ste primili ovaj lek.
Posebno upozorenje o bezbednosti
Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Ove mere uključuju:
pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene,
ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo virusa/infekcije,
uključivanje koraka tokom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na druge vrste infekcija.
Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus, kao i za viruse bez omotača: hepatitis A i parvovirus B19.
Imunoglobulini nisu povezani sa infekcijama virusima hepatitisa A i parvovirusa B19 verovatno zato što lek sadrži antitela protiv ovih infekcija, koja deluju zaštitno.
Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Flebogamma DIF, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka (naveden na nalepnici i kartonskoj kutiji iza Serija) kako bi se održala evidencija upotrebljenih serija.
Preporučuje se praćenje vitalnih znakova (telesne temperature, krvnog pritiska, brzine otkucaja srca i brzine disanja) tokom primene infuzije leka Flebogamma DIF.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lekove.
Uticaj na vakcine: Flebogamma DIF može da smanji efikasnost nekih vrsta vakcina (vakcine sa živim oslabljenim virusima). Od primene leka do primene vakcine za rubelu, zauške i ovčije boginje mora da prođe 3 meseca. Za male boginje, taj period iznosi do godinu dana.
Trebalo bi da izbegavate istovremenu primenu lekova koji povećavaju izlučivanje vode iz Vašeg organizma (diuretici petlje) tokom terapije lekom Flebogamma DIF.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Tokom lečenja pacijenti mogu imati reakcije (kao što su npr. vrtoglavica ili mučnina) koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, t.j. zanemarljive količine natrijuma. Ipak, u zavisnosti od potrebne doze, pacijent može da primi više od 1 bočice.
Flebogamma DIF se daje injekcijom u venu (intravenska primena). Lek možete dati sami sebi ako ste potpunosti obučeni od strane bolničkog osoblja. Morate da primenite infuziju tačno onako kako Vam je pokazano kako biste sprečili ulazak mikroorganizama u telo. Nikada ga ne smete primeniti bez prisustva druge osobe; odgovorno odraslo lice mora da bude prisutno uvek.
Doza koju primate zavisi od Vaše bolesti i telesne mase i o tome odlučuje Vaš lekar (vidi deo
„Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima” na kraju ovog uputstva).
Na početku infuzije primaćete lek Flebogamma DIF malom brzinom (0,01 mL/kg/min). U zavisnosti od toga koliko dobro se osećate, lekar može postepeno da poveća brzinu infuzije (do 0,08 mL/kg/min).
Smatra se da se doza za decu ne razlikuje od doze za odrasle, jer zavisi od oboljenja i telesne mase deteta.
Ukoliko ste primili više leka Flebogamma DIF nego što treba, u organizmu može nastati višak tečnosti. Ovo može da se desi naročito kod pacijenata sa rizikom, npr. kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa problemima sa srcem ili bubrezima. Obavestite odmah svog lekara o tome.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta odmah i sledite njihova uputstva. Ne smete uzeti dvostruku dozu da bi ste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
U retkim i izolovanim slučajevima, prijavljene su sledeća neželjena dejstva prilikom primene lekova
koji sadrže imunoglobulin. Bez odgalanja zatražite medicinsku pomoć ako se javi bilo koja od sledećih neželjenih reakcija za vreme ili posle infuzije:
Iznenadni pad krvnog pritiska i, u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok (sa znakovima kao što su izmedju ostalih osip, hipotenzija, palpitacije, zviždanje prilikom disanja, kašalj, kijanje i otežano disanje), čak iako niste u prethodnoj primeni pokazali preosetljivost na lek.
Slučajevi prolaznog neinfektivnog meningitisa (sa simptomima ili znacima kao što su glavobolja, strah ili nepodnošenje svetlosti, ukočen vrat).
Slučajevi privremenog smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (reverzibilna hemolitička anemija/hemoliza).
Slučajevi prolaznih kožnih reakcija (neželjenih dejstava na Vašoj koži).
Povećanje vrednosti kreatinina u serumu (test kojim se meri funkcija bubrega) i/ili akutna bubrežna insuficijencija (sa znakovima kao što su bol u donjem delu leđa, zamor, smanjena količina urina).
Tromboembolijske reakcije, kao što su srčani udar (osećaj stezanja u grudima i prebrzog rada srca), moždani udar (slabost mišića lica, ruku, nogu, otežan govor ili razumevanje), plućna embolija (nedostatak daha, bol u grudima, zamor), tromboza dubokih vena (bolni i otečeni ekstremiteti).
Slučajevi akutne povrede pluća izazvane transfuzijom (TRALI) koja izaziva hipoksiju (nedostatak kiseonika), dispneju (otežano disanje), tahipneju (ubrzano disanje), cijanozu (nedostatak kiseonika u krvi), povišenu temperaturu i hipotenziju.
Ostala neželjena dejstva:
glavobolja
tahikardija (ubrzan rad srca)
hipotenzija (nizak krvni pritisak)
povišena telesna temperatura
rigor (osećaj hladne drhtavice) ili jeza
mučnina
povraćanje
bol u leđima
mialgija (bol u mišićima)
preosetljivost
grip (prehlada)
vrtoglavica (bolest kretanja)
tremor (podrhtavanje)
fotofobija (prekomerna osetljivost na svetlost)
vertigo
hipertenzija (povišeni krvni pritisak)
zviždanje prilikom disanja
bol u stomaku (uključujući bol u gornjem delu stomaka)
proliv
nadutost
pruritus (svrab)
osip
nelagodnost u ekstremitetima
grčevi u mišićima i stegnutost mišića
bol u vratu
bol u ekstremitetima
nelagodnost i bol u grudima
umor
osećaj hladnoće
malaksalost
periferni edem
ubrzan srčani ritam
kontuzija
urinarna infekcija
aseptični meningitis (neinfektivni meningitis)
smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca i belih krvnih zrnaca
anoreksija (nedostatak apetita)
nesanica
radikularni sindrom (bol u vratu ili u leđima i drugi simptomi kao što su utrnulost, peckanje i slabost u rukama i nogama)
vazovagalna sinkopa (privremeni gubitak svesti)
konjunktivitis (zapaljenje konjunktive oka)
makulopatija (bolest makule u retini oka)
zamagljeni vid
bol u uhu
cijanoza (plavičasta promena boje kože)
povišeni ili sniženi krvni pritisak
naleti crvenila lica
hematom
tromboza
limfedem
dispneja (otežano disanje)
epistaksa (krvarenje iz nosa)
curenje nosa (prekomerni mukus)
bolovi u sinusima
sindrom kašlja iz gornjih respiratornih puteva
nelagodnost i nadimanje u stomaku
suva usta
hamatemeza (povraćanje krvi)
akne
alopecija
hiperhidroza (prekomerno znojenje)
ehkimoza (veliki hematomi kože)
eritem (crvenilo kože)
artralgija (bol u zglobovima)
nelagodnost u mišićima i kostima
reakcija na infuziju i reakcija na mestu ubrizgavanja (uključujući eritem i bol na mestu primene infuzije)
osećaj nervoze
bolest slična gripu
opšte pogoršanje fizičkog zdravlja
smanjena vrednost hemoglobina
povišen broj retikulocita
usporen srčani ritam
Primećeno je da se glavobolja, drhtavica, povišena telesna temperatura, mučnina, povraćanje, ubrzani rad srca, nizak krvni pritisak i bol u leđima javljaju kod dece sa većim udelom nego kod odraslih.
Cijanoza (nedostatak kiseonika u krvi) prijavljena je kod jednog deteta, a nije kod odraslih.
Neželjena dejstva se mogu smanjiti prelaskom na lečenje lekom Flebogamma 5% DIF. Molimo Vas da
se posavetujete sa svojim lekarom ako se neželjena dejstva povećaju.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena rakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestri. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koje nije navedeno u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i na kutiji nakon „Važi do”.
Čuvati na temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Rastvor mora biti bistar ili blago opalescentan. Ne upotrebljavati lek ukoliko primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci
prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
- Aktivna supstanca leka Flebogamma 10% DIF je humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Jedan mL sadrži 100 mg humanog normalnog imunoglobulina, od čega najmanje 97% je IgG.
Jedna bočica od 50 mL sadrži: 5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu. Jedna boca od 100 mL sadrži: 10 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu. Jedna boca od 200 mL sadrži: 20 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.
Procenti IgG potklasa iznose približno 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 i 2,5% IgG4. Ovaj lek sadrži imunoglobulin tipa A (IgA) u tragovima (manje od 100 mikrograma/mL).
Pomoćne supstance su D-sorbitol i voda za injekcije (videti odeljak 2. za dodatne informacije o pomoćnim supstancama).
Lek Flebogamma 10% DIF je rastvor za infuziju. Rastvor je bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili
bledožute boje.
Flebogamma 10% DIF, 1 x 50 mL, rastvor za infuziju
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip II), sa gumenim čepom (hlorbutil guma).
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
Flebogamma 10% DIF, 1 x 100 mL, rastvor za infuziju
Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo tip II), sa gumenim čepom (hlorbutil guma).
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
Flebogamma 10% DIF, 1 x 200 mL, rastvor za infuziju
Unutrašnje pakovanje je staklena boca (staklo tip II), sa gumenim čepom (hlorbutil guma).
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 200 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole je: AMICUS SRB D.O.O.
Milorada Jovanovića 9, Beograd
Proizvođač:
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligon Industrial Llevant, Can Guasch 2, Parets del Valles (Barselona), Španija.
Januar, 2023.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj dozvole za stavljanje u promet leka Flebogamma 10% DIF, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL, (100 mg/mL): 515-01-01372-22-001 od 26.01.2023.
Broj dozvole za stavljanje u promet leka Flebogamma 10% DIF, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL, (100 mg/mL): 515-01-01373-22-001 od 26.01.2023.
Broj dozvole za stavljanje u promet leka Flebogamma 10% DIF, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL, (100 mg/mL): 515-01-01374-22-001 od 26.01.2023.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA (videti
odeljak 3 za dodatne informacije):
Doziranje i način primene
Doza i režim doziranja zavise od indikacije.
Može biti potrebno da se doza individualno prilagodi svakom pacijentu u zavisnosti od kliničkog odgovora. Kod doziranja zasnovanog na telesnoj masi može biti potrebno prilagođavanje kod pacijenata sa manjom ili prekomernom težinom. Sledeći režimi doziranja dati su kao smernica.
Sažet pregled preporuka za doziranje naveden je u tabeli u nastavku:
Indikacija | Doza | Učestalost injekcija |
Terapija nadoknade: | ||
Sindromi primarne imunodeficijencije | Početna doza: 0,4-0,8 g/kg Doza održavanja: 0,2-0,8 g/kg | svake 3-4 nedelje |
Sekundarne imunodeficijencije | 0,2-0,4 g/kg | svake 3-4 nedelje |
Imunomodulacija: | ||
Primarna imunska trombocitopenija | 0,8-1 g/kg ili 0,4 g/kg/d | 1. dana, može se ponoviti jedanput u roku od 3 dana tokom 2-5 dana |
Guillain Barré sindroma | 0,4 g/kg/d | tokom 5 dana |
Kawasaki bolest | 2 g/kg | u pojedinačnoj dozi zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom |
Hronične inflamatorne demijelinizirajuće poliradikuloneuropatije (CIDP) | Početna doza: 2 g/kg Doza održavanja: 1 g/kg | u podeljenim dozama tokom 2-5 dana svake 3 nedelje tokom 1-2 dana |
Multifokalne motorne neuropatije (MMN) | Početna doza: 2 g/kg Doza održavanja: 1 g/kg ili 2 g/kg | u podeljenim dozama tokom 2-5 uzastopnih dana svake 2-4 nedelje svake 4-8 nedelja u podeljenim dozama tokom 2-5 dana |
Flebogamma DIF treba primenjvati kroz intravensku infuziju početnom brzinom od 0,01 ml/kg/min tokom prvih 30 minuta. Ako se podnesi, povećajte do 0,02 ml/kg/min tokom drugih 30 minuta. Ponovo, ako se toleriše, povećajte do 0,04 ml/kg/min tokom trećih 30 minuta. Ako pacijent dobro podnosi infuziju, mogu se napraviti dodatni koraci od 0,02 ml/kg/min u intervalima od 30 minuta do maksimalno 0,08 ml/kg/min.
Prijavljeno je da se učestalost neželjenih reakcija na IVIg povećava sa brzinom infuzije. Brzina infuzije
tokom početnih infuzija treba da bude spora. Ako nema neželjenih reakcija, brzina infuzije za sledeće infuzije može se polako povećati do maksimalne brzine. Za pacijente koji imaju neželjene reakcije, preporučljivo je smanjiti brzinu infuzije u narednim infuzijama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min, ili primeniti IVIg u koncentraciji od 5%.
Pedijatrijska populacija
Kako je doziranje u svakoj indikaciji dato u odnosu na telesnu masu i prilagođeno kliničkom odgovoru u gore pomenutim stanjima, smatra se da doziranje kod dece nije drugačije u odnosu na doziranje kod odraslih osoba.
Inkompatibilnost
Lek Flebogamma DIF ne treba mešati sa drugim lekovima ili rastvorima za intravensku primeni i treba ga primenjivati kroz posebnu intravensku liniju.
Lek mora dostići sobnu temperaturu (ne višu od 30 ̊C) pre upotrebe.
Rastvor treba da bude bistar ili malo opalescentan. Ne koristiti lek Flebogamma DIF rastvore koji su zamućeni ili imaju talog.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.