Početna stranica Početna stranica

RISSET
risperidon

UPUTSTVO ZA LEK


RISSET, film tablete, 1 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta

RISSET, film tablete, 2 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta

RISSET, film tablete, 3 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta

RISSET, film tablete, 4 mg

Pakovanje: blister, 2 x 10 film tableta


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: PLIVA Hrvatska d.o.o.


Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb; Hrvatska


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


RISSET, 1 mg, film tablete

RISSET, 2 mg, film tablete

RISSET, 3 mg, film tablete

RISSET, 4 mg, film tablete INN: Risperidon


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek RISSET i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RISSET

  3. Kako se upotrebljava lek RISSET

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek RISSET

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK RISSET I ČEMU JE NAMENJEN

    RISSET pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici. RISSET se koristi za lečenje:

    • shizofrenije, stanja u kome Vam se može desiti da vidite,čujete ili osećate stvari kojih nema, da verujete u stvari koje nisu istinite ili da se osećate neuobičajeno sumnjičavo ili konfuzno

    • manije, stanja u kome se možete osećati veoma uzbuđeno,potreseno,možete biti izuzetno entuzijastični ili hiperaktivni. Manija se pojavljuje u okviru bolesti koja se zove “bipolarni poremećaj”

    • Ovaj lek se koristi za kratkotrajno lečenje (do 6 nedelja) dugotrajne agresije kod ljudi koji pate od Alcheimerove demencije, kao i kod ljudi koji povređuju sebe ili druge. Prethodno bi trebalo pokušati sa primenom alternativne terapije ( terapije koje ne uključuju lekove)

    • Lek se koristi za kratkotrajno lečenje (do 6 nedelja) dugotrajne agresije kod intelektualno oštećene dece (starosti od najmanje 5 godina), kao i adolescenata koji pate od poremećaja ponašanja.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RISSET


    Lek Risset ne smete koristiti:


    Ako ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili bilo koji drugi sastojak leka RISSET (videti poglavlje 6).

    Ako niste sigurni dali se ovo odnosi na vas, pre početka korišćenja leka RISSET, obavezno razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutim.


    Kada uzimate lek Risset, posebno vodite računa:

    Pre uzimanja leka RISSET, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:

    • Imate problema sa srcem (nepravilan srčani rad ili nizak krvni pitisak), ili koristite lekove za krvni pritisak. Lek RISSET može dovesti do niskog krvnog pritiska. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu Vašeg leka

    • Ako znate da kod Vas postoji bilo koji faktor koji bi kod Vas mogao dovesti do pojave moždanog udara, kao što je na primer visok krvni pritisak, kardiovaskularni poremećaji ili problemi vezani za krvne sudove mozga

    • Ako su se kod Vas nekada pojavili nevoljni pokreti jezika, usta i lica

    • Ako ste ikada patili od stanja čiji simptomi obuhvataju visoku telesnu temepraturu,ukočenost mišića, prekomerno znojenje ili sniženi nivo svesti(ovo je takođe pozato pod nazivom neuroleptički maligni sindrom)

    • Ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije


    • Ako imate šećernu bolest

    • Ako imate epilepsiju

    • Ako ste muškarac i imate ili ste nekada imali produženu ili bolnu erekciju

    • Imate problema sa kontrolisanjem svoje telesne temperature ili sa pregrevanjem

    • Imate problema sa bubrezima

    • Imate probleme sa jetrom

    • Imate abnormalno visok nivo hormona prolaktin u krvi ili imate tumor koji verovatno zavisi od nivoa prolaktina

    • Vi ili neko drugi u Vašoj porodici ima istoriju pojave tromba, s obzirom da se antipsihotici povezuju sa obrazovanjem tromba


      Ukoliko niste sigurni dali se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas, pre početka korišćenja leka RISSET, obavezno razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

      RISSET može dovesti do povećanja Vaše telesne težine. Značajan porast telesne težine može uticati na Vaše zdravlje. Vaš lekar bi trebalo redovno da prati stanje vaše telesne težine.

      S obzirom da su šećerna bolest, kao i pogoršanje već postojeće šećerne bolesti zapaženi kod pacijenata koji uzimaju RISSET, Vaš lekar bi trebalo da proveri da li kod Vas postoje znaci povećanog nivoa šećera u krvi. Kod pacijenata koji su već pre uzimanja ovog leka bolovali od šećerne bolesti, neophodna je redovna kontrola krvne slike.


      Primena ovog leka kod starijih ljudi sa demencijom

      Kod starijih pacijenata sa demencijom postoji povećani rizik od moždanog udara. Nikako ne treba da uzimate RISSET ako imate demenciju prouzrokovanu moždanim udarom.

      Tokom terapije lekom RISSET, treba često da posećujete Vašeg lekara.

      Medicinski tretman treba odmah obustaviti ako Vi ili osoba koja se stara o Vama, primetite iznenadnu promenu u Vašem mentalnom stanju, iznenadnu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, posebno sa jedne strane, ili ako se pojavi poremećaj govora, čak i u vrlo kratkom vremenskom periodu. Sve navedeno može biti znak pojave moždanog udara.


      Deca i adolescenti

      Pre nego što se započne lečenje poremećaja ponašanja, moraju se isključiti eventualni drugi uzroci agresivnog ponašanja.

      Ukoliko se, tokom terapije lekom RISSET pojavi zamor, trebalo bi promeniti vreme primene leka, što bi moglo dovesti do poboljšanja eventualnih teškoća sa održavanjem pažnje.


      Primena drugih lekova


      Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta kao i biljne preparate.


      Posebno je važno da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate:


      • Lekove koji deluju na Vaš mozak u smislu da Vam pomažu da se smirite (benzodiazepini) ili neke druge lekove protiv bolova (opiati), lekove za alergiju (neki anitihistaminici), pošto lek RISSET može povećati sedativno dejstvo svih navedenih lekova

      • Lekove koji mogu promeniti električnu aktivnost Vašeg srca,kao što su lekovi protiv malarije, lekovi za probleme sa srčanim ritmom, lekove pritiv alergija (antihistaminici), zatim neke antidepresive ili druge lekove za lečenje mentalnih problema

      • Lekove koji dovode do usporavanja otkucaja srca

      • Lekove koji dovode do niskog nivoa kalijuma u krvi (kao što su neki diuretici)

      • Lekove koji služe za lečenje visokog krvnog pritiska. RISSET može dovesti do sniženja krvnog pritiska

      • Lekove za lečenje Parkinsonove boelsti ( kao što je Levodopa)

    • Lekove za izbacivanje tečnosti (diuretike) koji se koriste za regulisanje srčanih problema ili u slučaju oticanje delova tela usled preteranog nagomilavanja tečnosti (kao što su furosemid ili hlorotiazid). Ako se RISSET uzme samostalno ili sa furosemidom to može dovesti do povećanog rizika za pojavu moždanog udara ili smrti kod starijih ljudi koji pate od demencije.

    Sledeći lekovi mogu dovesti do smanjenja dejstva risperidona:

    • Rifampicin (lek koji se koristi u lečenju nekih infekcija)

    • Karbamazepin, fenitoin (lekovi za lečenje epilepsije)

    • Fenobarbiral

      Ako počnete ili prestanete da uzimate neke od gore navedenih lekova moguće je da će Vam biti potrebna drugačija doza leka RISSET.


      Sledeći lekovi mogu dovesti do povećanja dejstva risperidona:

    • Hinidin (koristi se za lečenje nekih tipova srčanih bolesti)

    • Antidepresivi kao što su paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi

    • Fenotiazini (kao što su lekovi koji se koriste za lečenje psihoza ili za smirenje)

    • Cimetidin, ranitidin (koriste se kod povećane kiseline u želucu)

      Ako počnete ili prestanete da uzimate neki od ovih lekova, moguće je da će Vam biti potrebna drugačija doza leka RISSET.


      Uzimanje leka Risset sa hranom ili pićima


      Lek RISSET možete uzeti nevezano za hranu ili piće. U toku uzimanja leka RISSET nemojte uzimati alkohol.


      Primena leka Risset u periodu trudnoće i dojenja


      Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, posavetujte se sa vašim lekarom pre upotrebe leka RISSET. Vaš lekar će doneti odluku o tome da li treba da ga uzimate.


    • Ako ste trudni , pokušavate da zatrudnite ili dojite bebu, pre uzimanja leka RISSET, obavezno razgovarajte sa Vašim lekarom. Vaš lekar će odlučiti da li možete da koristite ovaj lek.

    • Drhtavica, ukočenost mišića i problemi u ishrani su reverzibilni i primećeni su kod novorođenih beba u onim slučajevima kada je lek RISSET korišćen u toku prvog tromesečja trudnoće.


    Pitajte vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.


    Uticaj leka Risset na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek RISSET poseduje snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Risset


    Lek RISSET sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neki od šećera, posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka.

    Lek RISSET, film tablete 2mg sadrže boju sunset yellow (E110) koja može prouzrokovati alergijsku reakciju.

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RISSET


    Terapija shizofrenija


    Primena kod odraslih


    RISSET tablete treba uzimati jednom ili dva puta dnevno.

    Lečenje treba započeti sa dozom od 2 mg dnevno. Ova doza se može povećati na 4 mg dnevno. Nakon toga, doziranje se može održavati na istom nivou ili se može dalje individualno menjati, ako je potrebno. Kod većine pacijenata poboljšanje se oseća pri uzimanju dnevnih doza između 4 i 6 mg. Međutim, nekim pacijentima će biti neophodno, odnosno više će im odgovarati sporije povećavanje doze, kao i niža početna doza leka, a samim tim i niža doza održavanja.


    Primena kod starijih osoba

    Preporučuje se početna doza od 0,5 mg dva puta dnevno. Vaš lekar Vam može individualno prilagoditi dozu, povećanjem doze sa 0,5 mg koja se daje dva puta dnevno na dozu od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno.


    Primena kod dece i adolescenata

    Primena leka RISSET se ne preporučuje kod dece obolele od shizofrenije koja su mlađa od 18 godina, usled nedostataka podataka o efikasnosti primene leka.


    Manijačne pojave (epizode) kod bipolarnih poremećaja


    Primena kod odraslih

    RISSET bi trebalo uzimati jednom dnevno, počevši sa dozom od 2 mg. Ako je potrebno prilagođavanje doze, onda bi ono trebalo obavljati u intervalima koji nisu kraći od 24 sata, kao i uz povećanje doze od 1 mg dnevno. RISSET se može primenjivati u fleksibilnim dozama koje se kreću u rangu od 1 mg do 6 mg dnevno, u cilju postizanja optimizacije nivoa efikasnosti i tolerancije za svakog, pojedinačnog pacijenta.


    Primena kod starijih osoba

    Preporučuje se početna doza od 0,5 mg dva puta dnevno. Ova doza se može individualno prilagoditi povećanjem doze sa 0,5 mg koja se daje dva puta dnevno na dozu od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno. S obzirom da su rezultati kliničkog ispitivanja primene kod starije populacije ograničeni, kod ove populacije bi tebalo oprezno primenjivati lek RISSET.


    Primena kod dece i adolescenata

    Primena leka RISSET se ne preporučuje kod dece obolele od bipolarnih poremećaja, koja su mlađa od 18 godina, usled nedostataka podataka o efikasnosti primene leka.


    Uporna agresija kod pacijenata obolelih od umerene do ozbiljne Alcheimerove demencije


    Odrasli (uključujući i starije ljude)

    Preporučuje se početna doza od 0,25 mg dva puta dnevno. Ako je potrebno, Vaš lekar Vam može individualno prilagoditi dozu, tj.povećati je za 0,25 mg dva puta dnevno, ali ne češće nego svaki drugi dan. Za većinu pacijenata, optimala doza iznosi 0,5 mg dva puta dnevno. Međutim, kod nekih pacijenata, mnogo je veća korist pri primeni doza od 1 mg dva puta dnevno.

    Kod pacijenata sa Alcheimerovom demencijom, lek RISSET ne treba primenjivati duže od 6 nedelja. Tokom trajanja terapije, Vaš lekar će pratiti Vaše stanje, kako bi procenio potrebu za kontinuiranom terapijom.


    Poremećaj ponašanja


    Primena kod dece i adolescenata starosti od 5 do 18 godina

    Kod dece čija težina iznosi ≥ 50kg, preporučuje se primena početne doze od 0,5 mg dnevno. Ako je potrebno, lekar ovu dozu može indivdualno prilagođavati dodatnim dozama od 0,5 mg jednom dnevno, ali ne češće nego svaki drugi dan. Kod većine pacijenata, optimalna doza iznosi 1 mg jednom dnevno. Međutim, neki pacijenti mogu imati više koristi od primene 0,5 mg jednom dnevno, dok drugi mogu zahtevati primenu doze od 1,5 mg jednom dnevno.

    Kod osoba čija je telesna težina manja od 50 kg, preporučuje se primena početne doze od 0,25 mg jednom

    dnevno. Ukoliko Vaš lekar proceni potrebu, može povećavati dozu na 0,5 mg jednom dnevno, ali to se ne sme primenjavati češće nego svaki drugi dan.

    Za većinu pacijenata, optimalna doza iznosi 0,5 mg dnevno. Međutim, neki pacijenti mogu imati više koristi od primene 0,25 mg jednom dnevno, dok drugi mogu zahtevati primenu doze od 0,75 mg jednom dnevno.


    Primena leka RISSET se ne preporučuje kod dece starosti ispod 5 godina, obzirom da nema iskustava sa ovim poremećjem kod dece mlađe od 5 godina.

    Trajanje terapije ovim lekom kod kojih postoji poremećaj ponašanja ne sme biti duži od 6 nedelja.


    Upotreba leka kod ljudi koji imaju poremećaj funkcije bubrega i jetre

    Bez obzira na bolest koja će se lečiti, sve početne doze kao i naknadne doze leka RISSET, kod ove populacije moraju biti prepolovljene. Kod ovih pacijenata se povećavanje doza leka mora usporeno obavljati.

    Risperidon treba veoma oprezno koristiti kod ove grupe pacijenata.


    Uvek uzimajte RISSET na onaj način kakom Vam je lakar rekao. Ako zbog nečega niste sigurni razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

    Vaš lekar će Vam dati uputstvo o tome koju količinu leka treba da uzimate i koliko dugo. Ovo će zavisiti od Vašeg stanja i to varira od osobe do osobe. Količina leka koju treba da uzimate objašnjena je u odeljku "Koju količinu leka treba da uzmete".


    Ako ste uzeli više leka Risset nego što je trebalo


    Ako ste uzeli više leka RISSET nego što je trbalo odmah se obratite lekaru. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

    U slučaju predoziranja, mogu se javiti pospanost ili umor, nenormalni pokreti tela, problemi sa stajanjem

    ili hodom, nesvestica zbog niskog krvnog pritiska, ili može doći do pojave nepravilnih otkucaja srca.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek RISSERT

    Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu , uzmite je čim se setite. Međutim, ako je blizu vreme kada bi ste inače uzeli redovnu, sledeću dozu ovog leka, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka po uobičajenom rasporedu.Ako propustite dve ili više doza, kontaktirajte vašeg lekara.

    Nikako ne smete uzimati dvostruku dozu (dve doze u isto vrememe) kako bi ste nadoknadili propuštenu dozu.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek RISSET


    Ne treba da pekidate terapiju lekom RISSET sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar, jer Vam se simptomi, mogu ponovo javiti.

    Ukoliko Vaš lekar odluči da prestanete sa uzimajem ovog leka, doza leka koji uzimate će se postepeno smanjivati nekoliko dana.


    Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek RISSET može izazvati neželjena dejstva. Neželjena dejstva se ne javljaju kod svih osoba.


    Odmah obavestite Vašeg lekara u sledećim slučajevima:

    • Ako dođe do stvaranja krvnih ugrušaka u venama, posebno u nogama (simptomi obuhvataju oticanje, bol i crvenilo noge) koji mogu da putuju kroz vene do pluća i da izazivaju bol u grudima i teškoće pri disanju. Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma odmah potražite savet lekara.

    • Ako imate demenciju i dođe do iznenadne promene u vašem mentalnom statusu ili iznenadne pojave slabosti ili utrnulosti lica, ruku ili nogu, posebno sa jedne strane, ili Vam se pojavi otežani govor, čak iako se to desi u vrlo kratkom periodu.Ovo mogu biti znaci moždanog udara.

    • Ako dođe do pojave groznice, ukočenosti mišića, preznojavanja ili smanjenog nivoa svesti(ovaj poremećaj se naziva neuroleptički maligni sindrom). U ovom slučaju neophodna je hitna medicinska intervencija

    • Ako ste muškarac i kod vas dođe do pojave produžene i bolne erekcije. Ovaj poremećaj se naziva priapizam. U tom slučaju je potrebna hitna medicinska intervencija

    • Ako vam se pojave ritmični, nevoljni pokreti jezika, usta i lica.U tom slučaju će najverovatnije biti neophodan prekid terapije lekom RISSET.


      Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

      Vrlo česta neželjena dejstva (ova neželjena dejstva se javljaju kod više od jednog u 10 korisnika leka):

    • Parkinsonizam.Ovo je medicinski termin koji obuhvata mnogo simptoma. Svaki pojedinačni simptom se može pojaviti sa manjom učestalošću nego što je kod jednog u 10 korisnika leka. Parkinsonizam obuhvata sledeće simptome: povećanje lučenja pljuvačke, mišićno skeletnu ukočenost, balavljenje, grčenje prilikom savijanja zglobova, usporenost, smanjeno ili onemogućeno pomeranje tela, gubitak osećaja u licu odnosno gubitak izraza lica, preterana zategnutost mišića, ukočenost vrata, ukočenost mišića, mali teturajući ubrzani koraci i nemogućnost normalnog pokretanja ruku prilikom hodanja, neprekidno treptanje kao odgovor na tapkanje čela ( nenormalni refleks)

    • Glavobolja, teškoće da se zaspi, odnosno nemogućnost spavanja


      Česta neželjena dejstva ( pojavljuju se kod jednog do 10 korisnika leka u 100 korisnika):


    • Nesvestica, zamor, uznemirenost, nemogućnost da se sedi mirno, iritabilnost, anksioznost, pospanost, nesvestica, nemogućnost držanja pažnje, osećaj iscrpljenosti, poremećaj spavanja

    • Povraćanje, proliv, zatvor, mučnina, povećani apetit,bol ili nelagodnost u stomaku, bol u grlu, suvoća usta

    • Povećanje telesne težine, povećanje telesne temperature, smanjenje apetita

    • Teškoće pri disanju, infekcija pluća, grip, infekcija disajnih puteva, zamućen vid, zapušenost nosa, krvarenje iz nosa, kašalj

    • Infekcija urinarnog trakta, mokrenje u krevet

    • Mišićni grč, pojava nevoljnih pokreta lica, ruku i nogu, bol u zglobovima, bol u leđima, oticanje


      ruku i nogu, bol u rukama i nogama

      • Osip, crvenilo kože

      • Ubrzani otkucaji srca , bol u grudima

      • Povećani nivoi hormona prolaktina u krvnoj slici


        Povremena neželjena dejstva ( javljaju se kod jednog do deset u 1000 korisnika leka):


      • Prekomerno uzimanje vode, inkontinencija stolice, pojačan osećaj žeđi, veoma tvrda stolica, promuklost ili poremećaj glasa

      • Šečerna bolest, visok nivo šećera u krvi

      • Infekcija pluća uzrikovana inhaliranjem hrane u disjane puteve, infekcija bešike, pojava konjuktivitisa (zapaljenje vežnjače), sinusna infekcija, virusna infekcija, infekcija uha, infekcija krajnika, potkožna infekcija, infekcija oka, infekcija stomaka, curenje iz oka, gljivična infekcija noktiju

      • Abnormalni rezultat kod električnog snimanja srčanih tonova, pad krvnog pritiska nakon stajanja, nizak krvni pritisak, osećaj nesvestice nakon promene položaja tela, abnormalni EKG (elektrokardiogram) srca, abnormalni srčani ritam,osećaj jakih otkucaja srca, naglo povećanje otkucaja srca ili naglo smanjenje

      • Nemogućnost zadržavanja mokraće, bol prilikom mokrenja, često mokrenje

      • Konfuzija, poremećaj i nemogućnost održavanja pažnje, nizak nivo svesti, prekomerno spavanje, nervoza, česte promene raspoloženja (manija), nedostatak energije i interesovanja

      • Povećanje vrednosti enzima jetre, smanjenje nivoa leukocita u krvi, nizak nivo hemoglobina u krvi

        ili nizak nivo crvenih krvnih zrnaca (anemija), smanjenje u broju trombocita ( krvnih pločica)

      • Mišićna slabost, bol u mišićima, bol u vratu, oticanje zglobova, abnormalna pozicija tela, ukočenost zglobova, mišićno-skeletni bol u grudima, nelagodnost u grudima

      • Pojava lezija na koži, kožni poremećaj, suvoća kože, intenzivan svrab kože, akne, gubitak kose, upala kože uzrokovana miteserima, diskoloracija kože, otvrdnjvanje kože, nagla pojava crvenila, smanjena osetljivost kože na bol ili dodir, upala masne kože

      • Izostanak menstruacije, seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije, pojava iscedka iz bradavica, uvećanje grudi kod muškaraca, smanjeni seksualni nagon, neredovna menstruacija, pojava vaginalnog iscedka

      • Onesvešćivanje, poremećaj hoda, tromost,smanjen apetit koji dovodi do neuhranjenosti i niske telesne težine, poremećaj ravnoteže, alergija, edem, poremećaj govora, drhtavica, abnormalna koordinacija pokreta

      • Bolna preosetljivost na svetlost, povećan protok krvi u oko, oticanje oka, povećano suzenje oka, problemi pri govoru,teškoće pri gutanju, kašalj sa šlajmom, ispuštanje šuštećeg zvuka pri disnju, bolest nalik gripu, zapušenje sinusa

      • Izostanak odgovora na stimulus, gubitak svesti, iznenadno oticanje usana i očiju zajedno sa teškoćom pri disanju, iznenadna pojava slabosti ili utrnulosti lica, ruku, nogu, posebno sa jedne strane ili epizode otežanog govora koje traju manje od 24 sata (ove pojave se nazivaju mini šlogovi ili šlogovi), nevoljni pokreti lica, ruku ili nogu, zvonjenje u ušima, oticanje lica

      • Nemogućnost mokrenja ili nepotpuno pražnjenje mokraće.


        Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 u 10.000 korisnika leka):


        • Nemogućnost postizanja orgazma, menstrualni poremećaj

        • Perut

        • Alergija na lek, hladnoća ruku i nogu, oticanje usana, upala usana

        • Glaukom, smanjena jasnoća vida, ljuštenje ivice očnih kapaka, prevrtanje oka

        • Gubitak emocija

        • Promene stanja svesti sa povećanom telesnom temepraturom i grčenjem mišića, pojavom otoka po celom telu, sindorm povlačenja leka iz upotrebe, smanjena telesna temperatura

        • Ubrzano plitko disanje, problem pri disanju tokom spavanja, hronična pojava otitis media

        • Obstrukcija creva

        • Smanjen protok krvi u mozak

        • Smanjen broj belih krvnih zrnaca, neodgovarajuća sekrecija hormona koji kontrolišu volumen urina

        • Kidanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), poremećaj kretanja

        • Koma usled nekontrolisane šećerne bolesti

        • Pojava žute boje kože i očiju (žutica)

        • Upala pankreasa

        • Nizak nivo šećera u krvi


          Vrlo retka neželjena dejstva ( pojavljuju se kod jednog u 10.000 korisnika leka):

        • Po život opasne komplikacije usled nekontrolisane šećerne bolesti

          Neželjena dejstva čija učestalost je nepoznata (učestalost njihove pojave nije moguće utvrditi na osnovu raspoloživih podataka):

        • Ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do teškoća pri disanju i do stanja šoka

        • Smanjen broj granulocita (tip belih krvnih zrnaca koji vam pomaže u borbi protiv infekcije)

        • Produžena i bolna erekcija

        • Opasno prekomerni unos vode


      Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK RISSET


    Rok upotrebe 3 godine Čuvanje


    Lek RISSET treba čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Risset


Aktivna supstanca leka RISSET je risperidon.

1 film tableta sadrži 1mg, 2mg, 3mg ili 4mg risperidona.


Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat; Mikrokristalna celuloza; Kukuruzni skrob; Natrijum skrob-glikolat; Talk;

Magnezijum-stearat.


Obloga tablete (film):

RISSET, film tablete, 1mg : hipromeloza; laktoza-monohidrat; titan-dioksid E171; polietilen-glikol 4000, natrijum-citrat, dihidrat.

RISSET, film tablete, 2mg : hipromeloza; laktoza-monohidrat; titan-dioksid E171; polietilen-glikol 4000,

natrijum-citrat, dihidrat; boja Sunset yellow E110.

RISSET, film tablete, 3mg : hipromeloza; laktoza-monohidrat; titan-dioksid E171; polietilen-glikol 4000, natrijum-citrat, dihidrat; boja Quinoline yellow E104

RISSET, film tablete, 4mg : hipromeloza; laktoza-monohidrat; titan-dioksid E171; polietilen-glikol 4000, natrijum-citrat, dihidrat; boje Quinoline yellow E104 i Indigo carmine E132.


Kako izgleda lek Risset i sadržaj pakovanja


Tablete Risset od 1 mg su bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane.

Tablete Risset od 2 mg su narandžaste, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane.

Tablete Risset od 3 mg su žute, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane.

Tablete Risset od 4 mg su zelene, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane.


Sadržaj pakovanja: PVC/PVDC// Al blister; 2 blistera u kutiji, sa po 10 film tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Proizvođač: PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska


Nosilac dozvole: TEVA Serbia d.o.o. Makenzijeva 24, Beograd, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj dovole:

RISSET, film tablete, 20 x 1mg, 515-01-2349-11-001 od 06.02.2012.

RISSET, film tablete, 20 x 2mg, 515-01-2357-11-001 od 06.02.2012.

RISSET, film tablete, 20 x 3mg, 515-01-2366-11-001 od 06.02.2012.

RISSET, film tablete, 20 x 4mg, 515-01-2370-11-001 od 06.02.2012.