LOTAR
losartan
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek LOTAR i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek LOTAR
Kako se uzima lek LOTAR
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek LOTAR
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek LOTAR sadrži aktivnu supstancu losartan-kalijum, koja pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II je supstanca koja se proizvodi u organizmu, vezuje se za receptore u krvnim sudovima, izazivajući njihovo suženje. Ovo ima za posledicu povećanje krvnog pritiska. Losartan sprečava vezivanje angiotenzina II za receptore, izazivajući opuštanje krvnih sudova što dovodi do smanjenja krvnog pritiska. Losartan usporava oštećenje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2.
Lek LOTAR se koristi:
Kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom (hipertenzija), kod odraslih, dece i adolescenata od 6-18 godina starosti.
Da zaštiti bubrege kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetesom tipa 2 sa laboratorijskim dokazima oštećene funkcije bubrega i proteinurijom > 0,5 g dnevno (stanje u kom urin sadrži povećane količine proteina).
Kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom kada terapijua specifičnim lekovima-inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori, lekovi koji se koriste za smanjenje krvnog pritiska), prema mišljenju Vašeg lekara nije adekvatna. Ako se Vaša srčana insuficijencija stabilizovala ASE inhibitorima, ne treba da prelazite na terapiju losartanom.
Kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i sa zadebljanjem leve komore, losartan smanjuje rizik od nastanka moždanog udara („indikacija LIFE studije”)
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na losartan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ako Vam je funkcija jetre ozbiljno oštećena,
ako ste duže od 3 meseca trudni (bolje je izbegavati upotrebu leka LOTAR u ranoj trudnoći-vidite odeljak „Trudnoća i dojenje”.),
ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i lečite se lekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek LOTAR.
Morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Ne preporučuje se primena leka LOTAR u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja ploda ako se koristi u ovom periodu (vidite odeljak „Trudnoća i dojenje”).
Važno je da obavestite Vašeg lekara pre uzimanja leka LOTAR:
Ako ste nekada imali angioedem (oticanje lica, usana, grla, i/ili jezika) (vidite takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”).
Ako ste imali obilno povraćanje ili dijareje koje dovode do ekstremnog gubitka tečnosti i / ili soli iz organizma.
Ako ste na terapiji diureticima (lekovi koji povećavaju količinu vode koju gubite putem bubrega) ili ste na dijeti sa smanjenim unosom soli koja dovodi do preteranog gubitka tečnosti i soli iz organizma (vidite odeljak 3 „Doziranje kod posebnih grupa pacijenata”).
Ako imate suženje ili začepljenje krvnih sudova koji vode do Vaših bubrega ili ako ste nedavno imali transplataciju bubrega.
Ako imate oštećenu funkciju jetre (vidite odeljak 2 „Lek LOTAR ne smete uzimati” i odeljak 3 „Doziranje kod posebnih grupa pacijenata”).
Ako imate srčanu insuficijenciju sa ili bez oštećenja funkcije bubrega ili sa istovremenim teškim srčanim aritmijama koje ugrožavaju život. Potreban je poseban oprez kada ste na istovremenoj terapiji ß-blokatorima.
Ako imate oboljenje srca ili srčanih zalistaka.
Ako bolujete od koronarne bolesti srca (izazvane smanjenim protokom krvi kroz krvne sudove srca) ili od cerebrovaskularne bolesti (izazvane smanjenom cirkulacijom krvi u mozgu),
Ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom udružen sa povećanom sekrecijom hormona aldosterona iz nadbubrežne žlezde, usled oštećenja same žlezde).
Ako uzimate bilo koji od navedenih lekova, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:
ASE inhibitore (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), posebno ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa šećernom bolešću.
aliskiren.
Lekar Vam može redovno kontrolisati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i koncentraciju elektrolita (npr. kalijuma) u krvi.
Pogledati takođe odeljak „Lek LOTAR ne smete uzimati”
Losartan je ispitivan kod dece. Za više informacija, razgovarajte sa Vašim lekarom. Upotreba leka LOTAR se ne preporučuje kod dece koja imaju oboljenje bubrega ili jetre, jer postoje ograničeni podaci za ove grupe pacijenata. Upotreba leka LOTAR se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina, jer njegovo dejstvo u ovoj uzrastnoj grupi nije dokazano.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Posebno obratite pažnju ako uzimate sledeće lekove dok ste na terapiji lekom LOTAR:
Druge lekove za snižavanje krvnog pritiska jer mogu dodatno da smanje krvni pritisak. Krvni pritisak se može takođe smanjiti upotrebom jednog od sledećih lekova/grupe lekova: triciklični antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin,
lekove koji zadržavaju kalijum ili mogu da povećaju koncentraciju kalijuma (npr. suplementi kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum, ili lekovi koji štede kalijum kao što su određeni diuretici [amilorid, triamteran, spironolakton] ili heparin),
nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je indometacin, uključujući COX-2 inhibitore (lekovi koji deluju protiv zapaljenja i mogu se koristiti za ublažavanje bolova) koji mogu smanjiti antihipertenzivni efekat losartana.
Vaš lekar će možda morati da Vam promeni dozu i/ili preduzme druge mere opreza:
Ako uzimate ASE inhibitor ili aliskiren (pogledati takođe informacije „Lek LOTAR ne smete uzimati” i „Upozorenja i mere opreza”).
Ako je Vaša bubrežna funkcija oštećena, istovremena upotreba ovih lekova može dovesti do pogoršanja funkcije bubrega.
Lekove koji sadrže litijum ne treba uzimati u kombinaciji sa losartanom bez nadzora Vašeg lekara. Posebne mere predostrožnosti (npr. analize krvi) mogu biti neophodne.
Lek LOTAR možete uzimati sa hranom ili bez nje.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savez pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste (ili možda ostanete) trudni. Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete da uzimate lek LOTAR pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i posavetovaće Vas da uzimate neki drugi lek umesto leka LOTAR.
Lek LOTAR se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja ploda ako se koristi nakon trećeg meseca trudnoće.
Dojenje
Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili započinjete sa dojenjem. Upotreba leka LOTAR se ne preporučuje kod dojilja, i Vaš lekar Vam može propisati drugu terapiju ukoliko želite da dojite. Naročito ako Vam je dete novorođenče ili je prevremeno rođeno.
Nije ispitivan uticaj losartana na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Lek LOTAR verovatno neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, losartan može izazvati vrtoglavicu ili pospanost kod nekih osoba. Ukoliko se kod Vas jave vrtoglavica ili pospanost, obratite se lekaru pre nego što započnete ove aktivnosti.
U slučaju intolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će Vam odrediti odgovarajuću dozu leka LOTAR, u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja i toga da li uzimate neke druge lekove. Važno je da uzimate lek LOTAR onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao, kako bi se ostvarila adekvatna kontrola Vašeg krvnog pritiska.
Doziranje
Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom
Terapija se obično započinje sa 50 mg losartana (jedna tableta leka LOTAR od 50 mg) jednom dnevno.
Maksimalno dejstvo na smanjenje krvnog pritiska se postiže za 3-6 nedelja od početka terapije. Kod nekih pacijenata doza se može povećati na 100 mg losartana (jedna tableta leka LOTAR od 100 mg ili dve tablete leka LOTAR od 50 mg) jednom dnevno.
Ako imate utisak da je efekat losartana previše jak ili previše slab, molimo Vas razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Upotreba kod dece i adolescenata Deca ispod 6 godina
Ne preporučuje se upotreba leka LOTAR kod dece mlađe od 6 godina, jer njegova efikasnost i bezbednost kod ove uzrastne grupe nisu utvrđene.
Deca uzrasta od 6 do 18 godina
Preporučena početna doza kod pacijenata telesne mase između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana po kilogramu telesne mase jednom dnevno (do 25 mg losartana (pola tablete leka LOTAR od 50 mg)). Lekar može povećati dozu ako krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan.
Drugi oblik ovog leka može da bude prikladniji za decu; konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom i dijabetesom tipa 2
Terapija se obično započinje dozom od 50 mg losartana (jedna tableta leka LOTAR od 50 mg) jednom dnevno. Doza se kasnije može povećati na 100 mg losartana (jedna tableta leka LOTAR od 100 mg ili dve tablete leka LOTAR od 50 mg) jednom dnevno u zavisnosti od odgovora Vašeg krvnog pritiska.
Losartan tablete se mogu primenjivati sa drugim lekovima za smanjivanje krvnog pritiska (npr. diuretici, blokatori kalcijumskih kanala, alfa ili beta blokatori i lekovi sa centralnim dejstvom) kao i sa insulinom i drugim lekovima koji se obično koriste za smanjivanje koncentracije glukoze u krvi (npr. sulfonilureja, glitazoni i inhibitori glikozidaze).
Odrasli pacijenti sa srčanom insuficijencijom
Terapija se obično započinje dozom od 12,5 mg losartana jednom dnevno. Generalno, dozu treba povećavati nedeljno i postepeno (tj. 12,5 mg dnevno tokom prve nedelje, 25 mg dnevno u toku druge nedelje, 50 mg dnevno u toku treće nedelje, 100 mg dnevno u toku četvrte nedelje, 150 mg dnevno u toku pete nedelje) do doze održavanja određene od strane Vašeg lekara. Može se upotrebiti maksimalna doza od 150 mg losartana (npr. tri tablete leka LOTAR od 50 mg ili po jedna tableta leka LOTAR od 100 mg i LOTAR od 50 mg) jednom dnevno.
U lečenju srčane insuficijencije, losartan se obično kombinuje sa diuretikom (lek koji povećava količinu vode koju izbacujete putem bubrega) i/ili digitalisom (lek koji pojačava snagu i efikasnost srca) i / ili beta blokatorima.
Doziranje kod posebnih grupa pacijenata
Lekar može odrediti manju dozu, posebno na početku terapije kod određenih pacijenata kao što su oni koji su lečeni velikim dozama diuretika, kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, ili kod pacijenata starijih od 75 godina. Upotreba losartana se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (vidite odeljak „Lek LOTAR ne smete uzimati”) .
Način primene
Tablete treba progutati sa dovoljno vode. Trebalo bi da pokušate da uzimate lek svakog dana u isto vreme. Važno je da nastavite da uzimate lek LOTAR sve dok Vaš lekar ne odredi drugačije.
Ako slučajno uzmete više tableta od onoga što Vam je lekar propisao, odmah kontaktirajte Vašeg lekara. Simptomi predoziranja su nizak krvni pritisak, ubrzan srčani ritam, moguć usporen srčani ritam.
Ako slučajno preskočite dozu, uzmite sledeću dozu po uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko imate nekih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Čak i ako se dobro osećate, nemojte naglo prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako imate sledeće simptome, prestanite sa uzimanjem losartan tableta i odmah obavestite svog lekara ili idite u hitnu službu najbliže bolnice:
Teška alergijska reakcija (osip, svrab, oticanje lica, usana, usta ili grla koje može da prouzrokuje poteškoće prilikom gutanja ili disanja).
Ovo je ozbiljno, ali retko neželjeno dejstvo, može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.
Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija. Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri primeni losartana:
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
vrtoglavica
nizak krvni pritisak (naročito posle preteranog gubitka vode iz tela kroz krvne sudove npr. kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom ili koji su na terapiji velikim dozama diuretika)
doze vezane za ortostatske efekte kao što je smanjenje krvnog pritiska koje se pojavljuje usled naglog ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja
iscrpljenost
umor
smanjenje koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija)
povećanje koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija)
promene u funkciji bubrega uključujući i insuficijenciju bubrega
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
povećanje uree u krvi, kreatinina i kalijuma u serumu kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
pospanost
glavobolja
poremećaji sna
osećaj lupanja srca (palpitacije)
jak bol u grudima (angina pektoris)
nedostatak vazduha (dispneja)
abdominalni bol
opstipacija
proliv
mučnina
povraćanje
koprivnjača (urtikarija)
svrab (pruritus)
osip
lokalizovani otok (edem)
kašalj.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
reakcije preosetljivosti
angioedem
zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis uključujući Henoch-Schonlein purpuru)
osećaj utrnulosti ili peckanja (parestezija)
nesvestica (sinkopa)
veoma ubrzan i nepravilan rad srca (atrijalne fibrilacije)
moždani udar
zapaljenje jetre (hepatitis)
povećane vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, koje se obično vraćaju na uobičajene vrednosti po prekidu terapije.
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
smanjen broj trombocita
migrena
poremećena funkcija jetre
bol u mišićima i zglobovima
simptomi slični gripu
bol u leđima i infekcije urinarnog trakta
povećana osetljivost na sunce (fotosenzitivnost)
neobjašnjiv bol u mišićima praćen tamnim (boja čaja) urinom (rabdomioliza)
impotencija
zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
niska koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija)
depresija
opšta slabost
zujanje u ušima (tinitus)
poremećaj čula ukusa (disguezija).
Neželjena dejstva koja se javljaju kod dece su slična onima koja se javljaju kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta . Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek LOTAR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u
kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je losartan-kalijum. LOTAR, film tableta, 50 mg
Jedna film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma. LOTAR, film tableta, 100 mg
Jedna film tableta sadrži 100 mg losartan-kalijuma.
Pomoćne supstance su: Tabletno jezgro:
Skrob, preželatinizovan; natrijum-skrobglikolat (tip A); laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.
Obloga tablete:
Hidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E171).
LOTAR, film tableta, 50 mg su bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je perforirani PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 perforirana PVC/Al blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
LOTAR, film tableta, 100 mg su bele, okrugle, bikonveksne film tablete sa utisnutim krstom na jednoj strani.
Utisnuti krst služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.
Unutrašnje pakovanje je perforirani PVC/Al blister koji sadrži 15 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 perforirana PVC/Al blistera sa po 15 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
ALKALOID D.O.O BEOGRAD
Prahovska 3, Beograd
ALKALOID D.O.O BEOGRAD
Prahovska 3, Beograd, Republika Srbija;
mesto proizvodnje ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, Pančevački put 38, Beograd, Republika Srbija
ALKALOID AD SKOPJE
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija
Decembar, 2017.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
LOTAR, film tableta, 30 h (50 mg): 515-01-01350-17-001 od 11.12.2017.
LOTAR, film tableta, 30 h (100 mg): 515-01-01351-17-001 od 11.12.2017.