Početna stranica Početna stranica
Apoteke AstraZeneca

URSOSAN

CENE U APOTEKAMA

kaps., tvrda, 50x250mg
CENA: 1.803,65 din.

kaps., tvrda 100x250mg
CENA: 3.366,93 din.

UPUTSTVO ZA LEK


URSOSAN®,kapsula, tvrda; 250 mg Pakovanje: blister 50 kapsula, tvrdih


URSOSAN®, kapsula, tvrda; 250 mg Pakovanje: blister 100 kapsula, tvrdih Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: PRO.MED.CS Praha a.s.


Adresa: Telčská 1, 140 00 Praha 4; Češka Republika


Podnosilac zahteva: Sibex Line D.O.O.

Adresa: Dobropoljska 15, Beograd, Republika Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik INN


URSOSAN® 250 mg, kapsula, tvrda

ursodeoksiholna kiselina


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek URSOSAN® i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek URSOSAN®

  3. Kako se upotrebljava lek URSOSAN®

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek URSOSAN®Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK URSOSAN® I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivna supstanca leka URSOSAN® 250mg kapsula, tvrda je ursodeoksiholna kiselina. Ursodeoksiholna kiselina je žučna kiselina koja se u malim količinama prirodno nalazi u žuči.

    URSOSAN® se može upotrebiti:

    • Za rastvaranje žučnog kamenca holesterolskog tipa. Pre nego što počnete lečenje, Vaš lekar treba da sprovede ispitivanje koje bi pokazalo da je Vaš žučni kamenac holesterolskog porekla i da Vaša žučna kesa funkcioniše ispravno. . Žučni kamenac mora biti rendgenski proziran (nevidljiv na običnom rendgenskom snimku) i ne veći od 15 mm u prečniku

    • Za simptomatski tretman primarne bilijarne ciroze (stadijum I-III) (PBC – oboljenje žučnih puteva usled ciroze jetre), kod bolesnika bez dekompenzovane ciroze jetre (difuzno hronično oboljenje jetre, u

      stadijumu kada smanjenje funkcije jetre uzrokovano samim oboljenjem više ne može biti kompenzovano).


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK URSOSAN®


    Ukoliko je Vaš odgovor na neko od navedenih pitanja DA obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:


    • Da ste ili da Vam je rečeno da ste alergični na (hipersenzitivni) žučne kiseline (kao što je ursodeoksiholna kiselina) ili bilo koji od sastojaka leka Ursosan® kapsule.(Ovo je opisano u odeljku 6. dodatne informacije).

    • Imate akutnu upalu žučne kese ili žučnih puteva.

    • Imate začepljenje zajedničkih žučnih kanala ili kanala žučne kese (opstrukcije žučnih puteva)

    • Imate učestale bolove slične grčevima u gornjem delu stomaka (žučne kolike).

    • Lekar vam je rekao da imate klacifikovani žučni kamenac.

    • Oštećena Vam je kontraktilnost žučne kese.

      Molimo Vas da pitate Vašeg lekara o stanjima pomenutim gore. Takođe, pitajte lekara ukoliko ste prethodno imali neko od gore navedenih stanja.


      Ostala upozorenja:

      Upotreba Ursosan® kapsula, mora biti pod stalnim nadzorom lekara.

      Vaš lekar će izvršiti analize krvi da proveri koliko dobro funkcioniše Vaša jetra svake četiri nedelje u prva 3 meseca terapije. Posle tog vremena, funkcije jetre treba da se ispituju u tromesečnim intervalima.


      Molimo da odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko imate proliv što može zahtevati smanjenje doze ili prekid terapije sa lekom Ursosan® kapsulama.


      Primena drugih lekova

      Molimo da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste skoro uzimali bilo koji drugi lek koji sadrži sledeće sastojke. Rezultati dejstva tih lekova mogu biti izmenjeni (interakcije).


      Smanjenje dejstva sledećih lekova je moguće posle primene leka Ursosan® kapsule, tvrde:


      • holestiramina, holestipola (za sniženje masnoća u krvi) ili aluminijum hidroksida, smektita, antacida koji


        sadrže aluminijum oksid (agensi koji vezuju želudačnu kiselinu).. Ukoliko morate da uzimate lekove koji sadrže ove sastojke, oni moraju biti uzeti najmanje dva sata pre ili posle nego što uzmete Ursosan® kapsule.


      • doze ciprofloksacina, dapsona (antibiotici), nifedipina (koristi se za smanjenje krvnog pritiska) i drugih lekova koji se metabolišu na sličan način lekar mora obavezno mora izmeniti.


        Pojačano dejstvo sledećih lekova je moguće kada uzimate Ursosan® kapsule, tvrde:


      • cikosporin (za smanjenje aktivnosti imunog sistema). Ukoliko ste započeli lečenje ciklosporinom, Vaš lekar mora proveriti količinu ciklosporina u Vašoj krvi vaš lekar mora prilagoditi njegovu dozu ukoliko je to neophodno.


      Ukoliko uzimate Ursosan® kapsule, tvrde za rastvaranje žučnog kamenca, molimo da obavestite svog lekara u slučaju da uzimate bilo koji lek koji sadrži estrogene hormone ili supstance koje snižavaju holesterol u krvi kao što je klofibrat. Ti lekovi mogu podsticati formiranje žučnog kamenca što je efekat suprotan lečenju lekom Ursosan®.

      Molimo da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste skoro uzimali bilo koji lek, čak i lek koji se izdaje

      bez recepta. Lečenje lekom Ursosan® može i pored navedenog biti dozvoljeno.Vaš lekar će znati šta je ispravno u vašem slučaju.


      Primena leka URSOSAN® u periodu trudnoće i dojenja

      Upitajte vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete/upotrebite bilo koji lek.


      Ne bi trebalo da uzimate Ursoasan® kapsule, tvrde za vreme trudnoće osim ukoliko Vaš lekar misli da je to apsolutno neophodno. Čak i ako niste trudni, a ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu, treba razmotriti sa Vašim lekarom mogućnost da budete na terapiji samo ukoliko uzmate odgovarajuća kontraceptivna sredstva. . Preporučuju se nehormonske metode kontracepcije ili kontraceptivi na bazi malih doza estrogena. Ukoliko Ursoasan® kapsule primenjujete za rastvaranje žučnog kamenca, treba da koristite efikasan nehormonski metod kontracepcije, jer hormonski kontraceprivi mogu da doprinesu stvaranju žučnog kamenca.

      Vaš lekar će utvrditi da niste trudni pre početka terapije lekom Ursoasan® kapsule Ne postoje dovoljna iskustva kod primene ovog leka u trudnoći, pogotovo u prva tri meseca trudnoće. Studije na životinjama dokazale su teratogeno dejstvo u ranoj fazi gestacije.

      Ne biste trebali da uzimate ovaj lek tokom perioda dojenja. Nije poznato da li aktivna supstanca leka Ursoasan® prolazi u majčino mleko. Ukoliko je lečenje lekom Ursoasan® kapsulama neophodno, morate prestati sa dojenjem.


      Uticaj leka URSOSAN® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

      Nikakve konkretne mere opreza su neophodne.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK URSOSAN®


    Uvek uzimajte lek Ursosan® onako kako vam je doktor propisao. Potrebno je da proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukolko niste sigurni.

    Lek je namenjen za pacijente telesne mase više od 47kg i pacijente koji su u stanju da progutaju Ursosan kapsule.


    Za rastvaranje holesterolskog žučnog kamenca:


    Približno 10 mg ursodeoksiholne kiseline na kg telesne mase, što je odgovara:


    47-60 kg

    2 kapsule, tvrde

    61 – 80 kg

    3 kapsule, tvrde

    81 – 100 kg

    4 kapsule, tvrde

    Preko 100 kg

    5 kapsula, tvrdih

    Kapsule treba progutati cele, sa nešto tečnosti, uveče pred spavanje.


    Kapsule se moraju uzimati redovno.


    Kako uzimati lek Ursoasan® kapsule

    Progutajte celu kapsulu pijući vodu ili drugu tečnost. Uzmite kapsule uveče pre spavanja. Uzimajte kapsule kako je propisano.


    Trajanje lečenja

    Da bi se rastvorio žučni kamenac potrebno je, obično, 6-24 meseca. Ukoliko posle 12 meseci ne postoji smanjenje veličine žučnog kamenca, treba prekinuti terapiju.

    Svakih 6 meseci, Vaš lekar mora da proveri da li je Vaše lečenje napreduje. Na svakom od tih pregleda kojima


    se prati lečenje , mora biti provereno da li je došlo do kalcifikacije žučnog kamenca u odnosu na predhodni pregled. Ukoliko je to slučaj, Vaš lekar će prekinuti terapiju.


    Upotreba kod dece:

    Pojava holesterolskog žučnog kamenaca je retka kod dece, međutim kada se pojavi, dozu treba prilagoditi telesnoj masi.


    Za lečenje primarne bilijarne ciroze (hronično zapaljenje žučnih puteva) Doziranje

    Tokom prva 3 meseca terapije, Ursosan® 250 mg kapsule, treba uzimati ujutru, u podne i uveče. Sa


    poboljšanjem rezultata testova funkcija jetre, ukupna dnevna doza se može uzeti odjednom uveče.


    Telesna


    Masa (kg)

    Dnevna doza


    (mg/kg TT)

    Ursosan® 250 mg, kapsule, tvrde

    prva 3 meseca

    zatim

    veče


    (1 x na dan)

    jutro

    podne

    veče


    47 – 62

    12-16

    1

    1

    1

    3

    63-78

    13-16

    1

    1

    2

    4

    79 – 93

    13-16

    1

    2

    2

    5

    94 - 109

    14-16

    2

    2

    2

    6

    preko 110

    2

    2

    3

    7


    Kako uzimati lek Ursoasan®

    Progutajte celu kapsulu pijući vodu ili drugu tečnost. Uzimajte kapsule kako je propisano.


    Trajanje lečenja

    U slučaju primarne bilaijarne ciroze Ursosan® 250 mg kapsule se mogu uzimati u kontinuitetu onoliko dugo koliko Vaš lekar odredi.

    Napomena:

    Kod bolesnika sa primarnom bilijarnom cirozom, klinički simptomi mogu da se pogoršaju u početku tretmana, tj. može da se pojača svrab. Ovo se dešava samo u retkim slučajevima. U tom slučaju, terapija se može nastaviti primenom manje dnevne doze Ursosan 250 mg kapsula. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dnevnu dozu, nedelju za nedeljom, dok se ne dostigne potrebna doza.

    Ukoliko osećate da je dejstvo Ursosan® 250 mg kapsula previše jako ili previše slabo razgovarajte sa vašim

    lekarom ili farmaceutom.


    Ako ste uzeli više leka URSOSAN® nego što je trebalo


    Kao reztultat predoziranja možete dobiti proliv. Molimo, da hitno obavestite vašeg lekara ukoliko imate uporan proliv. Ako imate proliv, obavezno pijte dovoljno tečnosti da bi ste nadoknadili nedostatak telesne tečnosti i uspostavili ravnotežu elektrolita.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek URSOSAN®


    Pri sledećem uzimanju leka nemojte uzimati više kapsula, već nastavite lečenje propisanom dozom.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ursosan®


    Uvek obavestite vašeg lekara ukoliko ste odlučili da prekinete terapiju lekom Ursosan® 250 mg kapsule,ili ste prestali sa terapijom ranije.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Ursosan® može ponekad izazvati neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svakoga.

    ali ukoliko Vam se jave u teškom obliku, prestanite da uzimate lek i obavestite o tome Vašeg lekara što je pre moguće.


    Česta neželjena dejstva (javljaju se u manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 pacijenata): meke, žitke stolice ili proliv

    Veoma retka neželjena dejstva (događaju se u manje od 1 u 10 000 pacijenata):


    - tokom terapije primarne bilijarne ciroze: jak bol u gornjem delu stomaka sa desne strane, ozbiljno pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre koja se delimično povlači posle prekida terapije.


    • kalcifikacija žučnog kamenca


    • koprivnjača (urtikarija)


    Ursosan® može izazvati blagi proliv. Obično ova pojava traje veoma kratko ali ako je uporna i neprijatna obavestite Vašeg lekara.


    Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili nije navedeno u ovom uputstvu, molimo da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK URSOSAN®


    Ursosan® kapsule treba čuvati van domašaja dece!


    Rok upotrebe


    Četiri godine.

    Nemojte koristiti Ursosan® posle isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju. Datum isteka roka važnosti se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje

    Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek URSOSAN®


Aktivna supstanca leka Ursosan® je ursodeoksiholna kiselina. svaka kapsula sadrži 250mg ursodeoksiholne kiseline. Ove kapsule sadrže, takođe skrob,kukuruzni; skrob, kukuruzni, preželatinizovan;

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat, želatin i titan dioksid (E171).


Kako izgleda lek URSOSAN® i sadržaj pakovanja


Kapsula tvrda.

Granulirani prašak bele do skoro bele boje u tvrdoj želatinskoj kapsuli. Telo i kapa kapsule su bele boje.Lek URSOSAN® nalazi se u pakovanju koje 50 ili 100 kapsula, tvrdih u kartonskoj kutiji koja sadrži 5 ili 10 PVC/Al blistera sa po 10 kapsula, tvrdih.


Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole: Sibex Line doo Beograd, Dobropoljska 15, 11040 Beograd

Proizvođač: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1, 140 00 Praha 4; Češka Republika


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-5991-10-001.........23.09.2011.

515-01-5992-10-001.........23.09.2011.