Početna stranica Početna stranica

norditropin nordilet
somatropin

CENE

rastvor za injekciju pen sa uloškom, 1 po 30 i.j. (10 mg/1,5 ml)

Veleprodaja: 22.508,40 din
Maloprodaja: 27.235,17 din
Participacija: 50,00 din

rastvor za injekciju pen sa uloškom, 1 po 45 i.j. (15 mg/1,5 ml)

Veleprodaja: 33.762,80 din
Maloprodaja: 40.853,00 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK



norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu somatropin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek norditropin nordilet i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek norditropin nordilet

  3. Kako se primenjuje lek norditropin nordilet

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek norditropin nordilet

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


Dodatno uputstvo: Kako se koristi norditropin nordilet napunjeni injekcioni pen

  1. Šta je lek norditropin nordilet i čemu je namenjen

    Lek norditropin nordilet sadrži biosintetski humani hormon rasta (somatropin), koji je identičan hormonu rasta koji se produkuje u ljudskom organizmu. Deci je hormon rasta potreban da bi potpomogao rast, a odraslima zbog opšteg zdravstvenog stanja.


    Lek norditropin nordilet se koristi za lečenje poremećaja rasta kod dece koja:

    • nemaju ili imaju veoma malu produkciju hormona rasta (nedostatak hormona rasta)

    • imaju Tarner-ov sindrom (genetski problem koji može da utiče na rast)

    • imaju smanjenu funkciju bubrega

    • su niska i rođena mala za određeno gestaciono doba (MGD).


    Lek norditropin nordilet se koristi kao supstituciona terapija hormona rasta kod odraslih:

    norditropin nordilet se koristi kao zamena za hormon rasta kod odraslih kod kojih je smanjeno stvaranje ovog hormona još od detinjstva ili je do nedostatka došlo u odraslom dobu zbog tumora, terapije tumora ili oboljenja koja zahvataju žlezdu koja luči hormon rasta. Ukoliko ste u detinjstvu lečeni zbog nedostatka hormona rasta, bićete ponovo testirani nakon završetka perioda rasta. Ukoliko se nedostatak hormona rasta potvrdi, treba nastaviti sa terapijom.

  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek norditropin nordilet Lek norditropin nordilet ne smete primenjivati primati:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na somatropin, fenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

    • ako ste imali transplantaciju (presađivanje) bubrega

    • ako imate aktivni tumor (rak). Tumori moraju biti neaktivni i primanje antitumorske terapije mora biti okončano pre započinjanja terapije lekom norditropin nordilet

    • akutnih kritičnih stanja, npr. nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, operacije u području stomaka, usled višestrukih trauma, akutne slabosti pluća (respiratorna insuficijencija)

    • ako je prestao rast (zatvoreni epifizni diskovi) i ako ne postoji nedostatak hormona rasta.


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite norditropin nordilet

    • ako imate dijabetes (šećernu bolest)

    • ako ste ikada imali rak ili neku drugu vrstu tumora

    • ako imate glavobolje koje se ponavljaju, probleme sa vidom, odnosno ako se pojavi mučnina ili povraćanje

    • ako imate poremećaj funkcije štitaste žlezde

    • ako počnete da hramljete ili vam se pojavi bol u donjem delu leđa to mogu biti znaci krivljenja kičme (skolioza)

    • ako ste stariji od 60 godina, ili ste primali somatropin u odraslom dobu tokom više od pet godina, pošto je iskustvo u primeni leka ograničeno

    • ako imate oboljenje bubrega, Vaš lekar mora redovno sprovoditi kontrolu funkcije bubrega.


      Drugi lekovi i norditropin nordilet

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek

    • Glukokortikoide ili polne hormone (na primer anabolički steroidi ili estrogen) - istovremena upotreba leka norditropin nordilet sa glukokortikoidima ili steroidnim polnim hormonima može uticati na dostizanje konačne telesne visine kod odraslih osoba

    • Ciklosporin (imunosupresiv) - može biti potrebno prilagoditi dozu

    • Insulin - može biti potrebno prilagoditi dozu

    • Tireoidne hormone (hormone štitaste žlezde) - može biti potrebno prilagoditi dozu

    • Gonadotropin (gonadostimulirajući hormon) - može biti potrebno prilagoditi dozu

    • Antikonvulzive - može biti potrebno prilagoditi dozu.

      Trudnoća i dojenje

      Lekovi koji sadrže somatropin nisu preporučljivi za žene u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

      • Trudnoća. Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primanja leka norditropin nordilet , prekinite terapiju i obratite se svom lekaru

      • Dojenje. Ne koristite lek norditropin nordilet ukoliko dojite, jer somatropin može preći u majčino mleko.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

      Lek norditropin nordilet nema uticaja na rukovanje mašinama ili sposobnost bezbednog upravljanja vozilima.


  3. Kako se primenjuje lek norditropin nordilet


    Uvek primenite ovaj lek isključivo na način koji Vam je preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.


    Preporučena doza

    Kod dece doza zavisi od telesne mase i površine tela. Kasnije tokom života, doza zavisi od telesne visine, telesne mase, pola i osetljivosti na hormon rasta, a prilagođavanje doze se vrši do postizanja optimalne doze.


    • Deca sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta:

      Uobičajena doza je 0,025 do 0,035 mg/kg telesne mase na dan ili 0,7 do 1,0 mg/m2 površine tela na dan.

    • Deca sa Tarner-ovim sindromom:

      Uobičajena doza je 0,045 do 0,067 mg/kg telesne mase na dan ili 1,3 do 2,0 mg/m2 površine tela na dan.

    • Deca sa oboljenjem bubrega:

      Uobičajena doza je 0,050 mg/kg telesne mase na dan ili 1,4 mg/m2 površine tela na dan.

    • Deca rođena mala za određeno gestaciono doba (MGD):

      Uobičajena doza je 0,035 mg/kg telesne mase na dan ili 1,0 mg/m2 površine tela na dan do dostizanja konačne telesne visine. (U kliničkim ispitivanjima kod dece rođene male za određeno gestaciono doba

      (MGD) primenjivane su obično doze od 0,033 i 0,067 mg/kg telesne mase na dan.)

    • Odrasli sa smanjenim stvaranjem ili nedostatkom hormona rasta:

      Ako nedostatak hormona rasta i dalje postoji i nakon završetka rasta, treba nastaviti sa terapijom. Uobičajena početna doza je 0,2 do 0,5 mg/dan. Prilagođavanje doze se vrši sve dok se ne podesi optimalna doza. Ako se nedostatak hormona rasta utvrdi u odraslom dobu, uobičajena početna doza je od 0,1 do 0,3 mg/dan. Vaš lekar će povećavati ovu dozu svakog meseca sve dok se ne dostigne odgovarajuća potrebna doza. Uobičajena maksimalna dnevna doza iznosi do 1,0 mg/dan.


      Kada se lek norditropin nordilet upotrebljava

      Vašu propisanu dnevnu dozu ubrizgajte potkožno svake večeri pre spavanja.


      Kako se upotrebljava norditropin nordilet

      Lek norditropin nordilet je rastvor hormona rasta u višedoznom napunjenom injekcionom penu od 1,5 mL, koji se nakon što se potroši baca.

      Detaljne instrukcije za upotrebu napunjenog injekcionog pena norditropin nordilet nalaze se u dodatnom uputstvu u nastavku teksta. Najvažnije je da:

    • Uvek proverite rastvor pre upotrebe okretanjem napunjenog injekcionog pena gore-dole jednom ili dva puta. Nemojte koristiti pen ako je rastvor mutan ili ako promeni boju

    • norditropin nordilet je predviđen za upotrebu sa NovoFine iglama za jednokratnu upotrebu

    • Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje

    • Menjate mesta davanja injekcija da bi se sprečilo oštećenje kože

    • Da biste obezbedili pravilno davanje odgovarajuće doze i izbegli ubrizgavanje vazduha, proverite protok hormona rasta (priprema pena) pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe novog norditropin nordilet napunjenog injekcionog pena. Napunjeni injekcioni pen se ne sme koristiti ako se kap rastvora hormona rasta ne pojavi na vrhu igle

    • Nemojte deliti Vaš norditropin nordilet sa drugima.


      Koliko dugo će biti potrebno da traje terapija

    • Deca sa poremećajem rasta usled Tarner-ovog sindroma, odnosno oboljenja bubrega ili MGD: Vaš lekar će Vam preporučiti da nastavite lečenje sve dok ne prestane rast

    • Deca i adolescenti koji imaju utvrđen nedostatak hormona rasta: Vaš lekar će Vam preporučiti da nastavite sa terapijom sve do odraslog doba

    • Nemojte prestati da uzimate norditropin nordilet bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.


      Ako ste primenili više leka norditropin nordilet nego što treba

      Ukoliko ste ubrizgali veću dozu somatropina nego što je potrebno, obratite se Vašem lekaru. Primena većih doza hormona rasta tokom dužeg perioda, može dovesti do abnormalnog rasta, a crte lica mogu postati grublje.


      Ako ste zaboravili da primenite primite lek norditropin nordilet

      Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu. Narednu dozu leka primenite na uobičajen način i u predviđeno vreme.


      Ako naglo prestanete da primenjujete lek norditropin nordilet

      Nemojte prestati da uzimate norditropin nordilet bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Neželjena dejstva zapažena kod dece i odraslih (nepoznata učestalost):

    • Osip; zviždanje pri disanju; otečeni očni kapci, lice ili usne; potpuni kolaps. Bilo koji od ovih simptoma mogu ukazivati na alergijsku reakciju

    • Glavobolja, problemi sa vidom, osećaj mučnine (nauzeja) i povraćanje. Ovo mogu biti znaci povećanog moždanog pritiska

    • Opadanje vrednosti tiroksina (hormon štitaste žlezde) u serumu

    • Hiperglikemija (povišene koncentracije glukoze u krvi).

      Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi obratite se svom lekaru što je pre moguće. Prekinite sa upotrebom leka norditropin nordilet sve dok Vam Vaš lekar ne odobri nastavak terapije.


      Pojava antitela na somatropin je retko zapažena tokom terapije lekom norditropin. Prijavljene su povećane vrednosti enzima jetre.

      Slučajevi leukemije i relapsa (ponovne pojave) tumora mozga su takođe prijavljeni kod pacijenata lečenih somatropinom (aktivna supstanca leka norditropin nordilet), iako ne postoje dokazi da je somatropin odgovoran za nastanak navedenih oboljenja.

      Ukoliko smatrate da imate simptome nekog od navedenih oboljenja potrebno je da se obratite Vašem lekaru.


      Ostala neželjena dejstva kod dece:


      Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pedijatrijskih pacijenata koji uzimaju lek):

    • Glavobolja

    • Crvenilo, svrab i bol na mestu davanja injekcije.


      Retka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pedijatrijskih pacijenata koji uzimaju lek):

    • Osip

    • Bolovi u mišićima i zglobovima

    • Oticanje šaka i stopala zbog zadržavanja tečnosti.

      U retkim slučajevima, deca koja koriste norditropin nordilet mogu da osete bolove u kuku i kolenu ili se može pojaviti hramanje kod pacijenta. Ovi simptomi mogu biti izazvani oboljenjem koje dovodi do oštećenja glave butne kosti (Legg-Calvé oboljenje) ili mogu nastati zbog iskliznuća kraja kosti iz čašice (iskliznuće glave epifize butne kosti), što se ne mora dovoditi u vezu sa primenom leka norditropin nordilet.


      Kod dece sa Tarner-ovim sindromom, u kliničkim studijama uočeno je nekoliko slučajeva pojačanog rasta šaka i stopala u odnosu na visinu.


      Podaci iz kliničke studije koja je sprovođena kod dece sa Tarner-ovim sindromom ukazuju da velike doze leka norditropin mogu povećati rizik od dobijanja infekcije uha.


      Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili uočite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta, možda će biti potrebno smanjenje doze leka.


      Ostala neželjena dejstva kod odraslih:


      Veoma česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 odraslih pacijenata koji uzimaju lek):

      • Oticanje šaka i stopala zbog zadržavanja tečnosti.


        Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 odraslih pacijenata koji uzimaju lek):

      • Glavobolja

      • Osećaj trnjenja kože (mravinjanje) i utrnulosti ili bol uglavnom u prstima

      • Bol u zglobovima i ukočenost zglobova; bol u mišićima.


        Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 odraslih pacijenata koji uzimaju lek):

      • Dijabetes tip 2

      • Sindrom karpalnog tunela, utrnulost i bol u prstima i šakama

      • Svrab (može biti intenzivan) i bol na mestu ubrizgavanja

      • Ukočenost mišića.


        Prijavljivanje neželjenih reakcija


        Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


        Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

        Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

        website:

        e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek norditropin nordilet

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek norditropin nordilet posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon: ,,Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Pre otvaranja norditropin nordilet napunjeni injekcioni pen, čuvati u frižideru (2°C - 8°C), u originalnom spoljašnjem pakovanju (kartonskoj kutiji) radi zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.

    Rok upotrebe leka nakon otvaranja:

    • čuvati najduže 4 nedelje u frižideru na temperaturi 2°C - 8 °C, ili

    • čuvati najduže 3 nedelje na sobnoj temperaturi (do 25°C).


      norditropin nordilet koji je bio zamrzavan ili izlagan visokim temperaturama se ne sme upotrebljavati.


      Nikada ne koristite norditropin nordilet napunjene injekcione penove ukoliko je rastvor hormona rasta mutan ili ukoliko promeni boju.


      Uvek čuvajte norditropin nordilet bez montirane igle.

      Napunjeni injekcioni pen uvek čuvati sa poklopcem potpuno zatvoren kada se ne koristi. Obavezno koristite novu iglu svaki put kada ubrizgavate lek.


      Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek norditropin nordilet

    • Aktivna supstanca je somatropin

      1 mL rastvora sadrži 6,7 mg somatropina.

      1 mg somatropina odgovara 3 i.j. (internacionalne jedinice) somatropina.


    • Pomoćne supstance su: manitol; histidin; poloksamer 188; fenol; voda za injekciju; hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid.


Kako izgleda lek norditropin nordilet i sadržaj pakovanja

norditropin nordilet je bistar i bezbojan rastvor za injekciju.

Lek norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL je višedozni plastični napunjeni injekcioni pen sa originalno napunjenim ugrađenim uloškom od 1,5 mL (bezbojno staklo tip I), koji se nakon što se potroši baca. Uložak je na dnu zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa (Tip I gumeni zatvarač), a na vrhu laminatnim gumenim zatvaračem (Tip I gumeni zatvarač) u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica. Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je plave boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Milutina Milankovića 9b, Beograd


Proizvođač:

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé Bagsvaerd, Danska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April 2018.


Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom leku su dostupne i na ALIMS web stranici

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.


Broj i datum dozvole: 515-01-03726-17-001od 02.04.2018.

image

image


norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL

Kako se koristi norditropin nordilet napunjeni injekcioni pen


Pročitajte ove instrukcije pre upotrebe leka norditropin nordilet

  • norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL je napunjeni injekcioni pen za višekratnu upotrebu, originalno napunjen rastvorom za injekciju humanog hormona rasta, koji se nakon što se potroši baca.

  • norditropin nordilet je predviđen za primenu sa NovoFine iglama za jednokratnu upotrebu.

  • Koristite napunjeni injekcioni pen samo ako rastvor u ulošku izgleda bistro i bezbojno.

  • Obavezno uvek proverite protok (priprema pena) pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe novog napunjenog injekcionog pena – videti odeljak 3.

  • Vaš lekar će Vam odrediti odgovarajuću potrebnu dozu hormona rasta. Da biste preveli dozu hormona rasta izraženu u mg u broj podeoka ("klikova") koristite tabelu za preračunavanje koja je navedena u nastavku teksta. Možete odabrati doze od 1 do 29 podeoka ("klikova").

  • Uvek prethodno proverite da li je tabela za preračunavanje odgovarajuća za određenu jačinu leka norditropin nordilet. Na primer, prilikom upotrebe napunjenog injekcionog pena norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL morate koristiti isključivo tabelu za preračunavanje iz uputstva leka norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL.

  • Možete koristiti pokazivač nivoa preostalog hormona rasta da biste odrediti koliko je podeoka ("klikova") preostalo u napunjenom injekcionom penu. Ne koristite pokazivač nivoa preostalog hormona rasta za podešavanje potrebne doze.

  • Pre upotrebe napunjenog injekcionog pena uvek proverite da li je dugme za doziranje pritisnuto do kraja. Ako nije, okrećite poklopac sve dok se dugme za ubrizgavanje ne vrati u početni položaj.

  • Uvek držite poklopac na napunjenom injekcionom penu kada nije u upotrebi.

  • Uvek čuvajte Vaš pen bez montirane igle. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja hormona rasta, blokiranja igle i netačnog doziranja.

  • Nikada nemojte deliti svoj pen ili igle sa drugima. To bi moglo dovesti do prenošenja infekcije.


Uložak pena sa

hormonom rasta Gumena membrana


Dugme za Skala dugmeta Pokazivač doze Pokazivač nivoa Skala Poklopac ubrizgavanje za ubrizgavanje preostalog poklopca pena pena

hormona rasta


Igla (primer)


Papirna Igla Unutrašnji Spoljašnji nalepnica poklopac igle poklopac igle

image

image


Tabela za preračunavanje norditropin nordilet

10 mg/1,5 mL

Raspon u mg

10 mg/1,5 mL

Od Do

mg – mgKlikova

Kako se upotrebljava tabela za preračunavanje

  • Nađite Vašu propisanu dozu leka u levom delu tabele u ponuđenom opsegu doziranja i zatim pročitajte odgovarajući broj podeoka ("klikova") u desnom delu tabele.

  • Ako Vam Vaš lekar propiše dozu od 2,40 mg, ovoj dozi odgovara 18 podeoka ("klikova") na penu.

1. Provera pena


  • Proverite naziv, jačinu i oznake određene boje na pakovanju Vašeg pena norditropin nordilet da biste se uverili da sadrži Vama odgovarajuću jačinu hormona rasta.

  • Skinite poklopac pena [A].

  • Proverite rastvor u ulošku okretanjem pena gore- dole jednom ili dva puta.

  • Koristite napunjeni injekcioni pen, samo ako rastvor u ulošku izgleda bistro i bezbojno.

A

image

image

image


  1. Stavljanje igle

    • Uvek koristite novu iglu za jednokratnu upotrebu za svako ubrizgavanje kako biste smanjili rizik od kontaminacije, infekcije, curenje rastvora, blokiranja igle i netačnog doziranja.

    • Postupajte pažljivo, tako da iglu ne savijete, niti oštetite pre upotrebe.

    • Uzmite novu iglu i skinite zaštitnu papirnu nalepnicu.

    • Zavrnite iglu čvrsto na pen [B].

    • Skinite spoljašnji poklopac igle i sačuvajte ga, kako bi se mogao kasnije ponovo upotrebiti za odlaganje upotrebljene igle.

    • Uklonite unutrašnji poklopac igle povlačenjem za središnji deo i odbacite ga.

    • Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle na iglu. Možete se ubosti iglom.



Igla ima dva poklopca. Oba poklopca treba skinuti:


B

  1. Provera protoka

    • Pre prve upotrebe novog napunjenog injekcionog pena obavezno proverite protok (priprema pena) da biste obezbedili tačno doziranje i izbegli ubrizgavanje vazduha:

    • Držite sa iglom okrenutom na gore i blago lupkajte prstom po ulošku nekoliko puta da biste obezbedili da se mehurići vazduha sakupe na vrhu uloška sa hormonom rasta [C].



C

  • Držite pen sa iglom okrenutom na gore, okrenite uložak pena u pravcu strelice pre nego što odaberete jedan podeok ("klik") [D].

  • Držeći pen sa iglom i dalje okrenutom na gore, pritisnite dugme za ubrizgavanje koje se nalazi na donjem delu pena do kraja [E].

  • Postupak ponavljajte od C do E sve dok se kap hormona rasta ne pojavi na vrhu igle.

  • Napunjeni injekcioni pen se ne sme koristiti ako se kap hormona rasta ne pojavi.

  • Uvek proverite da li se kap pojavila na vrhu igle, pre nego što primite prvu dozu sa novim penom. Na taj način se proverava protok hormona rasta. Ako se kap ne pojavi, hormon rasta neće biti primenjen. Ovo može da ukaže da je igla blokirana ili oštećena.


D E

image

image


  • Ponovo proverite protok ukoliko je pen bio ispušten ili udaren o tvrdu podlogu ili ako niste sigurni da je napunjeni injekcioni pen ispravan. Ukoliko smatrate da je Vaš pen neispravan, vratite ga Vašem dobavljaču i zamenite ga za novi.

4. Odabir doze


  • Uvek proverite da dugme za ubrizgavanje pritisnuto do kraja pre nego što počnete da koristite pen. Ukoliko nije, okrećite poklopac pena sve dok dugme za ubrizgavanje u potpunosti nije pritisnuto do kraja.

  • Vratite poklopac na napunjeni injekcioni pen i podesite tako da ''0'' bude naspram pokazivača doze [F].

F

  • Držite u vodoravnom položaju i okrećite poklopac u pravcu strelice da biste odabrali željenu dozu koju Vam je preporučio Vaš lekar [G].

  • Skala na poklopcu pena pokazuje broj podeoka (0, 1, 2, 3, 4 "klika"). Kako se poklopac pena okreće, tako se dugme za ubrizgavanje podiže.

  • Svaki put kada poklopac okrenete za ceo krug, odabirate 5 podeoka što se očitava na skali dugmeta za ubrizgavanje. Prema tome skala dugmeta za ubrizgavanje će pokazivati 5, 10, 15, 20 ili 25 podeoka ("klikova").

  • Vodite računa da ne stavite ruku preko dugmeta za ubrizgavanje, dok birate dozu. Ako dugme za ubrizgavanje ne može da se kreće slobodno, rastvor hormona rasta će biti istisnut iz igle.

  • Ne možete odabrati dozu veću od broja podeoka ("klikova") preostalih u penu.

  • Uvek koristite skalu poklopca pena, kao i skalu na dugmetu za ubrizgavanje, kako bi ste videli koliko "klikova" ste odabrali pre nego što primenite hormon rasta.

Ukoliko odabrete i ubrizgate pogrešnu dozu, može se desiti da uzmete premalo ili previše hormona rasta u odnosu na dozu koja je Vama potrebna.

G

image


Primeri kako podesiti dozu [H]


Kako da odaberete četiri podeoka ("klika"):

  • Okrenite poklopac dok se broj "4" ne pojavi na pokazivaču doze.

  • Okrenite poklopac za jedan pun krug, tako da "0" ponovo bude naspram pokazivača doze. Na taj način ste odabrali pet podeoka i broj "5" će se pojaviti na skali dugmeta za ubrizgavanje. Nastavite da okrećete poklopac pena dok se broj "3" ne pojavi naspram pokazivača doze.

  • Dodajte broj "3" sa poklopca pena naspram pokazivača doze, broju "5" sa skale dugmeta za ubrizgavanje i na taj način ste odabrali ukupno osam podeoka.


Kako da odaberete osam podeoka ("klikova"):


Kako da proverite podešenu dozu [H]


  • Da biste proverili odabranu dozu, brojku na poklopcu nasuprot pokazivača doze, a koja se poklapa sa indikatorom doze, dodajte najvećoj brojci koja se pojavila na skali dugmeta za ubrizgavanje.

  • Ako ste odabrali pogrešnu dozu, jednostavno okrećite poklopac pena unapred ili unazad, sve dok ne odaberete željeni broj podeoka. Maksimalna doza koja se može odabrati je 29 podeoka.

  • Ako pokušate da odaberete veću dozu od 29 podeoka, rastvor hormona rasta će iscureti kroz iglu. Ovo može da dovede do nepravilnog doziranja.

  • Ako napravite ovu grešku, okrećite poklopac pena unazad sve dok može, odnosno dok se dugme za ubrizgavanje ne vrati u početni položaj i ne osetite otpor.

  • U slučaju da "0" nije naspram pokazivača doze, skinite poklopac pena i ponovo ga postavite kao što je prikazano na slici F.

  • Zatim ponovite postupak iz početka, imajući na umu da je maksimalna doza 29 podeoka.

  • Po odabiru doze, skinite poklopac sa pena da biste dali injekciju.

H

5. Ubrizgavanje doze


  • Koristite tehniku ubrizgavanja koja Vam je preporučena.

  • Mesta davanja injekcija moraju se menjati da se spreči oštetećenje kože.

  • Ubodite iglu u kožu. Ubrizgajte dozu pritiskanjem dugmeta za ubrizgavanje do kraja [I].

  • Iglu držati pod kožom još najmanje 6 sekundi i nakon toga iglu izvucite iz kože. Dugme za ubrizgavanje držati pritisnuto do kraja sve dok iglu

image


ne izvučete iz kože. Na ovaj način ćete osigurati potpuno ubrizgavanje odabrane doze.

I

  1. Uklanjanje igle

    • Spoljašnji poklopac igle vratite na iglu, iglu odvrnite i pažljivo je bacite. Poklopac ponovo vratite na pen, vodeći računa da "0" bude naspram pokazivača doze.

    • Uvek uklonite korišćenu iglu odmah nakon davanja injekcije i čuvajte Vaš pen bez bez postavljene igle. Na taj način se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja rastvora hormona rasta, blokiranja igle i netačnog doziranja

    • Upotrebljeni, prazni napunjeni injekcioni pen bacite pažljivo prethodno uklonivši iglu kao što Vas je posavetovao Vaš lekar ili medicinska sestra, a u skladu sa lokalnim zahtevima

    • Svi koji brinu o pacijentu moraju da se pridržavaju opštih mera predostrožnosti prilikom rukovanja upotrebljenim iglama kako bi se smanjio rizik od slučajnog ubadanja iglom i prenošenja infekcije.

    • Uvek čuvajte svoj pen i igle izvan vidokruga i domašaja drugih, posebno dece.


  1. Održavanje

    • Pažljivo postupajte sa Vašim penom norditropin nordilet. Ukoliko se ispusti, ošteti ili udari, postoji rizik od curenja rastvora hormona rasta. To može prouzrokovati netačno doziranje.

    • Pen se ne sme snažno mućkati. Zaštitite Vaš pen od prašine, prljavštine i direktne svetlosti, a takođe izbegavajte situacije u kojima norditropin nordilet može da se ošteti.

    • Ne sme se zamrzavati ili čuvati blizu elementa za hlađenje u frižideru.

    • Nemojte pen potapati u alkohol, prati ga, niti podmazivati. Ukoliko je potrebno, očistite pen tkaninom navlaženom blagim detardžentom.


------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:


KLINIČKI PODACI


Terapijske indikacije


Deca:

Poremećaji rasta usled nedostatka hormona rasta (NHR, tj. GHD - growth hormone deficiency) Poremećaji rasta kod devojčica usled gonadalne disgeneze (Tarner-ov sindrom)

Usporen rast kod dece u prepubertetu usled hroničnog oboljenja bubrega


Poremećaj rasta (izmerena telesna visina SDS (standard deviation score) < -2,5 i genetski potencijal rasta SDS < -1) kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD), sa telesnom masom i/ili dužinom na rođenju ispod -2 SD, koja nisu nadoknadila zaostajanje u rastu (brzina rastaHV SDS < 0 tokom poslednje godine) do uzrasta od 4 godine ili kasnije.


Odrasli:

Nedostatak hormona rasta utvrđen u detinjstvu:

Kod pacijenata kod kojih je u detinjstvu utvrđen nedostatak hormona rasta (NHR) treba izvršiti ponovnu procenu sekretorne sposobnosti za hormon rasta nakon završetka procesa rasta. Testiranje nije potrebno sprovoditi kod pacijenata sa: nedostatkom više od tri hormona hipofize, teškim nedostatkom hormona rasta usled ranije utvrđene genetske bolesti, strukturnim anomalijama hipotalamusa i hipofize, tumorima centralnog nervnog sistema ili primene visokih doza zračenja glave, kao i kod pacijenata sa sekundarnim NHR nastalim usled oboljenja hipofize/hipotalamusa ili moždanog udara, ako je izmereni serumski insulinu- sličan faktor rasta I(IGF-I) < -2 SD nakon najmanje 4 nedelje od završetka terapije hormonom rasta.

Kod svih ostalih pacijenata neophodno je obaviti merenje IGF-I i jedan test stimulacije za hormon rasta.


Nedostatak hormona rasta utvrđen u odraslom dobu:

Izrazit NHR u već utvrđenom oboljenju hipotalamusa-hipofize, nakon zračenja glave i traumatske povrede mozga. NHR treba da bude povezan sa nedostatkom još nekih tropnih hormona hipofize, osim prolaktina. NHR mora biti potvrđen jednim testom stimulacije, nakon uvođenja odgovarajuće supstitucione terapije za druge hormone hipotalamo-hipofizne osovine.


Kod odraslih, test insulinske tolerancije je provokativni test izbora. Kada je test insulinske tolerancije kontraindikovan, mora se koristiti alternativni provokativni test. Preporučuje se kombinovani test arginin - hormon rasta oslobađajući hormon. Mogu se takođe razmotriti testovi sa argininom ili glukagonom, međutim ovi testovi imaju manji dijagnostički značaj nego test tolerancije na insulin.


Doziranje i način primene


Lek norditropin nordilet može propisati samo lekar specijalista u lečenju navedenih bolesti (terapijskih indikacija).


Doziranje:


Doziranje je individualno i mora se prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta na terapiju, procenjenom klinički i na osnovu rezultata biohemijskih analiza.


Uobičajene preporučene doze:


Pedijatrijska populacija:

Nedostatak hormona rasta

0,025-0,035 mg/kg/dan ili 0,7-1,0 mg/m2/dan

Ako nakon završetka rasta i dalje postoji NHR, terapija hormonom rasta treba da se nastavi radi postizanja kompletnog telesnog razvoja odrasle osobe uzimajući u obzir mišićnu telesnu masu (bez masnog tkiva) i mineralnu gustinu kostiju (uputstvo za doziranje videti u delu: supstituciona terapija kod odraslih).


Tarner-ov sindrom

0,045-0,067 mg/kg/dan ili 1,3-2,0 mg/m2/dan


Hronično oboljenje bubrega

0,050 mg//kg/dan ili 1,4 mg/m2/dan (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”)


Deca rođena mala za određeno gestaciono doba 0,035 mg//kg/dan ili 1,0 mg/m2/dan


Uobičajena preporučena doza do dostizanja konačne telesne visine je 0,035 mg/kg/dan (videti odeljak:

„Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka).

Terapiju treba prekinuti nakon prve godine primene, ukoliko je brzina rasta SDS ispod +1.

Terapiju treba prekinuti ukoliko je brzina rasta < 2 cm/godina, a ukoliko je potrebna potvrda, koštana zrelost

> 14 godina (devojčice) ili >16 godina (dečaci), što odgovara zatvaranju epifiznih ploča rasta kostiju.


Odrasle osobe:

Supstituciona terapija kod odraslih

Dozu je potrebno prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Kod pacijenata kod kojih je NHR utvrđen u detinjstvu, preporučena doza za ponovno započinjanje terapije je 0,2-0,5 mg/dan, koja se zatim podešava na osnovu koncentracija IGF-I.

Kod pacijenata kod kojih se NHR pojavio u odraslom dobu preporuka je da se terapija započne malom dozom: 0,1-0,3 mg/dan, a da se zatim doza postepeno povećava u intervalima od mesec dana, u zavisnosti od kliničkog odgovora i neželjenih dejstava. Serumski IGF-I može da posluži kao indikator za titriranje doze. Ženama mogu biti potrebne veće doze nego muškarcima, dok se kod muškaraca s vremenom povećava osetljivost za IGF-I. To znači da postoji rizik da žene, posebno one na oralnoj supstitucionoj terapiji estrogenom, budu subdozirane, a muškarci predozirani.

Potrebna doza leka opada sa godinama starosti. Doze održavanja variraju od pacijenta do pacijenta, ali retko prelaze 1,0 mg/dan.


Način primene


Uopšteno, preporučuje se primena leka jednom dnevno, najbolje uveče, supkutanom injekcijom. Mesto ubrizgavanja treba menjati kako bi se sprečila lipoatrofija.


Kontraindikacije


Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”.

Somatropin se ne sme koristiti ukoliko postoji bilo kakav dokaz o aktivnosti tumora. Intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni, a antitumorska terapija završena pre nego što se započne terapija hormonom rasta (HR). Terapiju treba prekinuti ukoliko postoji dokazan rast tumora. Somatropin ne treba primenjivati za stimulaciju longitudinalnog rasta kod dece ako su zatvoreni epifizni diskovi.


Kod pacijenata sa akutnim kritičnim stanjima sa komplikacijama nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, u abdominalnoj hirurgiji, politraumi, akutnoj respiratornoj insuficijenciji ili sličnim stanjima ne sme se primeniti somatropin (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega, terapiju lekom norditropin nordilet treba obustaviti prilikom transplantacije bubrega.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka


Neophodna je redovna kontrola dece na terapiji somatropinom kod lekara specijaliste dečje endokrinologije. Somatropin u terapiju može da uvodi isključivo lekar specijalista endokrinolog sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju nedostatka hormona rasta. Ovo se takođe odnosi i na lečenje Tarner-ovog sindroma, hroničnog oboljenja bubrega i MGD. Nema podataka o dostignutoj konačnoj telesnoj visini kod dece sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom posle terapije lekom norditropin.


Preporučena maksimalna doza se ne sme prekoračiti (videti odeljak: „Doziranje i način primene”).

Stimulacija longitudinalnog rasta kod dece može se očekivati samo dok ne dođe do zatvaranja epifiznih diskova.


Deca

Terapija nedostatka hormona rasta kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom

Prijavljeni su slučajevi iznenadne smrti nakon inicijalne terapije somatropinom kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom koji su imali jedan ili više sledećih faktora rizika: ozbiljnu gojaznost, istoriju bolesti opstrukcije gornjih disajnih puteva ili apneju u snu, ili neidentifikovane respiratorne infekcije.


Deca rođena mala za određeno gestaciono doba

Kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD) drugi medicinski razlozi ili terapije koji bi mogli objasniti poremećaj rasta treba da budu razmotreni pre započinjanja lečenja.


Iskustvo u započinjanju lečenja kod dece rođene male za određeno gestaciono doba u periodu pre ulaska u pubertet je ograničeno, pa se ne preporučuje uvođenje terapije u periodu pre ulaska u pubertet.

Iskustvo sa pacijentima sa Silver-Russell sindromom je ograničeno.


Tarner-ov sindrom

Preporučuje se praćenje rasta šaka i stopala kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom koji su na terapiji somatropinom, i smanjenje doze na niže vrednosti u okviru dozvoljenog opsega doziranja ukoliko se uoči pojačan rast.

Devojčice sa Tarner-ovim sindromom generalno imaju povećan rizik od zapaljenja srednjeg uha (otitis media), pa se zbog toga preporučuje kontrola kod lekara specijaliste za ušne bolesti najmanje jedanput godišnje.


Hronično renalno oboljenje

Doza kod dece sa hroničnim renalnim oboljenjem je individualna i mora se prilagoditi individualnom odgovoru na terapiju (videti odeljak: „Doziranje i način primene”). Poremećaj rasta kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega treba jasno potvrditi pre uvođenja terapije somatropinom, praćenjem rasta deteta pri optimalnom lečenju oboljenja bubrega tokom godinu dana. Tokom lečenja somatropinom ne treba prekidati uobičajenu medikamentoznu konzervativnu terapiju uremije, niti dijalizu koja se sprovodi ukoliko je neophodna.


Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, kao prirodan tok bolesti obično se razvija pogoršanje bubrežne funkcije. Prilikom lečenja somatropinom se zato obavezno prati bubrežna funkcija, kao mera predostrožnosti da ne bi došlo do prevelikog smanjenja ili povećanja brzine glomerularne filtracije (što može dovesti do hiperfiltracije).


Skolioza

Skolioza se može pogoršati kod bilo kog deteta tokom brzog rasta. Tokom lečenja hormonom rasta neophodno je pratiti znake skolioze. Međutim, nije pokazano da lečenje somatropinom povećava incidencu ili utiče na pogoršanje stanja skolioze.


Koncentracija glukoze u krvi i insulin

Kod Tarner-ovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD) preporučuje se merenje insulina natašte i glukoze u krvi pre započinjanja lečenja, kao i na godišnjem nivou kasnije. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od pojave dijabetes melitusa (npr. porodična anamneza dijabetesa, gojaznosti, teške insulinske rezistencije, acanthosis nigricans) treba uraditi oralni test tolerancije na glukozu (OGTT). Ukoliko dođe do razvoja dijabetesa, somatropin se ne sme primenjivati.

Pokazalo se da somatropin utiče na metabolizam ugljenih hidrata, tako da je potrebno pratiti pacijente zbog moguće pojave intolerancije na glukozu.


IGF-I

Kod Tarner-ovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba preporučuje se merenje nivoa IGF-I pre početka lečenja, a zatim dva puta godišnje tokom lečenja. Ako pri ponovljenim merenjima nivoi IGF-I prelaze +2 SD u poređenju sa referentnim vrednostima za određeni uzrast i doba puberteta, dozu treba smanjiti tako da dostignut nivo IGF-I bude u okviru opsega normalnih vrednosti.

Postoji mogućnost izvesnog gubitka ostvarene telesne visine postignute tokom lečenja dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD) somatropinom ukoliko se terapija prekine pre dostizanja konačne telesne visine.


Odrasli

Nedostatak hormona rasta kod odraslih

Nedostatak hormona rasta kod odraslih je doživotno oboljenje i potrebno je primenjivati odgovarajuće lečenje, međutim iskustva kod pacijenata starijih od 60 godina, kao i pacijenata koji su primenjivali terapiju deficita hormona rasta tokom odraslog doba više od 5 godina, su još uvek ograničena.


Ostale informacije

Neoplazme

Nema dokaza o povećanom riziku od pojave novog primarnog raka kod dece ili odraslih koji su na terapiji somatropinom.

Kod pacijenata sa potpunom remisijom tumora ili malignog oboljenja, terapija somatropinom nije povezana sa većom učestalosti ponovne pojave bolesti.

Primećen je opšti blagi porast učestalosti ponovljene neoplazme kod pacijenata koji su u detinjstvu preživeli rak, a koji su bili na terapiji somatropinom, pri čemu je najčešće bio u pitanju intrakranijalni tumor. Izgleda da je prethodno izlaganje radijaciji dominantan faktor rizika za ponovljene neoplazme.

Stanje pacijenata sa potpunom remisijom malignog oboljenja treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave recidiva po započinjanju terapije somatropinom.


Leukemija

Leukemija je registrovana kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki lečeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidenca leukemije povećana kod pacijenata koji primaju somatropin, a nemaju faktore rizika.


Benigna intrakranijalna hipertenzija

Pri pojavi jake ili rekurentne glavobolje, poremećaja vida, mučnine i/ili povraćanja, predlaže se pregled očnog dna u cilju dijagnostikovanja edema papile. Ako se utvrdi edem papile, treba razmotriti postavljanje dijagnoze benigne intrakranijalne hipertenzije, a ukoliko je neophodno, lečenje somatropinom treba prekinuti.


Do sada nema dovoljno činjenica koje bi uticale na donošenje pravilne kliničke odluke kod pacijenata sa izlečenom intrakranijalnom hipertenzijom. Ako se terapija somatropinom ponovo uvede, neophodno je pažljivo praćenje simptoma intrakranijalne hipertenzije.

Stanje pacijenata kod kojih je intrakranijalna lezija uzrok sekundarnog nedostatka hormona rasta, treba često kontrolisati zbog mogućnosti pogoršanja ili pojave recidiva osnovne bolesti.


Funkcija tireoidne žlezde

Somatropin povećava ekstratireoidno prevođenje T4 u T3 i može stoga da razotkrije početak hipotireoidizma. Zbog toga praćenje funkcije tireoidee treba da se sprovodi kod svih pacijenata. Kod pacijenata sa hipofunkcijom hipofize, standardnu supstitucionu terapiju treba pažljivo pratiti tokom lečenja somatropinom.

Kod pacijenata sa progresivnim oboljenjem hipofize može doći do razvoja hipotireoidizma.

Kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom postoji povećan rizik od pojave primarnog hipotireoidizma udruženog sa anti-tireoidnim antitelima. Pošto hipotireoidizam ometa odgovor na terapiju somatropinom, pa kod ovih pacijenata treba redovno pratiti funkciju tireoidne žlezde i ukoliko je potrebno primeniti supstitucionu terapiju tireoidnim hormonom.

Preosetljivost na insulin

Somatropin može da smanji osetljivost na insulin, zbog toga je potrebno sprovoditi redovnu kontrolu intolerancije na glukozu kod ovih pacijenata (videti odeljak: „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”). Kod pacijenata sa dijabetes melitusom, može biti nephodno prilagođavanje doze insulina ako je primenjen lek koji sadrži somatropin. Češća kontrola potrebna je kod pacijenata sa dijabetesom ili intolerancijom na glukozu tokom terapije somatropinom.


Antitela

Kao i u slučaju svih lekova koji sadrže somatropin, kod malog procenta pacijenata mogu se razviti antitela na somatropin. Kapacitet vezivanja ovih antitela je mali i nema efekta na stopu rasta. Ispitivanje antitela na somatropin treba sprovesti kod svih pacijenata koji ne reaguju na terapiju.


Iskustva iz kliničkih ispitivanja

Dve placebo-kontrolisane kliničke studije sprovedene na pacijentima u jedinicama intenzivne nege pokazale su povećanje mortaliteta među pacijentima u akutnom kritičnom stanju zbog komplikacija nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, u abdominalnoj hirurgiji, politraumi, akutnoj respiratornoj insuficijenciji koji su bili lečeni somatropinom u velikim dozama (5,3 – 8 mg/dan). Nije potvrđena bezbednost nastavka lečenja somatropinom kod pacijenata sa navedenim stanjima koji primaju supstitucione doze za odobrene indikacije, pa je tada neophodno proceniti moguću korist od nastavka lečenja u odnosu na potencijalni rizik.


Jedna otvorena, randomizovana klinička studija (opseg doza 0,045-0,090 mg//kg/dan) sprovedena kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom ukazuje na tendenciju dozno zavisnog rizika od pojave upale spoljašnjeg (otitis externa) i srednjeg uha (otitis media). Povećanje broja ušnih infekcija nije dovelo do povećanja broja hirurških zahvata na uhu/uvođenja cevčica kod ispitanika koji su primali veću dozu lek u poređenju sa grupom ispitanika koja je primala manju dozu leka.


Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija


Istovremena terapija glukokortikoidima može da inhibira rast i na taj način umanji stimulativno dejstvo lekova koji sadrže somatropin. Pacijentima sa nedostatkom ACTH bi trebalo pažljivo prilagoditi supstitucionu terapiju glukokortikoidima da bi izbegli inhibitorni efekat na somatropin.


Podaci iz studije interakcija sprovedene kod pacijenata sa nedostatkom hormona rasta kod odraslih, sugerišu da primena somatropina može da poveća klirens jedinjenja metabolisanih od strane izoenzima citohrom P450. Klirens jedinjenja koja se metabolišu pomoću citohroma P450 3A4 (npr. seksualni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) može biti posebno povećan, što se manifestuje nižim vrednostima ovih supstanci u plazmi. Klinički značaj nije utvrđen.


Dodatna terapija drugim hormonima, kao što su na primer gonadotropin, anabolički steroidi, estrogeni i tireoidni hormon, može uticati na dejstvo hormona rasta u pogledu dostizanja konačne telesne visine pacijenta.


Kod pacijenata koji primaju insulin potrebno je prilagoditi dozu insulina posle započinjanja terapije somatropinom (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).


Pedijatrijska populacija:


Studije interakcije su rađene samo kod odraslih osoba.

Plodnost, trudnoća i dojenje


Trudnoća

Ispitivanja na životinjama su nedovoljno relevantna za procenu efekata na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Ne postoje klinički podaci vezano za trudnoće. Zbog toga se lekovi koji sadrže somatropin ne preporučuju u trudnoći, niti kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.


Dojenje

Ne postoje kliničke studije povezane sa lekovima koji sadrže somatropin kod dojilja. Nije poznato da li se somatropin izlučuje kroz mleko. Zbog toga treba biti oprezan u primeni lekova koji sadrže somatropin kod dojilja.


Period fertiliteta:

Studije ferteliteta sa lekom norditropin nordilet nisu sprovođene.


Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama


Lek norditropin nordilet nema ili je uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama neznetan.


Neželjena dejstva


Nedostatak hormona rasta kod pacijenata se karakteriše deficitom ekstracelularnog volumena, koji se koriguje uvođenjem terapije somatropinom. Zadržavanje tečnosti sa pojavom perifernih edema javlja se posebno kod odraslih pacijenata. Sindrom karpalnog tunela nije uobičajen, ali se može uočiti kod odraslih. Ovi simptomi su obično prolaznog karaktera i zavise od doze, pa može biti neophodno privremeno smanjiti dozu.


Mogu se takođe javiti bolovi slabog intenziteta u zglobovima, mišićima, kao i parestezije, koji su uglavnom prolazne prirode.


Neželjena dejstva kod dece nisu uobičajena ili su retka. Iskustva iz kliničkih ispitivanja:


Klasa sistema organa

Veoma česta (≥1/10)

Česta

(≥1/100 do <1/10)

Povremena

(≥1/1000 do <1/100)

Retka

(≥1/10000 do

<1/1000)

Metabolički i nutritivni poremećaji

Kod odraslih dijabetes melitus tip 2.

Poremećaji nervnog sistema

Kod odraslih glavobolje i parastezije.

Kod odraslih sindrom karpalnog tunela.

Kod dece glavobolja.

Promene na koži i potkožnom tkivu

Kod odraslih pruritus

Kod dece raš

Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva

Kod odraslih artralgija,

ukočenost zglobova i mialgija.

Kod odraslih ukočenost zglobova.

Kod dece artralgija i mialgija.


Opšti poremećaji i promene na mestu ubrizgavanja

Kod odraslih periferni edemi (videti u prethodno navedenom tekstu)

Kod odraslih i dece bol na mestu ubrizgavanja. Kod dece reakcija na mestu ubrizgavanja.

Kod dece periferni edem.


Kod dece sa Tarner-ovim sindromom prijavljen je pojačan rast šaka i stopala tokom lečenja somatropinom.


U jednoj otvorenoj, randomizovanoj kliničkoj studiji uočena je tendencija povećane učestalosti pojave zapaljenja srednjeg uha (otitis media) kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom koji su primali veće doze leka norditropin nordilet. Međutim, porast pojave infekcija uha nije rezultirala povećanim brojem hirurških zahvata na uhu/uvođenjem cevčica u poređenju sa grupom ispitanika koji su primali manju dozu leka.


Postmarketinška iskustva:


Pored gore navedenih neželjenih reakcija na lek, dalje u tekstu su navedene i spontano prijavljene reakcije koje prema opštoj proceni verovatno mogu biti povezane sa lečenjem lekom norditropin nordilet. Učestalost ovih neželjenih događaja ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.


Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website:

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


Predoziranje


Akutno predoziranje može inicijalno da izazove pad koncentracije glukoze u krvi, praćen nakon toga povećanjem koncentracije glukoze u krvi. Ove snižene vrednosti glukoze u krvi se otkrivaju biohemijski, ali

su bez kliničkih znakova hipoglikemije. Predoziranje tokom dužeg vremenskog perioda može da rezultira pojavom znakova i simptoma koji se mogu pripisati poznatim efektima viška humanog hormona rasta.


FARMACEUTSKI PODACI


Lista pomoćnih supstanci


Manitol Histidin

Poloksamer 188 Fenol

Voda za injekcije Hlorovodonična kiselina Natrijum-hidroksid


Inkompatibilnost


S obzirom na to da studije kompatibilnosti nisu vršene, lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Rok upotrebe


2 godine.

Rok upotrebe leka nakon otvaranja: najduže 4 nedelje u frižideru (2 ºC - 8 ºC), ili najduže 3 nedelje na temperaturi do 25ºC.


Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati u frižideru (2 ºC - 8 ºC), u originalnom spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”. Ne sme se zamrzavati.


Tokom upotrebe nakon svakog ubrizgavanja obavezno vratiti poklopac na napunjeni injekcioni pen norditropin nordilet.Uvek koristiti novu iglu prilikom svakog ubrizgavanja.

Igla ne sme ostati zavrnuta na napunjenom injekcionom penu nakon upotrebe.


Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>


Lek norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL je višedozni plastični napunjeni injekcioni pen sa originalno napunjenim ugrađenim uloškom od 1,5 mL (bezbojno staklo tip I), koji se nakon što se potroši baca. Uložak je na dnu zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa (Tip I gumeni zatvarač), a na vrhu laminatnim gumenim zatvaračem (Tip I gumeni zatvarač) u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica. Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je plave boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek.


Lek norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL je višedozni plastični injekcioni pen sa originalno napunjenim ugrađenim uloškom od 1,5 mL (bezbojno staklo tip I), koji se nakon što se potroši baca.Uložak je na dnu zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa (Tip I gumeni zatvarač), a na vrhu laminatnim gumenim zatvaračem (Tip I gumeni zatvarač) u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica. Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je zelene boje. U originalnom pakovanju se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Lek norditropin nordilet je napunjeni injekcioni pen predviđen za upotrebu sa NovoFine iglama. Davanje odabrane doze je praćeno zvukom ″klik″. nordilet omogućava odabiranje doza u podeocima od 1-29, jedan

″klik″ po svakoj injekciji. Svaki podeok označen ″klikom″ predstavlja sledeću dozu zavisno od jačine leka: 0,1333 mg (10 mg/1,5 mL) i 0,2000 mg (15 mg/1,5 mL). U uputstvu za upotrebu priloženom uz odgovarajuću jačinu leka postoji tabela za preračunavanje sa prikazanim rasponom doza u mg koje odgovaraju određenom broju podeoka (″klikova″).


Da bi se obezbedilo tačno doziranje i izbeglo ubrizgavanje vazduha, proveriti protok hormona rasta (priprema napunjenog injekcionog pena) pre prvog ubrizgavanja. Lek norditropin nordilet se ne sme koristiti ako se kap hormona rasta ne pojavi na vrhu igle. Doza se bira u ″klikovima″ okretanjem poklopca pena.

Odabrana doza se proverava dodatkom brojke sa skale poklopca pena brojci sa skale dugmeta za ubrizgavanje. Pritiskanjem dugmeta za ubrizgavanje daje se odabrana doza.


Lek norditropin nordilet se nikada ne sme snažno mućkati.


Lek norditropin nordilet ne koristiti ako rastvor hormona rasta za injekcije nije potpuno bistar i bezbojan, što se proverava okretanjem napunjenog injekcionog pena gore-dole jednom ili dva puta.


Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.