norditropin nordilet
somatropin
rastvor za injekciju pen sa uloškom, 1 po 30 i.j. (10 mg/1,5 ml)
Veleprodaja: | 22.508,40 din |
Maloprodaja: | 27.235,17 din |
Participacija: | 50,00 din |
rastvor za injekciju pen sa uloškom, 1 po 45 i.j. (15 mg/1,5 ml)
Veleprodaja: | 33.762,80 din |
Maloprodaja: | 40.853,00 din |
Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Lek norditropin nordilet sadrži biosintetski humani hormon rasta (somatropin), koji je identičan hormonu rasta koji se produkuje u ljudskom organizmu. Deci je hormon rasta potreban da bi potpomogao rast, a odraslima zbog opšteg zdravstvenog stanja.
nemaju ili imaju veoma malu produkciju hormona rasta (nedostatak hormona rasta)
imaju Tarner-ov sindrom (genetski problem koji može da utiče na rast)
imaju smanjenu funkciju bubrega
su niska i rođena mala za određeno gestaciono doba (MGD).
norditropin nordilet se koristi kao zamena za hormon rasta kod odraslih kod kojih je smanjeno stvaranje ovog hormona još od detinjstva ili je do nedostatka došlo u odraslom dobu zbog tumora, terapije tumora ili oboljenja koja zahvataju žlezdu koja luči hormon rasta. Ukoliko ste u detinjstvu lečeni zbog nedostatka hormona rasta, bićete ponovo testirani nakon završetka perioda rasta. Ukoliko se nedostatak hormona rasta potvrdi, treba nastaviti sa terapijom.
ako ste alergični (preosetljivi) na somatropin, fenol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
ako ste imali transplantaciju (presađivanje) bubrega
ako imate aktivni tumor (rak). Tumori moraju biti neaktivni i primanje antitumorske terapije mora biti okončano pre započinjanja terapije lekom norditropin nordilet
akutnih kritičnih stanja, npr. nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, operacije u području stomaka, usled višestrukih trauma, akutne slabosti pluća (respiratorna insuficijencija)
ako je prestao rast (zatvoreni epifizni diskovi) i ako ne postoji nedostatak hormona rasta.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite norditropin nordilet
ako imate dijabetes (šećernu bolest)
ako ste ikada imali rak ili neku drugu vrstu tumora
ako imate glavobolje koje se ponavljaju, probleme sa vidom, odnosno ako se pojavi mučnina ili povraćanje
ako imate poremećaj funkcije štitaste žlezde
ako počnete da hramljete ili vam se pojavi bol u donjem delu leđa to mogu biti znaci krivljenja kičme (skolioza)
ako ste stariji od 60 godina, ili ste primali somatropin u odraslom dobu tokom više od pet godina, pošto je iskustvo u primeni leka ograničeno
ako imate oboljenje bubrega, Vaš lekar mora redovno sprovoditi kontrolu funkcije bubrega.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek
Glukokortikoide ili polne hormone (na primer anabolički steroidi ili estrogen) - istovremena upotreba leka norditropin nordilet sa glukokortikoidima ili steroidnim polnim hormonima može uticati na dostizanje konačne telesne visine kod odraslih osoba
Ciklosporin (imunosupresiv) - može biti potrebno prilagoditi dozu
Insulin - može biti potrebno prilagoditi dozu
Tireoidne hormone (hormone štitaste žlezde) - može biti potrebno prilagoditi dozu
Gonadotropin (gonadostimulirajući hormon) - može biti potrebno prilagoditi dozu
Antikonvulzive - može biti potrebno prilagoditi dozu.
Lekovi koji sadrže somatropin nisu preporučljivi za žene u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.
Trudnoća. Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom primanja leka norditropin nordilet , prekinite terapiju i obratite se svom lekaru
Dojenje. Ne koristite lek norditropin nordilet ukoliko dojite, jer somatropin može preći u majčino mleko.
Lek norditropin nordilet nema uticaja na rukovanje mašinama ili sposobnost bezbednog upravljanja vozilima.
Uvek primenite ovaj lek isključivo na način koji Vam je preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Kod dece doza zavisi od telesne mase i površine tela. Kasnije tokom života, doza zavisi od telesne visine, telesne mase, pola i osetljivosti na hormon rasta, a prilagođavanje doze se vrši do postizanja optimalne doze.
Uobičajena doza je 0,025 do 0,035 mg/kg telesne mase na dan ili 0,7 do 1,0 mg/m2 površine tela na dan.
Uobičajena doza je 0,045 do 0,067 mg/kg telesne mase na dan ili 1,3 do 2,0 mg/m2 površine tela na dan.
Uobičajena doza je 0,050 mg/kg telesne mase na dan ili 1,4 mg/m2 površine tela na dan.
Uobičajena doza je 0,035 mg/kg telesne mase na dan ili 1,0 mg/m2 površine tela na dan do dostizanja konačne telesne visine. (U kliničkim ispitivanjima kod dece rođene male za određeno gestaciono doba
(MGD) primenjivane su obično doze od 0,033 i 0,067 mg/kg telesne mase na dan.)
Ako nedostatak hormona rasta i dalje postoji i nakon završetka rasta, treba nastaviti sa terapijom. Uobičajena početna doza je 0,2 do 0,5 mg/dan. Prilagođavanje doze se vrši sve dok se ne podesi optimalna doza. Ako se nedostatak hormona rasta utvrdi u odraslom dobu, uobičajena početna doza je od 0,1 do 0,3 mg/dan. Vaš lekar će povećavati ovu dozu svakog meseca sve dok se ne dostigne odgovarajuća potrebna doza. Uobičajena maksimalna dnevna doza iznosi do 1,0 mg/dan.
Vašu propisanu dnevnu dozu ubrizgajte potkožno svake večeri pre spavanja.
Lek norditropin nordilet je rastvor hormona rasta u višedoznom napunjenom injekcionom penu od 1,5 mL, koji se nakon što se potroši baca.
Detaljne instrukcije za upotrebu napunjenog injekcionog pena norditropin nordilet nalaze se u dodatnom uputstvu u nastavku teksta. Najvažnije je da:
Uvek proverite rastvor pre upotrebe okretanjem napunjenog injekcionog pena gore-dole jednom ili dva puta. Nemojte koristiti pen ako je rastvor mutan ili ako promeni boju
norditropin nordilet je predviđen za upotrebu sa NovoFine iglama za jednokratnu upotrebu
Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje
Menjate mesta davanja injekcija da bi se sprečilo oštećenje kože
Da biste obezbedili pravilno davanje odgovarajuće doze i izbegli ubrizgavanje vazduha, proverite protok hormona rasta (priprema pena) pre davanja prve injekcije prilikom upotrebe novog norditropin nordilet napunjenog injekcionog pena. Napunjeni injekcioni pen se ne sme koristiti ako se kap rastvora hormona rasta ne pojavi na vrhu igle
Nemojte deliti Vaš norditropin nordilet sa drugima.
Deca sa poremećajem rasta usled Tarner-ovog sindroma, odnosno oboljenja bubrega ili MGD: Vaš lekar će Vam preporučiti da nastavite lečenje sve dok ne prestane rast
Deca i adolescenti koji imaju utvrđen nedostatak hormona rasta: Vaš lekar će Vam preporučiti da nastavite sa terapijom sve do odraslog doba
Nemojte prestati da uzimate norditropin nordilet bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.
Ukoliko ste ubrizgali veću dozu somatropina nego što je potrebno, obratite se Vašem lekaru. Primena većih doza hormona rasta tokom dužeg perioda, može dovesti do abnormalnog rasta, a crte lica mogu postati grublje.
Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu. Narednu dozu leka primenite na uobičajen način i u predviđeno vreme.
Nemojte prestati da uzimate norditropin nordilet bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Osip; zviždanje pri disanju; otečeni očni kapci, lice ili usne; potpuni kolaps. Bilo koji od ovih simptoma mogu ukazivati na alergijsku reakciju
Glavobolja, problemi sa vidom, osećaj mučnine (nauzeja) i povraćanje. Ovo mogu biti znaci povećanog moždanog pritiska
Opadanje vrednosti tiroksina (hormon štitaste žlezde) u serumu
Hiperglikemija (povišene koncentracije glukoze u krvi).
Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi obratite se svom lekaru što je pre moguće. Prekinite sa upotrebom leka norditropin nordilet sve dok Vam Vaš lekar ne odobri nastavak terapije.
Pojava antitela na somatropin je retko zapažena tokom terapije lekom norditropin. Prijavljene su povećane vrednosti enzima jetre.
Slučajevi leukemije i relapsa (ponovne pojave) tumora mozga su takođe prijavljeni kod pacijenata lečenih somatropinom (aktivna supstanca leka norditropin nordilet), iako ne postoje dokazi da je somatropin odgovoran za nastanak navedenih oboljenja.
Ukoliko smatrate da imate simptome nekog od navedenih oboljenja potrebno je da se obratite Vašem lekaru.
Glavobolja
Crvenilo, svrab i bol na mestu davanja injekcije.
Osip
Bolovi u mišićima i zglobovima
Oticanje šaka i stopala zbog zadržavanja tečnosti.
U retkim slučajevima, deca koja koriste norditropin nordilet mogu da osete bolove u kuku i kolenu ili se može pojaviti hramanje kod pacijenta. Ovi simptomi mogu biti izazvani oboljenjem koje dovodi do oštećenja glave butne kosti (Legg-Calvé oboljenje) ili mogu nastati zbog iskliznuća kraja kosti iz čašice (iskliznuće glave epifize butne kosti), što se ne mora dovoditi u vezu sa primenom leka norditropin nordilet.
Kod dece sa Tarner-ovim sindromom, u kliničkim studijama uočeno je nekoliko slučajeva pojačanog rasta šaka i stopala u odnosu na visinu.
Podaci iz kliničke studije koja je sprovođena kod dece sa Tarner-ovim sindromom ukazuju da velike doze leka norditropin mogu povećati rizik od dobijanja infekcije uha.
Oticanje šaka i stopala zbog zadržavanja tečnosti.
Glavobolja
Osećaj trnjenja kože (mravinjanje) i utrnulosti ili bol uglavnom u prstima
Bol u zglobovima i ukočenost zglobova; bol u mišićima.
Dijabetes tip 2
Sindrom karpalnog tunela, utrnulost i bol u prstima i šakama
Svrab (može biti intenzivan) i bol na mestu ubrizgavanja
Ukočenost mišića.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek norditropin nordilet posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon: ,,Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Pre otvaranja norditropin nordilet napunjeni injekcioni pen, čuvati u frižideru (2°C - 8°C), u originalnom spoljašnjem pakovanju (kartonskoj kutiji) radi zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.
Rok upotrebe leka nakon otvaranja:
čuvati najduže 4 nedelje u frižideru na temperaturi 2°C - 8 °C, ili
čuvati najduže 3 nedelje na sobnoj temperaturi (do 25°C).
norditropin nordilet koji je bio zamrzavan ili izlagan visokim temperaturama se ne sme upotrebljavati.
Nikada ne koristite norditropin nordilet napunjene injekcione penove ukoliko je rastvor hormona rasta mutan ili ukoliko promeni boju.
Uvek čuvajte norditropin nordilet bez montirane igle.
Napunjeni injekcioni pen uvek čuvati sa poklopcem potpuno zatvoren kada se ne koristi. Obavezno koristite novu iglu svaki put kada ubrizgavate lek.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je somatropin
1 mL rastvora sadrži 6,7 mg somatropina.
1 mg somatropina odgovara 3 i.j. (internacionalne jedinice) somatropina.
Pomoćne supstance su: manitol; histidin; poloksamer 188; fenol; voda za injekciju; hlorovodonična kiselina i natrijum-hidroksid.
norditropin nordilet je bistar i bezbojan rastvor za injekciju.
Lek norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL je višedozni plastični napunjeni injekcioni pen sa originalno napunjenim ugrađenim uloškom od 1,5 mL (bezbojno staklo tip I), koji se nakon što se potroši baca. Uložak je na dnu zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa (Tip I gumeni zatvarač), a na vrhu laminatnim gumenim zatvaračem (Tip I gumeni zatvarač) u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica. Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je plave boje.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek.
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
Milutina Milankovića 9b, Beograd
NOVO NORDISK A/S
Novo Allé Bagsvaerd, Danska
Detaljne informacije o ovom leku su dostupne i na ALIMS web stranici
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL |
Kako se koristi norditropin nordilet napunjeni injekcioni pen Pročitajte ove instrukcije pre upotrebe leka norditropin nordilet
|
Uložak pena sa hormonom rasta Gumena membrana Dugme za Skala dugmeta Pokazivač doze Pokazivač nivoa Skala Poklopac ubrizgavanje za ubrizgavanje preostalog poklopca pena pena hormona rasta |
Igla (primer) Papirna Igla Unutrašnji Spoljašnji nalepnica poklopac igle poklopac igle |
Tabela za preračunavanje norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL Raspon u mg | ||
10 mg/1,5 mL Od Do mg – mgKlikova | ||
Kako se upotrebljava tabela za preračunavanje
| ||
1. Provera pena
| A |
Igla ima dva poklopca. Oba poklopca treba skinuti: | B |
| C |
| D E |
| |
4. Odabir doze
| F |
Ukoliko odabrete i ubrizgate pogrešnu dozu, može se desiti da uzmete premalo ili previše hormona rasta u odnosu na dozu koja je Vama potrebna. | G |
Primeri kako podesiti dozu [H] Kako da odaberete četiri podeoka ("klika"):
Kako da odaberete osam podeoka ("klikova"): Kako da proverite podešenu dozu [H]
| H |
5. Ubrizgavanje doze
|
ne izvučete iz kože. Na ovaj način ćete osigurati potpuno ubrizgavanje odabrane doze. | I |
| |
|
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Deca:
Poremećaji rasta usled nedostatka hormona rasta (NHR, tj. GHD - growth hormone deficiency) Poremećaji rasta kod devojčica usled gonadalne disgeneze (Tarner-ov sindrom)
Usporen rast kod dece u prepubertetu usled hroničnog oboljenja bubrega
Poremećaj rasta (izmerena telesna visina SDS (standard deviation score) < -2,5 i genetski potencijal rasta SDS < -1) kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD), sa telesnom masom i/ili dužinom na rođenju ispod -2 SD, koja nisu nadoknadila zaostajanje u rastu (brzina rastaHV SDS < 0 tokom poslednje godine) do uzrasta od 4 godine ili kasnije.
Odrasli:
Nedostatak hormona rasta utvrđen u detinjstvu:
Kod pacijenata kod kojih je u detinjstvu utvrđen nedostatak hormona rasta (NHR) treba izvršiti ponovnu procenu sekretorne sposobnosti za hormon rasta nakon završetka procesa rasta. Testiranje nije potrebno sprovoditi kod pacijenata sa: nedostatkom više od tri hormona hipofize, teškim nedostatkom hormona rasta usled ranije utvrđene genetske bolesti, strukturnim anomalijama hipotalamusa i hipofize, tumorima centralnog nervnog sistema ili primene visokih doza zračenja glave, kao i kod pacijenata sa sekundarnim NHR nastalim usled oboljenja hipofize/hipotalamusa ili moždanog udara, ako je izmereni serumski insulinu- sličan faktor rasta I(IGF-I) < -2 SD nakon najmanje 4 nedelje od završetka terapije hormonom rasta.
Kod svih ostalih pacijenata neophodno je obaviti merenje IGF-I i jedan test stimulacije za hormon rasta.
Nedostatak hormona rasta utvrđen u odraslom dobu:
Izrazit NHR u već utvrđenom oboljenju hipotalamusa-hipofize, nakon zračenja glave i traumatske povrede mozga. NHR treba da bude povezan sa nedostatkom još nekih tropnih hormona hipofize, osim prolaktina. NHR mora biti potvrđen jednim testom stimulacije, nakon uvođenja odgovarajuće supstitucione terapije za druge hormone hipotalamo-hipofizne osovine.
Kod odraslih, test insulinske tolerancije je provokativni test izbora. Kada je test insulinske tolerancije kontraindikovan, mora se koristiti alternativni provokativni test. Preporučuje se kombinovani test arginin - hormon rasta oslobađajući hormon. Mogu se takođe razmotriti testovi sa argininom ili glukagonom, međutim ovi testovi imaju manji dijagnostički značaj nego test tolerancije na insulin.
Lek norditropin nordilet može propisati samo lekar specijalista u lečenju navedenih bolesti (terapijskih indikacija).
Doziranje:
Doziranje je individualno i mora se prilagoditi individualnom odgovoru pacijenta na terapiju, procenjenom klinički i na osnovu rezultata biohemijskih analiza.
Uobičajene preporučene doze:
Pedijatrijska populacija:
Nedostatak hormona rasta
0,025-0,035 mg/kg/dan ili 0,7-1,0 mg/m2/dan
Ako nakon završetka rasta i dalje postoji NHR, terapija hormonom rasta treba da se nastavi radi postizanja kompletnog telesnog razvoja odrasle osobe uzimajući u obzir mišićnu telesnu masu (bez masnog tkiva) i mineralnu gustinu kostiju (uputstvo za doziranje videti u delu: supstituciona terapija kod odraslih).
Tarner-ov sindrom
0,045-0,067 mg/kg/dan ili 1,3-2,0 mg/m2/dan
Hronično oboljenje bubrega
0,050 mg//kg/dan ili 1,4 mg/m2/dan (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”)
Deca rođena mala za određeno gestaciono doba 0,035 mg//kg/dan ili 1,0 mg/m2/dan
Uobičajena preporučena doza do dostizanja konačne telesne visine je 0,035 mg/kg/dan (videti odeljak:
„Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka).
Terapiju treba prekinuti nakon prve godine primene, ukoliko je brzina rasta SDS ispod +1.
Terapiju treba prekinuti ukoliko je brzina rasta < 2 cm/godina, a ukoliko je potrebna potvrda, koštana zrelost
> 14 godina (devojčice) ili >16 godina (dečaci), što odgovara zatvaranju epifiznih ploča rasta kostiju.
Odrasle osobe:
Supstituciona terapija kod odraslih
Dozu je potrebno prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.
Kod pacijenata kod kojih je NHR utvrđen u detinjstvu, preporučena doza za ponovno započinjanje terapije je 0,2-0,5 mg/dan, koja se zatim podešava na osnovu koncentracija IGF-I.
Kod pacijenata kod kojih se NHR pojavio u odraslom dobu preporuka je da se terapija započne malom dozom: 0,1-0,3 mg/dan, a da se zatim doza postepeno povećava u intervalima od mesec dana, u zavisnosti od kliničkog odgovora i neželjenih dejstava. Serumski IGF-I može da posluži kao indikator za titriranje doze. Ženama mogu biti potrebne veće doze nego muškarcima, dok se kod muškaraca s vremenom povećava osetljivost za IGF-I. To znači da postoji rizik da žene, posebno one na oralnoj supstitucionoj terapiji estrogenom, budu subdozirane, a muškarci predozirani.
Potrebna doza leka opada sa godinama starosti. Doze održavanja variraju od pacijenta do pacijenta, ali retko prelaze 1,0 mg/dan.
Način primene
Uopšteno, preporučuje se primena leka jednom dnevno, najbolje uveče, supkutanom injekcijom. Mesto ubrizgavanja treba menjati kako bi se sprečila lipoatrofija.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”.
Somatropin se ne sme koristiti ukoliko postoji bilo kakav dokaz o aktivnosti tumora. Intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni, a antitumorska terapija završena pre nego što se započne terapija hormonom rasta (HR). Terapiju treba prekinuti ukoliko postoji dokazan rast tumora. Somatropin ne treba primenjivati za stimulaciju longitudinalnog rasta kod dece ako su zatvoreni epifizni diskovi.
Kod pacijenata sa akutnim kritičnim stanjima sa komplikacijama nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, u abdominalnoj hirurgiji, politraumi, akutnoj respiratornoj insuficijenciji ili sličnim stanjima ne sme se primeniti somatropin (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega, terapiju lekom norditropin nordilet treba obustaviti prilikom transplantacije bubrega.
Neophodna je redovna kontrola dece na terapiji somatropinom kod lekara specijaliste dečje endokrinologije. Somatropin u terapiju može da uvodi isključivo lekar specijalista endokrinolog sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju nedostatka hormona rasta. Ovo se takođe odnosi i na lečenje Tarner-ovog sindroma, hroničnog oboljenja bubrega i MGD. Nema podataka o dostignutoj konačnoj telesnoj visini kod dece sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom posle terapije lekom norditropin.
Preporučena maksimalna doza se ne sme prekoračiti (videti odeljak: „Doziranje i način primene”).
Stimulacija longitudinalnog rasta kod dece može se očekivati samo dok ne dođe do zatvaranja epifiznih diskova.
Deca
Terapija nedostatka hormona rasta kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom
Prijavljeni su slučajevi iznenadne smrti nakon inicijalne terapije somatropinom kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom koji su imali jedan ili više sledećih faktora rizika: ozbiljnu gojaznost, istoriju bolesti opstrukcije gornjih disajnih puteva ili apneju u snu, ili neidentifikovane respiratorne infekcije.
Deca rođena mala za određeno gestaciono doba
Kod dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD) drugi medicinski razlozi ili terapije koji bi mogli objasniti poremećaj rasta treba da budu razmotreni pre započinjanja lečenja.
Iskustvo u započinjanju lečenja kod dece rođene male za određeno gestaciono doba u periodu pre ulaska u pubertet je ograničeno, pa se ne preporučuje uvođenje terapije u periodu pre ulaska u pubertet.
Iskustvo sa pacijentima sa Silver-Russell sindromom je ograničeno.
Tarner-ov sindrom
Preporučuje se praćenje rasta šaka i stopala kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom koji su na terapiji somatropinom, i smanjenje doze na niže vrednosti u okviru dozvoljenog opsega doziranja ukoliko se uoči pojačan rast.
Devojčice sa Tarner-ovim sindromom generalno imaju povećan rizik od zapaljenja srednjeg uha (otitis media), pa se zbog toga preporučuje kontrola kod lekara specijaliste za ušne bolesti najmanje jedanput godišnje.
Hronično renalno oboljenje
Doza kod dece sa hroničnim renalnim oboljenjem je individualna i mora se prilagoditi individualnom odgovoru na terapiju (videti odeljak: „Doziranje i način primene”). Poremećaj rasta kod dece sa hroničnim oboljenjem bubrega treba jasno potvrditi pre uvođenja terapije somatropinom, praćenjem rasta deteta pri optimalnom lečenju oboljenja bubrega tokom godinu dana. Tokom lečenja somatropinom ne treba prekidati uobičajenu medikamentoznu konzervativnu terapiju uremije, niti dijalizu koja se sprovodi ukoliko je neophodna.
Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, kao prirodan tok bolesti obično se razvija pogoršanje bubrežne funkcije. Prilikom lečenja somatropinom se zato obavezno prati bubrežna funkcija, kao mera predostrožnosti da ne bi došlo do prevelikog smanjenja ili povećanja brzine glomerularne filtracije (što može dovesti do hiperfiltracije).
Skolioza
Skolioza se može pogoršati kod bilo kog deteta tokom brzog rasta. Tokom lečenja hormonom rasta neophodno je pratiti znake skolioze. Međutim, nije pokazano da lečenje somatropinom povećava incidencu ili utiče na pogoršanje stanja skolioze.
Koncentracija glukoze u krvi i insulin
Kod Tarner-ovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD) preporučuje se merenje insulina natašte i glukoze u krvi pre započinjanja lečenja, kao i na godišnjem nivou kasnije. Kod pacijenata sa povećanim rizikom od pojave dijabetes melitusa (npr. porodična anamneza dijabetesa, gojaznosti, teške insulinske rezistencije, acanthosis nigricans) treba uraditi oralni test tolerancije na glukozu (OGTT). Ukoliko dođe do razvoja dijabetesa, somatropin se ne sme primenjivati.
Pokazalo se da somatropin utiče na metabolizam ugljenih hidrata, tako da je potrebno pratiti pacijente zbog moguće pojave intolerancije na glukozu.
IGF-I
Kod Tarner-ovog sindroma i dece rođene male za određeno gestaciono doba preporučuje se merenje nivoa IGF-I pre početka lečenja, a zatim dva puta godišnje tokom lečenja. Ako pri ponovljenim merenjima nivoi IGF-I prelaze +2 SD u poređenju sa referentnim vrednostima za određeni uzrast i doba puberteta, dozu treba smanjiti tako da dostignut nivo IGF-I bude u okviru opsega normalnih vrednosti.
Postoji mogućnost izvesnog gubitka ostvarene telesne visine postignute tokom lečenja dece rođene male za određeno gestaciono doba (MGD) somatropinom ukoliko se terapija prekine pre dostizanja konačne telesne visine.
Odrasli
Nedostatak hormona rasta kod odraslih
Nedostatak hormona rasta kod odraslih je doživotno oboljenje i potrebno je primenjivati odgovarajuće lečenje, međutim iskustva kod pacijenata starijih od 60 godina, kao i pacijenata koji su primenjivali terapiju deficita hormona rasta tokom odraslog doba više od 5 godina, su još uvek ograničena.
Ostale informacije
Neoplazme
Nema dokaza o povećanom riziku od pojave novog primarnog raka kod dece ili odraslih koji su na terapiji somatropinom.
Kod pacijenata sa potpunom remisijom tumora ili malignog oboljenja, terapija somatropinom nije povezana sa većom učestalosti ponovne pojave bolesti.
Primećen je opšti blagi porast učestalosti ponovljene neoplazme kod pacijenata koji su u detinjstvu preživeli rak, a koji su bili na terapiji somatropinom, pri čemu je najčešće bio u pitanju intrakranijalni tumor. Izgleda da je prethodno izlaganje radijaciji dominantan faktor rizika za ponovljene neoplazme.
Stanje pacijenata sa potpunom remisijom malignog oboljenja treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave recidiva po započinjanju terapije somatropinom.
Leukemija
Leukemija je registrovana kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki lečeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidenca leukemije povećana kod pacijenata koji primaju somatropin, a nemaju faktore rizika.
Benigna intrakranijalna hipertenzija
Pri pojavi jake ili rekurentne glavobolje, poremećaja vida, mučnine i/ili povraćanja, predlaže se pregled očnog dna u cilju dijagnostikovanja edema papile. Ako se utvrdi edem papile, treba razmotriti postavljanje dijagnoze benigne intrakranijalne hipertenzije, a ukoliko je neophodno, lečenje somatropinom treba prekinuti.
Do sada nema dovoljno činjenica koje bi uticale na donošenje pravilne kliničke odluke kod pacijenata sa izlečenom intrakranijalnom hipertenzijom. Ako se terapija somatropinom ponovo uvede, neophodno je pažljivo praćenje simptoma intrakranijalne hipertenzije.
Stanje pacijenata kod kojih je intrakranijalna lezija uzrok sekundarnog nedostatka hormona rasta, treba često kontrolisati zbog mogućnosti pogoršanja ili pojave recidiva osnovne bolesti.
Funkcija tireoidne žlezde
Somatropin povećava ekstratireoidno prevođenje T4 u T3 i može stoga da razotkrije početak hipotireoidizma. Zbog toga praćenje funkcije tireoidee treba da se sprovodi kod svih pacijenata. Kod pacijenata sa hipofunkcijom hipofize, standardnu supstitucionu terapiju treba pažljivo pratiti tokom lečenja somatropinom.
Kod pacijenata sa progresivnim oboljenjem hipofize može doći do razvoja hipotireoidizma.
Kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom postoji povećan rizik od pojave primarnog hipotireoidizma udruženog sa anti-tireoidnim antitelima. Pošto hipotireoidizam ometa odgovor na terapiju somatropinom, pa kod ovih pacijenata treba redovno pratiti funkciju tireoidne žlezde i ukoliko je potrebno primeniti supstitucionu terapiju tireoidnim hormonom.
Preosetljivost na insulin
Somatropin može da smanji osetljivost na insulin, zbog toga je potrebno sprovoditi redovnu kontrolu intolerancije na glukozu kod ovih pacijenata (videti odeljak: „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija”). Kod pacijenata sa dijabetes melitusom, može biti nephodno prilagođavanje doze insulina ako je primenjen lek koji sadrži somatropin. Češća kontrola potrebna je kod pacijenata sa dijabetesom ili intolerancijom na glukozu tokom terapije somatropinom.
Antitela
Kao i u slučaju svih lekova koji sadrže somatropin, kod malog procenta pacijenata mogu se razviti antitela na somatropin. Kapacitet vezivanja ovih antitela je mali i nema efekta na stopu rasta. Ispitivanje antitela na somatropin treba sprovesti kod svih pacijenata koji ne reaguju na terapiju.
Iskustva iz kliničkih ispitivanja
Dve placebo-kontrolisane kliničke studije sprovedene na pacijentima u jedinicama intenzivne nege pokazale su povećanje mortaliteta među pacijentima u akutnom kritičnom stanju zbog komplikacija nakon operativnog zahvata na otvorenom srcu, u abdominalnoj hirurgiji, politraumi, akutnoj respiratornoj insuficijenciji koji su bili lečeni somatropinom u velikim dozama (5,3 – 8 mg/dan). Nije potvrđena bezbednost nastavka lečenja somatropinom kod pacijenata sa navedenim stanjima koji primaju supstitucione doze za odobrene indikacije, pa je tada neophodno proceniti moguću korist od nastavka lečenja u odnosu na potencijalni rizik.
Jedna otvorena, randomizovana klinička studija (opseg doza 0,045-0,090 mg//kg/dan) sprovedena kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom ukazuje na tendenciju dozno zavisnog rizika od pojave upale spoljašnjeg (otitis externa) i srednjeg uha (otitis media). Povećanje broja ušnih infekcija nije dovelo do povećanja broja hirurških zahvata na uhu/uvođenja cevčica kod ispitanika koji su primali veću dozu lek u poređenju sa grupom ispitanika koja je primala manju dozu leka.
Istovremena terapija glukokortikoidima može da inhibira rast i na taj način umanji stimulativno dejstvo lekova koji sadrže somatropin. Pacijentima sa nedostatkom ACTH bi trebalo pažljivo prilagoditi supstitucionu terapiju glukokortikoidima da bi izbegli inhibitorni efekat na somatropin.
Podaci iz studije interakcija sprovedene kod pacijenata sa nedostatkom hormona rasta kod odraslih, sugerišu da primena somatropina može da poveća klirens jedinjenja metabolisanih od strane izoenzima citohrom P450. Klirens jedinjenja koja se metabolišu pomoću citohroma P450 3A4 (npr. seksualni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) može biti posebno povećan, što se manifestuje nižim vrednostima ovih supstanci u plazmi. Klinički značaj nije utvrđen.
Dodatna terapija drugim hormonima, kao što su na primer gonadotropin, anabolički steroidi, estrogeni i tireoidni hormon, može uticati na dejstvo hormona rasta u pogledu dostizanja konačne telesne visine pacijenta.
Kod pacijenata koji primaju insulin potrebno je prilagoditi dozu insulina posle započinjanja terapije somatropinom (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Pedijatrijska populacija:
Studije interakcije su rađene samo kod odraslih osoba.
Trudnoća
Ispitivanja na životinjama su nedovoljno relevantna za procenu efekata na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Ne postoje klinički podaci vezano za trudnoće. Zbog toga se lekovi koji sadrže somatropin ne preporučuju u trudnoći, niti kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.
Dojenje
Ne postoje kliničke studije povezane sa lekovima koji sadrže somatropin kod dojilja. Nije poznato da li se somatropin izlučuje kroz mleko. Zbog toga treba biti oprezan u primeni lekova koji sadrže somatropin kod dojilja.
Period fertiliteta:
Studije ferteliteta sa lekom norditropin nordilet nisu sprovođene.
Lek norditropin nordilet nema ili je uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama neznetan.
Nedostatak hormona rasta kod pacijenata se karakteriše deficitom ekstracelularnog volumena, koji se koriguje uvođenjem terapije somatropinom. Zadržavanje tečnosti sa pojavom perifernih edema javlja se posebno kod odraslih pacijenata. Sindrom karpalnog tunela nije uobičajen, ali se može uočiti kod odraslih. Ovi simptomi su obično prolaznog karaktera i zavise od doze, pa može biti neophodno privremeno smanjiti dozu.
Mogu se takođe javiti bolovi slabog intenziteta u zglobovima, mišićima, kao i parestezije, koji su uglavnom prolazne prirode.
Neželjena dejstva kod dece nisu uobičajena ili su retka. Iskustva iz kliničkih ispitivanja:
Klasa sistema organa | Veoma česta (≥1/10) | Česta (≥1/100 do <1/10) | Povremena (≥1/1000 do <1/100) | Retka (≥1/10000 do <1/1000) |
Metabolički i nutritivni poremećaji | Kod odraslih dijabetes melitus tip 2. | |||
Poremećaji nervnog sistema | Kod odraslih glavobolje i parastezije. | Kod odraslih sindrom karpalnog tunela. Kod dece glavobolja. | ||
Promene na koži i potkožnom tkivu | Kod odraslih pruritus | Kod dece raš | ||
Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva | Kod odraslih artralgija, ukočenost zglobova i mialgija. | Kod odraslih ukočenost zglobova. | Kod dece artralgija i mialgija. |
Opšti poremećaji i promene na mestu ubrizgavanja | Kod odraslih periferni edemi (videti u prethodno navedenom tekstu) | Kod odraslih i dece bol na mestu ubrizgavanja. Kod dece reakcija na mestu ubrizgavanja. | Kod dece periferni edem. |
Kod dece sa Tarner-ovim sindromom prijavljen je pojačan rast šaka i stopala tokom lečenja somatropinom.
U jednoj otvorenoj, randomizovanoj kliničkoj studiji uočena je tendencija povećane učestalosti pojave zapaljenja srednjeg uha (otitis media) kod pacijenata sa Tarner-ovim sindromom koji su primali veće doze leka norditropin nordilet. Međutim, porast pojave infekcija uha nije rezultirala povećanim brojem hirurških zahvata na uhu/uvođenjem cevčica u poređenju sa grupom ispitanika koji su primali manju dozu leka.
Postmarketinška iskustva:
Pored gore navedenih neželjenih reakcija na lek, dalje u tekstu su navedene i spontano prijavljene reakcije koje prema opštoj proceni verovatno mogu biti povezane sa lečenjem lekom norditropin nordilet. Učestalost ovih neželjenih događaja ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Benigne i maligne neoplazme (uključujući ciste i polipe). Kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta prijavljena je leukemija (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”)
Poremećaji imunsog sistema: preosetljivost (videti odeljak: „Kontraindikacije”). Stvaranje antitela na somatropin. Titar ovih antitela, kao i kapacitet vezivanja su veoma mali i nemaju uticaj na terapijski odgovor nakon primene leka norditropin
Endokrini poremećaji: hipotireoidizam. Smanjenje nivoa tiroksina u serumu (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”)
Metabolički i nutritivni poremećaji: hiperglikemija (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”)
Poremećaji nervnog sistema: benigna intrakranijalna hipertenzija (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”)
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: iskliznuće glave epifize butne kosti. Iskliznuće glave epifize butne kosti se češće javlja kod pacijenata sa endokrinim poremećajima. Legg-Calvé-Perthes oboljenje. Legg-Calvé-Perthes oboljenje se zapaža češće kod osoba niskog rasta.
Ispitivanja: povećan nivo alkalne fosfataze u krvi. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Akutno predoziranje može inicijalno da izazove pad koncentracije glukoze u krvi, praćen nakon toga povećanjem koncentracije glukoze u krvi. Ove snižene vrednosti glukoze u krvi se otkrivaju biohemijski, ali
su bez kliničkih znakova hipoglikemije. Predoziranje tokom dužeg vremenskog perioda može da rezultira pojavom znakova i simptoma koji se mogu pripisati poznatim efektima viška humanog hormona rasta.
Manitol Histidin
Poloksamer 188 Fenol
Voda za injekcije Hlorovodonična kiselina Natrijum-hidroksid
S obzirom na to da studije kompatibilnosti nisu vršene, lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
2 godine.
Rok upotrebe leka nakon otvaranja: najduže 4 nedelje u frižideru (2 ºC - 8 ºC), ili najduže 3 nedelje na temperaturi do 25ºC.
Čuvati u frižideru (2 ºC - 8 ºC), u originalnom spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne sme se zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon otvaranja leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”. Ne sme se zamrzavati.
Tokom upotrebe nakon svakog ubrizgavanja obavezno vratiti poklopac na napunjeni injekcioni pen norditropin nordilet.Uvek koristiti novu iglu prilikom svakog ubrizgavanja.
Igla ne sme ostati zavrnuta na napunjenom injekcionom penu nakon upotrebe.
Lek norditropin nordilet 10 mg/1,5 mL je višedozni plastični napunjeni injekcioni pen sa originalno napunjenim ugrađenim uloškom od 1,5 mL (bezbojno staklo tip I), koji se nakon što se potroši baca. Uložak je na dnu zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa (Tip I gumeni zatvarač), a na vrhu laminatnim gumenim zatvaračem (Tip I gumeni zatvarač) u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica. Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je plave boje.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek.
Lek norditropin nordilet 15 mg/1,5 mL je višedozni plastični injekcioni pen sa originalno napunjenim ugrađenim uloškom od 1,5 mL (bezbojno staklo tip I), koji se nakon što se potroši baca.Uložak je na dnu zatvoren gumenim zatvaračem u obliku klipa (Tip I gumeni zatvarač), a na vrhu laminatnim gumenim zatvaračem (Tip I gumeni zatvarač) u obliku diska, na kom se nalazi sigurnosna aluminijumska kapica. Dugme za ubrizgavanje na napunjenom injekcionom penu je zelene boje. U originalnom pakovanju se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen i Uputstvo za lek.
Lek norditropin nordilet je napunjeni injekcioni pen predviđen za upotrebu sa NovoFine iglama. Davanje odabrane doze je praćeno zvukom ″klik″. nordilet omogućava odabiranje doza u podeocima od 1-29, jedan
″klik″ po svakoj injekciji. Svaki podeok označen ″klikom″ predstavlja sledeću dozu zavisno od jačine leka: 0,1333 mg (10 mg/1,5 mL) i 0,2000 mg (15 mg/1,5 mL). U uputstvu za upotrebu priloženom uz odgovarajuću jačinu leka postoji tabela za preračunavanje sa prikazanim rasponom doza u mg koje odgovaraju određenom broju podeoka (″klikova″).
Da bi se obezbedilo tačno doziranje i izbeglo ubrizgavanje vazduha, proveriti protok hormona rasta (priprema napunjenog injekcionog pena) pre prvog ubrizgavanja. Lek norditropin nordilet se ne sme koristiti ako se kap hormona rasta ne pojavi na vrhu igle. Doza se bira u ″klikovima″ okretanjem poklopca pena.
Odabrana doza se proverava dodatkom brojke sa skale poklopca pena brojci sa skale dugmeta za ubrizgavanje. Pritiskanjem dugmeta za ubrizgavanje daje se odabrana doza.
Lek norditropin nordilet se nikada ne sme snažno mućkati.
Lek norditropin nordilet ne koristiti ako rastvor hormona rasta za injekcije nije potpuno bistar i bezbojan, što se proverava okretanjem napunjenog injekcionog pena gore-dole jednom ili dva puta.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.