Emanera
esomeprazol
gastrorezistentna kapsula, tvrda blister, 14 po 20 mg
Veleprodaja: | 151,40 din |
Maloprodaja: | 183,20 din |
Participacija: | 50,00 din |
gastrorezistentna kapsula, tvrda blister, 14 po 40 mg
Veleprodaja: | 230,50 din |
Maloprodaja: | 278,92 din |
Participacija: | 50,00 din |
gastrorezistentna kapsula, tvrda blister, 28 po 20 mg
Veleprodaja: | 302,80 din |
Maloprodaja: | 366,40 din |
Participacija: | 50,00 din |
gastrorezistentna kapsula, tvrda blister, 28 po 40 mg
Veleprodaja: | 460,90 din |
Maloprodaja: | 557,70 din |
Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
INN: esomeprazol
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Emanera i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Emanera
Kako se uzima lek Emanera
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Emanera
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Emanera sadrži aktivnu supstancu koja se zove esomeprazol. Spada u grupu lekova koji se nazivaju
„inhibitori protonske pumpe“. Oni deluju tako što smanjuju količinu kiseline koju proizvodi želudac. Lek Emanera se kod odraslih osoba koristi:
u terapiji „Gastroezofagealne refluksne bolesti“ (GERB), koja nastaje kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak (cev koja spaja grlo sa želucem), izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu,
kod čireva na želucu ili gornjem delu creva koji su inficirani bakterijom pod nazivom „Helicobacter pylori“. Ako se kod Vas javilo ovo stanje, lekar će Vam možda propisati ovaj lek u kombinaciji sa određenim antibioticima da bi infekcija bila izlečena i sprečena ponovna pojava čireva.
kod čireva na želucu prouzrokovanih lekovima iz grupe NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi). Lek Emanera se može primeniti za sprečavanje nastanka čireva na želucu ukoliko uzimate lekove iz grupe NSAIL.
- za produženu terapiju nakon sprečavanja ponovnog krvarenja čira intravenskom primenom esomeprazolom,
u terapiji Zolinger-Elison-ovog sindroma (previše kiseline u želucu prouzrokovane tumorom u pankreasu).
Kod adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih, lek Emanera se koristi:
u terapiji „Gastroezofagealne refluksne bolesti“ (GERB), koja nastaje kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak (cev koja spaja grlo sa želucem), izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu,
kod čireva na želucu ili gornjem delu creva koji su inficirani bakterijom pod nazivom „Helicobacter pylori“. Ako se kod Vas javilo ovo stanje, lekar će Vam možda propisati ovaj lek u kombinaciji sa određenim antibioticima da bi infekcija bila izlečena i sprečen ponovna pojava čireva.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na esomeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
ako ste alergični na druge lekove koji inhibiraju protonsku pumpu (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
ako uzimate lek koji sadrži nelfinavir (lek koji se koristi u lečenju HIV-a).
Nemojte uzimati lek Emanera ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Emanera.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Emanera:
ako imate ozbiljne probleme sa jetrom,
ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima,
ako ste nekada imali kožnu reakciju nakon terapije lekom sličnim leku Emanera, koji redukuje stomačnu kiselinu,
ako treba da radite specifični test krvi (hromogranin A).
Lek Emanera može da prikrije simptome drugih oboljenja. Zbog toga, ako se bilo šta od sledećeg javi pre nego što počnete da uzimate lek Emanera ili dok ga uzimate, odmah razgovarajte sa lekarom:
ako bez razloga dosta smršate ili imate probleme sa gutanjem,
ako se javi bol u stomaku ili loša probava,
ako počnete da povraćate hranu ili krv,
ako imate crne stolice (krv u fecesu).
Ako Vam je propisana primena leka Emanera „po potrebi“, razgovarajte sa lekarom ako se simptomi nastave ili dođe do promene prirode simptoma.
Lečenje lekom Emanera može da dovede do blago povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su one izazvane sa Salmonella i Campylobacter.
Lek Emanera može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin), što treba uzeti u obzir ukoliko imate smanjen depo ili faktore rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je lek Emanera, posebno tokom perioda dužeg od jedne godine, može u manjoj meri povećati rizik od preloma kuka, zgloba na ruci ili kičme. Recite svom lekaru ukoliko imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od nastanka osteoporoze).
Ako dobijete osip na koži, posebno na delovima izloženim suncu, recite to svom lekaru što je pre moguće,
jer ćete možda morati da prekinete sa uzimanjem leka Emanera. Takođe se setite da pomenete bilo koji drugi znak bolesti, poput bola u Vašim zglobovima.
Težak osip na koži je bio prijavljen kod pacijenata koji su uzimali esomeprazol (videti odeljak 4). Osip može uključivati čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ove životno ugrožavajuće reakcije na koži su često praćene simptomima sličnim gripu, kao što su groznica, glavobolja, bol u telu. Osip može da se razvije u široko rasprostranjene plikove ili da dovede do ljuštenja kože. Ako u bilo kom trenutku tokom lečenja (čak i posle nekoliko nedelja) dobijete osip ili bilo koji od ovih kožnih simptoma, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru.
Deca mlađa od 12 godina
Upotreba leka Emanera se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. To je zbog toga što ovaj lek može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova i neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Emanera.
Nemojte uzimati lek Emanera ako uzimate sledeći lek:
Nelfinavir (koristi se u terapiji HIV infekcije).
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Atazanavir, sakvinavir (zajedno sa ritonavirom) (koristi se u terapiji HIV infekcije);
Klopidogrel (koristi se u prevenciji stvaranja krvnih ugrušaka (tromba);
Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se u lečenju infekcija koje prouzrokuju gljivice);
Erlotinib (koristi se u terapiji malignih oboljenja);
Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se u lečenju depresije):
Diazepam (koristi se u lečenju anksioznosti, za opuštanje mišića ili kod epilepsije);
Fenitoin (koristi se kod epilepsije). Ako uzimate fenitoin, lekar će morati da prati Vaše stanje prilikom otpočinjanja ili prestanka terapije lekom Emanera.
Lekove koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin. Lekar će možda morati da prati Vaše stanje prilikom otpočinjanja ili prestanka terapije lekom Emanera.
Cilostazol (koristi se ta lečenje intermitentne klaudikacije – bol u nogama prilikom hodanja izazvan nedovoljnim dotokom krvi);
Cisaprid (koristi se za probleme sa varenjem i gorušicu);
Digoksin (koristi se u terapiji srčanih problema):
Metotreksat (hemioterapijski lek koji se u visokim dozama koristi za terapiju maligniteta) – ukoliko primate visoke doze metotreksata, Vaš lekar Vam može privremeno prekinuti terapiju lekom Emanera.
Takrolimus (transplantacija organa);
Rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze);
Kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje depresije).
Ako Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno sa lekom Emanera za lečenje čireva prouzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori, veoma je važno da obavestite lekara ako uzimate bilo koje druge lekove.
Kapsule možete uzimati sa hranom ili na prazan stomak.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Lekar će odlučiti da li smete da uzimate lek Emanera tokom ovog perioda.
Nije poznato da li se lek Emanera izlučuje u majčino mleko. Zbog toga ne treba da uzimate ovaj lek ako dojite.
Lek Emanera ima mali uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Zabeležene su neželjene reakcije, vrtoglavica (povremeno) i zamagljen vid (retko), (videti odeljak 4). Ukoliko Vam se jave ove neželjene reakcije, ne treba da vozite i rukujete mašinama.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako duži vremenski period uzimate ovaj lek, lekar će želeti da prati Vaše stanje (naročito ako ga uzimate duže od godinu dana).
Ako Vam je lekar rekao da ovaj lek uzimate po potrebi, obavestite lekara ako dođe do promene simptoma.
Lekar će Vam reći koliko kapsula treba da uzimate i koliko dugo da ih uzimate. To će zavisiti od Vašeg stanja, starosti i od funkcionisanja jetre.
U nastavku teksta su navedene preporučene doze.
Odrasli od 18 godina i stariji
Ako lekar utvrdi da Vam je jednjak blago oštećen, preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 40 mg, jednom dnevno, tokom 4 nedelje. Lekar će Vam možda reći da uzimate istu dozu leka tokom sledeće 4 nedelje ako jednjak još uvek nije izlečen.
Kada dođe do izlečenja jednjaka, preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, jednom dnevno.
Ako Vam jednjak nije oštećen, preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, svakog dana.
Kada se uspostavi kontrola nad Vašim stanjem, lekar će možda reći da uzimate lek po potrebi, do maksimalne doze od jedne kapsule leka Emanera od 20 mg, svakog dana.
Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom, lekar Vam može dati manju dozu.
Preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, dva puta dnevno, tokom jedne nedelje.
Lekar će Vam takođe reći da uzimate antibiotike koji se zovu amoksicilin i klaritromicin.
Preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, jednom dnevno, tokom 4 do 8 nedelja.
Preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, jednom dnevno.
Preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 40 mg, jednom dnevno, tokom 4 nedelje.
Preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 40 mg, dva puta dnevno.
Lekar će prilagoditi dozu prema Vašim potrebama i odlučiće koliko dugo treba da uzimate ovaj lek.
Maksimalna doza je 80 mg dva puta dnevno.
Adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji
Ako lekar utvrdi da Vam je jednjak blago oštećen, preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 40 mg, jednom dnevno, tokom 4 nedelje. Lekar će Vam možda reći da uzimate istu dozu leka tokom sledeće 4 nedelje ako jednjak još uvek nije izlečen.
Kada dođe do izlečenja jednjaka, preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, jednom dnevno.
Ako Vam jednjak nije oštećen, preporučena doza je jedna kapsula leka Eamanera od 20 mg, svakog dana.
Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom, lekar Vam može dati manju dozu.
Preporučena doza je jedna kapsula leka Emanera od 20 mg, dva puta dnevno, tokom jedne nedelje.
Lekar će Vam takođe reći da uzimate antibiotike, na primer amoksicilin i klaritromicin.
Svoje kapsule možete da uzmete u bilo koje doba dana.
Kapsule možete uzimati sa hranom ili na prazan stomak.
Progutajte celu kapsulu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte ih žvakati ni drobiti. To je zbog toga što ove kapsule sadrže obložena zrnca koja sprečavaju da želudačna kiselina razloži lek. Veoma je važno da ova zrnca ne oštetite.
Ako imate probleme da progutate kapsule:
Otvorite kapsulu i ispraznite pelete (kuglice) u pola čaše obične (negazirane) vode. Nemojte koristiti bilo koju drugu tečnost.
Ovu mešavinu popijte odmah nakon pripreme ili u roku od 30 minuta. Mešavinu uvek promešajte neposredno pre nego što je popijete.
Da biste bili sigurni da ste popili sav lek, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i popijte je. Čvrsti delovi sadrže lek – nemojte ih žvakati ni drobiti.
Ako uopšte ne možete da gutate, kapsula se može pomešati sa malo vode i staviti u špric. Može Vam se dati putem sonde direktno u želudac („gastrična sonda“).
Lek Emanera se ne preporučuje za decu mlađu od 12 godina.
Za starije pacijente nije potrebno prilagođavanje doze leka.
Ako ste uzeli više leka Emanera nego što Vam je lekar propisao, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.
Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu kapsulu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
- Žuta koža, taman urin (mokraća) i zamor mogu biti simptomi problema sa jetrom. Ova neželjena dejstva su retka, i mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.
Iznenadno otežano disanje, oticanje usana, jezika i grla, ili tela, osip, nesvestica ili problemi sa gutanjem (ozbiljne alergijske reakcije). Ova neželjena dejstva su retka, i mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.
Iznenadna pojava teškog osipa ili crvenilo na koži sa plikovima ili guljenjem kože može se pojaviti čak i nekoliko nedelja nakon početka lečenja. Takođe, mogu se javiti ozbiljni plikovi i krvarenje na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. Osip na koži se može razviti u ozbiljna široko rasprostranjena oštećenja kože (ljuštenje površinskog dela kože i površinske sluzokože) sa životno ugrožavajućim posledicama. To može biti “multiformni eritem”, “Stevens-Johnson-ov sindrom”, “toksična epidermalna nekroliza” ili “ reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima “. Ova neželjena dejstva su veoma retka, i mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.
Druga neželjena dejstva uključuju:
Glavobolja;
Dejstva na želudac ili creva: proliv (dijareja), bol u stomaku, otežano pražnjenje creva (konstipacija), nadimanje, mučnina ili povraćanje, benigni polipi na želucu.
- Oticanje stopala i članaka;
Poremećaj sna (nesanica);
Nesvestica, mravinjanje i žmarci, pospanost.;
Vertigo;
Suva usta;
Promene u rezultatima analiza krvi koji proveravaju rad jetre;
Osip na koži, koprivnjača i svrab na koži;
Prelomi kuka, zgloba na ruci ili kičme (ako se lek Emanera koristi u visokim dozama tokom dužeg
perioda);
- Problemi sa krvlju kao što je smanjen broj belih krvnih zrnaca (leukopenija) ili krvnih pločica (trombocitopenija). To može da izazove slabost, nastanak modrica ili poveća mogućnost pojave infekcija.
Mala koncentracija natrijuma u krvi. To može da izazove slabost, osećanje mučnine (povraćanje) i grčeve.
Osećanje uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije;
Promene u čulu ukusa;
Problemi sa vidom kao što je zamućeni vid;
Iznenadne teškoće sa disanjem ili kratak dah (bronhospazam);
Zapaljenje unutrašnjosti usta;
Infekcija koja se naziva „sor“, koja može da se javi na crevima i prouzrokuju je gljivice;
Problemi sa jetrom, uključujući žuticu, koja može da prouzrokuje promenu boje kože u žuto, tamnu mokraću i zamor;
Opadanje kose (alopecija);
Osip na koži kada je izložena sunčevoj svetlosti;
Bolovi u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija);
Osećaj da Vam uopšteno nije dobro ili nedostatak energije;
Pojačano znojenje.
Promene u broju krvnih zrnaca (pancitopenija) uključujući nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza);
Agresivnost;
Možete da vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje (halucinacije);
Ozbiljni problemi sa jetrom koji mogu da dovedu do otkazivanja jetre i zapaljenja mozga;
Slabost mišića;
Ozbiljni problemi sa bubrezima;
Uvećanje grudi kod muškaraca.
- Ukoliko koristite lek Emanera više od tri meseca može doći do pada koncentracije magnezijuma u krvi, što može da dovede do slabosti, spontanog grčenja mišića, dezorijentacije, grčeva, nesvestice i ubrzanja srčanog ritma. Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru. Niske koncentracije magnezijuma u krvi mogu dovesti i do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da sprovodi redovne kontrole krvi kako bi pratio Vaše koncentracije magnezijuma.
Zapaljenje creva, koja dovodi do dijareje (proliva);
Osip, moguće sa bolom u zglobovima.
Lek Emanera može u veoma retkim slučajevima da utiče na bela krvna zrnca što dovodi do pada imunskog (odbrambenog) sistema. Ako se kod Vas javi infekcija sa simptomima kao što su temperatura i ozbiljno pogoršano opšte stanje ili temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili ustima ili problemi sa uriniranjem (mokrenjem), morate se što pre obratiti lekaru da bi se nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza) mogao isključiti analizom krvi. Veoma je važno da lekara tada obavestite o tome da uzimate ovaj lek.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Emanera posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je esomeprazol.
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 20 mg esomeprazola u obliku esomeprazol-magnezijum, dihidrata.
Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 40 mg esomeprazola u obliku esomeprazol-magnezijum, dihidrata.
Pomoćne supstance u jezgru kapsule su šećerne sfere (saharoza i skrob, kukuruzni); povidon K30; natrijum-laurilsulfat; talk; makrogol 6000; magnezijum-karbonat, teški; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; polisorbat 80; titan-dioksid (E171) i Opadry II White 85F28751 (polivinil- alkohol, titan-dioksid (E171), makrogol 3000, talk). Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tela i kape kapsule su želatin; titan-dioksid (E171) i gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Emanera, 20 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde:
Kapsule svetloružičaste kape i tela veličine No. 3, punjene peletama bele do skoro bele boje.
Emanera, 40 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde:
Kapsule skoro ružičastog tela i kape veličine No. 1, punjene peletama bele do skoro bele boje.
Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PE folija+ desikant, Al+PE folija) sa 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ili blister (OPA/Al/PVC folija, Al folija) sa 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 ili 4 blistera sa po 7 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (ukupno 14 ili 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
Novenbar, 2022.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Emanera, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 14 x (20mg): 515-01-04460-21-001 od 15.11.2022. Emanera, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 28 x (20mg): 515-01-04461-21-001 od 15.11.2022. Emanera, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 14 x (40mg): 515-01-04462-21-001 od 15.11.2022. Emanera, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 28 x (40mg): 515-01-04463-21-001 od 15.11.2022.