Početna stranica Početna stranica

GALEPSIN
karbamazepin

UPUTSTVO ZA LEK


GALEPSIN, tablete, 200 mg; Pakovanje: blister; 5 x 10 tableta


Proizvođač: GALENIKA a.d.


Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd

Podnosilac zahteva: GALENIKA a.d.

Adresa: Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd


GALEPSIN, 200 mg, tablete karbamazepin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek GALEPSIN i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek GALEPSIN

  3. Kako se upotrebljava lek GALEPSIN

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek GALEPSIN

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK GALEPSIN I ČEMU JE NAMENJEN


    Aktivni sastojak u leku GALEPSIN je karbamazepin. Karbamazepin pripada grupi lekova poznatoj kao antikonvulzivi. Karbamazepin je lek koji se koristi protiv padavice, kod nekih bolnih stanja kao što je neuralgija trigeminusa (bolno stanje lica), kao i za profilaksu određenih poremećaja ponašanja.

    Lek GALEPSIN se koristi za:


    • lečenje nekih oblika epilepsije (padavice);

    • lečenje bolnih stanja lica koja se zovu neuralgija nervusa trigeminusa;

    • kontrolu nekih ozbiljnih poremećaja ponašanja kada drugi lekovi nemaju efekta.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GALEPSIN


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek GALEPSIN ne smete koristiti:


    Ne uzimajte lek GALEPSIN tablete u sledećim stanjima:


    • mislite da ste alergični (preosetljivi) na karbamazepin ili slične lekove kao što je okskarbazepin, ili bilo koji drugi iz srodne grupe lekova poznate kao triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin ili imipramin). Ukoliko ste alergični na karbamazepin, postoji mogućnost od 25% (odnosno 1 od 4) da ste takođe alergični i na okskarbazepin;

    • mislite da ste alergični (preosetljivi) na bilo koji od sastojaka leka GALEPSIN (sve pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka su nabrojane na kraju ovog uputstva);

    • imate bilo kakvih srčanih problema ili oboljenje srca;

    • ste ikada imali probleme sa koštanom srži;

    • imate poremećaj krvi koji se naziva porfirija;

    • ste tokom poslednjih 14 dana uzimali lekove za depresiju koji se zovu inhibitori monoamino - oksidaze (MAO inhibitori).


      Kod malog broja osoba koje su bile na terapiji antiepilepticima kao što je karbamazepin, javljale su se misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ako se bilo kada desi da imate ovakve misli, odmah se obratite svom lekaru.


      Ozbiljne neželjene reakcije na koži se retko mogu javiti tokom terapije karbamazepinom. Takav rizik se može predvideti uzimanjem uzorka krvi od osoba kineskog ili tajlandskog porekla kod kojih postoji predispozicija za pojavu ovakvih reakcija. Ukoliko ste osoba takvog porekla, razgovarajte sa svojim lekarom pre uzimanja leka.


      Kada uzimate lek GALEPSIN, posebno vodite računa:


      Neophodno je da obavestite svog lekara o sledećem:


    • ukoliko ste trudni ili nameravate da zatrudnite;

    • ukoliko dojite;


    • ukoliko bolujete od vrste epilepsije kod koje se javljaju kombinovani napadi, uključujući i napade tipa -

      apsans;

    • ukoliko imate neko psihičko oboljenje;

    • ukoliko ste alergični na fenitoin (lek koji se koristi u terapiji epilepsije);

    • ukoliko imate problema sa jetrom;

    • ukoliko imate problema sa očima kao što je glaukom (povećan očni pritisak);

    • ukoliko ste starija osoba.


      U toku primene leka GALEPSIN može doći do smanjenja broja trombocita (krvne pločice) i leukocita (bela krvna zrnca), pa će možda lekar tražiti da uradite analizu kompletne krvne slike pre početka i periodično tokom terapije.


      Vi i Vaši rođaci treba da budete upoznati sa ranim toksičnim znacima i simptomima koji ukazuju na potencijalni problem u vezi sa krvnom slikom, kao i na simptome kožne reakcije ili reakcije od strane jetre. Ako se pojave temperatura, upala grla, osip, ulceracije u ustima, petehijalne ili purpurne hemoragije (krvarenja po koži), kao i ako ste skloni lakom dobijanju modrica, odmah se javite lekaru.


      Terapiju karbamazepinom treba prekinuti ukoliko se javi leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), koja može biti teška, progresivna ili praćena kliničkim manifestacijama npr. temperaturom ili upalom grla. Terapiju takođe treba prekinuti, ako se pojavi značajno smanjenje funkcije koštane srži.


      Neophodno je uraditi testove funkcije jetre pre početka terapije, a zatim ih treba periodično ponavljati tokom terapije. Ovo se posebno odnosi na pacijente koji u istoriji bolesti navode oboljenja jetre ili kod starih osoba. Terapiju treba odmah prekinuti ukoliko dođe do pogoršanja funkcije jetre ili akutnog oboljenja jetre.


      Neko testovi funkcije jetre, kao što su gama glutamil transferaza, mogu biti poremećeni kod pacijenata koji su na terapiji karbamazepinom. To je najverovatnije posledica pojačanog rada enzima jetre. Ovaj pojačan rad dovodi do blagog povećanja enzima alkalne fosfataze. Međutim, ovakvi nalazi nisu razlog za ukidanje terapije.


      Teške reakcije jetre na karbamazepin se javljaju veoma retko. Pojava znakova i simptoma poremećaja funkcije i/ili bolesti jetre se mora hitno utvrditi i primena leka GALEPSIN ukinuti po potrebi.


      Postoji mogućnost tokom terapije da se jave misli, ideje ili namere o samoubistvu.

      Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na teške kožne reakcije, terapiju treba odmah prekinuti. Karbamazepin treba sa oprezom davati pacijentima koji imaju kombinovane epileptične napade. Nagli prekid

      terapije karbamazepinom može dovesti do pogoršanja epileptičnih napada.


      Karbamazepin može smanjiti efekat kontraceptivnih sredstava koja sadrže estrogen i/ili progesteron. Pacijentkinje treba da razmotre neke alternativne nehormonske vidove kontracepcije.


      Primena drugih lekova


      Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od jednog leka u isto vreme može pojačati ili oslabiti efekat tih lekova. Možda će biti neophodno da promenite dozu nekih lekova, ili da prestanete da ih koristite.


      Obavezno obavestite svog lekara ukoliko ste na terapiji nekim od sledećih lekova:


    • hormonske kontraceptive, npr. pilule, flastere, injekcije ili implante. Lek GALEPSIN utiče na način delovanja kontraceptiva u Vašem telu, i može Vam se pojaviti probojno krvarenje ili krvarenje u tragovima. Takođe lek može dovesti do smanjene efikasnosti kontraceptiva i tako stvoriti rizik od nastanka trudnoće. Posavetujte se sa svojim lekarom u vezi sa ovim, možda će biti potrebno da razmotrite mogućnost korišćenja drugih metoda kontracepcije.

    • lekovi koji su zamena za hormone. Lek GALEPSIN može da smanji efikasnost terapije.

    • bilo koji lek za terapiju depresije ili uznemirenosti;

    • kortikosteroidi (steroidi), tj. lekovi koji se primenjuju kod zapaljenskih stanja kao što su astma, zapaljenje creva, mišića i zglobova;

    • antikoagulansi, lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi;

    • antibiotici za terapiju infekcija uključujući infekcije kože i tuberkulozu;

    • lekovi za terapiju gljivičnih infekcija;

    • lekovi protiv bolova koji sadrže paracetamol, dekstropropoksifen, tramadol, metadon ili buprenorfin;

    • drugi lekovi za terapiju epilepsije (padavice);

    • lekovi za terapiju visokog krvnog pritiska i srčanih problema;

    • antihistaminici (lekovi koji se koriste u terapiji alergije kao što su polenska groznica, svrab, itd.);

    • diuretici (tablete za izbacivanje viška tečnosti);

    • cimetidin ili omeprazol (lekovi za terapiju čira na želucu);

    • izotretionin (lek za terapiju akni);

    • metoklopramid (lek protiv mučnine);

    • acetazolamid (lek koji se koristi za terapiju glaukoma-povećanog očnog pritiska);

    • danazol ili gestrinon (lekovi za terapiju endometrioze);

    • teofilin ili aminofilin (lekovi za terapiju astme);

    • ciklosporin (imunosupresiv, koji se koristi posle operacije transplantacije, ali se takođe koristi i za terapiju artritisa i psorijaze);

    • lekovi za terapiju šizofrenije;

    • lekovi za terapiju karcinoma;

    • lek za terapiju malarije, meflokvin;

    • lekovi za terapiju HIV infekcije;

    • levotiroksin (lek za terapiju smanjene funkcije štitne žlezde);

    • lekovi za opuštanje mišića;

    • bupropion (koristi se kao pomoćno sredstvo za odvikavanje od pušenja);

    • lekovita biljka kantarion ili Hypericum;

    • lekovi ili dodaci ishrani koji sadrže vitamin B (nikotinamid).


      Uzimanje leka GALEPSIN sa hranom ili pićima


      Zbog načina na koji lek GALEPSIN deluje, na njega može uticati vrsta hrane koju unosite. Veoma je važno da obavestite svog lekara o svemu što uzimate.


      Nemojte piti alkohol dok ste na terapiji karbamazepinom, jer alkohol može ispoljiti jače dejstvo na Vas. Porazgovarajte sa svojim lekarom o konzumiranju alkohola.


      Lek GALEPSIN ne treba uzimati istovremeno sa grejpfrutom (ili sokom od grejpfruta), jer može doći do povećanja nivoa leka u krvi i do pojave neželjenih dejstava.


      Primena leka GALEPSIN u periodu trudnoće i dojenja

      Pre nego što planirate da zatrudnite, obavezno porazgovarajte sa svojim lekarom o načinu lečenja epilepsije. Ukoliko ostanete trudni tokom terapije lekom GALEPSIN, odmah obavestite svog lekara o tome. Veoma je

      važno da epilepsija i dalje bude pod kontrolom, ali kao i sa drugim lekovima koji se koriste u terapiji epilepsije,

      postoji rizik od negativnog dejstva na fetus. Morate biti svesni rizika i koristi primene leka GALEPSIN za vreme trudnoće.


      Majke koje koriste lek GALEPSIN mogu dojiti svoje bebe, ali odmah moraju obavestiti svog lekara ukoliko misle da se kod bebe javljaju neželjene reakcije kao što su preterana pospanost, alergijske reakcije na koži (što može biti posledica dejstva leka).


      Uticaj leka GALEPSIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Lek GALEPSIN može izazvati pospanost i ošamućenost, naročito na početku terapije ili u toku prilagođavanja doze. Ukoliko se kod Vas pojavi neki od ovih simptoma ili se jave problemi sa vidom, nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka GALEPSIN


      U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GALEPSIN


    Lekar će Vas obavestiti koliko i kada da uzimete lek GALEPSIN tablete. Uvek se pažljivo pridržavajte saveta lekara. Doziranje će biti navedeno na pakovanju leka. Pažljivo pročitajte šta piše na pakovanju. Važno je da uzimate tablete u pravo vreme. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vaš lekar odredi, osim ukoliko nemate nekih problema. U tom slučaju se obratite Vašem lekaru.


    Uvek uzimajte lek GALEPSIN onako kako Vam je propisano. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba uzimati lek. Ne uzimajte više tableta nego što Vam je propisano. Lek uzimajte sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete sa terapijom.


    Lekar obično započinje lečenje sa niskim dozama koje kasnije mogu postepeno da se povećavaju prema Vašim


    potrebama. Doziranje varira kod različitih pacijenata. Možete da uzimate GALEPSIN tablete u toku, posle ili između obroka. Progutajte tablete sa malo tečnosti. Lek možete uzimati dva ili tri puta dnevno. Ukoliko bude potrebno, tabletu možete da prelomite po podeonoj crti.


    Uobičajene doze za lečenje epilepsije:


    Odrasli: 800-1200 mg dnevno, iako mogu da budu neophodne i veće doze. Kod starijih osoba je dovoljna i niža doza.


    Deca:

    Deca uzrasta od 5-10 godina: 400-600 mg dnevno Deca uzrasta od 10-15 godina: 600-1000 mg dnevno.


    Lek GALEPSIN tablete se ne preporučuju za lečenje dece ispod 5 godina starosti. Uobičajeno doziranje za lečenje neuralgije trigeminusa : 600-800 mg dnevno. Uobičajeno doziranje za lečenje promena raspoloženja: 400-600 mg dnevno.

    Ako ste uzeli više leka GALEPSIN nego što je trebalo


    Ako ste uzeli veću dozu leka GALEPSIN nego što je trebalo, odmah se javite svom lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Sa sobom obavezno ponesite pakovanje leka da bi lekar video šta ste popili.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek GALEPSIN


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Ukoliko je vreme za uzimanje sledeće doze blizu, ne uzimajte propuštenu dozu već nastavite sa uobičajenom primenom leka. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek GALEPSIN


    Nagli prekid terapije može izazvati pojavu napada kod obolelih od epilepsije. Ako je neophodno naglo ukinuti lek GALEPSIN, potrebno je uvesti drugi antiepileptički lek, što će odrediti Vaš lekar.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek GALEPSIN, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neka neželjena dejstva mogu biti teška.

    Prestanite da uzimate lek GALEPSIN tablete i odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite sledeća neželjena dejstva leka:


    • teške kožne reakcije kao što su osip, crvenilo kože, pojava plikova na usnama, očima ili ustima, ili ljuštenje kože udruženo sa groznicom. Ove reakcije su učestalije kod pacijenata kineskog ili tajlandskog porekla;

    • ranice u ustima ili neobjašnjive modrice ili krvarenje;

    • bol u grlu ili visoka temperatura, ili oba;

    • žuta prebojenost kože ili beonjača;

    • oticanje članaka, stopala ili potkolenice;

    • bilo kakvi znaci bolesti nervnog sitema ili zbunjenost;

    • bol u zglobovima i mišićima, pojava osipa na nosu i obrazima i otežano disanje (ovo mogu biti znaci retke reakcije poznate kao lupus eritematozus);

    • groznica, kožni osip, bol u zglobovima i poremećaj vrednosti funkcionalnih testova krvi i jetre (ovo mogu biti znaci poremećaja preosetljivosti koji zahvata više organa);

    • bronhospazam sa zviždanjem u grudima i kašljem, otežano disanje, nesvestica, osip, svrab ili otok lica (ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije);

    • bol u predelu želuca (gornji deo stomaka).


      Lek GALEPSIN može izazvati i sledeće neželjene reakcije:


      Kod više od 1 osobe na 10 osoba su se pojavile: leukopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca koji su bitni za odbranu od infekcija); ošamućenost ili umor; osećaj nestabilnosti ili teškoće u kontroli pokreta; osećaj da ste bolesni; promene u nivou enzima jetre (obično bez simptoma); reakcije na koži koje mogu biti teške.


      Kod 1 osobe na 10 osoba su se pojavile: promene u krvi uključujući povećanu sklonost ka nastanaku modrica ili krvarenje; nakupljanje tečnosti u organizmu i oticanje; povećanje telesne mase, nizak nivo natrijum u krvi koji može dovesti do konfuzije; glavobolja; duple slike ili zamagljeni vid; suva usta.


      Kod 1 osobe na 100 osoba su pojavile: neprirodni nevoljni pokreti uključujući tremor (podrhtavanje) ili tikovi; nevoljni pokreti očiju; proliv; zatvor.


      Kod 1 osobe na 1000 osoba su se pojavile: bolest limfnih žlezda; nedostatak folne kiseline; generalizovana alergijska reakcija uključujući osip, bol u zglobovima, groznicu, poremećaj funkcionisanja bubrega i drugih organa; halucinacije; depresija; gubitak apetita; nemir; agresija; uzrujanost; konfuzija; poremećaj govora; utrnulost ili peckanje u rukama i nogama; slabost mišića; visok krvni pritisak (usled kojeg se javlja ošamućenost, crvenilo lica, glavobolja, osećaj umora i nervoza); nizak krvni pritisak (usled kojeg se javlja nesvestica, omorica, ošamućenost, konfuzija (zbunjenost), zamućen vid); poremećaj srčanog ritma; bol u stomaku; probleme sa jetrom uključujući žuticu; simptomi lupusa.


      Kod 1 osobe na 10 000 osoba su se pojavile: promena u sastavu krvi uključujući anemiju (snižen broj crvenih krvnih zrnaca; porfirija (poremećaj krvi); meningitis (upala moždanih ovojnica); oticanje grudi i pojava mleka i kod žena i kod muškaraca; poremećaj testova funkcije štitaste žlezde; osteomalacija (razgradnja kosti koja se manifestuje bolom u dugim kostima nogu pri hodu i saginjanju); osteoporoza (smanjena gustina kostiju); povećan nivo masti u krvi; poremećaj ukusa; konjunktivitis (vrsta zapaljenja oka); glaukom (povećan očni pritisak), katarakta (mrena); poremećaj sluha; oboljenja srca i krvnih sudova kao što je duboka venska tromboza (stvaranje krvnog ugruška u venama nogu) čiji simptomi su osetljivost, bol, oticanje noge, topao ekstremitet, promena boje kože i vidljive površinske vene na nozi; oboljenja pluća ili teškoće sa disanjem; teške reakcije na koži uključujući Stevens-Johnson sindrom (ove reakcije su učestalije kod pacijenata kineskog ili tajlanskod porekla); bele naslage u ustima ili na jeziku; poremećaj funkcije jetre; povećanu osetljivost kože na sunčevu svetlost; promene boje kože; akne; pojačano znojenje; gubitak kose; povećanu maljavost po telu i licu; bolovi ili


      grčevi u mišićima; poremećaj seksualne funkcije uključujući smanjen fertilitet (plodnost) kod muškaraca, gubitak libida (polne želje) ili impotenciju; poremećaj funkcije bubrega; pojava krvi u urinu; povećan ili smanjen nagon za mokrenjem ili otežano mokrenje.


      Nemojte biti uznemireni zbog navedenih neželjenih dejstava. Mnogi ljudi uzimaju lek GALEPSIN bez bilo kakvih posledica.


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


      Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju (smanjenje broja koštanih ćelija), osteoporozu (smanjenje gustine kosti) i prelome kostiju. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate antiepileptičke lekove u dužem vremenskom periodu, imate osteoporoze ili uzimate steroide.


  5. KAKO ČUVATI LEK GALEPSIN


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.


    Uslovi čuvanja


    Čuvati u originalnom pakovanju.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek GALEPSIN


Sadržaj aktivne supstance:

1 tableta sadrži 200 mg karbamazepina


Sadržaj pomoćnih supstanci:

Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; magnezijum- stearat.


Kako izgleda lek GALEPSIN i sadržaj pakovanja


Izgled:

Okrugle tablete, ravnih površina, bele do skoro bele boje, sa naznačenom unakrsnom podelom na jednoj strani.


Pakovanje:

Pakovanje sadrži pet PVC-Aluminijumskih blistera sa po 10 tableta (ukupno 5x10 tableta u pakovanju).


Nosilac dozvole i Proizvođač


GALENIKA a.d.

Batajnički drum b.b. 11 080 Beograd Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jun 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


515-01-5705-11-001 od 27.06.2012.