Početna stranica Početna stranica
Apoteke AstraZeneca

Jolina 20

UPUTSTVO ZA LEK


Jolina 20, film tableta, 3 mg/ 0,02 mg

Pakovanje: ukupno 21 kom, blister, 1 x 21 kom


Proizvođač: Laboratorios León Farma, S.A.


Adresa: C/ La Vallina s/n, 24008 Navatejera – León, Španija


Podnosilac zahteva: Medico Uno d.o.o.

Adresa: Pančevački put 38, 11 210m Beograd, Republika Srbija


Broj rešenja: 515-01-4441-12-001 od 21.03.2014. za lek Jolina 20, film tableta, 21 x (3mg+0.02mg)


Jolina 20, film tableta, 3 mg/ 0,02 mg Drospirenon, etinilestradiol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Jolina 20 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jolina 20

  3. Kako se upotrebljava lek Jolina 20

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Jolina 20

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-4441-12-001 od 21.03.2014. za lek Jolina 20, film tableta, 21 x (3mg+0.02mg)


  1. ŠTA JE LEK JOLINA 20 I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Jolina 20 je tableta za kontracepciju i koristi se za sprečavanje nastanka trudnoće.

    Svaka film tableta sadrži male količine dva različita ženska hormona, etinilestradiol i drospirenon. Tablete za kontracepciju koje sadrže dva hormona nazivaju se ,,kombinovane tablete za kontracepciju”.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK JOLINA 20


    Opšte napomene

    Pre nego što počnete da uzimate lek Jolina 20, Vaš lekar će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem zdravlju kao zdravlju Vaših bliskih rođaka. Lekar će Vam izmeriti krvni pritisak, a u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja možda će Vas dalje pregledati ili obaviti dodatne testove.


    U ovom uputstvu opisano je nekoliko situacija kada je neophodno da prestanete da koristite lek Jolina 20 ili kada je pouzdanost leka Jolina 20 smanjena. U takvim situacijama treba da ili izbegavate seksualne odnose ili da preduzmete dodatne, nehormonalne metode kontracepcije kao na primer da koristite kondom ili neki drugi metod mehaničke zaštite. Nemojte koristiti metode izračunavanja ,,plodnih dana“ ili merenja bazalne temperature. Navedene metode nisu pouzdane obzirom da lek Jolina 20 dovodi do promene telesne temperature i cervikalne sluzi.


    Lek Jolina 20, kao ni druge tablete za kontracepciju, ne štiti od HIV infekcije (SIDA) ili bilo koje druge seksualno prenosive bolesti.


    Lek Jolina 20 ne smete koristiti:

    • ukoliko imate (ili ste ranije imali) ugrušak krvi u nekom krvnom sudu noge (tromboza), pluća (plućna embolija) ili u drugim organima

    • ukoliko imate (ili ste ranije imali) srčani napad (infarkt) ili moždani udar (šlog)

    • ukoliko imate (ili ste ranije imali) oboljenje koje bi moglo da ukaže na budući srčani napad (na primer angina pektoris koja izaziva oštar bol u grudima) ili moždani udar (na primer lagani moždani udar bez značajnijih posledica)

    • ukoliko imate oboljenje koje može da poveća rizik od nastanka krvnih ugruška u arterijama. To se odnosi na sledeće bolesti:

      • šećerna bolest sa oštećenjem krvnih sudova

      • veoma visok krvni pritisak

      • veoma visok nivo holesterola ili triglicerida u krvi

    • ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi (na primer nedostatak C proteina)

    • ukoliko imate (ili ste ranije imali) izvestan oblik migrene (sa takozvanim fokalno neurološkim simptomima)

    • ukoliko imate (ili ste ranije imali) oboljenje jetre, a funkcija Vaše jetre još uvek nije normalizovana

    • ukoliko Vaši bubrezi ne rade dobro (otkazivanje bubrega)

    • ukoliko imate (ili ste ranije imali) tumor jetre

    • ukoliko imate (ili ste ranije imali) ili ste pod sumnjom da imate karcinom dojke ili genitalnih organa

    • ukoliko imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz vagine

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koji drugi sastojak leka Jolina 20. Navedeno se može prepoznati pojavom svraba, osipa ili otoka.


      Kada uzimate lek Jolina 20, posebno obratite pažnju:


      Broj rešenja: 515-01-4441-12-001 od 21.03.2014. za lek Jolina 20, film tableta, 21 x (3mg+0.02mg)


      U pojedinim situacijama ukoliko koristite lek Jolina 20 ili bilo koje druge tablete za kontracepciju, potrebno je da obratite pažnju i da se redovno kontrolišete kod Vašeg lekara. Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da koristite lek Jolina 20 ukoliko se bilo koje od sledećih stanja navedenih u nastavku odnosi na Vas. Takođe, ukoliko se bilo koje od navedenih stanja pojavi ili pogorša tokom uzimanja lek Jolina 20, posavetujete se sa svojim lekarom. Stanja od posebnog značaja su:

    • ukoliko neka bliska rođaka ima ili je ikada bolovala od karcinoma dojke

    • ukoliko imate oboljenje jetre ili žučne kese

    • ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes)

    • ukoliko patite od depresije

    • ukoliko imate Kronovu bolest ili zapaljensko oboljenje creva (ulcerativni kolitis)

    • ukoliko imate oboljenje krvi pod nazivom hemolitički uremijski sindrom (HUS) koji izaziva oštećenje bubrega

    • ukoliko imate oboljenje krvi poznato kao anemija srpastih ćelija

    • ukoliko imate epilepsiju (videti odeljak ,,Primena drugih lekova”)

    • ukoliko imate oboljenje imunog sistema poznato kao sistemski lupus eritematozus (SLE)

    • ukoliko imate oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili u toku ranijeg korišćenja polnih hormona, na primer gubitak sluha, bolest krvi zvanu porfirija, osip kože sa plikovima tokom trudnoće (gestacioni herpes), oboljenje nerava koje izaziva iznenadne nevoljne pokrete tela (Sidenhamova horea)

    • ukoliko imate ili ste ikada imali hloazmu (zlatno žute pigmentne mrlje, takozvane ,,trudničke mrlje” posebno na licu). Ukoliko je ovo slučaj, izbegavajte neposredno izlaganje suncu ili ultravioletnoj svetlosti

    • ukoliko imate nasledan angioedem. Proizvodi koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema. Odmah se obratite se svom lekaru ukoliko osetite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i/ili ždrela i/ili otežano gutanje ili osip (koprivnjaču) zajedno sa poteškoćama pri disanju.

      Jolina 20 i venski i arterijski ugrušci krvi Venski krvni ugrušak

      Primena bilo koje kombinovane tablete za kontracepciju, uključujući i lek Jolina 20, kod korisnica povećava rizik od pojave venskih krvnih ugrušaka (venska tromboza) u poređenju sa ženama koje ne uzimaju tablete za kontracepciju.


      Rizik od pojave venskih krvnih ugrušaka kod korisnica kombinovanih tableta za kontracepciju se povećava:

    • sa godinama starosti

    • ukoliko ste gojazni

    • ukoliko je neko od bliskih rođaka imao krvni ugrušak u nozi, plućima (plućnu emboliju) ili drugom organu u mladosti

    • ukoliko treba da budete podvrgnuti hirurškoj intervenciji, ukoliko imate ozbiljnu povredu ili ukoliko imate produžen period imobilizacije. Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara da koristite lek Jolina 20 obzirom da će se lečenje možda morati da obustavi. Vaš lekar će Vam reći kada ponovo da počnete da koristite lek Jolina 20, što je obično dve nedelje nakon što se potpuno oporavite.


      Vaš rizik od pojave krvnih ugruška se povećava ukoliko koristite tablete za kontracepciju.

      • Od 100 000 žena koje ne koriste tablete za kontracepciju i nisu trudne, ugrušak krvi može da se pojavi kod oko 5-10 žena godišnje

      • Od 100 000 žena koje koriste tablete za kontracepciju, kao što je lek Jolina 20, ugrušak krvi može da se pojavi kod oko 30-40 žena godišnje, mada tačan broj nije poznat

      • Od 100 000 trudnica, ugrušak krvi može da se pojavi kod oko 60 žena godišnje


      Broj rešenja: 515-01-4441-12-001 od 21.03.2014. za lek Jolina 20, film tableta, 21 x (3mg+0.02mg)


      Ugrušak krvi iz vena može se odvojiti i dospeti do pluća, gde može da blokira krvne sudove (što se naziva plućna embolija). Formiranje ugrušaka krvi u venama može da dovede i do smrtnog ishoda u 1-2% slučajeva. Stepen rizika varira u zavisnosti od tipa tablete za kontracepciju koju žena koristiti. Porazgovarajte sa svojim lekarom o raspoloživim mogućnostima.


      Arterijski krvni ugrušak

      Korišćenje kombinovanih tableta za kontracepciju je povezano i sa povećanim rizikom od pojave arterijskog krvnog ugruška (arterijska tromboza), na primer u krvnim sudovima srca (srčani napad) ili mozga (moždani udar).

      Rizik od nastanka arterijskih krvnih ugrušaka kod korisnica kombinovanih tableta za kontracepciju se povećava:

    • ukoliko ste pušač. Izričito Vam se preporučuje da prestanete da pušite cigarete dok koristite lek Jolina 20, naročito ako imate više od 35 godina starosti

    • ukoliko imate visok nivo holesterola ili triglicerida u krvi

    • ukoliko ste gojazni

    • ukoliko je neko od vaših bliskih rođaka imao srčani napad ili moždani udar u mladosti

    • ukoliko imate visok krvni pritisak

    • ukoliko patite od migrene

    • ukoliko imate srčane probleme (poremećaj zalistka, poremećaj srčanog ritma)


      Prestanite da uzimate lek Jolina 20 i odmah se obratite svom lekaru ukoliko primetite moguće znake tromboze kao što su:

    • jak bol i/ili otok jedne od nogu

    • iznenadni jak bol u grudima koji se može širiti u levu ruku

    • iznenadni gubitak daha

    • iznenadni kašalj bez jasnog razloga nastanka

    • bilo kakva neuobičajena, jaka ili dugotrajna glavobolja, ili pogoršanje migrene

    • delimičan ili potpun gubitak vida, ili pojava duplih slika

    • poteškoće pri govoru ili nemogućnost govora

    • vrtoglavica ili nesvestica

    • slabost, neobičan osećaj ili utrnulost bilo kog dela tela.


      Jolina 20 i karcinom (rak)

      Primećena je učestalija pojava raka dojke kod žena koje koriste kombinovane kontraceptivne tablete, ali nije

      potpuno jasno da li navedeno prouzrokovano terapijom. Moguće je da se više tumora dijagnostikuje kod žena koje koriste kombinovane tablete za kontracepciju obzirom da se žene na ovoj terapiji učestalije kontrolišu kod lekara. Rizik od pojave tumora dojke postepeno se smanjuje nakon prekida uzimanja kombinovanih tableta za kontracepciju. Važno je da redovno obavljate preglede dojke i da odmah obavestite svog lekara ukoliko napipate bilo kakvu kvržicu na dojkama prilikom samopregleda.


      Kod korisnica tableta za kontracepciju prijavljeni su retki slučajevi benignih, a još ređe i slučajevi malignih tumora jetre. Obratite se svom lekaru ukoliko osetite neobično jak bol u trbuhu.


      Krvarenje između menstualnih ciklusa

      Tokom prvih meseci uzimanja leka Jolina 20 možete imati neočekivano krvarenje (krvarenje van nedelje kada se

      ne uzima lek). Ukoliko ovo krvarenje potraje tokom više od nekoliko meseci primene leka Jolina 20 ili ako nastane tek nakon nekoliko meseci, Vaš lekar mora da ispita moguće uzroke istog.


      Šta treba da se uradi ukoliko se ne pojavi krvarenje tokom sedam dana pauze (kada ne uzimate tablete) Ako ste tablete uzeli redovno, niste povraćali, niti imali jaku dijareju i niste uzimali bilo koje druge lekove, verovatnoća da ste u drugom stanju je mala.


      Broj rešenja: 515-01-4441-12-001 od 21.03.2014. za lek Jolina 20, film tableta, 21 x (3mg+0.02mg)


      Ukoliko se očekivano krvarenje ne javi u dva uzastopna ciklusa, postoji mogućnost da ste trudni. Odmah se obratite svom lekaru. Nemojte počinjati sa primenom tableta iz narednog pakovanja dok ne budete sigurni da niste u drugom stanju.


      Primena drugih lekova


      Uvek obavestite svog lekaru o tome koje lekove ili biljne preparate koristite. Takođe, obavestite i druge lekare, Vašeg stomatologa ili farmaceuta o tome da koristite lek Jolina 20. Oni Vas mogu informisati o eventualnoj potrebi dodatne kontraceptivne zaštite (na primer kondoma) kao i tome koliko dugo treba da je koristite.


      Pojedini lekovi mogu smanjiti efikasnost leka Jolina 20 u sprečavanju nastanka trudnoće ili mogu da izazovu neočekivano krvarenje. Navedeno uključuje lekove koji se koriste u terapiji:

    • epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

    • tuberkuloze (npr. rifampicin)

    • HIV infekcija (ritonavir, nevirapin) ili drugih infekcija (antibiotici poput grizeofulvina, penicilina, tetraciklina)

    • visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosentan)

    • biljni lek kantarion


      Lek Jolina 20 može da utiče na delovanje drugih lekova kao na primer:

    • lekova koji sadrže ciklosporin

    • antiepileptika lamotrigina (mogući su učestaliji napadi)


      Obavestite svog lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Uzimanje leka Jolina 20 sa hranom ili pićima

      Lek Jolina 20 možete uzeti sa ili bez hrane, ako je potrebno sa malo vode.


      Laboratorijski testovi

      Ukoliko treba da se podvrgnete analizi krvi, obavestite svog lekara ili osoblje laboratorije da uzimate tablete za kontracepciju, obzirom da one mogu da utiču na rezultate pojedinih testova.


      Primena leka Jolina 20 u periodu trudnoće i dojenja Trudnoća

      Nemojte uzimati lek Jolina 20 ukoliko ste u drugom stanju. Ako ste ipak zatrudneli tokom korišćenja leka Jolina 20, odmah prekinite sa daljom upotrebom leka i obratite se svom lekaru. Ukoliko želite da zatrudnite, možete prestati sa uzimanjem leka Jolina 20 u bilo kom trenutku primene (videti odeljak „Ako želite da prestanete da uzimate lek Jolina 20?“).


      Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Dojenje

      Lek Jolina 20 se, generalno, ne preporučuje tokom dojenja. Ukoliko želite da uzimate tablete za kontracepciju tokom dojenja, obavezno se posavetujte sa svojim lekarom.


      Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Uticaj leka JOLINA 20 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Broj rešenja: 515-01-4441-12-001 od 21.03.2014. za lek Jolina 20, film tableta, 21 x (3mg+0.02mg)


      Ne postoje informacije o evetualnom uticaju leka Jolina 20 na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Jolina 20

      Lek Jolina 20 sadrži laktozu.

      U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obavezno se obratite Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK JOLINA 20


    Uzmite jednu tabletu leka Jolina 20 svakog dana, ukoliko je potrebno sa malo vode. Možete uzimati tablete sa ili bez hrane, svakog dana u približno isto vreme.


    Pakovanje sadrži 21 tabletu. Pored svake tablete označen je dan u nedelji kada treba uzeti tabletu. Ukoliko na primer, počnete da uzimate lek u sredu, uzmite tabletu pored oznake „SRE“. Pratite pravac strelica na pakovanju sve dok ne završite sa uzimanjem svih 21 tableta.


    Narednih 7 dana ne uzimajte tablete. U toku tih 7 dana pauze („dani bez tableta“) trebalo bi da se javi krvarenje (obično se to deševa drugog ili trećeg dana nakon uzimanja poslednje tablete).


    Osmog dana nakon poslednje tablete leka Jolina 20 (nakon isteka pauze od 7 dana bez tableta), treba da počnete da koristite novo pakovanje, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne. Sa svakim narednim pakovanjem leka treba početi istog dana u nedelji kako bi se menstrualno krvarenje javilo istog dana svakog meseca.


    Ukoliko koristite lek Jolina 20 na ovaj način, stičete zaštitu od mogućeg začeća i u periodu od 7 dana kada ne koristite lek.


    Kada možete da počnete sa primenom tableta iz prvog pakovanja?

    • Ukoliko niste koristili kontraceptivne tablete prethodnog meseca

      Počnite da uzimate lek Jolina 20 prvog dana ciklusa (odnosno prvog dana menstruacije). Ukoliko počnete sa uzimanjem leka Jolina 20 prvog dana menstruacije, odmah stičete zaštitu od nastanka neželjene trudnoće. Takođe, možete početi sa terapijom od 2. do 5. dana ciklusa, međutim tada morate da koristite dodatne mere zaštite (na primer kondom) tokom prvih 7 dana uzimanja leka Jolina 20.


    • Prelazak sa drugih kombinovanih tableta za kontracepciju, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera Poželjno je da počnete da uzimate lek Jolina 20 sutradan nakon primene poslednje aktivne tablete (poslednje tablete koja sadrži aktivne supstance) prethodno korišćenih tableta za kontracepciju, ili najkasnije sutradan nakon isteka perioda pauze bez tableta (dana kada ne uzimaju tablete) odnosno sutradan nakon poslednje neaktivne tablete prethodno korišćenih kontraceptivnih tableta. Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptivnog vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, pridržavajte se uputstava Vašeg lekara.


    • Prelaz sa metoda samo sa progestagenom (tableta za kontracepciju samo sa progestagenom, injekcija, implant ili intrauterini sistem (IUS) koji oslobađa progestagen)

      Možete bilo kog dana preći sa tablete za kontracepciju koja sadrži samo progestagen na lek Jolina 20 sa implanta

      ili IUS na dan uklanjanja istog, sa injekcije na dan kada je vreme za sledeću injekciju, ali u svim ovim slučajevima neophodno je da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana korišćenja tableta Jolina 20.


    • Posle pobačaja

      Sledite savet Vašeg lekara.


    • Posle porođaja

      Možete početi da uzimate lek Jolina 20 u periodu između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ako počnete sa primenom nakon 28. dana, potrebno je da koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom) tokom prvih 7 dana upotrebe leka Jolina 20.


      Broj rešenja: 515-01-4441-12-001 od 21.03.2014. za lek Jolina 20, film tableta, 21 x (3mg+0.02mg)


      Ukoliko ste nakon porođaja imali seksualne odnose pre (ponovnog) početka korišćenja leka Jolina 20, neophodno je prvo da se uverite da niste u drugom stanju ili ćete morati da sačekate do početka sledeće menstruacije.


    • Ukoliko želite da (ponovo) počnete da koristite lek Jolina 20 nakon porođaja, a dojite

      Pročitati odeljak ,,Dojenje”.

      Posavetujte se svojim lekarom ukoliko niste sigurni kada da počnete sa uzimanjem ovog leka.


      Ukoliko ste uzeli više leka Jolina 20 nego što je trebalo


      Nisu zabeleženi slučajevi ozbiljnih neželjenih efekata ukoliko se upotrebi preveliki broj tableta leka Jolina 20. Ako uzmete veći broj tableta odjednom, možete da osetite mučninu ili povraćanje. Kod mladih devojaka može doći do vaginalnog krvarenja.

      Ukoliko ste uzeli više tableta leka Jolina 20 nego što je potrebno ili otkrijete da je dete uzelo nekoliko tableta,

      posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Jolina 20

    • Ukoliko ste zakasnili manje od 12 časova sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće nije umanjena. Uzmite tabletu čim se setite i zatim nastavite sa uzmanjem naredne tablete u uobičajeno vreme.

    • Ukoliko ste zakasnili više od 12 časova sa uzimanjem tablete, zaštita od trudnoće može biti smanjena. Što je veći broj tableta koje ste zaboravili da uzmete, rizik od neželjene trudnoće je veći.

      Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ukoliko zaboravite da uzmete tabletu na početku ili na kraju pakovanja. Shodno navednom, treba da se držite sledećih pravila (takođe videti dijagram na strani 9 ):

    • Zaboravili ste više od jedne tablete u jednom pakovanju

      Obratite se svom lekaru.

    • Zaboravljena je jedna tableta u prvoj nedelji

      Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.

      Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme i koristite dodatne mere zaštite tokom narednih 7 dana, npr. kondom. Ukoliko ste imali seksualni odnos u nedelji pre nego što ste zaboravili da uzmete tabletu, postoji rizik da ste možda ostali u drugom stanju. U tom slučaju, konsultujte se sa Vašim lekarom.

    • Zaboravljena je jedna tableta u drugoj nedelji

      Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.

      Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Zaštita od trudnoće nije umanjena i nema potrebe da preduzimate dodatne mere kontracepcije.

    • Zaboravljena je jedna tableta u trećoj nedelji

      Možete da se odlučite za jednu od dve mogućnosti:

      1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto vreme.

        Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Umesto sedmodnevnog perioda pauze kada ne uzimate tablete, počnite sa upotrebom tableta iz sledećeg pakovanja odmah pošto ste uzeli poslednju tabletu. Najverovatnije ćete imati krvarenje na kraju perimene drugog pakovanja, ali je moguća pojava blagog krvarenja sličnog menstrualnom tokom primene drugog pakovanja.

      2. Možete prekinuti sa uzimanjem tableta i ići direktno na 7 dnevnu pauzu bez tableta (zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu). Ukoliko želite da počnete sa novim pakovanje na Vaš uobičajeni dan u nedelji, napravite pauzu bez tableta kraću od 7 dana.


      Ukoliko se budete pridržavali jedne od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od neželjene trudnoće.


      Ukoliko ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja i niste dobili menstrualno krvarenje tokom prvog perioda pauze kada ne uzimate tablete, moguće je da ste u drugom stanju. Neophodno je da se obratite svom lekaru pre nego što počnete sa primenom novog pakovanja leka.


      Broj rešenja: 515-01-4441-12-001 od 21.03.2014. za lek Jolina 20, film tableta, 21 x (3mg+0.02mg)


      Šta da radite ukoliko povraćate ili imate jaku dijareju

      Ukoliko iz nekog razloga povraćate u periodu od 3 do 4 sata nakon uzimanja tablete ili imate jaku dijareju, postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete za kontracepciju nisu u potpunosti resorbovale u Vaš organizam. Ovakva situacija je gotovo potpuno ista kao ona u kojoj niste popili tabletu. Nakon povraćanja ili dijareje, morate uzeti drugu tabletu iz rezervnog pakovanja i to što je pre moguće. Ukoliko je moguće, uzmite je u roku od 12 časova od vremena kada uobičajeno uzimate svoju tabletu za kontracepciju. Ako to nije moguće ili je prošlo više od 12 časova, trebalo bi da se pridržavate saveta datih u odeljku ,,Ukoliko ste zaboraviti da uzmete lek Jolina 20”.


      Odlaganje menstruacije: šta treba da radite?

      Mada se to ne preporučuje, možete da odložite Vaše menstrualno krvarenje tako što ćete preskočiti sedmodnevni

      period kada ne uzimate tablete, odmah započeti korišćenje novog pakovanja leka Jolina 20 i kompletirati njegovu upotrebu. Možete imati blago krvarenje slično menstrualnom tokom upotrebe drugog pakovanja. Po


      Broj rešenja: 515-01-4441-12-001 od 21.03.2014. za lek Jolina 20, film tableta, 21 x (3mg+0.02mg)


      završetku tog pakovanja i nakon uobičajenih sedam dana pauze (kada ne uzimate tablete), počnite sa primenom narednog pakovanja.


      Pre nego što odlučite da odložite menstruaciju, preporučljivo je da se obratite svom lekaru za savet.


      Promena prvog dana menstruacije: šta treba da radite?

      Ukoliko uzimate tablete prema uputstvu, dobijaćete menstruaciju gotovo istog dana tokom sedmodnevnog perioda pauze kada ne uzimate tablete. Ukoliko morate da promenite taj dan, skratite period bez uzimanja tableta (nikadanemojtedagaprodužavate–7danajemaksimum!). Na primer, ako Vaša pauza kada ne uzimate tablete počinje u petak, a želite to da promenite na utorak (3 dana ranije), neophodno je da počnete upotrebu novog pakovanja 3 dana ranije nego što je to uobičajeno. Ukoliko je period bez primene tableta veoma kratak (na primer 3 dana ili još kraći), može se dogoditi da izostane krvarenje tokom tih dana. Možete potom dobiti oskudno ili menstruaciji slično krvarenje.


      Ukoliko niste sigurni kako da postupite, konsultujte se sa Vašim lekarom.


      Ako želite da prestanete da uzimate lek Jolina 20

      Možete prestati da uzimate lek Jolina 20 kad god to Vi poželite. Ukoliko ne želite da ostanete u drugom stanju, pitajte svog lekara za savet o drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Ukoliko želite da ostanete u drugom stanju, prestanite sa upotrebom leka Jolina 20 i sačekajte pojavu jedne menstruaciju pre nego što pokušate da ostanete u drugom stanju. Na taj način lakše ćete moći da izračunate očekivani termin porođaja.


      Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Jolina 20


      Nije primenjivo.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Jolina 20, kao i drugi lekovi, može uzrokovati razvoj pojedinih neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih korisnica.


    U nastavku je lista neželjenih reakcija potencijalno udruženih sa primenom leka Jolina 20:


    Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do 10 na 100 korisnica):

    • promena raspoloženja

    • glavobolja

    • bol u abdomenu

    • akne

    • bol u dojkama, uvećanje grudi, bolne i neregularne menstruacije

    • povećanje telesne mase


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 do 10 na 1.000 korisnica):

    • Candida (gljivična infekcija)

    • herpes simplex

    • alergijske reakcije

    • povećanje apetita

    • depresija, nervoza, poremećaji sna

    • osećaj „žmaraca i trnaca“, vrtoglavica

    • problemi sa vidom

    • nepravilni ili neuobičajeno brzi otkucaji srca


      Broj rešenja: 515-01-4441-12-001 od 21.03.2014. za lek Jolina 20, film tableta, 21 x (3mg+0.02mg)


    • pojava krvnih ugrušaka (tromboza) u krvnim sudovima nogu ili pluća (plućna embolija), visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, migrena, proširene vene

    • bol u grlu

    • mučnina, povraćanje, upala želuca i/ili creva, dijareja, zatvor

    • naglo oticanje kože i/ili sluzokože (npr. jezika i grla), i/ili teškoće pri gutanju ili pojava koprivnjače zajedno sa otežanim disanjem (angioedem), gubitak kose (alopecija), ekcem, svrab, osip, suva koža, seboroični dermatitis

    • bol u vratu, bol u ekstremitetima, grčevi u mišićima

    • infekcija bešike

    • pojava čvorića u dojkama, lučenje mleka van perioda laktacije (galaktoreja), ciste na jajnicima, naleti vrućine, veoma bolne menstruacije, odsustvo menstruacije, pojačan vaginalni sekret, suvoća vagine, bol u predelu donjeg trbuha (karlici), patološki izmenjen nalaz cervikalnog brisa (Papanikolau ili Papa test), smanjena seksualna želja

    • zadržavanje tečnosti, nedostatak snage, prekomerna žeđ, pojačano znojenje

    • gubitak telesne mase


      Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod 1 do 10 na 10.000 korisnica):

    • astma

    • oštećenje sluha

    • začepljenje krvnog suda usled formiranja krvnog ugruška u bilo kom delu organizma

    • nodozni eritem (bolni crvenkasti čvorići na koži)

    • multiformni eritem (kožni osip koji može da bude sa plikovima i da izgleda kao meta, u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima)


      Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK JOLINA 20


    Čuvati lek Jolina 20 van domašaja i vidokruga dece! Nema posebnih uslova čuvanja.

    Rok upotrebe

    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Jolina 20 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Čuvanje

    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Jolina 20


Aktivne supstance leka Jolina 20 su drospirenon 3 mg i etinilestradiol 0,02 mg. Ostali sastojci su:


Broj rešenja: 515-01-4441-12-001 od 21.03.2014. za lek Jolina 20, film tableta, 21 x (3mg+0.02mg)


Jezgro tablete:

Laktoza monohidrat

Skrob, kukuruzni preželatinizovan Povidom K 30

Kroskarmeloza-natrijum

Polisorbat 80 Magnezijum-stearat


Film omotač:

Polivinil alkohol-delimično hidrolizovan

Titan-dioksid (E171) Makrogol

Talk

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) Gvožđe(III)-oksid, crni (E172)


Kako izgleda lek JOLINA 20 i sadržaj pakovanja


Okrugle, ružičaste film tablete, ravnih površina.

Pakovanje sadrži jedan PVC/PVDC/Al blister sa 21 film tabletom.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole za lek:

Medico Uno d.o.o. Pančevački put 38

11 210 Beograd Republika Srbija


Proizvođač:

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, 24008 Navatejera – León Španija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole: 515-01-4441-12-001 od 21.03.2014.


Broj rešenja: 515-01-4441-12-001 od 21.03.2014. za lek Jolina 20, film tableta, 21 x (3mg+0.02mg)