Početna stranica Početna stranica

Manitol, Na-Laktat HF 10%
manitol, natrijum-laktat

UPUTSTVO ZA LEK


Manitol, Na-Laktat HF 10%; 50 g/500 mL + 3,36 g/500 mL; rastvor za infuziju


manitol, natrijum-laktat


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


Drugi lekovi i lek Manitol, Na-Laktat HF 10%


Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


Neki lekovi mogu da utiču na infuziju leka Manitol, Na-Laktat HF 10%, ili ovaj lek može da utiče na njih. Ako uzimate neki od tih lekova, možda će biti potrebno promeniti dozu.

Za sledeće lekove se zna da utiču na dejstvo leka Manitol, Na-Laktat HF 10%, ili da ovaj lek utiče na njihovo dejstvo:



Primena leka Manitol, Na-Laktat HF 10% sa hranom, pićima i alkoholom Obratite se Vašem lekaru za informacije o tome šta biste smeli da pojedete ili popijete. Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.


Nije poznato da li manitol može da utiče na plod ili na Vašu trudnoću. Takođe nije poznato da li se manitol izlučuje u majčino mleko prilikom dojenja. Zato će Vam Vaš lekar primeniti lek Manitol, Na-Laktat HF 10% infuziju tokom trudnoće ili za vreme dojenja, samo ako je to zaista neophodno.


Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


Nema podataka o uticaju manitola na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% rastvor za infuziju sadrži 0,06 mmol/mL natrijuma, odnosno 30 mmol (690 mg) natrijuma u 500 mL rastvora.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.


  1. Kako se primenjuje lek Manitol, Na-Laktat HF 10%


    Odrasli

    Intravensku infuziju leka Manitol, Na-Laktat HF 10% daće Vam medicinsko osoblje. Potrebnu dozu i vreme davanja leka odrediće Vaš lekar. To će zavisiti od Vašeg uzrasta, telesne mase, stanja i razloga za primenu ovog leka. Količina leka koju primite takođe može da zavisi i od drugih lekova koje primate.


    Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% ne smete da primite ako su u rastvoru vidljive čestice ili ako je ambalaža leka oštećena na bilo koji način.

    Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% infuziju primićete kroz set za davanje infuzije, kroz iglu uvedenu u venu. Obično ćete infuziju primiti u venu na ruci, ali Vaš lekar može da se odluči za drugačiji način primene leka.


    Ako funkcija Vaših bubrega nije očuvana, Vaš doktor će Vam dati probnu dozu kroz infuziju. Zatim će biti izmerena količina mokraće koju ste izlučili u određenom vremenu, pa ako Vaši bubrezi ne reaguju u dovoljnoj meri na lečenje manitolom, primićete drugu terapiju.


    Deca i starije osobe

    Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% infuziju mogu takođe da prime i deca i starije osobe (starije od 65 godina). Vaš lekar će dozu prilagoditi Vašim potrebama.


    Ako ste primili više leka Manitol, Na-Laktat HF 10% nego što treba


    Ako ste primili više leka Manitol, Na-Laktat HF 10% (prekomerna infuzija) ili Vam je lek dat suviše brzo, mogu se pojaviti sledeći simptomi:


    • prevelika količina krvi u krvnim sudovima (hipervolemija). Simptomi hipervolemije uključuju nakupljanje tečnosti u trbuhu (ascites), oticanje ruku i nogu (periferni edem), nakupljanje tečnosti u plućima što izaziva otežano disanje (dispneja), buđenje noću uz kratak dah, poremećaj ravnoteže elektrolita,

    • poremećaj ravnoteže elektrolita;

    • kiselost Vaše krvi može da postane prevelika (acidoza). Simptomi acidoze obuhvataju pospanost, osećaj mučnine i dah koji se oseća na aceton;

    • glavobolja;

    • mučnina;

    • drhtavica, ali bez povišene telesne temperature;

    • simptomi problema sa centralnim nervnim sistemom:

      • zbunjenost,

      • zamor, pospanost (letargija),

      • epileptični napadi,

      • smanjen stepen svesti (stupor) i gubitak svesti (koma),

    • teško oslabljena funkcija bubrega (akutna insuficijencija bubrega).


      Zbog prisustva laktata u leku, prekomerna primena leka može dovesti do razvoja metaboličke alkaloze (krv postaje suviše bazna), koja može biti praćena hipokalemijom. Simptomi mogu uključivati:

      • promene raspoloženja,

      • umor,

      • kratki dah, tj. nedostatak daha,

      • mišićnu slabost,

      • aritmije,

      • grčeve mišića,

      • kontrakcije mišića.


    Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, obavezno odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Odmah će Vam biti prekinuta primena infuzije i bićete dalje lečeni u skladu sa Vašim simptomima.


    Ako naglo prestanete da primenjujete lek Manitol, Na-Laktat HF 10%


    Vaš lekar će doneti odluku kada da prekine primenu ove infuzije.


    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  2. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ako Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. To mogu biti znaci veoma teške ili čak reakcije preosetljivosti (alergije) sa smrtnim ishodom, poznate i kao anafilaktički šok:

    • oticanje kože lica i otok grla,

    • otežano disanje,

    • nizak krvni pritisak (hipotenzija),

    • osip po koži,

    • koprivnjača (urtikarija),

    • gastrointestinalne smetnje.


      Vaš lekar će kod Vas primeniti terapiju u skladu sa Vašim simptomima.


      Druge reakcije preosetljivosti, odnosno reakcije vezane za primenu infuzije uključuju: povišen krvni pritisak, povišenu telesnu temperaturu, jezu, znojenje, kašalj, mišićno-koštanu ukočenost i bolove u mišićima, koprivnjaču/osip, svrab, osećaj da celo telo boli, osećaj nelagodnosti, mučninu, povraćanje i glavobolju.


      Neželjena dejstva koja mogu da se jave su:

      • poremećaj ravnoteže tečnosti i koncentracije elektrolita u krvi (elektrolitni disbalans), uključujući: preveliku količinu krvi u krvnim sudovima (hipervolemija); pojavu perifernih edema (nakupljanje tečnosti pod kožom, naročito oko zglobova); nedovoljno tečnosti u organizmu (dehidratacija, što dovodi do pojave žeđi, gubitka apetita, suvoće kože, naleta crvenila kože, tamnog urina, suvoće usta, zamaranja, slabosti, jeze, vrtoglavice, nesvestice ili omaglice); sniženu ili povećanu koncentraciju natrijuma u krvi (hiponatremija ili hipernatremija); sniženu ili povećanu koncentraciju kalijuma u krvi (hipokalemija ili hiperkalemija),

      • alergijska reakcija,

      • glavobolja,

      • epileptični napadi,

      • vrtoglavica,

      • povišeni moždani pritisak, koji prouzrokuje glavobolje, mučninu, povraćanje, bol u leđima, zamućen vid i druge poremećaje vida, kao što su otežano pomeranje očiju (okularna paraliza),

      • zamućen vid,

      • poremećaj srčanog ritma (aritmije),

      • nakupljanje tečnosti u plućima (edem pluća), što dovodi do pojave kratkog daha, posebno u ležećem položaju, otežanog disanja, kašlja, nelagodnosti, nemira, znojenja i bledila kože,

      • zapaljenje sluzokože nosa (rinitis),

      • suvoća usta,

      • žeđ,

      • mučnina,

      • povraćanje,

      • odumiranje (nekroza) na delu površine kože,

      • koprivnjača (urtikarija),

      • grčevi,

      • izlučivanje velike količine urina,

      • oštećenje bubrega (osmotska nefroza), koja dovodi do otežanog mokrenja ili do smanjenog izlučivanja tečnosti, otoka na člancima nogu, prstima ruku ili na licu, usled nakupljanja tečnosti u organizmu.

      • nemogućnost izlučivanja urina,

      • jeza,

      • bol u grudima (anginozni bol),

      • povišena telesna temperatura,

      • kongestivna srčana insuficijencija (srčana slabost, udružena sa pojavom tečnosti na plućima i otokom članaka nogu),

      • metabolička acidoza (kada Vaš organizam stvara previše kiseline ili Vaši bubrezi ne uklanjaju dovoljno kiseline iz Vašeg organizma),

      • koma,

      • zbunjenost,

      • letargija (osećaj nedostatka energije),

      • akutna insuficijencija bubrega (nagli razvoj slabosti bubrega, sa izraženim smanjenjem izlučivanja urina),

      • azotemija (jedinjenja koja sadrže azot u krvi su u koncentraciji većoj nego što je to uobičajeno),

      • anurija (bubrezi ne mogu da stvaraju urin),

      • oligurija (bubrezi stvaraju malu količinu urina),

      • poliurija (bubrezi stvaraju veliku količinu urina),

      • astenija (opšta slabost),

      • malaksalost,

      • reakcije na mestu primene infuzije:

        • zapaljenje vene na mestu primene infuzije, sa crvenilom, otokom i bolom na koži iznad puta pružanja vene (tromboflebitis na mestu primene infuzije),

        • otok na mestu primene infuzije (zapaljenje),

        • bol na mestu primene infuzije,

        • osip na mestu primene infuzije,

        • crvenilo na mestu primene infuzije,

        • osećaj svraba na mestu primene infuzije,

      - izlivanje infuzionog rastvora u tkiva oko vene (ekstravazacija) i otok na mestu uboda, što može da dovede do smanjenja protoka krvi i težeg oštećenja okolnog tkiva.


      Ostala neželjena dejstva sa sličnim proizvodima (drugi rastvori sa natrijim-laktatom) obuhvataju:

      • druge manifestacije preosetljivosti/reakcija na lek: zapušen nos, kijanje, oticanje u grlu što prouzrokuje poteškoće pri disanju (laringealni edem – Quincke-ov edem), otok kože (angioedem),

      • promene u koncentraciji elektrolita u krvi (elektrolitni poremećaji),

      • veći volumen krvi u krvnim sudovima nego što bi trebalo da bude (hipervolemija),

      • napad panike,

      • ostale reakcije usled tehnike primene: infekcija na mestu primene infuzije, izlivanje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije (ekstravazacija). Ovo može oštetiti tkiva i stvoriti ožiljak,

      • utrnulost na mestu infuzije.


      Ako primetite neko neželjeno dejstvo koje bi moglo biti neželjeno dejstvo na lek Manitol, Na-Laktat HF 10% rastvor za infuziju, a koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

  3. Kako čuvati lek Manitol, Na-Laktat HF 10%

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!


    Ne smete koristiti lek Manitol, Na-Laktat HF 10%, rastvor za infuziju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

    Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah iskoristiti.


    Čuvati na temperaturi do 25°C.

    Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.


    Lek se čuva pod strogo kontrolisanim uslovima; izlaganje leka nižim temperaturama može prouzrokovati formiranje kristala. Ukoliko su kristali vidljivi, potrebno je ponovo izvršiti rastvaranje grejanjem rastvora do 37°C, pri čemu je rastvor potrebno mućkati. Rastvori se ne smeju zagrevati u vodi niti u mikrotalasnoj pećnici zbog mogućnosti kontaminacije proizvoda ili oštećenja. Rastvor je potrebno ohladiti do sobne ili telesne temperature pre ponovnog pregleda na postojanje kristala i upotrebe.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  4. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Manitol, Na-Laktat HF 10%

Aktivne supstance su: manitol i natrijum (S)-laktat, rastvor 50%.

Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% rastvor za infuziju (500 mL), sadrži 50 g manitola i 6,72 g natrijum (S)- laktat, rastvora 50%.

Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), (S)-mlečna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.


Kako izgleda lek Manitol, Na-Laktat HF 10% i sadržaj pakovanja


Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan rastvor, slabo slatkog ukusa.


Unutrašnje pakovanje je boca, staklena (hidrolitičke otpornosti tip II) sa gumenim zatvaračem (brombutil elastomer) i flip kapicom, koja sadrži 500 mL bistrog, bezbojnog rastvora za parenteralnu primenu.

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje, uz koje je priloženo i Uputstvo za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Februar, 2022.


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:


515-01-00598-21-002 оd 08.02.2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije


Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% rastvor za infuziju, koristi se kao osmotski diuretik u sledećim situacijama:



Doziranje i način primene Doziranje

Izbor određene koncentracije manitola, doziranja i brzine primene, zavise od životnog doba, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta, kao i od istovremeno primenjene terapije.


Odrasli i adolescenti


Akutna insuficijencija bubrega

Uobičajeni raspon doza iznosi 50 do 200 g manitola tokom 24 sata (500 do 2000 mL na dan), sa ograničenjem pojedinačne doze na maksimalno 50 g manitola (500 mL). U većini slučajeva odgovarajući terapijski odgovor postiže se dozom od 50 do 100 g manitola/dan (500 do 1000 mL/dan).


Brzina davanja infuzije se obično prilagođava tako da se održi protok urina od najmanje 30 do 50 mL/sat. Samo u hitnim situacijama, maksimalna brzina davanja infuzije može da iznosi i 200 mg/kg, datih tokom 5 minuta (videti odeljak o test dozi). Posle 5 minuta, brzinu davanja infuzije treba ponovo podesiti tako da se održi protok urina od najmanje 30 do 50 mL/sat, uz maksimalnu dozu od 200 g/24 sata.


Primena kod pacijenata sa oligurijom ili oštećenjem funkcije bubrega

Pacijentima sa izraženom oligurijom, kao i kod onih kod kojih se sumnja na oštećenje funkcije bubrega, prvo treba dati tzv. test dozu od približno 200 mg manitola/kg telesne mase (2 mL/kg telesne mase) tokom 3 do 5 minuta. Na primer, kod odraslog pacijenta sa telesnom masom od 70 kg: približno 140 mL 10% rastvora manitola ili 75 mL 20% rastvora manitola. Smatra se da je terapijski odgovor na test dozu odgovarajuć ako

se barem 30 do 50 mL/sat urina ekskretuje tokom 2-3 sata. Ukoliko izostane odgovarajući odgovor, može se primeniti naknadna test doza. U slučaju da ni na drugu test dozu nema odgovarajućeg odgovora, terapiju manitolom treba prekinuti i ponovo izvršiti procenu stanja pacijenta, jer postoji mogućnost da je insuficijencija bubrega već nastupila.


Snižavanje povišenog intrakranijalnog pritiska, cerebralnog volumena i intraokularnog pritiska Uobičajena doza je 1,5 do 2 g/kg telesne mase (15 do 20 mL/kg telesne mase), u infuziji tokom 30-60 minuta. Kod preoperativne primene, infuziju treba dati 1 do 1,5 sat pre hirurške intervencije radi postizanja maksimalnog dejstva.


Pedijatrijska populacija


Kod insuficijencije bubrega treba dati test dozu od 200 mg manitola/kg telesne mase (2 mL/kg telesne mase) data tokom 3 do 5 minuta. Terapijska doza je u rasponu od 0,5 do 1,5 g/kg telesne mase (5 do 15 mL/kg telesne mase). Ova doza se, ukoliko je potrebno, može ponoviti jednom ili dva puta u intervalu od 4 do 8 sati.

Kod povišenog intrakranijalnog i intraokularnog pritiska, ova doza može da se da tokom 30 do 60 minuta, kao kod odraslih.


Stariji pacijenti


Kao i kod odraslih, doziranje zavisi od telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta i istovremeno primenjene terapije. Uobičajeni raspon doza je isti kao kod odraslih i iznosi 50 do 200 g manitola tokom 24 sata (500 do 2000 mL/dan), sa ograničenjem pojedinačne doze na maksimalno 50 g manitola (500 mL).

Zbog mogućnosti postojanja početnog stadijuma insuficijencije bubrega, pre određivanja doze potreban je poseban oprez pri proceni stanja pacijenta.


Način primene


Rastvor je za intravensku primenu i to samo kroz sterilni i apirogeni infuzioni set, koji na kraju koji je do pacijenta ima ugrađen filter, zbog mogućnosti stvaranja kristala manitola, kao i uz primenu aseptične tehnike. Set treba prethodno ispuniti rastvorom (prajmirati) kako bi se sprečio prodor vazduha u sistem.


Rastvor treba pre primene vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje. Koristiti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je ambalaža neoštećena, a rastvor ne curi. Primeniti odmah nakon postavljanja infuzionog seta.


Hiperosmolarni rastvori manitola mogu da dovedu do oštećenja vena. Potrebno je proveriti osmolarnost leka pre primene. Ovaj hipertonični rastvor treba dati u veće periferne vene ili, najbolje centralnim venskim putem. Brzo davanje infuzije u periferne vene može da dovede do oštećenja.


Rastvori manitola mogu da kristalizuju na niskoj temperaturi. Rastvori viših koncentracija imaju veću sklonost ka kristalizaciji. Pre primene, rastvor pregledati na postojanje kristala.

Ukoliko su kristali vidljivi, potrebno je ponovo izvršiti rastvaranje grejanjem rastvora do temperature od 37°C pri čemu je rastvor potrebno mućkati. Rastvori se ne smeju zagrevati u vodi niti u mikrotalasnoj pećnici zbog mogućnosti kontaminacije proizvoda ili oštećenja. Rastvor je potrebno ohladiti do sobne ili telesne temperature pre ponovnog pregleda na postojanje kristala i upotrebe. Videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom.

Za podatke o inkompatibilnosti i pripremi leka, videti odeljke Inkompatibilnost i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).


Lista pomoćnih supstanci



Inkompatibilnost


Lek Manitol, Na-Laktat HF 10% rastvor za infuziju ne sme se davati istovremeno, pre ili posle davanja krvi kroz isti infuzioni set, zbog rizika od pseudoaglutinacije.


Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.


Rok upotrebe


3 godine.


Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju. Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah iskoristiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju


Čuvati na temperaturi do 25oC.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.


Priroda i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje je boca, staklena (hidrolitičke otpornosti tip II) sa gumenim zatvaračem (brombutil elastomer) i flip kapicom, koja sadrži 500 mL bistrog, bezbojnog rastvora za parenteralnu primenu.

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje, uz koje je priloženo i Uputstvo za lek.


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)


Lek se čuva pod strogo kontrolisanim uslovima; izlaganje leka nižim temperaturama može prouzrokovati formiranje kristala. Ukoliko su kristali vidljivi, potrebno je ponovo izvršiti rastvaranje grejanjem rastvora do 37°C, pri čemu je rastvor potrebno mućkati. Rastvori se ne smeju zagrevati u vodi niti u mikrotalasnoj pećnici zbog mogućnosti kontaminacije proizvoda ili oštećenja. Rastvor je potrebno ohladiti do sobne ili telesne temperature pre ponovnog pregleda na postojanje kristala i upotrebe.


Rastvor se sme koristiti samo ukoliko je bistar (bez vidljivih čestica) i u neoštećenoj boci. Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.