Risperidon HF
risperidon
film tableta blister, 20 po 1 mg
| Veleprodaja: | 151,80 din |
| Maloprodaja: | 183,69 din |
| Participacija: | 50,00 din |
film tableta blister, 20 po 2 mg
| Veleprodaja: | 273,10 din |
| Maloprodaja: | 330,46 din |
| Participacija: | 50,00 din |
film tableta blister, 20 po 3 mg
| Veleprodaja: | 455,20 din |
| Maloprodaja: | 550,80 din |
| Participacija: | 50,00 din |
film tableta blister, 20 po 4 mg
| Veleprodaja: | 674,30 din |
| Maloprodaja: | 815,91 din |
| Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
▲
▲
▲
▲
risperidon
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Risperidon HF i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Risperidon HF
Kako se uzima lek Risperidon HF
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Risperidon HF
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Risperidon HF sadrži aktivnu supstancu risperidon koja pripada grupi lekova pod nazivom antipsihotici.
Lek Risperidon HF se koristi za:
Lečenje shizofrenije, stanja gde možete videti, čuti ili osetiti stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite ili biti neuobičajeno sumnjičavi ili konfuzni.
Lečenje manije kada se možete osećati veoma uzbuđeno, oduševljeno, energično, imate pojačan osećaj zadovoljstva ili ste preterano aktivni. Manija se javlja u oboljenju koje se zove ''bipolarni poremećaj"
Za kratkotrajno (do 6 nedelja) lečenje dugotrajne agresije kod pacijenata sa demencijom Alchajmerovog tipa koji su skloni samopovređivanju ili povređivanju drugih. Prethodno treba primeniti alternativno (nefarmakološko) lečenje.
Za kratkotrajno (do 6 nedelja) lečenje dugotrajne agresije kod dece starije od 5 godina sa intelektualnim sposobnostima ispod prosečnih i adolescenata sa poremećajem ponašanja.
Lek Risperidon HF može pomoći da se ublaže simptomi Vaše bolesti i spreči da se ovi simptomi ponovo jave.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili na pomoćne supstance u preparatu (videti odeljak 6)
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Risperidon HF ukoliko:
imate problema sa srcem (npr. nepravilan rad srca, ukoliko ste skloni niskom krvnom pritisku ili koristite lekove za regulaciju krvnog pritiska). Lek Risperidon HF može izazvati sniženje krvnog pritiska. U tom slučaju, Vaš lekar će podesiti dozu leka.
imate faktore rizika za nastanak moždanog udara (šloga), poput visokog krvnog pritiska, kardiovaskularnog oboljenja ili oboljenja krvnih sudova mozga
ste nekada imali nevoljne pokrete jezika, usta i lica
ste bilo kada imali stanje sa sledećim simptomima: visoka temperatura, mišićna ukočenost, znojenje ili smanjeni nivo svesti (tzv. neuroleptički maligni sindrom)
imate Parkinsonovu bolest ili demenciju
znate da ste ranije bilo kada imali nizak nivo belih krvnih zrnaca (koji može ali ne mora biti uzrokovan drugim lekovima)
imate šećernu bolest
imate epilepsiju
ste muškarac i ukoliko ste nekada imali dugotrajnu ili bolnu erekciju (prijapizam)
imate poremećaj regulacije telesne temperature ili pregrejavanje organizma
imate poremećaj funkcije bubrega
imate poremećaj funkcije jetre
imate izrazito visok nivo hormona prolaktina u krvi ili prolaktin - zavisni tumor
Vi ili neko iz Vaše porodice ima u medicinskoj istoriji stvaranje krvnih ugrušaka (s obzirom da primena antipsihotika može dovesti do formiranja krvnih ugrušaka).
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od napred navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
S obzirom da je veoma retko kod osoba koje koriste risperidon primećeno značajno smanjenje broja belih krvnih zrnaca, koje su važne za borbu organizma protiv infekcija, lekar može zahtevati da radite analize krvi gde bi se proverio broj belih krvnih ćelija.
Lek Risperidon HF može izazvati povećanje telesne mase. Značajno povećanje telesne mase može nepovoljno uticati na Vaše zdravlje. Vaš lekar će periodično pratiti Vašu telesnu masu.
S obzirom da je nastanak šećerne bolesti ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti zabeleženo kod pacijenata na terapiji lekom Risperidon HF, Vaš lekar će proveravati moguću pojavu znakova visokih vrednosti šećera u krvi. Kod pacijenata sa već postojećom šećernom bolešću treba periodično kontrolisati nivo šećera u krvi.
Risperdion može podići nivo hormona zvanog ”prolaktin’’. To može uzrokovati neželjena dejstva kao što su poremećaj menstruacije ili problemi sa plodnošću kod žena, uvećanje grudi kod muškaraca (videti odeljak Moguća neželjena dejstva). U tom slučaju, preporučuje se evaluacija nivoa prolaktina u krvi.
Tokom operacije katarakte (zamućenja očnog sočiva), može se dogoditi da se zenica oka ne raširi do željene širine. Takođe, tokom operacije može doći do komplikacija (tj. prolapsa dužice - obojenog dela oka) što može dovesti do oštećenja oka. Ukoliko je planirano da imate operaciju oka, obavestite lekara da koristite ovaj lek.
Kod starijih pacijenata sa demencijom postoji povećani rizik od nastanka moždanog udara. Ne smete uzimati lek Risperidon HF ukoliko bolujete od demencije uzrokovane moždanim udarom. Za vreme uzimanja leka Risperidon HF morate periodično posećivati Vašeg lekara. Treba odmah zatražiti lekarsku pomoć ukoliko Vi ili Vaš negovatelj primeti nagle promene u Vašem mentalnom stanju ili naglu slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito sa jedne strane, nerazgovetan govor, čak i ukoliko to ne traje dugo. Ovo mogu biti znaci moždanog udara.
Pre početka lečenja poremećaja ponašanja, treba isključiti druge uzroke agresivnog ponašanja.
Ukoliko se za vreme primene leka Risperidon HF javi umor, promena u vremenu primanja leka može da poboljša nedostatak pažnje.
Preporučuje se praćenje telesne mase na početku i redovno tokom lečenja. U maloj i nedovoljno pouzdanoj studiji je prijavljen veći rast dece koja koriste risperdion, ali nije poznato da li je to efekat leka ili je drugog uzroka.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, donedavno ste uzimali, ili planirate da uzmete neki drugi lek.
Lekove koji utiču na rad mozga, poput benzodiazepina (za smirenje), opijate (za bolove) ili antihistaminike (za lečenje alergije) s obzirom da lek Risperidon HF može pojačati sedativni efekat ovih lekova
Lekove koji utiču na električnu aktivnost srca, kao što su lekovi za lečenje malarije, srčanih aritmija, alergija (antihistaminici), neki antidepresivi ili drugi lekovi za lečenje psihičkih poremećaja
Lekove koji mogu usporiti rad srca
Lekove koji smanjuju nivo kalijuma u krvi (npr. određeni diuretici)
Lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska. Lek Risperidon HF može sniziti krvni pritisak.
Lekove za lečenje Parkinsonove bolesti (kao što je levodopa)
Lekove koji povećavaju aktivnost centralnog nervnog sistema (psihostimulansi, kao što je metilfenidat)
Diuretici – lekovi za izbacivanje tečnosti i koji se koriste u lečenju srčanih problema ili otoka usled pojačanog nakupljanja tečnosti u organizmu (poput furosemida ili hlorotiazida). Lek
Risperidon HF kada se uzima sam ili sa furosemidom može povećati rizik od nastanka moždanog udara ili smrti kod starijih pacijenata sa demencijom.
Rifampicin (za lečenje nekih infekcija)
Karbamazepin, fenitoin (za lečenje epilepsije)
Fenobarbital
Ukoliko počnete ili prestanete da uzimate ove lekove, može biti potrebno podešavanje doze leka Risperidon HF.
Hinidin (za određena srčana oboljenja)
Antidepresivi, kao što su: paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi
Beta-blokatori (za lečenje povišenog krvnog pritiska)
Fenotiazini (za lečenje psihoza ili za smirenje)
Cimetidin, ranitidin (za smanjivanje kiselosti želudačnekiseline)
Itrakonazol i ketokonazol (za lečenje gljivičnih infekcija)
Određene lekove koji se koriste u lečenju infekcije HIV-om/SIDA-e, kao što je ritonavir
Verapamil, lek koji se koristi za snižavanje povišenog krvnog pritiska i/ili poremećenog ritma srca
Sertralin i fluvoksamin, lekove koji se koriste za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih oboljenja. Ukoliko počnete ili prestanete da uzimate ove lekove, može biti potrebno podešavanje doze leka Risperidon HF.
Ukoliko niste sigurni da se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Lek Risperidon HF se može uzimati nezavisno od obroka. Izbegavajte konzumiranje alkoholnih pića za vreme uzimanja leka Risperidon HF.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li smete da uzimate lek Risperidon HF.
Kod novorođenčadi majki koje su u poslednjem trimestru uzimale risperidon (poslednja tri meseca trudnoće), može doći do pojave sledećih simptoma: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost, pospanost, razdražljivost, problemi sa disanjem i poremećaj hranjenja. Ukoliko kod Vaše bebe dođe do pojave ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru.
Lek Risperidon HF može da poveća nivo hormona prolaktina, koji može negativno uticati na fertilitet (videti odeljak Moguća neželjena dejstva).
Tokom terapije lekom Risperidon HF se mogu javiti vrtoglavica, umor i problemi sa vidom. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.
Zbog sadržaja laktoze, u slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Risperidon HF od 2 mg i 3 mg sadrže boju E110, koja može izazvati alergijske reakcije.
Lek Risperidon HF uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lečenje shizofrenije
Odrasli
Uobičajena početna doza je 2 mg prvog dana terapije, pri čemu se može povećati do 4 mg/dan drugog dana terapije.
Nakon toga će Vaš lekar odlučiti o eventualnom podešavanju doze u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.
Kod većine pacijenata se postiže poboljšanje primenom doza od 4 do 6 mg na dan.
Ukupna dnevna doza se može dati u jednoj dozi ili podeliti u dve dnevne doze. Vaš lekar će odlučiti šta je najbolje za Vas.
Stariji pacijenti
Preporučena početna doza iznosi 0,5 mg dva puta na dan.
Nakon toga, Vaš lekar može postepeno da poveća dozu na 1-2 mg dva puta na dan.
Lekar će Vam reći koja je najbolja doza za Vas.
Deca i adolescenti
Kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina upotreba leka Risperidon HF za lečenje shizofrenije se ne preporučuje.
Lečenje manije
Odrasli
Uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno.
Nakon toga će Vaš lekar odlučiti o eventualnom podešavanju doze u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.
Kod većine pacijenata se postiže poboljšanje primenom doze od 1 do 6 mg jednom dnevno.
Stariji pacijenti
Preporučena početna doza iznosi 0,5 mg dva puta na dan.
Nakon toga, Vaš lekar može postepeno da poveća dozu na 1-2 mg dva puta na dan u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.
Deca i adolescenti
Kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina upotreba leka Risperidon HF za lečenje manije se ne preporučuje.
Lečenje dugotrajne agresije kod pacijenata sa demencijom Alchajmerovog tipa
Odrasli (uključujući i starije pacijente)
Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta na dan.
Nakon toga će Vaš lekar odlučiti o eventualnom podešavanju doze u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.
Kod većine pacijenata se postiže poboljšanje primenom doze od 0,5 mg dva puta na dan. Kod nekih pacijenata može biti potrebna doza od 1 mg dva puta na dan.
Trajanje terapije kod pacijenata sa demencijom Alchajmerovog tipa ne treba da bude duže od 6 nedelja.
Lečenje poremećaja ponašanja kod dece i adolescenata
Doza zavisi od telesne mase deteta.
Deca telesne mase 50kg i manje :
Početna doza risperidona iznosi 0,25 mg jednom dnevno.
Doza risperidona se može postepeno povećavati svakog drugog dana za 0,25 mg dnevno.
Uobičajena doza održavanja iznosi 0,25 – 0,75 mg jednom dnevno.
Deca telesne mase veće od 50 kg:
Početna doza iznosi 0,5 mg jednom dnevno.
Doza se može postepeno povećavati svakog drugog dana za 0,5 mg dnevno.
Uobičajena doza održavanja iznosi 0,5 – 1,5 mg jednom dnevno.
Trajanje terapije kod pacijenata sa poremećajem ponašanja ne treba biti duže od 6 nedelja.
Kod dece mlađe od 5 godina upotreba leka Risperidon HF za lečenje poremećaja ponašanja se ne preporučuje.
Treba upotrebiti risperidon odgovarajućeg farmaceutskog oblika, koji je primenljiv za decu, a koji je dostupan na tržištu Republike Srbije.
Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega ili jetre
Nezavisno od oboljenja, sve početne i doze održavanja risperidona treba prepoloviti. Kod ove kategorije pacijenata je neophodno sporije povećanje doze leka. Lek Risperidon HF treba primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata.
Peroralna primena. Progutajte tabletu sa vodom.
Risperidon HF film tablete mogu da se podele na dve jednake doze.
Odmah se obratite lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Ponesite kutiju leka sa sobom.
Znaci predoziranja mogu biti: pospanost, umor, nekontrolisani pokreti tela, otežano stajanje ili hodanje, vrtoglavica usled niskog krvnog pritiska ili povremeno ubrzan rad srca ili konvulzije (napadi).
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Ukoliko ste zaboravili da uzmete dve ili više doza, obratite se Vašem lekaru.
Ne prekidajte uzimanje leka pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se budete osećali bolje, osim ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže drugačije. Ukoliko Vaš lekar odluči da prekine terapiju, doza leka se može postepeno smanjivati tokom nekoliko dana.
Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Imate demenciju i osetite nagle promene vašeg mentalnog stanja ili naglu slabost ili trnjenje lica, ruku ili nogu, naročito sa jedne strane ili nerazgovetan govor, čak i ukoliko ovi simptomi ne traju dugo. Ovo mogu biti znaci moždanog udara (šloga).
Osetite nevoljne trzaje ili ritmičke pokrete jezika, usta ili drugih delova tela (javi vam se tardivna diskinezija). Odmah obavestite lekara da su vam se javili nevoljni ritmični pokreti jezika, usta ili lica. Može biti potrebna obustava terapije risperidonom.
Krvni ugrušak u venama, naročito venama nogu (otok, bol i crvenilo nogu) koji putem krvotoka može dospeti do pluća i izazvati bol u grudima i otežano disanje. Ukoliko primetite neke od ovih simptoma, odmah potražite lekarsku pomoć.
Groznica, ukočenost mišića, znojenje ili smanjen nivo svesti (poremećaj pod nazivom ''neuroleptički maligni sindrom''). Može biti potrebna hitna medicinska pomoć.
Ukoliko ste muškarac i ukoliko imate produženu ili bolnu erekciju (prijapizam). Može biti potrebna hitna medicinska pomoć.
Ukoliko Vam se javi teška alergijska reakcija sa groznicom, otokom usta, lica, usana ili jezika, otežanim disanjem, svrabom, ospom po koži ili padom krvnog pritiska.
Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Otežano uspavljivanje ili održavanje sna
Parkinsonizam. Ovo oboljenje može uključiti: smanjene ili na drugi način oštećene pokrete tela, ukočenost ili stegnutost mišića (sa neuobičajenim pokretima), ponekad sa osećajem ''zamrzavanja pokreta''. Drugi znaci mogu uključivati sitne korake, drhtanje u miru, pojačano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje, gubitak ekspresije lica (lice kao maska).
Pospanost, ili smanjena opreznost
Glavobolja.
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Zapaljenje pluća, bronhitis, simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija urinarnog trakta, infekcija uha, nazeb
Povećanje nivoa hormona prolaktina u krvi (što može dovesti, alii ne mora do pojave određenih simptoma). Simptomi povišenih vrednosti prolaktina se javljaju povremeno i mogu uključivati povećanje grudi kod muškaraca, otežano postizanje i održavanje erekcije, smanjenu seksualnu želju i drugi poremećaj seksualne funkcije. Kod žena se može javiti nelagodnost u grudima, curenje mleka iz dojki, izostanak menstrualnog ciklusa ili drugi problemi sa mesečnim ciklusom ili plodnošću.
Porast telesne mase, povećan apetit, smanjen apetit
Poremećaj sna, iritabilnost, depresija, aksioznost (uznemirenost), nemir
Distonija. To je stanje koje podrazumeva usporene i neprekidne nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može obuhvatiti bilo koji deo tela (i može dovesti do neobičnog položaja tela), distonija često uključuje mišiće lica, uključujući neuobičajene pokrete očiju, usta, jezika ili vilice.
Vrtoglavica
Diskinezija. Ovo je stanje uključuje nevoljne pokrete mišića, i može uključiti ponavljajuće, grčevite pokrete, pokrete pisanja ili trzanja
Tremor (podrhtavanje)
Zamućenje vida, infekcije oka ili konjunktivitis
Ubrzani rad srca, povišen krvni pritisak, skraćenje daha
Bolovi u grlu, kašalj, krvarenje iz nosa, zapušen nos
Bol u trbuhu, nelagodnost u trbuhu, povraćanje, mučnina, konstipacija, proliv, problemi sa varenjem, suvoća usta, zubobolja
Ospa po koži, crvenilo kože
Grčevi u mišićima, bolovi u kostima i mišićima, bolovi u leđima, bolovi u zglobovima
Nemogućnost zadržavanja mokraće
Otoci tela, ruku ili nogu, groznica, bolovi u grudima, slabost, umor, bol
Pad.
Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Infekcije disajnih organa, infekcija mokraćne bešike, infekcije oka, zapaljenje krajnika, gljivične infekcije noktiju, infekcije kože, infekcije ograničene na pojedine delove kože ili delova tela, virusne infekcije, zapaljenje kože izazvano grinjama (akarodermatitis)
Smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (koje inače pomažu u zaštiti od infekcija), smanjenje broja belih krvnih ćelija, smanjenje broja krvnih pločica (koje pomažu u zaustavljanju krvarenja), anemija, smanjenje broja crvenih krvnih ćelija, povišen broj eozinofila (vrste belih krvnih ćelija) u krvi
Alergijske reakcije
Šećerna bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, visok nivo šećera u krvi, preterano pijenje vode
Smanjenje telesne mase, gubitak apetita koji dovodi do slabije uhranjenosti i posledičnog gubitka telesne mase
Povišene vrednost holesterola u krvi
Prekomeran osećaj dobrog raspoloženja (manija), konfuzija, smanjenje seksualne želje, nervoza, noćne more
Nereagovanje na stimuluse, gubitak svesti, snižen nivo svesti
Konvulzije (napadi), gubitak svesti
Prekomerna potreba za pokretanjem delova tela, poremećaj ravnoteže, poremećaj koordinacije, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi sa govorom, gubitak ili poremećaj čula ukusa, smanjena osetljivost kože na dodir ili bol, osećaj bockanja, peckanja ili trnjenja
Preosetljivost očiju na svetlost, suvoća oka, pojačano suzenje očiju, crvenilo oka
osećaj vrtenja (vertigo), zvonjava u ušima, bolovi u uhu
Poremećaj ritma srca (atrijalna fibrilacija), poremećaj u sprovođenju impulsa iz pretkomora u komore srca (AV blok), poremećaj električnog sprovođenja kroz srce, produženje QT intervala, usporen rad srca, poremećaj na EKG-u, lupanje srca (palpitacije)
Sniženje krvnog pritisak, sniženje krvnog pritiska nakon ustajanja (posledično neki ljudi nakon uzimanja leka mogu osetiti nesvesticu, vrtoglavicu, ili mogu izgubiti svest prilikom naglog ustajanja ili sedanja, nagla pojava crvenila)
Infekcija pluća usled inhalacije hrane u disajne puteve, kongestija pluća, kongestija disajnih puteva, pukoti, zviždanje u plućima, poremećaj govora, poremećaj disajnih puteva
Stomačne ili crevne infekcije, inkontinencija stolice (nevoljno pražnjnje creva), tvrda stolica, otežano gutanje, pojačana pojava gasova
Koprivnjača, svrab, gubitak kose, zadebljanje kože, ekcem, suva koža, poremećaj boje kože, akne, perut, svrab po kosi ili koži, poremećaj kože, rane po koži
Povišene vrednosti kreatin-fosfokinaze u krvi, enzima koji je posledica razgradnje mišića
Neuobičajen položaj tela, ukočenost zglobova, otoci zglobova, slabost mišića, bolovi u vratu
Učestalo mokrenje, otežano mokrenje, bolno mokrenje
Erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije
Gubitak menstrualnog ciklusa, izostanak menstruacije ili drugi problemi sa mesečnim ciklusom (kod žena)
Porast grudi kod muškaraca, pojava mleka u dojkama, poremećaj seksualne funkcije, bolovi u grudima, nelagodnost u dojkama, sekrecija iz vagine
Otok lica, usta, očiju ili usana
Jeza, porast telesne temperature
Promene u načinu hoda
Osećaj žeđi, mučnina, nelagodnost u grudima, loš opšti osećaj, nelagodnost
Povišene vrednosti transaminaza u krvi, povišen GGT (enzim pod nazivom gama- glutamiltransferaza) u Vašoj krvi, povišene vrednosti enzima jetre
Bol prilikom procedure.
Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Infekcije
Neadekvatna sekrecija hormona koji kontroliše zapreminu mokraće
Mesečarenje
Poremećaj ishrane povezan sa spavanjem
Šećer u urinu, snižen šećer u krvi, povišene vrednosti masnoća u krvi
Nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma
Nepokretljivost ili nereagovanje na nadražaje u toku budnog stanja (katatonija)
Problemi sa krvnim sudovima u mozgu
Koma, zbog povišenih vrednosti šećera
Drhtanje glave
Glaukom (povišen očni pritisak), problemi sa pokretanjem očiju, kolutanje očiju, pojava krmelja na ivicama kapaka
Problemi sa očima tokom operacije katarakte. Tokom operacije katarakte, može se javiti intraoperativna komplikacija sa prolapsom dužice (tzv. floppy iris sindrom) ukoliko koristite ili ste koristili risperidon. Ukoliko treba da idete na operaciju katarakte, obavestite lekara da koristite ovaj lek.
Jako snižen broj određenih belih krvnih ćelija koje inače služe u borbi protiv infekcija
Opasno povećan unos tečnosti
Nepravilni srčani ritam
Prestanak disanja tokom sna, ubrzano, plitko disanje
Zapaljenje pankreasa, blokada prolaska hrane kroz creva
Otok jezika, ispucale usne, ospa po koži povezana sa upotrebom leka
Perut
Kidanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
Kašnjenje menstrualnog ciklusa, uvećanje žlezda u grudima, uvećanje grudi, pojava sekreta iz dojki
Povišene vrednosti insulina (hormona koji reguliše nivo šećera u krvi)
Zadebljanje kože
Snižavanje telesene temperature, hladnoća u rukama i nogama
Apstinencijalni sindrom (simptomi nakon obustave leka)
Žuta prebojenost kože i beonjača (žutica).
Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Komplikacije usled nekontrolisanog dijabetesa, opasne po život
Teške alergijske reakcije sa otokom koji može obuhvatiti i grlo i dovesti do otežanog disanja
Smanjen rad creva što uzrokuje blokadu (ileus).
Sledeće neželjeno dejstvo je prijavljeno prilikom upotrebe drugog leka, koji se zove paliperidon, a koji je veoma sličan risperidonu, pa se može očekivati i prilikom upotrebe leka Risperidon HF: ubrzani srčani rad, nakon ustajanja.
Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata
Očekuje se da neželjena dejstva kod dece budu slična kao kod odraslih.
Sledeća neželjena dejstva su češće prijavljena kod dece i adolescenata (od 5 do 17 godina) nego kod odraslih: pospanost, smanjena pažnja, umor, glavobolja, porast apetita, povraćanje, simptomi prehlade, zapušenost nosa, bol u trbuhu, vrtoglavica, kašalj, groznica, tremor (drhtanje), proliv i nemogućnost zadržavanja mokraće.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Nemojte koristiti lek Risperidon HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ''Važi do:''. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30º C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je:
Risperidon HF, 1 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži: risperidon 1 mg
Risperidon HF, 2 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži: risperidon 2 mg
Risperidon HF, 3 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži: risperidon 3 mg
Risperidon HF, 4 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži: risperidon 4 mg
Pomoćne supstance:
Risperidon HF, 1 mg, 2mg, 3 mg, 4 mg, film tablete:
Jezgro: laktoza monohidrat; natrijum-laurilsulfat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; magnezijum- stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Risperidon HF, 1 mg, film tablete:
Film: titan-dioksid; polidekstroza; hidroksipropilmetilceluloza 3 cp; hidroksipropilmetilceluloza 6 cp; trietil citrat; hidroksipropilmetilceluloza 50 cp; makrogol 8000.
Risperidon HF, 2 mg, film tablete:
Film: polivinil alkohol-delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk; FD&C žuto #6 / sunset žuto FCF aluminijum boja (E110).
Risperidon HF, 3 mg, film tablete:
Film: polivinil alkohol-delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk; Quinoline žuto aluminijum boja (E104); FD&C žuto #6 / sunset žuto FCF aluminijum boja (E110).
Risperidon HF, 4 mg, film tablete:
Film: polivinil alkohol-delimično hidrolizovan; titan-dioksid; makrogol 3350; talk; Quinoline žuto aluminijum boja (E104); FD&C plavo #2 / indigo karmin aluminijum boja (E132).
Risperidon HF, 1 mg, film tablete:
Bele, ovalne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani, utisnuto „R” na jednoj polovini i „1” na drugoj polovini. Druga strana tablete je glatka.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTF- aluminijumski blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.
Risperidon HF, 2 mg, film tablete:
Svetlo crvene, ovalne, film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani, utisnuto „R” na jednoj polovini i
„2” na drugoj polovini. Druga strana tablete je glatka.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTF- aluminijumski blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.
Risperidon HF, 3 mg, film tablete:
Žute, ovalne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani, utisnuto „R” na jednoj polovini i „3” na drugoj polovini. Druga strana tablete je glatka.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTF- aluminijumski blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.
Risperidon HF, 4 mg, film tablete:
Svetlo zelene, ovalne film tablete, sa podeonom crtom sa jedne strane i oznakama „R” iznad i „4” ispod podeone crte.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PCTF- aluminijumski blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.
Risperidon HF, 1 mg,2mg, 3mg, 4mg, film tablete:
Tableta se može podeliti u jednake doze.
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac,
April, 2019
Lek se izdaje uz lekarski recept.
▲
Risperidon HF, 1 mg, 20 film tableta: 515-01-02408-18-001 od 12.04.2019.
▲
Risperidon HF, 2 mg, 20 film tableta: 515-01-02410-18-001 od 12.04.2019.
▲
Risperidon HF, 3 mg, 20 film tableta: 515-01-02412-18-001 od 12.04.2019.
▲
Risperidon HF, 4 mg, 20 film tableta: 515-01-02413-18-001 od 12.04.2019.