Početna stranica Početna stranica

Byetta
eksenatid


UPUTSTVO ZA LEK


Byetta, 5 mikrograma/doza, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Byetta, 10 mikrograma/doza, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu


eksenatid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Byetta i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Byetta

  3. Kako se primenjuje lek Byetta

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Byetta

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Byetta i čemu je namenjen

    Lek Byetta sadrži aktivnu supstancu eksenatid. To je lek u obliku injekcije koji se koristi se da poboljša kontrolu šećera u krvi kod odraslih osoba sa dijabetes melitusom tipa 2 (insulin nezavisni dijabetes melitus).


    Lek Byetta se koristi zajedno sa oralnim antidijabeticima kao što su metformin, derivati sulfoniluree, tiazolidindioni, i bazalnim ili dugodelujućim insulinima. Vaš lekar Vam može propisati lek Byetta kao dodatni lek koji će pomoći kontrolu šećera u krvi. Nastavite da se pridržavate Vašeg plana ishrane i vežbanja.


    Imate dijabetes melitus (šećernu bolest) zbog toga što Vaše telo ne stvara dovoljno insulina za kontrolu nivoa šećera u krvi ili Vaše telo ne može da koristi insulin na odgovarajući način. Aktivna supstanca u leku Byetta pomaže Vašem telu da poveća stvaranje insulina kada je nivo šećera u krvi visok.


  2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Byetta Lek Byetta ne smete primenjivati:

    • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na eksenatid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom specijalizovanom za lečenje šećerne bolesti pre uzimanja leka Byetta u vezi sa sledećim:

    • Kada koristite ovaj lek u kombinaciji sa derivatima sulfoniluree, može se javiti nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija). Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri specijalizovanoj za lečenje šećerne bolesti ukoliko niste sigurni da li neki drugi od Vaših lekova sadrži derivate sulfoniluree.

    • Ukoliko imate dijabetes tip 1 ili dijabetiesnu ketoacidozu (opasno stanje koje se može razviti u dijabetesu), jer ne smete koristiti ovaj lek.

    • Kako injektovati (ubrizgati) ovaj lek. Lek treba ubrizgati ispod kože a ne u venu ili u mišić.

    • Ako imate ozbiljne probleme sa sporim pražnjenjem želuca ili probleme sa varenjem hrane, upotreba ovog leka se ne preporučuje. Aktivna supsatnca u ovom leku usporava pražnjenje želuca, tako da hrana sporije prolazi kroz želudac.

    • Recite Vašem lekaru ukoliko ste nekada imali zapaljenje gušterače (pankreatitis) (videti odeljak 4).

    • Ukoliko prebrzo izgubite na telesnoj masi (više od 1,5 kg nedeljno) obratite se svom lekaru zbog toga što to može uzrokovati probleme poput žučnih kamenaca.

    • Ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili ukoliko ste na dijalizi, jer se primena ovog leka ne preporučuje. Postoji malo iskustva sa primenom ovog leka kod pacijenata koji imaju probleme sa bubrezima.


      Deca i adolescenti

      Ne treba davati ovaj lek deci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema podataka o upotrebi ovog leka u ovoj starosnoj grupi.


      Drugi lekovi i Byetta

      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali bilo koje druge lekove, posebno:

      • lekove za lečenje dijabetesa tipa 2 koji deluju na isti način kao lek Byetta (na primer, liraglutid i eksenatid sa produženim oslobađanjem), jer se ne preporučuje primena ovih lekova sa lekom Byetta.

      • lekove za razređivanje krvi (antikoagulanse), npr. varfarin, jer će Vam biti potrebno dodatno praćenje promena vrednosti INR-a (parametar razređivanja krvi) tokom početka lečenja ovim lekom.


        Posavetujte se sa svojim lekarom o tome da li treba da promenite vreme u koje uzimate neke druge lekove pošto ovaj lek usporava pražnjenje želuca i može nepovoljno uticati na druge lekove za koje je potrebno da brzo prođu kroz želudac, na primer:

        • Tablete ili kapsule otporne na želudačnu kiselinu (npr. lekovi koji smanjuju lučenje želudačne kiseline (inhibitori protonske pumpe)) koje ne treba dugo da se zadržavaju u Vašem želucu i može biti potrebno da ih uzmete sat pre ili nakon obroka.

        • Može biti potrebno da neke antibiotike uzmete 1 sat pre Vaše injekcije leka Byetta.

        • Najbolje je da lekove koje treba uzimati sa hranom, uzmete uz onaj obrok uz koji ne primenjujete ovaj lek.


      Uzimanje leka Byetta sa hranom

      Uzmite ovaj lek u bilo koje vreme unutar periodu od 60 minuta (1 sat) pre obroka (Videti odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Byetta”). Nemojte uzimati ovaj lek posle obroka.


      Trudnoća i dojenje


      Nije poznato da li ovaj lek može naškoditi nerođenom detetu. Pošto ovaj lek ne treba upotrebljavati tokom trudnoće, obavezno obavestite svog lekara ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.


      Nije poznato da li se eksenatid izlučuje u majčino mleko. Ovaj lek ne treba upotrebljavati ukoliko dojite.


      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Ukoliko ovaj lek koristite u kombinaciji sa derivatima sulfoniluree ili insulinom, može doći do naglog smanjenja nivoa šećera u krvi (hipoglikemije), koji može umanjiti Vašu sposobnost da se koncentrišete. Imajte ovaj mogući problem na umu u svim situacijama u kojima možete izložiti riziku sebe i druge (npr. vožnja automobila ili rukovanje mašinama).


      Lek Byetta sadrži metakrezol

      Metakrezol može da izazove alergijske reakcije.


      Lek Byetta sadrži natrijum

      Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.


  3. Kako se primenjuje lek Byetta


    Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra specijalizovana za lečenje šećerne bolesti. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom specijalizovanom za lečenje šećerne bolesti.


    Lek Byetta je dostupna u dve jačine: 5 mikrograma i 10 mikrograma. Lekar Vam može, za početak, propisati da koristite lek Byetta 5 mikrograma dva puta dnevno. Posle 30 dana upotrebe leka Byetta 5 mikrograma dva puta dnevno, lekar Vam može povećati dozu na dva puta dnevno po 10 mikrograma.


    Ukoliko imate više od 70 godina ili imate probleme sa bubrezima, možda će Vam biti potrebno više od 30 dana da počnete dobro podnositi dozu leka Byetta od 5 mikrograma tako da Vam lekar možda neće povećati dozu.


    Jedna injekcija napunjenog injekcionog pena predstavlja jednu dozu. Dozu nemojte menjati ako Vam lekar to nije savetovao.


    Injekciju ovog leka treba primeniti u bilo koje vreme unutar 60 minuta (sat vremena) pre doručka i večere ili pre dva glavna dnevna obroka, u razmaku od najmanje 6 h. Ovaj lek nemojte primenjivati posle obroka.


    Ovaj lek se primenjuje u obliku injekcije koja se daje pod kožu (supkutana injekcija) u butinu, trbuh ili nadlakticu. Ukoliko uzimate lek Byetta i insulin morate ih uzimati kao dve zasebne injekcije.


    Nije potrebno da svakodnevno kontrolišete nivo šećera u krvi da biste prilagodili dozu leka Byetta. Međutim, ukoliko istovremeno koristite derivate sulfoniluree ili insulin, lekar Vam može savetovati da kontrolišete nivo šećera u krvi da bi Vam prilagodio dozu derivata sulfoniluree ili insulina.


    Pogledajte priloženo uputstvo za upotrebu Byetta injekcionog pena.


    Pre nego što prvi put upotrebite Byetta pen injektor, Vaš lekar ili medicinska sestra moraju da Vam objasne i pokažu kako da ga koristite.


    Igle za pen injektor nisu uključene u pakovanje. Igle proizvođača Becton, Dickinson and Company su pogodne za primenu leka Byetta.


    Za svaku injekciju koristite novu iglu, koju ćete odbaciti posle upotrebe pena. Ovaj lek je namenjen Vama; svoj pen nemojte nikada davati drugima.


    Ako ste primenili više leka Byetta nego što treba

    Ako ste uzeli više ovog leka nego što je potrebno, odmah se posavetujte sa svojim lekarom ili idite u bolnicu. Primena prevelike doze ovog leka može izazvati mučninu, povraćanje, vrtoglavicu ili simptome niskog nivoa šećera u krvi (videti odeljak 4).


    Ako ste zaboravili da primenite lek Byetta


    Ako ste propustili da uzmete dozu ovog leka, tu dozu preskočite i uzmite svoju sledeću dozu prema rasporedu. Nemojte uzimati dodatnu dozu ili povećavati količinu leka naredne doze da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da primenjujete lek Byetta


    Ako mislite da treba da prestanete da uzimate ovaj lek, obavezno se prethodno posavetujte sa svojim lekarom. Prekid upotrebe ovog leka može nepovoljno uticati na Vaš nivo šećera u krvi.


    Ukoliko imate bilo kakva pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri specijalizovanoj za lečenje šećerne bolesti.


  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Slučajevi teške alergijske reakcije (anafilaksa) zabeleženi su retko (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).


    Odmah se javite svom lekaru ukoliko primetite simptome kao što su:

    • Oticanje lica, jezika ili grla (angioedem)

    • Osip, svrab i brzo oticanje tkiva vrata, lica, usta ili grla)

    • Otežano gutanje

    • Koprivnjača i otežano disanje


      Slučajevi zapaljenja gušterače (pankreatitis) zabeleženi su kod pacijenata koji su primali ovaj lek (nepoznata učestalost). Pankreatitis može biti ozbiljno medicinsko stanje koje može ugroziti život.


    • Recite svom lekaru ukoliko ste ikada imali pankreatitis, žučne kamence, probleme sa alkoholizmom ili veoma visoke trigliceride. Ova zdravstvena stanja mogu povećati rizik od dobijanja pankreatitisa, ili ponovnog dobijanja pankreatitisa, nezavisno od toga da li uzumate ovaj lek.

    • PRESTANITE sa primenom ovog leka i odmah se obratite svom lekaru ukoliko imate jak i uporan bol u želucu, sa povraćanjem ili bez njega, zbog toga što možete imati zapaljenje gušterače (pankreatitis).


      Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • mučnina (mučnina je najčešća u početku lečenja ovim lekom, ali se smanjuje tokom vremena kod većine pacijenata)

    • povraćanje

    • proliv

    • hipoglikemija


      Kada se ovaj lek primenjuje sa lekovima koji sadrže derivate sulfoniluree ili insulin, veoma često mogu se javiti epizode niskog nivoa šećera u krvi (hipoglikemija, obično blaga do umerena). Može biti potrebno smanjenje doze leka koji sadrži derivat sulfoniluree ili insulin tokom lečenja ovim lekom. Znaci i simptomi niskog nivoa šećera u krvi mogu biti glavobolja, pospanost, slabost, vrtoglavica, zbunjenost, razdražljivost, glad, ubrzani rad srca, znojenje i osećaj nervoze. Vaš lekar će Vam reći kako da regulišete nizak nivo šećera u krvi.


      Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • vrtoglavica

    • glavobolja

    • osećaj nervoze

    • zatvor

    • bol u predelu želuca

    • osećaj nadutosti

    • otežano varenje

    • svrab (sa osipom ili bez njega)

    • flatulencija (gasovi)

    • pojačano znojenje

    • gubitak energije i snage

    • gorušica

    • smanjen apetit


      Ovaj lek može smanjiti Vaš apetit, količinu hrane koju jedete i Vašu telesnu masu.


      Ukoliko prebrzo izgubite na telesnoj masi (više od 1,5 kg nedeljno) obratite se svom lekaru zbog toga što to može uzrokovati probleme poput žučnih kamenaca.


      Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • smanjena funkcija bubrega

      • dehidratacija, koja se generalno povezuje sa mučninom, povraćanjuem i/ili dijarejom

      • neobičan ukus u ustima

      • podrigivanje

      • reakcije na mestu ubrizgavanja leka (crvenilo)

      • pospanost

      • gubitak kose

      • smanjenje telesne mase


        Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • intestinalna opstrukcija (blokada creva)


      Osim toga prijavljena su i druga neželjena dejstva (učestalost nije poznata, ne može biti procenjena na osnovu dostupnih podataka).

    • promene u vrednosti INR-a (parametar razređenja krvi) zabeležene su kada je lek primenjen zajedno sa varfarinom.


    Prijavljivanje neželjenih reakcija


    Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

    Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

    website:

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek


    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Byetta posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati u frižideru (na temperaturi od +2 °C do +8 °C). Nakon što ga upotrebite prvi put, pen čuvajte na temperaturi do 25 °C tokom narednih 30 dana.


    Vratite poklopac pena nakon upotrebe kako biste ga zaštitili od svetlosti. Ne zamrzavajte ga. Bacite svaki pen koji je bio zamrznut.


    Koristite pen samo 30 dana. Korišćeni pen bacite nakon 30 dana, čak i ako je u penu ostalo još leka. Lek Byetta nemojte upotrebiti ako primetite čestice u rastvoru ili ako je rastvor zamućen ili obojen.

    Lek Byetta nemojte čuvati sa postavljenom iglom. Ako igla ostane na penu, lek može da iscuri iz pena ili se u ulošku mogu stvoriti mehurići vazduha.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije


Šta sadrži lek lek Byetta

Aktivna supstanca je eksenatid. Postoje dve jačine leka Byetta:

Svaka doza leka Byetta od 5 mikrograma rastvora za injekciju sadrži 5 mikrograma eksenatida u 20 mikrolitara rastvora.

Svaka doza leka Byetta od 10 mikrograma rastvora za injekciju sadrži 10 mikrograma eksenatida u 40 mikrolitara rastvora.

Svaki mililitar (mL) rastvora za injekciju sadrži 0,25 miligrama (mg) eksenatida.

Ostale, pomoćne supstance su metakrezol (44 mikrograma po dozi leka Byetta od 5 mikrograma i 88 mikrograma po dozi leka Byetta od 10 mikrograma); manitol; sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum- acetat, trihidrat i voda za injekcije (videti odeljak 2.).


Kako izgleda lek Byetta i sadržaj pakovanja


Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.


Lek se nalazi u ulošku od stakla tipa I sa gumenim klipom (bromobutil), gumenim diskom, i aluminijumskom kapicom. Svaki uložak je ugrađen u pen injektor (pen) za jednokratnu upotrebu.

Svaki pen sa uloškom leka Byetta 5 mikrograma/doza sadrži 60 doza sterilnog konzerviranog rastvora (približno 1,2 mL).

Svaki pen sa uloškom leka Byetta 10 mikrograma/doza sadrži 60 doza sterilnog konzerviranog rastvora (približno 2,4 mL).


Veličina pakovanja: 1 napunjen injekcioni pen.


Igle za pen injektor nisu uključene u pakovanje. Igle proizvođača Becton, Dickinson and Company su pogodne za primenu leka Byetta.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Bulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd – Savski venac


Proizvođač

ASTRAZENECA UK LIMITED

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Velika Britanija


SWORDS LABORATORIES T/A LAWRENCE LABORATORIES

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irska


Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je

odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2018.


Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Byetta, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, 1 x 1,2 mL, (5 mcg/doza): 515-01-02436-17- 001 od 10.07.2018.

Byetta, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, 1 x 2,4mL, (10 mcg/doza): 515-01-02439- 17-001 od 10.07.2018.

image


10 od 30

UPUTSTVO ZA UPOTREBU PENA


Deo 1. ŠTA TREBA DA ZNATE O SVOM PENU SA LEKOM BYETTA


Pročitajte ovaj deo u celini pre prvog korišćenja pena. Pređite, zatim, na Deo 2 – Početak.

Byetta, 5 mikrograma, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu (eksenatid)


PRE korišćenja svog Byetta pena, pažljivo pročitajte ova uputstva. Pročitajte pažljivo i tekst Uputstva za lek koji se nalazi u kutiji pakovanja Byetta pena.


Da bi se primenom leka Byetta postigli najpovoljniji rezultati, injekcioni pen morate koristiti pravilno. Ako se ne pridržavate ovih uputstava u potpunosti, posledica može biti neodgovarajuće doziranje, oštećenja pena ili pojava infekcije.

Ova uputstva nisu i ne mogu biti zamena za razgovor sa lekarom o Vašoj bolesti ili načinu lečenja. Ako imate poteškoće prilikom korišćenja Byetta pena, obratite se svom lekaru.


VAŽNE INFORMACIJE O VAŠEM BYETTA PENU



Ako



stoji u polju pokazivača doze, a dugme za izbor doze se ne okreće:

Dugme za injekciju nije bilo pritisnuto do kraja, te nije ubrizgana puna doza.

Posavetujte se sa svojim lekarom kako da postupate u slučaju nepotpune doze.

Pratite sledeće korake da biste pen vratili u prvobitno stanje i pripremili ga za sledeću injekciju:

- Dugme za injekciju snažno pritisnite do kraja, dok se ne zaustavi. Držeći dugme pritisnuto polako

brojite do 5.Zatim dugme za izbor doze okrećite u smeru kazaljki dok se ne pojavi u polju pokazivača doze.


Da li treba za svaku injekciju da upotrebim novu iglu?

Kako treba da odbacim korišćene igle?


KAKO SE BYETTA PEN ČUVA?


Kako treba da čuvam svoj Byetta pen?


PRITISNITE I DRŽITE PRITISNUTO


  1. Gde bi trebalo da ubrizgavam lek Byetta?

Lek Byetta bi trebalo da ubrizgavate u trbuh, butinu ili nadlakticu, na način koji Vam je savetovao Vaš lekar. Napred/Pozadi


image


  1. Šta da radim ako ne mogu da izvučem, okrenem ili pritisnem dugme za izbor doze?

    Proverite oznaku u polju pokazivača doze. Pratite korake objašnjenja uz odgovarajuće oznake.


    Ako image vidite u polju pokazivača doze:

    • Izvucite dugme za izbor doze dok se ne pojavi oznaka image.

      Ako image je u polju pokazivača doze, a dugme za izbor doze se ne okreće:

      • Moguće je da u ulošku Vašeg Byetta pena nema dovoljno rastvora za punu dozu. U ulošku će uvek preostati mala količina rastvora leka Byetta. Ako je u ulošku mala količina leka ili ako izgleda da je uložak prazan, uzmite novi Byetta pen.

        Ako image i deo oznake image su u polju pokazivača doze, a dugme za izbor doze ne može da se pritisne:

    • Dugme za izbor doze nije okrenuto do kraja. Nastavite da ga okrećete u smeru kazaljki dok oznaka image ne dođe na sredinu polja pokazivača doze.

Ako se deo image i deo oznake image nalaze u polju pokazivača doze, a dugme za izbor doze ne može da se pritisne:

Ako image stoji u polju pokazivača doze, a dugme za izbor doze se ne okreće:


Obavezno pažljivo pročitajte priloženo Uputstvo za lek. Dodatna objašnjenja dobićete kad se obratite svom lekaru.


Ovo Uputstvo za upotrebu pena je poslednji put odobreno:

Jul, 2018.