Početna stranica Početna stranica

PTU
propiltiouracil

CENE

tableta 20 po 50 mg

Veleprodaja: 142,40 din
Maloprodaja: 172,31 din
Participacija: 50,00 din

tableta 45 po 100 mg

Veleprodaja: 690,10 din
Maloprodaja: 835,03 din
Participacija: 50,00 din


PTU 50 mg tablete PTU 100 mg tablete


propiltiouracil

UPUTSTVO ZA LEK


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek PTU i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PTU

  3. Kako se uzima lek PTU

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek PTU

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek PTU i čemu je namenjen

    Propiltiouracil pripada grupi lekova koji se zovu antitireoidni lekovi. Ovi lekovi deluju tako što smanjuju stvaranje hormona koji se zove tiroksin od strane tireoidne (štitaste) žlezde.

    Lek PTU tablete se primenjuje kod odraslih i dece starije od 6 godina koji ne podnose tiamazol:

    • za lečenje pojačane aktivnosti štitaste žlezde (hipertireoidizma);

    • kao dodatna terapija pojačane aktivnosti štitaste žlezde (hipertireoidizma), prilikom pripreme za terapiju radioaktivnim jodom, ili za tireoideoktomiju (odstranjivanje štitaste žlezde);

    • Ovaj lek se primenjuje umesto leka koji sadrži tiamazol kod pacijenata kod tireotoksične krize (propitiouracil smanjuje konverziju tiroksina u trijodtironin u perifernim tkivima) i kod pacijentkinja koje su trudne manje od tri meseca.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PTU Lek PTU ne smete uzimati

    • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na propiltiouracil, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

    • ako ste prilikom njegove ranije primene imali neku tešku neželjenu reakciju, posebno agranulocitozu (povišenu temperaturu, bol u grlu, zapaljenje sluznice usta, obratite se Vašem lekaru jer navedeni simptomi mogu ukazivati na pojavu nedostatka belih krvnih zrnaca);

    • ukoliko imate zapaljenje jetre (hepatitis);

    • zapaljenje krvinih sudova (vaskulitis).


      Upozorenja i mere opreza

      Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek PTU. Oprez je neophodan kod pacijenata:

      • sa poremećajima u koagulaciji (zgrušavanje krvi);

      • oštećenjem funkcije jetre,

      • oštećenjem funkcije bubrega;

      • koji treba da idu na operaciju

      • sa znakovima infekcije.


        Ukoliko dođe do pojave bilo kojih od sledećih simptoma, odmah se obratite lekaru i zatražite medicinsku pomoć:

        • bolno grlo, groznica, ulceracije u ustima, neuobičajeno krvarenje, modrice, glavobolja, kožni osip, poremećaj krvne slike (smanjenje broja eritrocita, leukocita i trombocita). Ovo su znakovi ozbiljne reakcije koja se naziva agranulocitoza;

        • mučnina, proliv, žuta boja kože ili očiju, tamna mokraća, bleda stolica, slabo krvarenje, svrab ili drhtavica. To su simptomi bolesti jetre. Neki slučajevi teških reakcija jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji zahtevaju transplataciju jetre, prijavljeni su u obe grupe, kod dece i odraslih lečenih propiltiouracilom;

        • povišena telesna temperatura, promene na koži, ukočenost ili bol u mišićima i zglobovima, mučnina, povraćanje, izlučivanje smanjene količine mokraće, bolovi u donjem delu leđa, oticanje, gubitak telesne mase. To su simptomi zapaljenja krvnih sudova (vaskulitis). Najčešće su zahvaćeni bubrezi, ali mogu biti zahvaćeni i koža, pluća i mišićno – koštani sistem. U težim slučajevima su zabeleženi i smrtni ishodi. Primena propiltiouracila se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće lečenje.

        Laboratorijske analize

        Budući da propiltiouracil može da utiče na pojavu krvarenja, Vaš lekar može zahtevati praćenje protrombinskog vremena, posebno pre eventualnih hiruških zahvata.


        Drugi lekovi i PTU


        Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se uzimaju bez lekarskog recepta, vitamine i biljne preparate.

        Uvek recite Vašem farmaceutu ukoliko uzimate druge lekove, jer istovremena primena nekih lekova može biti štetna.


        Posebno je važno ukoliko uzimate:

        • antikoagulanse, lekove koji sprečavaju zgrušavanje (koagulaciju) krvi; digoksin, koji se koristi za lečenje problema Vašeg srčanog ritma;

        • teofilin, lek koji se koristi za lečenje astme;

        • beta blokatore, koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska;

        • salicilnu kiselinu;

        • radioaktivni jod;

        • fenilbutazon.


        Trudnoća i dojenje


        Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


        Zbog mogućeg štetnog delovanja na plod, propiltiuracil tablete možete uzimati samo uz izričitu preporuku Vašeg lekara, a tek nakon što je lekar pažljivo procenio da potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod. Ako je ipak neophodna terapija propiltiuracilom u trudnoći, dobićete najnižu efikasnu dozu, a svakih četiri do šest nedelja Vaš lekar će proveravati funkciju Vaše štitaste žlezde.


        Propiltiouracil se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ako budete koristili ovaj lek tokom dojenja, razvoj i funkcija štitaste žlezde Vašeg deteta biće redovno kontrolisani.


        Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


        Nije poznato da propiltiouracil tablete utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.


        Lek PTU sadrži laktozu.

        U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.


  3. Kako se uzima lek PTU

    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Vaš lekar će odrediti dozu i dužinu trajanja terapije. Veoma je važno da uzimate dozu koju Vam je lekar propisao. Nikada ne treba da uzmete više tableta ili češće nego što je lekar preporučio.


    Odrasli

    Vaš lekar će odrediti koja je doza prikladna za Vas.

    Uobičajena početna doza je 300 do 450 mg/dan, primenjena u tri jednake doze na svakih 8 sati; u nekim slučajevima neophodna je i viša početna doza od 600-900 mg/dan. Nakon što se nivo hormona štitaste žlezde normalizuje (obično posle 6 do 8 nedelja lečenja), Vaš lekar će postepeno smanjiti dozu do uobičajene doze održavanja od 50 mg/dan do 150 mg/dan. Kod nekih pacijenata režim doziranja može da bude jednom ili dva puta dnevno.

    Tireotoksična kriza bi trebalo da bude tretirana dozom od 600-1200 mg/dan, sa postepenim smanjenjem doza, u zavisnosti od kliničkog stanja.


    Upotreba kod dece

    Nisu ispitani bezbednost i efikasnost primene leka kod dece mlađe od 6 godina i zato se ne preporučuje primena propiltiouracila u ovom uzrastu.


    Deca od 6 do 10 godina

    Uobičajena početna oralna doza propiltiouracila je od 50-150 mg/dan ili 5-7 mg/kg/dan, primenjena u podeljenim dozama na svakih 6-8 časova.


    Deca preko 10 godina

    Uobičajena početna oralna doza propiltiouracila je 150-300 mg/dan ili 5-7 mg/kg/dan, primenjena u podeljenim dozama na svakih 6-8 sati.

    Doza održavanja kod dece je 50 mg, dva puta dnevno ili 1/3 do 2/3 početne doze, koja se primenjuje kad pacijent postane eutireoidan.


    Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

    Ako imate oštećenje funkcije jetre i bubrega Vaš će Vam lekar odrediti dozu prema stanju Vaše bolesti.


    Pacijenti na hemodijalizi

    Pacijenti koji imaju tireotoksični i poremećaj funkcije bubrega i koji su na hemodijalizi, trebalo bi da primaju standardne terapijske doze propiltiouracila.


    Ako ste uzeli više leka PTU nego što treba


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka PTU nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

    Simptomi predoziranja uključuju: mučninu, povraćanje, nelagodnost u stomaku, groznicu, glavobolju, bol u zglobovima, svrab, otok, pancitopeniju (smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca). Može nastati i hepatitis (zapaljenje jetre) i eksfolijativni dermatitis (svrab, crvenilo i ljuštenje kože) .


    Ako ste zaboravili da uzmete lek PTU


    Ako ste propustili dozu leka uzmite uobičajenu dozu što je pre moguće, a zatim nastavite kao što Vam je propisano. Međutim, ako se približilo vreme sledeće doze, ne uzimajte dve doze odjednom, već nastavite prema uobičajenom režimu doziranja.

    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek PTU


    Ne bi trebalo da prestanete da uzimate ovaj lek, osim ako Vam lekar nije rekao da to uradite. Terapija se obično postepeno prekida.

    Vaš lekar pratiće Vaše stanje u prva tri meseca svakih 4-6 nedelja, a zatim na svaka tri meseca u prvoj godini i nakon prekida terapije, u cilju otkrivanja da li je došlo do ponovnog vraćanja Vaše bolesti.

    Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

  4. Moguća neželjena dejstva

    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.


    Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

    Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ako se pojavi bilo koje dole navedeno neželjeno dejstvo.


    Simptomi ozbiljnih problema s krvi:

    • zapaljenje sluznice i ulceracije u ustima,

    • bol u grlu,

    • povišena temperatura,

    • neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica,

    • neuobičajen umor ili slabost,

    • uvećane limfne žlezde. Odmah obavestite lekara ako Vam se jave nevedeni simptomi jer mogu ukazivati na ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove agranulocitoza, odnosno smanjenje broja granulocita u krvi (učestvuju u odbrani organizma od infekcija). Videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.


      Simptomi hepatitisa (zapaljenje jetre), insuficijencija jetre ili drugi oblici oštećenja jetre:

    • mučnina,

    • gubitak apetita,

    • žutica (žuta obojenost kože i očiju),

    • svrab kože,

    • abdominalni bol

    • svetlo obojena stolica,

    • tamno obojen urin,

    • poremećaj sposobnosti mišljenja (encefalopatije).

      Odmah obavestite lekara ako Vam se jave nevedeni simptomi jer mogu ukazivati na ozbiljno neželjeno dejstvo – poremećaj funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre), koje se može javiti tokom primene propiltiouracila sa nepoznatom učestalošću. Neki slučajevi teških reakcija jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji zahtevaju transplataciju jetre. Videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.


      Simptomi vaskulitisa (zapaljenje krvnih sudova), simptomi lupusa ili slični simptomima lupusa i reakcije preosetljivosti:

    • mučnina, povraćanje,

    • povišena temperatura,

    • zapaljenje bubrega i bolovi u donjem delu leđa,

    • izlučivanje smanjene količine mokraće,

    • otežano disanje, kašalj,

    • krvarenje u plućnim krilima koje se može manifestovati iskašljavanjem krvi,

    • zapaljenje zglobova (reumatoidni artritis),

    • bol ili ukočenost mišića ili zglobova (artralgija i miopatija),

    • promene na koži,

    • osip po nosu i obrazima,

    • oticanje limfnih žlezda (nalaze se po celom telu i štite telo od širenja upale),

    • oticanje tela,

    • oslabljen imunski odgovor (imunosupresija).

      Reakcije preosetljivosti mogu biti povezane sa razvojem antineutrofilnih citoplazmatskih antitela (ANCA).

      Ostala zabeležena neželjena dejstva prilikom primene propiltiouracila uključuju:


    • neutropenija (smanjenje broja vrste belih krvnih zrnaca poznatih kao neutrofili)

    • želudačne smetnje,

    • bol u gornjem abdomenu,

    • mučnina i povraćanje,

    • lagani kožni osipi,

    • svrab ili crvenilo kože,

    • koprivnjača,

    • poremećaj čula ukusa,

    • poremećaj čula mirisa,

    • gubitak kose,

    • promene koje se vide u laboratoriskim ispitivanjima: trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), hipoprotrombinemija (snižene vrednosti protrombina), pancitopenija (smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica), aplastična anemija (smanjena mogućnost stvaranja krvnih ćelija u koštanoj srži), limfadenopatije (uvećanje limfnih zlezda).

    • glavobolje,

    • abnormalne vrednosti testova za ispitivanje funkcije jetre (povišeni bilirubin u serumu, povišene vrednosti transaminaza i alkalne fosfataze).


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs



  5. Kako čuvati lek PTU

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek PTU posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25°C.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek PTU


Kako izgleda lek PTU i sadržaj pakovanja


PTU 50 mg su bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.


PTU 100 mg su bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.


PTU tablete 50 mg

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera od po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.


PTU 100 mg tablete 100 mg

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 15 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera od po 15 tableta (ukupno 45 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd


Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


PTU , tablete, 50 mg: 515-01-02067-18-001 od 29.03.2019.

PTU , tablete, 100 mg: 515-01-02069-18-001 od 29.03.2019.