Početna stranica Početna stranica

Zoprax
pantoprazol

UPUTSTVO ZA LEK


Zoprax,gastrorezistentna tableta, 40 mg, Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom


Zoprax,gastrorezistentna tableta, 40 mg, Pakovanje: ukupno 56 kom,blister, 8 x 7 kom


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: “JADRAN”- Galenski laboratorij d.d.


Adresa: Pulac b.b., 51000 Rijeka, Hrvatska


Podnosilac zahteva: “JADRAN”- Galenski laboratorij d.d. Predstavništvo Beograd Adresa: Mirijevski bulevar 37a, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Zoprax, 40 mg, gastrorezistentna tableta INN: pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:

  1. Šta je lek Zoprax i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoprax

  3. Kako se upotrebljava lek Zoprax

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zoprax

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZOPRAX I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Zoprax 40 mg spada u grupu lekova koja se zovu selektivni inhibitori protonske pumpe i deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva povezanih sa poremećajem, povećanjem stvaranja želudačne kiseline.


    Lek Zoprax 40 mg se primenjuje za:

    Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji:

    • lečenje refluksnog ezofagitisa (oboljenje jednjaka praćeno vraćanjem želudačne kiseline u usta)


      Odraslih za lečenje:

    • čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu

    • infekcija bakterijom Helicobacer pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (terapija eradikacije). Cilj terapije je da se bakterije u potpunosti eliminišu i time smanji mogućnost ponovne pojave čira.

    • dugotrajno lečenje Zollinger-Ellison-ov sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara previše želudačne kiseline


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZOPRAX


    Lek Zoprax ne smete koristiti:

    • ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak leka (videti odeljak 6)

    • ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe


      Kada uzimate lek Zoprax, posebno vodite računa:

    • Ukoliko imate teško oboljenje jetre. Molimo Vas da obavestite svog lekara ako ste ikada imali problema sa jetrom. Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito

      ako pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju porasta enzima jetre terapiju lekom treba prekinuti.

    • Ukoliko imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

    • Ukoliko uzimate atazanavir (u terapiji HIV infekcije) istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.


      Odmah obavestite lekara ako primetite neke od sledećih simptoma:

      • nenameran gubitak telesne mase

      • ponavljano povraćanje

      • otežano gutanje

      • povraćanje krvi

      • ako ste bledi i osećate se slabo (anemija)

      • ako primetite krv u stolici

      • teški i/ili perzistentni prolivi, s obzirom da je pantoprazol povezan sa blagim porastom infektivnih proliva.


        Vaš lekar može proceniti da je neophodno uraditi određene testove kako bi se isključilo maligno oboljenje s obzirom da pantoprazol takođe može ublažiti simptome karcinoma i može uzrokovati odlaganje dijagnoze.


        Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja ispitivanja.


        Ako uzimate lek Zoprax tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine) Vaš lekar će verovatno redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.


        Primena drugih lekova

        Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

        Lek Zoprax 40 mg može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara

      • ako uzimate ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za lečenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom da pantoprazol može sprečiti odgovarajuće delovanje ovih lekova,

      • ako uzimate varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje ili razređivanje krvi. Možda ćete morati

        da uradite dodatne analize,

      • ako uzimate atazanavir (lek za lečenje HIV infekcija).


        Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.


        Uzimanje leka Zoprax sa hranom ili pićima


        Zoprax tablete je potrebno progutati cele sa malo tečnosti, jedan sat pre obroka. Tablete se ne smeju žvakati niti lomiti.


        Primena leka Zoprax u periodu trudnoće i dojenja


        Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


        Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u majčino mleko.

        Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, uzimajte ovaj lek samo ako lekar proceni da je korist primene

        ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu bebu.


        Uticaj leka Zoprax na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Ne smete da vozite ili upravljate mašinama ako primetite neželjena dejstva poput vrtoglavice ili poremećaja vida.ma.


        Važne informacije o nekim sastojcima leka Zoprax

        Lek Zoprax sadrži manitol, deluje blago laksativno.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZOPRAX


    Uzimajte lek Zoprax tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Pratite uputstvo jer u suprotnom lek neće postići očekivani efekat!

    Za oralnu upotrebu.

    Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina (u posebnoj indikaciji).


    Način primene:

    Progutajte celu tabletu (nemojte žvakati niti lomiti tabletu) sa malo vode, jedan sat pre obroka. Osim ako lekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:


    Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina


    Terapija refluksnog ezofagitisa

    Uobičajena doza je jedna gastrorezistentna tableta leka Zoprax 40 mg dnevno. Po odluci lekara doza može da se udvostruči.

    Terapija refluksnog ezofagitisa obično traje između 4 i 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek.


    Odrasli Terapija infekcije bakterijom H.pylori kod pacijenata sa čirom na želucu i dvanaestopalačnom crevu u kombinaciji sa dva antibiotika (Terapija eradikacije)

    Jedna tableta (40 mg pantoprazola) dva puta dnevno plus tablete dva antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola (ili tinidazola).Lekar će odlučiti koja dva antibiotika da Vam propiše zajedno sa lekom Zoprax 40mg. Tablete antibiotika se uzimaju dva puta dnevno zajedno sa tabletom pantoprazola 40 mg.Pratite uputstva lekara i pročitajte uputstva za antibiotike koji su Vam propisani.Prvu tabletu pantoprazola uzmite 1 sat pre doručka, a drugu 1 sat pre večere. Terapija obično traje jednu do dve nedelje.


    Terapija čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu

    Uobičajena doza je jedna tableta (40 mg pantoprazola) dnevno.Nakon konsultacija sa lekarom, doza se može udvostručiti.

    Lekar će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek. Terapija čira na želucu traje obično između 4 i 8

    nedelja. Terapija čira na dvanaestopalačnom crevu obično traje između 2 i 4 nedelje.


    Dugotrajna terapija Zollinger-Ellison-ov sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara previše želudačne kiseline

    Preporučena početna doza je obično dve tablete dnevno.

    Uzmite dve gastrorezistentne tablete dnevno 1 sat pre obroka. Nakon toga, Vaš lekar može prilagoditi dozu, u zavisnosti od količine stvorene želudačne kiseline.

    Ako Vam je propisano više od dve gastrorezistentne tablete dnevno, treba ih uzimati dva puta dnevno.

    Ako Vam je propisano više od četiri gastrorezistentne tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa uzimanjem leka.


    Posebne grupe pacijenata Oštećena bubrežna funkcija

    • Ako imate problema sa bubrezima, umereno ili teško oštećenje jetre, ne smete primenjivati ovaj lek za lečenje

      infekcije koju uzrokuje bakterija H.pylori.


      Oštećena funkcija jetre

    • Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom, ne smete uzeti više od jedne gastrorezistentne tablete od 20 mg pantoprazola dnevno (za ovu namenu dostupne su tablete od 20mg pantoprazola).


      Deca mlađa od 12 godina

      Ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.


      Ako ste uzeli više leka Zoprax nego što je trebalo


      Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi. Međutim, ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili farmaceutom.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Zoprax


      Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili to što ste preskočili da uzmete lek.

      Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Nastavite za uzimanjem leka prema preporučenom režimu narednog dana.


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Zoprax


      Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Zoprax bez saveta Vašeg lekara.


      Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Lek Zoprax, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

    Zabeležena neželjena dejstva prema učestalosti javljanja:

    • Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

    • Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

    • Nepoznata neželjena dejstva (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)


    Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:


    • Ozbiljne alergijske reakcije (retko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), izražena ošamućenost sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

    • Ozbiljne kožne reakcije (učestalost nije poznata): plikovi po koži i naglo pogoršanje opšteg stanja organizma,

      erozije (uključujući blago krvarenje) oka, nosa, usne šupljine/usana ili genitalija (Stivens-Johnson-ov sindrom,

      Lyell-ov sindrom, eritema multiforme) i osetljivost na svetlost.

    • Ostala ozbiljna stanja (učestalost nije poznata): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili groznica, ospa, i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega).


      Ostala neželjena dejstva:


    • Povremena: glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano pražnjenje creva, suva usta, bol i nelagodnost u stomaku, ospa, egzantem (generalizovani osip), erupcija, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja.

      Upotreba inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od jedne godine i više, može

      neznatno da povećata rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme.Obavestite svog lekara ukoliko imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu da povećaju rizik od osteoporoze).

    • Retka: poremećeno ili potpuno odsustvo čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamagljen vid,, koprivnjača, bol u zglobovima i mišićima, promene telesne mase, porast telesne temperature, oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

    • Veoma retka: dezorijentacija

    • Nije poznata učestalost: halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove simptome), smanjenje vrednosti natrijuma u krvi.

      Ako upotrebljavate pantoprazol duže od tri meseca, moguće je da se nivo magnezijuma u Vašoj krvi smanji. Nizak nivo magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorjentacija, konvulzivni napadi, vrtoglavica, ubrzan rad srca. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, obavezno se hitno javite svom lekaru. Nizak nivo magnezijuma takođe može dovesti do smanjenja nivoa kalcijuma ili kalijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da redovno kontroliše vašu krvnu sliku i da prati nivo magnezijuma.


      Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:


    • Povremena: porast enzima jetre

    • Retka: porast bilirubina, porast masnoća u krvi, nagli pad nivoa granulocita (vrsta belih krvnih ćelija), povezana sa visokom temperaturom.

    • Veoma retka: smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica; smanjenje broja belih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija, udružena pojava smanjenog broja crvenih i belih krvnih zrnaca kao i trombocita (krvnih pločica).


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK ZOPRAX


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Nemojte koristiti lek Zoprax posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Čuvanje:


    Lek čuvati na temperaturi do 30ºC.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zoprax


Aktivna supstanca: pantoprazol (u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata).

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata


Ostali sastojci su: dinatrijum-fosfat, bezvodni; manitol;

celuloza, mikrokristalna;

kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; hipromeloza;

trietilcitrat;

natrijum-skrobglikolat tip A;

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%; gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);


Kako izgleda lek Zoprax i sadržaj pakovanja

Izgled leka:

Zoprax 40 mg gastrorezistentne tablete su žute, ovalne, bikonveksne tablete glatke površine, dimenzija 11,6 mm x 6 mm.

Sadržaj pakovanja:

Zoprax 40 mg gastrorezistentne tablete:

28 (4x7) gastrorezistentnih tableta u PA/Al/PVC//Al blisteru u složivoj kartonskoj kutiji. 56 (8x7) gastrorezistentnih tableta u PA/Al/PVC//Al blisteru u složivoj kartonskoj kutiji.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole:

“JADRAN”- Galenski laboratorij d.d. predstavništvo Beograd, Mirijevski bulevar 37a, 11000 Beograd, Srbija

Proizvođač:

“JADRAN”- Galenski laboratorij d.d. , Pulac b.b., 51000 Rijeka, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Broj i datum dozvole: 515-01-0491-12-001 od 17.03.2014. Zoprax, gastrorezistentna tableta, 28 x (40mg) Broj i datum dozvole: 515-01-0492-12-001 od 17.03.2014. Zoprax, gastrorezistentna tableta, 56 x (40mg)