UPUTSTVO ZA LEK
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač: Baxter S.A.
Adresa: Bd Rene Branquart 80, Lessines, Belgija
Podnosilac zahteva: Diacell d.o.o.
Adresa: Ilije Garašanina 23,11000 Beograd, Srbija
emulzija za infuziju
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Oliclinomel N6-900E i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oliclinomel N6-900E
Kako se upotrebljava lek Oliclinomel N6-900E
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Oliclinomel N6-900E
Dodatne informacije
Oliclinomel je namenjen za intravensku ishranu odraslih i dece starije od 2 godine u slučajevima kada normalna ishrana preko usta nije moguća.
Oliclinomel se sme upotrebljavatii samo pod kontrolom lekara.
ako je pacijent nedonošče, dojenče ili dete mlađe od 2 godine,
ako ste preosetljivi (alergični) na jaja, proteine soje ili na bilo koji drugi sastojak leka Oliclinomel,
ako Vaš organizam ima problema sa korišćenjem (metabolizmom) amino kiselina,
ako imate naročito visoke koncentracije masti u krvi (hiperlipidemija),
ako imate hiperglikemiju (koncentracije šećera u krvi više od normalnih vrednosti),
ako je koncentracija jednog od elektrolita (natrijum, kalijum, magnezijum, kalcijum i/ili fosfor) povišena u krvi u odnosu na normalne vrednosti.
U svim slučajevima Vaš lekar će proceniti da li treba da vam da Oliclinomel, zavisno od Vaše starosti, telesne mase i kliničkog stanja, kao i rezultata svih neophodnih, izvedenih testova.
Prebrzo administriranje rastvora totalne parenteralne ishrane (TPN) može da dovede do ozbiljnih i fatalnih posledica-smrti.
Ako se pojave neuobičajeni znaci ili simptomi alergijske reakcije kao što su povišena temperatura, drhtavica, kožni osip ili poteškoće u disanju, prekomerno znojenje, mučnina i glavobolja, infuzija se treba odmah zaustaviti. Ovaj lek sadrži sastojke dobijene iz soje i jaja koji mogu retko izazvati teške alergijske reakcije. Primećene su i unakrsne reakcije između soje i proteina iz kikirikija.
Vaš lekar će kontrolisati i pratiti vrednosti triglicerida (tip masnoća u krvi).
Postoji određen rizik da možete dobiti infekciju ili sepsu (prisustvo bakterija u krvi) ako je cev (intravenski kateter) plasiran u vašu venu. Određeni lekovi i bolesti mogu povećati rizik razvoja infekcije ili sepse. Vaš lekar će pažljivo posmatrati pojavu bilo kojeg znaka infekcije. Pacijenti kojima je potrebna parenteralna ishrana zbog svoje bolesti (davanje hrane kroz cev u venu) mogu imati veće šanse da dobiju infekciju (zbog svog zdravstvenog stanja). Koristeći aseptičnu tehniku pri plasiranju i održavanju katetera i upotebom nutricione formule može se smanjiti rizik od infekcije.
Opreznost je potrebna pri primeni leka Oliclinomel ako imate:
probleme sa bubrezima. Takođe, morate obavestite svog lekara ako ste na dijalizi (veštački bubreg) ili imate drugu vrstu lečenja primenom prečišćavanja krvi,
ozbiljno oboljenje jetre,
problem sa zgrušavanjem krvi,
problem sa nadbubrežnom žlezdom koja ne funkcioniše u fiziološkim granicama (nadbubrežna insuficijencija). Nadbubrežne žlezde trouglastog oblika nalaze se na vrhu bubrega.
srčanu insuficijenciju,
bolest pluća,
hiperhidrataciju (akumulaciju-nagomilavanje vode),
dehidrataciju (nedovoljna količina vode u organizmu),
visok nivo šećera u krvi (diabetes melitus) koji vi niste lečili,
srčani udar ili šok (usled iznenadnog otkazivanja rada srca),
tešku metaboličku acidizu (kada je krv previše kisela),
septikemiju (generalizovana infekcija),
ili komu.
Ako je pacijent dete, lekar će pažljivo pratiti status tečnosti i/ili vrednosti parametara krvne slike.
Sindrom preopterećenja mastima je uočen kod sličnih proizvoda. Smanjena sposobnost organizma da ukloni masti sadržane u leku Oliclinomel može dovesti do “sindroma preopterećenja mastima” (vidi deo 4. Moguća neželjena dejstva).
Bez predhodne provere kompatibilnosti ne sme se ništa dodavati emulziji za infuziju. Formiranje čestica ili taloženje lipidne emulzije može dovesti do začepljenja krvnog suda.
Ako se vaše vrednosti šećera u krvi vrlo visoke, lekar će prilagoditi dozu leka Oliclinomel ili će vam dati insulin. Preporučuje se da upotreba parenteralne ishrane počne sporo i pažljivo ako ste neuhranjeni a neophodno je da dobijete hranu kroz venu.
Balans vode i soli u Vašem telu i metabolički poremećaji biće ispravljeni pre početka infuzije. Vaš lekar će nadgledati Vaše stanje tokom uzimanja ovog leka te može promeniti doziranje ili Vam može, ukoliko je to neophodno, dati dodatne nutricijente kao što su vitamini, elektroliti i oligoelementi.
Kako bi proverio efikasnost i bezbednost tokom primene ovog leka, lekar će obaviti klinička i laboratorijska ispitivanja dok uzimate ovaj lek. Ako ovaj lek primate nekoliko nedelja, Vaša krv će se redovito kontrolisati. Ova ispitivanja su posebno neophodna ako patite od određenih stanja kao što su bolesti jetre, bolesti bubrega, bolesti kod kojih organizam ne može iskoristiti aminokiseline, bolesti kod kojih krv postaje prekisela, bolesti kod kojih je nivo masti i holesterola viša od normalne, dijabetes ili ako patite od anemije ili imate poteškoće sa zaustavljanjem krvarenja.
Ako je bolesnik dete, neophodno je posebno paziti da se primeni odgovarajuća doza. Zavisno od doze i trajanja, može biti potrebna nadoknada vitamina i oligoelemenata. Potreban je veći oprez zbog povećane osetljivosti dece na infekcije.
Ako ste uzeli druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta, obavestite svog lekara da bi proverio da li su kompatibilni.
Oliclinomel ne smete administrirati zajedno sa krvlju u istom infuzionom setu.
Oliclinomel sa elektrolitima sadrži kalcijum. Ne treba ga davati sa antibiotikom ceftriaksonom zbog mogućnosti precipitacije.
Maslinovo i sojino ulje prisutni u leku Oliclinomel sadrže vitamin K. To obično ne utiče na lekove koji imaju
antikoagulantno dejstvo (antikoagulansi) kao kumarin. Ako uzimate antikoagulantne lekove obavestite vašeg lekara.
Lipidi u ovom preparatu mogu uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova. Vaš lekar će uzeti uzorke Vaše krvi za analizu posle 5 do 6 sati od završetka infuzije da bi bio siguran da su lipidi-masti uklonjeni iz krvi.
Oliclinomel sa elektrolitima sadrži kalijum. Posebna opreznost je potrebna kod pacijenata koji u terapiji upotrebljavaju diuretike, ACE inhibitore ili antagoniste angiotenzin II receptora ili imunosupresivne lekove. Kombinacije sa ovim lekovima mogu da dovedu do povećanja vrednosti kalijuma u krvi.
Nije relevantno.
Kao i kod svih lekova, tako i u ovome slučaju, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili ako dojite, jer u tom slučaju postoji mogućnost da ovaj lek ne bude prikladan za Vas.
Nije relevantno.
Ako ste alergični na proteine jaja, obavestite o tome svog lekara
Oliclinomel se primenjuje kod odraslih i dece starije od dve godine.
Preparat je u obliku emulzije za infuziju i daje se setom za infuziju u veliku venu grudnog koša.
Primena infuzije može trajati onoliko dugo vremena koliko je potrebno, zavisno od Vašeg kliničkog stanja. Oliclinomel je za jednokratnu upotrebu.
Vaš doktor će odlučiti koliko ćete infuzije primiti u zavisnosti od vaših individualnih potreba i kliničkog stanja. Maksimalna dnevna doza je 40 ml/kg telesne mase. Na primer za bolesnika teškog 70 kg, maksimalna dnevna
doza ne prelazi 2800 ml ove emulzije za infuziju (40 ml emulzije pomnoženo sa 70 kg).
Lekar će odlučiti koliko preparata će biti neophodno Vašem detetu, kao i koliko dugo vremena. To će zavisiti od uzrasta deteta, telesne mase, kliničkog stanja, unosa tečnosti i energetskih dnevnih potreba i potreba za azotom. Unosi će biti prilagođeni težini deteta i količini tečnosti u telu deteta.
Maksimalna dnevna doza je 75 ml emulzije po kilogramu telesne mase. Na primer: ako je bolesnik dete koje teži
30 kg, najveća dnevna doza ne sme biti veća od 2250 ml emulzije (75 ml emulzije pomnoženo sa 30 kg).
Ako ste primili više preparata nego što je trebalo, ili ako ste primili odgovarajuću količinu brže nego što je trebalo, to može povećati količinu krvi u cirkulaciji i kiselost krvi.
Zbog sadržaja glukoze može doći do prevelike količine glukoze u krvi i mokraći, dok lipidni deo može povećati trigliceride u Vašoj krvi. Prevelika količina leka Oliclinomel može izazvati mučninu, povraćanje, drhtavicu i poremećaj elektrolita. U tim slučajevima treba trenutno prekinuti infuziju.
U nekim teškim slučajevima, Vaš lekar može primeniti privremenu bubrežnu dijalizu koja će pomoći bubrezima da uklone višak leka.
Kako bi sprečio nastanak ovih događaja, lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje i testirati određene parametre u krvi.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka Oliclinomel obratite se svom lekaru.
Nije relevantno.
O tome odlučuje Vaš lekar.
Kao i svi drugi lekovi, Oliclinomel može izazvati neželjena dejstva, koja se ne moraju pojaviti kod svih bolesnika. Ako primetite bilo kakve promene nakon ili tokom primene infuzije, obavestite odmah svog lekara ili medicinsku sestru.
Ispitivanja koja će sprovesti lekar dok uzimate Oliclinomel omogućiće da se pojava neželjenih dejstava svede na minimum.
Infuziju treba odmah zaustaviti ako se pojave neuobičajeni znaci ili simptomi alergijske reakcije (preosetljivost na proteine jaja ili soje) kao što su povišena telesna temperatura, drhtavica, kožni osip ili poteškoće u disanju, prekomerno znojenje, mučnina i glavobolja.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri primeni leka Oliclinomel. Česta (≥ 1 / 100 do <1 / 10):
Alergijske reakcije
Glavobolja
Proliv
Bol na mestu infuzije, otok
Nagomilavanje (akumulacija) tečnosti na mestu infuzije
Poremećeni rezultati ispitivanja funkcije jetre
Povećanje vrednosti triglicerida (masnoća).
Frekvencija: nepoznata
Drhtavica, groznica
Tremor
Abdominalni bol, bol u leđima, bol u grudima, bol u ekstremitetima
Povraćanje, mučnina
Povećanje veličine jetre (hepatomegalija)
Žutica (žutilo kože ili beonjača zbog problema s jetrom ili krvlju)
Promene na koži (eritem)
Preterano znojenje
Smanjenje broja trombocita (smanjenje broja ćelija odgovornih za zgrušavanje krvi što može dovesti do krvarenja, krvarenje iz nosa)
Tromboflebitis (krvni ugrušak u veni koji uzrokuje bol, naticanje i crvenilo) nakon infuzije hipertoničnog rastvora
Povećanje vrednosti glukoze u krvi (šećer).
Vrlo retko (< 1/10,000)
Smanjena sposobnost uklanjanja lipida sadržanih u leku Oliclinomel može rezultirati povećanim nivoima masnoća u krvi („sindrom preopterećenja mastima“). To može biti uzrokovano predoziranjem, ali se takođe može pojaviti na početku infuzije, čak ako se ona sprovodi prema uputstvima, a praćeno je naglim pogoršanjem kliničkog stanja pacijenta. Ovo stanje karakterišu visok nivo masnoća u krvi, groznica, masna infiltracija jetre (visok nivo masnoće u jetri), i/ili povećanje volumena jetre, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih ćelija što može dovesti do bledoće kože te izazvati slabost ili nedostatak vazduha), smanjenje broja belih krvnih ćelija i krvnih pločica, probleme sa zgrušavanjem krvi i/ili koma. Svi navedeni simptomi obično nestaju nakon zaustavljanja infuzije emulzije lipida.
Prijavljeno je smanjenje broja bijelih krvnih ćelija i krvnih pločica kod dece.
Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo i ono koje nije navedeno u uputstvu molimo vas obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.
2 godine
Preporučuje se primena preparata odmah po otvaranju privremenih spojeva-pregrada između 3 dela kese.
Pripremljena (rekonstituisana) emulzija je stabilna najviše 7 dana pri temperaturi od 2oC do 8oC, nakon čega se može čuvati još najviše 48 sati na temperaturi do 25oC.
Za dodavanje suplemenata (elektroliti, organski fosfor, mikroelementi, vitamini; vidi odeljak 6.6.):
Za pojedine, tako nastale miksture, hemijska i fizička stabilnost pre upotrebe bila je potvrđena 7 dana pri temperaturi između 2oC i 8oC, a zatim još narednih 48 sati pri temperaturama do 25oC.Sa mikrobiološke tačke gledišta, svaka tako nastala mikstura treba da se iskoristi odmah. Ako se ne primeni odmah, čuvanje i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika i čuvanje ne bi uobičajeno trebalo da bude duže od 24 sata pri temperaturi između 2oC i 8oC. Izuzetak je kada je dodavanje suplemenata bilo u kontrolisanim i proveravanim
aseptičkim uslovima.
Lek Oliclinomel N4-550E čuvati van domašaja dece.
Oliclinomel se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kesi i spoljnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrbe odnosi se na zadnji dan navedenog meseca.
Lek Oliclinomel se ne sme zamrzavati.
Čuvajte u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.
Lekove ne smete bacati u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte svog lekara kako ukloniti lekove koji Vam nisu više potrebni. Ove mere pomažu u očuvanju životne sredine.
1000ml Oliclinomel N6-900E sadrži:
Aktivna supstanca | Odjeljak s 20% emulzije lipida (odgovara 20 g/100 ml) (200 ml) | Odjeljak s 8,5% rastvorom aminokiselina (odgovara 8,5 g/100 ml) (400 ml) | Odjeljak s 30% rastvorom glukoze (odgovara 30 g/100 ml) (400 ml)) |
maslinovo ulje, prečišćeno + sojino ulje, prečišćeno* | 40,00 g | ||
alanin | 7,04 g | ||
arginin | 3,91 g | ||
glicin | 3,50 g | ||
histidin | 1,63 g | ||
izoleucin | 2,04 g | ||
leucin | 2,48 g |
lizin (lizin-hidrohlorid) | 1,97 g (2,46 g | |||
met onin | 1,36 g | |||
fenilalanin | 1,90 g | |||
prolin | 2,31 g | |||
serin | 1,70 g | |||
treonin | 1,43 g | |||
triptofan | 0,61 g | |||
tirozin | 0,14 g | |||
valin | 1,97 g | |||
natrijum-acetat, 3H2O | 2,45 g | |||
natrijum-glicerofosfat, 5H2O | 2,14 g | |||
kalijum-hlorid | 1,79 g | |||
magnezijum-hlorid, 6H2O | 0,45 g | |||
glukoza, bezvodna (glukoza-monohidrat) | 120,00 g (132,00 g) | |||
kalcijum-hlorid, 2H2O | 0,30 g |
* Smesa maslinovog ulja, prečišćenog otprilike 80% i sojinog ulja. prečišćenog otprilike 20%.
Pomoćne supstance su: prečišćeni lecitin jaja, glicerol, natrijum oleat, natrijum hidroksid, sirćetna kiselina, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.
Oliclinomel je emulzija za infuziju upakovana u višeslojne plastične kese sa tri odeljka-komore. Unutrašnji sloj kese (onaj koji je u kontaktu s lekom) napravljen je od polimera (mešavina poliolefiniskih kopolimera) i kompatibilan je sa rastvorima aminokiselina i glukoze i emulzijom lipida kao i odobrenim dodacima te omogućava pucanje pregrada u kesi. Ostali slojevi kese sastavljeni su od poli/etilen-vinil acetata (EVA) i kopoliestera.
Pre mešanja sadržaja iz tri odeljka-komore, 1 odeljak sadrži homogenu tečnost mlečnog izgleda (emulzija lipida), dok ostala dva odeljka (koja sadrže rastvor aminokiselina s elektrolitima i rastvor glukoze s kalcijum- hloridom) sadrže bezbojne ili svetlo žute rastvore, bez vidljivih čestica. Jednom kada se izmeša, Oliclinomel postaje emulzija za infuziju, odnosno homogena tečnost belo-mlečnog izgleda.
Kako bi se sprečio kontakt sa kiseonikom iz vazduha, kesa je upakovana u zaštitni omotač koji sprečava ulazak kiseonika i sadrži absorbens kiseonika.
Veličine pakovanja
kesa sa 2000 ml: kartonska kutija sadrži 4 kese (4 x 2000 ml)
Diacell d.o.o.
Ilije Garašanina 23
11000 Beograd
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Belgija
Oktobar 2013.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdati uz Rp , u cilju
nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
515-01-4429-12-001 od 12.11.2013.
Oliclinomel N6-900E, emulzija za infuziju
Po kesi azot (g) | 2000 ml 11,2 |
aminokiseline (g) | 68 |
glukoza (g) | 240 |
lipidi (g) | 80 |
ukupne kalorije (kcal) | 2030 |
neproteinske kalorije (kcal) | 1760 |
kalorije glukoze (kcal) | 960 |
kalorije lipida (kcal) | 800 |
odnos neproteinskih kalorija i azot (kcal/g N) | 157 |
natrijum (mmol) | 64 |
kalijum (mmol) | 48 |
magnezijum (mmol) | 4,4 |
kalcijum (mmol) | 4 |
fosfati (mmol)** | 20 |
acetati (mmol) | 106 |
hloridi (mmol) | 92 |
pH | 6 |
osmolarnost (mOsm/l) | 1160 |
** Uključujući fosfate iz lipidne emulzije
Parenteralna ishrana odraslih i dece starije od 2 godine kada je oralna ili enteralna ishrana nije moguća, ili je nedovoljna ili je kontraindikovana.
Doziranje
Doziranje leka Oliclinomel zavisi od potrošnje energije i kliničkog stanja pacijenta, telesne težine i sposobnosti pacijenta da metaboliše sastojke infuzije Oliclinomel, kao i od dodatne energije ili proteina dobijenih oralnim/enteralnim putem, i veličinu kese treba odabrati u odnosu na ove faktore.
Primena se može produžiti onoliko dugo koliko to zahteva kliničko stanje bolesnika. Doziranje kod odraslih
Potrebe
Prosečne potrebe organizma za azotom su od 0,16 do 0,35 g/kg/dan (oko1 do 2 g aminokiselina /kg/dan). Energetske potrebe variraju zavisno od uzrasta bolesnika, stanja uhranjenosti i stepena katabolizma. U proseku su između 25 i 40 kcal/kg/dan.
Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza leka Oliclinomel N6-900E je 40 ml/kg telesne mase (oko1,36 g aminokiselina, 4,8 g glukoze, 1,6 g lipida, 1,28 mmol natrijuma i 0,96 mmol kalijuma po kg). Na primer 2800 ml ove emulzije za
infuziju potrebno je za bolesnika tel. tež. 70 kg. Doziranje kod dece starije od 2 godine
Nisu sprovedene kliničke studije u pedijatrijskoj populaciji.
Potrebe
Prosečne potrebe organizma za azotom su od 0,35 do 0,45 g/kg/dan (približno 2 do 3 g aminokiselina /kg/dan). Energetske potrebe variraju zavisno od uzrasta bolesnika, stanja uhranjenosti i stepena katabolizma. U proseku su između 60 i 110 kcal/kg/dan.
Doziranje
Doziranje se bazira na unosu tečnosti i dnevnim potrebama za azotom. Ovi unosi moraju biti prilagođeni stepenu hidriranosti deteta.
Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza je 75 ml/kg telesne mase (ekvivalentno 2,55 g aminokiselina, 9 g glukoze, 3 g lipida, 2,4 mmol natrijuma i 1,8 mmol kalijuma po kg telesne mase).
Po pravilu, doza ne treba da bude veća od 3 g/kg/dan aminokiselina i/ili 17 g/kg/dan glukoze i/ili 3g/kg/dan lipida, izuzev u posebnim slučajevima.
Način i dužina primene
Samo za jednokratnu primenu.
Nakon otvaranja kese, sadržaj treba odmah primeniti, i ne čuvati ga za sledeću infuziju. Izgled nakon rekonstituisanja: homogena tečnost mlečnog izgleda.
Uputstvo za pripremu i rukovanje emulzijom za infuziju, videti u odeljku 6.6.
Oliclinomel N6-900E se primenjuje intravenski, isključivo kroz centralnu venu (zbog visoke osmolarnosti). Preporučeno trajanje infuzije za parenteralnu ishranu je između 12 i 24 sata.
Brzinu primene infuzije treba prilagoditi dozi koja se primenjuje,karakteristikama finalne mešavine za infuziju, dnevnom unosu tečnosti i trajanju infuzije (videti odeljak 4.4).
Uobičajeno je da se brzina infuzije postupno povećava tokom prvog sata. Maksimalna brzina infuzije
Po pravilu, ne treba da bude veća od 2 ml/kg/sat, tj. 0,07 g aminokiselina, 0,24 g glukoze i 0,08 g lipida /kg telesne mase/sat.
Primena leka Oliclinomel kontraindikovana je u sledećim situacijama:
kod nedonoščadi, odojčadi i dece mlađe od 2 godine jer su za njih neodgovarajući odnos kalorija- azota i snabdevanje energijom,
poznata preosetljivost na jaja, proteine soje ili kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu leka,
kongenitalne anomalije metabolizma aminokiselina,
teška hiperlipidemija ili teški poremećaji metabolizma lipida koje karakteriše hipertrigliceridemija,
teška hiperglikemija,
patološki povišene koncentracije natrijuma, kalijuma, magnezijuma, kalcijuma i/ili fosfora u plazmi.
Prebrza primena totalne parenteralne ishrane (TPN), uključujući i Oliclinomel može da dovede do ozbiljnih i fatalnih posledica.
Infuzija se mora momentalno prekinuti ako se zapaze bilo koji znaci ili simptomi alergijske reakcije (npr. znojenje, groznica, drhtavica, glavobolja, ospa na koži ili teškoće pri disanju). Ovaj preparat sadrži ulje soje i fosfatide jaja. Ulje soje i proteini jaja mogu izazvati reakcije preosetljivosti. Zabeležene su unakrsne alergijske reakcije između proteina soje i kikirikija.
Neophodno je specifično kliničko praćenje bolesnika posle početka intravenske infuzije.
Teški poremećaji balansa vode i elektrolita, teška hipervolemija i teški metabolički poremećaji moraju se korigovati pre početka primene infuzije.
Nemojte dodavati druge lekove ili supstance u komponente odeljaka ili rekonstituisanu emulziju bez potvrde o njihovoj kompatibilnosti i stabilnosti dobijenog preparata. U slučaju dodavanja viška kalcijuma i fosfata može se stvoriti talog kalcijum-fosfata (videti odeljak 6.2 i 6.6). Formiranje taloga ili destabilizacija emulzije lipida može dovesti do vaskularnih okluzija.
Infekcije na mestu vaskularnog pristupa i sepsa mogu se javiti kao komplikacija kod pacijenata na parenteralnoj ishrani, zbog lošeg održavanja katetera i imunosupresivnog efekta bolesti ili lekova. Pažljivo praćenje znakova, simptoma i rezultata laboratorijskih testova za groznicu/jezu, leukocitoza, tehničke komplikacije plasiranja, i hiperglikemija mogu da pomognu ranom otkrivanju infekcije. Pacijenti kojima je potrebna parenteralna ishrana imaju često predispozicije za infektivne komplikacije usled neuhranjenosti i/ili osnovne bolesti. Pojava septičnih komplikacija može biti smanjena ako se primenjuju aseptične tehnike plasiranja i održavanja katetera, kao i aseptične tehnike u pripremi nutritivne formule.
Tokom primene, treba pratiti balans vode i elektrolita, osmolarnost seruma, trigliceride, acido-bazni status, glukozu u krvi i funkcionalne testove jetre i bubrega, koagulacione testove i krvnu sliku uključujući i trombocite.
Metaboličke komplikacije mogu se javiti ako hranljivi unos nije prilagođen potrebama pacijenta, ili metabolički kapacitet bilo kojih komponenti nije tačno ocenjen. Štetni metabolički efekti mogu nastati zbog primene neadekvatne ili preterane nutricije ili neodgovarajućeg sastava za potrebe određenog pacijenta.
Koncentracija triglicerida u serumu i sposobnost organizma da ukloni lipide mora se redovno proveravati. Koncentracije triglicerida u serumu ne smeju biti više od 3 mmol/l tokom infuzije. Ove koncentracije treba
odrediti tek posle kontinuiranog trajanja infuzije od minimalno 3 sata.
Ako se sumnja na poremećaj metabolizma lipida, preporučuje se svakodnevno merenje koncentracije triglicerida u serumu posle perioda od 5 do 6 sati bez njihove primene, tj. posle prestanka infuzije. Kod odraslih, serum
mora biti bistar za manje od 6 sati posle prestanka infuzije koja sadrži lipidnu emulziju. Sledeća infuzija treba da se primeni samo onda kada se koncentracije triglicerida u serumu vrate na normalne vrednosti.
Sindrom preopterećenja mastima prijavljena je i kod sličnih proizvoda.Smanjena sposobnost da se uklone lipidi sadržani u leku Oliclinomel može da dovede do “sindroma preopterećenja mastima“, koji može izazvati predoziranje, međutim znaci i simptomi mogu da se jave i kada se primenjuje u skladu sa uputstvom.
U slučaju hiperglikemije, mora se podesiti brzina infuzije i/ili primeniti insulin.
Nakon dodavanja dodataka, treba proveriti osmolarnost konačne mešavine pre primene. Dobivenu mešavinu treba primeniti kroz centralni ili periferni venski put ovisno o konačnoj osmolarnosti. Ako je konačna mešavina koja se primenjuje hipertonična, može uzrokovati iritaciju vene ako se primenjuje u perifernu venu.
Iako postoji prirodni sadržaj oligoelemenata i vitamina u proizvodu, nivoi ne zadovoljavaju potrebe organizma i oni se dodaju kako bi se sprečio nedostatak u razvoju. Pogledajte uputstvo za primenu ovog proizvoda (videti odeljak 6.6).
Primena preparata Oliclinomel mora biti oprezna kod bolesnika koji imaju povećani osmolaritet, insuficijenciju nadbubrežnih žlezdi, insuficijenciju srca ili disfunkciju pluća.
Ponovno prehranjivanje neuhranjenih pacijenata može dovesti do sindroma prehranjivanja koje karakteriše povećanje vrednosti intracelularnog kalijuma, fosfora i magnezijuma i pacijent postaje anabolički. Može da se razvije nedostatak tiamina i zadržavanje tečnosti. Pažljivo praćenje i postepen porast unosa hranljivih materija može sprečiti komplikacije predoziranja. Ovaj sindrom je zabeležen sa sličnim proizvodima.
Nemojte povezivati serijski kese da bi se izbegla mogućnost pojave gasne embolije usled prisustva vazduha u prvoj kesi.
Insuficijencija jetre
Potreban je oprez pri primeni kod pacijenata sa insuficijencijom jetre zbog rizika od razvoja ili pogoršanja neuroloških oboljenja usled hiperamonijemije. Potrebno je redovno kliničko i laboratorijsko ispitivanje glukoze u krvi, elektrolita i triglicerida.
Insuficijencija bubrega
Potreban je oprez pri primeni kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, naročito ako postoji hiperkalijemija;
rizik od nastanka ili pogoršanja metaboličke acidoze i hiperazotemije ukoliko se ne radi uklanjanje ekstrarenalnog otpada. Kod takvih pacijenata neophodno je praćenje količine tečnosti, triglicerida i elektrolitnog statusa.
Poremećaji na nivou krvi
Posebna opreznost je potrebna kod pacijenata koji imaju poremećaj koagulacije krvi i anemiju. Krvnu sliku i parametre koagulacije treba pažljivo pratiti.
Endokrinološki i metabolički poremećaji Potrebna je opreznost kod pacijenata sa:
Metaboličkom acidozom. Ne preporučuje se primena ugljenih hidrata kada postoji laktička acidoza.
Preporučuje se redovna klinička i laboratorijska kontrola.
Diabetes mellitus-om: treba pratiti koncentracije glukoze, glikozuriju, ketonuriju i kada je moguće, treba prilagođavati dozu insulina.
Hiperlipidemijom zato što postoje lipidi u emulziji za infuziju. Preporučuje se redovna klinička i laboratorijska kontrola.
Poremećaj metabolizma amino kiselina. Specijalne mere opreza kod dece
Kada se primenjuje kod dece starije od 2 godine, bitno je koristiti kesu čija zapremina odgovara dnevnoj dozi. Postoji uvek potreba za dodatkom vitamina i oligoelemenata. Treba koristiti pedijatrijske formulacije.
Za sada, nema dovoljno relevantnih kliničkih podataka koji bi procenili podnošljivost sastojaka preparata Oliclinomel kod žena koje su trudne ili doje.
U odsustvu podataka, lekar koji propisuje preparat mora da proceni odnos koristi za majku i rizika za dete pre primene emulzije bilo tokom trudnoće, bilo kod žena koje doje svoju decu.
Nema podataka o uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Potencijalna neželjena dejstva mogu se javiti kao posledica nepravilne primene (npr. predoziranja, prevelika brzina davanja infuzije) (videti odeljak 4.4 i 4.9).
Na početku infuzije, znaci ili simptomi alergijske reakcije (npr. znojenje, groznica, drhtavica, glavobolja, osip na
koži, otežano disanje) su razlog za momentalni prekid infuzije.
Oliclinomel N4-550E, N7-1000E i N8-800 je primenjivan u tri kliničke studije gde je procenjivana jednostavnost primene, bezbednost i nutritivna efikasnost proizvoda.
Jedno kliničko ispitivanje je bilo randomizirano, dvostruko slepo, kontrolisano gde se ispitivala bezbednost i efikasnost primene Oliclinomel N8-800.
Dvadeset osam pacijenata sa različitim medicinskim stanjima (tj. posle hirurške intervencije, teška malnutricija, enteralni unos nedovoljan ili zabranjen) su uključeni i obrađeni; pacijenti su primali Oliclinomel u dozi od 40 ml/kg/dan tokom 5 dana.
Druga dva ispitivanja su otvorena, nekomparabilna za procenu jednostavnosti primene, bezbednosti i nutritivne efikasnosti leka Oliclinomel kod pacijenata koji su imali gastrointestinalne hirurške intervencije. U ovim ispitivanjima je učestvovalo 36 pacijenta koji su primali Oliclinomel N4-550E (N = 20) u dozi od 40 ml/kg/dan tokom 5 dana i Oliclinomel N7-1000E (N = 16) u dozi 36 ml / kg / dan tokom 5 dana.
Podaci za neželjena dejstva koji su prikupljeni na osnovu 3 kliničke studije (64 pacijenta) i postmarketinškog iskustva (ADRs) pri primeni leka Oliclinomel ukazuju na sledeća neželjena dejstva.
Sistem organa po klasama - SOC LISTA | Preporučeni MedDRA termini | Frekventnost |
IMUNOLOŠKI POREMEĆAJI | Hipersenzitivne reakcije | čestob |
POREMEĆAJI NERVNOG SISTEMA | Glavobolja Tremor | čestob Nije poznatoc |
GASTROINTESTINA LNI POREMEĆAJI | Dijareja Abdominalni bol Povraćanje Mučnina | čestob Nije poznatoc Nije poznatoc Nije poznatoc |
POREMEĆAJI NA NIVOU BUBREGA I URINARNOG SISTEMA | Azotemija | čestob |
HEPATOBILIJARNI POREMEĆAJI | Holestatički hepatitis Holestaza Žutica | Nije poznatoc Nije poznatoc Nije poznatoc | |
POREMEĆAJI NA NIVOU KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA | Eritem Hiperhidroza | Nije poznatoc Nije poznatoc | |
POREMEĆAJI | Muskuloskeletalni bol | Nije poznatoc | |
MIŠIĆNO- | Bol u leđima | Nije poznatoc | |
SKELETNOG, | Bol u grudima | Nije poznatoc | |
VEZIVNOG I | Bol u ekstremitetima | Nije poznatoc | |
KOŠTANOG TKIVA | Mišićni spazam | Nije poznatoc | |
OPŠTI POREMEĆAJI | Drhtavica | čestob | |
I REAKCIJE NA | Ekstravazacija na mestu infuzije | čestob | |
MESTU PRIMENE | Bol na mestu infuzije | čestob | |
Otok na mestu infuzije | čestob | ||
Vezikule na mestu infuzije | čestob | ||
Flebitis na mestu katetera | Nije poznatoc | ||
Edem na mestu katetera | Nije poznatoc | ||
Lokalizovani edem | Nije poznatoc | ||
Periferni edem | Nije poznatoc | ||
Pireksija | Nije poznatoc | ||
Osećaj vrućine | Nije poznatoc | ||
Hipertermija | Nije poznatoc | ||
Slabost | Nije poznatoc | ||
Inflamacija | Nije poznatoc | ||
LABORATORIJ-SKA ISPITIVANJA | Povećanje vrednosti bilirubina Povećanje vrednosti hepatičnih enzima Povećanje vrednosti Gamma- glutamiltransferaze Povećanje vrednosti triglicerida Povećanje vrednosti alkalne fosfataze Povećanje vrednosti glukoze u krvi Hiperglikemija | Nije poznatoc čestob čestob čestob čestob Nije poznatoc Nije poznatoc |
a: Frekvence ispoljavanja: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100-<1/10), povremena (≥1/1,000-<1/100), retka (≥1/10,000-<1/1,000), veoma retka (<1/10,000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka)
b: ADR prijave u toku kliničke studije, Ova studija uključuje samo 64 pacijenta koji su primalial Oliclinomel
c: ADR prijave u toku postmarketinškog ispitivanja leka Oliclinomel
Sindrom preopterećenja mastima,
Smanjena sposobnost za uklanjanje lipida koji su sastojak preparata Oliclinomel može dovesti do "sindroma preopterećenjamastima", koji može nastati usled predoziranja, ali može nastati i na početku infuzije započete prema uputstvima, a praćen je naglim pogoršanjem kliničkog stanja bolesnika.
Sindrom preopterećenja mastima karakterišu: hiperlipidemija, groznica, masna infiltracija jetre, hepatomegalija,
anemija, leukopenija, trombocitopenija, oboljenja koagulacije i koma.
Svi ovi simptomi su reverzibilni, tj. nestaju posle obustavljanja infuzije emulzije.
Pedijatrijska populacija
Retki slučajevi trombocitopenije opisani su kod dece koja su primala infuziju lipida.
U slučaju nepravilne primene (predoziranja i/ili brzina davanja infuzije veće nego što je preporučeno) mogu se pojaviti znaci hipervolemije i acidoze.
Prebrzo administriranje rastvora totalne parenteralne ishrane (TPN), uključujući i Oliclinomel može da dovede je do ozbiljnih i fatalnih posledica (vidi deo 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Hiperglikemija, glikozurija, kao i hiperosmolarni sindrom mogu nastati posle ekscesivne primene glukoze. Prebrza infuzija ili primena prevelike zapremine može izazvati mučninu, povraćanje, drhtavicu i disbalans
elektrolita. U tim situacijama, infuzija se odmah obustavlja.
Smanjena sposobnost za uklanjanje lipida može dovesti do "sindroma preopterećenja mastima", čiji su simptomi reverzibilni, tj. nestaju posle obustavljanja-prekida infuzije lipida (takođe v. odeljak 4.8.).
U nekim ozbiljnim slučajevima, može biti neophodna primena hemodijalize, hemofiltracije ili hemo-dia- filtracije.
Oliclinomel se sme koristiti samo:
ako je kesa neoštećena,
ako su privremene pregrade na mestu i neoštećene,
ako su rastvori glukoze i aminokiselina bistri, bezbojni ili bledo žute boje, bez vidljivih čestica
ako je emulzija lipida homogena tečnost mlečnog izgleda. Oliclinomel treba zagrejati na sobnu temperaturu pre primene.
Lek se sme primeniti samo ako su privremene pregrade između tri odeljka uklonjene i ako je sadržaj tri odeljaka
izmešan na sledeći način:
(Uverite se da u krajnjoj emulziji za infuziju nije došlo do odvajanja faza.)
Držite kesu na vrhu kako biste otvorili zaštitni omotač.
Odstranite prednji deo omotača kako biste izvadili Oliclinomel kesu. Zaštitnu kesu zajedno sa kesom apsorbensa kiseonika bacite u otpad.
Stavite kesu na ravnu i čistu površinu tako da se otvor za kačenje nalazi ispred Vas.
Podignite kesu u gornjem delu (gde se nalazi otvor za kačenje) kako biste potisnuli rastvor iz gornjeg dela. Čvrsto presavijte gornji deo kese dok se privremene pregrade potpuno ne otvore (presavijte do oko pola kese).
Mešajte okrećući kesu gore-dole najmanje 3 puta. Proverite da je nastala mešavina homogena i da nije došlo do odvajanja faza.
Okačite kesu. Uklonite zaštitu nastavka za primenu. Čvrsto spojite nastavak sa konektorom.
Nakon otvaranja kese, lek se mora upotrebiti odmah i nikada se ne sme čuvati za drugu infuziju. Ne smete primeniti delimično iskorišćenu kesu.
Nemojte povezivati serijski kese da bi se izbegla mogućnost pojave gasne embolije usled prisustva vazduha u prvoj kesi.
Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal koji potiče od leka treba odložiti u
medicinski otpad.
Dodaci
Pre nego dodate druge lekove ili dodatke u jedan od tri odeljka kese ili pripremljenu mešavinu, proverite njihovu kompatibilnost sa sadržajem trojne mešavine te stabilnost nastale mešavine (posebno stabilnost emulzije lipida).
Oliclinomel se može primeniti sam ili nakon dodataka elektrolita, oligoelemenata ili vitamina, ukoliko je to potrebno.
Bilo koji suplement (uključujući vitamine) može se dodati u rekonstituisanu miksturu (posle otvaranja privremenih spojeva-pregrada između delova kese i mešanja sadržaja sva tri dela kese).
Vitamini se takođe mogu dodati u deo kese koji sadrži rastvor glukoze pre rekonstituisanja miksture (pre otvaranja privremenih spojeva-pregrada i pre mešanja rastvora i emulzije).
U Oliclinomel se mogu dodati:
Elektroliti: treba uračunati elektrolite već prisutne u kesi: emulzija je stabilna ako ukupna količina elektrolita ne prelazi 150 mmol natrijuma, 150 mmol kalijuma, 5,6 mmol magnezijuma i 5 mmol kalcijuma po litru trojne mešavine.
Organski fosfati: stabilnost emulzije nije narušena ako je u kesi prisutno do 15 mmol organskih fosfata.
Oligoelementi i vitamini: stabilnost emulzije nije narušena ako se dodaju preporučene dnevne doze (koje sadrže do 1 mg gvožđa). Za decu su potrebne pedijatrijske formulacije.
Postupak dodavanja gore navedenih elemenata mora se sprovoditi u aseptičnim uslovima. Dodavanje se izvodi kroz injekciono mesto za dodavanje korišćenjem igle:
Pripremite injekciono mesto za dodavanje,
Ubodite iglu u mesto za dodavanje i ubrizgajte,
Izmiješajte sadržaj kese s dodacima.
Nakon dodavanja dodataka, treba proveriti osmolarnost konačne mešavine pre primene. Dobivenu mešavinu treba primeniti kroz centralni ili periferni venski put u zavisnosti od konačne osmolarnosti. Ako je konačna mešavina hipertonična, može uzrokovati iritaciju vene ako se primenjuje u perifernu venu.
Nisu sprovedene studije za interakcije sa lekom Oliclinomel.
Ceftriakson ne sme da se upotrebljava sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum zbog mogućnosti precipitacije ceftriakson-kalcijum soli.
Oliclinomel sadrži vitamin K, prirodno prisutan u emulziji lipida. Količina vitamina K u preporučenim dozama Oliclinomela ne utiče na efekte derivata kumarina.
Ova emulzija za infuziju ne sme se primeniti (aplikovati) istovremeno sa krvlju putem istog seta za infuziju jer postoji mogućnost nastanka pseudoaglutinacije.
Lipidi u ovoj emulziji mogu menjati, tj. uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova (npr. bilirubin, laktatna dehidrogenaza, saturacija kiseonikom, hemoglobin u krvi) ako se uzorci krvi uzmu pre nego što se lipidi eliminišu (oni se generalno eliminišu posle perioda od 5 do 6 sati posle njihove primene).
Zbog prisustva kalijuma u leku Oliclinomel, posebno kod pacijenata koji u terapiji upotrebljavaju diuretike koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagoniste angiotenzin II receptora ili imunosupresivnu takrolimu ili ciklosporin, postoji rizik od nastanka hiperkalijemije.
Ne treba dodavati druge lekove ili supstance u jedan od tri odeljka kese ili u već pripremljenu (rekonstituisanu) emulziju, bez predhodne provere njihove kompatibilnosti sa miksturom od tri komponente, kao i stabilnosti tako
dobijene miksture i leka (supstance) (pre svega, stabilnosti lipidne emulzije).
Inkompatibilnost može nastati u izuzetno kiseloj sredini (niski pH) ili pri neodgovarajućem sadržaju dvovalentnih katjona (Ca2+ i Mg2+), koji mogu destabilizovati lipidnu emulziju.
Kalcijum-prisutan u IV rastvorima kao i Oliclinomel ne sme se upotrebljavati sa ceftriaksonom. (Vidi 4.5). Kompatibilnost se mora proveriti sa rastvorom koji se istovremeno primenjuje pomoću istog seta za aplikaciju, katetera ili kanile.
Ne sme se dati preparat pomoću istog pribora, tokom ili posle primene krvi zbog opasnosti od nastanka pseudoaglutinacije.
2 godine, ukoliko omotač nije oštećen.
Preporučuje se primena preparata odmah po otvaranju privremenih spojeva-pregrada između 3 dela kese.
Pripremljena (rekonstituisana) emulzija je stabilna najviše 7 dana pri temperaturi od 2oC do 8oC, nakon čega se može čuvati još najviše 48 sati na temperaturi do 25oC.
Za dodavanje suplemenata (elektroliti, organski fosfor, mikroelementi, vitamini; vidi odeljak 6.6.):
Za pojedine, tako nastale miksture, hemijska i fizička stabilnost pre upotrebe bila je potvrđena za 7 dana pri temperaturi između 2oC i 8oC, a zatim još narednih 48 sati pri temperaturama do 25oC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, svaka tako nastala mikstura treba da se iskoristi odmah. Ako se ne primeni odmah, čuvanje i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika i čuvanje ne bi uobičajeno trebalo da bude duže od 24 sata pri temperaturi između 2oC i 8oC. Izuzetak je kada je dodavanje suplemenata bilo u kontrolisanim i proveravanim
aseptičkim uslovima.