Oxytocin-Grindeks
oksitocin
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: AS GRINDEKS
Adresa: Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Letonija
Podnosilac zahteva: Goodwill Pharma d.o.o.
Adresa: Matije Gupca 14 Subotica
Oxytocin-Grindeks, rastvor za injekciju/infuziju,10 i.j./mL oksitocin
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Oxytocin-Grindeks i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oxytocin-Grindeks
Kako se upotrebljava lek Oxytocin-Grindeks
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Oxytocin-Grindeks
Dodatne informacije
Aktivni princip leka Oxytocin-Grindeks, oksitocin je sintetski nonapeptid, identičan oksitocinu koji je prirodni hormon zadnjeg režnja hipofize. On deluje na glatke mišiće materice i izaziva njihovu kontrakciju.
Oxytocin-Grindeks se koristi:
za izazivanje ili ubrzanje porađajnih kontrakcija
kao pomoć prilikom tretmana pobačaja
za sprečavanje i kontrolu krvarenja nakon porođaja
tokom “carskog reza”, a posle vađenja ploda i posteljice.
ako ste alergični (preosetljivi) na oksitocin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku Oxytocin-Grindeks (Videti odeljak 6)
ako Vaš lekar misli da započinjanje ili pojačanje kontrakcije materice može biti nepodesno za Vas, npr.:
kada su kontrakcije materice neuobičajeno jake
kada postoji opstrukcija koja onemogućava normalan porođaj
kada beba nema kiseonika
kada se vaginalni porođaj ne preporučuje, npr:
ukoliko je glava deteta previše velika da prođe karlicu
ako je Vaša beba nepravilno postavljena u porođajnom kanalu
ukoliko se placenta nalazi blizu ili preko vrata materice
ukoliko Vaša beba nema dovoljno kiseonika zbog toga što krvni sudovi prolaze preko izlaza Vaše materice
ukoliko se posteljica odvoji od materice pre nego što se beba rodi
ukoliko se nalazi jedna ili više petlji na pupčaniku između bebe i izlaza iz materice, bilo pre ili nakon pucanja vodenjaka (prezentacija pupčanika) ili nakon toga
ukoliko Vam je materica previše istegnuta i više podložna pucanju (rupturi), na primer ako
nosite više od jedne bebe (višestruka trudnoća) ili ako imate previše tečnosti (amniotska tečnost) u Vašoj materici
ukoliko ste prethodno imali 5 ili više trudnoća (grand multiparity) ili ako je Vaša materica u
ožiljcima od prethodnog carskog reza ili drugih operacija
ukoliko su Vam dati lekovi koji se nazivaju prostglandini (koriste se da izazovu porođaj ili za lečenje čira u stomaku). Oksitocin ne treba kotistiti u periodu od 6 sati posle uzimanja vaginalnih prostaglandina za to što se efekat oba leka može povećati.
Lek Oxytocin-Grindeks ne treba koristiti duži vremenski period ako:
ne dođe do jačih kontrakcija nakon terapije
imate stanje koje se zove teška pre-eklampsijska toksemija (visok krvni pritisak, prisustvo proteina u mokraći i oticanje)
imate teške probleme sa Vašim srcem ili sa cirkulacijom krvi
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom lekaru ili babici pre nego što primite lek Oxyticin.
Oxytocin-Grindeks se primenjuje od strane kvalifikovanog bolničkog osoblja Može se primeniti isključivo u bolničkim uslovima gde kvalifikovane medicinsko osoblje prati Vaše kontrakcije i adekvatno vodi hitne slučaje.
Ovaj lek ne traba davati u vidu brze injekcije u venu jer to može prouzrokovati smanjen krvni pritisak, iznenadni kratkotrajni osećaj toplote (često po celom telu) i ubrzan rad srca.
Ako primate lek Oxytocin-Grindeks recite svom lekaru ili babici:
ukoliko ste skloni bolu u grudima (angina, izazvana nedovoljnim dotokom krvi u srce) izazvan prethodno postojećim problemima sa srcem i /ili cirkulacijom (kardivaskularno oboljenje);
ukoliko imate nepravilan srčani rad (sindromom dugog QT intervala) ili simptome vezane za ovaj sindrom, ili uzimate lekove koji izazivaju ovaj sindrom;
ukoliko ste prethodno imali carski rez;
ukoliko ste stariji od 35 godina;
ukoliko imate blago ili umereno povišen krvni pritisak ili probleme sa srcem;
ukoliko se Vaša materica kontrahovala jako i zatim sve slabije;
ukoliko su Vam lekar ili babica rekli da normalan porođaj za Vas može biti težak zbog male veličine Vaše karlice;
ukoliko imate problema sa bubrezima (Oxytocin-Grindeks može izazvati zadržavanje tečnosti); ukoliko ste imali komplikacije tokom trudnoće;
ukoliko ste više od 40 nedelja trudni.
Kada se Oxytocin-Grindeks daje da indukuje i pojača porođaj, brzina infuzije treba da bude prilagođena tako da održi kontrakcije slično kao kod normalnog porođaja i prilagođeno individualnom odgovoru.
Previše visoke doze mogu dovesti do veoma jakih kontrakcija i verovatno do pucanja materice, sa ozbiljnim komplikacijama za Vas i Vaše dete.
Oxytocin-Grindeks može retko izazvati abnormalni krvni ugrušak, krvarenje i anemiju (intavaskularnu diseminovanu koagulaciju).
Visoke doze leka Oxytocin-Grindeks mogu dovesti do prelaska vode iz Vaše materice (amniotska tečnost) u Vašu cirkulaciju (embolija amniotskom tečnosti) tokom kontrakcija i/ili porođaja.
Visoke doze leka Oxytocin-Grindeks tokom dužeg vremenskog perioda i uzimanje tečnosti ili primanje velikih zapremina tečnosti može izazvati tešku nadutost stomaka i teškoće u disanju, nizak nivo soli (natrijuma) u krvi (hiponatremija).
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili Vašoj babici pre uzimanja leka Oxytocin-Grindeks.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili Vašu babicu ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
prostagladine (koji se koriste za započinjanje porođaja ili za lečenje čira na želucu), jer može doći do pojačanja efekta oba leka
lekove koji mogu izazvati nepravilan srčani rad (produžen QT inetrval ): Oxytocin-Grindeks može povećati ovaj efekat
anestetike koje udišete (koji se koriste za uspavljivanje tokom hirurških operacija, npr. ciklopropan, sevofluran, desfluran ili halotan), jer njihova istovremena primena može oslabiti Vaše kontrakcije ili može izazvati probleme sa radom Vašeg srca
epiduralnu anesteziju (koja se koristi za anesteziju tokom porođaja). Oxytocin-Grindeks može
pojačati efekat ovih lekova na sužavanje krvnih sudova i samim tim povećanje krvnog pritiska.
Kažite svom lekaru ili Vašoj babici ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Savetovaće Vas da uzimate minimalne količine tečnosti.
Trudnoća
Imajući u vidu velika klinička iskustva sa ovim lekom kao i njegovu hemijsku strukturu i farmakodinamiku, malo je verovatno da oksitocin ako se primenjuje u skladu sa indikacijama može predstavljati rizik za bebu. Može se koristiti za indukciju porođaja jedino pod medicinskim nadzorom.
Dojenje
Oksitocin se u malim količinama izlučuje u mleko dojilja. Međutim, ne očekuje se da te količine štetno utiču na novorođenče budući da u digestivnom traktu dolazi do njegove brze inaktivacije i razgradnje.
Lek Oxytocin-Grindeks može da izazove porođaj. Žene koje dobiju kontrakcije ne treba da upravljaju motornim vozilima ili da rukuju mašinama.
Nije primenjivo.
Vaš lekar će odlučiti kada i kako će Vam dati lek Oxytocin-Grindeks.
Oxytocin-Grindeks se obično razblažuje pre upotrebe i daje se intravenskom infuzijom. Uobičajena doza je različita u zavisnosti od namene:
- da bi se započeo porođaj i pojačale kontrakcije: započinje se sa 0.1 do 0.4 mL/min (2 do 8 kapi); doza se može postepeno povećati do maksimalno 2 mL/min (40 kapi/min). Infuzija se često smanjuje kad se postignu kontrakcije određene učestalosti, na primer 3 do 4 kontrakcije na 10 minuta. Vaše kontrakcije i rad srca bebe će biti pažljivo praćeni tokom cele infuzije.
Ako kontrakcije ne postanu dovoljno jake nakon 8.3 mikrograma (5 i.j.), indukciju porođaja treba prekinuti i nastaviti sledećeg dana.
- prevencija krvarenja posle porođaja: 8.3 mikrograma (5 i.j.) sporom intravenskom infuzijom neposredno nakon izbacivanja placente.
Ukoliko kontrakcije ne dostignu odgovarajuću učestalost posle 5 i.j. – pokušaj da se izazove porođaj treba da se prekine i pokuša ponovo sledećeg dana.
Ovaj lek se daje u bolnici i malo je verovatno da ćete primiti veću dozu nego što je to potrebno.
Ako primetite da je neko slučajno primio lek, odmah obavestite medicinsko osoblje. Pokažite kutiju leka lekaru.
Predoziranje lekom Oxytocin-Grindeks može da izazove:
Jake kontrakcije materice
Oštećenje materice i njeno cepanje
Izlaženje placente iz materice
Ulazak amnionske tečnosti (tečnost koja okružuje bebu) u krvotok
Povrede bebe
Pošto Vam lekar daje ovaj lek, malo je verovatno da ćete propustiti da uzmete dozu. Ukoliko brinete o tome, obratite se svom lekaru ili babici.
Pošto Vam lekar daje ovaj lek, malo je verovatno da ćete propustiti da uzmete dozu. Ukoliko brinete o tome, obratite se svom lekaru ili babici.
Kao i svi lekovi i lek Oxytocin-Grindeks može da izazove neželjena dejstva, i ako se ona ne moraju javiti kod svih.
Osećaj mučnine
Glavobolja
Usporen ili ubrzan rad srca
Poremećaj rada srca
Osip na koži
Tečke alergijske reakcije koje mogu da izazovu vrtoglavicu, ošamućenost, nesvesticu ili teškoće sa disanjem, mučninu, hladnu i lepljivu kožu, brz ili usporen puls.
Uticaj na majku:
-hemoragija (krvarenje)
bol u grudima (angina)
nepravilan rad srca
preterane ili neprekidne kontrakcije
cepanje materice
-zadržavanje tečnosti (intoksikacija vodom). Simptomi su glavobolja, anoreksija (gubitak apetita), osećaj mučnine, bol u stomaku, omamljenost, ošamućenost, nesvestica, smanjenje koncentracije određenih supstanci u krvi (natrijuma ili kalijuma), napadi
nizak nivo soli
iznenadno preopterećenje tečnosti u plućima
kratak iznenadni osećaj toplote često po celom telu
abnormalno zgrušavanje krvi, krvarenje i anemija
spazam mišića materice Uticaj na bebu:
preterane kontrakcije mogu da prouzrokuju nizak nivo soli u krvi, nedostatak kiseonika, gušenje i
smrt.
Ako se bilo koje od navedenih neželjenih dejstava pogorša, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno, odmah o tome obavestite svog lekara ili babicu.
2 godine
Lek čuvati na temperaturi do 250C.
Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lek čuvati van domačaja i vidokruga dece.
Lek Oxytocin-Grindeks ne treba koristiti nako isteka roka upotrebe koji je naveden na spoljašnjem pakovanju
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca: Oksitocin
1 mL rastvora (1 ampula) sadrži: 10 i.j. oksitocina (što odgovara 16,7 mikrograma oksitocina) Pomoćne supstance:
hlorbutanol, hemihidrat sirćetna kiselina 1M voda za injekcije
Bistar, bezbojan rastvor, karakterističnog mirisa.
Ampula od bezbojnog stakla tip I, zapremine 1 mL. 10 ampula u kartonskoj kutiji.
Nosilac dozvole: Goodwill Pharma d.o.o. Matije Gupca 14, Subotica
Proizvođač: AS GRINDEKS Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Letonija
Mart, 2013.
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama.
515-01-0025-11-002 od 29.04.2013.
Indukcija porođaja sa jasnom medicinskom indikacijom;
stimulacija porođaja u pojedinim slučajevima kontraktilne inertnosti muskulature uterusa; tokom carskog reza, a posle vađenja ploda i posteljice;
prevencija i terapija postpartalne uterusne hemoragije i atonije uterusa
U ranim fazama trudnoće, kao adjuvantna terapija u slučajevima nepotpunog, pretećeg ili spontanog pobačaja.
Indukcija ili ubrzavanje porođaja
Oksitocin ne treba davati 6 sati nakon vaginalne primene prostaglandina. Oxytocin-Grindeks treba primeniti u vidu intravenske infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja.
U slučaju infuzije kap po kap 8.3 mikrograma (5 i.j.) leka Oxytocin-Grindeks treba rastvoriti u 500 mL fiziološkog rastvora (0,9% NaCl). Alternativno, kao rastvarač se može koristiti 5% glukoza (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Napravljeni rastvor, u boci ili infuzionoj kesi, treba pre upotrebe okrenuti gore dole nekoliko puta da bi se omogućilo potpuno rastvaranje leka. Početna brzina infuzije treba da iznosi 2-8 kapi/min (0,1-0,4 mL/min). Brzina se može povećavati u intervalima koji ne smeju biti kraći od 20 min. i ne više od 2-4 kapi/minuti, do pojave kontrakcija uterusa koje su identične onim kod normalnog porođaja. Kod trudnoća kod kojih je termin porođaja blizu to se obično postiže infuzijama brzine manje od 20 kapi/minuti (1mL /min), a maksimalna preporučena brzina infundovanja iznosi 40 kapi /min (2 mL/min).
U slučajevima kada su neophodne više doze, poput onih kod intrauterine smrti ploda ili kod trudnoća u ranijoj fazi kada je uterus manje osetljiv na delovanje oksitocina, preporuka je da se koriste koncentrovaniji rastvori leka oksitocina (npr. 10 i.j. (16,7 mikrograma) u 500 mL).
Ako se koristi infuziona pumpa, koja infunduje manje zapremine od infuzije kap po kap, koncentraciju
rastvora neophodnog za infuziju treba proračunati prema tehničkoj specifikaciji infuzione pumpe. Učestalost, jačina i trajanje kontrakcija, kao i frekvencija fetalnog srčanog rada, moraju se pažljivo pratiti tokom infuzije oksitocina. Kada se postigne željeni nivo aktivnosti muskulature uterusa brzina infuzije se može smanjiti.
Ako se manifestuje hiperaktivnost uterusa, ili se jave znaci fetalnog distresa, infuzija se mora odmah prekinuti.
Ako se kod žena u terminu ili blizu termina porođaja kontrakcije ne izazovu sa ukupnom dozom od 5
oksitocina (8.3 mikrograma), preporučuje se da se indukcija porođaja prekine. Indukciju je moguće ponoviti narednog dana, ponovo sa inicijalnim dozama od 2-8 kapi/min (0,1-0,4 mL/min) (Videti odeljak Kontraindikacije).
Carski rez
Uobičajena doza iznosi 5 i.j. u vidu i.v. infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru se daje u vidu infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta) odmah nakon porođaja.
Prevencija postpartalnog uterusnog krvarenja
Uobičajena doza iznosi 5 i.j. u vidu i.v. infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru se daje u vidu infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta) neposredno nakon izbacivanja placente. Kod žena kod kojih je porođaj indukovan ili ubrzan oksitocinom, infuziju treba povećanom brzinom nastaviti tokom treće faze porođaja i nekoliko
sati nakon toga.
Terapija postpartalnog uterusnog krvarenja
Uobičajena doza iznosi 5 i.j. u vidu i.v. infuzije (5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru se daje u vidu infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta). U najtežim slučajevima terapiju treba nastaviti infuzijom rastvora koji sadrži
8.3-33.4 mikrograma (5-20 i.j. oksitocina) u 500 mL fiziološkog rastvora, dok brzina infundovanja
mora sprečiti pojavu atonije uterusa.
Nepotpuni, preteći ili spontani pobačaj
Uobičajena doza iznosi 5 i.j. u vidu i.v. infuzije ( 5 i.j. rastvoreno u fiziološkom rastvoru se daje u vidu infuzije kap po kap ili, što je bolje, putem infuzione pumpe sa promenljivom brzinom infundovanja preko 5 minuta), praćena (ukoliko je neophodno) i.v. infuzijom brzinom od 2-4mL/minuti.
Oštećenje bubrega: Nisu izvedene studije na pacijentima sa oštećenjem bubrega.
Oštećenje jetre: Nisu izvedene studije na pacijentima sa oštećenjem jetre.
Deca: Nisu izvedene studije na deci.
Stariji pacijenti: Nisu izvedene studije na starijim pacijentima (65 godina i više).
Način primene: Intravenska infuzija.
Preosetljivost na oksitocin ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka. Hipertonične kontrakcije uterusa, mehanička opstrukcija porođaja, fetalni distres.
Bilo koje stanje kada se zbog bezbednosti majke ili ploda spontani porođaj ne savetuje i/ ili je
vaginalni porođaj kontraindikovan:
značajna cefalopelvična disproporcija,
fetalna malprezentacija,
placenta previa ili vasa previa,
abrupcija placente,
prolaps ili prezentacija pupčane vrpce,
prekomerna istegnutost uterusa i smanjena rezistencija uterusa na rupturu kao kod višestrukih trudnoća, ),
prekomerna plodova voda,
kod žena sa velikim brojem prethodnih porođaja (grand multiparity)
u slučaju prisustva ožiljka na uterusu kao posledice obimnih hirurških intervencija, uključujući carski rez.
Oksitocin ne treba koristiti duže vreme kod pacijenata sa oksitocin-rezistentnom inercijom uterusa, kod teških preeklamptičnih toksemija ili kod teških kardiovaskularnih poremećaja.
Oksitocin se ne sme davati 6 sati nakon vaginalne primene prostaglandina (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Oxytocin-Grindeks se mora primenjivati isključivo u obliku intravenske infuzije, a nikada kao intravenska bolus injekcija jer može dovesti do kratkotrajne akutne hipotenzije praćene crvenilom i refleksom tahikardijom.
Indukcija porođaja oksitocinom sprovodi se isključivo kada za to postoje apsolutne medicinske
indikacije. Može se izvoditi isključivo u bolničkim uslovima, pod kontrolom kvalifikovanog medicinskog osoblja.
Oxytocin-Grindeks treba pažljivo upotrebljavati kod pacijenata sa predispozicijom za ishemiju
miokarda usled postojanja kardiovaskularne bolesti (kao što je hipertrofična kardiomiopatija, valvularna bolest srca i/ili ishemijska bolest srca uključujući koronarni arterijski vazospazam), kako bi se izbegle promene u krvnom pritisku i srčanom radu.
Oxytocin-Grindeks treba pažljivo upotrebljavati kod pacijenata sa sindromom dugog QT intervala ili sličnim simptomima ili kod pacijenata koji uzimaju lekove za koje se zna da produžavaju QT interval (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).
Kada se Oxytocin-Grindeks daje za indukciju ili ubrzavanje porođaja:
Treba pažljivo pratiti frekvencu srčanog rada ploda, kao i karakteristike uterusnih kontrakcija (učestalost, jačina, trajanje), što omogućava da se doziranje oksitocina prilagodi individualno svakoj pacijentkinji.
Treba biti posebno obazriv ako postoji granična cefalo-pelvična disproporcija, sekundarna inercija uterusa, blaga ili umerena hipertenzija u trudnoći ili kardiovaskularno oboljenje, i kod pacijentkinja starijih od 35 godina ili ako postoje anamnestički podaci o ranijem carskom rezu rađenom u nižim partijama uterusa.
perioda dužeg od 40 nedelja. Kod takvih osoba oksitocin, ili bilo koji drugi sličan lek, se mora obazrivo koristiti, a lekar mora biti spreman da odmah prepozna znake javljanja DIK-a.
U slučaju intrauterine smrti ploda, i/ili kada je amnionska tečnost kontaminirana mekonijumom, ne sme se insisitirati na indukciji porođaja jer on može provocirati embolije amnionskom tečnošću. Intoksikacija vodom
Budući da oksitocin poseduje slabu antidiuretsku aktivnost, produženo davanje viših doza intravenskim
putem uz povećan unos tečnosti, što je slučaj kod pretećeg ili spontanog pobačaja ili tokom tretmana postpartalne hemoragije, može dovesti do intoksikacije vodom sa hiponatrijemijom. Kombinovani antidiuretski efekat oksitocina i i.v. primene tečnosti može dovesti do preopterećenja tečnošću što vodi do hemodinamske forme akutnog plućnog edema bez hiponatrijemije. Da bi se izbegle ove retke komplikacije, neophodno je primeniti sledeće mere predostrožnosti uvek kada se duže vreme daju veće doze oksitocina:
za razblaživanje koristiti rastvor koji sadrži elektrolite, a ne glukozu,
treba držati malu zapreminu infundovane tečnosti (infudovati oksitocin u višoj koncentraciji od one
koja se preporučuje za indukciju ili ubrzavanje normalnog porođaja),
peroralni unos tečnosti treba da bude ograničen,
pratiti bilans tečnosti, uz korigovanje elektrolitnog statusa kada se sumnja da je došlo do njegovog poremećaja.
Neophodan je oprez kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom zbog moguće retencije vode i moguće akumulacije oksitocina.
Prostaglandini i njihovi analozi olakšavaju kontrakciju miometrijuma stoga oksitocin može da
potencira uterinu aktivnost prostaglandina i analoga i obratno (videti odeljak Kontraindikacije).
Lekovi koji produžavaju QT interval
Oksitocin treba smatrati potencijalno aritmogenim, naročito kod pacijenata sa ostalim faktorima rizika za Torsade de Pointes kao što su lekovi koji produžavaju QT interval ili kod pacijenata koji u anamnezi imaju sindromom dugog QT intervala (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Interakcije koje treba razmotriti Inhalacioni anestetici
S obzirom na to da je utvrđeno da prostaglandini potenciraju uterotonične efekte oksitocina, ne preporučuje se istovremena primena ova dva leka. Ako se ipak koriste istovremeno, potrebno je pažljivo praćenje uterusne aktivnosti.
Inhalacioni anestetici (npr. ciklopropan, halotan, sevofluran, desfluran) imaju opuštajući efekat na
uterus i dovode do značajne inhibicije tonusa materice i time mogu smanjiti uterotonični efekat oksitocina. Opisano je, takođe, da istovremena primena inhalacionih anestetika i oksitocina može izazvati poremećaje srčanog ritma.
Vazokonstriktori/Simpatomimetici
Oksitocin može da poboljša vazopresorni efekat vazokonstriktora i simpatomimetika, čak i onih sadržanih u lokalnoj anesteziji.
Kaudalni anestetici
Ako se primeni tokom, ili neposredno nakon kaudalne regionalne anestezije oksitocin, može potencirati presorno dejstvo simpatikomimetičkih vazokonstriktornih lekova.
Indukciju porođaja oksitocinom treba primeniti samo kada je to jasno medicinski indikovano.
Trudnoća
Nisu rađena ispitivanja na laboratorijskim životinjama o uticaju oksitocina na tok trudnoće. Na osnovu velikog kliničkog iskustva u primeni oksitocina, kao i njegove hemijske strukture i farmakoloških svojstava, malo je verovatno da oksitocin, ako se primenjuje u skladu sa preporukama, može izazvati fetalne abnormalnosti.
Dojenje
Oksitocin se u niskom procentu izlučuje u mleko dojilja. Ne očekuje se da te količine štetno utiču na
novorođenče budući da u digestivnom traktu dolazi do brze inaktivacije i razgradnje oksitocina.
Oksitocin može indukovati početak porođaja, stoga treba biti oprezan kada se vozi ili upravlja mašinama. Iz tog razloga žene koje imaju kontrakcije uterusa ne bi trebalo da voze ili da rukuju opasnim mašinama.
Kako postoje varijacije u osetljivosti uterusa, spazam materice može biti ponekad izazvan i malim dozama koje se inače smatraju normalnim. Kada se oksitocin primenjuje zbog indukcije ili ubrzavanja porođaja, u obliku intravenske infuzije, davanje visokih doza dovodi do hiperstimulacije uterusa koja za posledicu može imati fetalni distres, asfiksiju i smrt ploda ili može dovesti do hipertonije zida, tetaničnih kontrakcija, oštećenja mekog tkiva ili rupture uterusa.
Brza i.v. bolus injekcija oksitocina u dozama od nekoliko i.j. može dovesti do akutne kratkotrajne hipotenzije praćene crvenilom i refleksnom tahikardijom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Ove brze hemodinamske promene mogu da dovedu do ishemije miokarda, naročito kod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim oboljenjem. Brza i.v. bolus injekcija oksitocina u dozama od nekoliko i.j. može dovesti do produženja QTc intervala.
Intoksikacija vodom povezana sa maternalnom i neonatalnom hiponatrijemijom opisana je kod slučajeva kada su visoke doze oksitocina primenjivane duži vremenski period, uz mnogo tečnosti, a bez nadoknade elektrolita (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Kombinovani antidiuretski efekat oksitocina i i.v. primene tečnosti može dovesti do preopterećenja tečnošću što vodi do hemodinamske forme akutnog plućnog edema bez hiponatrijemije (videti
poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Simptomi intoksikacije vodom su:
glavobolja, anoreksija, mučnina, povraćanje, abdominalni bol.
letargija, pospanost, nesvestica, grand-mal epileptični napadi
smanjenje koncentracije elektrolita u serumu.
Neželjena dejstva navedena u tabeli 1 i 2, prikazana su prema sledećoj učestalosti: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, < 1/10), povremena (≥ 1/1000, < 1/100), retka (≥ 1/10000, < 1/1000), vrlo retka (< 1/10000), uključujući i izolovane slučajeve; nepoznata učestalost (ne može se utvrditi na osnovu raspoloživih podataka).
Neželjena dejstva dobijena iz postmarketinškog istraživanja su prikupljena spontanim prijavljivanjem i iz slučajeva iz literature. Zbog toga što su ove reakcije dobrovoljno prijavljene iz populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano proceniti njihovu učestalost i zbog toga su kategorizovane kao nepoznate. Neželjena dejstva na lek su navedena prema klasama organa, a u okviru svake klase učestalost je prikazana prema opadajućoj ozbiljnosti.
Poremećaji imunološkog sistema | |
Retko | anafilaktoidne reakcije sa dispnejom, hipotenzijom ili šokom |
Poremećaji nervnog sistema | |
Često | glavobolja |
Poremećaji srca | |
Često | tahikardija, bradikardija |
Povremeno | Aritmije |
Nepoznata učestalost | Ishemija miokarda, produžen QT interval |
Vaskularni poremaćaji | |
Nepoznata učestalost | Hipotenzija, hemoragija |
Poremećaji gastrointestinalnog sistema | |
Često | mučnina, povraćanje |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
Retko | osip |
Trudnoća, puerperijum i perinatalni period | |
Nepoznata učestalost | Hipertoničan uterus, tetanusne kontrakcije, ruptura uterusa |
Poremećaji metabolizma i ishrane | |
Nepoznata učestalost | Intoksikacija vodom, maternalna hiponatrijemija |
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | |
Nepoznata učestalost | Akutni pulmonarni edem |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | |
Nepoznata učestalost | crvenilo |
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema | |
Nepoznata učestalost | Diseminovana intravaskularna koagulacija |
Trudnoća, puerperijum i perinatalni period | |
Nepoznata učestalost | Fetalni distres, asfiksija i smrt |
Poremećaji metabolizma i ishrane | |
Nepoznata učestalost | Neonatalna hiponatremija |
Fatalna doza oksitocina nije utvrđena. Oksitocin se inaktivira proteolitičkim enzimima alimentarnog trakta. S obzirom da se ne resorbuje iz creva, malo je verovatno da će imati toksični efekat ako dođe do ingestije.
Simptomi i posledice predoziranja opisani su u poglavlju Neželjena dejstva. Dodatno su opisane uterusna hiperstimulacija, abrupcija placente i/ili embolija amnionskom tečnošću, kao posledica hiperaktivnosti uterusa.
Terapija
Ako se simptomi i znaci predoziranja ispolje tokom kontinuirane intravenske infuzije oksitocina ona se mora odmah prekinuti, a treba započeti sa davanjem kiseonika porodilji. Ukoliko postoje znaci intoksikacije vodom, mora se redukovati unos tečnosti, stimulisati diureza, korigovati elektrolitski disbalans, a eventualnu pojavu konvulzija treba kontrolisati racionalnom terapijom. U slučaju kome, potrebno je održavanje disajnog puta rutinskim merama koje se primenjuju kod pacijenta bez svesti. Inkompatibilnost
Oksitocin ne treba davati zajedno sa krvlju ili plazmom, jer može doći do inaktivacije oksitocina. Oksitocin nije kompatibilan sa rastvorima koji sadrže metabisulfat kao stabilizator.