Firazyr
ikatibant
UPUTSTVO ZA LEK
ikatibant
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovno pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Firazyr i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Firazyr
Kako se primenjuje lek Firazyr
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Firazyr
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Firazyr sadrži aktivnu supstancu ikatibant.
Lek Firazyr se koristi za lečenje simptoma naslednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije. Kod naslednog angioedema (HAE) dolazi do porasta koncentracije supstance u Vašoj krvi zvane bradikinin, što dovodi do simptoma poput oticanja, bola, mučnine i proliva.
Lek Firazyr blokira delovanje bradikinina i prema tome, zaustavlja dalje napredovanje simptoma napada naslednog angioedema.
- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ikatibant ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego primenite lek Firazyr:
Neka od neželjenih dejstava leka Firazyr slična su simptomima Vaše bolesti. Odmah obavestite svog lekara ako primetite da je posle upotrebe leka Firazyr došlo do pogoršanja simptoma Vašeg napada.
Ukoliko imate anginu pectoris (smanjeno doticanje krvi u srčani mišić).
Ukoliko ste nedavno imali moždani udar.
Osim toga:
Vi ili Vaš negovatelj morate proći edukaciju o tehnici davanja supkutanih (potkožnih) injekcija, pre samostalnog davanja ili pre nego što primite od negovatelja lek Firazyr.
Ukoliko samostalno ubrizgavate lek Firazyr ili Vam Vaš negovatelj ubrizgava lek Firazyr dok imate laringealni napad (opstrukciju gornjeg disajnog puta), morate odmah zatražiti medicinsku pomoć u zdravstvenoj ustanovi.
Ukoliko posle jednog samostalnog ubrizgavanja ili ubrizgavanja leka Firazyr od strane negovatelja ne dođe do poboljšanja simptoma, treba da zatražite savet lekara u vezi sa dodatnim injekcijama leka Firazyr. Kod odraslih pacijenata, unutar 24 časa mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Ne preporučuje se upotreba leka Firazyr kod dece mlađe od 2 godine ili telesne mase manje od 12 kg jer nije ispitan kod tih pacijenata.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Nije poznato da lek Firazyr ulazi u interakcije sa drugim lekovima. Ako uzimate lek poznat kao inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor), (na primer: kaptopril, enalapril, ramipril, kvinapril, lizinopril) koji se koristi kod snižavanja krvnog pritiska ili iz bilo kojeg drugog razloga, treba da obavestite svog lekara, pre nego što primite lek Firazyr.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete primenjivati lek Firazyr.
Ako dojite ne biste smeli to da činite 12 časova nakon uzimanja leka Firazyr.
Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako osećate umor ili imate vrtoglavicu koji su rezultat napada naslednog angioedema (HAE) ili su nastali posle primene leka Firazyr.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 miligrama) natrijuma po dozi. odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Ukoliko nikada ranije niste primali lek Firazyr, prvu dozu leka Firazyr uvek treba da Vam ubrizga Vaš lekar ili medicinska sestra. Lekar će Vas obavestiti kada je bezbedno da odete kući. Posle razgovora sa lekarom ili medicinskom sestrom i posle edukacije o tehnici davanja subkutanih (potkožnih) injekcija, moći ćete sami sebi da ubrizgate lek Firazyr ili će Vam Vaš negovatelj ubrizgati lek Firazyr kada imate napad naslednog angioedema. Važno je da se Firazyr ubrizga potkožno, čim primetite napad angioedema. Vaš lekar će podučiti Vas i Vašeg negovatelja, kako da bezbedno ubrizgavate lek Firazyr, prateći smernice u uputstvu za lek.
Vaš lekar određuje tačnu dozu leka Firazyr, pa će Vas obavestiti koliko ga često treba primenjivati.
Preporučena doza leka Firazyr je jedan napunjeni injekcioni špric (3 mL, 30 mg) primenjen supkutano (potkožno), čim primetite napad angioedema (na primer pojačano oticanje kože, naročito ako zahvata lice i vrat ili pojačan bol u stomaku).
Ako posle 6 časova ne dođe do povlačenja simptoma, treba potražiti savet lekara u vezi sa dodatnim injekcijama leka Firazyr. Kod odraslih, unutar 24 časa mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Preporučena doza leka Firazyr je jedan napunjeni injekcioni špric od 1 mL do najviše 3 mL na temelju telesne težine, primenjen supkutano (potkožno) čim razvijete simptome napada angioedema (na primer pojačano oticanje kože, naročito ako zahvata lice i vrat ili pojačan bol u stomaku).
Videti deo o uputstvima za upotrebu za informacije o dozi koju je potrebno ubrizgati.
Ukoliko niste sigurni koju dozu ubrizgati, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Lek Firazyr je namenjen za subkutanu (potkožnu) injekciju. Svaki napunjeni injekcioni špric može se koristiti samo jedanput.
Lek Firazyr se ubrizgava pomoću kratke igle u masno tkivo ispod kože abdomena (stomaka). Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Uputstva sadrže sledeće glavne korake:
Opšte informacije
2a) Priprema napunjenog injekcionog šprica za decu i adolescente (2-17 godina) sa telesnom masom do najviše 65 kg
2b) Priprema napunjenog injekcionog šprica i igle za injekciju (svi pacijenti)
Priprema mesta za davanje injekcije
Ubrizgavanje rastvora
Odlaganje otpadnog materijala nakon injekcije
1) Opšte informacije |
2a) Priprema napunjenog injekcionog šprica za decu i adolescente (2-17 godina) sa telesnom masom do 65 kg: |
Važne informacije za zdravstvene radnike i negovatelje: Kada je doza manja od 30 mg (3 mL), potreban je sledeći pribor za uzimanje odgovarajuće doze (videti u nastavku): |
Očistite predviđeno radno područje (radnu površinu) pre početka postupka.
Operite ruke sapunom i vodom.
Otvorite pakovanje odvajanjem zaštitne folije.
Izvadite napunjen injekcioni špric iz pakovanja.
Odvrnite i uklonite poklopac sa kraja napunjenog injekcionog šprica.
Posle odvrtanja poklopca, odložite napunjeni injekcioni špric.
Fyrazir napunjeni injekcioni špric (koji sadrži rastvor ikatibanta)
konektor (adapter)
graduisani špric od 3 mL
Potreban volumen za injekciju, u mL, treba uvući u prazni graduisani špric od 3 mL (videti tablicu u nastavku).
Tablica 1: Shema doziranja za decu i adolescente
Telesna masa | Volumen injekcije |
12 kg do 25 kg | 1,0 mL |
26 kg do 40 kg | 1,5 mL |
41 kg do 50 kg | 2,0 mL |
51 kg do 65 kg | 2,5 mL |
Pacijenti sa telesnom masom većom od 65 kg iskoristiće ceo sadržaj napunjenog šprica (3 mL).
Uklonite poklopce sa oba kraja adaptera.
Zavijte adapter na napunjeni injekcioni špric
Spojite graduisani špric na drugi kraj adaptera pritom pazeći da su oba spoja dobro pričvršćena.
Za početak prebacivanja rastvora ikatibanta, gurnite klip napunjenog injekcionog šprica (krajnje levo na slici u nastavku).
Ako rastvor ikatibanta ne počinje prelaziti u graduisani špric, nežno povucite klip graduisanog šprica dok rastvor ikatibanta ne počne ulaziti u graduisani špric (videti sliku u nastavku).
Nastavite gurati klip napunjenog injekcionog šprica dok potreban volumen injekcije (doza) nije prešao u graduisani špric. Videti tablicu 1 za informacije o doziranju.
Okrenite spojene špriceve tako da je napunjen injekcioni špric na vrhu
|
2b) Priprema napunjenog injekcionog šprica i igle za injekciju: svi pacijenti (odrasli, adolescenti i deca) |
|
Gurnite klip graduisanog šprica tako da se sav vazduh prebaci nazad u napunjen injekcioni špric (ovaj korak možda treba ponoviti nekoliko puta).
Izvucite potreban volumen rastvora ikatibanta.
Odvojite napunjen injekcioni špric i adapter od graduisanog šprica.
Bacite iskorišćen napunjeni injekcioni špric i adapter u rezervoar za oštre predmete.
Izvadite poklopac igle iz blistera.
|
3) Priprema mesta primene injekcije |
5-10 cm (2-4 inča) ispod pupka sa bilo koje strane. Ova površina treba da bude najmanje 5 cm (2 inča) udaljena od bilo kojeg ožiljka. Nemojte birati površinu koja je pomodrela, otekla ili je bolna. |
Uklonite plombu sa poklopca igle (igla i dalje treba da se nalazi u poklopcu).
Čvrsto držite napunjeni injekcioni špric. Pažljivo pričvrstite iglu na napunjen injekcioni špric koji sadrži bezbojni rastvor.
Zavrnite napunjen injekcioni špric na iglu koja se još uvek nalazi u poklopcu.
Izvadite iglu iz poklopca, izvlačeći napunjen injekcioni špric. Nemojte izvlačiti klip.
Napunjen injekcioni špric je sada spreman za davanje injekcije.
Izaberite mesto ubrizgavanja. Mesto ubrizgavanja treba da bude kožni nabor na stomaku oko
Očistite mesto ubrizgavanja, trljajući ga gazom i alkoholom i pričekajte da se osuši.
4) Ubrizgavanje rastvora |
|
|
Držite napunjen injekcioni špric jednom rukom između dva prsta, sa palcem na dnu klipa
Proverite da nema mehurića vazduha u napunjenom injekcionom špricu, gurajući klip, sve dok se prva kapljica ne pojavi na vrhu igle.
Držite napunjen injekcioni špric između 45-90 stepeni u odnosu na kožu sa iglom prema koži
Držeći napunjen injekcioni špric u jednoj ruci, upotrebite drugu ruku da biste pažljivo pridržali kožni nabor između palca i prstiju na prethodno dezinfikovanom mestu ubrizgavanja
Držite kožni nabor, prinesite napunjen injekcioni špric koži i brzo ubodite iglu u kožni nabor
Polako gurajte klip napunjenog injekcionog šprica mirnom rukom, dok se sva tečnost ne ubrizga u kožu i dok više ne preostane tečnosti u napunjenom injekcionom špricu
Potiskujte lagano, tako da traje oko 30 sekundi
Otpustite kožni nabor i pažljivo izvucite iglu
Odložite špric, iglu i poklopac igle u rezervoar za odlaganje oštrih predmeta, zbog uklanjanja materijala koji bi mogao da povredi druge, ako se njime pravilno ne rukuje.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Gotovo će svi pacijenti koji prime lek Firazyr imati reakciju na mestu ubrizgavanja (poput iritacije kože, oticanja, bola, svraba, crvenila i osećaja peckanja). Ove reakcije obično su blage i povlače se bez potrebe za dodatnim lečenjem.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Dodatne reakcije na mestu ubrizgavanja (osećaj pritiska, modrice, smanjena osetljivost i/ili ukočenost, povećan svrab kože, osip i toplota).
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Mučnina
Glavobolja Vrtoglavica
Povišena telesna temperatura Svrab
Osip
Crvenilo kože
Abnormalan nalaz funkcionalnih testova jetre
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Urtikarija
Ako primetite da su se simptomi napada pogoršali posle upotrebe leka Firazyr odmah obavestite svog lekara.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Firazyr posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje napunjenog injekcionog šprica ili igle oštećeno ili ako postoje bilo koji vidljivi znaci propadanja, na primer ako je rastvor zamućen, ako plutaju čestice ili ako se promenila boja rastvora.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je: ikatibant.
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 30 mg ikatibanta (u obliku ikatibant-acetata).
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH); natrijum- hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.
Lek Firazyr se isporučuje kao bistar i bezbojan rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu od 3 mL.
Igla za potkožnu primenu uključena je u pakovanje.
Jedan špric i jedna igla pakovani su odvojeno u blisteru koji se nalazi u kartonskoj kutiji.
SHIRE D.O.O.
Uskočka 8/IV Beograd-Stari Grad
SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED,
5 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin
Irska
Septembar, 2018.
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
515-01-04084-17-002 od 28.09.2018.
<---------------------------------------------------------------------------------------------->
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Firazyr je indikovan za simptomatsko lečenje akutnih napada hereditarnog/naslednog angioedema (HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije, koji imaju manjak inhibitora C1 esteraze.
Firazyr je namenjen za primenu pod nadzorom lekara. Doziranje
Odrasle osobe
Preporučena doza je jedna potkožna injekcija leka Firazyr od 30 mg.
U većini slučajeva, za lečenje pojedinačnog napada dovoljna je jedna injekcija leka Firazyr. U slučaju nedovoljnog smanjenja simptoma ili ponovne pojave simptoma, posle 6 časova može se upotrebiti druga injekcija leka Firazyr. Ukoliko posle druge injekcije dođe do nedovoljnog smanjenja simptoma ili ponovne pojave simptoma, može se i posle dodatnih 6 časova upotrebiti treća injekcija leka Firazyr. U periodu od 24 časa ne sme se upotrebiti više od 3 injekcije leka Firazyr.
U kliničkim ispitivanjima nije upotrebljavano više od 8 injekcija leka Firazyr mesečno.
Pedijatrijska populacija
Preporučena doza leka Firazyr na osnovu telesne mase kod dece i adolescenata (uzrasta od 2 do 17 godina) navedena je u tabeli 1 u nastavku.
Telesna masa | Doza (volumen injekcije) |
12 kg do 25 kg | 10 mg (1,0 mL) |
26 kg do 40 kg | 15 mg (1,5 mL) |
41 kg do 50 kg | 20 mg (2,0 mL) |
51 kg do 65 kg | 25 mg (2,5 mL) |
>65 kg | 30 mg (3,0 mL) |
U kliničkom ispitivanju nije primenjeno više od 1 injekcije leka Firazyr po napadu angioedema.
Kod dece mlađe od 2 godine ili telesne mase manje od 12 kg ne može se preporučiti shema doziranja jer bezbednost i efikasnost u toj pedijatrijskoj uzrastnoj grupi nisu još ustanovljeni.
Starije osobe
O pacijentima starijim od 65 godina, dostupni su ograničeni podaci.
Pokazalo se da je kod starijih osoba povećana sistemska izloženost ikatibantu. Nije utvrđen značaj ovog zapažanja za bezbednost primene leka Firazyr (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka).
Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, nije potrebno prilagođavanje doze.
Oštećenje funkcije bubrega
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, nije potrebno prilagođavanje doze. Način pripreme
Firazyr je namenjen za potkožnu primenu, po mogućnosti u području stomaka.
Firazyr rastvor za injekciju je potrebno ubrizgavati polako zbog volumena koji treba primeniti. Svaki injekcioni špric leka Firazyr namenjen je samo za jednokratnu upotrebu.
Za uputstvo za upotrebu pogledajte Uputstvo za lek.
Samostalna primena leka od strane pacijenta/primena od strane staratelja
Samo lekar sa iskustvom u dijagnostici i lečenju hereditarnog angioedema sme doneti odluku da pacijent može da počne sa samostalnom primenom leka Firazyr ili da mu lek primenjuje staratelj (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Odrasle osobe
Pacijent može samostalno primeniti lek Firazyr ili mu lek može davati staratelj, tek nakon što je edukovan o pravilnoj tehnici davanja supkutanih injekcija od strane zdravstvenog radnika.
Deca i adolescenti uzrasta od 2 do 17 godina
Staratelj sme primenjivati Firazyr samo nakon što ga je zdravstveni radnik edukovao o supkutanoj tehnici primene.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Laringealni napadi
Pacijente sa laringealnim napadima treba nakon davanja injekcije lečiti u odgovarajućoj zdravstvenoj ustanovi sve dok lekar ne proceni da ih je sigurno otpustiti.
Ishemijska bolest srca
U uslovima ishemije, zbog antagonizma bradikininskih receptora tipa 2, teoretski može doći do pogoršanja srčane funkcije i smanjenja koronarnog protoka krvi. Prilikom upotrebe leka Firazyr kod pacijenata sa akutnom ishemijskom bolesti srca ili nestabilnom anginom pektoris, potreban je oprez (videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka).
Moždani udar
Iako nema dokaza koji idu u prilog pozitivnom efektu blokade B2 receptora neposredno posle moždanog udara, postoji teoretska mogućnost da ikatibant smanji pozitivni kasni neuroprotektivni efekat bradikinina u kasnoj fazi. Prema tome, prilikom upotrebe ikatibanta kod pacijenata, poreban je oprez nekoliko nedelja posle moždanog udara.
Samostalna primena leka od strane pacijenta/primena od strane staratelja
Za pacijente koji nikad pre nisu primali Firazyr, prvu terapiju treba dati u zdravstvenoj ustanovi ili pod nadzorom lekara.
U slučaju da posle samostalne upotrebe leka od strane pacijenta ili primene od strane staratelja dođe do nedovoljnog povlačenja simptoma ili ponovne pojave simptoma, pacijent ili staratelj treba da zatraži pomoć lekara. Kod odraslih, sledeće doze koje će možda biti potrebne za isti napad smeju se primeniti samo u zdravstvenoj ustanovi (videti odeljak Doziranje i način primene). Nema podataka o primeni sledećih doza za isti napad kod adolescenata ili dece.
Pacijenti sa laringealnim napadima trebalo bi da uvek potraže medicinsku pomoć, kako bi im se stanje pratilo u zdravstvenoj ustanovi, čak i posle primene injekcije kod kuće.
Pedijatrijska populacija
Ograničeno je iskustvo sa primenom leka Firazyr u lečenju više od jednog napada naslednog angioedema u pedijatrijskoj populaciji.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 miligrama) natrijuma po dozi. odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Ne očekuju se farmakokinetičke interakcije sa lekovima koje uključuju CYP450 (videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka)
Nije ispitivana istovremena primena leka Firazyr sa ACE inhibitorima. ACE inhibitori su kontraindikovani kod pacijenata sa naslednim angioedemom (HAE), zbog mogućeg povećanja koncentracije bradikinina.
Trudnoća
Za ikatibant nisu dostupni klinički podaci o izloženosti tokom trudnoće. Testovi na životinjama pokazali su uticaj na implantaciju u materici i porođaj (videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka), ali nije poznat mogući rizik za ljude.
Firazyr se sme koristiti u trudnoći, jedino ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus (npr. za lečenje potencijalno životno ugrožavajućih laringealnih napada).
Dojenje
Ikatibant se izlučuje u mleko ženki pacova u koncentracijama sličnim onima u krvi majke. Nisu primećeni efekti na postnatalni razvoj mladunaca pacova.
Nije poznato da li se ikatibant izlučuje u mleko kod ljudi, ali se dojiljama koje žele uzeti Firazyr savetuje da ne doje 12 časova posle terapije.
Plodnost
Kod pacova i pasa, ponovna upotreba ikatibanta uticala je na reproduktivne organe. Ikatibant nije uticao na plodnost mužjaka miševa i pacova (videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka). U
studiji koja je obuhvatila 39 zdravih odraslih muškaraca i žena tretiranih sa 30 mg na svakih 6 sati sa 3 doze na svaka 3 dana sa ukupno 9 doza, nije bilo klinički značajne promene u odnosu na početne vrednosti u bazalnoj i GnRh stimulisanoj koncentraciji reproduktivnih hormona bilo kod žena ili muškaraca. Nije bilo značajnijeg uticaja ikatibanta na koncentraciju u lutealnoj fazi progesterona i na lutealnu funkciju, ili na dužinu menstrualnog ciklusa kod žena i nije bilo nikakvog značajnijeg uticaja ikatibanta na broj spermatozoida, pokretljivost i morfologiju kod muškaraca. Verovatno da režim doziranja koji je primenjen u ovoj studiji neće moći da se održi u kliničkom okruženju.
Firazyr ima umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Iscrpljenost, letargija, umor, pospanost i vrtoglavica zabeleženi su posle primene leka Firazyr. Ovi simptomi mogu se pojaviti kao posledica napada naslednog angioedema. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama ako osećaju umor ili vrtoglavicu.
Sažetak bezbednosnog profila
U kliničkim studijama koje su se koristile za registraciju, ukupno 999 napada naslednog angioedema (HAE) je tretirano sa 30 mg leka Firazyr koji je subkutano (potkožno) apliciran od strane zdravstvenog radnika. Firazyr 30 mg SC je apliciran od strane zdravstvenog radnika na 129 zdravih ispitanika i 236 pacijenata sa naslednim angioedemom (HAE).
Gotovo kod svih ispitanika koji su lečeni potkožno primenjenim ikatibantom u kliničkim testovima, razvile su se reakcije na mestu primene injekcije (karakteristična iritacija kože, oticanje, bol, svrab, eritem, osećaj peckanja). Uopšteno, ove reakcije bile su blage do umerene po težini, prolazne i rešene bez dodatnih intervencija.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Učestalost neželjenih dejstava navedenih u tabeli 2, definisana je prema sledećim pravilima:
Veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000).
Sva neželjena dejstva iz razdoblja nakon stavljanja leka u promet navedena su u kurzivu.
Klasa sistema organa Preporučeni izraz (kategorija incidence) |
Poremećaji nervnog sistema (Često, ≥1/100 do <1/10) Vrtoglavica Glavobolja |
Gastrointestinalni poremećaji (Često, ≥1/100 do <1/10) Mučnina |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva (Često, ≥1/100 do <1/10) Osip Eritem Svrab (Nepoznato, ne može se proceniti na osnovu Urtikarija dostupnih podataka)) |
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene (Veoma često, ≥1/10) Reakcije na mestu ubrizgavanja injekcije* (Često, ≥1/100 do <1/10) Povišena telesna temperatura |
Ispitivanja (Često, ≥1/100 do <1/10) Povećane transaminaze |
* Modrice na mestu uboda, hematom na mestu uboda, peckanje na mestu uboda, eritem na mestu uboda, hipoestezija na mestu uboda, iritacija na mestu uboda, utrnulost na mestu uboda, edem na mestu uboda, bol na mestu uboda, osećaj pritiska na mestu uboda, svrab na mestu uboda, oteklina na mestu uboda, urtikarija na mestu uboda i osećaj toplote na mestu uboda. |
Pedijatrijska populacija
Ukupno 32 pedijatrijska pacijenta (8 dece uzrasta od 2 do 11 godina i 24 adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina) sa naslednim angioedemom izloženo je lečenju ikatibantom tokom kliničkih
ispitivanja. Trideset i jedan pacijent dobio je jednu dozu ikatibanta i 1 pacijent (adolescent) je primio ikatibant za dva napada naslednog angioedema (ukupno dve doze). Firazyr je primenjen supkutanom injekcijom pri dozi od 0,4 mg/kg na temelju telesne mase do maksimalne doze od 30 mg.
Većina pedijatrijskih pacijenata lečenih supkutano primenjenim ikatibantom imala je reakcije na mestu ubrizgavanja kao što su eritem, oticanje, osećaj peckanja, bol na koži i svrab/pruritus; ustanovljeno je da su te reakcije bile blage do umerene po težini i da su odgovarale reakcijama koje su prijavljivane kod odraslih pacijenata. Kod dva pedijatrijska pacijenta pojavile su se reakcije na mestu injekcije koje su ocenjene kao teške i koje su se potpuno povukle u roku od 6 sati. Te su reakcije bile eritem, oticanje, osećaj peckanja i toplote.
Tokom kliničkih ispitivanja nisu zapažene klinički značajne promene u reproduktivnim hormonima. Opis odabranih neželjenih reakcija
Imunogenost
Kroz ponovljene tretmane u nadgledanoj III fazi ispitivanja, primećena je u retkim slučajevima prolazna pozitivnost na anti-ikatibantna antitela. Kod svih pacijenata se zadržala efikasnost. Jedan pacijent tretiran lekom Firazyr je bio pozitivan na anti-ikatibant antitela pre i posle tretmana sa lekom
Firazyr. Ovaj pacijent je praćen 5 meseci i drugi uzorci su bili negativni na anti-ikatibant antitela. Nisu zabeleženi slučajevi preosetljivosti ili anafilaktičke reakcije na Firazyr.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Ne postoje klinički podaci o predoziranju.
Doza od 3,2 mg/kg primenjena intravenski (oko 8 puta veća od terapijske doze) kod zdravih ispitanika uzrokovala je prolazni eritem, svrab, crvenilo kože ili hipotenziju. Nije bila potrebna terapijska intervencija.
Natrijum-hlorid,
Sirćetna kiselina, glacijalna (za podešavanje pH), Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH),
Voda za injekcije Inkompatibilnost Nije primenljivo. Rok upotrebe
18 meseci.
Čuvati na temperaturi do 25○C. Ne zamrzavati.
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je napunjeni injekcioni špric od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa sivim čepom (bromobutil obložen sa fluorokarbon polimerom) na vrhu klipa (polipropilen) sa Luer- lock adapterom (polikarbonat) sa plastičnim tvrdim zatvaračem od polipropilena (rigid tip cap) sa navojem i belim polipropilenskim držačem (backstop).
Luer-lock adapter se nalazi se na vrhu staklenog šprica i osigurava čvrsto prijanjanje plastičnog središta igle na vrh šprica. Držač (backstop) je napravljen od polipropilena i olakšava rukovanje špricom tokom administriranja i isto tako sprečava izvlačenje klipa iz šprica.
Špric i jedna igla (25G, 16 mm) pakovani su odvojeno u jednom zajedničkom blisteru koji se nalazi u kartonskoj kutiji.
Rastvor treba da bude bistar, bezbojan i bez vidljivih čestica. Pedijatrijska primena
Odgovarajuća doza koju treba primeniti temelji se na telesnoj masi (videti odeljak Doziranje i način primene).
Kada je potrebna doza niža od 30 mg (3 mL), potrebna je sledeća oprema za uzimanje i primenu odgovarajuće doze:
Adapter (proksimalni i/ili distalni ženski luer lock konektor/spojnik)
Graduisani špric od 3 mL (preporučena)
Napunjen špric ikatibanta i sve druge komponente namenjene su samo za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Sve igle i špric trebaju biti odloženi u rezervoarza oštre predmete.
