Početna stranica Početna stranica

Zyprexa VelotabTM
olanzapin

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Zyprexa VelotabTM

oralna disperzibilna tableta, 5 mg i 10 mg ukupno 28 kom, blister, 4x7 kom


Proizvođač: Lilly S.A.

Adresa: Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija

Podnosilac zahteva: Eli Lilly (Suisse) S.A., predstavništvo Beograd

Adresa: Vladimira Popovića 38-40, 11070 Beograd, Srbija



Zyprexa VelotabTM 5 mg, oralna disperzibilna tableta, ukupno 28 kom, blister, 4x7 kom Zyprexa VelotabTM 10 mg, oralna disperzibilna tableta, ukupno 28 kom, blister, 4x7 kom


olanzapin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se ne može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Zyprexa VelotabTM, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Zyprexa VelotabTM i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zyprexa VelotabTM

  3. Kako se upotrebljava lek Zyprexa VelotabTM

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Zyprexa VelotabTM

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ZYPREXA VELOTABTM I ČEMU JE NAMENJEN


    Zyprexa VelotabTM pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.


    Zyprexa VelotabTM se upotrebljava za lečenje oboljenja sa simptomima kada se čuju, vide ili osećaju stvari koje u stvarnosti ne postoje, pogrešna ubeđenja, neobična sumnjičavost i povučenost. Ljudi sa ovim oboljenjem se takođe mogu osećati depresivni, anksiozni ili napeti.


    Zyprexa VelotabTM se upotrebljava za lečenje oboljenja sa simptomima kao što su osećaj „lebdenja“, osećaj viška energije, znatno manja potreba za snom nego inače, ubrzan govor sa sumanutim idejama i ponekad jakom iziritiranošću. Koristi se i kao stabilizator raspoloženja koji sprečava pojavu onesposobljavajućih ekstremnih osećanja kako visokih tako i niskih (depresivnih) izazvanih ovim oboljenjem.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZYPREXA VELOTABTM


    Lek Zyprexa VelotabTM ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (hiperosetljivi) na olanzapin ili bilo koji drugi sastojak leka Zyprexa VelotabTM. Alergijske reakcije se mogu javiti kao osip, svrab, oticanje lica i usana ili kratak dah. Ukoliko Vam se ovo dogodi javite se lekaru.

    • ako Vam je prethodno dijagnostikovan problem sa očima kao što su pojedine vrste glaukoma (povišen očni pritisak).


      Kada uzimate lek Zyprexa VelotabTM, posebno vodite računa:


    • Lekovi ovog tipa mogu izazvati neuobičajene pokrete uglavnom lica i jezika. Ukoliko Vam se ovo dogodi nakon primene leka Zyprexa VelotabTM javite se lekaru.

    • Veoma retko lekovi ovog tipa mogu izazvati kombinaciju groznice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i ošamućenosti i pospanosti. Ukoliko Vam se ovo dogodi javite se lekaru.

    • Nije preporučljiva upoteba leka Zyprexa VelotabTM kod starijih pacijenata sa demencijom pošto može imati ozbiljne neželjene efekte.


      Obavezno recite svom lekaru ukoliko patite od bilo kog dole navedenog oboljenja:

    • Dijabetes

    • Srčano oboljenje

    • Oboljenje jetre ili bubrega

    • Parkinsonovu bolest

    • Epilepsiju


    • Probleme sa prostatom

    • Blokadu creva (paralitički ileus)

    • Poremećaj krvi

    • Moždani udar ili prolazne simptome moždanog udara


      Ukoliko patite od demencije, Vi ili Vaš staratelj/rođak treba da saopštite lekaru ukoliko ste ikada imali moždani udar ili prolazne simptome moždanog udara.


      Kao rutinska preventivna mera, ukoliko imate preko 65 godina lekar treba da Vam prati krvni pritisak. Lek Zyprexa VelotabTM ne treba primenjivati kod dece i adolescenata ispod 18 godina starosti. Primena drugih lekova

      Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne uzimate, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta zbog toga što može doći do njihovog međusobnog dejstva.


      Tokom primene leka Zyprexa VelotabTM nemojte uzimati druge lekove ukoliko Vam lekar nije rekao da smete. Možete da osetite ošamućenost ukoliko uzmete lek Zyprexa VelotabTM u kombinaciji sa antidepresivima ili lekovima koje ste uzeli protiv anksioznosti ili da lakše zaspite (sredstva za smirenje).


      Obavezno recite lekaru ukoliko upotrebljavate fluvoksamin (antidepresiv), ili ciprofloksacin (antibiotik) pošto može biti neophodno da se promeni doza leka Zyprexa VelotabTM.


      Posebno je važno da saopštite lekaru ukoliko koristite lekove protiv Parkinsonove bolesti.


      Uzimanje leka Zyprexa VelotabTM sa hranom ili pićima


      Nemojte koristiti alkohol dok ste na terapiji lekom Zyprexa VelotabTM pošto zajedno mogu da izazovu osećaj ošamućenosti.


      Primena leka Zyprexa VelotabTM u periodu trudnoće i dojenja


      Recite svom lekaru što pre ukoliko ostanete u drugom stanju, ili ako mislite da ste zatrudneli. Ovaj lek ne smete da upotebljavate tokom trudnoće, osim ako ste se prethodno posavetovali sa lekarom.

      Ovaj lek ne smete da upotebljavate tokom perioda dojenja, pošto mala količina leka Zyprexa VelotabTM prelazi u majčino mleko.


      Uticaj leka Zyprexa VelotabTM na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Postoji rizik da se javi osećaj ošamućenosti prilikom primene leka Zyprexa VelotabTM . koliko Vam se ovo dogodi nemojte voziti niti upravljati mašinama. Obavestite lekara o tome.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Zyprexa VelotabTM


      Pacijenti koji ne smeju da uzimaju fenilalanin ne treba da koriste lek Zyprexa VelotabTM pošto sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan kod ljudi sa fenilketonurijom.


      Pacijenti koji ne smeju da uzimaju manitol treba da obrate pažnju pošto lek Zyprexa VelotabTM sadrži manitol.


      Zyprexa VelotabTM sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat, koji mogu izazvati alergijske reakcije kod nekih ljudi. Alergijske reakcije se mogu javiti kao osip, svrab ili kratak dah. Mogu se javiti odmah nakon primene ili neko vreme nakon uzimanja leka

      Zyprexa VelotabTM.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ZYPREXA VELOTABTM


Uvek uzimajte Zyprexa VelotabTM tačno onako kako Vam je lekar objasnio. Ako niste sigurni proverite sa lekarom ili farmaceutom.


Vaš lekar će Vam reći koliko Zyprexa VelotabTM tableta da uzimate i koliko dugo treba da nastavite sa terapijom. Dnevna doza leka Zyprexa VelotabTM je između 5 i 20 mg. Posavetujte se sa lekarom ukoliko Vam se ponovo vrate simptomi ali nemojte prekdati primenu leka Zyprexa VelotabTM ukoliko Vam to lekar nije rekao.


Zyprexa VelotabTM tablete treba uzimati jednom dnevno u skladu sa savetom lekara. Pokušajte da uzimate lek u isto vreme svaki dan. Nije bitno da li ga uzimate sa ili bez hrane. Zyprexa VelotabTM oralne disperzibilne tablete su namenjene za oralnu upotrebu.


Zyprexa VelotabTM tablete se lako lome, pa treba biti pažljiv kada ih uzimate. Nemojte uzimati tablete mokrim rukama pošto tablete mogu da se polome.


  1. Držite blister foliju za krajeve i pažljivo odvojte jednu blister ćeliju od ostalih cepajući u krug, duž perforacije folije.


  2. Pažljivo otvorite zadnji deo folije.


  3. Polako izbacite tabletu.


  4. Stavite tabletu u usta. Rastvoriće se direktno u ustima, pa je možete lako progutati.


Tabletu možete staviti i u punu čašu vode, soka od pomorandže ili jabuke, šolju mleka ili kafe i promešajte. Nakon mešanja sa nekim napicima, smeša može da promeni boju ili se zamuti. Odmah popijte.


Ukoliko mislite da lek Zyprexa VelotabTM suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu!


Ako ste uzeli više leka Zyprexa VelotabTM nego što je trebalo


Pacijenti koji su uzeli veću dozu leka Zyprexa VelotabTM nego što bi trebalo, su imali sledeće simptome: jako lupanje srca, agitaciju/agresivnost, problem sa govorom, neobične pokrete (pogotovo lica i jezika) i snižen nivo svesnosti. Ostali simptomi mogu biti: akutna konfuzija, napadi (epilepsija), koma, kombinacija groznice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i ošamućenosti ili pospanosti, usporavanje ritma disanja, aspiracije, povišenog ili sniženog krvnog pritiska, poremećaja srćanog ritma. Odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu. Pokažite lakaru kutiju tableta koje ste koristili.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Zyprexa VelotabTM


Ukoliko propustite da popijete dozu, uzmite je čim se setite. Nemojte uzimati dve dozu u istom danu.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Zyprexa VelotabTM


Nemojte prekidati uzimanje tableta samo zato što se osećate bolje. Jako je važno da nastavite sa primenom leka Zyprexa VelotabTM onoliko dugo koliko Vam je to lekar rekao.

Ukoliko naglo prestanete za uzimanjem leka Zyprexa VelotabTM mogu se javiti simptomi kao što su znojenje, nemogućnost da se zaspi, tremor, anksioznost ili mučnina i povraćanje. Lekar Vas može posavetovati da postepeno smanjite dozu pre prekida terapije.


Ukoliko imate još neka pitanja o ovom leku, obratite se lekaru ili farmaceutu.


  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Zyprexa VelotabTM može da ima neželjene efekte iako se oni ne moraju javiti kod svih osoba koje ga upotrebljavaju.


    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 na 10 pacijenata)

    • Povećanje telesne težine

    • Pospanost

    • Povećanje nivoa prolaktina u krvi


      Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)

    • Promene nivoa pojedinih krvnih ćelija i masnoća u krvi

    • Povišen nivo šećera u krvi i urinu

    • Osećaj pojačane gladi

    • Vrtoglavica

    • Nemir

    • Tremor

    • Ukočenost mišića ili grč (uključujući pokrete oka)

    • Problemi sa govorom

    • Neobični pokreti (naročito lica i jezika)

    • Zatvor

    • Suva usta

    • Osip

    • Gubitak snage

    • Ekstremni umor

    • Zadržavanje vode u organizmu što dovodi do pojave otoka na rukama, članaka na nogama ili stopalima.

    • Na početku terapije, neki ljudi mogu osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu (sa sporim srčanim ritmom), naročito prilikom ustajanja iz ležećeg u sedeći položaj. Ovo će obično proći samo od sebe, ali ukoliko ne prođe obratite se lekaru.

    • Seksualna disfunkcija kao što je smanjen libido kod muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija kod muškaraca


      Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata)

    • usporen srčani ritam

    • osetljivost na sunčevu svetlost

    • urinarna inkontinencija

    • gubitak kose

    • odsustvo ili smanjenje menstrualnog ciklusa

    • Promene na grudima kod muškaraca i žena kao što su abnormalna produkcija mleka ili abnormalan rast


      Ostala neželjena dejstva (učestalost ne može biti određena na osnovu raspoloživih podataka)

    • Alergijske reakcije (npr. oticanje u ustima i grlu, svrab, osip)

    • Dijabetes ili pogoršanje postojećeg dijabetesa, povremeno sa ketacidozom( ketoni u krvi i urinu) ili komom

    • Snižavanje normalne telesne temperature

    • Konvulzije, obično kod pacijenata sa postojećom istorijom konvulzija (epilepsije)

    • Kombinacija groznice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i ošamućenosti ili pospanosti

    • Grčevi mišića u oku koji dovode do kružnih pokreta očne jabučice

    • Poremećaji srčanog ritma

    • Iznenadna neobjašnjena smrt

    • Pojava krvnih ugrušaka kao što su duboke venske tromboze nogu ili u plućima

    • Zapaljenje pankreasa koje izaziva ozbiljne bolove u stomaku, groznicu i mučninu

    • Oboljenje jetre koje se manifestuje kao žuta obojenost kože i beonjače

    • Oboljenje mišića koje izgleda kao neobjašnjeni grčevi i bolovi

    • Poteškoće sa mokrenjem

    • Produžene i/ili bolne erekcije


      Tokom primene olanzapina, stariji pacijenti mogu doživeti moždani udar, upalu pluća, urinarnu inkontinenciju, mogu da padnu, osete iznenadan umor, vizuelne halucinacije, povišenje telesne temperature, crvenilo kože i da imaju problema sa hodom. Pojedini slučajevi sa fatalnim ishodom su prijavljeni kod ove grupe pacijenata.

      Kod pacijenata koji imaju Parkinsonovu bolest lek Zyprexa VelotabTM može pogoršati simptome. Retko se kod žena koje su koristile ovaj lek duži vremenski period pojavila sekrecija mleka i došlo je

      do izostajanja ili pojave neregularnog menstrualnog ciklusa. Ukoliko ovo potraje obratite se lekaru.

      Veoma retko kod beba čije su majke upotrebljavale lek Zyprexa VelotabTM u poslednjem stadijumu trudnoće (treći trimestar) mogu da se jave tremor, pospanost ili ošamućenost.


      Ako se bilo koja od navedenih neželjenih reakcija pogorša, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara.


  2. KAKO ČUVATI LEK ZYPREXA VELOTABTM


    Držite lek Zyprexa VelotabTM van domašaja dece! Rok upotrebe


    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Zyprexa VelotabTM ako je istekao rok upotrebe naznačen na kutiji i blister foliji.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti i vlage.

    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Zyprexa VelotabTM


Aktivna supstanca je olanzapin. Jedna Zyprexa VelotabTM oralna disperzibilna tableta sadrži 5 mg odnosno 10 mg aktivne supstance.


Pomoćne supstance su: želatin, manitol (E421), aspartam (E951), natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijum-propilparahidroksibenzoat (E217).


Kako izgleda lek Zyprexa VelotabTM i sadržaj pakovanja


Lek Zyprexa VelotabTM su žute oralne disperzibilne tablete. Oralna disperzibilna tableta je naziv za posebnu vrstu tableta koje se rastvaraju direktno u ustima tako da se mogu lako progutati.


Lek Zyprexa VelotabTM se nalazi u dve jačine, od 5mg i od 10 mg. Jedna kutija sadrži 4 blistera sa po 7 oralnih disperzibilnih tableta, ukupno 28 oralnih disperzibilnih tableta.


Nosilac dozvole i proizvođač


Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

Eli Lilly (Suisse) S.A., predstavništvo Beograd, Vladimira Popovića 38-40, 11070, Beograd, Srbija


Prizvođač:

Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2011.

Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo na lekarski recept.


Broj i datum dozvole:

Zyprexa VelotabTM 5 mg, oralna disperzibilna tableta, ukupno 28 kom, blister, 4x7 kom 515-01-2315-10-001 16.03.2011.

Zyprexa VelotabTM 10 mg, oralna disperzibilna tableta, ukupno 28 kom, blister, 4x7 kom 515-01-2316-10-001

16.03.2011.