Početna stranica Početna stranica
Apoteke AstraZeneca

Ultravist 300

CENE U APOTEKAMA

rastvor za infuziju; 623.4mg/mL; ukupno 10 kom, bočica, 10 x 50mL
CENA: 21.631,61 din.

rastvor za infuziju; 623.4mg/mL; ukupno 10 kom, bočica, 10 x 100mL
CENA: 38.586,90 din.

UPUTSTVO ZA LEK


Ultravist® 300, rastvor za infuziju, 623,4 mg/mL Pakovanje: bočica, 10 x 50 mL


Ultravist® 300, rastvor za infuziju, 623,4 mg/mL Pakovanje: bočica, 10 x 100 mL


Proizvođač: Bayer Pharma AG

Adresa: Berlin, Muellerstrasse 178


Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Novi Beograd


Ultravist® 300, rastvor za infuziju, 623,4 mg/mL


INN jopromid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ultravist 300 i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ultravist 300

  3. Kako se upotrebljava lek Ultravist 300

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ultravist 300

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ULTRAVIST 300 I ČEMU JE NAMENjEN


    Ultravist 300 je kontrastno sredstvo u obliku rastvora za infuziju (boje) koje sadrži jod. Koristi se da prilikom rendgenskog ispitivanja jasno prikaže delove Vašeg tela koje lekar želi da ispita.


    Rendgenski zraci, kao i radio talasi, mogu da prolaze kroz predmete, i mogu da se sabiraju tako da načine sliku. Kada ste podvrgnuti rendgenskom ispitivanju, snop rendgenskih zraka prolazi kroz Vaše telo, i u njemu ga različita tkiva, kao što su kosti, mišići i organi, apsorbuju u različitom stepenu. Kada zraci izađu na drugu stranu tela oni čine sliku modela sastavljenu od osvetljenih i zatamnjenih polja. Ultravist 300 pomaže da ta slika bude jasnija. Sliku zatim, pregleda lekar specijalista koji će postaviti dijagnozu.


    Ovaj lek je namenjen samo za dijagnostičku primenu.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ULTRAVIST 300


    Lek Ultravist 300 ne smete koristiti:

    - Ako ste ili sumnjate da ste, alergični (preosetljivi) na jod ili na kontrastna sredstva koja sadrže jod ili na bilo

    koju od pomoćnih supstanci (pogledajte deo 6.)

    Ako imate nekontrolisanu tireotoksikozu (stanje izazvano lučenjem prevelikih količina hormona štitaste žlezde).


    Kada uzimate lek Ultravist 300, posebno vodite računa:


    Recite Vašem lekaru ili osoblju odeljenja rendgen dijagnostike ako imate:

    • smanjenu funkciju jetre ili bubrega

    • epilepsiju, ako ste ikada imali napade ili bilo koji drugi poremećaj na nivou centralnog nervnog sistema

    • oboljenje moždanih krvnih sudova (cerebralna arterioskleroza)

    • šećernu bolest (dijabetes melitus)

    • smanjeno stvaranje mokraće u organizmu (oligurija) ili stvaranje veoma velikih zapremina mokraće (poliurija)

    • giht (visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi)

    • oštećenje pluća (plućni emfizem)

    • loše opšte zdravstveno stanje

    • povećanu aktivnost štitaste žlezde (hipertireodizam) ili otok na vratu uzrokovan uvećanjem štitaste žlezde (benigna nodularna struma)

    • multipli mijelom (maligno oboljenje koštane srži)/ paraproteinemija (povećana količina određenjih globulinskih frakcija u krvi)

    • ponavljana ispitivanja i/ili ispitivanja sa primenom visokih doza jodnih kontrastnih sredstava kao što je lek Ultravist 300

    • istoriju alergija ili sklonost ka razvoju reakcija preosetljivosti (na primer ako ste imali polensku kijavicu, bronhijalnu astmu ili ekcem). Vaš lekar Vam može dati kortikosteroide (lekove koji se koriste za lečenje zapaljenja) pre ispitivanja

    • probleme sa srcem ili cirkulacijom, jer ukoliko biste u retkim situacijama dobili alergijsku reakciju, verovatno je da bi ona mogla biti ozbiljna ili fatalna


    • ranije ste imali reakciju na bilo koje kontrastno sredstvo

    • autoimuno oboljenje praćeno mišićnom slabošću i zamaranjem (miastenija gravis)

    • bili ste zavisni ili ste zloupotrebljavali alkohol ili lekove

    • ranije ste imali krvne ugruške

    • ukoliko patite od anksioznosti

      Ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom), možda će Vam pre ispitivanja dati lek iz grupe blokatora alfa-receptora, da ne bi došlo do porasta krvnog pritiska.


      Lek Ultravist 300 može da utiče na rezultate ispitivanja oboljenja štitaste žlezde koje se sprovodi primenom joda. Uvek obavestite Vašeg lekara ili laboratorijsko osoblje da ste nedavno primili lek Ultravist 300.


      Primena drugih lekova

      Ultravist 300 ne treba mešati sa drugim medicinskim proizvodima. Istovremena primena određenih lekova može da dovede do napada ili da poveća rizik od reakcija povezanih sa kontrastnim sredstvom.


      Obavestite radiologa ili osoblje odeljenja rendgen dijagnostike ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki od sledećih lekova, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta. Ovo se naročito odnosi na:


    • beta blokatore (lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska) jer bi dejstvo beta agonista (lekovi koje bi trebalo primeniti za lečenje neželjenih dejstava leka Ultravist 300) moglo biti neefikasno

    • ako ste lečeni lekom interleukin, jer tada postoji veća verovatnoća za pojavu odloženih reakcija (npr.

      simptomi nalik gripu, bolovi u zglobovima i svrab)

    • ako imate oboljenje bubrega i koristite lekove za terapiju šećerne bolesti iz grupe bigvanidina (metformin) jer postoji povećani rizik za razvoj laktatne acidoze (povećana kiselost krvi).

    • ako uzimate lekove za terapiju poremećaja funkcije štitaste žlezde, jer efikasnost tireotropnih radio izotopa za dijagnostikovanje i lečenje poremećaja štitaste žlezde, može biti smanjena

    • ako ste ranije imali zavisnost od alkohola

      Obratite se osoblju odeljenja rendgen dijagnostike ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas.


      Uzimanje leka Ultravist 300 sa hranom ili pićima


      Možete normalno da uzimate hranu do dva sata pre ispitivanja. Dva sata pre ispitivanja, ne bi trebalo da jedete. Ne smete konzumirati alkohol pre ispitivanja.

      Ukoliko imate poremećaj ravnoteže soli i vode u organizmu, to će biti korigovano pre ispitivanja.

      Pre ispitivanja nemojte smanjivati Vaš uobičajeni unos vode, naročito ako imate nešto od dole navedenog:

      • Multipli mijelom (oboljenje koštane srži)

      • Šećernu bolest (dijabetes melitus)

      • Stvaranje i izlučivanje velikih količina mokraće svetle boje (poliurija)

      • Stvaranje malih količina mokraće u organizmu (oligurija)

      • Giht.


        Takođe, ne umanjujte količinu unete tečnosti pre ispitivanja bebama, maloj deci ili osobama koji su vrlo lošeg opšteg zdravstvenog stanja.


        Kod novorođenčadi lekar će kao meru opreza, posebno pratiti funkciju štitaste žlezde.


        Primena leka Ultravist 300 u periodu trudnoće i dojenja

        Recite osoblju odeljenja rendgen dijagnostike ako ste trudni, planirate trudnoću, mislite da možete biti trudni ili dojite.

        Ponekad se kod beba koje su bile izložene leku Ultravist 300, mogu javiti poremećaji u radu štitaste žlezde.


        Bezbednost primene leka Ultravist 300 tokom dojenja dece nije ispitivana. Štetan uticaj na zdravlje dojenog deteta nije verovatan.


        Uticaj leka Ultravist 300 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


        Nije poznat uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Ipak, ne treba da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama u periodu od 1 sata nakon pregleda, jer se mogu javiti odložene neželjene reakcije na lek Ultravist 300.


        Važne informacije o nekim sastojcima leka Ultravist 300


        Lek Ultravist 300 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi (na osnovu prosečne količine date osobi od 70 kg), tj. „suštinski je bez natrijuma“.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ULTRAVIST 300


    Osoblje odeljenja rendgen dijagnostike odlučuje koja količina leka Ultravist 300 je potrebna za određeno ispitivanje. Objasniće Vam postupak ispitivanja i kako treba da ležite na rendgenskom stolu tokom pregleda. Doza leka Ultravist 300 varira u zavisnosti od ispitivanja i Vaše telesne mase. Opseg doza je normalno između 1 i 200 mL.

    Nakon završene procedure ispitivanja ostaćete u bolnici zbog praćenja Vašeg stanja. Ukoliko osetite neke simptome, potrebno je da se vratite na odeljenje rendgen dijagnostike i o tome obavestite radiologa ili osoblje odeljenja za dijagnostiku.


    Ako ste primili više leka Ultravist 300 nego što je trebalo

    Predoziranje je malo verovatno. Ukoliko se to desi radiolog će lečiti svaki simptom koji se pojavi.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ultravist 300


    Nije primenljivo.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ultravist 300


    Nije primenljivo.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, i lek Ultravist 300 može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Neželjena dejstva koja možete dobiti nakon davanja kontrastnih sredstava, kao što je lek Ultravist 300, su obično blaga do umerena i ne traju dugo.

    Najčešća neželjena dejstvakod pacijenata koji prime Ultravist 300 su: glavobolja, mučnina i proširenje krvnih sudova.

    Međutim, kao i kod sličnih kontrastnih sredstava bile su prijavljene, teške i životno ugrožavajuće reakcije, uključujući životno ugrožavajuće kožne osipe (Stevens-Johnson-ov sindrom) i smrtni ishod.


    Ukoliko primetite:

    • Svrab kože, ospu i koprivnjaču (urtikariju)

    • Otežano disanje, gađenje, osećaj gušenja

    • Oticanje lica, vrata ili tela

    • Svrab i suzenje očiju, golicanje u grlu ili nosu, promuklost, kašalj ili kijanje

    • Glavobolju, vrtoglavicu, osećaj nesvestice, konfuziju

    • Osećaj toplote ili hladnoće, preznojavanje

    • Bledilo ili crvenilo kože

    • Bol u grudima, osećaj lupanja srca, grč mišića, tremor

    • Mučninu

      Recite odmah radiologu ili osoblju odeljenja rendgen dijagnostike jer ovo mogu biti prvi znaci alergijske reakcije uključujući i šok.

      Ispitivanje će biti prekinuto, i može Vam biti potrebno dalje lečenje.


      Osim gore navedenih simptoma, ovo su ostala neželjena dejstva na lek Ultravist 300:


      Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji primaju lek)

    • mučnina i povraćanje

    • glavobolja

    • vrtoglavica

    • poremećaj osećaja ukusa (disgeuzija)

    • problemi sa vidom

    • bolovi u grudima ili osećaj neprijatnosti

    • visok krvni pritisak (hipertenzija) i proširenje krvnih sudova

    • opšti osećaj topline

    • osećaj bola

    • reakcije na mestu primene injekcije: bol, toplota, oticanje, zapaljenje i lokalne reakcije na koži ukoliko injekcija nije data direktno u krvni sud

    • osećaj vrućine


      Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji primaju lek)

    • alergijske reakcije uključujući svrab, koprivnjaču (urtikarija), kijanje; kašalj;

    • nesvestica

    • stanje zbunjenosti

    • nemir

    • promene srčanog ritma, nizak krvni pritisak

    • oticanje ili spazam glasnih žica ili grla; oticanje ili nakupljanje tečnosti u plućima; oticanje lica, kože, jezika, drugih mukoznih memrana (npr. u nosu ili ustima) ili drugim delovima tela; promuklost, nadražaj grla, astma, teškoće sa disanjem, spazam (grč) disajnih puteva;


    • utrnulost i peckanje; smanjena osetljivost , naročito na koži

    • dremljivost

    • nedostatak daha

    • bol u trbuhu

    • oticanje ispod kože (edemi)

    • konjunktivitis, suzne oči


      Retke (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji primaju lek)

    • anksioznost

    • osećaj lupanja srca

    • srčani zastoj

    • bol i osećaj stezanja u grudima (ishemija miokarda)


    Ostala neželjena dejstva (učestalost nepoznata)

    - prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde; poremećaj funkcije štitaste žlezde

    • smanjen dotok krvi u mozak, krvni ugrušak u mozgu, moždani udar, oticanje mozga, konvulzije, privremeno slepilo, gubitak svesti, koma, uznemirenost, amnezija, tremor, poremećaj govora, slabost/paraliza

    • problemi sa sluhom

    • ubrzani ili usporeni otkucaji srca; srčani udar; srčana slabost; modre usne; modra ili bleda koža; šok; začepljenje krvnog suda ugruškom; stezanje krvnih sudova koji izaziva smanjen protok krvi;

    • nakupljanje tečnosti u plućima; prodiranje stranog materijala u pluća prilikom udisanja (aspiracija);

    • otežano disanje

    • otežano gutanje; uvećanje pljuvačne žlezde, proliv

    • bulozna stanja (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom ili Lyell-ov sindrom), osip, crvenilo kože, plikovi na koži, preterano znojenje

    • bubrežna slabost, poremećaj u radu bubrega

    • slabost, jeza, bleda koža

    • oštećenje mišića i nerava (kompartment sindrom)

    • promene telesne temperature

    • povećanje nivoa enzima pankreasa, zapaljenje pankreasa


      Mogu se pojaviti odložene reakcije. Ako ste zabrinuti treba da se obratite svom lekaru. Prijavljivanje neželjenih reakcija

      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

      Republika Srbija


      website: www.alims.gov rs

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. KAKO ČUVATI LEK ULTRAVIST 300


    Držati lek Ultravist 300 van domašaja i vidokruga dece!


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svetlosti i jonizujećeg zračenja.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Utravist 300


Ultravist 300: 1 mL rastvora za infuziju sadrži 623,4 mg kontrastne supastance jopromid (što odgovara 300 mg joda)


Pomoćne supstance su: natrijum-kalcijum-edetat; trometamol;

hlorovodonična kiselina 10 % (sredstvo za korekciju pH) i

voda za injekcije.


Kako izgleda lek Ultravist 300 i sadržaj pakovanja

Ultravist 300 je rastvor za infuziju, bistar, bezbojan do bledožut rastvor koji ne sadrži vidljive čestice.


Sadržaj pakovanja Ultravist 300:

Unutrašnje pakovanje: bezbojne staklene bočice zatvorene gumenim čepom (halogenovan hlorom) sive boje. Preko gumenog čepa nalazi se aluminijumski prsten (lakiran sa unutrašnje i spoljnje strane) i plastični poklopac od propilena sive boje.

Spoljnje pakovanje:


Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka


Kontrastno sredstvo vizuelno pregledati pre upotrebe, ne sme da se koristi ako je promenilo boju ili ako su prisutne čestice (uključujući kristale) ili ukoliko su bočice/boce oštećene. Pošto je Ultravist 300 veoma koncentrovan rastvor, krstalizacija (mlečno - opalescentan izgled i/ili talog na dnu ili plutajući kristali) može da se desi veoma retko.


Rastvor kontrastnog sredstva ne treba izvlačiti u špric iz infuzione boce koja se nalazi na infuzionom setu, sve do trenutka kada treba da počne ispitivanje.


Bočice koje sadrže kontrastno sredstvo nisu namenjenje za višestruko korišćenje. Gumeni čep nikad ne treba da se buši više od jedanput.


Rastvor kontrastnog sredstva koji se ne iskoristi pri ispitivanju, mora biti odbačen.