Početna stranica Početna stranica

Baralgetas
pitofenon, fenpiverinijum-bromid, metamizol-natrijum

UPUTSTVOZA LEK


BARALGETAS, tableta, (500 mg + 5 mg + 0,1 mg)/tbl., 10 tableta

BARALGETAS, tableta, (500 mg + 5 mg + 0,1 mg)/tbl., 100 tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: JUGOREMEDIJA AD ZRENJANIN


Adresa: Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija


Podnosilac zahteva: JUGOREMEDIJA AD ZRENJANIN


Adresa: Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik BARALGETAS, (5 mg + 0,1 mg + 500 mg)/tbl., tableta


INN: pitofenon; fenpiverinijum-bromid; metamizol-natrijum


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek BARALGETAS i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BARALGETAS

  3. Kako se upotrebljava lek BARALGETAS

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek BARALGETAS

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK BARALGETAS I ČEMU JE NAMENJEN


    BARALGETAS tablete sadrže sledeće aktivne supstance: metamizol-natrijum, pitofenon-hidrohlorid i fenpiverinijum-bromid. Metamizol-natrijum je derivat pirazolona i pripada grupi analgoantipiretika. Pored analgetičkog (smanjuje ili otklanja bol) pokazuje i antipiretičko (snižava povišenu telesnu temperaturu), spazmolitičko (smanjuje napetost mišića) i u manjoj meri antiinflamatorno (protivzapaljensko) delovanje. Pitofenon pokazuje miorelaksantno (opušta mišiće) delovanje, delujući na glatku muskulaturu (creva, mokraćnih puteva, materice i žučnih puteva) a fenpiverinijum smanjuje peristaltiku (pokretljivost) i tonus creva i intestinuma i relaksira (opušta) mokraćne i žučne puteve.

    Aktivne komponente ove fiksne kombinacije u leku deluju aditivno.

    BARALGETAS tablete su indikovane samo za kratkotrajnu primenu kod jakih bolova (posttraumatskih i postoperativnih), kada se terapija drugim neopioidnim analgeticima pokaže neuspešnom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BARALGETAS


    Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.


    Lek Baralgetas ne smete koristiti:


    Ne preporučuje se primena ovog leka kod dece mlađe od 18 godina. Pri primeni ovog leka može se javiti agranulocitoza


    BARALGETAS, tablete ne smete koristiti


    • ako ste imali alergijsku reakciju na metamizol i ostale pirazolone, pirazolidine kao što su Propifenazon, Fenilbutazon i sl., preosetljivost na pitofenon, fenpiverinijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci


    • ako ste preosetljivi (alergični) na acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (na primer: salicilati, Paracetamol, Diklofenak, Ibuprofen, Indometacin, Naproxen) ili ste na njih reagovali astmom, urtikarijom i otokom lica;


      • ako imate teško oštećenje jetre i bubrega,


      • ako imate bolest jetre (takozvana hepatička porfirija);


      • ako imate poremećaje krvne slike (granulocitopenija)

      • ako imate deficit glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze

      • ako imate uvećanu prostatu sa tendencijom zadržavanja urina (mokraće)

      • ako postoje mehaničke opstrukcije (začepljenja) sistema za varenje

      • u toku trudnoće i dojenja


      Kada uzimate lek Baralgetas , posebno vodite računa:


      Ne koristiti duže od 10 (deset) dana u toku jednog tretmana.


      Metamizol u nekim slučajevima može izazvati alerijske reakcije (reakcije preosetljivosti). Ukoliko se prilikom tretmana pojavi svrab, crvenilo kože, koprivnjača, otok lica, nedostatak vazduha ili ošamućenost, odmah obavestite lekara i prekinite sa uzimanjem leka.


      Ukoliko ste ranije bili preosetljivi na analgetike i antipiretike, sredstva koja sadrže boje, konzervanse ili alkohol; ili patite od astme, hronične urtikarije ili kijavice, morate o tome neizostavno obavestiti svog lekara ili farmaceuta (pogledaj i odeljak "Kada se BARALGETASne sme koristiti?"). U ovim slučajevima je rizik od preosetljivosti povećan. Lekar će samo ako mora, i uz posebno brižljiv medicinski nadzor dati BARALGETAS.


      U nekim slučajevima BARALGETAS može dovesti do pada krvnog pritiska. Ova opasnost je veća kod već postojećeg krvnog pritiska sa manjkom volumena krvi, snižene telesne tečnosti, nestabilnog krvotoka i povišene temperature.


      Ukoliko prilikom lečenja osetite groznicu, bolove u grlu, teškoće pri gutanju ili upalu grla, odmah morate prestati sa uzimanjem BARALGETAS tableta i odmah potražite lekara. Ovakvi znaci mogu biti posledica smanjenja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza); ovo oštećenje krvi opasno po život i može ponekad biti prouzrokovano metamizolom pa se mora neodložno lečiti.


      Ako patite od teških oštećenja funkcije bubrega ili jetre, ne preporučuje se primena ovog leka u većim dozama. U slučaju primanja većih doza tokom dužeg perioda, neophodno je kontrolisati krvnu sliku.


      Ako ste dijabetičar, primena BARALGETAS-a može uticati na rezultate pojedinih laboratorijskih testova i učiniti ih nepouzdanim.


      Primena drugih lekova


      Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje trenutno uzimate ili koje planirate da uzmete, čak i o onima koje uzimate bez lekarskog recepta.


      Naročito je važno ako istovremeno uzimate drugi nesteroidni antiinflamatorni lek, lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulans), ciklosporin (lek protiv reakcije odbacivanja transplantata), litijum ili neki fenotiazinski antipsihotik, kortikosteroide, metotreksat, penicilin ili sulfonamid.

      Kod terapije sa Baralgetas tabletama zabranjeno je korišćenje alkohola zbog mogućeg potenciranja dejstva

      alkohola.


      Uzimanje leka Baralgetas sa hranom ili pićima


      Kod terapije sa Baralgetas tabletama zabranjeno je korišćenje alkohola zbog mogućeg potenciranja dejstva alkohola.


      Primena leka Baralgetas u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili dojite. Lek ne treba koristiti tokom trudnoće i dojenja.

      Uticaj leka Baralgetas na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Lek može smanjiti psihofizičku sposobnost pacijenata i nepovoljno uticati na aktivnosti koje iziskuju povećanu pažnju, motornu koordinaciju i brzo reagovanje (npr. upravljanje motornim vozilom, rad sa mašinama, rad na visinama), zato postoje ograničenja u upravljanju vozilima i mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Baralgetas


      Ove tablete sadrže laktozu. Ukoliko vam je lekar rekao da ste netolerantni na neke vrste šećera, kao što je laktoza monohidrat, obratite se vašem lekaru pre uzimanja ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK BARALGETAS


    Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

    Kod umereno jakih ili jakih bolova terapija se sprovodi 1 tabletom, 1-4 puta dnevno. Izuzetno, kod jakih bolova opravdano je uzeti i po 2 tablete odjednom. Maksimalne dnevne doze metamizola su 4 g dnevno.


    Ako ste uzeli više leka Baralgetas nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom!

    Ako dođe do slučajnog trovanja ili predoziranja javljaju se sledeći simptomi: mučnina, povraćanje, nesvestica, vrtoglavica, crvena prebojenost urina, hipotenzija (pad krvnog pritiska), pospanost, tahikardija (poremećaj srčanog ritma), grčevi, koma.

    Kod akutnog trovanja javlja se suvoća grla, poremećaj srčanog ritma, palpitacije (osećaj jakog i ubrzanog lupanja srca), suvoća i crvenilo kože sa alergijskim manifestacijama. Kasnije se javlja retencija (zadržavanje) mokraće i stolice, izražena midrijaza (širenje zenica), ekscitacije (razdražljivost), grčevi i gubitak svesti.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Baralgetas


    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Baralgetas


    BARALGETAS tablete uvek koristite tačno kako vam je lekar rekao. Nemojte sami prekidati primenu leka.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi , upotreba BARALGETAS tableta može izazvati pojavu neželjenih dejstava kod nekih pacijenata. U slučaju pojave nekih od sledećih simptoma, odmah obavestite lekara ili potražite medicinsku pomoć:


    Ukoliko prilikom lečenja osetite groznicu, bolove u grlu, teškoće pri gutanju ili upalu grla, odmah morate prestati sa uzimanjem BARALGETAS tableta i odmah potražite lekara. Ovakvi znaci mogu biti posledica smanjenja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza);


    Reakcije preosetljivosti kože i sluzokože javljaju se u nekim slučajevima. Tu spadaju osip kože, svrab, crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), otok (na primer lica), otežano disanje, stomačno-crevne tegobe (česta je pojava suvoće u ustima i zatvor); u veoma retkim slučajevima teške i delimično po život opasne reakcije koje se manifestuju formiranjem mehurića na koži i sluzokoži.


    Izvestan broj osoba reaguje takođe preosetljivo i na druge protiv upalne preparate i analgetike (takozvana nepodnošljivost analgetika). Kod drugih postoji prava alergija na metamizol i srodne supstancije (takozvani pirazoloni ili pirazolidini).


    BARALGETAS može u nekim slučajevima izazvati pad krvnog pritiska i pojavu simptoma anafilaktičkog šoka (svrab, hladan znoj, vrtoglavica, ravnodušnost (apatija), mučnina, crvenjenje ili bledilo kože i dispneja (otežano disanje).

    Veoma retko dovodi do poremećaja u srčanom ritmu, poremećaja vida i konjuktivitisa.


    U pojedinačnim slučajevima, pre svega, kod osoba sa oboljenjem bubrega, ili predoziranja, količina izlučene mokraće se može jako smanjiti. Veoma retko se javlja i otežano mokrenje.


    Vrlo retko se javlja pojačana sklonost ka krvarenju i/ili tačkasto krvarenje na koži ili sluzokoži, u tom slučaju odmah obavestite svog lekara.


    Ponekad se može pojaviti povremena obojenost mokraće u crveno. Ova pojava je bezopasna, posledica je izlučivanja neškodljivog produkta metabolizma i iščezava po prestanku uzimanja BARALGETAS tableta.


    Ukoliko primetite ili posumnjate na pojavu neželjenog dejstva koje ovde nije navedeno, obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK BARALGETAS


    Rok upotrebe

    5 godina


    Tablete nemojte koristiti nakon isteklog roka naznačenog na pakovanju i svakom blisteru tableta.


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svetlosti, na temperaturi do 25°C. ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Baralgetas


1 tableta sadrži 5 mg pitofenon-hidrohlorida, 0,1 mg fenpiverinijum-bromida i 500 mg metamizol-natrijuma. Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; talk; kukuruzni skrob; natrijum- hidrogenkarbonat; magnezijum- stearat.


Kako izgleda lek Baralgetas i sadržaj pakovanja


Izgled tableta: okrugle tablete bele ili skoro bele boje, sa jedne strane imaju utisnutu podeonu crtu.


Pakovanje:

Kutija sa 10 tableta u jednom blisteru (Al/PVC folija tamno zelene boje) i uputstvo za pacijenta.

Kutija sa 100 tableta (10 blistera po 10 tableta, blister je Al/PVC folija tamno zelene boje) i uputstvo za pacijenta.


Nosilac dozvole i Proizvođač


JUGOREMEDIJA AD ZRENJANIN

Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno BARALGETAS, tableta, 10 tableta: Maj 2009.

BARALGETAS, tableta, 100 tableta: Juli 2011.


Režim izdavanjea leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:


BARALGETAS, tableta, 10 tableta: 2990/2009/12......... 04.06.2009.

BARALGETAS, tableta, 100 tableta: 515-01-0845-11-001......... 21.07.2011.