Početna stranica Početna stranica

DIAPREL MR
gliklazid

UPUTSTVOZA LEK


DIAPREL MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60mg

Pakovanje: ukupno 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem, blister, 2 x 15 kom


DIAPREL MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60mg

Pakovanje: ukupno 60 tableta sa modifikovanim oslobađanjem, blister, 4 x 15 kom


Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Les Laboratoires Servier Industrie


Adresa: 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francuska

Proizvođač Servier (Ireland) Industries Ltd

Adresa Arklow, Co. Wicklow, Gorey Road, Irska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Les Laboratoires Servier

Adresa: Bulevar Mihajla Pupina 165v, 11070 Novi Beograd,



DIAPREL MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 60mg Gliklazid


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek DIAPREL MR i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DIAPREL MR

  3. Kako se upotrebljava lek DIAPREL MR

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek DIAPREL MR

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK DIAPREL MR I ČEMU JE NAMENJEN


    DIAPREL MR je lek koji snižava nivo šećera u krvi (oralni antidijabetik koji pripada grupi derivata sulfonilureje).

    Lek DIAPREL MR se koristi za lečenje određenog oblika dijabetesa (diabetes mellitus tip 2) kod odraslih

    pacijenata, kada dijeta, fizička aktivnost i smanjenje telesne mase nemaju adekvatan efekat na održavanje šećera u krvi na odgovarajućem nivou.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIAPREL MR


    Lek DIAPREL MR ne smete koristiti:


    Lek DIAPREL MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem nemojte uzimati:

    • Ako ste alergični (preosetljivi) na gliklazid ili na neku od pomoćnih supstanci leka DIAPREL MR, ili na druge lekove iz grupe sulfonilureja, ili na druge slične lekove (sulfonamide koji snižavaju nivo šećera u krvi, ili sulfonamide koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija);

    • Ako bolujete od insulin-zavisnog diabetesa (tip I);

    • Ako imate ketonska tela i šećer u urinu (to može da znači da imate diabetičku ketoacidozu), dijabetičku prekomu i komu;

    • Ako patite od teške insuficijencije jetre ili bubrega (u tim slučajevima je indikovana primena insulina);

    • Ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, videti odeljak ”Primena drugih lekova”);

    • Ukoliko dojite (videti odeljak ”Primena leka DIAPREL MR u periodu trudnoće i dojenja”).


      Kada uzimate lek DIAPREL MR, posebno vodite računa:


      Da bi ste osigurali odgovarajući nivo šećera u krvi, morate poštovati plan terapije, koji Vam je prepisao lekar. To znači da pored redovnog uzimanja lekova, morate pratiti dijetarni režim, vežbati i kad je neophodno, smanjiti telesnu masu.

      U toku lečenja gliklazidom, neophodno je redovno praćenje nivoa šećera u krvi (i ako je moguće u urinu), kao i glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) (ukoliko je to neophodno).

      U prvim nedeljama lečenja može biti povećan rizik od snižavanja nivoa šećera u krvi odnosno nastanka hipoglikemije. Zbog ovoga je neophodan stalan medicinski nadzor.


      Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) može nastati u sledećim situacijama:

    • ako neredovno uzimate obroke ili ih preskačete,

    • ako ste na dijeti / mršavite, gladujete,

    • ako ste pothranjeni,

    • ako ste promenili dijetu/režim ishrane,

    • ako ste povećali fizičku aktivnost, a unos ugljenih hidrata ne podržava takvu aktivnost,

    • ako pijete alkohol, posebno u kombinaciji sa preskakanjem obroka,

    • ako uzimate druge lekove ili prirodne preparate u isto vreme,

    • ako uzimate prevelike doze gliklazida,

    • ako patite od pojedinih endokrinih poremećaja (funkcionalni poremećaji štitaste žlezde, hipofize ili kore nadbubrežne žlezde),

    • ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.


      Ako imate nizak šećer u krvi, mogu se javiti sledeći simptomi:

      glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, malaksalost, poremećaji sna, uznemirenost, agresivnost, poremećaji

      koncentracije, usporene reakcije, depresija, konfuznost, poremećaji vida i govora, tremor, senzorni poremećaji, vrtoglavica, slabost.


      Mogu se javiti i sledeći simptomi: hladan znoj, uznemirenost, brzi i nepravilni otkucaji srca, povišen krvni pritisak, iznenadni jak bol u grudima sa širenjem (angina pektoris).


      Ako nivo šećera nastavi da pada, možete doći u stanje konfuzije (delirijuma), mogu nastati konvulzije, gubitak samokontrole, disanje može biti površno i otkucaji srca usporeni, i možete izgubiti svest.


      U većini slučajeva simptomi niskog šećera u krvi nestaju veoma brzo ako uzmete neki oblik šećera: tablete glukoze, bombone, kocke šećera, sladak sok, zaslađen čaj. Zbog toga, sa sobom uvek treba da nosite neki oblik šećera (tablete glukoze, bombone/kocke šećera) Zapamtite da veštački zaslađivači nemaju efekta. Obratite se odmah Vašem ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko Vam nije pomogao unos šećera ili ukoliko se simptomi ponove.


      Simptomi niskog nivoa šećera u krvi mogu biti odsutni, manje očigledni ili čak da se razvijaju veoma sporo, tako da ih niste svesni u vreme kada nastupi pad nivoa šećera u krvi. To se može dogoditi ako ste stariji pacijent koji uzima nekoliko lekova u isto vreme (npr. lekove koji deluju na centralni nervni sistem i beta blokatore).

      Ako ste u stresnim situacijama (nesreće, hiruške intervencije, groznica itd.) lekar Vas može privremeno prebaciti na terapiju insulinom.


      Simptomi povišenog šećera u krvi, hiperglikemije, mogu nastati kada gliklazid nije dovoljno snizio šećer u krvi, odnosno kada se niste pridržavali saveta Vašeg lekara, ili ukoliko ste u specijalnim stresnim situacijama. Ovi simptomi su sledeći: žeđ, često mokrenje, suva usta, suva koža koja svrbi, kožne infekcije i smanjenje sposobnosti za obavljanje posla.

      Ukoliko imate ove simptome, morate kontaktirati Vašeg lekara ili farmaceuta.


      Ukoliko u porodičnoj anamnezi postoji stanje nedostatka glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (anormalnost crvenih krvnih zrnaca) ili znate da bolujete od ove nasledne bolesti, mogu se javiti smanjenje nivoa hemoglobina i oštećenje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija). Kontaktirajte svog lekara pre nego što uzmete ovaj lek.


      (Lečenje pacijenata derivatima sulfoniluree koji pate od G6PD deficijencije, može dovesti do nastanka hemolitičke anemije. Pošto gliklazid pripada klasi sulfonilureja, pacijenti sa deficitom G6PD trebalo bi da se upozore i treba razmotriti prelazak na alternativni tretman.)


      DIAPREL MR, tablete sa modifikovanim osobađanjem se ne preporučuju za upotrebu kod dece zbog nedostaka podataka.


      Primena drugih lekova


      Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se može dobiti bez lekarskog recepta, pošto može doći do interakcije sa lekom DIAPREL MR.


      Efekat gliklazida na sniženje nivoa šećera u krvi može biti pojačan, i mogu se pojaviti znaci hipoglikemije ako uzimate neki od sledećih lekova:


    • drugi lekovi koji se koriste u lečenju povišenog šećera u krvi (oralni antidijabetici ili insulin),

    • antibiotici (npr. sulfonamidi),

    • lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ili srčane slabosti (beta blokatori, ACE inhibitori kao što su kaptopril ili enalapril),

    • lekovi koji se koriste u lečenju gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),

    • lekovi koji se koriste u lečenju čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (antagonisti H2 receptora),

    • lekovi koji se koriste u lečenju depresije (inhibitori monoaminoksidaze),

    • lekovi protiv bolova ili antireumatici (fenilbutazon, ibuprofen),

    • lekovi koji sadrže alkohol.


      Efekat sniženja nivoa šećera u krvi gliklazida može biti smanjen i mogu se pojaviti viši nivoi šećera u krvi ako uzimate neki od sledećih lekova:


      Nivo glukoze u krvi može biti povećan ako se koriste sledeći lekovi:

    • lekovi koji deluju na poremećaje centralnog nervnog sistema (hlorpromazin),

    • lekovi koji smanjuju zapaljenje (kortikosteroidi),

    • lekovi za terapiju astme ili lekovi koji se koriste tokom porođaja (intravenski salbutamol, ritodrin i terbutalin),

    • lekovi za terapiju poremećaja na nivou dojki, teških menstrualnih krvarenja i endometrioze (danazol).


      DIAPREL MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem mogu pojačati efekat lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin).


      Konsultujte Vašeg lekara pre započinjanja lečenja nekim drugim lekom. Ako idete u bolnicu na lečenje, obavestite osoblje da ste na terapiji lekom DIAPREL MR.


      Uzimanje leka DIAPREL MR sa hranom ili pićima


      DIAPREL MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem se mogu uzimati sa hranom i bezalkoholnim pićima. Nije preporučljivo konzumirati alkohol jer može na nepredvidljiv način promeniti kontrolu vašeg dijabetesa.


      Primena leka DIAPREL MR u periodu trudnoće i dojenja


      Upotreba leka DIAPREL MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem se ne preporučuje u trudnoći. Ukoliko planirate trudnoću ili ste ostali u drugom stanju, obavestite Vašeg lekara o tome, da bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.


      Lek DIAPREL MR je kontraindikovan (ne sme se uzimati) u toku dojenja. Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kakvog leka.


      Uticaj leka DIAPREL MR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Vaša sposobnost da se koncentrišete ili da reagujete u toku vožnje ili upravljanja mašinama može biti narušena ukoliko Vam je šećer previše nizak (hipoglikemija) ili previsok (hiperglikemija), ili ukoliko imate probleme sa vidom koji su rezultat navedenih stanja.

      Ukoliko osetite neko od navedenih stanja, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilom niti da rukujete mašinama, sve dok ne dođe do stabilizacije nivoa šećera u krvi.


      Pitajte Vašeg lekara da li možete da vozite auto ukoliko:

    • imate česte epizode nastanka hipoglikemije;

    • hipoglikemija nastaje bez ili sa malo upozoravajućih simptoma.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka DIAPREL MR


      Lek DIAPREL MR sadrži laktozu. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere kontaktirajte svog lekara pre uzimanja ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK DIAPREL MR

    Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek DIAPREL MR


    Uvek uzimajte lek DIAPREL MR 60, tablete sa modifikovanim oslobađanjem tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, proverite ponovo sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Doziranje će odrediti Vaš lekar, u zavisnosti od nivoa šećera u krvi ili u urinu.

    Promena spoljašnjih faktora (npr. smanjenje telesne mase, promena životnih navika, stres), ili poboljšana

    kontrola šećera u krvi, mogu zahtevati izmene u režimu doziranja.


    Uobičajena doza je polovina tablete (30 mg) do dve tablete (maksimalno 120mg) jednom dnevno, najbolje u vreme doručka. Visina doze zavisi od Vašeg odgovora na terapiju.


    Ukoliko se lek DIAPREL MR (gliklazid) kombinuje sa metforminom (inhibitorom alfaglukozidaze) ili insulinom, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu svakog leka pojedinačno, koja Vama individualno odgovara. Molimo Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate utisak da lek DIAPREL MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam.


    Oralna upotreba.

    Tabletu/e (ili polovinu tablete) progutajte celu. Nemojte da je žvaćete ili mrvite.

    Progutajte tabletu/e sa čašom vode u vreme doručka (poželjno je da terapiju uzimate u isto vreme svakog dana).

    Posle uzimanja tableta, obavezno uzmite obrok.


    Ako ste uzeli više leka DIAPREL MR nego što je trebalo


    Ukoliko ste uzeli veću dozu leka DIAPREL MR nego što bi trebalo, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili službu hitne pomoći najbliže bolnice. Znaci predoziranja su oni koji se javljaju u slučaju niskog šećera u krvi (hipoglikemija), a koji su opisani u odeljku 2. ovog uputstva. Simptomi mogu biti ublaženi uzimanjem šećera (4

    – 6 kockica šećera) ili pića sa šećerom istog trenutka, nakon čega bi trebalo da imate obimniji obrok. Ukoliko je pacijent bez svesti, odmah kontaktirajte lekara ili zovite Hitnu pomoć.


    Isto bi trebalo uraditi ako je neko, na primer dete, uzeo lek nenamerno. Pacijentima bez svesti se ne sme davati hrana, ili piće.

    Treba omogućiti prisustvo obaveštene osobe koja bi u slučaju potrebe odmah zvala lekara ili Hitnu pomoć.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek DIAPREL MR


    Važno je da uzimate Vaš lek svakodnevno (u uobičajeno vreme) pošto redovna terapija omogućava bolji efekat leka.

    Ali, ukoliko ste zaboravili da popijete lek, sledeću dozu uzimte u uobičajeno vreme.

    Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ako naglo prestanete da uzimate lek DIAPREL MR

    Lečenje dijabetesa je obično doživotno, pre nego što prestanete sa uzimanjem ovog leka razgovarajte sa Vašim lekarom.

    Prestanak terapije može dovesti do visokog šećera u krvi (hiperglikemije).


    Ako imate bilo kakvih drugih pitanja u vezi sa ovim lekom obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi drugi lekovi, i lek DIAPREL MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, može imati neželjena dejstva koja se ne moraju ispoljiti kod svakog pacijenta.


    Najčešći neželjeni efekat je nizak šećer u krvi (hipoglikemija). Simptome i znake hipoglikemije možete naći u delu: “ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIAPREL MR“.

    Ako ne lečite ove simptome hipoglikemije, možete izgubiti svest i pasti u komu. Ukoliko je epizoda niskog šećera u krvi produžena ili ozbiljna, čak i ako je privremeno kontrolisana unosom šećera, trebalo bi odmah potražiti medicinsku pomoć.


    Poremećaji jetre:

    Postoje pojedinačni izveštaji o poremećaju funkcije jetre, koji može prouzrokovati žutilo kože i očiju. Ukoliko Vam se ovo dogodi, odmah se javite lekaru. Simptomi obično prestaju po prestanku uzimanja leka.


    Poremećaji kože:

    Prijavljene su sledeće reakcije: osip, svrab, crvenilo kože, koprivnjača. Mogu nastati i ozbiljne kožne reakcije.


    Hematološki poremećaji (poremećaji na nivou krvi):

    Sniženje broja krvnih ćelija (npr: sniženje krvnih pločica, belih i crvenih krvnih zrnaca), što može dovesti do bledila, produženog krvarenja, pojave modrica, upale grla i groznice. Ovi simptomi obično nestaju po ukidanju

    terapije.


    Poremećaji želudačno-crevnog sistema:

    Bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv, loše varenje i zatvor. Ovi efekti su smanjeni kada se DIAPREL

    MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem uzimaju kako je preporučeno, sa obrokom.


    Poremećaji vida:


    Mogu se pojaviti prolazni poremećaji vida (usled promena nivoa glukoze u krvi), naročito u početku lečenja. Ovi poremećaji su u skladu sa variranjem nivoa šećera u krvi.


    Pri primeni derivata sulfonilureje opisani su slučajevi ozbiljnih promena u krvnoj slici, alergijskih zapaljenja zidova krvih sudova i sniženje koncentracije natrijuma u krvi (hiponatrijemija). Simptomi oštećenja jetre (npr. žutica), u većini slučajeva nestaju po ukidanju lečenja derivatima sulfonilureje, ali mogu dovesti do životno ugrožavajućeg otkazivanja funkcije jetre u pojedinim slučajevima.


    Ukoliko bilo koji od navedenih neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ako primetite neželjene efekte koji nisu opisani u ovom uputstvu, molimo Vas obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK DIAPREL MR


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i foliji. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.


    Čuvanje

    Držati lek DIAPREL MR van domašaja i vidokruga dece! Čuvati u originalnom pakovanju.

    Bez posebnih uslova čuvanja.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek DIAPREL MR

Aktivna supstanca je gliklazid. Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 60mg gliklazida.


Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; maltodekstrin; hipromeloza; magnezijum-stearat; silicium-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek DIAPREL MR i sadržaj pakovanja

Duguljaste tablete bele boje. Sa obe strane tablete utisnuta je podeona crta između utisnutih oznaka “DIA” i “60”.

Unutrašnje pakovanje je blister koji sadrži 15 tableta. Spoljno pakovanje je kartonska kutija koja sadrži :

Nosilac dozvole i Proizvođač


Nosilac dozvole:

Predstavništvo Les Laboratoires Servier

Bulevar Mihajla Pupina 165v, 11070 Novi Beograd,


Proizvođač:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran, 45520 Gidy, Francuska

i

Servier (Ireland) Industries Ltd

Arklow, Co. Wicklow, Gorey Road, Irska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je

odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Mart 2012.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Diaprel MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (60 mg): 515-01-7596-10-001 od 07.05.2012.

Diaprel MR, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 60 x (60 mg): 515-01-7597-10-001 od 07.05.2012.