Početna stranica Početna stranica

Synaze
flutikazon, azelastin

UPUTSTVO ZA LEK


Synaze sprej za nos, suspenzija, 50 mikrograma/doza+137 mikrograma/doza Pakovanje: bočica sa sprej pumpom; 6,4g


Synaze sprej za nos, suspenzija, 50 mikrograma/doza+137 mikrograma/doza Pakovanje: bočica sa sprej pumpom; 23g suspenzije


Proizvođač: Adresa:

  1. MEDA Pharma GmbH & Co. KG

  2. Haupt Pharma Amareg GmbH

  1. Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemačka

  2. Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Nemačka


    Podnosilac zahteva: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo

    Adresa: Kumodraška 241b, 11000 Beograd


    Synaze 50 mikrograma/doza+137 mikrograma/doza, sprej za nos, suspenzija INN flutikazon / azelastin


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

    • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

    • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

    • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

    • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Synaze i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Synaze

  3. Kako se upotrebljava lek Synaze

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Synaze

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK SYNAZE I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Synaze sprej za nos sadrži dve aktivne supstance: flutikazon propionat i azelastin-hidrohlorid.

    • Flutikazon propionat pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi, koji smanjuju upalu.

    • Azelastin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju antihistaminici. Antihistaminici deluju tako što sprečavaju dejstvo supstanci kao što je histamin, koga telo proizvodi kao deo alergijske reakcije tj. smanjuje simptome alergijskog rinitisa.


      Lek Synaze sprej za nos se koristi za ublažavanje simptoma umerenog do teškog sezonskog i višegodišnjeg alergijskog rinitisa ako monoterapija bilo intranazalnim antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljna.


      Sezonski i višegodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstance kao što su polen, grinje, plesni, prašina ili kućni ljubimci.


      Lek Synaze sprej za nos ublažava simptome alergija kao što su: curenje iz nosa, postnazalni drip, kijanje i svrab nosa ili zapušen nos.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SYNAZE


    Lek Synaze ne smete koristiti:


    • ako ste alergični (preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid ili flutikazon propionat ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (navedenih u odeljku 6).


      Kada uzimate lek Synaze, posebno vodite računa:


      Pre upotrebe leka Synaze sprej za nos, kažite svom lekaru ili farmaceutu:

      • ako ste imali nedavnu operaciju nosa.

      • ako ste imali infekciju u nosu. Infekcije disajnih puteva nosa treba da budu lečene antibakterijskim ili antigljivičnim lekovima. Ako Vam je propisan lek za infekciju nosa, možete nastaviti da koristite lek Synaze sprej za nos za lečenje Vaše alergije.

      • ako imate tuberkulozu ili nelečenu infekciju.

      • ako imate promene vida ili istoriju povećanog očnog pritiska, glaukoma i/ili katarakte. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje tokom upotrebe leka Synaze sprej za nos.

      • ako patite od oštećene adrenalne funkcije. Mora se voditi računa prilikom prebacivanja sa terapije sistemskim steroidima na terapiju lekom Synaze sprej za nos.

      • ako patite od teške bolesti jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava se povećava.


      U ovim slučajevima Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Synaze sprej za nos.


      Važno je da uzimate lek u dozama koje su navedene ispod, u odeljku 3, ili po savetu Vašeg lekara. Lečenje nazalnim kortikosteroidima u dozama većim od preporučenih može dovesti do adrenalne supresije, stanja koje može izazvati gubitak težine, zamor, slabost mišića, nizak nivo šećera u krvi, žudnju za soli, bol u zglobovima, depresiju i potamnjenje kože. Ako do ovoga dođe, Vaš lekar Vam može propisati neki drugi lek tokom perioda stresa ili izborne operacije.


      Da bi izbegli adrenalnu supresiju, Vaš lekar će Vam savetovati da uzimate najnižu dozu leka kojom se održava efikasna kontrola simptoma rinitisa.

      Uzimanje nazalnih glukokortikoida (kao što je lek Synaze sprej za nos) tokom dužeg vremenskog perioda može izazvati usporen rast kod dece i adolescenata. Lekar će redovno proveravati visinu Vašeg deteta i voditi računa da dete uzima najnižu moguću efikasnu dozu leka.


      Ukoliko niste sigurni da li se gore navedeno odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Synaze spreja za nos.


      Primena leka Synaze sprej za nos kod deca

      Ovaj lek se ne preporučuje za decu mlađu od 12 godina.


      Primena drugih lekova


      Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.


      Kažite svom lekaru ili farmaceutu:

    • ako uzimate lekove za lečenja HIV-a, kao što je ritonavir

    • ako uzimate lekove za lečenje gljivične infekcije, kao što je ketokonazol.


      Uzimanje leka Synaze sa hranom ili pićima


      Nije primenjivo.


      Primena leka Synaze u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate lek Synaze sprej za nos, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate da zatrudnite.


      Uticaj leka Synaze na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Lek Synaze sprej za nos ima mali uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanjem mašinama. Veoma retko se mogu javiti umor ili vrtoglavica zbog same bolesti ili tokom primene leka Synaze sprej za nos. U ovim slučajevima nemojte upravljanja motornim vozilima i rukovati mašinama.

      Molimo Vas budite svesni da konzumiranje alkohola može da pojača ove efekte.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Synaze

      Lek Synaze sprej za nos sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid.

      Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju sluznice nosa i bronhospazam. Kažite Vašem lekaru ili famaceutu ako osećate nelagodnost prilikom upotrebe spreja za nos.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SYNAZE


    Lek Synaze sprej na nos uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Neophodno je da koristite lek Synaze sprej za nos redovno kako bi imali punu terapijsku korist. Treba izbegavati kontakt sa očima.


    Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)

    • Preporučena doza je jedna doza spreja u svaku nozdrvu ujutru i uveče.


      Deca do 12 godina starosti

    • Ne preporučuje se primena leka Synaze spreja za nos kod dece mlađe od 12 godina.


    Upotreba leka kod pacijenata sa oštećenim bubrezima i jetrom

    Ne postoje podaci o upotrebi leka kod pacijenata sa oštećenim bubrezima i jetrom.


    Način primene

    Nazalna upotreba.

    Pre primene leka pročitati uputstvo za lek.


    Priprema spreja za upotrebu


    Slika 1.


    1. Lagano promućkajte bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dole a zatim skinite zaštitni poklopac (videti sliku 1).

    Slika 2.

    1. Kod prve upotrebe spreja za nos, potrebno je da pokrenete pumpicu tako što ćete sprej prsnuti u vazduh.

    2. Postavite kažiprst i srednji prst na pumpicu, a palac na dno bočice.

    3. Pritisnite i pustite pumpicu 6 puta dok se ne pojavi fina magla (videti sliku 2).

    4. Sada je pumpica pripremljena i spremna za upotrebu.


    6. Ukoliko se sprej za nos ne koristi duže od 7 dana,

    potrebno je ponovno pokrenete pumpicu jednim stiskom i otpuštanjem pumpice.

    Upotreba spreja


    Slika 3.


    Slika 4


    1. Lagano promućkajte bočicu u trajanju od 5 sekundi, okrećući bočicu gore – dole a zatim skinite zaštitni poklopac (videti sliku 1).

    2. Izduvajte nos da pročistite nozdrve.

    1. Držite glavu nagnutu prema dole. Nemojte zabacivati glavu unazad.

    2. Držite bočicu uspravno i pažljivo ubacite vrh pumpice u jednu nozdrvu.

    3. Zatvorite drugu nozdrvu prstom, brzo pritisnite pumpicu jednom i istovremeno udahnite kroz nos (videti sliku 3).

    4. Izdahnite kroz usta.

    5. Postupak ponovite sa drugom nozdrvom.

    1. Udahnite polako i ne zabacujte glavu unazad nakon stavljanja spreja. Ovo će sprečiti ulazak leka u grlo i gorak ukus u ustima (videti sliku 4).

    2. Nakon svake upotrebe, obrišite vrh pumpice čistom maramicom, a zatim vratite zaštitnu kapicu.


    Važno je da uzimate dozu leka po savetu lekara. Trebalo bi da koristite samo onoliko koliko Vam je lekar preporučio.

    Trajanje terapije

    Lek Synaze sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu. Trajanje terapije bi trebalo da odgovara periodu u


    kom su prisutni simptomi alergije.


    Ako ste uzeli više leka Synaze nego što je trebalo


    Ukoliko ste prsnuli previše leka u nos, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema.

    Ukoliko ste zabrinuti ili ako ste koristili veće doze od preporučenih tokom dužeg vremena, posavetujte se sa svojim lekarom. Ukoliko neko, a posebno dete, slučajno popije lek Synaze sprej za nos, kontaktirajte lekara ili potražite pomoć u najbližoj bolnici što je pre moguće.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Synaze


    Ako ste propustili da uzmete dozu spreja, uzmite je kada se setite, a zatim sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

    Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

    Ako naglo prestanete da uzimate lek Synaze


    Nemojte prestajati da uzimate lek Synaze sprej za nos bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom, jer to uspeh Vaše terapije dovodi u rizik.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Lek Synaze sprej za nos, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se oni ne moraju ispoljiti kod svih.


    Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata)

    • Krvarenje iz nosa


      Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 10 pacijenata):

    • Glavobolja

    • Gorak ukus u ustima, posebno ako zabacite glavu unazad kada upotrebljavate sprej za nos. Ovo bi trebalo da nestane ako popijete sok nekoliko minuta nakon upotrebe leka.

    • Neprijatan miris


      Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 100 pacijenata):

    • Blaga iritacija unutrašnjosti nosa. Ovo može izazvati blage bolove, svrab i kijanje.

    • Suvoća u nosu, kašalj, suvo grlo i iritacija grla.


      Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 1000 pacijenata):

    • Suva usta


      Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 10,000 pacijenata):


    • Vrtoglavica ili pospanost

    • Katarakta, glaukom ili povišen intraokularni pritisak koji mogu da dovedu do gubitka vida i/ili crevenila i bolnih očiju. Ova neželjena dejstva su prijavljena posle dugog lečenja flutikazon propionat sprejom za nos.

    • Oštećenje kože ili sluzokože nosa.

    • Osećaj kao da ste bolesni, umor, iscrpljenost i slabost.

    • Osip, svrab ili crvenilo kože, osip izdignut iznad površine kože koji svrbi.

    • Bronhospazam (suženje disajnih puteva u plućima).


      Odmah potražite pomoć lekara, ukoliko imate bilo koji od sledećih simptoma:

    • Oticanje lica, usana, jezika ili grla što može izazvati otežano gutanje/disanje i nagli početak osipa kože.

    Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.

    Napomena: Ovo se dešava veoma retko.


    Sistemska neželjena dejstva (neželjena dejstva koja se odnose na celo telo) se mogu javiti ukoliko se primenjuju veće doze leka tokom dužeg perioda. Ona su takođe manje verovatna ako primenjujete kortikosteroide putem spreja za nos nego ukoliko uzimate koritikosteroide oralno. Ova neželjena dejstva mogu da se razlikuju kod pojedinih pacijenata i između različitih preparata kortikosteroida (videti odeljak 2).


    Nazalni kortikosteroidi mogu da utiču na proizvodnju hormona u vašem telu, naročito ako uzimate visoke doze tokom dužeg vremena. Kod dece i adolescenata, ovaj neželjenu efekat može izazvati usporen rast (da rastu sporije od ostale dece).


    U retkim slučajevima primećeno je smanjenje gustine kostiju (osteoporoza) ako su nazalni glukokortiokoidi bili primenjivani duže vreme.


    Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.


  5. KAKO ČUVATI LEK SYNAZE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Rok upotrebe


    3 godine.


    Nemojte koristiti lek Synaze sprej za nos nakon isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.


    Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 6 meseci.


    Čuvanje


    Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

    Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Synaze


Aktivne supstance su: flutikazon propionat (0,365 mg/g) i azelastin-hidrohlorid (1 mg/g).


Jedan gram suspenzije sadrži 365 mikrograma flutikazon propionata i 1000 mikrograma azelastin-hidrohlorida.


Svaka doza spreja (0,14g) sadrži 50 mikrograma flutikazon propionat i 137 mikrograma azelastin-hidrohlorid (što odgovara 125 mikrograma azelastina).


Ostali sastojci su: dinatrijum-edetat glicerol

celuloza, mikrokristalna karmeloza-natrijum polisorbat 80

benzalkonijum-hlorid (E210) feniletil alkohol

voda, prečišćena


Kako izgleda lek Synaze i sadržaj pakovanja


Staklena bočica smeđe boje (hidrolitičke otpornosti I) sa sprej pompom i nazalnim aplikatorom od polipropilena i zaštitnom kapicom.


Svaka bočica zapremine 10 ml sadrži 6,4g suspenzije (sa najmanje 28 doza). Svaka bočica zapremine 25 ml sadrži 23g suspenzije (sa najmanje 120 doza).


Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.


Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH – Predstavništvo,

Kumodraška 241b, 11000 Beograd


Proizvođač

  1. MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg, Nemačka


  2. Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg Nemačka


NAPOMENA:

Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Synaze sprej za nos, suspenzija, 50 mikrograma/doza+137 mikrograma/doza, pakovanje: bočica sa sprej pumpom; 6,4g suspenzije: 515-01-3183-12-001 od 18.10.2013.


Synaze sprej za nos, suspenzija, 50 mikrograma/doza+137 mikrograma/doza, pakovanje: bočica sa sprej pumpom; 23g suspenzije: 515-01-3184-12-001 od 18.10.2013.