OHB12
hidroksokobalamin
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek OHB12 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek OHB12
Kako se primenjuje lek OHB12
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek OHB12
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek OHB12 sadrži hidroksokobalamin, oblik vitamina B12. Lek OHB12 primenjuje se:
u terapiji perniciozne anemije (izazvane smanjenom resorpcijom vitamina B12 iz želuca),
kod pušačke ambliopije (poremećaja vida izazvanog toksinima iz duvana),
za lečenje Leberove optičke atrofije (degeneracije očnog nerva koja dovodi do gubitka centralnog vida),
za lečenje i prevenciju makrocitnih anemija koje nastaju usled nedostatka vitamina B12.
Vitamin B12 je neophodan za normalan fizički rast i razvoj i za formiranje crvenih krvnih zrnaca u koštanoj srži. Takođe, neophodan je za resorpciju folne kiseline i ugljenih hidrata iz hrane, kao i za očuvanje normalne funkcije nerava.
Organizmu je potrebna mala dnevna količina vitamina, tako da za razvoj nedostatka može biti potrebno više meseci ili godina. Stvaranje abnormalno velikih crvenih krvnih zrnaca (makrocita), sa smanjenom sposobnošću prenosa kiseonika, iz uvećanih ćelija (megaloblasta) u koštanoj srži dovodi do anemije. Simptomi anemije usled nedostatka vitamina B12 obuhvataju bol u ustima i jeziku, utrnulost i peckanje u rukama i nogama, gubitak pamćenja i depresiju.
Primena leka OHB12 je pod kontrolom medicinskog osoblja lekara, medicinske sestre ili druge obučene osobe.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na hidroksokobalamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek OHB12:
ukoliko primetite nepravilne otkucaje srca,
ukoliko nakon nekoliko nedelja terapije ovim lekom ne osećate bilo kakvo poboljšanje.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek OHB12 može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka OHB12.
Sledeći lekovi mogu izazvati određene probleme ukoliko se uzimaju istovremeno sa lekom OHB12:
hloramfenikol (antibiotik) može smanjiti dejstvo leka OHB12,
oralni kontraceptivi mogu smanjiti koncentraciju leka OHB12 u krvi.
Sledeći lekovi ne utiču na efikasnost leka OHB12, ali mogu uticati na rezultate testova za određivanje nivoa vitamina B12:
antibiotici,
antimetaboliti (primenjuju se u terapiji tumora i poremećaja krvi).
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Lek OHB12 ne treba primenjivati za lečenje megaloblastne anemije u trudnoći, osim ako se ne dokaže deficit vitamina B12.
Dojenje
Pre nego što primenite ovaj lek, obavestite lekara ako dojite. Lek OHB12 prelazi u majčino mleko, ali je malo verovatno da može naškoditi odojčetu.
Malo je verovatno da ovaj lek može uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama. Ipak kod nekih ljudi može doći do pojave vrtoglavice, pospanosti pri primeni leka OHB12 injekcije.Ukoliko se kod Vas jave ovakva neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.
Lek može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam, jer sadrži pomoćne supstance metilparahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216).
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Lek OHB12 će Vam biti primenjen intramuskularno (injekcijom u mišić). Doza zavisi od Vaših individualnih potreba i odgovora na terapiju. Pre i tokom terapije ovim lekom biće Vam verovatno kontrolisane koncentracije vitamina B12 i folne kiseline u krvi.
Ukoliko imate nedoumica u vezi sa primenom leka OHB12 ili želite više informacija o ovom leku, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.
Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških komplikacija:
Početna doza: 250 mikrograma - 1 mg intramuskularno, svakog drugog dana tokom 1 ili 2 nedelje, a zatim doza od 250 mikrograma nedeljno do normalizacije krvne slike.
Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 ili 3 meseca.
Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim komplikacijama:
Početna doza: 1 mg svakog drugog dana, dok se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 meseca.
Profilaksa makrocitne anemije usled nedostatka vitamina B12 (kao posledice gastrektomije, resekcije ileuma, nekih malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina ishrane):
Doza od 1 mg na svaka 2-3 meseca.
Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:
Početna doza: 1 mg dnevno tokom dve nedelje, a zatim 1 mg dva puta nedeljno, dok se ne postigne poboljšanje.
Doza održavanja: 1 mg na svakih mesec dana.
Malo je verovatno da će primena doza većih od predviđenih izazvati probleme koji zahtevaju terapiju. Obavestite svog lekara ako osetite bilo koje neželjeno dejstvo ili mislite da loše reagujete na ovaj lek, kako bi Vam mogao dati odgovarajuću terapiju. Ako ste već napustili zdravstvenu ustanovu, obratite se najbližoj bolnici, lekaru ili medicinskoj sestri.
Malo je verovatno da ćete preskočiti dozu, s obzirom da Vam ovaj lek primenjuje lekar ili medicinska sestra. Ipak, važno je da ne uzimate duplu dozu kako biste nadomestili propuštenu dozu leka. Pitajte Vašeg lekara ili
medicinsku sestru kada treba da primite sledeću dozu.
Lek OHB12 uvek koristite tačno kako Vam je objasnio Vaš lekar. Nemojte samostalno prekidati sa primenom leka.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
otok usana i lica, otežano disanje, osip i crvenilo kože (ovo mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije),
nepravilni otkucaji srca (izazvani malom koncentracijom kalijuma u krvi) na početku terapije.
promene na koži u vidu akni ili plikova;
glavobolja, trnjenje, mravinjanje i bockanje u ekstremitetima, nevoljno podrhtavanje-tremor;
mučnina, povraćanje, proliv (dijareja);
malaksalost;
reakcije preosetljivosti u vidu svraba, osipa;
reakcija na mestu primene: bol, crvenilo, otok, svrab, otvrdnuće;
egzantem (prošireno crvenilo po koži);
hromaturija (neuobičajena boja mokraće);
groznica-povišena telesna temperatura;
naleti crvenila (sa osećajem vrućine, preznojavanjem i ubrzanim radom srca);
drhtavica;
hipokalemija (smanjene vrednosti kalijuma u krvi);
reaktivna trombocitoza (preterano stvaranje trombocita).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek OHB12 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Sadržaj aktivne supstance:
Dva mililitra rastvora za injekciju sadrži 2500 mikrograma hidroksokobalamina, u obliku hidroksokobalamin-acetata.
Sadržaj pomoćnih supstanci:
Metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); natrijum-acetat, bezvodni; sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-hlorid; voda za injekcije.
Rastvor za injekciju.
Lek OHB12 je bistar rastvor crvene boje.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa 2 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 5 ampula (ukupno 5 ampula) i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet: GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2022.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-04192-21-001 od 15.08.2022.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Perniciozna anemija,
Profilaksa i lečenje drugih makrocitnih anemija usled nedostatka vitamina B12,
Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija.
Odrasli i deca
Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških komplikacija:
Početna doza: 250 mikrograma - 1 mg intramuskularno, svakog drugog dana tokom 1 ili 2 nedelje, a zatim doza od 250 mikrograma nedeljno do normalizacije krvne slike.
Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 ili 3 meseca.
Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim komplikacijama:
Početna doza: 1 mg svakog drugog dana, dok se ne postigne poboljšanje. Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 meseca.
Profilaksa makrocitne anemije usled nedostatka vitamina B12 (kao posledice gastrektomije, resekcije ileuma, nekih malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina ishrane):
Doza od 1 mg na svaka 2-3 meseca.
Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:
Početna doza: 1 mg dnevno tokom dve nedelje, a zatim 1 mg dva puta nedeljno, dok se ne postigne poboljšanje.
Doza održavanja: 1 mg na svakih mesec dana.
Način primene Intramuskularna upotreba.
Metilparahidroksibenzoat (E218); Propilparahidroksibenzoat (E216); Natrijum-acetat, bezvodni; Sirćetna kiselina, glacijalna; Natrijum-hlorid;
Voda za injekcije. Inkompatibilnost Nije primenljivo. Rok upotrebe
4 godine
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, neutralnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa 2 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 5 ampula (ukupno 5 ampula) i Uputstvo za lek.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.