Haldol
haloperidol
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 25 kom, bočica, 1 x 25 kom
Pakovanje: ukupno 30 kom, bočica, 1 x 30 kom
Proizvođač: Krka Tovarna Zdravil d.d,
Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd
Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, 11000 Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Haldol i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Haldol
Kako se upotrebljava lek Haldol
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Haldol
Dodatne informacije
Lek Haldol sadrži aktivnu supstancu koja se zove haloperidol. On spada u grupu lekova koji se nazivaju
„neuroleptici“.
Lek Haldol tablete se koristi za bolesti koje utiču na Vaš način razmišljanja, osećanja ili ponašanja. Ove bolesti mogu da prouzrokuju da:
osećate zbunjenost,
vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje, (halucinacije),
verujete u stvari koje nisu istinite, (iluzije),
osećate neuobičajenu sumnjičavost, (paranoja),
osećate izuzetnu uzbuđenost, nemir, entuzijazam ili hiperaktivnost,
osećate veliku agresivnost ili da budete nasilni.
Haldol tablete se koriste i kod:
Žil de la Turetovog sindroma i pokreta koje ne možete da kontrolišete, (tikovi),
štucavica koja ne prestaje.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Ako ste alergični na bilo koji sastojak leka Haldol, (nabrojani su u tački 6).
Ako imate, ili ste ranije imali, određene vrste bolesti srca koje prouzrokuju nepravilan rad srca, (aritmija) ili neuobičajeno spor rad srca.
Ako uzimate bilo koje lekove koji utiču na rad srca.
Ako Vam je lekar rekao da imate suviše nisku koncentraciju kalijuma u krvi.
Ako imate Parkinsonovu bolest.
Ako Vam je lekar rekao da imate stanje koje utiče na deo mozga koji se zove „bazalne ganglije“.
Ako ste manje svesni stvari oko sebe ili Vam se reakcije usporavaju.
Nemojte uzimati ovaj lek ako se bila šta od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što dobijete Haldol tablete.
Lek ne treba davati deci mlađoj od 3 godine.
Ako spadate u grupu starijih osoba, zato što možete biti osetljiviji na dejstva leka Haldol.
Ako patite od poremećaja koji su povezani sa gubitkom pamćenja, prvo razgovarajte sa lekarom, a on će odlučiti da li možete da dobijate Haldol i objasniće Vam moguće rizike njegove upotrebe.
Ako Vi ili neko drugi u Vašoj porodici ima probleme sa pojavom ugrušaka krvi u anamnezi, zato što lekovi kao što je ovaj mogu da se dovedu u vezu sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Proverite sa lekarom pre nego što dobijete Haldol tablete:
Ako imate problem sa srcem ili ako je bilo ko iz bliže porodice umro od iznenadnih srčanih problema.
Ako ste bilo kada imali krvarenje u mozgu ili Vam je lekar rekao da kod vas postoji veća verovatnoća nego kod drugih ljudi da se javi moždani udar.
- Ako Vam je koncentracija minerala,(elektrolita), u krvi niža od uobičajene. Potražite savet od svog lekara.
Ako se već duže vreme ne hranite dovoljno.
Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima.
Ako imate epilepsiju i druge probleme koji mogu da izazovu napade, (konvulzije), zato što će Vam trebati više lekova da bi ste ih kontrolisali.
Ako ste depresivni.
Ako imate probleme sa štitastom žlezdom.
Ako imate nekancerogeni tumor nadbubrežne žlezde, (feohromocitom).
Možda će biti potrebno da Vas lekar pažljivije pratiti i količina Haldol tableta koju dobijate može biti promenjena.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Haldol.
Lekar će možda želeti da uradite elektrokardiogram,(EKG-testovi koji mere električnu aktivnost i ritam srca)
pre nego što otpočnete terapiju lekom Haldol ili u toku nje .
Lekar će možda želeti da proveri nivo minerala, (elektrolita) u Vašoj krvi.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti.
Odmah recite lekaru i prestanite da uzimate oba leka ako se jave:
Recite lekaru ako uzimate lekove za:
smirenje i uspavljivanje, (trankvilizeri),
bolesti koje utiču na način razmišljanja, osećanja ili ponašanja, (antipsihotici ili neuroleptici),
bol, (jaki lekovi protiv bolova),
promene u srčanom ritmu ili ako uzimate lekove koji utiču na srčani ritam,
kašalj ili prehladu,
depresiju, kao što su „triciklični antidepresivi“ i „tetraciklični antidepresivi“,
snižavanje krvnog pritiska, kao što su gvanetidin i metildopa,
ozbiljne alergijske reakcije, kao što je adrenalin,
Parkinsonovu bolest, kao što je levodopa,
razređivanje krvi, kao što je fenindion.
Razgovarajte sa lekarom pre nego što počnete da uzimate Haldol tablete ako uzimate bilo koji od ovih lekova.
Određeni lekovi mogu da utiču na dejstvo Haldol tableta.
Recite lekaru ako uzimate lekove za:
depresiju, kao što su fluoksetin i paroksetin,
malariju, kao što su kinin i meflokin,
anksioznost, kao što je buspiron,
probleme sa srčanim ritmom, kao što su kinidin, disopiramid i prokainamid, amiodaron, sotalol i dofetilid,
epilepsiju, kao što su fenobarbital i karbamazepin,
alergije, kao što je terfenadin,
ozbiljne infekcije, kao što je rifampicin,
snižavanje krvnog pritiska, kao što su tablete za izbacivanje viška tečnosti, (diuretici),
infekcije, kao što su sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV,
gljivične infekcije, kao što je ketokonazol. Lekar će možda morati da promeni dozu leka Haldol. Uzimanje leka Haldol sa hranom ili pićima
Tablete Haldol možete uzimati sa hranom ili bez nje. Tabletu progutajte sa malo vode.
Konzumiranje alkohola dok koristite Haldol tablete može da učini da se osećate pospano ili manje pribrano. To znači da bi trebalo da povedete računa koliko alkohola pijete.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Razgovarajte sa lekarom pre nego što dobijete Haldol tablete ako ste trudni, ako mislite da ste trudni ili ako
želite da zatrudnite.Sledeći simptomi mogu se javiti kod novorođenčadi i kod majki koje su u poslednjem trimestru trudnoće koristile Haldol: drhtanje, ukočenost mišića, slabost, pospanost, uznemirenost, problemi i otežana ishrana bebe, u prisustvu ovih simptoma potrebno je kontaktirati lekara.
Možda ćete moći da koristite Haldol tablete ako lekar misli da Vam je to potrebno.
Pitajte lekara za savet pre nego što počnete da dojite bebu, zbog toga što male količine ovog leka mogu da pređu u mleko majke.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek ako ste trudni ili ako dojite bebu.
Ovaj lek može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom. Nemojte voziti ili koristiti alate i mašine pre nego što razgovarate o tome sa svojim lekarom.
Haldol 2 mg tablete sadrže laktozu monohidrat i saharozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Strogo se pridržavajte lekarskih uputstava o uzimanju ovog leka. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lekar će Vam reći koliko tableta leka Haldol treba da uzimate i koliko dugo ćete ih uzimati. On će dozu
prilagoditi vašim potrebama. Veoma je važno da uzimate tačnu količinu leka. Doza će zavisiti od toga:
koliko imate godina,
koliko su ozbiljni simptomi,
da li imate drugih medicinskih problema,
kako ste u prošlosti reagovali na slične lekove.
Odrasli
Vaša početna doza će obično biti između 1,5 mg i 5 mg. Uzimaćete je dva ili tri puta dnevno.
Lekar će smanjiti dozu tableta Haldol kada vaši simptomi počnu da se popravljaju.
Deca
Doza kod dece zavisi od njihove težine.
Deca obično dobijaju 0,025 do 0,05 mg po kilogramu svakog dana.
Polovinu doze treba uzimati ujutro, a drugu polovinu uveče.
Doza koju većina dece treba da uzima svakog dana je 10 mg.
Starije osobe
Starije osobe terapiju obično počinju sa nižim dozama.
Količinu Haldol tableta koju dobijate lekar će naknadno prilagođavati dok ne dobijete dozu koja vam
najbolje odgovara.
Haldol tablete treba da uzimate oralno.
Tabletu progutajte sa malo vode.
Ako ste uzeli više Haldol tableta nego što vam je rečeno, ili je neko drugi uzeo bilo koju količinu Haldol tableta, odmah razgovarajte sa lekarom ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, sledeću uzmite u uobičajeno vreme. Zatim nastavite sa uzimanjem leka kako Vam je lekar rekao.
Nemojte uzimati dvostruku dozu.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.
javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika | |
Često: | javljaju kod 1 do 10 na 100 korisnika |
Povremeno: | javljaju kod 1 do 10 na 1.000 korisnika |
Retko: | javljaju kod 1 do 10 na 10.000 korisnika |
Veoma retko: | javljaju se kod manje od 1 na 10.000 korisnika |
Nepoznato: | ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka |
Kao svi lekovi, i lek Haldol može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga. Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:
koji mogu da putuju kroz krvne sudove do pluća i da izazovu bol u grudima i probleme sa disanjem.
Iznenadno oticanje lica ili grla. Koprivnjača, (poznata i kao osip ili urtikarija), ozbiljna iritacija, crvenilo ili plikovi na koži. Ovo mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije. To se javlja samo kod malog broja osoba.
Ozbiljan problem koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“. Znakovi mogu da uključuju:
ubrzan rad srca, promene krvnog pritiska i znojenje praćeno visokom temperaturom,
ubrzano disanje, ukočenost mišića, smanjeno stanje svesti ili koma,
povećana koncentracija proteina u krvi, (enzim koji se zove kreatin fosfokinaza). Ovo se javlja kod manje od 1 na 1.000 osoba.
Može doći do neuobičajenog rada srca, (aritmija). Aritmija može da dovede do prestanka rada srca, (srčani arest). Kod starijih osoba sa demencijom, zabeležen je mali porast broja smrtnih slučajeva kod pacijenata koji su uzimali neuroleptike u poređenju sa onima koji nisu uzimali neuroleptike. Tačna
frekvencija koliko se često ovo javlja nije poznata.
Trzanje i problemi kao što su usporenost, krutost mišića, drhtavica i osećanje nemira. Povećano lučenje pljuvačke, trzanje ili neuobičajeni pokreti jezika, lica, usta, vilice ili grla, ili kolutanje očima. Ako se kod Vas jave ova dejstva, možda ćete dobiti još jedan lek.
Osećanje uznemirenosti ili ako imate probleme sa spavanjem,
Glavobolja.
Ona mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba.
Drhtavica, ukočeno držanje, lice nalik maski, spori pokreti i lelujav, neuravnotežen hod,
Osećanje uznemirenosti, potištenosti ili depresije, ili pospanost,
Osećanje ošamućenosti ili vrtoglavica, naročito prilikom ustajanja,
Simptomi psihoze kao što su neuobičajena razmišljanja ili vizije, ili ako čujete neobične zvukove,
Problemi sa vidom, uključujući zamućeni vid i brze pokrete očiju. Ovo se javlja kod manje od 1 na 10 osoba.
Problemi sa jetrom, uključujući promenu boje kože ili beonjača u žuto, blede stolice i taman urin,
Osećanje zbunjenosti,
Pad broja belih krvnih zrnaca koji može da prouzrokuje česte infekcije,
Napadi, (konvulzije),
Problemi sa disanjem ili šištanje,
Hormonalne promene koje mogu da prouzrokuju:
Promene telesne težine,
Poteškoće u polnim odnosima, kao što su problemi sa erekcijom,
Kod nekih muškaraca može da dođe do oticanja grudi ili bolne produžene erekcije,
Neke osobe mogu da izgube želju za polnim odnosima,
Kod nekih žena može da dođe do neredovne, bolne ili obilne menstruacije ili može da izostane
menstruacija,
Kod nekih žena se javlja neočekivano lučenje mleka ili bolne grudi. Ovo se javlja kod manje od 1 na 100 osoba.
Ovo se javlja kod manje od 1 na 1000 osoba.
Češća pojava krvarenja ili modrica. Ovo može biti prouzrokovano padom broja malih krvnih ćelija koje se zovu trombociti,
Zadržavanje tečnosti koje utiče na mozak i dovodi do slabosti, zamora ili zbunjenosti, Tačna frekvencija koliko se često ovo javlja nije poznata.
Osip,
Usporeni pokreti,
Suva usta,
Mučnina, povraćanje,
Opstipacija, (zatvor),
Teškoće pri mokrenju,
Reakcije na mestu primene injekcije.
Osetljivost kože na sunčevu svetlost,
Pojačano znojenje,
Povišena temperatura,
Oticanje gležnjeva.
Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva, međutim ne može se utvrditi tačna frekvencija i zbog toga je njihova učestalost klasifikovana kao nepoznato:
Perutanje ili ljuštenje kože,
Zapaljenje kože, (koža je crvena, vruća i osetljiva na dodir),
Niska telesna temperatura.
Sindrom obustave leka kod novorođenčadi
Neuobičajeni rezultati testa funkcije jetre,
Mala koncentracija šećera u krvi, (hipoglikemija),
Neuobičajena aktivnost srca, (elektrokardiogram, „EKG“).
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
5 godina.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca je haloperidol. Svaka tableta Haldol 2 mg tableta sadrži 2 mg haloperidola. Svaka tableta Haldol 10 mg tableta sadrži 10 mg haloperidola.
Pomoćne susptance u Haldol 2 mg tabletama su: laktoza monohidrat, saharoza, kukuruzni skrob, talk, hidrogenizovano biljno ulje, boja (E104).
Pomoćne susptance u Haldol 10 mg tabletama su: kalcijum-hidrogenfosfat dihidrat, kukuruzni skrob,
magnezijum-stearat, boja (E104).
Haldol 2 mg tablete su okrugle, blago bikonveksne tablete žute boje, sa dve ukrštene podeone crte na jednoj strani.
Na raspolaganju su kutije sa 25 tableta u bočici.
Haldol 10 tablete su okrugle, blago bikonveksne tablete svetložute boje, sa dve ukrštene podeone crte na jednoj strani.
Na raspolaganju su kutije sa 30 tableta u bočici.
Nosilac dozvole: Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, 11000 Beograd, Srbija
Proizvođač: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija u saradnji sa Janssen Pharmaceutica, Bersee, Belgija
Maj, 2012.
▲Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi; snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Haldol tableta, 30 x (10 mg): 515-01-8679-11-001 od 14.08.2012.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Haldol tableta, 25 x (2 mg): 515-01-8680-11-001 od 14.08.2012.