Berlithion 300
tioktinska kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: blister, 2 x 15 kapsula, mekih
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahteva: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd
Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, Novi Beograd, Srbija
Berlithion 300, kapsule, meke, 300 mg tioktinska kiselina
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može im škoditi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Berlithion 300 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Berlithion 300
Kako se upotrebljava lek Berlithion 300
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Berlithion 300
Dodatne informacije
Tioktinska kiselina, aktivna substanca u leku Berlithion 300 kapsulama, je supstanca koja utiče na određene metaboličke procese važne za periferne nerve.
Pored toga, tioktinska kiselina može da zaštiti nervne ćelije od reaktivnih razgradnih produkata (antioksidativni efekat).
Preparat Berlithion 300 kapsule koristi se u terapiji parestezija koji se javljaju kao posledica oštećenja perifernih nerava kod dijabetesa (polineuropatija).
Berlithion 300 kapsule ne smete koristiti ako ste alergični na tioktinsku kiselinu, na pomoćnu supstancu – boju amarant ili na neki od drugih sastojaka leka (videti deo 6.).
Pošto ne postoje odgovarajuća klinička iskustva u pedijatriji, lek Berlithion 300 kapsule ne bi trebalo davati deci i adolescentima.
Nema posebnih mera upozorenja.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta
Ne može se isključiti činjenica da istovremena primena Berlithion 300 kapsula umanjuje dejstvo cisplatina (lek za kancer).
Tioktinska kiselina, aktivna komponenta Berlithion 300 kapsula, lako formira hemijske veze sa metalima (helator metala) i zato bi trebalo izbegavati njenu primenu sa preparatima koji sadrže metale (suplementi gvožđa, suplementi magnezijuma, mlečni proizvodi zbog sadržaja kalcijuma) zbog mogućeg gubitka dejstva. Ako se cela dnevna doza Berlithion 300 kapsula uzima 30 minuta pre doručka, suplemente gvožđa ili magnezijuma treba onda uzeti posle podne ili uveče.
Dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika (tablete za dijabetes) na snižavanje šećera može biti povećano ukoliko se uzimaju zajedno sa ovim lekom. Iz tog razloga je potreban pažljiv nadzor nivoa šećera u krvi, posebno u početnoj fazi terapije sa Berlithion 300 kapsulama. Da bi se izbegli simptomi niskog nivoa šećera u krvi, može biti potrebno u izolovanim slučajevima, redukovati dozu insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.
Redovno unošenje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za ispoljavanje i progresiju neuropatije i zato može umanjiti uspeh terapije preparatom Berlithion 300 kapsula. Stoga se pacijentima sa dijabetičnom polineuropatijom uvek savetuje prekid uzimanja alkohola koliko god je moguće. To se odnosi i na periode u kojima se ovaj lek ne koristi.
Primena u trudnoći
Kod trudnica i dojilja terapija tioktinskom kiselinom se može primeniti samo posle pažljivog razmatranja i nadzora lekara, s obzirom da do danas nema iskustva u lečenju ove grupe pacijenata. Posebna ispitivanja na životinjama nisu dala nikakve dokaze o štetnom uticaju na plodnost ili o štetnom dejstvu na plod.
Primena u dojenju
Nema podataka o tome da li se tioktinska kiselina izlučuje majčinim mlekom. Uticaj leka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Nije poznat uticaj.
Berlithion 300 kapsule sadrže azo boju na koju se mogu javiti alergijske reakcije.
Pošto Berlithion 300 kapsule sadrže sorbitol, u slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte Berlithion 300 onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Ukoliko Vam Vaš lekar nije drugačije propisao, dnevna doza je 2 Berlithion 300 kapsule (što je ekvivalentno 600 mg tioktinske kiseline), koje treba odjednom uzeti 30 minuta pre prvog dnevnog obroka.
Berlithion 300 kapsule treba progutati cele sa dovoljno tečnosti na prazan stomak. Konzumiranje hrane u isto vreme može da uspori prolazak tioktinske kiseline u sistemsku cirkulaciju. Posebno je važno kod pacijenata koji imaju produženo vreme pražnjenja želuca, da preparat uzimaju 30 minuta pre prvog dnevnog obroka ili doručka.
Dijabetična polineuropatija je hronična bolest, tako da može biti potrebno da uzimate Berlithion 300 kapsule stalno. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Berlithion 300 kapsule.
Osnova za terapiju dijabetične polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa (šećerne bolesti).
Ukoliko mislite da lek Berlithion 300 kapsule suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Berlithion 300 nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Usled predoziranja mogu nastati mučnina, povraćanje i glavobolja.
U izolovanim slučajevima, mogu nastati ozbiljni simptomi trovanja koji ugrožavaju život pacijenta kao što su generalizovane konvulzije, poremećaj acido-bazne ravnoteže sa porastom kiselosti krvi (laktatna acidoza) i ozbiljni poremećaji koagulacije ako je primenjeno više od 10 g tioktinske kiseline, pogotovo uz istovremenu upotrebu alkohola.
Zato, ako dođe do velikog predoziranja ili slučajnog uzimanja Berlithion 300 kapsula (npr. više od 20 kapsula od
300 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece) ili se samo sumnja, obavezan je prijem u bolnicu bez odlaganja i započinjanje generalnih mera tretmana trovanja.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Kao i svi lekovi i Berlithion 300 kapsule mogu da izazovu neželjene efekte, iako ne dolazi do ispoljavanja kod svih pacijenata.
Sledeće učestalosti javljanja su uzete kao osnova za procenu neželjenih dejstava:
Veoma česta | Više od 1 od 10 lečenih pacijenata |
Česta | Manje od 1 od 10 ali više od 1 od 100 lečenih pacijenata |
Povremena | Manje od 1 od 100 ali više od 1 od 1000 lečenih pacijenata |
Retka | Manje od 1 od 1000 ali više od 1 od 10000 lečenih pacijenata |
Veoma retka | Manje od 1 od 10000 lečenih pacijenata uključujući i izolovane slučajeve |
Nepoznata učestalost | Ne može se proceniti iz dostupnih podataka |
Neželjeni efekti:
Gastrointestinalni poremećaji
Veoma retko može doći do mučnine, povraćanja, bolova u stomaku i proliva.
Imunološki poremećaji
Veoma retko mogu nastati alergijske reakcije na koži: osip, koprivnjača i svrab. Takođe, veoma retko se može ispoljiti alergijska reakcija na boju amarant.
Poremećaji nervnog sistema
Veoma retko se javljaju promene ili poremećaj čula ukusa.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Usled poboljšanog iskorišćavanja glukoze, veoma retko može doći do smanjenja nivoa glukoze u krvi. Simptomi slični hipoglikemiji, koji uključuju vrtoglavicu, znojenje, glavobolju i poremećaje vida su prijavljeni.
Ukoliko primetite neke od navedenih stanja, ne treba da koristite Berlithion 300 kapsule. Morate da obevestite vašeg lekara tako da on može da odluči o ozbiljnosti smetnji koje nastaju i o daljim terapijskim merama koje treba poduzeti.
Kod prvih znakova preosetljvosti, treba prestati sa primenom leka i o tome odmah obavestiti Vašeg lekara. Ako dođe do pogoršanja neželjenih dejstava lekova, ili ako Vi primetite bilo koje druge neželjene efekte koji
nisu navedeni u ovom uputstvu odmah obavestite Vašeg lekara.
Držati lek Berlithion 300 kapsule van domašaja dece!
Rok upotrebe je 3 godine.
Nemojte koristiti lek Berlithion 300 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30ºC.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Aktivna supstanca leka je tioktinska kiselina.
Svaka meka kapsula sadrži 300 mg tioktinske kiseline. Ostali sastojci leka su:
Mast, čvrsta; trigliceridi, srednje dužine lanca; meka želatinska kapsula: sorbitol, glicerol, želatin, titan- dioksid(E171), amarant (E123).
Ružičaste, meke želatinske kapsule sa sadržajem u obliku paste žute boje. Složiva kartonska kutija sa 30 mekih kapsula (2 blistera sa 15 kapsula)
Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd, Srbija
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Nemačka
ili
R.P. Scherer GmbH & Co. KG
Gammelsbacher Str.2, D-69412 Eberbach/Baden, Nemačka
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Jul, 2013
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-03156-13-001 od 17.09.2013.