OPVERO
vakcina protiv dečije paralize (oralna)
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: Sanofi Pasteur S.A.
Adresa: 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska
Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
INN: vakcina protiv dečije paralize (oralna)
Ovo upustvo sadrži važne informacije.
Ako imate dodatnih pitanja ili ste u bilo kakvoj nedoumici, obratite se svom lekaru ili farmaceutu kako biste dobili više informacija.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Pitajte Vašeg farmaceuta ukoliko Vam je potrebno više informacija.
Šta je OPVERO vakcina i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što uzmete OPVERO vakcinu
Kako se upotrebljava OPVERO vakcina
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati OPVERO vakcinu
Dodatne informacije
OPVERO vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa. Primenjuje se oralno.
Nemojte uzimati OPVERO, oralnu suspenziju, u sledećim slučajevima:
Ako ste Vi ili Vaše dete alergični na aktivne supstance ili na bilo koji od ostalih sastojaka vakcine (videti sastav), na neomicin, streptomicin ili polimiksin B, ili ako ste imali ozbiljne reakcije posle prethodne primene oralne vakcine protiv poliomijelitisa.
Ako Vi ili Vaše dete dobijete groznicu ili akutnu bolest, vakcinaciju bi trebalo odložiti.
Ako Vi ili Vaše dete bolujete od urođenog ili stečenog poremećaja imuniteta ili se nalazite u bliskom kontaktu sa osobom koja ima urođeni ili stečeni nedostatak imuniteta, ili koja se leči imunosupresivnim terapijom. U ovim slučajevima trebalo bi koristiti inaktivisanu vakcinu protiv poliomijelitisa.
Međutim, u oblastima u kojima vlada epidemija trebalo bi slediti preporuke Svetske zdravstvene organizacije.
Ako se kod Vas ili Vašeg deteta pojavi progresivna maligna bolest.
U slučaju povraćanja ili dijareje posle primene vakcine, druga doza se može primeniti po prestanku simptoma.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako Vi ili Vaše dete uzimate, ili ste do nedavno primali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
U skladu sa preporukama Svetske Zdravstvene Organizacije, OPVERO vakcina se može primenjivati zajedno sa MMR vakcinom, DTP, DT, Td, BCG, vakcinom protiv hepatitisa tip b, vakcinom protiv Haemophilus influenzae tip b i vakcinom protiv žute groznice.
Nije primenjivo.
Nema teratogenih podataka kod životinja.
Kliničke epidemiološke studije nisu otkrile nikakve teratogene ili fetotoksične posledice vezane za uzimanje vakcine protiv poliomijelitisa.
Stoga se ova vakcina može propisati i tokom trudnoće ukoliko je to potrebno, naročito u slučaju epidemije.
Dojenje
Ukoliko je potrebno vakcinisati ženu u periodu dojenja, preporučuje se vakcina protiv poliomijelitisa koja se primenjuje intramuskularno ili subkutano.
Nije primenjivo.
Nije primenjivo.
Doziranje
Primarna vakcinacija sastoji se od 3 doze, koje se mogu dati od šeste nedelje života, u razmacima od najmanje 4 nedelje između svake doze, a u skladu sa nacionalnim kalendarom imunizacije.
Preporuka Svetske Zdravstvene Organizacije za endemske zemlje je: na rođenju, u 6., 10. i 14. nedelji. U ne- endemskim područjima vakcina se može primeniti od šeste nedelje života zajedno sa prvom dozom DTP vakcine.
Buster vakcinacija sastoji se od 1 doze, koja se daje godinu dana posle treće doze, a zatim na svakih 5 godina kod dece i adolescenata i svakih 10 godina kod odraslih.
U slučaju epidemija: najmanje jedna doza se mora dati svim pacijentima koji žive u blizini prijavljenog slučaja, ma kakav da je njihov imunizacioni status.
Način primene
Vakcina se mora davati oralno. Jedna doza = 0,1 mL = 2 kapi.
Doza za vakcinaciju je 2 kapi (0,1 mL) mereno pomoću dostavljene pipete. Doza za vakcinaciju može se davati direktno u usta ili na kocki šećera.
Nije primenjivo
Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Nije primenjivo.
Kao i svi lekovi, OPVERO, oralna suspenzija može imati neželjena dejstva.
Opšte reakcije kao što su groznica, drhtavica, astenija (umor), mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima).
Prijavljeni su retki slučajevi neuroloških poremećaja, parestezija (osećaj trnjenja, trnci), pareza (blaga paraliza), neuritis (zapaljenje nerva), mijelitis (upala kičmene moždine).
Paraliza usled reverzije oslabljenog virusa može se izuzetno primetiti kod vakcinisanih pacijenata ili kod neimunizovanih osoba koje su u bliskom kontaktu sa osobom koja je primila OPVERO. Ovi slučajevi
javljaju se 4 do 8 nedelja posle vakcinacije.
Kod prevremeno rođenih beba (u 28 nedelji trudnoće ili ranije) 2-3 dana posle vakcinacije mogu se javiti duže pauze između udaha koje su duže nego što je uobičajeno.
Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo obavestite o tome svog doktora ili farmaceuta.
Držati OPVERO van domašaja i vidokruga dece!
2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 časova na temperaturi od +2 do +8°C.
Ne koristiti posle datuma isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Čuvati na -20°C (u zamrzivaču). Nikada ne zamrzavajte proizvod ponovo posle odmrzavanja.
Nezamrznuti proizvod može se skladištiti najviše 6 meseci u frižideru (2°C - 8°C).
Svaka doza od 0,1 mL (2 kapi) sadrži:
Aktivne supstance:
Virus poliomijelitisa tipa 1* (LS-c2ab soj)................................................ najmanje 106 CCID50**
Virus poliomijelitisa tipa 2* (p 712, Ch, 2ab soj)...................................... najmanje 105 CCID50**
Virus poliomijelitisa tipa 3* (Leon 12a1b soj).......................................... najmanje od 105 8 CCID50**
*proizvodi se na VERO ćelijama
**CCID50: infektivna doza za 50% ćelija u kulturi (mereno infektivnim virusnim jedinicama)
Ostali sastojci:
Humani albumin, HEPES puferski rastvor, rastvor magnezijum-hlorida (koji sadrži polisorbat 80 i fenol crveno),
hlorovodoničnu kiselinu ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti. Vakcina ispunjava zahteve Svetske Zdravstvene Organizacije.
Bistar rastvor, bledoružičaste do crveno-narandzaste boje.
10 x 1 mL suspenzije u bočici (staklo tip I) sa poklopcem (hlorobutil elastomer).
Sanofi-Aventis d.o.o. Španskih boraca 3/VI 11 070 Beograd, Srbija
Sanofi Pasteur S.A
2, avenue Pont Pasteur 69007 Lion, Francuska
Mart 2012
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
od 05.06.2012
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Ova vakcina indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv poliomijelitisa kod novorođenčadi, dece i odraslih, bilo kao primarna vakcina ili kao buster doza.
Inaktivisanu vakcinu koja se primenjuje intramuskularno ili subkutano poželjno je primeniti kod odojčadi kao prvu dozu tokom primoimunizacije, dok se oralna vakcina može primeniti kao druga ili treća doza tokom primoimunizacije, zatim kao buster doza ili u slučaju pojave epidemije kao osnovna vakcina.
Primoimunizacija se sprovodi primenom 3 doze OPV, koje se mogu davati od 6 nedelje života (ili od rođenja u endemičnim oblastima), sa najmanje 4 nedelje vremenskog razmaka između svake doze.
Buster imunizacija se sprovodi primenom 1 doze, koja se može davati godinu dana nakon treće doze, a potom na svakih 5 godina kod dece i adolescenata, a na svakih 10 godina kod odraslih.
U endemičnim oblastima naknadna doza se može dati tokom „nacionalnih dana imunizacije“, kako ih definišu lokalne vlasti.
U slučaju epidemija: najmanje jedna doza se mora dati svim pacijentima koji žive u blizini prijavljenog slučaja, ma kakav da je njihov imunizacioni status.
Način primene
Vakcina se mora primenjivati oralno.
Doza za vakcinaciju iznosi 2 kapi (0.1 mL), izmerene pomoću pipete. Doza za vakcinaciju se može davati direktno u usta ili na kocki šećera.
Poznata preosetljivost na jedan od sastojaka ove vakcine, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B, ili u slučaju teške reakcije nakon prethodne primene oralne vakcine protiv poliomijelitisa.
Vakcinacija se mora odložiti u slučaju groznice ili akutne bolesti.
Nedostatak imuniteta:
U zemljama u kojima nema današnjih endemičnih vrsta, vakcinacija oralnom vakcinom protiv poliomijelitisa je kontraindikovana u slučaju urođenih ili stečenih nedostataka imuniteta kod pacijenta koji treba da se vakciniše ili osoba u bliskom kontaktu sa njim/njom; stečeni nedostaci imuniteta podrazumevaju, ali nisu ograničeni na, infekciju izazvanu virusima HIV-a ili imunosupresivnim lečenjem; urođeni nedostaci imuniteta podrazumevaju, ali nisu ograničeni na, agamaglobulinemiju, hipogamaglobulinemiju, kombinovane ćelijske imunodeficijencije ili deficit molekula GHK klase II („sindrom golih limfocita“). U takvim slučajevima trebalo bi koristiti inaktivisanu vakcinu protiv poliomijelitisa. U skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije, očekivane dobre strane oralne vakcine protiv poliomijelitisa date čitavoj populaciji u zaraženim oblastima značajnije su od rizika izazvanim vakcinacijom oralnom vakcinom protiv poliomijelitisa.
Progresivne maligne bolesti.
Ova vakcina se ne sme ubrizgavati.
U slučaju povraćanja ili dijareje posle davanja vakcine, druga doza se može dati po prestanku simptoma. Potencijalni rizik od apneje i potrebu za monitoringom disanja tokom 48-72 časa trebalo bi uzeti u obzir pri
davanju serije primarne imunizacije deci koja su rođena značajno pre termina (rođeni ≤ 28 nedelje trudnoće), a
naročito deci sa prethodnom istorijom nezrelosti respiratornog sistema. Budući da su koristi od vakcinacije velike u ovoj grupi novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo preskočiti niti odlagati.
Savetuje se da se vakcinacija sprovede po planiranom rasporedu bez odlaganja pojedinačnih doza.
Nije primenjivo.
Trudnoća
Nema teratogenih podataka kod životinja.
Kliničke epidemiološke studije nisu otkrile nikakve teratogene ili fetotoksične posledice vezane za primenu vakcine protiv poliomijelitisa.
Stoga se ova vakcina može propisati i tokom trudnoće ukoliko je to potrebno, naročito u slučaju epidemije. Dojenje
Ukoliko je potrebno vakcinisati ženu u periodu dojenja, preporučuje se vakcina protiv poliomijelitisa koja se
primenjuje intramuskularno ili subkutano.
Nije primenjivo.
Sistemske reakcije kao što je groznica, drhtavica, astenija, mijalgija, artralgija.
Prijavljeni su retki slučajevi neuroloških poremećaja (parestezija, pareza, neuritis, mijelitis).
Paraliza usled reverzije oslabljenog vakcinalnog soja virusa poliomijelitisa se izuzetno može pojaviti kod neimunizovanih osoba ili kod neimunizovanih osoba koje su bliski kontakti najčešće, imunizovane dece usled činjenice da se vakcinalni soj izlučuje 4-8 nedelja i da je moguća infekcija neimunizovanih fekalno-oralnim putem transmisije. Ovi slučajevi javljaju se 4 do 8 nedelja posle vakcinacije.
Prema podacima američkog ACIP-a (Savetodavnog odbora za praksu imunizacije), rizik za nastanak vakcinalnog polija iznosi 1 : 2,4 miliona distribuiranih doza. Međutim, posle primenjene prve doze rizik je veći i procenjuje se na 1: 750,000 distribuiranih doza.
Apneja kod prevremeno rođene dece (rođeni u 28 nedelji trudnoće ili ranije) (videti deo „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Nije primenjivo.
2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 časova na temperaturi od +2do +8°C.
Čuvati na -20°C (u zamrzivaču). Nikada ne zamrzavati proizvod ponovo posle odmrzavanja. Nezamrznuti proizvod može se skladištiti najviše 6 meseci u frižideru (2°C - 8°C).
Ne koristite oralnu vakcinu protiv poliomijelitisa ukoliko primetite talog u suspenziji ili ako nije ravnomerno rastvoren.