Efferalgan sa vitaminom C
paracetamol, askorbinska kiselina
UPUTSTVO ZA LEK
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ukoliko se ne osećate bolje ili se Vaši simptomi pogoršaju posle 3 dana (u slučaju povišene telesne temperature) ili posle 5 dana ( u slučaju bolova), morate se obratiti svom lekaru.
Šta je lek Efferalgan sa vitaminom C i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efferalgan sa vitaminom C
Kako se uzima lek Efferalgan sa vitaminom C
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Efferalgan sa vitaminom C
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Efferalgan sa vitaminom C, sadrži aktivne supstance: paracetamol i askorbinsku kiselinu.
Jedna šumeća tableta leka Efferalgan sa vitaminom C sadrži: 330 mg paracetamola i 200 mg askorbinske kiseline
Lek Efferalgan sa vitaminom C, namenjen je za terapiju blagog do umerenog bola i/ili povišene telesne temperature. Koristi se u stanjima kao što su: glavobolja, gripozna stanja, bolova u mišićima.
Lek je namenjen za odrasle i decu telesne mase veće od 27 kg (uzrast od oko 8 godina i stariji).
Za decu lakšu od 27 kg, postoje druge formulacije, pogodniji farmaceutski oblici paracetamola, o čemu se obavezno morate posavetovati sa lekarom ili farmaceutom.
u slučaju poznate preosetljivosti na paracetamol, vitamin C ili bilo koji sastojak leka naveden u odeljku 6
ukoliko imate teško oboljenje jetre
ukoliko imate kamen u bubregu zbog uzimanja velikih doza vitamina C (veće od 1 g) Ukoliko su vam potrebne dodatne informacije, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Obavezno se obratite lekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog unosa prekomernih doza.
Ukoliko bol potraje duže od 5 dana, povišena telesna temperatura duže od 3 dana ili ako je lek nedovoljno efikasan ili se ispolji bilo koji drugi simptom, ne treba produžavati lečenje bez saveta lekara.
Pre početka primene leka proverite da li uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol.
Obratite se lekaru pre primene leka ukoliko imate neko od sledećih stanja:
Ako ste odrasla osoba telesne mase manje od 50 kg
Ako uzimate drugi lek koji sadrži paracetamol (koji se izdaje na recept ili bez recepta).
Ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre
Ako ste ikada imali (Gilbert’s) sindrom (nasledna nehemolitička žutica)
U slučaju zloupotrebe alkohola (prekomerno konzumiranje alkohola – 3 ili više alkoholnih pića dnevno)
Ako bolujete od nedostatka enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (može dovesti do hemolitičke anemije)
Ako imate poremećaj ishrane (malnutricija – niske rezerve glutationa u jetri, anoreksija, bulimija ili kaheksija – značajno smanjenje telesne mase)
Ako imate dehidrataciju ili hipovolemiju (značajan gubitak telesne tečnosti).
Vitamin C treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa poremećajem metabolizma, sa predispozicijom za kamen u bubregu ili urinarnom traktu (prisustvo kristala u urinu ili bubrezima), kao i kod onih sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.
Zbog prisustva vitamina C u leku Efferalgan sa vitaminom C, koji ima blago stimulativno dejstvo, primenu leka pred odlazak na spavanje treba izbegavati.
U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju sa lekom Efferalgan sa vitaminom C, uz savet lekara.
Ukoliko su Vam potrebna dodatna objašnjenja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena drugog antipiretika opravdana je samo u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će i da nadgleda pacijenta.
Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se može nabaviti bez lekarskog recepta.
Ukoliko istovremeno uzimate probenecid, doza leka Efferalgan sa vitaminom C mora da se smanji.
Morate se obratiti lekaru ukoliko uzimate lekove koji usporavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi). Dat u velikim dozama, lek Efferalgan sa vitaminom C može da pojača dejstvo antikoagulansa. Ukoliko je potrebno, lekar će prilagoditi dozu antikoagulansa.
Obavestite lekara ukoliko uzimate fenitoin, istovremena primena sa paracetamolom može dovesti do oštećenja jetre.
Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate induktore enzima (kao što su fenobarbital, karbamazepin, primidon, rifampicin).
Obavestite lekara ukoliko uzimate deferoksamin kako bi se izbegle povećane vrednosti gvožđa i aluminijuma u krvi.
Ukoliko lekar zatraži da se uradi laboratorijski test određivanja koncentracije mokraćne kiseline ili šećera u krvi, obavestite ga o činjenici da upotrebljavate ovaj lek.
U dozama većim od 2 g /dan vitamina C, askorbinska kiselina može da utiče na rezultate sledećih laboratorijskih testova: određivanje vrednosti kreatinina i glukoze u krvi i mokraći.
Tokom primene leka Efferalgan sa vitaminom C, ne preporučuje se konzumiranje alkohola, jer se povećava rizik za razvoj oštećenja jetre.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Primena leka Efferalgan sa vitaminom C u toku trudnoće i dojenja se ne preporučuje, osim pod nadzorom lekara.Pre početka primene leka posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom
Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Jedna šumeća tableta leka Efferalgan sa vitaminom C, sadrži 330 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod osoba koje su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Zbog sadržaja sorbitola u leku Efferalgan sa vitaminom C, u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa lekarom ili farmaceutom.
Doziranje
Lek je namenjen odraslima i deci telesne mase veće od 27 kg (uzrasta od oko 8 godina i starji).
Paracetamol je dostupan u različitm jačinama i farmaceutskim oblicima pa je zbog toga moguće prilagoditi lečenje telesnoj masi svakog deteta.
Preporučena dnevna doza zavisi od telesne mase deteta: iznosi oko 60 mg/kg/dan, podeljena u 4 do 6 pojedinačnih doza, t.j. oko 15 mg/kg na 6 sati ili 10 mg/kg na 4 sata.
Telesna masa (uzrast) | Pojedinačna doza | Razmak između doza | Maksimalna dnevna doza |
27 kg–30 kg (oko 8 - 10 godina) | 1 šumeća tableta ili 330 mg paracetamola + 200 mg vitamina C | 6 sati | 5 šumećih tableta na dan ili 1650 mg paracetamola + 1000 mg vitamina C |
30 kg–35 kg (oko 10 do 12 godina) | 1 šumeća tableta ili 330 mg paracetamola + 200 mg vitamina C | 6 sati | 6 šumećih tableta na dan ili 1980 mg paracetamola + 1200 mg vitamina C |
35 kg–50 kg (oko 12 do 15 godina) | 1 (do 2) šumeće tablete ili 330 do 660 mg paracetamola + 200 do 400 mg vitamina C | najmanje 4 sata | 7 šumećih tableta na dan ili 2310 mg paracetamola + 1400 mg vitamina C |
Odrasli i deca preko 50 kg (stariji od oko 15 godina) | 1 (do 2) šumeće tablete ili 330 do 660 mg paracetamola + 200 do 400 mg vitamina C | najmanje 4 sata | 9 šumećih tableta na dan ili 2970 mg paracetamola + 1800 mg vitamina C |
Kod dece, ukupna doza paracetamola ne sme preći 80 mg/kg/dan.
Kod odraslih osoba i dece, čija je telesna masa ˃50 kg (stariji od oko 15 godina), uobičajena doza je 1 do 2 šumeće tablete koje sadrže 330 mg paracetamola po dozi, i može se po potrebi ponoviti nakon najmanje 4 sata.
Obično nema potrebe za uzimanjem većih doza od 3 g paracetamola dnevno, odnosno 9 šumećih tableta Efferalgan sa vitaminom C na dan. U slučaju jakih bolova, lekar može da preporuči veće doze, do 4 g paracetamola dnevno, odnosno 12 šumećih tableta na dan.
NIKADA NE TREBA PRIMENJIVATI PARACETAMOL U DOZAMA VEĆIM OD 4 g NA DAN
(računajući sve primenjene lekove koji sadrže paracetamol). Razmak između dva uzimanja leka mora biti najmanje 4 sata.
Najmanju moguću dozu, koja ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg/dan (ne više od 3 g/dan), treba primeniti kod:
odraslih koji imaju manje od 50 kg
blage do umerene hepatocelularne insuficijencije
Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica)
hroničnog alkoholizma
hronične malnutricije
dehidratacije
Ukoliko smatrate da lek Efferalgan sa vitaminom C suviše slabo ili prejako deluje na vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Oralna primena.
Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti. Šumeće tablete ne treba žvakati niti gutati.
Ukoliko temperatura deteta prelazi 38,5°C, u cilju poboljšanja terapije, savetuje se sledeće:
dete raskomotiti, skinuti odeću
dete stalno pojiti i omogućiti da unosi dosta tečnosti,
prostoriju u kojoj boravi dete stalno provetravati i ne dozvoliti da boravi u pregrejanoj prostoriji
Pravilnom primenom izbegavaju se oscilacije u jačini bola i povišenoj telesnoj temperaturi.
Kod dece, pravilan vremenski razmak između dve primene leka, tokom dana i noći, treba da bude 6 sati, a najmanje 4 sata.
Kod odraslih vremenski razmak između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata. Usled sadržaja vitamina C primenu leka pred odlazak na spavanje treba izbegavati. Oštećena funkcija bubrega
U slučaju oštećenja funkcije bubrega preporučuje se povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u
sledećoj tabeli:
Klirens kreatinina | Razmak između doza |
≥50 mL/min | 4 sata |
10–50 mL/min | 6 sati |
<10 mL/min | 8 sati |
Ukupna doza paracetamola ne sme da pređe 3 g/dan ili 6 šumećih tableta.
do 5 dana kod bolova
do 3 dana kod povišene telesne temperature
Ukoliko bol traje duže od 5 dana ili povišena telesna temperatura duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, nemojte nastavljati sa terapijom bez savetovanja sa lekarom
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Efferalgan sa vitaminom C nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom.
Odmah se obratite lekaru ili najbližoj stanici hitne pomoći u slučaju predoziranja ili slčajnog unosa većih doza paracetamola, jer može doći do ozbiljnog oštećenja jetre i bubrega (ređe).
Simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bledilo, slabost i bol u trbuhu.Ovi simptomi obično se javljaju već u toku prvih 24 sata od primene veće doze leka.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva vezana za paracetamol
Mogu se javiti neželjena dejstva nepoznate učestalosti u slučajevima pojave osipa ili crvenila kože ili alergijskih reakcija kao što su iznenadni otok lica ili vrata ili iznenadna malaksalost sa padom krvnog pritiska. Tada treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i trajno prekinuti primenu paracetamola kao i primenu drugih slićnih lekova.
Sa nepoznatom učestalošću javljanja prijavljeni su slučajevi teške reakcije na koži (akutni generalizovan pustulozni egzantem, toksična epidermalna nekroliza i Steven-Johnson-ov sindrom). Tada treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i trajno prekinuti primenu paracetamola kao i primenu drugih slićnih lekova.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti primećena su u slučajevima promene u rezultatima laboratorijskih testova: funkcionalni testovi jetre, smanjen broj određenih krvnih ćelija (krvne pločice), uz moguće krvarenje iz nosa ili desni. Ako se kod Vas pojave ovi simptomi, obavestite o tome lekara.
Sa nepoznatom učestalošću javljanja prijavljeni su slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povećanih vrednosti enzima jetre, povećane ili smanjene vrednosti INR-a.
Neželjena dejstva vezana za vitamin C
U dozama većim od 1g/dan vitamin C može dovesti do neželjenih dejstava nepoznate učestalosti digestivnih problema (gorušica, dijareja, bol u trbuhu) i urinarnih poremećaja (nelagodan osećaj tokom mokrenja ili prebojenost urina)
Doze vitamina C veće od 3 g/dan povećavaju rizik od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6- fosfat dehidrogenaze (nedostatak enzima u crvenim krvnim zrncima).
Prijavljeni su slučajevi neželjenih dejstava takođe sa nepoznatom učestalošću vrtoglavice, urtikarije i osipa.
Neželjena dejstva vezana za lek Efferalgan sa vitaminom C
Prijavljeni su slučajevi neželjenih dejstava nepoznate učestalosti u značajnom padu broja određenih belih krvnih zrnaca sa posledičnim teškim infekcijama (agranulocitoza), bolom u trbuhu, hepatitis, preosetljivost, anafilaktičke reakcije, angioedem, dermatitis, pruritis, osip i urtikarija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25˚C, radi zaštite od vlage.
Ne smete koristiti lek Efferalgan sa vitaminom C, posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su paracetamol i askorbinska kiselina (vitamin C).
Jedna šumeća tableta sadrži 330 mg paracetamola i 200 mg askorbinske kiseline.
Pomoćne supstance su: kalijum-hidrogenkarbonat, natrijum-hidrogenkarbonat, sorbitol (E420), limunska kiselina bezvodna, natrijum-benzoat (E211), natrijum-dokusat, povidon K30.
Šumeće tablete bele boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani, kosih ivica. Podeona linija nije namenjena za lomljenje.
Unutrašnje pakovanje: kontejner za tablete od polipropilena sa zatvaračem od polietilena koji sadrži molekulsko sito kao desikant.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kontejner sa 10 šumećih tableta i Uputstvo za lek.
AMICUS SRB D.O.O.
Milorada Jovanovića 9, Beograd
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru, Agen, Francuska i UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
April, 2018.
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
515-01-02700-17-001 od 13.04.2018.