Morphine hydrochloride Molteni
morfin
UPUTSTVO ZA LEK
§▲ Morphine hydrochloride Molteni, rastvor za injekciju, 20 mg/1 mL Pakovanje: ukupno 5 kom, ampula, 5 x 1 mL
Proizvođač: L. Molteni & C. dei F lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Adresa: Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – Scandicci, Firenca, Italija
Podnosilac zahteva: INPHARM Co. d.o.o.
Adresa: Cara Dušana 266, 11080 Beograd, Zemun
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek Morphine hydrochloride Molteni i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Morphine hydrochloride Molteni
Kako se upotrebljava lek Morphine hydrochloride Molteni
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Morphine hydrochloride Molteni
Dodatne informacije
Šta je lek Morphine hydrochloride Molteni
Morphine hydrochloride Molteni je rastvor za injekcije na bazi morfina, analgetika koji spada u klasu opioida.
Čemu je lek Morphine hydrochloride Molteni namenjen Morphine hzdrochloride Moltenise upotrebljava za:
Simptomatsko ublažavanje teškog bola.
Ublažavanje dispneje kod insuficijencije leve komore i plućnog edema kardiogenog porekla.
Preanestetičku medikaciju
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Ovaj lek ne treba da se primenjuje ukoliko:
ste alergični na morfin ili druge fenantrenske opioide ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka;
imate velike teškoće sa disanjem;
ste imali povredu glave;
ste pod dejstvom alkohola;
imate žučne kolike;
ako dobijete tešku dijareju uzrokovanu antibioticima ili trovanjem;
bolujete od retkog oboljenja koje se zove feohromocitom;
uzimate ili ste uzimali u protekle dve nedelje inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitore), koji se upotrebljavaju u terapiji depresije.
Morfin hidrohlorid se ne sme davati pacijentima koji imaju povišen intrakranijalni pritisak, edem mozga, koji su u komi, pacijentima koji imaju konvulzije i koji imaju rizik od razvoja paralitičkog ileusa.
Ovaj lek ne treba da se primenjuje ukoliko imate određena oboljenja. Pre primene leka konsultujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko:
imate astmu ili drugu plućnu bolest, srčanu slabost ili nizak krvni pritisak;
patite od oboljenja jetre, bubrega, tireoideje, hipofize ili nadbubrežne žlezde;
bolujete od oboljenja creva (ulcerozni kolitis ili opstruktivne bolesti creva);
imate epilepsiju ili slabost mišića koja se zove miastenija gravis,
konzumirate ili ste ranije konzumirali veliku količinu alkohola;
imate uvećanu prostatu ili ste nedavno imali operaciju urinarnog trakta;
imate glaukom (očna bolest izazvana povećanjem očnog pritiska);
Oprez je neophodan kod pacijenata koji su veoma mladi, iscrpljeni, slabi ili starije dobi. Primena morfina može dovesti do pojave zavisnosti i tolerancije.
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Budite oprezni ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:
lekovi za spavanje ili anksioznost (alprazolam, diazepam, zolpidem),
lekovi protiv epileptičnih napada (fenitoin, karbamazepin),
narkotični lekovi protiv bolova (kodein),
psihijatriski lekovi (hlorpromazin, risperidon, amitriptilin, trazodon),
antidepresivni lekovi,
antihistaminici (primenjuju se u terapiji astme, prehlade ili alergije),
metoklopramid, domperidon (primenjuju se za sprečavanje mučnine i povraćanja);
antidijaroici,
cimetidin (primenjuje se za smanjivanje stvaranja želudačne kiseline),
rifampicin (upotrebljava se u terapiji tuberkuloze),
antivirusni lekovi, antimikotici (ketokonazol, flukonazol),
lekovi protiv zgrušavanja krvi,
lekovi za srčane probleme (meksiletin) i antihipertenzivi,
hinolonski antibiotici (trovafloksacin, ciprofloksacin),
naltrekson (lek koji sprečava delovanje opioidnih lekova i koji se koristi kao antidot u slučaju predoziranja morfinom),
antiholinergici ili drugi lekovi sa antiholinergičnom aktivnošću,
miorelaksansi.
Ne smete konzumirati alkohol dok uzimate ovaj lek.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni, pokušavate da ostanete u drugom stanju ili dojite.
Morfin treba primenjivati kod trudnica samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus. Novorođenčad, čije su majke primale ovaj lek duže vreme, mogu imati simptome naglog prekida uzimanja leka kao što su razdražljivost, nenormalno, dugotrajno plakanje, povraćanje, dijareja, konvulzije, groznica, hiperrefleksija, drhtavica. Recite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma kod Vašeg novorođenčeta.
Ovaj lek prolazi u majčino mleko. Apstinencijalni simptomi mogu se javiti kod odojčadi, čak i ako je majka prestala sa primenom morfina.Posavetujte se sa Vašim lekarom pre dojenja.
§▲Morphine hzdrochloride Molteni je lek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom ni rad sa mašinom.
Ne sadrži pomoćne supstance koje mogu uticati na bezbednost primene leka.
Injekcija se može primeniti intravenskim, intramuskularnim, supkutanim ili epiduralnim putem.
Odrasli:
Terapijska doza se zasniva na jačini bola, odgovoru i toleranciji pacijenta. Uobičajena doza za supkutanu ili
intramuskularnu primenu iznosi 10 mg na svaka 4 sata, ali može varirati u opsegu od 5 mg do 20 mg.
Uobičajena doza za intravensku primenu je 2,5 mg do 15 mg, ne češće nego na 4 sata, po potrebi, ali primenjena doza i interval doziranja se mora titrirati u skladu sa odgovorom pacijenta, sve dok se ne postigne analgezija. Uobičajena doza za epiduralnu primenu je od 2 do 5 mg, primenjena u lumbalnoj regiji, koja dovodi do ublažavanja bolova tokom 24 časa. Ako se ne postigne zadovoljavajući odgovor, može se primeniti dodatna doza od 1 do 2 mg u intervalima potrebnim da se postigne analgezija. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 10 mg tokom 24 časa.
Dodatna terapija infarkta miokarda: Preporučena inicijalna doza je 5 do 10 mg sporom intravenskom injekcijom (1-2 mg/minutu), praćenih dodatnim 5 do 10 mg, ako je potrebno.
Ublažavanje dispneje kod akutnog edema pluća: Spora intravenska injekcija (2 mg/min) u dozi od 5 do 10 mg. Supkutana primena leka nije indikovana kod edematoznih pacijenata.
Preanestetička medikacija: Preporučena doza do 10 mg, primenjena intramuskularno ili supkutano, 60-90 minuta pre anestezije.
Deca:
Deca do 2 godine starosti mogu da budu osetljivija na efekte opioidnih analgetika, uključujući morfin, naročita
na efekat depresije disanja, zbog čega se preporučuje stalni nadzor od strane lekara.
Kod pedijatrijskih pacijenata koji primaju opioidne analgetike moguća je pojava paradoksalne ekscitacije.
U terapiji akutnog bola kod dece preporučuje se intravenska primena (spora intravenska injekcija ili intravenska infuzija).
Novorođenčad: inicijalna doza iznosi 0,05 mg/kg telesne mase na svakih 6h (razblaženo sa izotoničnim rastvorom 0,9% NaCl); doza se prilagođava u zavisnosti od terapijskog odgovora.
Deca uzrasta od 1 do 6 meseci: inicijalna doza iznosi 0,1 mg/kg telesne mase na svakih 6h (razblaženo sa
izotoničnim rastvorom 0,9% NaCl); doza se prilagođava u zavisnosti od terapijskog odgovora.
Deca uzrasta od 6 meseci do 12 godina: inicijalna doza iznosi 0,1 mg/kg telesne mase na svaka 4h (razblaženo sa izotoničnim rastvorom 0,9% NaCl); doza se prilagođava u zavisnosti od terapijskog odgovora.
Adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina: inicijalna doza iznosi 2,5 – 5 mg na svaka 4h (razblaženo sa izotoničnim rastvorom 0,9% NaCl); doza se prilagođava u zavisnosti od terapijskog odgovora.
Stariji: Usled moguće pojave respiratorne depresije, neophodan je oprez pri primeni morfina starijim osobama. Može biti potrebna redukcija doze.
Insuficijencija jetre i bubrega: Kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre i/ili insuficijencijom bubrega (brzina glomerularne filtracije 10-50 ml/min) se preporučuje smanjenje doze za 25%. Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije < 10 ml/min) dozu treba smanjiti za 50%.
U slučaju potrebe da se razblaži rastvor sadržan u bočici, moguće je koristiti 0,9% rastvor natrijum-hlorida (fiziološki rastvor) ili 5% rastvor glukoze.
Morfin-hidrohlorid ne treba mešati sa drugim lekovima.
Soli morfina su inkompatibilne sa aminofilinom, natrijumovim solima barbiturata i fenitoina, natrijum- aciklovirom, furosemidom, petidinom, hlorfeniraminom, prometazinom i edisilatom.
Budući da ćete ovaj lek dobijati u bolnici, mala je verovatnoća da ćete dobiti previše ili premalo leka, međutim ako ste zabrinuti zbog toga recite to Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.
Odmah obavestite svog lekara ako primetite bilo koji od sledećih znakova predoziranja: usporeno disanje, usporeni srčani otkucaji, gubitak svesti, plavičasta koža, usne i nokti.
Dugotrajna primena ovog leka može izazvati zavisnost. Ako se lečenje naglo prekine mogu se pojaviti apstinencijalni simptomi (nesanica, bolovi u telu, suzenje očiju, neuobičajeno pojačano znojenje i zevanje, gubitak apetita, abdominalne kolike, mučnina, dijareja, nervoza i uznemirenost, tremor i drhtavica, slabost, tahikardija i neobjašnjiva groznica). Lekar će Vam postepeno smanjivati dozu.
Kao i svi lekovi i Morphine hydrochloride Molteni može imati neželjena dejstva.
Najčešće se javljaju: mučnina, povraćanje, zatvor, ošamućenost, sedacija i vrtoglavica.
Druga neželjena dejstva su: pospanost, glavobolja, gubitak apetita, suva usta, suženje zenica, znojenje, crvenilo lica, smanjeno seksualno interesovanje/sposobnost, crvenilo i bol na mestu primene injekcije.
Lek, čak i u terapijskim dozama, izaziva poremećaj disanja, a u manjem stepenu i poremećaj cirkulacije. Opisani su teški poremećaji disanja i cirkulacije, do stepena zastoja u disanju i srčane slabosti.
Ukoliko bilo koji od ovih neželjenih efekata traje ili se pogoršava, odmah recite Vašem lekaru ili
farmaceutu.
Obavestite odmah Vašeg lekara ukoliko nastanu sledeći retki, ali ozbiljni neželjeni efekti:
alergijska reakcija (osip, svrab, otok, vrtoglavica, problemi sa disanjem), usporeno/ plitko disanje, mentalne promene/promene raspoloženja (uzbuđenje, halucinacije, konfuzija, nesanica, osećaj preterano lošeg raspoloženja), grčevi, problemi sa vidom, usporeni/nepravilni otkucaji srca, nizak krvni pritisak, nesvestica, jak želudačni/trbušni bol, problemi pri uriniranju, smanjeno lučenje enzima jetre i pankreasa, insuficijencija jetre.
Ukoliko primetite druge efekte koji nisu navedeni, kontaktirajte lekara ili farmaceuta.
Rok upotrebe: datum isteka roka naznačen je na kutiji.
Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na kutiji. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrebiti odmah.
S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.
Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24h na temperaturi 2 - 8 ⁰C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ne koristiti rastvor koji je opalescentan. Rastvor je namenjen za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
1 ml rastvora za injekciju sadrži 20 mg morfin-hidrohlorida. Pomoćne supstance: voda za injekcije, 1M hlorovodonična kiselina.
Bistar, bezbojan, slabo žućkast ili žućkastosmeđ rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja. Ampula od tamnog stakla tip I.
5 ampula je upakovano u kartonsku kutiju.
INPHARM Co. d.o.o.
Cara Dušana 266
11080 Beograd, Zemun Srbija
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 – Fraz. Granatieri – Scandicci
Firenca
Italija
Novembar, 2013.
Lek se izdaje na recept. Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.
od 25.03.2014.
Simptomatsko ublažavanje teškog bola.
Ublažavanje dispneje kod insuficijencije leve komore i plućnog edema kardiogenog porekla. Preanestetička medikacija.
Injekcija se može primeniti intravenskim, intramuskularnim, supkutanim ili epiduralnim putem.
Odrasli:
Terapijska doza se zasniva na jačini bola, odgovoru i toleranciji pacijenta. Uobičajena doza za supkutanu ili intramuskularnu primenu iznosi 10 mg na svaka 4 sata, ali može varirati u opsegu od 5 mg do 20 mg. Uobičajena doza za intravensku primenu je 2,5 mg do 15 mg, ne češće nego na 4 sata, po potrebi, ali primenjena doza i interval doziranja se mora titrirati u skladu sa odgovorom pacijenta, sve dok se ne postigne analgezija.
Uobičajena doza za epiduralnu primenu je od 2 do 5 mg, primenjena u lumbalnoj regiji, koja dovodi do ublažavanja bolova tokom 24 časa. Ako se ne postigne zadovoljavajući odgovor, može se primeniti dodatna doza od 1 do 2 mg u intervalima potrebnim da se postigne analgezija. Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 10 mg tokom 24 časa.
Dodatna terapija infarkta miokarda: Preporučena inicijalna doza je 5 do 10 mg sporom intravenskom injekcijom (1-2 mg/minutu), praćenih dodatnim 5 do 10 mg, ako je potrebno.
Ublažavanje dispneje kod akutnog edema pluća: Spora intravenska injekcija (2 mg/min) u dozi od 5 do 10 mg. Supkutana primena leka nije indikovana kod edematoznih pacijenata.
Preanestetička medikacija: Preporučena doza do 10 mg, primenjena intramuskularno ili supkutano, 60-90 minuta pre anestezije.
Deca:
Deca do 2 godine starosti mogu da budu osetljivija na efekte opioidnih analgetika, uključujući morfin,
naročito na efekat depresije disanja, zbog čega se preporučuje stalni nadzor od strane lekara.
Kod pedijatrijskih pacijenata koji primaju opioidne analgetike moguća je pojava paradoksalne ekscitacije.
U terapiji akutnog bola kod dece preporučuje se intravenska primena (spora intravenska injekcija ili intravenska infuzija).
Novorođenčad: inicijalna doza iznosi 0,05 mg/kg telesne mase na svakih 6h (razblaženo sa izotoničnim rastvorom 0,9% NaCl); doza se prilagođava u zavisnosti od terapijskog odgovora.
Deca uzrasta od 1 do 6 meseci: inicijalna doza iznosi 0,1 mg/kg telesne mase na svakih 6h (razblaženo sa izotoničnim rastvorom 0,9% NaCl); doza se prilagođava u zavisnosti od terapijskog odgovora.
Deca uzrasta od 6 meseci do 12 godina: inicijalna doza iznosi 0,1 mg/kg telesne mase na svaka 4h
(razblaženo sa izotoničnim rastvorom 0,9% NaCl); doza se prilagođava u zavisnosti od terapijskog odgovora.
Adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina: inicijalna doza iznosi 2,5 – 5 mg na svaka 4h (razblaženo sa izotoničnim rastvorom 0,9% NaCl); doza se prilagođava u zavisnosti od terapijskog odgovora.
Stariji: Usled moguće pojave respiratorne depresije, neophodan je oprez pri primeni morfina starijim osobama. Može biti potrebna redukcija doze.
Insuficijencijajetreibubrega: Kod pacijenata sa umerenom insuficijencijom jetre i/ili insuficijencijom bubrega (brzina glomerularne filtracije 10-50 mL/min) se preporučuje smanjenje doze za 25%. Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije < 10 mL/min) dozu treba smanjiti za 50%.
U slučaju potrebe da se razblaži rastvor sadržan u bočici, moguće je koristiti 0,9% rastvor natrijum-hlorida (fiziološki rastvor) ili 5% rastvor glukoze.
preosetljivost na morfin i druge fenantrenske opioide ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka,
akutna respiratorna depresija,
povišeni intrakranijalni pritisak, povrede glave, cerebralni edem, konvulzije, koma,
akutni alkoholizam,
stanja u kojima postoji rizik od paralitičkog ileusa, ili stanja akutne dijareje koja je povezana sa pseudomembranoznim kolitisom izazvanim antibioticima ili uzrokovana trovanjem (dok se ne ukloni toksična supstanca),
bilijarne kolike,
feohromocitom zbog rizika od kateholaminskog odgovora na oslobađanje histamina,
istovremena primena MAO inhibitora.
Respiratorni poremećaji
Morfin sa oprezom treba primenjivati kod pacijenata sa akutnim napadima astme, hroničnim opstruktivnim bolestima pluća ili cor pulmonale, i kod pacijenata sa značajno smanjenom respiratornom rezervom, preegzistirajućom respiratornom depresijom, hipoksijom ili hiperkapnijom. Kod nekih pacijenata čak i uobičajene doze opioida mogu smanjiti stimulans za respiraciju, i istovremeno povećati rezistenciju vazdušnih puteva do tačke apneje.
Hipotenzivni efekat
Primena morfina može prouzrokovati tešku hipotenziju kod pacijenata čija je sposobnost održavanja krvnog pritiska već narušena. Oprez je neophodan kada se injektira bilo koji opioid supkutano ili intramuskularno u rashlađeni predeo ili kod pacijenata sa hipotenzijom i šokom, jer oštećena perfuzija može sprečiti potpunu apsorpciju; ukoliko se primeni ponovljena injekcija, može doći do nagle apsorpcije velike količine leka, ako je normalna cirkulacija ponovno uspostavljena.
Abdominalna stanja
Primena morfina, kao i drugih opioida, može ometati dijagnozu i klinički tok kod pacijenata sa akutnim abdominalnim stanjima. Morfin može promeniti gastrointestinalni motilitet i treba se primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su u skorije vreme imali operaciju gastrointestinalnog trakta. Morfin može prouzrokovati spazam Oddi-evog sfinktera i treba se oprezno primenjivati kod pacijenata sa oboljenjima bilijarnog trakta ili pankreasa, kao i nakon operacija bilijarnog trakta. Oprez se takođe preporučuje kada se morfin primenjuje kod pacijenata sa upalom ili opstrukcijom creva.
Rizične grupe pacijenata
Morfin treba davati sa oprezom i treba redukovati inicijalnu dozu kod veoma mladih, starijih i iscrpljenih pacijenata, emotivno nestabilnih ili slabih pacijenata, kod pacijenata sa srčanim aritmijama, bubrežnom i hepatičnom insuficijencijom, hipotireoidizmom, Addison-ovom bolešću, hipertrofijom prostate, uretralnim suženjem ili nedavnom operacijom urinarnog trakta, miastenijom gravis, istorijom konvulzija i kod alkoholičara ili pacijenata sa istorijom alkoholizma.
Zloupotreba i zavisnost
Morfin je poznat kao sredstvo koje izaziva zavisnost. Najveći broj pacijenata, koji primaju opioide iz medicinskih razloga, ne postaju zavisni od ovog opioida. Karakterne osobine pacijenata imaju značajnu ulogu u određivanju kod kojih pacijenata će verovatno doći do pojave zavisnosti. Morfin se mora primenjivati samo uz strogi nadzor kod pacijenata sa istorijom zloupotrebe i zavisnosti. Poznato je da se sa morfinom može usloviti pojava psihičke i fizičke zavisnosti, i tolerancije. Težina apstinencijalnog sindroma je povezana sa stepenom fizičke zavisnosti i naglim prekidom uzimanja opioida. Ukoliko je apscinencijalni sindrom izazvan primenom opioidnih antagonista, simptomi će nastati za nekoliko minuta, maksimalno do 30 minuta. Simptomi prekida uzimanja opioida kod pacijenata zavisnih od morfina počinju neposredno pre vremena za sledeću dozu, dostižu maksimum 36-72 sata nakon poslednje doze i zatim se polako ublažavaju u periodu od 7-10 dana. Simptomi uključuju nesanicu, bolove u telu, curenje nosa, napade kijanja, suzenje očiju, neuobičajeno pojačano znojenje i zevanje, gubitak apetita, abdominalne kolike, mučninu, dijareju, piloerekciju, nervozu i uznemirenost, tremor i drhtavicu, slabost, tahikardiju i neobjašnjivu groznicu. Terapija apstinencijalnog sindroma je u prvom redu simptomatska i suporativna, uključujući odgovarajuće održavanje ravnoteže tečnosti i elektrolita.
Morfin treba primenjivati izuzetno oprezno i u redukovanim dozama kod pacijenata koji primaju druge depresore centralnog nervnog sistema (anestetici, hipnotici, triciklični antidepresivi, antipsihotici, sedativi, antiepileptici, antihistaminici, alkohol i drugi opioidi), jer oni mogu povećati depresorni efekat morfina. Mešoviti agonist/antagonist opioidni analgetici
Mešovite agonist/antagonist opioidne analgetike ne treba primenjivati kod pacijenata koji su primali ili
primaju čiste opioidne analgetike jer njihova primena može smanjiti analgetički efekat i/ili izazvati apstinencijalne simptome.
Kod pacijenata koji su fizički zavisni od opioidnih lekova može izazvati apscinencijalne simptome, koji se
mogu pojaviti u roku od 5 minuta nakon primene naltreksona, traju 48 sati i teško se otklanjaju.
Istovremena primena sa analgetičkim opioidima može rezultovati povećanim rizikom za nastajanje teške
opstipacije, koja može dovesti do paralitičkog ileusa i /ili urinarne retencije.
Istovremena primena sa opioidnim analgeticima može povećati rizik od pojave teške opstipacije.
Hipotenzivni efekat ovih lekova može biti potenciran ukoliko se primenjuju istovremeno sa opioidnim analgeticima, što može dovesti do povećanog rizika od ortostatske hipotenzije.
Morfin, takođe, može da smanji efikasnost diuretika kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, indukujući oslobađanje antidiuretičkog hormona.
Morfin može da pojača aktivnost miorelaksanasa na neuromišićnu blokadu i da dovede do povećanog
stepena respiratorne depresije.
Morfin može povećati antikoagulantni efekat kumarina i drugih antikoagulanasa.
Morfin može kompetitivno da inhibira hepatičnu glukuronidaciju i smanji klirens antivirotika; istovremenu primenu treba izbegavati zbog moguće potencijalne toksičnosti oba leka.
Istovremena primena sa morfinom može povećati rizik od toksičnosti morfina na CNS i od respiratorne
depresije, zbog moguće inhibicije metabolizma morfina.
Inhibiraju metabolizam morfina.
Istovremena primena može redukovati aktivnost morfina i smanjiti njegov analgetički efekat.
Opioidni analgetici mogu antagonizovati njihove efekte na motilitet gastrointestinalnog trakta.
Istovremenom primenom morfin može da redukuje njegovu efikasnost.
Istovremenom primenom morfin može da odloži apsorpciju meksiletina.
Ispitivanje brzine pražnjenja želuca - opioidni analgetici, uključujući morfin, mogu da odlože pražnjenje želuca i tako dati nevažeće rezultate ispitivanja;
Hepatobilijarno snimanje pomoću techicum Tc 99m disofenin-a - unošenje techicum Tc 99m disofenin-a u
tanko crevo može biti onemogućeno, jer morfin može da izazove kontrakciju Oddi-evog sfinktera i poveća
pritisak u bilijarnom traktu; ovi efekti dovode do odložene vizualizacije i to liči na opstrukciju bilijarnog trakta.
Određivanje pritiska cerebrospinalne tečnosti - cerebrospinalni pritisak može biti povećan ukoliko se
određuje u toku terapije morfinom; ovo je sekundarni efekat respiratorne depresije, indukovan retencijom ugljen dioksida;
Određivanje nivoa amilaze i lipaze u plazmi - nivoi amilaze i lipaze u plazmi mogu biti povećani, zato što
morfin može izazvati kontrakciju Oddi–evog sfinktera i povećanje pritiska u bilijarnom traktu; dijagnostička korist određivanja ovih enzima može biti dovedena u pitanje do 24 sata nakon primene morfina.
Teratogeni efekti
Nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija na trudnicama. Morfin treba primenjivati kod trudnica samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni rizik na fetus.
Neteratogeni efekti
Fizička zavisnost je zabeležena kod novorođenčadi čije su majke uzimale opioide tokom trudnoće. Apscinencijalni simptomi uključuju konvulzije, razdražljivost, izrazitu plačljivost, tremor, hiperrefleksiju, groznicu, povraćanje, dijareju, kijanje i zevanje.
Porođaj i period nakon porođaja
Opioidi prolaze kroz placentu. Neposredno pre porođaja primena u većim dozama povećava mogućnost respiratorne depresije kod novorođenčeta. Opioide ne treba primenjivati tokom porođaja. Ukoliko majka prima opioide tokom trudnoće treba pažljivo posmatrati da li kod novorođenčadi postoje znaci respiratorne depresije.
Može biti neophodna reanimacija. Efekat morfina na kasniji rast, razvoj i funkcionalno sazrevanje dece nije poznato. Zabeleženo je da terapijske doze produžavaju vreme porođaja. Dojilje
Oprez je neophodan ukoliko se morfin primenjuje kod dojilja. Merljive količine morfina zabeležene su u
majčinom mleku. Apstinencijalni simptomi mogu se javiti kod odojčadi, čak i ako je majka prestala sa primenom morfina.
§▲Lek ima jak uticaj na mentalne i fizičke sposobnosti. Vožnja ili rukovanje mašinama su zabranjeni tokom terapije morfinom.
Neželjeni efekti su navedeni prema učestalosti: veoma česti (≥1/10); česti (≥1/100, <1/10); povremeni (≥1/1,000, <1/100); retki (≥1/10,000, <1/1,000); veoma retki (<1/10,000), nepoznato.
Najozbiljnija neželjena dejstva morfina, kao i drugih opioidnih supstanci, su respiratorna depresija, a ređe mogu da se jave cirkulatorna depresija, respiratorni arest, šok i srčani arest.
Najčešće zabeležena neželjena dejstva morfina su opstipacija, vrtoglavica, pospanost, sedacija, mučnina, povraćanje i znojenje.
Primećeni su sledeći neželjeni efekti:
Česti: Hiponatremija zbog povećane sekrecije antidiuretskog hormona, smanjeno lučenje LH, TRH i ACTH uz povećano lučenje prolaktina i STH.
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Nepoznato: amenoreja, smanjeni libido, smanjena potencija, ginekomastija.
Povremeni: disforija.
Nepoznato: euforija, halucinacije, konfuzija, agitacija, amnezija, insomnija
Česti: pospanost, sedacija.
Povremeni: glavobolja, vrtoglavica.
Nepoznato: slabost, tremor, ataksija, napadi, mioklonus, nistagmus, hipoestezija, parestezija, poremećaj termoregulacije, nesvestica, sinkopa.
Česti: mioza.
Nepoznato: zamagljen vid, diplopija.
Nepoznato: bradikardija, tahikardija, palpitacije, cirkulatorna depresija, šok, srčani zastoj.
Retki: ortostatska hipotenzija.
Nepoznato: crvenilo lica, hipotenzija.
Nepoznato: štucanje, rinitis, atelektaze, bronhospazam, hipoksija, dispneja, promena glasa, depresija refleksa kašlja, edem pluća usled primene velikih doza morfina, bronhokonstrikcija, respiratorna depresija, respiratorni arest.
Česti: opstipacija, gađenje, povraćanje.
Nepoznato: suva usta, anoreksija, odloženo pražnjenje želuca, gastroezofagealni refluks, mogući paralitički ileus ili toksična dilatacija kod pacijenata sa akutnim ulceroznim kolitisom.
Povremeni: spazam bilijarnog trakta
Nepoznato: smanjeno lučenje enzima jetre i pankreasa, insuficijencija jetre.
Nepoznato: rigidnost, posebno respiratornih mišića usled velikih doza
Česti: retencija urina.
Povremeni: spazam urinarnih puteva (oligurija, sporo pražnjenje mokraćne bešike).
Povremeni: svrab, znojenje, osip, crvenilo kože, urtikarija, angioedem
Nepoznato: produženi porođaj.
Nepoznato: periferni edemi, lokalna iritacija tkiva, bol i induracija (nakon ponovljenih supkutanih
injekcija).
Manifestacije
Predoziranje morfina karakteriše respiratorna depresija, somnolencija koja prelazi u stupor i komu, zenice veličine čiodine glave, slabost skeletnih mišića, hladna i vlažna koža, ponekad bradikardija i hipotenzija. Češće se može videti primetna midrijaza nego mioza, zbog teške hipoksije u slučajevima predoziranja. U teškim slučajevima predoziranja, posebno pri intravenskoj primeni, može doći do apneje, cirkulatornog kolapsa, srčanog zastoja i smrti.
Terapija
Primarno pažnju treba usmeriti na uspostavljanje adekvatne respiracije, obezbeđivanjem prohodnosti disajnih puteva i primenom asistirane ili kontrolisane ventilacije. Nalokson, kao opioidni antagonist, je specifični antidot kod respiratorne depresije i treba se primenjivati prvenstveno intravenski zajedno sa sredstvima za uspostavljanje respiracije.
Kod odraslih preporučena doza je 0,4-2 mg primenjena intravenskom injekcijom, ponovljena u intervalima od 2-3 minuta, do maksimalnih 10 mg, ukoliko respiratorna funkcija nije uspostaljena. Ukoliko treba da se primeni intravenskom infuzijom, 2 mg naloksona treba razblažiti u 500 mL intravenskog infuzionog rastvora, brzinom koja je prilagođena terapijskom odgovoru.
Uobičajena inicijalna doza kod dece je 0,01 mg/kg, primenjena intravenski. Ukoliko nema terapijskog odgovora, može se primeniti sledeća doza od 0,01 mg/kg.
Ukoliko intravenska primena nije moguća, nalokson se može dati intramuskularno ili supkutano u podeljenim dozama, i u ovim slučajevima početak dejstva je sporiji.
S obzirom da se može očekivati da trajanje dejstva naloksona bude kraće od trajanja dejstva morfina, pacijent se mora pažljivo pratiti dok se spontana respiracija sigurno ne uspostavi. Kiseonik, infuzija tečnosti, vazopresorne supstance i druge suportivne mere treba sprovesti kao što je indikovano.
Kod individualne zavisnosti od opioida primena uobičajene doze opioidnih antagonista može dovesti do
akutnog apstinencijalnog sindroma. Ukoliko je neophodan tretman teške respiratorne depresije kod fizičkih zavisnika, primena antagonista treba da bude inicirana sa oprezom i titracija treba da bude sa manjim dozama od uobičajenih.
M hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Morfin hidrohlorid ne treba mešati sa drugim lekovima.
Soli morfina su inkompatibilne sa aminofilinom, natrijumovim solima barbiturata i fenitoina, natrijum- aciklovirom, furosemidom, petidinom, hlorfeniraminom, prometazinom i edisilatom.
godine.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrebiti odmah.
S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.
Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono
ne bi smelo da bude duže od 24h na temperaturi 2 - 8 ⁰C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ampula od tamnog stakla tip I.
5 ampula je upakovano u kartonsku kutiju.
Ne koristiti rastvor koji je opalescentan. Rastvor je namenjen za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.