TENIVAL
valsartan
UPUTSTVO ZA LEK
28 tableta (4 blistera sa 7 tableta), u kutiji
Proizvoñač: Pharmanova d.o.o Obrenovac Industrijska 8
Adresa:
Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o Obrenovac
Adresa:
INN: Valsartan
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek TENIVAL i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TENIVAL
Kako se upotrebljava lek TENIVAL
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek TENIVAL
Dodatne informacije
TENIVAL spada u grupu lekova koji se zovu antagonisti receptora za angiotenzin II i koji pomažu u kontroli povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca prirodno prisutna u organizmu koja sužava krvne sudove, čime prouzrokuje povišenje krvnog pritiska. TENIVAL deluje tako što inhibira dejstvo angiotenzina II. To dovodi do širenja krvnih sudova, a na taj način dolazi do pada krvnog pritiska.
TENIVAL 80 mg i 160 mg film tablete mogu se koristiti za tri različita stanja:
Simptomi srčane insuficijencije uključuju kratak dah, kao i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tečnosti. Do toga dolazi kada srčani mišić ne može pumpati krv dovoljno jako da njom snabde celo telo.
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na valsartan, sojino, kikirikijevo ulje ili bilo koji drugi sastojak leka TENIVAL (Pogledati poglavlje 6),
Ako imate tešku bolest jetre,
Ukoliko ste trudni duže od 3 meseca (Preporučuje se izbegavanje leka TENIVAL od rane trudnoće- vidi poglavlje Trudnoća).
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek TENIVAL.
ako imate bolest jetre
ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi
ako bolujete od suženja bubrežne arterije
ako Vam je nedavno izvršeno presañivanje bubrega
ako se lečite nakon srčanog udara ili zbog simptomatske srčane insuficijencije. Lekar može tražiti proveru funkcije Vaših bubrega
ako imate tešku srčanu bolest koja nije srčana insuficijencija ili srčani udar
ako uzimate lekove koji povećavaju nivo kalijuma u Vašoj krvi. To uključuje suplemente kalijuma,
zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin. U tom slučaju može biti potrebno redovno kontrolisati nivo kalijuma u krvi
ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlezde stvaraju previše hormona aldosterona. U tom slučaju se ne preporučuje primena TENIVALA.
Ukoliko ste izgubili velike količine tečnosti usled proliva, povraćanja ili upotrebe diuretika (lekova koji pojačavaju izlučivanje tečnosti)
Tenival se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlañih od 18 godina.
Morate reći lekaru ukoliko ste trudni ili biste to mogli biti. Tenival se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se koristiti ukoliko ste trudni više od 3 meseca, obzirom da može uzazvati ozbiljna oštećenja bebe ukoliko se koristi u toj fazi (Videti odeljak Trudnoća i dojenje)
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Uzimanje drugih lekova može imati uticaja na efekat Tenival-a. Možda će biti neophodno podešavanje doze, preuzimanje odreñenih mera ili i obustavljanje terapije jednog od lekova. Ovo se odnosi i na lekove koje se izdaju na recept i na one bez recepta, a naročito na :
Lekove koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska, naročito diuretike
lekove koji čuvaju kalijum, nadoknañivače kalijuma ili zamene za so koje sadrže kalijum
nesteroidne antiinflamatorne lekove, neke vrste lekova za ublažavanje bolova
lekove koji sadrže litijum i koriste se za lečenje mentalnih bolesti Dodatno:
ukoliko započinjete terapiju nakon srčanog udara, kombincija sa ACE inhibitorima (lekovi koji se koriste za lečenje srčanog udara) se ne preporučuje
ukoliko započinjete terapiju srčane insuficijencije (slabost srčanog mišića), trostruka kombinacija sa ACE inhibitorima i beta blokatorima se ne preporučuje
Tablete TENIVAL-a možete uzimati sa ili bez hrane.
Morate reći lekaru ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Vaš lekar će Vam savetovati da prekinete terapiju Tenivalom ukoliko planirate trudnoću ili čim utvrdite da ste trudni, i preporučiti terapiju drugim lekom umesto Tenivala. Tenival se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se koristiti nakon prvog trimestra trudnoće jer može ozbiljno naškoditi bebi ukoliko se koristi nakon trećeg meseca
trudnoće.
Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili nameravate da dojite bebu. Tenival se ne preporučuje majkama koje doje i Vaš lekar će promeniti terapiju ukoliko želite da dojite, naročito ukoliko je Vaša beba novoroñenče ili prevremeno roñena beba.
Kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, Tenival može u retkim slučajevima da izazove ošamućenost i da utiče na koncentraciju. Zato prvo budite sigurni kako reagujete na dejstva leka Tenival pre nego što uzmete da upravljate vozilom, koristite mašine ili se bavite drugim aktivnostima koje zahtevaju koncentraciju.
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza. Ovaj lek sadrži lecitin koji sadrži ulje soje. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju nemojte koristiti ovaj lek.
Uvek uzimajte lek onako kako Vam je lekar propisao.
Pacijenti koji imaju visok krvni pritisak često ne primećuju bilo koje znake ovog problema. Mnogi se osećaju sasvim normalno. Utoliko je značajnije za Vas to da redovno idete na kontrolne preglede čak i ako se osećate dobro. Veoma je značajno da svoj lek uzimate tačno onako kako Vam je lekar odredio, da bi se dobili najbolji rezultati.
Tenival možete uzeti sa ili bez hrane. Tabletu progutajte sa čašom vode. Poželjno je da tabletu uzimate svakog dana približno u isto vreme.
Tenival se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlañih od 18 godina.
Ako ste greškom uzeli previše tableta leka Tenival, javite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici.
Ako osetite tešku ošamućenost i/ili nesvesticu, lezite i kontaktirajte Vašeg lekara što je pre moguće.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, uzmite je čim se setite. Meñutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da naoknadite propuštenu.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Tenival. Ne prekidajte terapiju jer prekidanje lečenja lekom Tenival može da dovede do pogoršanja Vaše bolesti. Ne prekidajte sa uzimanjem leka ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.
Kao i svi lekovi i Tenival može izazvati neželjena dejstva, mada ne kod svih osoba. Neželjena dejstva se mogu javiti u odreñenoj učestalosti
Odreñeni simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pažnju: Pojava angioedema koja se manifestuje:
Oticanjem lica, jezika i grla
Teškoće prilikom gutanja
Koprivnjača i otežano disanje
Ostali neželjeni efekti:
Česta neželjena dejstva:
Vrtoglavica, vrtoglavica nakon naglog ustajanja
Pad krvnog pritiska sa vrtoglavicom
Smanjena funkcija bubrega (znaci renalnog oštećenja)
Povremena neželjena dejstva:
Alergijske reakcije sa simptomima ako što je osip, svrab, vrtoglavica, otok lica, vrata ili jezika, teškoće u disanju i gutanju (znaci angioedema)
Iznenadni gubitak svesti
Osećaj trnjenja
Ozbiljno oštećenje funkcije bubrega (znaci akutne bubrežne insficijencije)
Grčevi mišića, poremećaj srčanog ritma (znaci hiperkalijemije)
Teškoće pri disanju u ležećem položaju, gubitak daha, oticanje nogu i stopala (znaci srčane inuficijencije)
Glavobolja
Kašalj
Bol u trbuhu
Mučnina
Proliv
Osećaj umora
Slabost
Nepoznata učestalost:
Osip, svrab, zajedno sa nekim od sledećih znakova ili simptoma: groznica, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i simptomi slični gripu (znaci serumske bolesti)
Purpurno-crvene ospe, groznica, svrab (znaci zapaljenja krvnih sudova, vezikulitis)
Pojava neuobičajenog krvarenja ili modrica (znaci trombocitopenije)
Bol u mišićima (mijalgija)
Groznica, bol u grlu ili ranice u ustima zbog infekcije (simptomi sniženog nivoa belih krvnih zrnaca nazvani neutropenija), smanjen nivo hemoglobina i pad procenata crvenih krvnih ćelija u krvi (što može dovesti do anemije u odreñenim slučajevima)
Povećani nivo kalijuma u krvi (što može dovesti do pojave grčeva u mišićima i poremećaja u srčanom ritmu)
Povišene vrednosti bilirubina u krvi (što može da ukaže na oštećenje jetre i da dovede do pojave žutice u odreñenim slučajevima )
Povećanje nivoa kreatinina i uree u serumu (može da ukaže na poremećaj funkcije bubrega)
Učestalost odreñenih neželjenih dejstava može varirati u zavisnosti od Vašeg stanja. Na primer, neželjena dejstav kao što je vrtoglavica i smanjena funkcija bubrega se javljaju manje kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom u odnosu na pacijente sa srčanom insuficijencijom ili nedavnim srčanim udarom.
Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Tri (3) godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!
Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 30 0C.
Čuvati van domašaja dece!
Lekove ne bi trebalo odlagati bacanjem u odvod sudopere ili u kuhinjsko smeće. Konsultujte farmaceuta kako da uništite lekove koji Vam nisu više potrebni. Ove mere pomažu zaštiti životne sredine
Aktivna supstanca:
Jedna film tableta TENIVAL 80 mg sadrži 80 mg valsartana. Jedna film tableta TENIVAL 160 mg sadrži 160 mg valsartana.
Pomoćne supstance:
Jezgro:Laktoza, monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Kroskarmeloza-natrijum; Povidon K29-K32; Talk; Magnezijum-stearat; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
Obloga:
TENIVAL 80 mg:
Polivinil-alkohol;Talk;Titan-dioksid (E171);Makrogol 3350;Lecitin; gvožñe (III) oksid, crveni (E172);
gvožñe (III) oksid, žuti (E172).
TENIVAL 160 mg:
Polivinil-alkohol;Talk;Titan-dioksid (E171);Makrogol 3350; Lecitin; gvožñe (III) oksid, crveni (E172); gvožñe (III) oksid, žuti (E172).
TENIVAL, film tableta, 80 mg:
Ružičasta, okrugla, bikonveksna, film tableta, prečnika 8 mm, sa podeonom crtom na obe strane, oznakom „V“ na jednoj strani tablete sa jedne strane podeone crte
TENIVAL, film tableta, 160 mg:
Žuta, ovalna, bikonveksna, film tableta, veličine 15 x 6.5 mm, sa podeonom crtom na jednoj strani, oznakom
„V“ na drugoj strani
Tableta je deljiva na dve jednake polovine.
TENIVAL, film tablete, 80 mg, 28 x 80 mg (4 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa 7 tableta), sa uputstvom za pacijenta
TENIVAL, film tablete, 160 mg, 28 x 160 mg (4 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa 7 tableta), sa uputstvom za
pacijenta
Nosilac dozvole:
Pharmanova d.o.o. Obrenovac Industrijska 8
11500 Obrenovac Republika Srbija Proizvoñač:
Pharmanova d.o.o. Obrenovac Industrijska 8, 11500 Obrenovac Republika Srbija
Januar 2011
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
TENIVAL, film tablete, 80 mg, 28 kom: 515-01-2798-10-001 od 16.03.2011.
TENIVAL, film tablete, 160 mg, 28 kom: 515-01-2799-10-001 od 16.03.2011.