Početna stranica Početna stranica

TENIVAL
valsartan

UPUTSTVO ZA LEK


TENIVAL, film tablete, 80 mg

28 tableta (4 blistera sa 7 tableta), u kutiji TENIVAL, film tablete, 160 mg

28 tableta (4 blistera sa 7 tableta), u kutiji


Proizvoñač: Pharmanova d.o.o Obrenovac Industrijska 8

Adresa:

11500 Obrenovac, Republika Srbija


Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o Obrenovac

Industrijska 8

Adresa:

11500 Obrenovac, Republika Srbija



TENIVAL, 80 mg, film tablete TENIVAL, 160 mg, film tablete


INN: Valsartan


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek TENIVAL i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TENIVAL

  3. Kako se upotrebljava lek TENIVAL

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek TENIVAL

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK TENIVAL I ČEMU JE NAMENjEN


    TENIVAL spada u grupu lekova koji se zovu antagonisti receptora za angiotenzin II i koji pomažu u kontroli povišenog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca prirodno prisutna u organizmu koja sužava krvne sudove, čime prouzrokuje povišenje krvnog pritiska. TENIVAL deluje tako što inhibira dejstvo angiotenzina II. To dovodi do širenja krvnih sudova, a na taj način dolazi do pada krvnog pritiska.


    TENIVAL 80 mg i 160 mg film tablete mogu se koristiti za tri različita stanja:

    • lečenje povišenog krvnog pritiska. Povišeni krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija, što, ako se ne leči, može oštetiti krvne sudove u mozgu, srcu i bubrezima, a na taj način izazvati moždani udar, srčanu ili bubrežnu insuficijenciju. Povišeni krvni pritisak povećava rizik za nastanak srčanog udara. Snižavanje krvnog pritiska na normalnu vrednost smanjuje rizik za razvoj ovih bolesti.

    • lečenje pacijenata nakon nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda). Pod „nedavno“ misli se izmeñu 12 sati i 10 dana.

    • lečenje simptomatske srčane insuficijencije. Tenival se koristi kada se inhibitori angiotenzin- konvertujućeg enzima (ACE inhibitori, lekovi za lečenje srčane insuficijencije) ne mogu koristiti ili uz ACE inhibitore kada se beta-blokatori (druga grupa za lečenje srčane insuficijencije) ne mogu koristiti.

      Simptomi srčane insuficijencije uključuju kratak dah, kao i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tečnosti. Do toga dolazi kada srčani mišić ne može pumpati krv dovoljno jako da njom snabde celo telo.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TENIVAL


    Lek Tenival ne smete koristiti:


    • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na valsartan, sojino, kikirikijevo ulje ili bilo koji drugi sastojak leka TENIVAL (Pogledati poglavlje 6),

    • Ako imate tešku bolest jetre,

    • Ukoliko ste trudni duže od 3 meseca (Preporučuje se izbegavanje leka TENIVAL od rane trudnoće- vidi poglavlje Trudnoća).

      Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek TENIVAL.


      Kada uzimate lek TENIVAL, posebno vodite računa:


    • ako imate bolest jetre

    • ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi

    • ako bolujete od suženja bubrežne arterije

    • ako Vam je nedavno izvršeno presañivanje bubrega

    • ako se lečite nakon srčanog udara ili zbog simptomatske srčane insuficijencije. Lekar može tražiti proveru funkcije Vaših bubrega

    • ako imate tešku srčanu bolest koja nije srčana insuficijencija ili srčani udar

    • ako uzimate lekove koji povećavaju nivo kalijuma u Vašoj krvi. To uključuje suplemente kalijuma,


      zamene za kuhinjsku so koje sadrže kalijum, lekove koji štede kalijum i heparin. U tom slučaju može biti potrebno redovno kontrolisati nivo kalijuma u krvi


    • ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlezde stvaraju previše hormona aldosterona. U tom slučaju se ne preporučuje primena TENIVALA.

    • Ukoliko ste izgubili velike količine tečnosti usled proliva, povraćanja ili upotrebe diuretika (lekova koji pojačavaju izlučivanje tečnosti)

    • Tenival se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlañih od 18 godina.

    • Morate reći lekaru ukoliko ste trudni ili biste to mogli biti. Tenival se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne sme se koristiti ukoliko ste trudni više od 3 meseca, obzirom da može uzazvati ozbiljna oštećenja bebe ukoliko se koristi u toj fazi (Videti odeljak Trudnoća i dojenje)


      Primena drugih lekova


      Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

      Uzimanje drugih lekova može imati uticaja na efekat Tenival-a. Možda će biti neophodno podešavanje doze, preuzimanje odreñenih mera ili i obustavljanje terapije jednog od lekova. Ovo se odnosi i na lekove koje se izdaju na recept i na one bez recepta, a naročito na :

    • Lekove koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska, naročito diuretike

    • lekove koji čuvaju kalijum, nadoknañivače kalijuma ili zamene za so koje sadrže kalijum

    • nesteroidne antiinflamatorne lekove, neke vrste lekova za ublažavanje bolova


    • lekove koji sadrže litijum i koriste se za lečenje mentalnih bolesti Dodatno:

    • ukoliko započinjete terapiju nakon srčanog udara, kombincija sa ACE inhibitorima (lekovi koji se koriste za lečenje srčanog udara) se ne preporučuje


    • ukoliko započinjete terapiju srčane insuficijencije (slabost srčanog mišića), trostruka kombinacija sa ACE inhibitorima i beta blokatorima se ne preporučuje


      Uzimanje leka TENIVAL sa hranom ili pićima


      Tablete TENIVAL-a možete uzimati sa ili bez hrane.


      Primena leka TENIVAL u periodu trudnoće i dojenja

      Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite bilo koji lek.

    • Morate reći lekaru ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Vaš lekar će Vam savetovati da prekinete terapiju Tenivalom ukoliko planirate trudnoću ili čim utvrdite da ste trudni, i preporučiti terapiju drugim lekom umesto Tenivala. Tenival se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se koristiti nakon prvog trimestra trudnoće jer može ozbiljno naškoditi bebi ukoliko se koristi nakon trećeg meseca


      trudnoće.

    • Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili nameravate da dojite bebu. Tenival se ne preporučuje majkama koje doje i Vaš lekar će promeniti terapiju ukoliko želite da dojite, naročito ukoliko je Vaša beba novoroñenče ili prevremeno roñena beba.


      Uticaj leka TENIVAL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Kao i mnogi drugi lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, Tenival može u retkim slučajevima da izazove ošamućenost i da utiče na koncentraciju. Zato prvo budite sigurni kako reagujete na dejstva leka Tenival pre nego što uzmete da upravljate vozilom, koristite mašine ili se bavite drugim aktivnostima koje zahtevaju koncentraciju.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka TENIVAL


      U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza. Ovaj lek sadrži lecitin koji sadrži ulje soje. Ukoliko ste alergični na kikiriki ili soju nemojte koristiti ovaj lek.

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TENIVAL


    Uvek uzimajte lek onako kako Vam je lekar propisao.

    Pacijenti koji imaju visok krvni pritisak često ne primećuju bilo koje znake ovog problema. Mnogi se osećaju sasvim normalno. Utoliko je značajnije za Vas to da redovno idete na kontrolne preglede čak i ako se osećate dobro. Veoma je značajno da svoj lek uzimate tačno onako kako Vam je lekar odredio, da bi se dobili najbolji rezultati.


    • Za lečenje visokog krvnog pritiska uobičajeno doziranje je po jedna tableta od 80 mg. U nekim slučajevima, Vaš lekar može da Vam propiše više doze (160 mg ili 320 mg jednom dnevno) ili neke dodatne lekove (npr. diuretik).


    • Posle nedavnog srčanog napada, lečenje se obično započinje već nakon 12 sati, obično niskom dozom od 20 mg dvaput dnevno. Vaš lekar će Vam dozu povećavati postepeno tokom nekoliko nedelja, do maksimuma od 160 mg dvaput dnevno. Tenival sa može davati sa lekovima koji se koriste u terapiji srčanog udara, a Vaš lekar će odrediti odgovarajuću terapiju za Vas.


    • Srčana insuficijencija: terapija počinje sa 40mg Tenivala dva puta dnevno. Vaš lekar će postepeno povećavati dozu tokom nekoliko nedelja do doze od 160 mg dva puta dnevno. Doza se individualno odreñuje prema pacijentu. Tenival sa može davati sa lekovima koji se koriste u terapiji srčane insuficijencije, a Vaš lekar će odrediti odgovarajuću terapiju za Vas.


      Tenival možete uzeti sa ili bez hrane. Tabletu progutajte sa čašom vode. Poželjno je da tabletu uzimate svakog dana približno u isto vreme.


    • Tenival se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlañih od 18 godina.


      Ako ste uzeli više leka TENIVAL nego što je trebalo


      Ako ste greškom uzeli previše tableta leka Tenival, javite se odmah Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj bolnici.


      Ako osetite tešku ošamućenost i/ili nesvesticu, lezite i kontaktirajte Vašeg lekara što je pre moguće.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek TENIVAL


      Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

      Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, uzmite je čim se setite. Meñutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da naoknadite propuštenu.


      Ako naglo prestanete da uzimate TENIVAL


      Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Tenival. Ne prekidajte terapiju jer prekidanje lečenja lekom Tenival može da dovede do pogoršanja Vaše bolesti. Ne prekidajte sa uzimanjem leka ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.


  4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi i Tenival može izazvati neželjena dejstva, mada ne kod svih osoba. Neželjena dejstva se mogu javiti u odreñenoj učestalosti

    Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) Veoma retka neželjena dejstva (reñe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)


    Odreñeni simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pažnju: Pojava angioedema koja se manifestuje:

    • Oticanjem lica, jezika i grla

    • Teškoće prilikom gutanja

    • Koprivnjača i otežano disanje


      Ukoliko Vam se nešto od gore navedenih simptoma pojavi, hitno se obratite lekaru.


      Ostali neželjeni efekti:


      Česta neželjena dejstva:


    • Vrtoglavica, vrtoglavica nakon naglog ustajanja

    • Pad krvnog pritiska sa vrtoglavicom

    • Smanjena funkcija bubrega (znaci renalnog oštećenja)


      Povremena neželjena dejstva:


    • Alergijske reakcije sa simptomima ako što je osip, svrab, vrtoglavica, otok lica, vrata ili jezika, teškoće u disanju i gutanju (znaci angioedema)

    • Iznenadni gubitak svesti

    • Osećaj trnjenja

    • Ozbiljno oštećenje funkcije bubrega (znaci akutne bubrežne insficijencije)

    • Grčevi mišića, poremećaj srčanog ritma (znaci hiperkalijemije)

    • Teškoće pri disanju u ležećem položaju, gubitak daha, oticanje nogu i stopala (znaci srčane inuficijencije)

    • Glavobolja

    • Kašalj

    • Bol u trbuhu

    • Mučnina

    • Proliv

    • Osećaj umora

    • Slabost


      Nepoznata učestalost:


    • Osip, svrab, zajedno sa nekim od sledećih znakova ili simptoma: groznica, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i simptomi slični gripu (znaci serumske bolesti)

    • Purpurno-crvene ospe, groznica, svrab (znaci zapaljenja krvnih sudova, vezikulitis)

    • Pojava neuobičajenog krvarenja ili modrica (znaci trombocitopenije)

    • Bol u mišićima (mijalgija)

    • Groznica, bol u grlu ili ranice u ustima zbog infekcije (simptomi sniženog nivoa belih krvnih zrnaca nazvani neutropenija), smanjen nivo hemoglobina i pad procenata crvenih krvnih ćelija u krvi (što može dovesti do anemije u odreñenim slučajevima)

    • Povećani nivo kalijuma u krvi (što može dovesti do pojave grčeva u mišićima i poremećaja u srčanom ritmu)

    • Povišene vrednosti bilirubina u krvi (što može da ukaže na oštećenje jetre i da dovede do pojave žutice u odreñenim slučajevima )

    • Povećanje nivoa kreatinina i uree u serumu (može da ukaže na poremećaj funkcije bubrega)


      Učestalost odreñenih neželjenih dejstava može varirati u zavisnosti od Vašeg stanja. Na primer, neželjena dejstav kao što je vrtoglavica i smanjena funkcija bubrega se javljaju manje kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom u odnosu na pacijente sa srčanom insuficijencijom ili nedavnim srčanim udarom.


      Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


  5. KAKO ČUVATI LEK TENIVAL


    Rok upotrebe


    Tri (3) godine

    Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!


    Čuvanje


    Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 30 0C.

    Čuvati van domašaja dece!


    Lekove ne bi trebalo odlagati bacanjem u odvod sudopere ili u kuhinjsko smeće. Konsultujte farmaceuta kako da uništite lekove koji Vam nisu više potrebni. Ove mere pomažu zaštiti životne sredine


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek TENIVAL


Aktivna supstanca:


Jedna film tableta TENIVAL 80 mg sadrži 80 mg valsartana. Jedna film tableta TENIVAL 160 mg sadrži 160 mg valsartana.


Pomoćne supstance:


Jezgro:Laktoza, monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Kroskarmeloza-natrijum; Povidon K29-K32; Talk; Magnezijum-stearat; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Obloga:

TENIVAL 80 mg:

Polivinil-alkohol;Talk;Titan-dioksid (E171);Makrogol 3350;Lecitin; gvožñe (III) oksid, crveni (E172);


gvožñe (III) oksid, žuti (E172).


TENIVAL 160 mg:

Polivinil-alkohol;Talk;Titan-dioksid (E171);Makrogol 3350; Lecitin; gvožñe (III) oksid, crveni (E172); gvožñe (III) oksid, žuti (E172).


Kako izgleda lek TENIVAL i sadržaj pakovanja


TENIVAL, film tableta, 80 mg:

Ružičasta, okrugla, bikonveksna, film tableta, prečnika 8 mm, sa podeonom crtom na obe strane, oznakom „V“ na jednoj strani tablete sa jedne strane podeone crte


TENIVAL, film tableta, 160 mg:

Žuta, ovalna, bikonveksna, film tableta, veličine 15 x 6.5 mm, sa podeonom crtom na jednoj strani, oznakom

„V“ na drugoj strani


Tableta je deljiva na dve jednake polovine.


TENIVAL, film tablete, 80 mg, 28 x 80 mg (4 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa 7 tableta), sa uputstvom za pacijenta

TENIVAL, film tablete, 160 mg, 28 x 160 mg (4 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa 7 tableta), sa uputstvom za

pacijenta


Nosilac dozvole i Proizvoñač


Nosilac dozvole:

Pharmanova d.o.o. Obrenovac Industrijska 8

11500 Obrenovac Republika Srbija Proizvoñač:

Pharmanova d.o.o. Obrenovac Industrijska 8, 11500 Obrenovac Republika Srbija


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:


Januar 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


TENIVAL, film tablete, 80 mg, 28 kom: 515-01-2798-10-001 od 16.03.2011.

TENIVAL, film tablete, 160 mg, 28 kom: 515-01-2799-10-001 od 16.03.2011.