UPUTSTVO ZA LEK

Lortanda 2,5 mg film tablete

letrozol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lortanda i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lortanda

3. Kako se uzima lek Lortanda

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Lortanda

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Lortanda i čemu je namenjen

   
   

   Šta je lek Lortanda i na koji način deluje

   Letrozol, aktivna supstanca leka Lortanda, je jedan od lekova iz grupe inhibitora aromataze. Letrozol se primenjuje kao hormonalna (ili „endokrina“) terapija karcinoma dojke. Rast karcinoma dojke je često stimulisan estrogenima, odnosno ženskim polnim hormonima. Lek Lortanda smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim („aromataza“) koji je uključen u stvaranje estrogena i time može da blokira rast karcinoma dojke za čiji rast je ovaj hormon neophodan. Kao posledica toga, ćelije tumora sporije rastu ili prestaju sa rastom i/ili sa širenjem na druge delove tela.

   
   

   Kada se koristi lek Lortanda

   
   

   Lek Lortanda se primenjuje u lečenju karcinoma dojke kod žena koje su prošle kroz menopauzu.

   
   

   Primenjuje se za sprečavanje ponovne pojave karcinoma. Može se primenjivati kao prva linija terapije pre hirurške intervencije karcinoma dojke u slučaju da hitna hirurška intervencija nije moguća, ili se može primenjivati kao prva linija terapije nakon hirurške intervencije karcinoma dojke ili nakon pet godina terapije sa tamoksifenom.

   Lek Lortanda se takođe primenjuje kako bi se sprečilo širenje karcinoma dojke na druge delove tela kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom dojke.

   Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Lortanda deluje ili zašto je ovaj lek propisan Vama, pitajte svog lekara.

   
   

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lortanda

   Pažljivo se pridržavajate svih uputstava koje dobijete od svog lekara. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija koje su navedene u ovom Uputstvu.

   
   

   Lek Lortanda ne smete uzimati:

   • ako ste alergični (preosetljivi) na letrozol ili na bilo koji drugi sastojak leka Lortanda (navedenih u delu 6),

   • ako i dalje imate menstrualne cikluse, tj. ako još uvek niste prošli period menopauze,

   • ako ste trudni,

   • ako dojite.

   
   

   Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek i razgovarajte sa Vašim lekarom.

   
   

   Upozorenja i mere opreza

   
   

   Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka ako:

   • imate teško oboljenje bubrega,

   • imate teško oboljenje jetre,

   • ste nekada imali osteoporozu ili prelome kostiju (videti takođe ,,Praćenje tokom terapije lekom Lortanda” u odeljku 3).

   
   

   Ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas, obavestite svog lekara. Vaš lekar će uzeti to u obzir tokom Vaše terapije lekom Lortanda.

   
   

   Deca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

   Deca i adolescenti ne smeju da koriste ovaj lek.

   
   

   Stariji pacijenti (starosti 65 godina i stariji)

   Pacijenti starosti 65 godina i stariji mogu da koriste lek Lortanda u istoj dozi kao i odrasli pacijenti.

   Drugi lekovi i Lortanda

   
   

   Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

   
   

   Uzimanje leka Lortanda sa hranom i pićima

   
   

   Lek se može uzimati nezavisno od obroka.

   
   

   Trudnoća i dojenje

   
   

   • Lek Lortanda smete da uzimate samo ako ste prošli period menopauze. Međutim, Vaš lekar će razgovarati sa Vama o primeni efektivnih kontraceptivnih mera, jer i dalje postoji mogućnost da ostanete trudni tokom terapije ovim lekom.

   • Ovaj lek ne smete uzimati ako ste trudni ili ako dojite, jer može delovati štetno na Vašu bebu.

   
   

   Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

   
   

   Ako osećate vrtoglavicu, zamor, pospanost ili se osećate loše, nemojte voziti ili upravljati mašinama, sve dok ne osetite da ste ponovo dobro.

   
   

   Lek Lortanda sadrži laktozu (mlečni šećer). U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

   
   

3. Kako se uzima lek Lortanda

   
   

   Lek Lortanda uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmacetom.

   
   

   Za oralnu upotrebu.

   Lek je namenjen za odrasle.

   
   

   Uobičajena doza je jedna tableta leka Lortanda na dan. Uzimanje leka Lortanda u isto vreme svakog dana pomoći će Vam da zapamtite kada tabletu treba da uzmete.

   
   

   Tableta se može uzimati sa ili bez hrane i treba je progutati celu uz čašu vode ili sa nekom drugom tečnošću.

   
   

   Koliko dugo treba uzimati lek Lortanda

   Lek Lortanda treba da uzimate onoliko dugo koliko Vam lekar odredi. Možda ćete morati da ga uzimate tokom nekoliko meseci ili godina. Ako imate bilo koje pitanje o tome koliko dugo treba da uzimate lek Lortanda, razgovarajte sa svojim lekarom.

   
   

   Praćenje tokom terapije lekom Lortanda

   Lek treba da uzimate samo pod strogim medicinskim nadzorom. Vaš lekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje kako bi proveravao da li terapija koju dobijate postiže odgovarajuće efekte.

   
   

   Lek Lortanda može da dovede do istanjivanja ili gubitka kostiju (osteoporoza) zbog smanjenja stvaranja estrogena u Vašem organizmu. Vaš lekar može da odluči da će vršiti merenja gustine koštane mase (način praćenja osteporoze) pre, tokom i nakon terapije.

   Ako ste uzeli više leka Lortanda nego što treba

   
   

   Ako ste uzeli više leka Lortanda nego što bi trebalo, ili ako neko drugi slučajno uzme Vaše tablete, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili bolnicu za savet. Pokažite im pakovanje leka. Možda će biti potrebno primeniti određenu medicinsku terapiju.

   
   

   Ako ste zaboravili da uzmete lek Lortanda

   
   

   • Ako je uskoro vreme za narednu dozu (npr. u roku od 2 do 3 sata), preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.

     
     

   • U suprotnom, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim narednu tabletu u predviđeno vreme.

     
     

   • Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

     
     

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Lortanda

     Nemojte sami, bez konsultacija sa lekarom, prekidati sa uzimanjem leka. Videti takođe odeljak ,,Koliko dugo treba da uzimate lek Lortanda“.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Većina neželjenih dejstava su blaga ili umerena i mogu se povući nakon nekoliko dana ili nekoliko nedelja terapije.

   
   

   Neka od ovih neželjenih dejstava, kao što su naleti vrućine, gubitak kose ili vaginalno krvarenje, mogu biti posledica nedostatka estrogena u organizmu.

   
   

   Ne plašite se zbog liste mogućih neželjenih dejstava. Kod Vas se ne moraju javiti.

   
   

   Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:

   
   

   Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   - slabost, paraliza ili gubitak osećaja u bilo kom delu tela (naročito ruku ili nogu), gubitak koordinacije, mučnina, ili teškoće sa govorom ili disanjem (znaci poremećaja u mozgu, npr. šlog)

   • iznenadni bol u grudima u vidu pritiska (znaci srčanog poremećaja)

   • oticanje i crvenilo duž vene koja je izuzetno osetljiva i moguće bolna na dodir

   • jaka groznica (visoka telesna temperatura), drhtavica ili čirevi u usnoj duplji usled infekcije (znaci smanjenja broja belih krvnih zrnaca)

   • izrazito zamućenje vida koje ne prolazi.

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • teškoće u disanju, bol u grudima, padanje u nesvest, ubrzan rad srca, plavičasta prebojenost kože, ili iznenadni bol u ruci, nozi ili stopalu (znaci koji mogu ukazati na formiranje tromba (ugrušak u krvi)).

     
     

     Ako se nešto od gore navedenog javi kod Vas, odmah posetite lekara.

     
     

     Takođe bi odmah trebalo da obavestite svog lekara ako se kod Vas, tokom terapije ovim lekom, jave neki od dole navedenih simptoma:

   • oticanje uglavnom lica i grla (znaci alergijske reakcije)

   • žuta prebojenost kože i beonjača, mučnina, gubitak apetita, tamno prebojena mokraća (znaci hepatitisa - zapaljenja jetre)

   • osip, crvena koža, plikovi na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, povišena telesna temperatura (znaci oboljenja kože).

     
     

     Neka neželjena dejstva su veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • naleti vrućine

   • povišene vrednosti holesterola (hiperholesterolemija)

   • zamor

   • pojačano znojenje

   • bol u kostima i zglobovima (artralgija).

     Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite svog lekara.

     
     

     Neka neželjena dejstva su česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • osip po koži

   • glavobolja

   • vrtoglavica

   • malaksalost (opšte loše osećanje)

   • gastrointestinalna oboljenja kao što su mučnina, povraćanje, poremećaj varenja, otežano pražnjenje creva, dijareja (proliv)

   • pojačan ili gubitak apetita

   • bol u mišićima

   • istanjivanje ili trošenje kostiju (osteoporoza) što u nekim slučajevima dovodi do preloma kostiju (videti takođe “Praćenje tokom terapije lekom Lortanda” u odeljku 3)

   • oticanje ruku, šaka, stopala, članaka (edem)

   • depresija

   • porast telesne težine

   • gubitak kose

   • porast krvnog pritiska (hipertenzija)

   • bol u stomaku

   • suva koža

   • vaginalno krvarenje

   • osećaj lupanja srca, ubrzani otkucaji srca

   • ukočenost zglobova (artritis)

   • bol u grudima.

     Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite svog lekara.

     
     

     Ostala neželjena dejstva su povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • poremećaji nervnog sistema kao što su uznemirenost, nervoza, razdražljivost, ošamućenost, problemi sa pamćenjem, pospanost, nesanica

   • osećaj bola ili pečenja u šakama ili ručnom zglobu (sindrom karpalnog tunela)

   • oštećenje senzibiliteta, naročito čula dodira

   • poremećaji na nivou oka kao što su zamućenje vida, iritacija oka

   • kožni poremećaji kao što je svrab (urtikarija)

   • vaginalni sekret ili suvoća

   • bol u grudima

   • groznica (povišena telesna temperatura)

   • žeđ, poremećaj čula ukusa, suva usta

   • suvoća mukoznih membrana (sluzokoža)

   • smanjenje telesne težine

   • infekcija urinarnog trakta, povećana učestalost mokrenja

   • kašalj

   • povišene vrednosti enzima

   • žuta prebojenost kože i očiju

   • visoke količine bilirubina u krvi (produkt koji nastaje raspadanjem crvenih krvnih zrnaca).

   Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

   ”Škljocavi prst”, stanje u kome Vaš prst ili palac ostaju u savijenom položaju. Ako su neki od navedenih simptoma izraženi, obavestite svog lekara.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

   website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Lortanda

   
   

   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

   
   

   Nemojte koristiti lek Lortanda posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Ne postoje posebni zahtevi čuvanja.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

   
   

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Lortanda

• Aktivna supstanca je letrozol. Jedna film tableta sadrži 2,5 mg letrozola.

• Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; hipromeloza (E464); celuloza, mikrokristalna (E460); natrijum-skrobglikolat (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat (E572). Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su Opadry 03B82927 yellow, hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); makrogol 400 i talk (E553b).

Kako izgleda lek Lortanda i sadržaj pakovanja

Žute, okrugle, bikonveksne, film tablete, bez oznaka sa obe strane.

Unutrašnje pakovanje: Blister (PVC/PVDC//Al) sa 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 film tableta) od po 10 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00992-19-001 od 07.08.2019.