AZITRIM
azitromicin
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Proizvođač: Farmal d.d.
Adresa: Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Hrvatska
Podnosilac zahteva: DE-TA-P d.o.o.
Adresa: Radnčka 73, 14000 Valjevo, Srbija
Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg
Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek AZITRIM i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AZITRIM
Kako se upotrebljava lek AZITRIM
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek AZITRIM
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg
Azitrim pripada jednoj grupi antibiotika koji se zovu makrolidi. Koristi se za lečenje sledećih infekcija koje su izazvane bakterijama i drugim mikroorganizmima:
Bronhitis (zapaljenje bronhija)
Vanbolnička pneumonija (zapaljenje pluća)
Sinuzitis (zapaljenje sinusa)
Faringitis/Tonzilitis (zapaljenje ždrela/krajnika)
Zapaljenje srednjeg uha
Infekcije kože i mekih tkiva
Nekomplikovane genitalne infekcije čiji je prouzrokovač Chlamydia trachomatis
Ako ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili otežano disanje nakon što ste uzeli Azitrim 250 ili 500 mg tablete ili neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin
Ako imate problema sa jetrom
Ako uzimate lekove koji su derivati ergotamina (koriste se za lečenje migrene ili posle porođaja za zaustavljanje grčenja materice)
Ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite
Ako dojite
Ako imate problema sa bubrezima, ili ste bili na dijalizi
Ako imate neko srčano oboljenje
Ako primetite nešto od sledećeg u toku terapije Azitrimom odmah obavestite Vašeg lekara :
ako osetite jako lupanje srca
ako osetite vrtoglavicu
ako osetite mišićnu slabost
ukoliko se javi proliv ili gubitak stolice
Nemojte koristititi lekove za terapiju proliva, već odmah obavestite Vašeg lekara.
Kao i kod upotrebe drugih makrolida, postoji mogućnost retke pojave otoka kože, sluzokože gastrointestinalnog trakta, jezika, i početnog dela donjih disajnih puteva i anafilakse (retko fatalne). Neke od ovih reakcija su rezultirale ponavljajućim simptomima što je zahtevalo duži period lečenja i posmatranja.
Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta
Pre početka uzimanja leka Azitrim , obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:
Varfarin i slične lekove za sprečavanje stvaranja krvnog ugruška
Ciklosporin (koristi se za supresiju imunog sistema u prevenciji i lečenju odbacivanja transplantiranog organa ili kostne srži), digoksin (koristi se za lečenje srčanih oboljenja) ili teofilin (koristi se za lečenje bronhijalne astme)
Antacide (koriste se kod poremećaja varenja hrane)
Terfenadin (za lečenje polenske groznice ili alergijskih kožnih reakcija
Azitrim film tablete treba da popijete sa vodom najmanje jedan sat pre, ili dva sata posle jela.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom Reproduktivne studije na životinjama nisu pružile dokaze o štetnom efektu azitromicina na fetus. Nisu sprovedene odgovarajuće, kontrolisane studije na trudnicama. Pošto se na osnovu rezultata studija na
životinjama ne može uvek predvideti efekt leka na ljudima, azitromicin treba primenjivati u trudnoći samo ako je zaista neophodan.
Nema podataka o izlučivanju azitromicina u mleko. Imajući u vidu činjenicu da se mnogi lekovi izlučuju u mleko, azitromicin ne treba koristiti tokom dojenja, osim ako lekar ne proceni da je korist od primene leka veća od mogućih rizika za fetus, i kada ne postoje odgovarajuće zamene.
Nema podataka koji bi ukazivali da azitromicin može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanjem mašinama.
Pošto lek sadrži laktozu u slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem lekaru pre upotrebe leka.
Lek Azitrim uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.
Azitrim treba uzeti u jednoj dnevnoj dozi.
Kao i prilikom uzimanja drugih antibiotika, azitromicin film tablete treba da popijete sa vodom najmanje jedan
Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg
sat pre ili dva sata posle jela.
Deca telesne težine preko 45 kg., i odrasli, uključujući i starije bolesnike
Ukupnu dozu azitromicina od 1500 mg treba da popijete u okviru tri dana (500 mg jednom dnevno).
Za lečenje nekomplikovanih genitalnih infekcija izazvanih sa Chlamydia trachomatis, kao i za lečenje gonoreje treba da popijete odjednom jednu dozu leka Azitrim od 1000 mg.
Deca telesne težine manje od 45 kg
Azitrim film tablete nisu pogodne za primenu kod dece telesne težine manje od 45 kg.
Bubrežna insuficijencija
Nije potrebno prilagođavanje doze leka kod pacijenata sa blagim do umerenim poremećajima bubrežne funkcije (GFR 10-80 ml/min). Treba biti posebno obazriv prilikom davanja azitromicina pacijentima sa teškim poremećajem funkcije bubrega (GFR < 10 ml/min).
Insuficijencija jetre
S obzirom da se azitromicin metaboliše u jetri i izlučuje putem žuči, ne treba ga davati pacijentima sa teškim poremećajima funkcije jetre. Kod ovih pacijenata nisu sprovedene odgovarajuće studije sa azitromicinom.
Ukoliko ste progutali previše tableta, o tome odmah obavestite lekara ili se javite u najbližu bolnicu.
Predoziranje makrolidnim antibioticima se manifestuje gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i prolivom.
Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu, uzmite je čim se setite. Zatim nastavite da uzimate lek kao i pre. U jednom danu ne smete da uzmete više od jedne doze leka.
U slučaju naglog prekida uzimanja ovog leka, stanje Vaše bolesti se može pogoršati.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
Azitrim se dobro podnosi i ima mali broj neželjenih dejstava.
Neželjena dejstava su prema učestalosti klasifikovna kao: veoma česta (>1/10); česta (>1/100 i <1/10); povremena (>1/1.000 i <1/100); retka (>1/10.000 i <1/1.000); veoma retka (<1/10.000), nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).
Povremeno: gljivične infekcije usta i vagine
Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg
Nije poznato: pseudomembranozni kolitis
Povremeno : smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi udruženo sa povećanom sklonošću ka infekcijama
Nije poznata: smanjenje broja krvnih pločica u krvi povezano sa pojavom modrica i sklonošću ka krvarenju, malokrvnost kao posledica povećane razgradnje eritrocita
Povremeno: postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju , hipersenzitivnost Nije poznato: anafilaktičke reakcija
Često: gubitak apetita uzrokovan neurotskim poremećajima
Nije poznata: agresivne reakcije, anksioznost
Često: vrtoglavica, poremećaj čulnih osećaja, poremećaji ukusa,
Povremeno: nenormalno smanjena osetljivost kože i čula na nadražaje, odnosno podsticaje, nesanica pospanost, gubitak svesti
Nije poznato: iznenadni, prolazni gubitak svesti, konvulzije, psihomotorna hiperaktivnost, gubitak čula mirisa,
gubitak osećaja ukusa, poremećaj osećaja mirisa, progresivna slabost mišića (mijastenija gravis)
Često: oštećenje vida
Često: gluvoća
Povremeno: oštećenje sluha, zujanje u ušima Retko: vrtoglavica
Povremeno: osećaj lupanja srca
Nije poznato: torsades de pointes , aritmije, uključujući i ventrikularnu tahikardiju.
Nije poznato: nizak krvni pritisak
Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg
Veoma česta: abdominalni bol, proliv, mučnina , gasovi Česta: otežano varenje, povraćanje
Povremeno : zatvor, zapaljenje želuca
Nije poznato: promene boje jezika, pankreatitis
Nije poznato: Otkazivanje jetre, retko, opasno po život, hepatička nekroza, promena boje kože i očiju u žuto( holestatska žutica), jako zapaljenje jetre (hepatitis)
Često: osip, svrab
Retka: urtikarija, fotosenzitivnost, , Steven-Johnsonov sindrom, Nije poznato: toksična epidermalna nekroliza, eritema multiforme
Često: bol u zglobovima
Nije poznato : intersticijalni nefritis, akutna bubrežna insuficijencija
Često: zamor
Povremeno: malaksalost, otoci , malaksalost, gubitak snage, bol u grudima.
Često: smanjenje broja limfocita, povećanje broja eozinofila, smanjena koncentracija bikarbonata u krvi
Povremeno: povećanje koncentracije aspartataminotransferatze, povećanje koncentracije alaninaminotransferaze, povećanje koncentracije bilirubina, povećanje koncentracije uree, kreatinina u krvi, koncentracije kalijuma u
krvi abnormalne
Nije poznato: Elektrokardiogram – QT prolongiran
Lek čuvati izvan domašaja dece!
Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na poakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju. Lek čuvati izvan domašaja dece!
Ne koristiti po isteku roka upotrebe
Aktivna supstanca u leku Azitrim 250 i 500 mg tablete je azitromicin.
1 film tableta sadrži 250 mg azitromicina u obliku azitromicin-dihidrata 1 film tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin-dihidrata
U leku se nalaze sledeće pomoćne supstance:
Skrob, kukuruzni preželatinizovan, kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni, kroskarmeloza-natrijum, magnezijum-stearat,
natrijum-laurilsulfat,
boja Opadry II White Y-30-18037
–sastav boje: laktoza-monohidrat, hipromeloza, titan-dioksid (E171), triacetin
Bele do skoro bele, okrugle bikonveksne film tablete.
Azitrim 250 mg tablete: 6 (1x6) tableta u PVDC/PE/PVC//Al blisteru, u kutiji Azitrim 500 mg tablete: 3 (1x3) tablete u PVDC/PE/PVC//Al blisteru, u kutiji
Lek se izdaje na lekarski recept
Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg
Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011
Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011
Broj rešenja: 515-01-4026-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 6 x 250 mg Broj rešenja: 515-01-4027-10-001 od 19.09.2011. za lek Azitrim, film tablete, 3 x 500 mg