BETOPTIC S
betaksolol
UPUTSTVO ZA LEK
Proizvođač: ALCON-COUVREUR NV
Adresa: Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija
Podnosilac zahteva: ALCON Pharmaceuticals LTD, Predstavništvo
Adresa: Vladimira Popovića 40, Beograd
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek BETOPTIC S i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BETOPTIC S
Kako se upotrebljava lek BETOPTIC S
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek BETOPTIC S
Dodatne informacije
BETOPTIC S kapi za oči, suspenzija, kao aktivan sastojak sadrži betaksolol, koji pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori.
BETOPTIC S se primenjuje za lečenje hroničnog glaukoma otvorenog ugla ili visokog pritiska u oku, tako što smanjuje pritisak tečnosti u oku/očima.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
ukoliko ste preosetljivi (alergični) na betaksolol, beta-blokatore ili bilo koji od sastojaka leka naveden u delu 6.
ukoliko imate ili ste ranije imali respiratorne probleme kao što su teška bronhijalna astma, ozbiljni hronični opstruktivni bronhitis (teška stanja pluća koja mogu uzrokovati zviždanje, teškoće u disanju i/ili dugotrajan kašalj).
ukoliko imate usporen rad srca, srčanu slabost ili poremećaj srčanog ritma (sinusna bradikardija, bolest sinusnog čvora, sino-atrijalni blok, atrioventrikularni blok II ili III stepena koji nije kontrolisan pejs- mejkerom, manifestna srčana insuficijencija, kardiogeni šok).
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas obavezno konsultujte Vašeg lekara pre upotrebe leka BETOPTIC S.
Pre nego što uzmete ovaj lek, posavetujte se lekarom ukoliko imate ili ste imali:
koronarna oboljenja srca (simptomi mogu biti bol ili stezanje u grudima, osećaj bez daha ili gušenje), srčanu insuficijenciju, nizak krvi pritisak (hipotenziju)
poremećaj srčanog ritma kao što je usporen rad srca (bradikardija)
probleme sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća (bolesti pluća koje mogu izazvati zviždanje, teškoće u disanju i/ili dugotrajan kašalj).
bolesti pogoršane cirkulacije krvi (kao što je Raynaud-ova bolest ili Raynaud-ov sindrom)
dijabetes, jer betaksolol može da maskira znake i simptome niskog nivoa šećera u krvi.
previše aktivnu štitastu žlezdu jer betaksolol može da maskira znake i simptome.
glaukom zatvorenog ugla.
suvoću očiju (Sicca sindrom).
ako već uzimate beta-blokatore ili antagoniste kalcijuma (oralno ili kao kapi za oči). Videti deo “Primena drugih lekova”.
imate slabost mišića poznatu kao mijastenija gravis (BETOPTIC S može pojačati znake i simptome ove bolesti, kao što su npr. dvostruka slika, spušten očni kapak ili opšta slabost mišića).
Recite Vašem lekaru da koristite BETOPTIC S ukoliko se spremate za operaciju u opštoj anesteziji, jer betaksolol može da izmeni delovanje nekih lekova koji se koriste u anesteziji.
Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas, možda ćete i dalje moći da koristite lek BETOPTIC S ali posavetujte se prvo sa Vašim lekarom.
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
BETOPTIC S može da ima dejstva na druge lekove koje uzimate, uključujući i druge kapi za oči za lečenje glaukoma.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:
blokatore kalcijumskih kanala (npr. nifedipin, verapamil ili diltiazem), koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, angine pektoris (bol u grudima), poremećaju srčanog ritma i Rejnoovog sindroma;
digoksin, lek koji se koristi u otklanjanju simptoma srčane insuficijencije (slabosti srca) ili poremećaja srčanog ritma;
lekove koji prazne depoe kateholamina (npr. rezerpin) za lečenje povišenog krvnog pritiska;
simpatomimetske amine (npr. adrenalin) za lečenje teških alergijskih reakcija;
lekove za lečenje srčanih aritmija (uključujući amjodaron);
klonidin, lek za lečenje povišenog krvnog pritiska;
ostale lekove iz grupe beta-blokatora (npr. ostali preparati koji sadrže timolol ili druge beta-blokatore, za oralnu ili oftalmološku primenu)
Recite Vašem lekaru ukoliko koristite ili nameravate da koristite lekove za sniženje krvnog pritiska, za oboljenje srca, za lečenje dijabetesa ili lekove za lečenje emocionalnih poremećaja, poremećaja ponašanja ili mentalnih poremećaja kao što je anksioznost ili depresija.
Ukoliko upotrebljavate druge lekove za oči, morate da napravite pauzu od petnaest minuta između primene lekova.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru.
Lek BETOPTIC S se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja osim ako to Vaš lekar ne smatra neophodnim. Vaš lekar će odlučiti da li smete da koristite ovaj lek.
Kao i nakon primene drugih kapi za oči može doći do privremenog zamućenja vida, što može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama. Ne smete da vozite ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.
Lek BETOPTIC S sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.
Samo za odrasle.
Za okularnu upotrebu (u oko).
Lek BETOPTIC S uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Primenakododraslih,uključujućistarijepacijente Uobičajena doza je jedna kap u oko ili oči dva puta dnevno.
Decamlađaod18godina
Ne preporučuje se primena ovog leka.
Način primene:
Operite ruke.
Dobro promućkajte bočicu.
Odvrnite zatvarač.
Držite bočicu nadole, između palca i srednjeg prsta.
Zabacite glavu unazad.
Čistim prstom povucite donji kapak nadole, sve dok se između donjeg kapka i oka ne stvori ‘džep’.
U taj prostor ćete ukapati lek. (slika 1).
Prinesite vrh bočice blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.
Blag pritisak kažiprstom na telo bočice okrenute naopako istisnuće jednu po jednu kap BETOPTIC S (slika 2).
Ne stiskajte bočicu, dovoljan je samo blagi pritisak na dno.
Ukoliko lek ukapavate u oba oka, ponovite isti postupak i za drugo oko.
Nakon ukapavanja BETOPTIC S, pustite donji kapak, zatvorite oko i blago pritisnite unutrašnji ugao (kod nosa) oka prstom (slika 3). Ovim postupkom sprečavate BETOPTIC S da uđe u druge delove tela.
Čvrsto vratite zatvarač na bočicu odmah nakon upotrebe. Ukoliko kap ne upadne u oko, pokušajte ponovo.
Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate BETOPTIC S.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka BETOPTIC S kapi za oči nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Ukoliko je neophodno, možete da isperete BETOPTIC S iz oka/očiju mlakom vodom.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko zaboravite da stavite BETOPTIC S kapi, stavite ih čim se setite. Ukoliko se vreme za sledeću dozu približilo, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovnim rasporedom primene.
Lek BETOPTIC S, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Obično možete da nastavite sa primenom kapi, ukoliko reakcije nisu ozbiljne. Ukoliko ste zabrinuti, posavetujte se sa vašim lekarom ili farmaceutom. Ne prekidajte upotrebu BETOPTIC S dok se ne posavetujete sa vašim lekarom.
Kao i drugi lekovi koji se primenjuju u oko, betaksolol se resorbuje u krv. Ovo može izazvati slične neželjena dejstva kao kod primene intravenskih i/ili oralnih beta-blokatora. Nakon topikalne oftalmičke primene učestalost neželjenih dejstava je niža nego kada se lekovi na pr. piju ili injektuju. Navedena neželjena dejstva uključuju reakcije koje su primećene kod grupe lekova beta-blokatora kada se primenjuju u lečenju bolesti oka.
Učestalost navedenih mogućih neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);
Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek); Nepoznata učestalost (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka).
Česta:
Osećaj nelagodnosti u oku, peckanje ili pečenje
Povremena:
povećano suzenje
Retka:
zamućen vid, bolesti rožnjače kao što su obezbojavanje oka, zapaljenje oka ili smanjena osetljivost oka, alergijske reakcije, suvo oko (oči), osećaj stranog tela u oku, svrab, preosetljivost na svetlost.
Problemi sa spavanjem (nesanica), depresija, glabolja, usporen rad srca, nedostatak daha, zviždanje, gubitak
kose.
Nepoznata učestalost:
Generalizovane alergijske reakcije uključujući oticanje ispod kože (to se može desiti na površinama kao što su
lice i ekstremiteti i može dovesti do opstrukcije disajnih puteva što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju), osip (ili osip sa svrabom), lokalizovani i generalizovani osip, svrab, ozbiljne iznenadne alergijske reakcije koje su životno ugožavajuće.
nizak nivo glukoze u krvi.
noćne more, gubitak pamćenja, halucinacije, priviđanja i konfuzija.
nesvestica, moždani udar, smanjen dotok krvi u mozak, pojačavanje znaka i simptoma mijastenije gravis (slabost mišića), vrtoglavica, neobičan osećaj kao što je bockanje (parestezije).
Znaci i simptomi iritacije oka (na pr crvenilo), zapanjenje očnog kapka, i odvajanje sloja ispod retine koji sadrži krvne sudove nakon filtracione hirurgije što može dovesti do poremećaja vida, erozija rožnjače (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), spuštanje gornjeg očnog kapka (tako da je oko polu zatvoreno), duple slike.
Bol u grudima, palpitacije, edem (povećanje tečnosti), promene u ritmu ili brzini otkucaja srca, kongestivna srčana insuficijencija (srčano oboljenje sa sskraćenim dahom i otokom i otokom stopala i nogu zbog povećanja tečnosti), poremećaj srčanog ritma, srčani udar, srčana insuficijencija.
Nizak krvni pritisak, Raynaud-ov fenomen, hladne šake i stopala sa plavom bojom, bolovi u nogama (posebmo ukoliko imate od ranije lošu cirkulaciju).
Konstrikcija disajnih puteva pluća (prvenstveno kod pacijenata sa već postojećim bolestima), otežano disanje, kašalj.
Poremećaj ukusa, mučnina, otežano varenje, dijareja, suvoća usta, bol u stomaku, povraćanje.
Osip kože sa belo srebrnim izgledom (psorijazični osip) ili pogoršanje psorijaze, osip kože.
Bol u mišićima koji nije uzrokovan vežbanjem.
Seksualna disfunkcija, smanjen libido, impotencija.
Mišićna slabost/umor.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili se kod Vas pojave neželjena dejstva koja su ili nisu navedena u ovom uputstvu, obavestite vašeg lekara ili farmaceuta i sledite njegova uputstva.
Rok upotrebe neotvorenog pakovanja: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 28 dana.
Ne smete da upotrebljavate kapi van isteka roka upotrebe označenog na bočici i pakovanju. Datum isteka roka upotrebe je poslednji dan u mesecu navedenom na pakovanju.
Čuvati lek BETOPTIC S van domašaja dece!
Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati bočicu u spoljašnjoj kutiji. Pre upotrebe promućkati.
Aktivna supstanca: 1 ml suspenzije sadrži 2,5 mg betaksolola (u obliku hidrohlorida).
Pomoćne supstance: benzalkonijum-hlorid; natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); N-lauroilsarkozin; polistirendivinilbenzen sulfonska kiselina; manitol; borna kiselina; karbormer 974P; dinatrijum-edetat; prečišćena voda.
Gotov proizvod je pakovan u bočice od LDPE sa kapaljkom od LDPE i zatvaračem sa sigurnosnim prstenom od polipropilena. U kutiji se nalazi 1 bočica sa 5 ml kapi za oči, suspenzijom.
ALCON Pharmaceuticals LTD, Predstavništvo Vladimira Popovića 40, Beograd, Srbija
ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija
Oktobar 2012
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
515-01-2532-12-001 od 07.12.2012.