Donepezil Sandoz
donepezil
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom
Proizvođač: Lek S.A.
Adresa: Domaniewska 50C, 02-672 Varšava, Poljska
Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd
Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
donepezil
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Donepezil Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Donepezil Sandoz
Kako se upotrebljava lek Donepezil Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Donepezil Sandoz
Dodatne informacije
Lek Donepezil Sandoz pripada grupi lekova koja se zove inhibitori acetilholinesteraze. Donepezil povećava vrednosti supstance (acetilholin) u mozgu koja je uključena u funkciju pamćenja, tako što usporava razgradnju acetilholina.
Lek Donepezil Sandoz se primenjuje u terapiji demencije kod ljudi koji imaju dijagnostikovanu blagu i umereno tešku Alchajmerovu bolest. Simptomi uključuju ubrzan gubitak pamćenja, konfuziju i promene ponašanja. Kao rezultat toga, osobama koje pate od ove bolesti je sve teže da vode računa o svojim svakodnevnim aktivnostima.
Samo odrasle osobe smeju da koriste lek Donepezil Sandoz.
ako ste alergični (preosetljivi) na donepezil-hidrohlorid, derivate piperidina ili na bilo koji drugi sastojak leka Donepezil Sandoz navedenih u odeljku 6.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate ovaj lek ako imate ili ste nekada imali:
čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu
napade ili konvulzije
srčana oboljenja (nepravilni ili usporeni srčani ritam)
astmu ili neko drugo opstruktivno oboljenje pluća
probleme sa jetrom ili zapaljenje jetre (hepatitis)
teškoće pri mokrenju ili blagu bubrežnu bolest
Takođe, obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Ovo se takođe odnosi i na lekove koje ćete uzimati u budućnosti ukoliko nastavite da uzimate lek Donepezil Sandoz. Ovi lekovi mogu oslabiti ili pojačati dejstvo leka Donepezil Sandoz.
Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:
neki drugi lek za lečenje Alchajmerove bolesti, npr. galantamin
lekove protiv bolova ili lekove za terapiju artritisa npr. acetilsalicilnu kiselinu, kao i nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) grupe, kao što je ibuprofen ili diklofenak-natrijum
antiholinergičke lekove, npr. tolterodin
antibiotike, npr. eritromicin, rifampicin
antigljivične lekove, npr. ketokonazol
antidepresive, npr. fluoksetin
antikonvulzive, npr. fenitoin, karbamazepin
lekovi za srčana oboljenja, npr. hinidin, beta blokatore (propanolol, atenolol)
mišićne relaksante, npr. diazepam, sukcinilholin
opšte anestetike
lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, npr. pomoćna sredstva na bazi bilja
Ako Vam je potrebna operacija koja zahteva primenu opšte anestezije, obavestite Vašeg lekara i anesteziologa da uzimate lek Donepezil Sandoz. Ovo je neophodno zato što lek Donepezil Sandoz može uticati na dozu anestetika koji je potrebna tokom operacije.
Lek Donepezil Sandoz se može primenjivati kod pacijenata sa oboljenjem bubrega ili blagim do umerenim oboljenjem jetre. Obavestite Vašeg lekara ako imate oboljenje jetre ili bubrega. Pacijenti sa teškim oboljenjem jetre ne treba da uzimaju ovaj lek.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ime Vašeg staratelja. Vaš staratelj će vam pomoći da uzimate lek kako je propisano.
Hrana ne utiče na dejstvo leka Donepezil Sandoz.
Lek Donepezil Sandoz ne treba uzimati sa alkoholom, s obzirom da alkohol može promeniti njegovo dejstvo.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek , posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Donepezil Sandoz ne treba uzimati tokom dojenja.
Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja bilo kog leka.
Alchajmerova bolest može oštetiti Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama i ne smete vršiti ove aktivnosti osim ako Vam lekar ne kaže da je to bezbedno.
Takođe, ovaj lek može izazvati zamor, ošamućenost i mišićne grčeve. Ako se kod Vas javi neki od navedenih simptoma ne smete upravljati vozilom ili rukovati mašinama.
Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Donepezil Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle.
Uobičajeno se lečenje započinje sa 5 mg leka Donepezil Sandoz (jedna bela tableta) svake večeri. Nakon jednog meseca, Vaš lekar će Vam možda povećati dozu na 10 mg (jedna žuta tableta) svake večeri.
Uzimajte tabletu sa gutljajem vode uveče, pre odlaska na spavanje.
Doza leka Donepezil Sandoz koju uzimate će se možda menjati u zavisnosti od toga koliko dugo uzimate lek, kao i od preporuke lekara. Maksimalna preporučena doza je 10 mg svake večeri.
Uvek se pridržavajte saveta Vašeg lekara ili farmaceuta o tome kako i kada treba uzimati ovaj lek. Nemojte sami menjati dozu leka a da se pre toga niste posavetovali sa lekarom.
Vaš lekar ili farmaceut će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Biće potrebno da posetite svog lekara s vremena na vreme da bi se razmotrila Vaša terapija i procenili Vaši simptomi.
Nemojte uzimati više od jedne tablete na dan. Ako uzmete više leka nego što bi trebalo odmah se obratite lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite tablete i pakovanje leka sa sobom da bi lekari znali koji ste lek uzeli. Simptomi predoziranje su: mučnina, povraćanje, balavljenje, preznojavanje, usporen srčani rad, nizak krvni pritisak (omaglica ili ošamućenost prilikom ustajanja), problemi sa disanjem, gubitak svesti i konvulzije (napadi).
Ako zaboravite da uzmete tabletu, uzmite je narednog dana u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.
Ako zaboravite da uzmete lek duže od nedelju dana, posavetujte se sa lekarom pre nego što nastavite sa uzimanjem leka.
Nemojte prekidati sa uzimanjem leka osim ako Vas tako ne posavetuje Vaš lekar. Ako prestanete sa uzimanjem leka Donepezil Sandoz, korisni efekti terapije će postepeno nestati.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Donepezil Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
oštećenje jetre, npr.hepatitis. Simptomi hepatitisa su mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, opšta slabost, groznica, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača, taman urin
čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi čira su bol u predelu želuca i nelagodnost (poremećaj
varenja) koji se osećaju u predelu između pupka i grudne kosti
krvarenje u želucu ili crevima. Ovo može uzrokovati pojavu crne stolice (kao katran) ili vidljivu krv iz rektuma
napadi (grčevi) ili konvulzije
groznica sa mišićnim grčevima, preznojavanjem ili smanjenim stepenom svesti (oboljenje koje se zove
„Neuroleptički maligni sindrom“)
Veoma česta neželjena dejstva (više od 1 kod 10 lečenih pacijenata):
proliv,
mučnina ili povraćanje
glavobolja
Česta neželjena dejstva (manje od 1 kod 10, ali više od 1 kod 100 lečenih pacijenata):
obična prehlada
gubitak apetita
halucinacije, psihomotorni nemir, agresivno ponašanje, nenormalni snovi i noćne more (Ova neželjena dejstva se povlače nakon smanjenja doze ili prekida terapije)
iznenadni kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa),
ošamućenost,
nesanica
povraćanje,
stomačni poremećaji
osip,
svrab
mišićni grčevi
nemogućnost zadržavanja mokraće (urinarna inkontinencija)
zamor,
bol
nezgode (Pacijenti mogu biti skloniji padu i slučajnim povredama)
Povremena neželjena dejstva (manje od 1 kod 100, ali vise od 1 kod 1000 lečenih pacijenata):
napadi (konvulzije)
usporen srčani ritam
krvarenje u stomaku, čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu
manji porast koncentracije mišićne kreatin-kinaze u serumu
Retka neželjena dejstva (manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 lečenih pacijenata):
ekstrapiramidalni sindrom (Simptomi su: ukočenost, podrhtavanje ili nekontrolisani pokreti naročito lica i jezika, vrata i/ili leđa, ali i ruku i nogu.)
poremećaji srčanog sprovođenja (SA blok, AV blok)
poremećaj funkcije jetre uključujući hepatitis
Veoma retko neželjeno dejstvo (manje od 1 na 10000 pacijenata)
neuroleptički maligni sindrom
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
2 godine.
Nemojte koristiti lek Donepezil Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Jedna film tableta sadrži 5 mg donepezil-hidrohlorida.
Donepezil Sandoz 10 mg film tableta
Jedna film tableta sadrži 10 mg donepezil-hidrohlorida.
Jezgro tablete
Celuloza, mikrokristalna Laktoza, monohidrat Skrob, kukuruzni Magnezijum-stearat
Film (obloga) tablete Polivinilalkohol
Talk
Titan-dioksid (E171) Makrogol/PEG 3350 Lecitin
Donepezil Sandoz 10 mg: gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)
Donepezil Sandoz 5 mg film tableta
Bele, okrugle film tablete, bez podeone linije,prečnika 7.1mm ± 0.3mm.
Donepezil Sandoz 10 mg film tableta
Žute, okrugle film tablete sa podeonom linijom, prečnika 9.1mm ± 0.3mm.. Film tableta se može podeliti na jednake polovine.
U kartonskoj kutiji se nalazi 4 PVC/Al blister sa po 7 film tableta (ukupno 28 film tableta).
Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija
Proizvođač: Lek S.A.
Domaniewska 50C, 02-672 Varšava, Poljska
Mart, 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept; moguć uticaj leka na psihofizičke sposobnosti.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ∆ Donepezil Sandoz, film tableta, 28 x (5mg): 515-01-0648-12-001 od 22.05.2013.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka ∆ Donepezil Sandoz, film tableta, 28 x (10mg): 515-01-0649-12-001 od 22.05.2013.