UPUTSTVO ZA LEK

Omeprol, 20 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda omeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Omeprol i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Omeprol

3. Kako se uzima lek Omeprol

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Omeprol

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Omeprol i čemu je namenjen

   
   

   Lek Omeprol sadrži omeprazol kao aktivnu supstancu. Spada u grupu lekova koja se zove inhibitori protonske pumpe. Ovaj lek deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline.

   Lek Omeprol se koristi u terapiji sledećih stanja: Kod odraslih:

   • Vraćanja želudačne kiseline u jednjak koje uzrokuje bol, zapaljenje i gorušicu (gastroezofagealna refluksna bolest GERB).

   • Čir na želucu ili gornjem delu creva (čir dvanaestopalačnog creva).

   • Čir koji je inficiran bakterijom Helicobacter pylori. Ako imate ovo oboljenje, Vaš lekar će Vam takođe propisati antibiotike u cilju izlečenja infekcije i čira.

   • Čireva koje su izazvali lekovi pod nazivom NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi). Lek Omeprol može sprečiti nastanak čira ukoliko koristite NSAIL.

   • Stvaranje previše kiseline u želucu zbog hiperplazije (povećanog rasta) pankreasa (Zollinger-

     Ellison-ov sindrom).

     
     

     Kod dece:

     Deca starija od 1 (jedne) godine i telesne mase ≥ 10 kg

     
     

   • Vraćanja želudačne kiseline u jednjak koje uzrokuje bol, zapaljenje i gorušicu (gastroezofagealna refluksna bolest GERB).

     Kod dece, simptomi mogu uključiti vraćanje hrane iz želuca u usta (regurgitacija), povraćanje i slab porast telesne mase.

     
     

     Deca i adolescenti stariji od 4 godine

     
     

   • Čir koji je inficiran bakterijom Helicobacter pylori. Ako Vaše dete ima ovo oboljenje, Vaš lekar će mu takođe propisati antibiotike u cilju izlečenja infekcije i čira.

     
     

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Omeprol Lek Omeprol ne smete uzimati:

   • ukoliko ste alergični na omeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u

     odeljku 6).

   • ukoliko ste alergični na lekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol, rebeprazol, esomeprazol)

   • ukoliko istovremeno uzimate lek koji sadrži nelfinavir (lek za terapiju HIV infekcije).

     
     

     Nemojte uzimati lek Omeprol ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

     
     

     Upozorenja i mere opreza

     
     

     Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Omeprol.

     Omeprol može maskirati simptome drugih bolesti. Zbog toga, ukoliko se bilo šta od sledećeg Vama dogodi, pre početka ili u toku terapije lekom Omeprol, odmah se obratite Vašem lekaru:

   • ukoliko mršavite bez vidljivog razloga i ukoliko imate problema sa gutanjem

   • ukoliko imate bol u stomaku ili otežano varenje

   • ukoliko povraćate hranu ili krv

   • ukoliko imate crnu stolicu (krv u stolici)

   • ukoliko imate tešku ili perzistentnu dijareju (proliv), zato što lek Omeprol može izazvati infektivnu dijareju

   • ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom

   • ukoliko ste ikada imali reakciju na koži nakon terapije lekom iz iste grupe kao i Omeprol (inhibitori protonske pumpe)

   • ukoliko radite specijalne analize krvi (hromogranin A)

     
     

     Ukoliko koristite lek Omeprol u dužem periodu (duže od jedne godine), Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati.

     Uvek saopštite Vašem lekaru bilo koji novi ili neobičan simptom koji primetite.

     
     

     Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je lek Omeprol, naročito tokom perioda dužeg od jedne godine, može blago povećati rizik za nastanak frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite Vašem lekaru ukoliko imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

     
     

     Ukoliko se kod Vas javi osip na koži, naročito u regijama koje su izložene suncu, recite to svom lekaru jer će možda biti potrebno da prestanete da uzimate lek Omeprol. Ne zaboravite da navedete i druge udružene tegobe ako ih ima, npr. bol u zglobovima.

     
     

     Deca

     
     

     Kod dece sa hroničnom oboljenjima će možda biti potrebna dugotrajna terapija iako to generalno nije preporuka. Nemojte daveti ovaj lek deci mlađoj od godinu dana ili telesne mase manje od 10 kg.

     
     

     Drugi lekovi i lek Omeprol

     
     

     Obavestite Vašeg lekara i farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Omeprol može uticati na aktivnost drugih lekova, i obrnuto.

     
     

     Nemojte uzimati lek Omeprol ukoliko ste na terapiji lekovima koji sadrže nelfinavir (koristi se u terapiji HIV infekcije).

     
     

     Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

   • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija)

   • digoksin (lek za lečenje srčanih problema)

   • diazepam (lek za lečenje uznemirenosti, epilepsije; opušta mišiće)

   • fenitoin (lek za lečenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš lekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje onda kada započinjete ili prekidate terapiju lekom Omeprol

   • lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin ili ostali antagonisti vitamina K. Vaš lekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje onda kada započinjete ili prekidate terapiju lekom Omeprol

   • rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze)

   • atazanavir (koristi se u terapiji HIV infekcije)

   • takrolimus (lek koji se koristi kod transplantacije organa)

   • kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se u terapiji blage depresije)

   • cilostazol (koristi se u terapiji intermitentnih klaudikacija)

   • sakvinavir (koristi se u terapiji HIV infekcije)

   • klopidogrel (koristi se u sprečavanju nastanka tromba)

   • erlotinib (antitumorski lek)

   • metotreksat (lek koji se u visokoj dozi koristi kao antitumorska terapija) – ukoliko koristite metotreksat u visokim dozama, Vaš lekar može privremeno obustaviti terapiju lekom Omeprol.

     
     

     Ukoliko Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin uz lek Omeprol u cilju lečenja čira prouzrokovanog infekcijom Helicobacter pylori, veoma je važno da obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje koristite.

     
     

     Uzimanje leka Omeprol sa hranom i pićima

     
     

     Lek Omeprol se može uzimati nezavisno od obroka. Videti odeljak 3.

     Trudnoća i dojenje

     
     

     Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Omeprazol se izlučuje u mleko dojilje ali nema uticaj na bebu kada se koristi u terapijskim dozama. Vaš lekar će odlučiti da li u tom periodu možete da uzimate ovaj lek.

     
     

     Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Malo je verovatno da lek Omeprol utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

     Moguće je da u toku terapije lekom Omeprol osetite neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida (videti odeljak 4). Ukoliko se ovo desi, nemojte voziti ili rukovati mašinama.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka Omeprol

     
     

     Lek Omeprol sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

     Lek Omeprol sadrži azo boju azorubin E122. Može izazvati alergijske reakcije.

     Lek Omeprol sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

     
     

3. Kako se uzima lek Omeprol

   
   

   Lek Omeprol uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

   
   

   Vaš lekar će Vam reći koliko kapsula treba da uzimate i koliko dugo. Ovo će zavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja i uzrasta.

   U daljem tekstu biće opisane preporučene doze. Odrasli:

   U terapiji GERB kao što su gorušica i regurgitacija (vraćanje) želudačne kiseline:

   • Ukoliko lekar utvrdi da imate blago oštećenje jednjaka, preporučena doza je 20 mg dnevno tokom 4- 8 nedelja. Vaš lekar Vam može reći da uzmete dozu od 40 mg tokom sledećih 8 nedelja, ukoliko ne dođe do izlečenja.

   • Kada dođe do izlečenja jednjaka, preporučena doza je 10 mg jedanput dnevno.

   • Ukoliko jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno.

     
     

     U terapiji čira na gornjem delu tankog creva (čir na dvanaestopalačnom crevu):

   • Preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno u trajanju od 2 nedelje. Lekar Vam može reći da nastavite sa istom dozom još 2 nedelje, ukoliko čir nije izlečen.

   • Ukoliko ne dođe do potpunog izlečenja, doza se može povećati na 40 mg jedanput dnevno u trajanju od 4 nedelje.

     
     

     U terapiji čira na želucu (gastrični ulkus):

   • Preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno u trajanju od 4 nedelje. Lekar Vam može reći da nastavite sa istom dozom još 4 nedelje, ukoliko nije došlo do izlečenja.

   • Ukoliko ne dođe do potpunog izlečenja, doza se može povećati na 40 mg jedanput dnevno u trajanju od 8 nedelja.

     
     

     U prevenciji ponovnog nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu:

   • Preporučena doza je 10 ili 20 mg jedanput dnevno. Lekar Vam može povećati dozu na 40 mg jedanput dnevno.

     
     

     U terapiji čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu prouzrokovanih NSAIL (nesteroidnim antiinflamatornim

     lekovima):

   • Preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno u trajanju od 4-8 nedelja.

     
     

     U prevenciji čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu, ukoliko koristite NSAIL:

   • Preporučena doza je 20 mg jedanput dnevno.

     
     

     U terapiji ulkusa prouzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori i prevenciji ponovnog nastanka:

   • Preporučena doza je 20 mg dva puta na dan, u trajanju od 1 nedelje.

   • Vaš lekar će Vam takođe propisati i dva antibiotika (bira se između amoksicilina, klaritromicina i metronidazola).

     
     

     U terapiji povećanog nivoa kiseline zbog hiperplazije (povećanog rasta) pankreasa (Zollinger-Ellison-ov sindrom):

   • Preporučena doza je 60 mg dnevno.

   • Vaš lekar će prilagoditi dozu i dužinu trajanja terapije Vašim potrebama. Primena kod dece i adolescenata:

     U terapiji GERB kao što su gorušica i regurgitacija želudačne kiseline:

   • Omeprol mogu uzimati deca starija od jedne godine i telesne mase veće od 10 kg. Lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase deteta.

     
     

     U terapiji ulkusa prouzrokovanih infekcijom Helicobacter pylori i prevenciji ponovnog nastanka:

   • Omeprol mogu uzimati deca starija od 4 godine. Lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase deteta.

   • Lekar će takođe uz Omeprol propisati i dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin).

     
     

     Uzimanje ovog leka

   • Preporučuje se da kapsulu uzmete ujutru.

   • Kapsule možete uzimati nezavisno od obroka.

   • Kapsulu progutajte celu sa pola čaše vode. Nemojte žvakati ili drobiti kapsule, zbog toga što kapsule sadrže obložene pelete koje onemogućavaju da lek bude oštećen kiselinom u želucu. Važno je da ne oštetite pelete.

     
     

     Šta da radite ukoliko Vi ili Vaše dete imate problem sa gutanjem kapsule

   • Ako Vi ili Vaše dete imate problema sa gutanjem kapsula, možete uraditi nešto od sledećeg:

     • Otvorite kapsulu i progutajte sadržaj sa pola čaše vode, ili sipajte sadržaj u čašu obične (negazirane) vode, kiselog voćnog soka (npr. sok od jabuke, pomorandže ili ananasa) ili kašu od jabuke.

     • Uvek promešajte sadržaj neposredno pre nego što ga popijete (sadržaj neće biti bistar). Zatim sadržaj popijte odmah ili u narednih 30 minuta.

     • Da bi bili sigurni da ste popili celu dozu, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i popijte. Čvrsti delovi sadrže lek, nemojte ih žvakati niti lomiti.

     
     

     Ako ste uzeli više leka Omeprol nego što treba

     
     

     Ako ste uzeli više leka nego što treba, obratite se odmah svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Omeprol

     
     

     Ako ste zaboravili da uzmete lek Omeprol uzmite ga čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu.

     Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

     Ako naglo prestanete da uzimate lek Omeprol

     
     

     Nemojte prekinuti uzimanje leka Omeprol bez prethodne konsultacije sa svojim lekarom ili farmaceutom.

     
     

     Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

     
     

4. Moguća neželjena dejstva

   
   

   Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

   
   

   Ako primetite bilo koje od navedenih retkih ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Omeprol i odmah se obratite Vašem lekaru:

   • iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, ukoliko imate nesvesticu ili imate problema sa gutanjem (teška alergijska reakcija)

   • crvenilo kože sa plikovima ili ljuštenjem. Mogu se takođe javiti teški plikovi i krvarenje u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se zove Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza

   • žuta prebojenost kože, tamna boja mokraće i umor, što mogu biti simptomi problema sa jetrom. Ostala neželjena dejstva uključuju:

     Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

   • glavobolja

   • efekti na želudac ili creva: proliv (dijareja), bol u stomaku, zatvor (konstipacija), gasovi (flatulencija)

   • mučnina ili povraćanje

   • benigni želudačni polipi

     
     

     Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

   • otok stopala i članaka

   • nesanica (insomnija)

   • nesvestica, osećaj peckanja po koži (trnci), pospanost

   • vertigo (vrtoglavica)

   • promene u rezultatima analaza krvi za proveru rada jetre

   • osip, koprivnjača i svrab kože

   • opšti osećaj slabosti i nedostataktak energije

     
     

     Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • smanjen broj belih krvnih zrnaca i trombocita. Ovo može dovesti do slabosti, pojave modrica i češćih infekcija

   • alergijske reakcije, nekada veoma teške sa otokom usana, jezika, grla, groznicom i zviždanjem u grudima

   • smanjene vrednosti natrijuma u krvi, što može izazvati slabost, povraćanje i grčeve u mišićima

   • osećaj nemira (agitacija), konfuzije ili depresije

   • promena čula ukusa

   • problemi sa vidom, kao što je zamagljen vid

   • iznenadno zviždanje u grudima ili otežano disanje (bronhospazam)

   • suva usta

   • zapaljenske promene u ustima

   • gljivična infekcija digestivnog trakta

   • problemi sa jetrom, uključujući žuticu usled koje se javlja žuta prebojenost kože, tamna boja mokraće i umor

   • gubitak kose (alopecija)

   • osip po koži prilikom izlaganja suncu

   • bol i otok zglobova (artralgija) ili bol i slabost mišića (mijalgija)

   • ozbiljni problemi sa bubrezima (intersticijalni nefritis)

   • pojačano znojenje

     
     

     Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

   • promena broja belih krvnih ćelija, uključujući agranulocitozu (nedostatak belih krvnih ćelija)

   • agresija

   • halucinacije (osećaj da vidite, čujete i osećate događaje koji ne postoje)

   • ozbiljni problemi sa jetrom koji dovode do insuficijencije jetre i zapaljenje mozga

   • iznenadna pojava teškog osipa ili plikova ili ljuštenja kože. Ovo takođe može biti udruženo sa visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)

   • mišićna slabost

   • uvećanje dojki kod muškaraca

     
     

     Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

   • Zapaljenje u crevima (koje može uzrokovati proliv)

   • Ukoliko lek Omeprol uzimate duže od tri meseca, može se desiti da se nivo magnezijuma u Vašoj krvi smanji. Nizak nivo magnezijuma u krvi može se ispoljiti u vidu opšte slabosti, nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorijentacije, konvulzija (grčeva), vrtoglavice, ubrzanog pulsa. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, molimo Vas da se odmah obratite Vašem lekaru. Nizak nivo magnezijuma može takođe dovesti do smanjenog nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da se redovno prati nivo magnezijuma u Vašoj krvi.

   • Osip, moguće praćen bolom u zglobovima.

   
   

   U retkim situacijama lek Omeprol može da utiče na broj belih krvnih ćelija, dovodeći do imunodeficijencije (pad imuniteta). Ukoliko imate infekciju sa visokom temperaturom (groznicom) i ozbiljnim pogoršanjem opšteg stanja ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu, ustima ili otežano mokrenje, morate konsultovati Vašeg lekara što je moguće pre, kako bi se analizom krvi utrdilo da li je kod Vas došlo do agranulocitoze. Važno je da obavestite lekara o leku koji uzimate.

   
   

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   
   

   Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   
   

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

   Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd website:

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

   
   

5. Kako čuvati lek Omeprol

   
   

   Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

   
   

   Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

   Ne smete koristiti lek Omeprol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

   
   

   Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Omeprol

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 20 mg omeprazola.

Pomoćne supstance:

Punjenje kapsule (pelete): saharoza; manitol; hipromeloza ftalat; hipromeloza; dinatrijum-hidrogenfosfat; kalcijum-karbonat; natrijum-laurilsulfat; cetilalkohol; titan-dioksid E171; natrijum-metilparahidroksibenzoat; natrijum-propilparahidroksibenzoat.

Omotač (telo i kapa) kapsule sadrži: želatin; titan-dioksid E171; hinolin žuto E104; azorubin E122.

Kako izgleda lek Omeprol i sadržaj pakovanja

Omeprol kapsule su neprovidne, želatinske dvodelne kapsule ružičaste boje, tip 2, sa peletama bele do krem boje.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: Al/Al blister sa 5 kapsula

Spoljnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 5 kapsula (ukupno 15 kapsula) i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Vlajkova 199, Leskovac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05072-16-001 od 17.11.2017.