Početna stranica Početna stranica

Ecosal Easi-Breathe
salbutamol

UPUTSTVO ZA LEK


Ecosal Easi-Breathe, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 100 mikrograma/doza, Pakovanje: kontejner pod pritiskom sa ventilom za doziranje, 1 x 200 doza



Proizvođač:


Adresa:

  1. TEVA Czech Industries S r.o

  2. NORTON Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland

  1. Ostravska 29, Opava-Komarov, Češka

  2. Cork Road, IDA Industrial Park, Waterford, Irska


Podnosilac zahteva: TEVA Serbia d.o.o.


Adresa: Makenzijeva 24, Beograd


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Ecosal Easi-Breathe, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 100 mikrograma/doza INN salbutamol


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ecosal Easi-Breathe i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ecosal Easi-Breathe

  3. Kako se upotrebljava lek Ecosal Easi-Breathe

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ecosal Easi-Breathe

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK ECOSAL EASI-BREATHE I ČEMU JE NAMENJEN


    Lek Ecosal Easi-Breathe sadrži aktivnu supstancu salbutamol-sulfat, koji pripada grupi lekova koji se nazivaju agonisti beta 2 adrenergičkih receptora. Salbutamol je bronhodilatator i deluje tako što širi disajne puteve u plućima, i na taj način omogućava olakšani udisaj i izdisaj. Time se ublažava osećaj nedostatka daha, zviždanja u grudima i stezanja u grudima.


    Lek Ecosal Easi-Breathe se koristi za lečenje astme. On se takođe može koristiti za sprečavanje astme izazvane fizičkim naporom ili astme izazvane reakcijom na alergene (supstance na koje ste alergični npr. kućnu prašinu, polen, pseću dlaku, mačju dlaku, dim cigareta, itd.) ili za lečenje otežanog disanja udruženog sa reverzibilnom opstrukcijom disajnih puteva (npr. hronična opstruktivna bolest pluća [HOBP]).


    Ova vrsta lekova je poznata kao „lekovi za ublažavanje simptoma“. Možete koristiti neki drugi lek za sprečavanje napada astme (“lek za prevenciju”). Takođe, Vaš lek za sprečavanje napada možete bezbedno koristiti sa ovim lekom.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ECOSAL EASI-BREATHE


    Lek Ecosal Easi-Breathe ne smete koristiti:

    • Ukoliko ste alergični na salbutamol (aktivnu supstancu) ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu, koju sadrži ovaj lek (videti deo „Šta sadrži lek Ecosal Easi-Breathe“).


      Inhalacija salbutamola se ne sme primenjivati u terapiji pretećeg pobačaja ili prevremenog porođaja.


      Kada uzimate lek Ecosal Easi-Breathe, posebno vodite računa:


      Obavestite svog lekara ukoliko imate probleme sa štitastom žlezdom, šećernu bolest, ozbiljno oboljenje srca, brze nepravilne otkucaje srca ili visok krvni pritisak.


      Recite svom lekaru ukoliko patite od stanja koje je poznato kao hipoksija (poremećaj kod koga je nivo kiseonika u krvi nizak, koji može da izazove nedostatak daha) ili ukoliko ste ikada patili od bolesti srca ili angine pektoris.


      Odmah se konsultujte sa lekarom ukoliko Vaša uobičajena terapija ne deluje ili ukoliko Vam je potrebno više od 8 inhalacija na dan (za odrasle) ili 4 inhalacije na dan (za decu) ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma astme. Vašu dozu treba povećati samo u skladu sa savetom lekara.


      Primena drugih lekova


      Molimo Vas recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.


      Ukoliko se podvrgavate terapiji koja iziskuje primenu opštih anestetika, molimo Vas recite svom anesteziologu da uzimate lek Ecosal Easi-Breathe. Nemojte uzimati ovaj lek najmanje šest sati pre planirane anestezije.


      Salbutamol može da smanji nivo kalijuma u krvi. Ukoliko do toga dođe, možete osetiti nepravilne otkucaje srca, mišićnu slabost ili grčeve. Do toga će verovatnije doći ukoliko koristite salbutamol sa nekim lekovima koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, drugim lekovima koji se koriste za lečenje problema sa disanjem (npr. steroidi), stimulanse (npr. ksantine) i pri dugotrajnoj primeni laksativa.


      Sledeći lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Ecosal Easi-Breathe:

      • Neki lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska kao što su beta-blokatori (npr. propranolol);

      • Lekovi koji se koriste za lečenje srčanih bolesti (npr. digoksin);

      • Lekovi za lečenje depresije (iz grupe inhibitora monoamino-oksidaze, npr. fenelzin ili triciklični antidepresivi amitriptilin ili trazodon);

      • Tablete za izbacivanje tečnosti (diuretici);

      • Lekovi za lečenje hroničnog alkoholizma (npr. disulfiram);

      • Antimikrobni lek metronidazol.


    Uzimanje leka Ecosal Easi-Breathe sa hranom ili pićima


    Nije primenljivo.


    Primena leka Ecosal Easi-Breathe u periodu trudnoće i dojenja


    Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    U periodu trudnoće i dojenja lek Ecosal Easi-Breathe se može koristiti samo po preporuci lekara.


    Uticaj leka Ecosal Easi-Breathe na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Lek Ecosal Easi-Breathe ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Ecosal Easi-Breathe


    Nije primenjivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ECOSAL EASI-BREATHE

    Ovaj lek uvek koristite tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.


    Doza se prilagođava individualno, prema uputstvima Vašeg lekara, na osnovu ranije terapije astme. Uobičajena doza leka Ecosal Easi-Breathe je:

    Odrasli i starije osobe:

    Da bi se postigli najbolji rezultati sa ovim lekom, treba da ga koristite onda kada je to potrebno za ublažavanje simptoma astme i drugih stanja sa sličnim simptomima, kao što su zviždanje u grudima, nedostatak daha i


    stezanje u grudima. Početna doza je jedan udah. Ova doza se može povećati na dva udaha ukoliko je potrebno.


    Da biste sprečili astmu izazvanu fizičkim naporom ili alergenima (npr. kućna prašina, polen itd.), udahnite dva puta, 10-15 minuta pre fizičkog napora ili pre izlaganja poznatim alergenima.


    Ne smete uzimati više od osam udaha tokom perioda od 24 sata. Sačekajte da prođe 4 sata između dve doze.


    Deca:

    Za ublažavanje simptoma astme, kao što su zviždanje u grudima, nedostatak daha i stezanje u grudima, uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina je jedan udah, kao početna doza. Ona se može povećati ukoliko je potrebno na dva udaha.

    Za decu stariju od 12 godina treba pogledati uputstva za doziranje kod odraslih, koja su navedena gore. Uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina za sprečavanje napada astme izazvanih fizičkim naporom ili

    alergenima (npr. kućna prašina, polen itd.), je jedan udah 10-15 minuta pre fizičkog napora ili izlaganja

    poznatim alergenima. Ona se može povećati ukoliko je potrebno na dva udaha.

    Za decu stariju od 12 godina treba pogledati uputstva za doziranje kod odraslih, koja su navedena gore. Uobičajena doza za decu mlađu od 12 godina za redovnu terapiju astme je do 2 udaha 4 puta na dan.

    Ne smete uzimati više od osam udaha tokom perioda od 24 sata. Sačekajte da prođe 4 sata između dve doze.


    Upotreba inhalatora


    Važno

    Pre upotreba ovog leka, molimo vas pažljivo pročitajte ovo uputstvo i pridržavajte ga se.

    Odrasla osoba treba uvek da nadgleda decu dok koriste lek Ecosal Easi-Breathe. Deci može biti potrebna pomoć pri upotrebi inhalatora.


    Uvek imajte u vidu sledeće:

    • Sačekajte da prođe četiri sata između dve doze.

    • Recite svom lekaru ukoliko se astma kod Vas pogorša ili ukoliko Vam inhalator više ne ublažava simptome astme kao ranije.

    • Dok uzimate ovaj lek treba da sedite ili stojite uspravno. Važno je da dok koristite ovaj lek inhalator držite uspravno obzirom da on neće funkcionisati ukoliko se ne drži u ovom položaju.


Rad inhalatora je kontrolisan udahom, što znači da se doza isključivo oslobađa udahom.


Otvaranje

Da biste otvorili inhalator, presavijte zatvarač preko nastavka za usta.


Testirajte sprej inhalatora tako što ćete ga dva puta prsnuti u vazduh pre prve upotrebe kao i ukoliko ga niste koristili pet ili više dana. Da biste testirali sprej svog inhalatora, odvrnite gornji deo tako da možete da vidite metalni kanister u njemu. Skinite zatvarač, protresite inhalator i prsnite aerosol tako što ćete pritisnuti kanister svojim prstom ili palcem. Vratite zatvarač i gornji deo na mesto

  1. Snažno protresite inhalator.


  2. Držite inhalator u uspravnom položaju i otvorite ga tako što ćete presaviti zatvarač preko nastavka za usta.


  3. Izdahnite uobičajeno koliko možete. Zatim čvrsto stegnite usnama nastavak za usta. Držite inhalator u uspravnom položaju vodeći računa da šakom ne pokrijete otvore za vazduh. Udahnite polako i duboko kroz nastavak za usta. Nemojte prestati da dišete kada se iz inhalatora oslobodi doza u usta. Nastavite sve dok ne udahnete duboko.


  4. Izvadite inhalator iz usta i zadržite dah 10 sekundi ili onoliko dugo koliko možete. Zatim polako izdahnite.


  5. Nakon upotrebe, držite svoj inhalator u uspravnom položaju i odmah ga zatvorite.


  6. Ukoliko Vam je potrebno više udisaja, vratite zatvarač, sačekajte oko jedan minut i potom ponovite sve od koraka 1.


  7. Šta treba da uradite ukoliko Vaš inhalator prestane ispravno da radi?

    Ukoliko Vaš inhalator ne radi ispravno, odvrnite gornji deo i pritisnite kanister na dole. Važno je da redovno čistite svoj inhalator kako biste sprečili taloženje naslaga iz aerosola i začepljenje inhalatora. Ukoliko Vam se čini da inhalator ne radi, možda je začepljen i trebalo bi da ga očistite kako je dole detaljno opisano.


    Ukoliko Vaš inhalator i dalje ne radi, vratite ga svom lekaru ili farmaceutu.


    Čišćenje inhalatora


    Vaš inhalator uvek mora da bude čist, posebno nastavak za usta. Na ovaj način ćete sprečiti taloženje naslaga iz aerosola. Da biste sprečili da se Vaš inhalator začepi, morate ga čistiti jednom nedeljno.


    1. Da biste očistili svoj inhalator, odvrnite i skinite gornji deo inhalatora. Vrh inhalatora uvek treba da bude suv.


    2. Skinite metalni kanister sa donjeg dela inhalatora. Metalni kanister nemojte stavljati u vodu.


    3. Ispirajte donji deo inhalatora toplom tekućom vodom najmanje 30 sekundi.


    4. Otresite suvišnu vodu i dobro osušite donji deo inhalatora (ostavite ga ukoliko je moguće da se suši preko noći) ali ga nemojte izlagati direktnom izvoru toplote. Vratite kanister na donji deo inhalatora. Vratite zatvarač i zavrnite gornji i donji deo inhalatora kako biste ih ponovo spojili.


Ukoliko se nastavak za usta ne osuši adekvatno to će izazvati više problema sa začepljivanjem.


Ukoliko morate da upotrebite svoj inhalator pre nego što se osuši, otresite vodu sa plastičnog nastavka za usta i vratite kanister na mesto. Isprobajte inhalator tako što ćete dva puta prsnuti u vazduh pre nego što uzmete svoju uobičajenu dozu. Ponovo operite i osušite nastavak za usta kako je gore opisano.


Ako ste uzeli više leka Ecosal Easi-Breathe nego što je trebalo

Važno je da uzimate lek Ecosal Easi-Breathe onako kako Vam je lekar propisao, i farmaceut naznačio na pakovanju leka. Svoju dozu ne smete da povećavate bez saveta lekara.


Ukoliko slučajno uzmete veću dozu od propisane, možete osetiti da Vam srce lupa brže nego uobičajeno, da osećate podrhtavanje ili napetost, možete imati glavobolju a Vaša koža može izgledati crvena i biti vruća. Ova dejstva obično nestaju posle nekoliko sati ali o tome treba da obavestite svog lekara što pre. Vaš lekar će možda želeti da proveri nivo kalijuma u vašoj krvi.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Ecosal Easi-Breathe


Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Narednu dozu leka uzmite u predviđeno vreme.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Ecosal Easi-Breathe


Nemojte prekidati terapiju čak i ukoliko se osećate bolje, osim ukoliko Vam tako ne preporuči Vaš lekar. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Ecosal Easi-Breathe može da izazove neželjena dejstva, mada ona ne moraju da se jave kod svakoga.


    Odmah se obratite svom lekaru ukoliko se kod Vas jave alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti). Tu spadaju:


    • Zviždanje u grudima, kašalj i otežano disanje;

    • Osip, oticanje lica i grla, otežano disanje i pad krvnog pritiska. Uveomaretkimsituacijamamožedoćido kolapsa.

      Ukoliko se kod vas javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava ili ukoliko se ona jave iznenada nakon primene salbutamola, treba odmah da prestanete da uzimate svoj lek i odmah obavestite svog lekara o tome. Alergijske reakcije na salbutamol su veoma retke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).


      Ostala neželjena dejstva:


      Česta (manje od 1 na 10 pacijenata, ali više od 1 na 100):


    • Osećaj napetosti, glavobolja (što je verovatnije pri višim dozama);

    • Osećaj podrhtavanja (mišićni tremori);

    • Vrtoglavica.


      Povremena (manje od 1 na 100 pacijenata, ali više od 1 na 1 000):


    • Bol u mišićima (mijalgija).


      Retka (manje od 1 na 1 000, ali više od 1 na 10 000):


    • Sniženje nivoa kalijuma u krvi (ukoliko do toga dođe možete osetiti nepravilne otkucaje srca, mišićnu slabost ili grčeve);

    • Povećanje nivoa laktata u krvi i laktatna acidoza (mogu se javiti simptomi kao što su uporna mučnina i povraćanje, neuobičajen umor, kratak dah i ubrzano disanje, hladne ili plavo prebojene ruke i stopala);

    • Poremećaji spavanja i primećivanje pojava koje nisu stvarne;


    • Ubrzani ili nepravilni otkucaji srca (tahikardija ili palpitacije);

    • Povećan protok krvi u ekstremitetima (periferna dilatacija);

    • Iritacija usta i grla, mučnina, povraćanje, suva usta i ranice u ustima;

    • Mišićni grčevi.


      Veoma retka (manje od 1 na 10 000):


    • Nesanica;

    • Svrab kože;

    • Podrhtavanje (posebno ruku)

    • Paradoksalni bronhospazam (grč bronhija), sa trenutnim intenziviranjem zviždanja u grudima nakon primene doze

    • Reakcije preosetljivosti (manifestuju se kao postepeno oticanje lica i jezika, teškoće pri disanju i gutanju, koprivnjača, pad krvnog pritiska i kolaps)

    • Poremećaj srčanog ritma (naročito ukoliko se lek koristi istovremeno sa drugim lekovima, koji su agonisti beta 2 adrenergičkih receptora).


      Nije poznato:


    • Bol u grudima (zbog srčanih problema, kao što je angina pektoris).


      Dodatna neželjena dejstva kod dece


      Retka (manje od 1 na 1 000, ali više od 1 na 10 000)


    • Poremećaji sna i primećivanje pojava koje nisu stvarne;

    • Hiperaktivnost.


      Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta. Nemojte zbog toga prestajati da uzimate ovaj lek, osim ukoliko Vam je lekar tako preporučio.


  2. KAKO ČUVATI LEK ECOSAL EASI-BREATHE


    Čuvati van domašaja i vidokruga dece.


    Ukoliko se ovaj lek suviše ohladi, skinite metalni kanister sa inhalatora i grejte ga u svojim rukama nekoliko minuta pre upotrebe. Kanister nemojte zagrevati na bilo koji drugi način.

    Aerosol u kanisteru pod pritiskom. Ne smete ga bušiti, lomiti ili spaljivati, čak iako izgleda kao da je prazan. Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na unutrašnjem pakovanju i kutiji.


    Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.


    Rok upotrebe

    3 godine.


    Čuvanje


    Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.


  3. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ecosal Easi-Breathe

Jedna oslobođena doza sadrži 0.124 mg salbutamol-sulfata što odgovoara 100 mikrograma (0,1 mg) salbutamola.


Pomoćne supstance: Etanol, bezvodni; propelent HFA-134a


Kako izgleda lek Ecosal Easi-Breathe i sadržaj pakovanja


Unutrašnje pakovanje leka: Aluminijumski kontejner (kapaciteta 14 mL) zatvoren ventilom (pumpom) za doziranje. Nominalni kapacitet jedne doze koja se oslobađa prilikom jedne aktuacije iznosi 25 mikrolitara. Aluminijumski kontejner se nalazi smešten u polipropilenskom aktivatoru za inhalaciju ( raspršivaču) plave boje, zatvoren poklopcem od polipropilena tamnoplave boje. Raspršivač je sa donje strane zatvoren posebnim delom koji štiti aluminijumski kontejner. Svaki aluminijumski kontejner sadrži ukupno 200 doza.


Izgled: jednolična suspenzija, bez vidljivih oštećenja pumpe i raspršivača.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: TEVA Serbia d.o.o.,

Makenzijeva 24, Beograd


Proizvođač:


TEVA Czech Industries S r.o, Ostravska 29, Opava-Komarov, Češka


NORTON Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland, Cork Road, IDA Industrial Park, Waterford, Irska


Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je

odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Oktobar, 2013.


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole:

515-01-05167-13-001 od 24.01.2014.