Početna stranica Početna stranica

Atacor
atorvastatin

CENE

film tableta blister, 30 po 10 mg

Veleprodaja: 233,30 din
Maloprodaja: 282,30 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 30 po 20 mg

Veleprodaja: 351,60 din
Maloprodaja: 425,45 din
Participacija: 50,00 din

film tableta blister, 30 po 40 mg

Veleprodaja: 404,50 din
Maloprodaja: 489,46 din
Participacija: 50,00 din

UPUTSTVO ZA LEK


Atacor, 10 mg, film tableta Atacor, 20 mg, film tableta Atacor, 40 mg, film tableta


atorvastatin


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Atacor i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atacor

  3. Kako se uzima lek Atacor

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Atacor

  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

  1. Šta je lek Atacor i čemu je namenjen


    Lek Atacor sadrži aktivnu supstancu atorvastatin, koja pripada grupi lekova pod nazivom statini koji normalizuju količine lipida (masnoće) u krvi.


    Lek Atacor se koristi za smanjenje masnoće (holesterol i trigliceridi) u krvi, kada dijeta sa smanjenim unosom masti i promena načina života ne dovode do zadovoljavajućih rezultata. Ukoliko kod Vas postoji povećan rizik od nastanka srčanih bolesti, lek Atacor se može uzimati u cilju smanjenja rizika, čak i ukoliko su vrednosti holesterola u granicama normale. Tokom terapije lekom Atacor treba nastaviti sa dijetom sa smanjenim unosom masnoće.


  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Atacor Lek Atacor ne smete uzimati:

    • Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na atorvastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

    • Ukoliko imate, ili ste bilo kada imali oboljenje jetre

    • Ukoliko ste nekada imali neobjašnjive povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre

    • Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu i ne koristite odgovarajuću kontracepciju

    • Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću

    • Ukoliko dojite


      Upozorenja i mere opreza


    • Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Atacor:Ukoliko imate ozbiljne probleme sa disanjem (tešku respiratornu insuficijenciju)

    • Ukoliko uzimate, ili ste u poslednjih sedam dana uzimali lek koji se zove fusidinska kiselina (lek namenjen za terapiju bakterijskih infekcija), bilo oralno ili kao injekciju. Kombinacija leka Atacor i fusidinske kiseline može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima (rabdomioliza)

    • Ukoliko ste ranije imali moždani udar sa krvarenjem u mozgu ili imate manje nakupine tečnosti u mozgu usled prethodnog moždanog udara

    • Ukoliko imate oboljenje bubrega

    • Ukoliko imate smanjenu funkciju štitaste žlezde (hipotireoidizam)

    • Ukoliko ste ranije imali bolove u mišićima nepoznatog uzroka ili bolove u mišićima koji su se ponavljali ili ukoliko je neko u Vašoj porodici imao slične tegobe

    • Ukoliko ste ranije imali bolove u mišićima usled uzimanja drugih lekova za smanjenje nivoa masnoće u krvi (kao što su statini ili fibrati)

    • Ukoliko konzumirate velike količine alkohola

    • Ukoliko ste imali oboljenje jetre u istoriji bolesti

    • Ukoliko ste stariji od 70 godina.


      Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će tražiti da uradite odgovarajuće laboratorijske analize krvi pre početka i moguće u toku terapije lekom Atacor, da bi predvideo rizik od neželjenih dejstava koja su u vezi sa mišićima. Rizik od neželjenih reakcija koje su u vezi sa mišićima (kao što je rabdomioliza) je povećan kada se istovremeno primenjuju neki drugi lekovi (videti odeljak 2: „Drugi lekovi i Atacor”).


      Takođe recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko imate slabost mišića koja ne prestaje. Može biti potrebno da uradite dodatna ispitivanja i primenite dodatne lekove za dijagnozu i lečenje ovog stanja.


      Ukoliko imate dijabetes ili ste pod rizikom da ga dobijete, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti dok ste na terapiji ovim lekom. Imate veći rizik da dobijete dijabetes ukoliko imate visoku koncentraciju šećera i masnoća u krvi, ukoliko ste gojazni ili imate povišen krvni pritisak.

      Drugi lekovi i Atacor


      Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.


      Postoje lekovi koji mogu da izmene dejstvo leka Atacor ili njihovo dejstvo može da bude izmenjeno pod dejstvom leka Atacor. Ove interakcije mogu da smanje dejstvo jednog ili oba leka. Isto tako, ove interakcije mogu da povećaju rizik od pojave neželjenih dejstava ili da povećaju njihovu težinu. Jedno od važnih, ali retkih neželjenih dejstava je rabdomioliza (teško oštećenje mišića) (videti odeljak 4): lekovi koji menjaju imunološki odgovor organizma, npr. ciklosporin


    • neki antibiotici i antigljivični lekovi npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinska kiselina

    • drugi lekovi za regulisanje nivoa masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, ostali fibrati, holestipol

    • lekovi iz grupe blokatora kalcijumovih kanala za lečenje povišenog krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil, amjodaron

    • lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija tipranavira i ritonavira i dr.

    • lekovi koji se koriste u terapiji hepatitisa C, npr. telaprevir

    • drugi lekovi za koje je se zna da ulaze u interakciju sa lekom Atacor, kao što su: ezetimib (za smanjenje holesterola), varfarin (za sprečavanje zgrušavanja krvi), oralni kontraceptivi, stiripentol (antikonvulziv za lečenje epilepsije), cimetidin (za lečenje gorušice i čira želuca), fenazon (lek protiv bolova), kolhicin (za terapiju gihta), antacidi (lekovi za smanjenje kiselosti želuca (koji sadrže aluminijum i magnezijum) i boceprevir (koristi se u lečenju bolesti jetre kao što je hepatitis C)

    • lekovi koji se izdaju bez lekarskog recepta: kantarion.

    • Ukoliko treba da uzimate fusidinsku kiselinu oralnim putem radi lečenja bakterijske infekcije, potrebno je privremeno da obustavite terapiju ovim lekom. Vaš lekar će Vam reći kada možete ponovo da nastavite terapiju lekom Atacor. Primena leka Atacor sa fusidinskom kiselinom retko može dovesti do mišićne slabosti, osetljivosti i bola (rabdomioliza). Potražite više informacija o rabdomiolizi u delu 4.


      Uzimanje leka Atacor sa hranom i pićima


      Videti Odeljak 3 za način primene leka Atacor. Imajte u vidu sledeće:


      Sok od grejpfruta

      U toku lečenja lekom Atacor nemojte piti više od 1 – 2 male čaše soka od grejpfruta na dan, jer veće količine mogu izmeniti dejstvo ovo leka.


      Alkohol

      Izbegavajte konzumiranje velike količine alkoholnih pića u toku terapije lekom Atacor. Za detalje, videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”.


      Trudnoća i dojenje


      Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.


      Ne smete uzimati lek Atacor ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

      Ne smete uzimati lek Atacor ukoliko ste u reproduktivnom periodu, osim ukoliko koristite sigurnu zaštitu od trudnoće (kontracepciju).

      Ne smete uzimati lek Atacor ukoliko dojite.


      Bezbednost primene leka Atacor u toku trudnoće i dojenja nije dokazana.

      Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama


      Ovaj lek ne utiče na Vašu sposobnost upravljanjavozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko je Vaša sposobnost obavljanja ovih aktivnosti smanjena pod uticajem ovog leka, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.


  3. Kako se uzima lek Atacor


    Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.


    Pre početka lečenja Vaš lekar će Vam preporučiti dijetu sa smanjenim unosom masnoća. Treba da se pridržavate ove dijete i u toku lečenja lekom Atacor.


    Preporučena početna doza leka Atacor kod odraslih i dece uzrasta 10 godina i starije iznosi 10 mg, jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar može da poveća dozu da bi se postigao odgovarajući efekat leka. Podešavanje doze se vrši u intervalima od 4 ili više nedelja. Maksimalna doza leka Atacor je 80 mg jednom dnevno.


    Atacor tablete se uzimaju jednom dnevno. Tabletu progutati celu sa dovoljnom količinom vode, u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Potrudite se da uzimate ovaj lek svaki dan u isto vreme.


    Vaš lekar će odrediti dužinu lečenja lekom Atacor.


    Ukoliko mislite da lek Atacor suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam obratite se Vašem lekaru.


    Ako ste uzeli više leka Atacor nego što treba


    Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje), odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže zdravstvene ustanove.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Atacor


    Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite sledeću propisanu dozu po utvrđenom rasporedu.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Atacor


    Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. Moguća neželjena dejstva


    Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

    Ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:


    Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

    • Ozbiljna alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica, jezika i ždrela, što može dovesti do otežanog disanja.

    • Ozbiljno oboljenje sa ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima, očima, genitalijama i povišenom telesnom temperaturom. Ružičasto-crven osip po koži, posebno na dlanovima i tabanima, koji može da pređe u plikove.

    • Slabost, osetljivost ili bol u mišićima, uz istovremeno loše opšte stanje i visoku telesnu temperaturu. Ovo stanje nastaje zbog teškog oštećenja mišića (rabdomioliza). Kod abnormalnog oštećenja mišića ne dolazi uvek do oporavka, čak i pošto prestanete da uzimate lek Atacor, može

      ugroziti život i izazvati oboljenje bubrega.


      Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • Ukoliko imate neočekivano ili neuobičajeno krvarenje ili pojavu modrica, to može da ukaže na probleme sa jetrom. Potrebno je da se što pre obratite Vašem lekaru.


        Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti pri primeni leka Atacor:

        Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

      • zapaljenje nazalnih (nosnih) puteva, bol u grlu, krvarenje iz nosa

      • alergijske reakcije

      • povećanje koncentracije šećera u krvi (ukoliko bolujete od šećerne bolesti treba redovno da kontrolišete vrednosti šećera u krvi), povećanje vrednosti enzima kreatin kinaze u krvi

      • glavobolja

      • mučnina, zatvor (konstipacija), gasovi, poremećaj varenja, proliv (dijareja)

      • bol u zglobovima, mišićima i leđima

      • laboratorijske analize krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre.


        Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

      • gubitak apetita (anoreksija), povećanje telesne mase, smanjenje koncentracije šećera u krvi (ukoliko bolujete od šećerne bolesti treba da nastavite da pažljivo pratite koncentraciju šećera u krvi)

      • noćne more, nesanica

      • vrtoglavica, osećaj utrnulosti ili mravinjanja u prstima šaka i stopala, smanjena osetljivost kože na dodir i bol, poremećaj čula ukusa, gubitak pamćenja

      • zamagljen vid

      • zujanje u ušima i/ili glavi

      • povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem delu trbuha, zapaljenje gušterače koje dovodi do bola u želucu (pankreatitis)

      • zapaljenje jetre (hepatitis)

      • osip po koži, osip praćen svrabom, koprivnjača, gubitak kose

      • bol u vratu, mišićna slabost

      • zamor, loše opšte stanje, osećaj slabosti, bol u grudima, otoci naročito članaka (periferni edemi), povišena telesna temperatura

      • pozitivan nalaz belih krvnih zrnaca u urinu


        Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • poremećaj vida

      • neočekivano krvarenje ili pojava modrica

      • žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)

      • povrede tetiva.


        Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

      • alergijske reakcije: simptomi mogu obuhvatati iznenadno zviždanje, bol i stezanje u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i ždrela, otežano disanje, kolaps

      • gubitak sluha

      • povećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija).


        Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

      • Mišićna slabost koja je konstantna


        Moguća neželjena dejstva koja su prijavljena kod primene drugih lekova iz grupe statina:

      • poremećaji seksualne funkcije

      • depresija

      • otežano disanje, uključujući dugotrajan kašalj i/ili kratak dah i povišenu telesnu temperaturu

        • dijabetes. Verovatnoća pojave dijabetesa je veća ukoliko imate povećanu koncentraciju šećera i masnoća u krvi, gojazni ste i imate povišen krvni pritisak. Vaš lekar će Vas pratiti za vreme terapije ovim lekom.


      Prijavljivanje neželjenih reakcija


      Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):


      Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

      Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

      website:

      e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs


  5. Kako čuvati lek Atacor

    Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.


    Ne smete koristiti lek Atacor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.


    Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.


  6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Atacor

Aktivna supstanca:

Jedna film tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijuma).


Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

Manitol (E421); celuloza, mikrokristalna; kalcijum-karbonat; povidon (K 30); kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.


Film obloga (Opadry white 03F28446): Hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 6000.


Kako izgleda lek Atacor i sadržaj pakovanja

Atacor, 10 mg: bele, okrugle, bikonveksne, film tablete, Atacor, 20 mg: bele, okrugle, bikonveksne, film tablete Atacor, 40 mg: bele, ovalne, bikonveksne film tablete.


Atacor, 10 mg i 20 mg:

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Aluminijumski blister (Al/Al blister) sa 10 film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 oPA/Al/PVC-Aluminijumska blistera (Al/Al blister) sa po 10 film tableta i Uputstvom za lek.


Atacor, 40 mg:

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Aluminijumski blister (Al/Al blister) sa 5 film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 oPA/Al/PVC-Aluminijumskih blistera (Al/Al blister) sa po 5 film tableta i Uputstvom za lek.


Nosilac dozvole i proizvođač


ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Vlajkova, 199, Leskovac


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Jul, 2018.


Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje uz lekarski recept.


Broj i datum dozvole:


Atacor, (atorvastatin), 10 mg: 515-01-03209-17-001 od 04.07.2018.

Atacor, (atorvastatin), 20 mg: 515-01-03210-17-001 od 04.07.2018.

Atacor, (atorvastatin), 40 mg: 515-01-03211-17-001 od 04.07.2018.