Alpha D3
alfakalcidol
UPUTSTVO ZA LEK
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Alpha D3 i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alpha D3
Kako se uzima lek Alpha D3
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Alpha D3
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Alpha D3 sadrži aktivnu supstancu alfakalcidol.
Alpha D3 pripada grupi lekova koji se zovu analozi vitamina D. To je vrsta vitamina D.
Vitamin D kontroliše koncentracije kalcijuma i fosfata koji su potrebni organizmu za zdrave kosti i zube. Lek Alpha D3 deluje tako što povećava koncentraciju vitamina D u organizmu, što dovodi do povećanja koncentracije kalcijuma i fosfata.
Alpha D3 se koristi u svim stanjima gde postoji poremećaj metabolizma kalcijuma zbog poremećaja 1- α hidroksilacije, kao u slučaju smanjenja bubrežne funkcije. Primenjuje se za lečenje:
promene na kostima uzrokovane oslabljenom funkcijom bubrega (renalna osteodistrofija)
promene na paratireoidnim žlezdama. To su male žlezde smeštene u vratu koje proizvode paratireoidni hormon. On menja količinu kalcijuma u Vašem organizmu.
žlezde mogu uticati na preterano povećanje količine kalcijuma u organizmu (hiperparatireoidizam) sa oboljenjem kostiju.
žlezde mogu uticati na preterano smanjenje količine kalcijuma u organizmu (hipoparatireoidizam).
male koncentracije kalcijuma u krvi novorođenčadi (neonatalna hipokalcemija).
deformisanje i razmekšavanje kostiju (rahitis i osteomalacija) usled nedovoljnog unosa ili oslabljene resorpcije kalcijuma.
pseudodeficijentni (vitamin D-zavisni) rahitis i osteomalacija.
rahitis i osteomalacija usled smanjene koncentracije fosfata koja ne daje odgovor na lečenje vitaminom D.
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na alfakalcidol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
ukoliko imate hiperkalcemiju, odnosno povećane koncentracije kalcijuma u krvi.
ukoliko imate stanje koje se naziva metastatska kalcifikacija. Ovo stanje karakterišu povećane vrednosti kalcijuma u tkivima.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru pre nego što počnete da uzimate lek Alpha D3.
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Alpha D3:
ukoliko uzimate srčane glikozide, kao što je digoksin (lekovi za lečenje problema sa srcem).;
ukoliko imate problema sa bubrezima;
ukoliko patite od granulomatoznih bolesti, kao što je sarkoidoza možda ćete biti osetljiviji na alfakalcidol.
Tokom primene ovog leka koncentracije kalcijuma u krvi mogu previše da se povećaju.
Znaci hiperkalcemije su bol u mišićima i kostima, mišićna slabost, zbunjenost, gubitak tečnosti, gubitak apetita uzrokovan neurotskim poremećajima, zamor, mučnina i povraćanje, zatvor, prekomerno izlučivanje mokraće, preznojavanje, glavobolja, pojačan osećaj žeđi, povišen krvni pritisak i pospanost.
Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni dozu leka. Potrebno je izbegavati pojavu dugotrajne hiperkalcemije ukoliko ste na terapiji lekom Alpha D3.
Tokom uzimanja leka Alpha D3 lekar će Vas uputiti na redovne kontrole krvi. To je veoma važno kod dece, pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili pacijenata koji uzimaju velike doze ovog leka. Tim analizama se proveravaju vrednosti kalcijuma i fosfata u krvi tokom uzimanja ovog leka.
Lekar Vam može propisati i drugi lek, odnosno proizvode koji vezuju fosfate, a koji ćete uzimati zajedno sa ovim lekom i čime ćete održati odgovarajuću količinu fosfata u krvi.
Lekar Vam takođe može propisati suplement kalcijuma, koji ćete uzimati zajedno sa ovim lekom i čime ćete održati odgovarajuću količinu kalcijuma u krvi.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Morate obavestiti Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:
antikonvulzive (npr. barbiturate, fenitoin, karbamazepin ili primidon): za epilepsiju ili grčeve. Možda će biti potrebno da uzimate veću dozu leka Alpha D3.
Srčane glikozide, poput digoksina, za probleme sa srcem. Koncentracija kalcijuma u krvi može previše porasti, što može da dovede do poremećaja srčanog ritma.
Tiazidne diuretike (tablete za izmokravanje) koji se koriste za povećanje količine urina koji Vaš organizam stvara. Koncentracije kalcijuma u krvi mogu biti prevelike.
Preparate koji sadrže kalcijum, jer koncentracije kalcijuma u krvi mogu biti prevelike.
Ostale preparate koji sadrže vitamin D, jer koncentracije kalcijuma u krvi mogu biti prevelike.
Antacide koji sadrže magnezijum: u terapiji gorušice ili lošeg varenja, jer koncentracije magnezijuma u krvi mogu biti prevelike.
Preparate koji sadrže aluminijum (npr. aluminijum-hidroksid, sukralfat). Velike količine aluminijuma su toksične.
Sekvestrante žučne kiseline, kao što je holestiramin: za snižavanje vrednosti holesterola ili za zaustavljanje nekih vrsta proliva ili svraba. Lek Alpha D3 treba uzeti najmanje jedan sat pre ili 4 do 6 sati nakon primene sekvestranta žučne kiseline, kako bi se minimizirao potencijalni rizik od pojave interakcije.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Lek Alpha D3 se ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.
Dojenje
Neophodno je pažljivo praćenje novorođenčeta/odojčeta žena koje doje, a na terapiji su lekom Alpha D3, zbog pojave hiperkalcemije.
Lek Alpha D3 nema ili ima zanemarljiv direktni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Proverite sa svojim lekarom ukoliko imate neko neželjeno dejstvo, npr. vrtoglavicu, koja Vas može sprečiti u upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama.
Lek Alpha D3 sadrži:
ulje kikirikija. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.
sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Obratite se svom lekaru ukoliko ste zabrinuti zbog neke od pomoćnih supstanci ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek je potrebno uzimati onoliko dugo koliko Vaš lekar bude savetovao.
Vaš Lekar će Vam reći koliko kapsula treba da uzmete ili koliko kapsula treba da date svom detetu.
Na početku lečenja bićete podvrgnuti pregledu krvi jednom nedeljno, radi provere koncentracije određenih supstanci u krvi. Te analize služe za proveru koncentracija kalcijuma, enzima koji se zove alkalna fosfataza ili paratireoidnog hormona. Pretrage su potrebne kako bi Vaš lekar znao da li uzimate onu dozu koja je odgovarajuća za Vas. Ako uzimate ispravnu dozu, neće biti potrebno da tako često radite pregled krvi. Možda ćete morati da napravite i druge preglede, kao što je rendgenski pregled One su takođe potrebne kako bi Vaš lekar znao da li uzimate onu dozu koja je odgovarajuća za Vas.
Vaš lekar može prilagoditi dozu leka koju uzimate. Lekar od Vas može zatražiti da uzimate više ili manje kapsula, u zavisnosti od nalaza.
Tokom primene ovog leka koncentracije kalcijuma ili fosfata u krvi mogu porasti. Molimo Vas pročitajte odeljak 4. ovog uputstva kako biste prepoznali moguće znake i utvrdili da li se ovo dešava i Vama. Lekar će Vam reći da prestanete da uzimate lek. Moraćete da uradite i određene analize krvi. Kada nalazi krvnih analiza budu uredni, možete ponovo početi da uzimate lek. Važno je da uzimate samo pola doze koju ste uzimali ranije.
Uobičajena početna doza je 1 mikrogram svaki dan. Obično se uzima između 1 i 3 mikrograma svaki dan. Doze održavanja se obično kreću između 0,25 i 1 mikrogram svakog dana nakon što rezultati krvnih analiza pokažu da lek deluje.
Ako imate veoma male koncentracije kalcijuma u krvi, lekar Vam može propisati između 3 i 5 mikrograma dnevno. Lekar Vam može propisati i drugi lek, odnosno suplement kalcijuma, koji ćete uzimati istovremeno sa lekom Alpha D3. To će pomoći u održavanju odgovarajuće količine kalcijuma u krvi.
Uobičajena početna doza je 0,5 mikrograma svaki dan.
Doza zavisi od telesne mase deteta.
Uobičajena početna doza je 0,05 - 0,1 mikrogram po kilogramu telesne mase svakog dana.
Ukoliko je koncentracija kalcijuma u krvi veoma mala, može biti potrebno do 2 mikrograma po kilogramu telesne mase svakog dana.
Doza od 0,1 mikrogram po kilogramu telesne mase svakog dana se koristi da spreči male koncentracije kalcijuma u krvi prevremeno rođene dece.
Uobičajena početna doza je 0,05 mikrograma po kilogramu telesne mase svakog dana.
Odmah se javite svom lekaru. Možda će biti potrebno da prestanete da uzimate ovaj lek.
Koncentracija kalcijuma ili fosfata u Vašoj krvi može biti prevelika. Molimo Vas pročitajte odeljak 4. ovog uputstva kako biste mogli da prepoznate moguće znakove.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su različite kožne reakcije, kao što su svrab i osip, povećane koncentracije kalcijuma, gastrointestinalni bol/nelagodnost i povećane koncentracije fosfata.
Bubrežna insuficijencija (slabost) je prijavljena tokom praćenja nakon stavljanja leka u promet.
ređe mokrenje
oticanje bilo kog dela tela
povišena temperatura i bol.
Povremeno se može javiti stvaranje kamenaca u bubregu koji mogu uzrokovati bolne grčeve na jednoj strani donjeg dela leđa.
bol u stomaku i nelagodnost
osip
svrab.
glavobolja
proliv, povraćanje, zatvor , mučnina
bol u mišićima
zamor/opšta slabost (malaksalost)/osećaj slabosti
kalcinoza (taloženje kalcijuma u organizmu).
vrtoglavica
stanje konfuzije
koprivnjača.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!
Ne smete koristiti lek Alpha D3 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je alfakalcidol. Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mikrograma alfakalcidola (1α- hidroksiholekalciferola).
Jedna kapsula, meka sadrži 1 mikrogram alfakalcidola (1α-hidroksiholekalciferola).
Pomoćne supstance su:
Alpha D3, kapsula, meka, 0,5 mikrograma: propilgalat; DL-alfa-tokoferol; limunska kiselina, bezvodna; etanol, bezvodni; ulje kikirikija.
Meka želatinska kapsula: želatin, glicerol 85%, sorbitol, manitol, sorbitan, bezvodni, superior polioli, voda, gvožđe(III)-oksid, crveni (E172), titan-dioksid (E171).
Mastilo (S127794): šelak omotač, gvožđe(III)-oksid, crni, propilenglikol, izopropilalkohol, n- Butanol, industrijski metilovani alkohol (etanol, bezvodni).
Mastilo (S117823): šelak omotač, gvožđe(III)-oksid, crni, propilenglikol, izopropilalkohol, n- Butanol, amonijum-hidroksid 28%.
Alpha D3, kapsula, meka, 1 mikrogram: propilgalat; DL-alfa-tokoferol; limunska kiselina, bezvodna; etanol, bezvodni; ulje kikirikija.
Meka želatinska kapsula: želatin, glicerol 85%, sorbitol, manitol, sorbitan, bezvodni, superior polioli, voda, gvožđe(III)-oksid, žuti (E172), titan-dioksid (E171).
Mastilo (S127794): šelak omotač, gvožđe(III)-oksid, crni, propilenglikol, izopropilalkohol, n- Butanol, industrijski metilovani alkohol (etanol, bezvodni).
Mastilo (S117823): šelak omotač, gvožđe(III)-oksid, crni, propilenglikol, izopropilalkohol, n- Butanol, amonijum-hidroksid 28%.
Alpha D3, kapsula, meka, 0,5 mikrograma:
Ovalne, elastične, meke, neprovidne, želatinske kapsule, bledoružičaste boje, koje sa jedne strane imaju crnim mastilom odštampanu oznaku 0.5, ispunjene svetložutim uljanim rastvorom.
Alpha D3, kapsula, meka, 1 mikrogram:
Ovalne, elastične, meke, neprovidne, želatinske kapsule krem boje, koje sa jedne strane imaju crnim mastilom odštampanu oznaku 1.0, ispunjene svetložutim uljanim rastvorom.
Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polipropilena visoke gustine (HDPP) zatvoren zatvaračem sa indikatorom za prvo otvaranje od polietilena niske gustine (LDPE).
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastični kontejner sa 30 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD, Makenzijeva 24, Beograd - Vračar
Novembar, 2017.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Alpha D3, kapsule, meke, 30 x (0,5mcg): 515-01-00642-17-001 od 29.11.2017. Alpha D3, kapsule, meke, 30 x (1mcg): 515-01-00643-17-001 od 29.11.2017.