Gardasil
vakcina protiv humanog papilomavirusa (tipovi 6,11,16,18), rekombinantna, adsorbovana
UPUTSTVO ZA LEK
vakcina protiv humanog papilomavirusa (tipovi 6, 11, 16, 18), rekombinantna, adsorbovana
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Gardasil i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite lek Gardasil
Kako se primenjuje lek Gardasil
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Gardasil
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Gardasil je vakcina. Vakcinacija vakcinom Gardasil je namenjena zaštiti od bolesti uzrokovanih humanim papilomavirusom (HPV) tipovi 6, 11, 16 i 18.
Ove bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (premaligne lezije) ženskih polnih organa (grlić materice, stidne usne i vagina); premaligne lezije anusa i genitalne kondilome (bradavice) kod muškaraca i žena; rak grlića materice i anusa. HPV tipovi 16 i 18 su odgovorni za približno 70% slučajeva raka grlića materice, 75- 80% slučajeva raka anusa; 70% premalignih lezija stidnih usana i vagine povezanih sa HPV-om; 80% premalignih lezija anusa povezanih sa HPV-om. HPV tipovi 6 i 11 su odgovorni za približno 90% slučajeva genitalnih kondiloma.
Gardasil je namenjen da spreči nastanak ovih bolesti. Ova vakcina se ne koristi za lečenje bolesti koje izaziva HPV. Vakcina Gardasil nema nikakvo dejstvo kod osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest izazvanu nekim od tipova HPV-a koji se nalazi u vakcini. Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim ili više tipova HPV-a sadržanim u vakcini, Gardasil i dalje može zaštititi od bolesti prouzrokovanih preostalim tipovima HPV-a sadržanih u vakcini.
Gardasil ne može da prouzrokuje bolesti od kojih Vas štiti.
Gardasil podstiče stvaranje antitela specifičnih za tip virusa i, kako je pokazano u kliničkim ispitivanjima, sprečava nastanak bolesti povezanih sa HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 kod žena uzrasta od 16 do 45 godina i muškaraca uzrasta od 16 do 26 godina. Vakcina takođe podstiče stvaranje antitela specifičnih za tip virusa kod dece i adolescenata uzrasta od 9 do 15 godina.
Gardasil treba da se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama nacionalnih referentnih institucija.
ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci vakcine Gardasil (navedene pod „Pomoćne supstance su:“ u odeljku 6).
ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta razvila alergijska reakcija nakon primljene doze vakcine Gardasil.
ukoliko Vi ili Vaše dete patite od bolesti koju prati visoka telesna temperatura. Međutim, blaga temperatura ili infekcija gornjih disajnih puteva (na primer prehlada) nisu razlog za odlaganje vakcinacije.
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko Vi ili Vaše dete:
imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite duže nego što je normalno), na primer hemofiliju;
imate oslabljen imunski sistem, na primer usled urođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili primene lekova koji utiču na imunski sistem.
Gubitak svesti, ponekad praćen padom, može da se javi (većinom kod adolescenata) nakon bilo kog uboda injekcionom iglom. Stoga, obavestite lekara ili medicinsku sestru ako ste se onesvestili prilikom primanja prethodnih injekcija.
Kao i ostale vakcine, Gardasil možda neće potpuno zaštiti sve osobe koje su primile vakcinu.
Vakcina Gardasil ne pruža zaštitu od svih tipova humanog papilomavirusa. Stoga i dalje treba primenjivati odgovarajuću zaštitu od polno prenosivih bolesti.
Vakcina Gardasil ne štiti od drugih bolesti koje ne uzrokuje humani papilomavirus.
Vakcinacija nije zamena za rutinski pregled grlića materice. Treba da nastavite da sledite savete Vašeg lekara o uzimanju brisa grlića materice/Papa testa, kao i za preventivne i zaštitne mere.
Koje još važne informacije Vi ili Vaše dete treba da znate u vezi vakcine Gardasil
Sprovedena su dugotrajna ispitivanja da bi se odredilo trajanje zaštite. Nije utvrđena potreba za povećanjem doze.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Gardasil se može davati istovremeno sa vakcinom protiv hepatitisa B ili sa kombinovanom buster vakcinom protiv difterije (d) i tetanusa (T) sa ili pertusisom [acelularna, komponentna] (ap) i/ili poliomijelitisom [inaktivisana] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcine) na drugom injekcionom mestu (drugi deo tela, npr. druga ruka ili noga) u toku iste posete lekaru.
Optimalni efekat vakcine Gardasil možda neće biti postignut ako:
se koristi sa lekovima koji oslabljuju imunski sistem.
U kliničkim ispitivanjima, oralni ili drugi kontraceptivi (npr. pilula) nisu smanjili nivo zaštite koju pruža Gardasil.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovu vakcinu.
Vakcina Gardasil se može dati ženi koja doji ili namerava da doji.
Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.
Gardasil Vam daje lekar kao injekciju. Gardasil je namenjen za adolescente i odrasle, uzrasta od 9 godina i starije.
Ako ste uzrasta od 9 do, uključujući i 13 godina
Gardasil se može primeniti prema rasporedu za 2 doze:
Prva injekcija: na odabrani datum;
Druga injekcija: 6 meseci nakon prve injekcije.
Ako se druga doza vakcine primeni ranije od 6 meseci nakon prve doze, uvek se mora primeniti i treća doza.
Takođe, Gardasil se može primeniti prema rasporedu za 3 doze: Prva injekcija: na odabrani datum;
Druga injekcija: 2 meseca nakon prve injekcije; Treća injekcija: 6 meseci nakon prve injekcije.
Drugu dozu treba primeniti najmanje jedan mesec nakon prve doze, a treću dozu treba primeniti najmanje 3 meseca nakon druge doze. Sve tri doze treba dati u periodu od 1 godine. Obratite se lekaru za dodatne informacije.
Ako ste uzrasta 14 godina i stariji
Gardasil treba primeniti prema rasporedu za 3 doze:
Prva injekcija: na odabrani datum;
Druga injekcija: 2 meseca nakon prve injekcije;
Treća injekcija: 6 meseci nakon prve injekcije.
Drugu dozu treba primeniti najmanje mesec dana nakon prve doze, a treću dozu treba primeniti najmanje 3 meseca nakon druge doze. Sve tri doze treba dati u periodu od 1 godine. Obratite se lekaru za dodatne informacije.
Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu vakcine Gardasil i dovrše vakcinaciju vakcinom Gardasil. Gardasil se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili butine).
Vakcinu ne treba mešati sa drugim vakcinama ili rastvorima u istom špricu.
Ukoliko propustite zakazano vakcinisanje, Vaš lekar će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.
Važno je da se pridržavate uputstva Vašeg lekara ili medicinske sestre vezano za ponovne posete radi vakcinacije narednim dozama. Ukoliko zaboravite ili ste sprečeni da se javite lekaru u zakazanom terminu, pitajte Vašeg lekara za savet. Kada Vam je vakcina Gardasil data kao prva doza, ciklus vakcinacije treba i dovršiti vakcinom Gardasil, a ne nekom drugom HPV vakcinom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i sve vakcine, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Nakon primene vakcine Gardasil primećena su sledeća neželjena dejstva:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): neželjena dejstva na mestu primene injekcije uključuju: bol, oticanje i crvenilo. Takođe je primećena i glavobolja.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): neželjena dejstva na mestu primene injekcije uključuju: podlive, svrab, bol u ekstremitetima. Takođe su prijavljeni povišena telesna temperatura i mučnina.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): koprivnjača (urtikarija).
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): teškoće pri disanju (bronhospazam).
Kada je vakcina Gardasil tokom iste posete lekaru bila istovremeno primenjena sa kombinovanom buster vakcinom protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja [acelularna, komponentna] i poliomijelitisa [inaktivisana], prijavljeno je više slučajeva glavobolje i oticanja na mestu primene.
Neželjena dejstva prijavljena nakon stavljanja leka u promet uključuju:
Prijavljen je gubitak svesti, ponekad praćen drhtanjem ili ukočenošću. Iako su epizode gubitka svesti povremene, pacijente treba posmatrati 15 minuta nakon što prime HPV vakcinu.
Prijavljene su alergijske reakcije koje mogu uključivati otežano disanje, zviždanje u plućima (bronhospazam), koprivnjaču i osip. Neke od ovih reakcija su bile teške.
Kao i kod drugih vakcina, neželjena dejstva prijavljena tokom opšte primene uključuju: otečene žlezde (vrat, pazuh ili prepone); slabost mišića, neuobičajene senzacije, trnjenje u rukama, nogama i gornjem delu tela ili zbunjenost (Guillain-Barré-ov sindrom, akutni diseminovani encefalomijelitis); vrtoglavicu, povraćanje, bol u zglobovima, bolove u mišićima, neuobičajen umor ili slabost, jezu, opšti osećaj slabosti, veću sklonost krvarenju i podlivima nego što je uobičajeno i infekciju kože na mestu primene injekcije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti vakcinu Gardasil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i nalepnici na špricu nakon „EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2ºC do 8ºC).
Ne zamrzavati. Čuvati napunjeni injekcioni špric u spoljašnjoj kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti. Gardasil treba primeniti što je pre moguće nakon što se izvadi iz frižidera.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivne supstance su: visoko prečišćeni neinfektivni protein za svaki tip humanog papilomavirusa (6, 11, 16 i 18).
Jedna doza (0,5 mL) sadrži približno:
humani papilomavirus1 tip 6, L1 protein2,3 20 mikrograma humani papilomavirus1 tip 11, L1 protein2,3 40 mikrograma humani papilomavirus1 tip 16, L1 protein2,3 40 mikrograma humani papilomavirus1 tip 18, L1 protein2,3 20 mikrograma
1 Humani papilomavirus = HPV.
2 L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u ćelijama kvasca (Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C-5 (soj 1895)) rekombinantnom DNK tehnologijom.
3 adsorbovan na adjuvans aluminijum-hidroksifosfat-sulfat, amorfni (0,225 miligrama Al).
Ova vakcina sadrži amorfni aluminijum-hidroksifosfat sulfat kao adjuvans. Adjuvansi su supstance
koje se nalaze u sastavu određenih vakcina kako bi se ubrzala, poboljšala i/ili produžila zaštitna svojstva vakcine.
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, histidin, polisorbat 80, boraks i voda za injekcije.
Jedna doza vakcine Gardasil suspenzije za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sadrži 0,5 mL.
Pre mućkanja, Gardasil je bistra tečnost sa belim precipitatom. Nakon što se dobro promućka, tečnost je bela i zamućena.
Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Haarlem, Holandija
Oktobar, 2022.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-04089-21-001 od 18.10.2022.
<------------------------------------------------------------------------------------------------> SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Vakcina Gardasil je dostupna u obliku napunjenog injekcionog šprica spremnom za intramuskularnu injekciju (i.m.), poželjno u deltoidnu regiju ruke.
2 igle različite dužune su dostupne u pakovanju, odaberite odgovarajuću iglu kako biste osigurali
i.m. primenu zavisno od veličine i telesne mase pacijenta.
Pareneteralne lekove bi trebalo vizuelno pregledati za postojanje čestica i diskoloraciju pre administracije. Odbacite proizvod ukoliko su prisutne čestice ili je uočljiva diskoloracija. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Dobro protresti pre upotrebe. Pričvrstite iglu okretanjem u smeru kazaljke na satu dok igla bezbedno ne stane na špric. Dajte celu dozu prema standardnom protokolu.