UPUTSTVO ZA LEK

CONBRIZA 20 mg film tableta

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 1x28 film tableta

Proizvođač: Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Adresa: Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Irska

Podnosilac zahteva: Pfizer H.C.P. Corporation- Predstavništvo Beograd

Adresa: Neznanog junaka 5, 11 000 Beograd, Srbija

CONBRIZA 20 mg film tableta INN: bazedoksifen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

• Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

• Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

• Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek CONBRIZA i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek CONBRIZA

3. Kako se upotrebljava lek CONBRIZA

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek CONBRIZA

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK CONBRIZA I ČEMU JE NAMENJEN

   
   

   Lek CONBRIZA pripada grupi lekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivni modulatori estrogenskih receptora. Koristi se u lečenju osteoporoze kod žena posle menopauze (žene u postmenopauzi), koje imaju povišeni rizik od preloma kostiju (frakture). Lek deluje tako što usporava ili zaustavlja slabljenje kostiju kod ovih žena.

   
   

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CONBRIZA

   
   

   Lek CONBRIZA ne smete koristiti:

   
   

   • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bazedoksifen ili bilo koji drugi sastojak leka CONBRIZA (videti odeljak 6).

   • ukoliko imate ili ste imali krvni ugrušak (npr. u krvnim sudovima nogu, pluća ili očiju)

   • ukoliko ste trudni ili još uvek možete da zatrudnite. Ovaj lek može izazvati oštećenjeVašeg nerođenog deteta ukoliko ga uzimate tokom trudnoće.

   • ukoliko imate neobjašnjeno vaginalno krvarenje, koje Vaš lekar mora da ispita.

   • ukoliko imate karcinom materice.

     
     

     Kada uzimate lek CONBRIZA, posebno vodite računa:

     
     

   • zato što ovaj lek može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Iako se mogu javiti veoma retko, ugrušci mogu prouzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme, invaliditet ili smrt. Razgovarajte sa Vašim lekarom da biste proverili da li imate povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

   • ukoliko ste imobilisani (ne možete da se krećete) tokom određenog vremena, na primer ako ste vezani za invalidska kolica, sedite tokom dužeg vremenskog perioda ili morate da ležite dok se oporavljate od operacije ili bolesti. Ukoliko idete na duža putovanja, potrebno je da šetate ili razgibavate noge i stopala u redovnim vremenskim intervalima. To je potrebno zbog toga što dugotrajno sedenje u istom položaju može onemogućiti dobru cirkulaciju krvi i može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Ukoliko je potrebno da budete imobilisani tokom dužeg vremenskog perioda ili treba da budete podvrgnuti hirurškoj intervenciji, važno je da se konsultujete sa Vašim lekarom o načinima kako da smanjite rizik od nastanka krvnih ugrušaka.

   • ukoliko ste u premenopauzi. Lek CONBRIZA je ispitivan samo kod žena koje su ušle u menopauzu i stoga se upotreba u premenopauzi ne preporučuje.

   • ukoliko ste imali povišeni nivo triglicerida (vrsta masnoće u krvi).

   • ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bubrega.

   • ukoliko imate vaginalno krvarenje dok uzimate lek CONBRIZA, potrebno je da se konsultujete sa Vašim lekarom.

   • ukoliko imate rak dojke, zbog toga što nema dovoljno iskustva sa upotrebom ovog leka kod žena sa ovim oboljenjem.

     
     

     Gore su navedeni neki od razloga zašto ovaj lek možda nije odgovarajući za Vas. Ukoliko se bilo koji od navedenih razloga odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek.

     
     

     Primena drugih lekova

     
     

     Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

     
     

     Uzimanje leka CONBRIZA sa hranom ili pićima

     
     

     Lek CONBRIZA možete uzeti u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane.

     
     

     Primena leka CONBRIZA u periodu trudnoće i dojenja

     
     

     Lek CONBRIZA se primenjuje samo kod žena u postmenopauzi. Ne smeju ga primenjivati žene koje su trudne ili koje još uvek mogu da zatrudne.

     
     

     Nemojte primenjivati lek CONBRIZA ukoliko dojite, jer nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčinom mleku.

     
     

     Uticaj leka CONBRIZA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

     
     

     Ukoliko se nakon uzmanja leka CONBRIZA osećate pospano potrebno je da izbegavate upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama.

     
     

     Važne informacije o nekim sastojcima leka CONBRIZA

     
     

     Lek CONBRIZA sadrži laktozu (jednu vrstu šećera). Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate netoleranciju na neke šećere, kontaktirajte Vašeg lekara pre nego što uzmete ovaj lek.

     
     

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CONBRIZA

   
   

   Uvek uzimajte lek CONBRIZA tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Treba da nastavite da uzimate ovaj lek onoliko dugo koliko vam kaže Vaš lekar. U cilju lečenja osteoporoze, lek CONBRIZA se mora uzimati svakodnevno.

   
   

   • Uobičajena doza je jedna tableta dnevno, primenjena oralno. Uzimanje više od jedne tablete dnevno nije efikasnije i može doneti dodatne rizike.

   • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane.

   • Lek CONBRIZA treba uzimati sa odgovarajućom količinom kalcijuma i vitamina D. Konsultujte se sa Vašim lekarom da biste proverili da li je unos kalcijuma i vitamina D putem hrane kod Vas adekvatan i da li Vam je potreban dodatni unos kalcijuma i vitamina D. Ukoliko uzimate kalcijum i/ili vitamin D kao dodatak ishrani, oni se mogu uzeti u isto vreme kada i lek.

     
     

     Ako ste uzeli više leka CONBRIZA nego što je trebalo Molimo Vas obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ako ste zaboravili da uzmete lek CONBRIZA

     Ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme da uzmete narednu dozu leka CONBRIZA, preskočite dozu koju ste propustili i uzmite samo narednu dozu. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

     
     

     Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ili prestanete da koristite ovaj lek, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

     
     

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

   
   

   Poput svih lekova, lek CONBRIZA može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih pacijenata.

   
   

   Učestalost mogućih neželjenih dejstava, koja su dole navedena, definisana je na osnovu sledeće konvencije: veoma česta (javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata)

   česta (javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)

   povremena (javlja se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata) retka (javlja se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata)

   veoma retka (javlja se kod manje od 1 na 100000 pacijenata)

   nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

   
   

   Veoma česta neželjena dejstva:

   • grčevi u mišićima (uključujući grčeve u nogama)

   • naleti vrućine

     
     

     Česta neželjena dejstva:

   • Alergijska reakcija (uključujući preosetljivost i koprivnjaču)

   • Suvoća usta

   • Povišenje triglicerida u krvi (masnoća u krvi)

   • Povišenje vrednosti enzima jetre

   • Oticanje ruku, stopala i nogu (periferni edem)

   • Pospanost

     
     

     Povremena neželjena dejstva:

   • Krvni ugrušak u nozi

   • Krvni ugrušak u plućima

     
     

     Retka neželjena dejstva:

   • Krvni ugrušak u oku (retinalnoj veni)

   
   

   Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite druga neželjena dejstva koja nisu pomenuta u ovom Uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

   
   

5. KAKO ČUVATI LEK CONBRIZA

   
   

   Rok upotrebe

   
   

   2 (dve) godine

   Lek CONBRIZA se ne sme koristiti posle roka upotrebe navedenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

   
   

   Čuvanje

   
   

   Čuvati van domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25° C.

   Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

   
   

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek CONBRIZA Aktivna supstanca: bazedoksifen.

Jedna film tableta sadrži 20 mg bazedoksifena (u obliku bazedoksifen-acetata).

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

Skrob, preželatizovani (kukuruzni) Celuloza, mikrokristalna(PH 101) Natrijum-skrobglikolat (tip A) Laktoza, monohidrat

Natrijum-laurilsulfat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Askorbinska kiselina

Film:

OpadryWhite (YS-1-18202A): hipromeloza, titan-dioksid (E171), makrogol 400 Opadry Clear (YS-1-19025A): hipromeloza, makrogol 400

Kako izgleda lek CONBRIZA i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele film tablete oblika kapsule sa utisnutom oznakom WY 20 sa jedne strane.

Složiva kartonska kutija koja sadži jedanblister od PVC/Aclar/PVC/Al folije sa 28 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Pfizer H.C.P. Corporation, Predstavništvo Beograd, Neznanog junaka 5, Beograd, Srbija

Proizvođač: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, Co. Kildare, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2012.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Conbriza; 20mg; blister, 1 x 28 film tableta: 515-01-3972-11-001 od 14.05.2012.