Početna stranica Početna stranica

Inhibace
cilazapril

UPUTSTVO ZA LEK


Inhibace, film tablete, 2.5 mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 4 x 7 film tableta

Inhibace,filmtablete, 5mg

Pakovanje: ukupno 28 film tableta., blister, 4 x 7 film tableta



Proizvođač:

1. Roche Farma S.A. 2.F.Hoffmann-La Roche Ltd



Adresa:

  1. C/Severo Ochoa, 13, Poligono Industrial de Leganes, Madrid, Španija 2.Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

    Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.

    Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija


    Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

    Inhibace, 2,5mg, film tablete Inhibace, 5mg, film tablete


    INN

    Cilazapril


    Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


    Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

    • Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

    • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

    • Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

    • Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Inhibace i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inhibace

  3. Kako se upotrebljava lek Inhibace

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Inhibace

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK INHIBACE I ČEMU JE NAMENJEN

    Inhibace sadrži aktivni sastojak cilazapril koji pripada grupi lekova poznatih pod imenom ACE inhibitori(engleska skraćenica za izraz: inhibitroi enzima za konverziju angiotezina) inhibitori.


    Inhibace se koristi za lečenje:

    • povišenog krvnog pritiska

    • hronične srčane insuficijencije.


      Inhibace deluje tako što opušta i širi krvne sudive, što snižava krvni pritisak. To takođe olakšava Vašem srcu da pumpa krv u celo telo ako imate hroničnu srčanu insuficinenciju.


      Vaš lekar Vam može dati i neki drugi lek kao što je Inhibace da bi Vam pomogao u Vašem stanju.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK INHIBACE


    Lek Inhibace ne smete koristiti:

    • Ako ste alergični na cilazapril ili neki drugi sastojak ovog leka (videti deo 6. Dodatne informacije)

    • Ako ste alergični na druge ACE inhibitore (npr. kaptorpil, enalapril, lisinopril i ramipril),

    • Ako ste ranije imali ozbiljno neželjeno dejtsvo, koje se naziva angioedem, kada ste uzimali ACE- inhibitore, nasledni angioedem ili angioedema nepoznatog uzroka. Znaci su: otok lica, usana, usta ili jezika.

    • Ako ste trudni više od tri meseca ( takođe bolje je da izbegavate Inhibace u ranoj trudnoći, videti deo Trudnoća i dojenje).


      Kada uzimate lek Inhibace posebno vodite računa:

      U svakom slučaju vodite računa da Vaš lekar zna:

      • ako imate problem sa srcem. Inhibace nije pogodan za ljude sa određenim vrstama srčanih problema.

      • ako ste imali šlog ili imate problem sa dotokom krvi u mozak

      • ako imate težak poremećaj jetre ili žuticu

      • ako imate probleme sa bubrezima ili ako imate problem sa prokrvljenošću bubrega usled prisustva stenoze renalne arterije.

      • idete na dijalizu

      • ako ste nedavno povraćali ili imali dijareju,

      • ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli,

      • ako planirate da započnete tretman za smanjenje alergije na ujed pćele ili ose (desenzitizacija)

      • ako ćete se podvrgnuti nekoj operaciji koja iziskuje primenu anestetika. Ovde spadaju i stomatološki zahvati.

      • ako imate nakupini tečnosti u stomaku (ascites)

      • ako imate dijabetes

      • ako imate bolesti kolagena krvnih sudova

      • ako ste podvrgnuti LDL aferezi sa dekstran sulfatom


        Ako se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta


        pre nego što uzmete Inhibace.


        Morate obavestiti Vašeg lekara ako mislite da ste trudni (ili možete biti). Inhibace se ne preporučuje tokom rane trudnoće i ne sme se davati ako ste trudni vise od tri meseca jer može dovesti do ozbiljnih oštećenja Vaše bebe ako se tada koristi (videti deo Trudnoća i dojenje).


        Inhibace nije preporučljiv za upotrebu kod dece.


        Primena drugih lekova

        Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta ili biljne lekove. Ovo je bitno jer Inhibace može uticati na dejstvo drugi lekova a takođe i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Inhibace.


        Obavezno obavestite svog lekara ili fvarmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:


      • Diuretike (tablete za izbacivanje vode)- videti odeljak „visok krvni pritisak (hipertenzija) u delu 3.

        Kako da uzimate lek Inhibace

      • Bilo koji lek za lečenje visokog krvnog pritiska

      • Lekove koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Onu ukljkučuju aspirin, indometacin i ibuprofen.

      • Insulin ili druge lekove za dijabetes

      • Litijum (za lečenje depresije)

      • Steriodne lekove (kao hidrokortizon, prednizolon i deksametazon) ili druge lekove koji suprimiraju imuni odgovor

      • Suplemente kalijuma (uključujući i zamenu za so) ili diuretike koji štede kalijum

      • Antagoniste aldosterona

      • Simpatikomimetike

      • Anestetike, narkotike

      • Triciklične antidepresive, antipsihotike

      • Jedinjenja zlata (koriste se za lečenje reumatoidnog artritisa)


    Uzimanje leka Inhibace sa hranom ili pićima


    Obavestite Vašeg lekara ili farmacetuta ako uzimate suplemente koji sadrže kalijum.


    Primena leka Inhibace u periodu trudnoće i dojenja


    Trudnoća

    Morate reći Vašem lekaru ako mislite da ste trudni ili da možete biti. Vaš lekar će Vas savetovati da prekinete dalje uzimanje leka Inhibace pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vas da uzmete neki drugi lek umesto leka Inhibace. Inhibace nije preporučljiv u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati kada je prošlo više od tri meseca trudnoće jer može ozbiljno oštetiti Vašu bebu ako se uzima posle trećeg meseca trudnoće.


    Dojenje

    Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili nemeravate da počnete da dojite. Inhibace se ne preporučuje majkama koje doje i Vaš lekar može da Vam preporuču drugi tretman ako želite da dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili rođena prevremeno.


    Uticaj leka Inhibace na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


    Možete osetiti vrtoglavice dok uzimate lek Inhibace. To je vise verovatno da se desi na početku terapije. Ako osetite vrtoglavicu nemojte da vozite ili da koristite neke druge alate ili mašine.


    Važne informacije o nekim sastojcima leka Inhibace


    Inhibace sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je Vaš lekar rekao da ste intolerantni prema nekim šećerima, razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja ovog leka.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK INHIBACE


    Uvek uzimajte lek tačno onako kako vam je to propisao Vaš lekar. Ne prekidajte terapiju, osim ako Vam lekar tako ne naloži.


    Upotreba leka:

    • Uzeti jednu tabletu svakog dana

    • Progutajte tabletu sa čašom vode

    • Nije važno u koje doba dana uzimate lek. Ipak, ovaj lek treba uzimati otprilike uvek u isto vreme svakog dana

    • Lek uzimajte pre ili posle jela


      Ako imate visok krvni pritisak:

    • normalna početna doza za vas će biti 1 mg na dan.

    • Vaš lekar će da povećava dozu da bi vaš krvni pritisak bio pod kontrolom – uobičajena doza održavanja je između 2, 5 mg i 5mg dnevno.

    • Ako imate problema sa bubrezima, ili ako ste starijeg životnog doba, vaš lekar vam može

      propisati nižu dozu.

    • Ako već uzimate diuretik (tabletu za izbacivanje vode), vaš lekar vas može savetovati da prekinete da ga uzimate 3 dana pre nego što počnete da uzimate Inhibace. Uobičajena početna doza, u tom slučaju, je 0.5 mg dnevno. Vaš lekar će zatim povećavati dozu sve dok vaš krvni pritisak ne bude pod kontrolom.


      Ako bolujete od hronične srčane insuficijencije,

    • terapija se obično započinje dozom od 0,5 mg

    • lekar može da odluči da dnevnu dozu poveća - uobičajena doza održavanja je 1mg do 2.5 mg dnevno

    • ako imate probleme sa bubrezima ili ako ste starijeg životnog doba, vaš lekar vam može dati nižu dozu leka.


    • Ako imate cirozu jetre bez ascitesa, vaš lekar će vam dati lek u dozi ne većoj od 0,5mg dnevno i pažljivo će pratiti vaš krvni pritisak.


      Ako ste uzeli više leka Inhibace nego što je trebalo


      Ukoliko ste uzeli veću dozu leka INHIBACE nego što bi trebalo, ili ako neko drugi popije vaše tablete, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite odmah u najbližu bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Možete osetiti sledeće efekte: vrtoglavica ili omaglica, plitko disanje, hladna koža, nemogućnost pokreta i govora i usporen rad srca.


      Ako ste zaboravili da uzmete lek Inhibace

      Ako zaboravite da uzmete svoj lek, preskočite dozu, a onda nastavite da ga uzimate u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!


      Ako naglo prestanete da uzimate lek Inhibace


      Nije relevantno.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

    Kao i svi lekovi i Inhibace može izazvati neželjena dejtva, mada ih ne dobijaju svi.


    Ozbiljne reakcije:

    Ako imate ozbiljnu rekaciju zvanu angioedem, prekinite uzimanje leka i hitno se javite lekaru. Znaci su:

    • Iznenadan otok lica , grla, usana ili usta, što može da oteža disanje ili gutanje.


      Problemi sa krvnom slikom, povezani sa upotrebom ACE-inhibitora su:

      • smanjen broj crvenih krvnoh zrnaca (anemija). Znaci uključuju osaćaj umora, bledu kožu, brz ili neujednačen srčani rad (palpitacije), koje mogu dovesti do osećaja nelagodnosti u grudima, i osećaja

        gušenja.

      • smanjen broj svih vrsta belih krvnih zrnaca. Znaci su: povećan broj slučajeva infekcija, npr. u ustima desnima, grlu i plućima.

      • smanjen broj trombocita. Znaci su lakše modrice i krvarenje iz nosa.


        Ostala moguća neželjena dejstva: Česta (pogađa manje od 1 od 10 ljudi)

        -

        • Omaglice

        • Kašalj

        • Mučnina

        • Osećaj umora

        • Glavobolja


          Povremena (pogađa manje od 1 od 100 ljudi)

        • Nizak krvni pritisak. Možete osetiti slabost, omaglice ili vrtoglavice i može dovesti do nejasnih


          vizija i gubitka svesti. Izraženo sniženje krvnog pritiska može povećati mogućnost nastanka srčanog udara ili moždanog udara kod nekih pacijenata.

        • Ubrzava srčani rad

        • Bol u grudima

        • Slabost

        • Problemi sa disanjem, uključujući skraćen udisaj i stegnutost u grudima

        • Curenje iz nosa ili začepljen nos i kijanje (rinitis)

        • Suva ili otečena usta

        • Gubitak apetita

        • Poremećaj ukusa

        • Dijareja ili povraćanje

        • Osip po koži (koji može biti težak)

        • Grčevi mišića ili bol u mišićima ili zglobovima

        • Impotencija

        • Jače znojenje nego obično

        • Problemi sa spavanjem

        • Crvenilo lica


          Retko (pogađa manje od 1 na 1000 ljudi)

      • Krvne pretrage pokazuju smanjenje broj crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili trombocita (anemija, neutropenija, agranulocitoza i trombocitopenija)

      • Vrsta ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksa)

      • Moždana ishemija, prolazni ishemijski napadi, ishemijski srčani udar (mođe da se dogodi ako padne krvni pritisak)

      • Infarkt miokarda (može da se dogodi ako padne krvni pritisak)

      • Nepravilan srčani rad

      • Intersticijalna bolest pluća

      • Poremećaj koji liči na sistemski lupus eritematozus

      • Trnjenje i žmarci ili utrnulost u rukama ili stopalima

      • Čujno disanje

      • Osećaj punoće ili probadajući bol iza nosa, obraza ili očiju (sinuzitis)

      • Bolnost jezika

      • Pankreatitis (zapaljenje pankreasa). Znaci su težak bol u stomaku koji se širi ka leđima.

      • Promena u načinu rada bubrega ili jetre (dokazano testovima krvi ili urina)

      • Problemi sa jetrom kao što je hepatitis (zapaljenje jetre) ili ožtećenje jetre

      • Teška reakcija kože koja podrazumeva ljuštenje plikove ili ljuštenje kože

      • Povećana osetljivost na svetlost

      • Gubitak kose (koji može biti privremen)

      • Gubitak ili odvajanje noktiju iz njihovog ležišta

      • Uvećanje grudi kod muškaraca.


      Ako se brinete zbog ovih ili ma kojih drugih neželjenih dejstava, razgovarajte sa svojim lekarom.


  5. KAKO ČUVATI LEK INHIBACE


    Rok upotrebe


    3 godine.

    Ovaj lek se ne sme koristiti po isteku roka trajanja (EXP) koji je utisnut na spoljašnjoj etiketi.


    Čuvanje


    Bez posebnih naznaka.

    Držati lek van domašaja dece!

    Svu neiskorišćenu količinu ovog leka vratite Vašem farmaceutu. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa vežećim propisima

  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Inhibace


Jedna film tableta sadrži 2.5 mg cilazaprila, bezvodnog u obliku cilazapril monohidrata. Jedna film tableta sadrži 5 mg cilazaprila, bezvodnog u obliku cilazapril monohidrata.


Sve tablete sadrže i pomoćne supstance: Jezgro tablete:

Laktoza monohidrat Kukuruzni skrob Hipromeloza 3cp Talk

Natrijum stearil fumarat


Omotač tablete: Hipromeloza 6cp Talk

Titanijum dioksid E171

Gvožđe oksid crveni E172 ( tablete 2.5mg i 5mg) Gvožđe oksid žuti E172 (tablete 2.5 mg)


Kako izgleda lek Inhibace i sadržaj pakovanja


Inhibace film tablete 2.5 mg su duguljaste, ovalne bikonveksne film tablete, svetlo crvenosmeđe boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu podeonu crtu, a sa druge strane oznaku „CIL 2.5“.

Inhibace film tablete 5 mg su duguljaste, ovalne bikonveksne film tablete crvenosmedje do tamno crvene boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu podeonu crtu, a sa druge strane oznaku „CIL 5“.


Pakovanje je Alu/Alu blister, sa ukupno 28 tableta.


Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Roche d.o.o.

Milutina Milankovića 11a 11070 Novi Beograd Srbija


Proizvođač:


Roche Farma S.A. C/Severo Ochoa, 13

Poligono Industrial de Leganes Madrid, Španija


F.Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 Bazel, Švajcarska


Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April 2012

Režim izdavanja leka:


Lek se izdaje samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:

Inhibace, tablete 2.5 mg: : 515-01-7471-11-001 od 28.05.2012.

Inhibace, tablete 5 mg: : 515-01-7472-11-001 od 28.05.2012.