BARIJUM-SULFAT
barijum-sulfat
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Proizvođač: Hemofarm D.O.O.
Adresa: Hajduk Veljkova bb, Šabac, Republika Srbija Podnosilac zahteva: Hemofarm AD
Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
INN: barijum-sulfat
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek BARIJUM-SULFAT i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek BARIJUM-SULFAT
Kako se upotrebljava lek BARIJUM-SULFAT
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek BARIJUM-SULFAT
Dodatne informacije
BARIJUM-SULFAT je efikasno kontrastno sredstvo za vizuelizaciju digestivnog trakta (rendgensko snimanje jednjaka, želuca i creva). Ne apsorbuje se iz gastrointestinalnog trakta i homogeno oblaže crevnu sluznicu bez interakcija sa sekretom.
Lek se koristi za dijagnostičko ispitivanje svih segmenata digestivnog trakta.
BARIJUM-SULFAT SME DA SE KORISTI SAMO POD DIREKTNIM NADZOROM LEKARA!
Dijagnostičke procedure koje zahtevaju upotrebu radiografskih kontrastnih sredstava bi trebalo da sprovodi dobro obučen zdravstveni radnik, sa iskustvom i poznavanjem specifičnosti svake pojedinačne procedure.
ukoliko ste preosetljivi na barijum-sulfat ili bilo koji drugi sastojak leka
ukoliko imate ili se sumnja da imate fistulu u digestivnom traktu (postojanje kanala između creva i nekog drugog organa ili spoljašnje površine tela)
ukoliko imate ili se sumnja da imate perforaciju u digestivnom traktu (izlivanje želudačnog ili crevnog sadržaja u trbušnu duplju)
ukoliko imate ili se sumnja da imate opstrukciju (prepreku) u bilo kom delu digestivnog trakta
ukoliko imate krvarenje u digestivnom traktu
ukoliko imate ishemiju (slabu prokrvljenost) nekog dela digestivnog trakta
ukoliko imate nenormalno proširenje debelog creva (bolujete od bolesti poznate kao megakolon ili toksični megakolon)
ukoliko imate bolest creva poznatu kao ,,nekrotizirajući enterokolitis’’
ukoliko imate težak zatvor (opstipaciju)
ukoliko imate težaj poremećaj pražnjenjenja želuca
ukoliko imate ileus kolona (poremećaj prolaska crevnog sadržaja kroz debelo crevo)
ukoliko ćete uskoro imati ili ste upravo imali bilo koju operaciju na nekom delu digestivnog trakta (uključujući i uklanjanje polipa i biopsiju, tj.uzimanje uzorka tkiva)
ukoliko ste na terapiji zračenja završnog dela creva ili prostate (ili ste bili na terapiji pre manje od 4 nedelje)
ukoliko imate sveže povrede ili hemijske povrede digestivnog trakta. Barijum-sulfat se ne sme koristiti kod odojčadi koja imaju problema sa gutanjem.
ako ste ranije nepovoljno reagovali na primenu kontrastnih sredstava
ukoliko ste skloni alergijama, imate bronhijalnu astmu, polensku groznicu, ekcem, ili je neko u porodici sklon alergiji
ukoliko imate stenozu (suženje) lumena u bilo kom delu digestivnog trakta, naročito niže od želuca
ukoliko imate povećan rizik od perforacije creva (stvaranje otvora na zidu creva), npr. bolujete od malignih bolesti digestivnog trakta, divertikuloze (postojanje kesastih izbočenja u zidu creva), divertikulitisa (zapaljenje kesastih izbočina u zidu creva) ili drugih zapaljenskih bolesti creva, amebijaze (parazitarno obolenje debelog creva) itd.
ukoliko ste skloni aspiraciji (udisanju) hrane (od značaja je za oralnu primenu barijum-sulfata)
ukoliko ste dehidrirani, skloni ste pojavi zatvora (opstipacije) ili ste na terapiji koja može dovesti o pojave zatvora
ukoliko imate hipertenziju (povišen krvni pritisak) ili manifestno srčano obolenje
ukoliko imate veštačke srčane zaliske, lekar Vam može savetovati da preventivno dobijete antibiotik
ako se kod Vas, tokom prethodne primene nekog od barijumskih kontrasta, morala sprovoditi rehidrataciona terapija (nadoknada tečnosti i elektrolita).
ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega
Oprez je potreban i kod dece sa Hirschprung-ovom bolešću (bolest koju karakteriše proširenje debelog creva).
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Barijum-sulfat je nerastvorljiva so elementarnog barijuma i interakcije sa drugim lekovima nisu poznate. Ipak, prisustvo ovog leka u digestivnom traktu može imati uticaja na apsorpciju drugih lekova uzetih
istovremeno. Iz tog razloga kad je god moguće barijum-sulfat ne bi trebalo primenjivati u isto vreme sa
drugim lekovima.
Prisustvo hrane u lumenu digestivnog trakta ometa rendgenska ispitivanja, pa će biti potrebno da izvršite odgovarajuću pripremu za snimanje (vidi odeljak 3.).
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Sigurna upotreba BARIJUM-SULFAT-a tokom trudnoće nije potvrđena. Rendgensko snimanje stomaka se ne preporučuje tokom trudnoće. Ovim se sprečava izlaganje fetusa radijaciji. U kasnijem stadijumu trudnoće i tokom dojenja treba ga koristiti samo ukoliko je to neophodno.
Lek BARIJUM-SULFAT nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili drugim mašinama.
Lek kao jednu od pomoćnih supstanci sadrži metilparahidroksibenzoat koji može trenutno ili odloženo izazvati alergijske reakcije.
Lek BARIJUM-SULFAT uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar može imati posebna uputstva za Vašu pripremu za ispitivanje. Ako niste dobili takve instrukcije ili ako ih ne razumete, proverite kod Vašeg lekara unapred.
Trebalo bi da se uzdržavate od konzumiranja čvrste hrane 48 sati pre početka ispitivanja kao i da uzimate veće količine tečnosti. Za neka ispitivanja lekar Vam može reći da ne jedete posle 20 h veče pre ispitivanja. Lekar Vam može preporučiti da u toku večeri (uoči dana ispitivanja) do ponoći pijete tečnost u malim količinama. Za neka ispitivanja će biti potrebno da uzimate obroke bez vlakana dan uoči ispitivanja.
Možda će biti potrebno da koristite sredstvo za čišćenje (laksativ).
Suspenzija BARIJUM-SULFAT-a uzima se oralno ili se daje rektalno u vidu klizmi.
Različita ispitivanja zahtevaće različitu jačinu i količinu suspenzije u zavisnosti od starosti pacijenta (posebno kod dece), od potrebnog kontrasta i opreme za rendgensko snimanje koja se koristi.
Odrasli
Radiološka ispitivanja ezofagusa (jednjaka) i hipofaringsa (donji deo ždrela): 40 - 600 ml (oralno). Radiološka ispitivanja želuca i tankog creva: 600 – 1500 ml (oralno i rektalno).
Radiološka ispitivanja kolona (debelog creva): 150 -1000 ml (rektalno).
Deca i stare osobe
Doza BARIJUM-SULFATA kod dece i starijih osoba prilagođava se oboljenju i opštem stanju.
Dozu će Vam odrediti radiolog sa iskustvom.
Napomena
Obavezno uzimajte mnogo tečnosti posle ispitivanja. U suprotnom, barijum-sulfat može uzrokovati jaku
opstipaciju (zatvor).
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
U retkim slučajevima uzastopno uzimanje standardnih doza BARIJUM-SULFATA oralnim putem može da dovede do jakih stomačnih grčeva i proliva.
Ovi simptomi se povlače spontano.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek BARIJUM-SULFAT, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Među najčešće opisanim neželjenim dejstvima se navode poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva udruženi sa poremećajima imunog sistema, najčešće alergijske reakcije na barijum-sulfat ili neku od pomoćnih supstanci, kao npr. koprivnjača, crvenilo i ospa.
Poremećaji na nivou digestivnog trakta su takođe među najčešće prijavljenim neželjenim dejstvima, kao npr. proliv (dijareja), mučnina, bol u stomaku, nadutost i zatvor (opstipacija).
Niže u tekstu su navedena neželjena dejstva prijavljena kod upotrebe barijum-sulfata. Njihova učestalost nije poznata, ali je uzeta u obzir relativna stopa prijavljivanja (npr. ređe) u odnosu na ukupan broj prijava neželjenih dejstava na barijum-sulfat.
Bilo je slučajeva upale slepog creva, pojave bakterijemije (pojava bakterija u krvi), limfadenopatije (bolest limfnih čvorova). Ređe su prijavljivane druge infekcije, kao npr. apscesi (šupljine ispunjene gnojem) u crevima i jetri; infekcije trbušne maramice i upala pluća.
Bilo je slučajeva pojave reakcija preosetljivosti, kao koprivnjača, svrab, ospa, crvenilo i otok lica, otežanog disanja, otoka ždrela i stezanja u grlu. Retko su zabeleženi teški slučajevi alergijske reakcije kao anafilaktička reakcija i anafilaktički šok.
Retko je kod dijabetičara dolazilo do povišenja vrednosti šećera u krvi.
Zabeleženi su slučajevi gubitka svesti, sinkope (iznenadni gubitak svesti), vrtoglavice, osećaja peckanja, glavobolje, poremećaja govora, hipotonije (sniženog tonusa mišica), uznemirenosti, stanja zbunjenosti, nervoze i slično.
Bilo je i pojave zujanja u ušima, poremećaja na nivou oka uključujući otok očiju (najčešće u sklopu
alergijske reakcije), usporenog ili ubrzanog rada srca, cijanoze (modre prebojenosti kože i vidljivih sluzokoža), bledila, sniženih vrednosti krvnog pritiska i vazodilatacije (širenje krvnih sudova), abnormalnog nalaza na EKG-u. Dolazilo je do pojave otežanog disanja, bronhospazma (suženje disajnih puteva), otoka grla i ždrela, nadražaja i stezanja u grlu, kašlja. Kod oralne primene bilo je slučajeva aspiracije (udisanja) barijum-sulfata i pojave upale pluća, sa mogućim smrtnim ishodom.
Često se javljaju zatvor, ponekad i potpuni prekid prolaska sadržaja kroz creva, zapaljenski procesi u
crevima, ulceracije (stvaranje ranice na sluzokoži creva), perforacije (stvaranje otvora na zidu creva), nelagodnost i bol u stomaku, nadutost, gasovi, proliv, mučnina, nagon za povraćanjem, otok jezika, pogoršanje ulcerativnog kolitisa (bolest debelog creva).
Najčešće udružene sa alergijskim reakcijama javljale su različite kožne reakcije kao crvenilo po koži, kontaktni dermatitis (zapaljenje kože), pojačano znojenje, pojačana granulacija tkiva (stvaranje novog mladog vezivnog tkiva), otok očne duplje, svrab, ospa, otok lica, koprivnjača.
Prijavljeni su slučajevi otežanog mokrenja, malaksalosti, slabosti, bolova na mestu primene, povišene telesne
temperature.
Retko je dolazilo do intravazacije barijum-sulfata (prodiranje barijum-sulfata u krvne sudove), najčešće kod već postojeće bolesti creva ili divertikulitisa (zapaljenje kesastih proširenja u zidu creva). Kod aspiracije (udisanja) barijum-sulfata retko je dolazilo do pojave potencijalno smrtnih komplikacija.
Još ređe su prijavljene komplikacije kao posledica upotrebe barijum-sulfata u zavisnosti od način njegove
primene, kao infekcije (peritonitisa tj. upale trbušne maramice, kod već postojeće ili novonastale perforacije creva (stvaranje komunikacije između lumena creva i trbušne duplje)), stvaranje adhezija (priraslica) i granuloma (stvaranje novog granulacionog tkiva). Kod povrede creva retko je dolazilo do prodora barijum- sulfata u krvne sudove i pojave embolije (začepljenja krvnih sudova), sa smrtnim ishodom. Retko je kod aspiracije (udisanja) barijum-sulfata dolazilo do pojave potencijalno smrtnih plućnih komplikacija.
Smrtni slučajevi nakon primene barijum-sulfata su prijavljeni veoma retko, najčešće kao posledica njegove nepravilne primene.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
2 godine.
Nemojte koristiti lek BARIJUM-SULFAT posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Ukoliko na originalnom pakovanju leka postoje vidljivi znaci oštećenja lek se ne sme koristiti.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
1 ml oralne/rektalne suspenzije sadrži:
barijum-sulfat 1 g
Limunska kiselina, monohidrat
Kalijum-sorbat
Saharin-natrijum
Karmeloza-natrijum
Polisorbat 80
Metilparahidroksibenzoat
Dimetikon 350 CS
Povidon( Kolidon 90 F)
Aroma Bergamot
Prečišćena voda
Oralna/rektalna suspenzija.
Homogena suspenzija, bele ili skoro bele boje, bez mehurića vazduha, aromatičnog mirisa i ukusa.
5l oralne/rektalne suspenzije je zapakovano u plastični kanister sa zatvaračem, od polietilena visoke gustine.
Hemofarm AD
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Hemofarm D.O.O., Hajduk Veljkova bb, Šabac, Republika Srbija
Jul 2011
515-01-0117-11-001 od 23.08.2011