Ortalox
omeprazol
UPUTSTVOZA LEK
Ortalox, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 10 mg; Pakovanje: bočica plastična, 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih
Ortalox, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; Pakovanje: bočica plastična, 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih
Ortalox, gastrorezistentna kapsula, tvrda; 20 mg; Pakovanje: bočica plastična, 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih
Ime leka, oblik, jačina i pakovanje
Proizvođač:
Jadran Galenski laboratorij d.d.
Adresa:
Pulac bb, 51000 Rijeka, Hrvatska
Podnosilac zahteva:
Jadran Galenski laboratorij d.d., Predstavništvo
Adresa:
Mirijevski bulevar 37a, 11000 Beograd
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
Šta je lek Ortalox i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ortalox
Kako se upotrebljava lek Ortalox
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ortalox
Dodatne informacije
Lek Ortalox kao aktivnu supstancu sadrži omeprazol. Pripada grupi lekova poznatoj pod nazivom
„inhibitori protonske pumpe”. Oni deluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu. Lek Ortalox se koristi:
Kod odraslih:
Za lečenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). Ova bolest nastaje kada želudačna kiselina ulazi u jednjak izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu;
Za lečenje čireva (ulkusa) na gornjim delovima creva (čir na dvanaestopalačnom crevu) ili na želucu;
Za lečenje čireva udruženih sa infekcijom bakterijom Helicobacter pylori (H.pylori). U ovom slučaju lekar Vam može propisati i antibiotike koji deluju na ovu bakteriju;
Za lečenje čireva koji su nastali kao posledica korišćenja lekova protiv bolova (NSAIL-nesteroidnih antiinflamantornih lekova), kao i sprečavanje pojave čireva kod pacijenata sa rizikom koji su na terapiji NSAIL;
Za sprečavanje povećanog lučenja želudačne kiseline izazvane rastom tumora u gušterači (Zollinger- Ellison-ov sindrom).
Kod dece:
Deca starija od 1 godine i teža od 10 kg:
lečenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). Ova bolest nastaje kada želudačna kiselina ulazi u jednjak (organ koji povezuje ždrelo sa želucem) izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu. Kod dece, ovi simptomi mogu uzrokovati vraćanje želudačnog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i slabo napredovanje u telesnoj masi.
Deca starija od 4 godine i adolescenti:
lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu koji je udružen sa infekcijom bakterijom Helicobacter pylori (H.pylori). Ukoliko je to slučaj kod Vašeg deteta, lekar detetu može dodatno propisati i antibiotik koji će pomoći u lečenju ove vrste čira.
ako ste alergični (preosetljivi) na omeprazol ili na bilo koji drugi sastojak leka (videti deo „Šta sadrži lek Ortalox”);
ako ste alergični (preosetljivi) na druge lekove koji sadrže inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
ako uzimate nelfinavir (lek koji se koristi kod HIV infekcije)
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili imate neku sumnju, popričajte sa lekarom pre nego što uzmete lek Ortalox.
Lek Ortalox može prikriti simptome nekih drugih bolesti. Zbog toga, ukoliko primetite neki od sledećih simptoma pre nego što počnete da uzimate ili u toku uzimanja leka Ortalox, odmah se javite lekaru:
ako ste bez posebnog razloga izgubili u telesnoj masi i imate problema sa gutanjem;
ako imate bolove u želucu ili probleme s varenjem;
ako ste počeli da povraćate hranu ili krv;
ako imate crnu stolicu;
ako imate ozbiljan ili dugotrajan proliv (dijareju), s obzirom da upotreba omeprazola vodi blagom povećanju rizika od pojave proliva uzrokovanih bakterijama;
ako imate ozbiljne probleme sa jetrom.
Ukoliko je potrebno da uzimate lek Ortalox duži vremenski period (duže od jedne godine), lekar će od Vas zahtevati da dolazite na redovne kontrole. Ukoliko primetite neke nove ili neuobičajene simptome, obavezno obavestite Vašeg lekara.
Uzimanje lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe (kao što je lek Ortalox), posebno u periodu dužem od jedne godine, može blago povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavestite lekara ukoliko znate da imate osteoporozu ili koristite kortikosteroide (jer mogu povećati rizik od osteoporoze).
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ne smete uzimati lek Ortalox ukoliko koristite lek nelfinavir (lek koji se koristi u lečenju HIV infekcije).
Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
ketokonazol, itrakonazol, posakonazola ili vorikonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija);
digoksin (lek koji se koristi za lečenje nekih bolesti srca);
diazepam (lek koji se koristi za lečenje uznemirenosti, za opuštanje mišića ili kod epilepsije);
fenitoin (lek za lečenje epilepsije). Ukoliko koristite fenitoin, moraćete biti pod nadzorom lekara kada budete počinjali ili prekidali terapiju omeprazolom;
lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin i drugi antagonisti (blokatori) vitamina K. U ovom slučaju moguće je da ćete biti pod nadzorom lekara kada budete započinjali ili prekidali terapiju omeprazolom;
rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze);
atazanavir (lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije);
takrolimus (lek koji se daje kod transplantacije organa);
kantarion (koristi se u terapiji blage depresije);
cilostazol (lek koji se koristi u terapiji intermitentnih klaudikacija);
sakvinavir (lek koji se koristi u terapiji HIV infekcije);
klopidogrel (lek za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka);
erlotinib ( lek koji se koristi za lečenje nekih vrsta raka);
metotreksat ( lek koji se u visokoj dozi koristi za lečenje raka). Ukoliko uzimate visoke doze metotreksata, Vaš lekar može privremeno obustaviti terapiju omeprazolom.
Ukoliko Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno sa omeprazolom za terapiju čira uzrokovanog bakterijom Helicobacter pylori, veoma je važno da napomenete ukoliko uzimate bilo koji drugi lek.
Lek Ortalox možete uzimati sa hranom ili na prazan stomak.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili pokušavate da ostanete u drugom stanju, obavestite o tome svog lekara pre upotrebe leka. Vaš lekar će odlučiti da li možete koristiti ovaj lek u tom periodu.
Vaš lekar će odlučiti da li možete koristiti lek Ortalox dok dojite.
Mala je verovatnoća da će lek Ortalox imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, moguća je pojava neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i poremećaji vida, pa
u tim slučajevima ne bi trebalo upravljati motornim vozilima niti rukovati mašinama (videti odeljak 4.).
Lek Ortalox sadrži saharozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Ortalox uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lekar će Vam reći koliko kapsula bi trebalo da uzimate i koliko dugo. Ovo zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja i Vašeg uzrasta.
Uobičajene doze su:
Odrasli
Lečenje simptoma GERB-a kao što su gorušica i vraćanje želudačne kiseline u jednjak
ukoliko imate promene na jednjaku, uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju 4-8 nedelja. Lekar Vam može savetovati da dozu povećate na 40 mg i terapiju produžite još 8 nedelja ukoliko promene na jednjaku još nisu zalečene;
uobičajena doza kada dođe do zalečenja jednjaka je 10 mg omeprazola jednom dnevno;
ukoliko nemate promene na jednjaku, uobičajena doza koja će Vam biti preporučena je 10 mg omeprazola jednom dnevno.
Lečenje čira dvanaestopalačnog creva (ulkusa duodenuma)
- uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 2 nedelje. Lekar Vam može savetovati da produžite terapiju još dve nedelje ukoliko čir još uvek nije zalečen;
ukoliko čir nije u potpunosti zalečen, doza omeprazola može biti povećana na 40 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedelje.
Lečenje čira želuca (ulkusa želuca)
uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedelje. Lekar Vam može savetovati da produžite terapiju sa istom dozom leka za još 4 nedelje ukoliko čir još uvek nije zalečen.
ukoliko čir nije u potpunosti zalečen, doza omeprazola može biti povećana na 40 mg jednom dnevno u trajanju
od 8 nedelja.
Sprečavanje ponovne pojave čira želuca i/ili dvanaestopalačnog creva
uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg omeprazola jednom dnevno. Lekar Vam može povećati dozu na 40 mg jednom dnevno.
Lečenje čira želuca i/ili dvanaestopalačnog creva nastalog kao posledica korišćenja nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL - vrsta lekova protiv bolova)
-uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4-8 nedelje.
Sprečavanje pojave čira želuca i/ili dvanaestopalačnog creva kod pacijenata sa rizikom koji su na terapiji NSAIL
uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.
Lečenje čireva nastalih kao posledica infekcije bakterijom Helicobacter pylori (H.pylori), kao i sprečavanje njihovog ponovnog javljanja
preporučena doza je 20 mg omeprazola dvaput dnevno u trajanju od nedelju dana.
lekar Vam takođe može preporučiti da uzmete i dva antibiotika (npr. amoksicilin, klaritromicin i metronidazol)
Lečenje povećanog lučenja želudačne kiseline uzrokovane rastom tumora u gušterači (Zollinger-Ellison-ov sindrom)
uobičajena doza je 60 mg dnevno;
lekar će Vam prilagoditi dozu i dužinu trajanja terapije u zavisnosti od Vaših potreba.
Deca
Lečenje simptoma GERB-a kao što su gorušica i vraćanje želudačne kiseline u jednjak
deca starija od 1 godine i teža od 10 kg mogu koristiti omeprazol. Doziranje kod dece zavisi od njihove telesne mase. Lekar će odrediti koju dozu leka će dobiti Vaše dete.
Lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu nastalog kao posledica infekcije bakterijom Helicobacter pylori (H.pylori), u kombinaciji sa antibiotikom
deca starija od 4 godine mogu koristiti omeprazol. Doziranje kod dece zavisi od njihove telesne mase. Lekar će
odrediti koju dozu leka će dobiti Vaše dete;
lekar Vašem detetu može propisati i dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin).
Način primene leka:
preporučeno je da se kapsule popiju ujutru;
kapsule možete uzeti sa hranom ili na prazan stomak;
kapsule treba progutati cele sa pola čaše vode. Kapsule nemojte žvakati ili mrviti, jer sadrže obložene pelete sa omotačem koje štite lek od dejstva želudačne kiseline. Zato je veoma važno da se pelete ne oštete.
Način primene leka ukoliko Vi ili Vaše dete imate teškoće s gutanjem kapsula:
otvorite kapsulu i progutajte sadržaj sa pola čaše vode, ili rastvorite sadržaj u čaši negazirane vode, blago kiselom voćnom soku (npr. sok od jabuke, pomorandže ili ananasa) ili kaši od jabuke;
uvek promešajte sadržaj pre nego što ga popijete (mešavina neće biti bistra). Mešavinu popiti odmah ili
najkasnije u roku od 30 minuta;
da biste bili sigurni da ste Vi ili Vaše dete popili celokupnu količinu leka, nakon što ste popili lek, dolijte još pola čaše vode i to opet popijte. Čvrsti komadići sadrže lek, pa ih nemojte žvakati ili mrviti.
Ukoliko imate neka dodatna pitanja obratite se Vašem lekaru.
Ukoliko ste uzeli više leka Ortalox nego što je trebalo, odmah se javite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko ste zaboravili da popijete lek, uzmite ga što pre. Međutim, ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu, zanemarite činjenicu da niste uzeli lek na vreme i nastavite sa normalnim režimom uzimanja
leka. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Lek Ortalox, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ukoliko se javi neko od sledećih retkih, ali ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu:
iznenadno zviždanje u grudima, oticanje lica, jezika, grla ili tela, osip, nesvestica ili otežano gutanje (ovo su
znaci ozbiljne alergijske reakcije).
crvenilo kože sa plikovima ili ljušćenjem kože. Mogu se pojaviti i plikovi i krvarenje iz usana, očiju, usne duplje, nosa i genitalija. To mogu biti simptomi ozbiljnog i teškog oboljenja kože i sluznica pod nazivom Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.
žuta prebojenost kože, tamna prebojenost mokraće i umor, koji mogu biti simptomi oštećenja jetre.
Učestalost pojave neželjenih dejstava definiše se kao:
Veoma česta: javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,
Česta: javlja se kod 1-10 pacijenata na 100 pacijenata koji uzimaju lek, Povremena: javlja se kod 1-10 pacijenata na 1000 pacijenata koji uzimaju lek, Veoma retka: javlja se kod 1-10 pacijenata na 10000 pacijenata koji uzimaju lek, Retka: javlja se kod manje od 1 pacijenta na 10000 pacijenata koji uzimaju lek, Nepoznata učestalost: ne može se utvrditi učestalost iz postojećih podataka.
Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:
Česta:
glavobolja,
uticaj na želudac ili creva: proliv, bol u želucu, zatvor (opstipacija), nadutost,
mučnina i povraćanje.
Povremena:
- prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme
otoci zglobova i stopala,
poremećaji spavanja (nesanica),
ošamućenost, osećaj peckanja i bockanja, osećaj pospanosti,
vrtoglavica (vertigo),
promene u rezultatima analiza krvi, koje ukazuju na poremećaj u funkciji jetre,
osip po koži, koprivnjača, svrab kože,
opšti osećaj slabosti i nedostatka energije.
Retka:
poremećaji u krvnoj slici, kao što je smanjen broj belih krvnih zrnaca ili trombocita. To može prouzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećanu podložnost infekcijama.
alergijske reakcije, ponekad veoma ozbiljne, koje uključuju otok usana, jezika i ždrela, groznicu, zviždanje u
grudima.
snižen nivo natrijuma u krvi, koji može prouzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.
osećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije.
poremećaj čula ukusa.
poremećaji vida npr. zamućen vid.
iznenadna pojava zviždanja u grudima ili kratkog daha (simptomi bronhospazma).
suva usta.
pojava zapaljenskih procesa u usnoj duplji.
kandidijaza (gljivično zapaljenje usta koje može zahvatiti i jednjak).
poremećaj funkcije jetre, koji može uključiti pojavu žutice sa žutom prebojenošću kože, tamnom prebojenošću mokraće i osećajem umora.
gubitak kose (alopecija).
pojava ospe po koži nakon izlaganja sunčevoj svetlosti.
bolovi u zglobovima (artralgija) i u mišićima (mijalgija).
ozbiljni problemi s bubrezima (intersticijalni nefritis).
pojačano znojenje.
Veoma retka:
promene u krvnoj slici koje uključuju agranulocitozu (nedostatak belih krvnih zrnaca) ili smanjenje broja svih krvnih ćelija.
agresivnost.
osećaj da vidite, čujete ili osećate stvari koje zapravo ne postoje (halucinacije).
ozbiljno oštećenje jetre koje vodi ka potpunom prestanku funkcije jetre i zapaljenju mozga.
iznenadna pojava teškog osipa ili pojave plikova ili ljušćenja kože. Ovo može biti udruženo sa pojavom groznice i bolovima u zglobovima (Erithema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
mišićna slabost.
uvećanje grudi kod muškaraca.
Nepoznata učestalost:
inflamacija u crevima (koja može uzrokovati proliv)
snižena koncentracije magnezijuma (hipomagnezijemija). Ukoliko ste na terapiji lekom Ortalox duže od tri meseca, nivo magnezijuma u Vašoj krvi može biti snižen. Znaci toga mogu biti umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija, konvulzije (grčevi), vrtoglavica ili ubrzan rad srca. Ukoliko imate neki od ovih simptoma, odmah obavestite Vašeg lekara. Nizak nivo magnezijuma može dovesti do snižavanja kalijuma ili kalcijuma u krvi. Lekar od Vas može zahtevati da redovno radite analize krvi radi provere nivoa magnezijuma.
Lek Ortalox može u veoma retkim slučajevima uticati na smanjenje broja belih krvnih zrnaca i dovesti do slabljenja odbrambenog (imunog) sistema. Ukoliko imate infekciju sa simptomima kao što su groznica i ozbiljno oslabljeno opšte stanje ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije sa bolom u vratu, grlu ili usnoj duplji, ili imate otežano mokrenje, morate konsultovati Vašeg lekara što je pre moguće, jer se nedostatak belih krvnih zrnaca (agranulocitoza) može otkriti analizom krvi. U ovom slučaju je bitno da date informaciju o leku koji uzimate.
Nemojte biti zabrinuti kada pročitate sva moguća neželjena dejstva, jer to ne znači da će se kod Vas javiti bilo šta od navedenog. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
2 godine.
Nemojte koristiti lek Ortalox posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek Ortalox čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav peleta:
šećerne sfere; natrijum-skrobglikolat; natrijum-laurilsulfat; povidon; kalijum-oleat; hidroksipropilmetilceluloza; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); trietilcitrat; titan-dioksid (E171); talk.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tela kapsule:
želatin; eritrozin (E127); hinolin-žuto (E104); titan-dioksid (E171); prečišćena voda.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav kapice kapsule:
želatin; eritrozin (E127); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); titan-dioksid (E171); prečišćena voda.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav peleta:
šećerne sfere; natrijum-skrobglikolat; natrijum-laurilsulfat; povidon; kalijum-oleat; hidroksipropilmetilceluloza; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1); trietilcitrat; titan-dioksid (E171); talk.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tela kapsule:
želatin; eritrozin (E127); hinolin-žuto (E104); titan-dioksid (E171); prečišćena voda.
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav kapice kapsule:
želatin; eritrozin (E127); indigo karmin (E132); titan-dioksid (E171); prečišćena voda.
Ortalox, 10 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda:
Izgled:
Neprovidne želatinske tvrde kapsule No.3 sa crvenom kapom i narandžastim telom. Na kapi je belim mastilom ispisana oznaka O, a na telu oznaka 10. Kapsule su punjene mikropeletama bele do bež boje.
Sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je plastična HDPE bočica sa zatvaračem, koja sadrži 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu.
Ortalox, 20 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda:
Izgled:
Neprovidne želatinske tvrde kapsule No.2 sa tamno plavom kapom i svetlonarandžastim telom. Na kapi je belim mastilom ispisana oznaka O, a na telu oznaka 20. Kapsule su punjene mikropeletama bele do bež boje.
Sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je plastična HDPE bočica sa zatvaračem, koja sadrži 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu.
Unutrašnje pakovanje je plastična HDPE bočica sa zatvaračem, koja sadrži 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu.
Nosilac dozvole:
Jadran Galenski Laboratorij dd, Predstavništvo, Mirijevski bulevar 37a, 11000 Beograd
Proizvođač:
Jadran Galenski Laboratorij dd, Pulac bb, 51000 Rijeka, Hrvatska
Septembar 2013.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Ortalox, 10 mg, 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih: 515-01-04464-13-001 od 02.12.2013.
Ortalox, 20 mg, 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih: 515-01-04465-13-001 od 02.12.2013.
Ortalox, 20 mg, 28 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih: 515-01-04466-13-001 od 02.12.2013.