Početna stranica Početna stranica

Aldron
alendronska kiselina

UPUTSTVO ZA LEK


Aldron, tablete, 70 mg

Pakovanje: ukupno 4 tablete, blister 1 x 4 tablete

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: Farmal d.d.


Adresa: Branitelja domovinskog rata 8, Ludbreg, Hrvatska


Podnosilac zahteva: DE-TA-P d.o.o.


Adresa: Radnička 73, Valjevo, Srbija


Broj rešenja: 515-01-4028-10-001 od 20.02.2012. za lek Aldron , tablete, 4 x (70mg)


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik Aldron, 70 mg, tableta

INN Alendronska kiselina


Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Aldron i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aldron

  3. Kako se upotrebljava lek Aldron

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Aldron

  6. Dodatne informacije


Broj rešenja: 515-01-4028-10-001 od 20.02.2012. za lek Aldron , tablete, 4 x (70mg)


  1. ŠTA JE LEK Aldron I ČEMU JE NAMENJEN


    Aldron pripada grupi nehormonskih lekova koji se zovu bifosfonati. Aldron sprečava gubitak koštane mase kod žena nakon menopauze i pomaže izgradnju kostiju. Aldron smanjuje rizik preloma kičme i kuka.


    Vaš lekar vam je propisao Aldron za lečenje osteoporoze. Aldron se upotrebljava jednom nedeljno.


    Šta je osteoporoza?


    Osteoporoza je proces razređivanja i slabljenja kosti. Javlja se kod žena posle menopauze. U menopauzi jajnici prestaju da proizvode ženske hormone, estrogene, koji pomaže da skelet žene ostane zdrav. Kao rezultat, javlja se gubitak koštane mase i one postaju slabije. Što žena ranije uđe u menopauzu, veći je rizik od osteoporoze.


    Na početku, osteoporoza obično nema nikakve simptome. Međutim, ukoliko se ne leči može doći do fraktura (preloma kosti). Mada frakture obično izazivaju bol, prelomi kičmenih pršljenova mogu proći nezapaženo sve dok ne prouzrokuju smanjenje visine. Do preloma može doći u toku uobičajnih, svakodnevnih aktivnosti, na primer, pri podizanju tereta, ili usled manjih povreda koje inače ne bi prouzrokovale prelom zdrave kosti. Do fraktura obično dolazi u predelu kuka, kičmenog stuba ili ručnog zgloba. Ove frakture ne samo da prouzrokuju bol, već i značajne deformitete, pa čak i invalidnost (pogrbljen stav usled frakture kičmenih pršljenova), kao i gubitak pokretljivosti.


    Kako osteoporoza može da se leči?

    Osteoporoza se može lečiti i nikada nije kasno da se počne sa lečenjem. Aldron ne samo da sprečava gubitak

    kosti, već pomaže da se kost koja je istrošena obnovi i, na taj način, smanjuje opasnost od preloma kosti, te rizik od preloma kičme i kuka.


    Osim što Vam može preporučiti da uzimate Aldron, Vaš lekar Vam može predložiti i promenu životnog stila kako biste poboljšali svoje zdravstveno stanje.


    Prestanak pušenja Pušenje verovatno povećava stepen brzine gubitka kosti i stoga može povećati rizik od preloma kosti.


    Vežbanje Kao i mišićima i kostima je neophodno redovno vežbanje da bi ostale jake i zdrave.

    Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete sa programom vežbanja.


    Uravnotežena ishrana Vaš lekar će Vas posavetovati šta treba da promenite u svojoj ishrani ili da li treba dodatno da unosite vitamine i minerale.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Aldron

    Lek Aldron ne smete koristiti: Nemojte uzeti Aldron tablete ako:

    • ste preosetljivi na alendronat ili neku od pomoćnih supstanci

      • imate promene u jednjaku ili neke bolesti koji usporavaju njegovo pražnjenje (npr. suženje jednjaka, ahalaziju(bolest jednjaka sa otežanim gutanjem, bolovima u grudima i vraćanjem


      Broj rešenja: 515-01-4028-10-001 od 20.02.2012. za lek Aldron , tablete, 4 x (70mg)


      hrane).

      • iz bilo kog razloga niste u mogućnosti da stojite ili da uspravno sedite najmanje 30 minuta

      • imate hipokalcemiju


      Kada uzimate lek Aldron, posebno vodite računa:

      Pre uzimanja leka Aldron-a važno je da obavestite svog lekara:


      • ako patite od obolenja bubrega

      • Ako Vam je lekar rekao da imate Barret-ov ezofagus

      • ako imate probleme sa gutanjem ili organima za varenje

      • ako imate nizak nivo kalcijuma u krvi

      • ako bolujete od raka (karcinoma)

      • ako ste na radioterapiji ili hemioterapiji

      • ako primate steroide

      • jeste ili ste bili pušač

      • ako imate bolesti zuba i usta, planirate stomatološke zahvate, neredovno kontrolišete zdravlje Vaših zuba


      Pre početka lečenja Aldronom možete biti posavetovani od strane Vašeg lekar da izvršite stomatološki pregled. Važno je da vodite dobru oralnu higijenu dok ste na terapiji Aldronom. Trebalo bi da imate stomatološke

      preglede i u toku terapije lekom Aldron, kontaktirajte svog lekara ili zubara ako primetite bilo kakve probleme u svojim ustima, odnosno zubima, gubitak zuba, bol ili otok.


      Nadražaj, zapaljenje, čirevi na jednjaku, često sa simptomima bola u grudima, gorušicom, ili otežano i bolno gutanje, mogu se javiti ako pacijent ne pije Aldron sa punom čašom vode i/ili ako pacijent legne unutar manje od trideset minuta po uzimanju Aldron-a. Neželjeni efekti se mogu pogoršati ako pacijent nastavi sa uzimanjem Aldrona -a i nakon pojavljivanja ovih simptoma.


      Primena drugih lekova

      Hrana, pića (uključujući i mineralnu vodu), dodaci kalcijuma, antacidi i neki lekovi koji se uzimaju oralno mogu uticati na apsorpciju alendronata ukoliko se uzimaju istovremeno. Iz tog razloga pacijent mora da sačeka sa uzimanjem nekog drugog leka najmanje 30 minuta nakon uzimanja Aldrona .


      Brojne pacijentkinje su tokom kliničkih ispitivanja s alendronatom uzimale estrogen (intravaginalno, transdermalno ili oralno) i nisu primećeni neželjeni efekti istovremenog davanja oba leka.


      Kako primena nesteroidnih-antiinflamatornih lekova (lekovi koji smanjuju povišenu telesnu temperaturu i ublažavaju bol bez dejstva na stanje svesti, kao što su aspirin i ibuprofen) može dovesti do pojave gastronitestinalne iritacije, posebnu pažnju je potrebno obratiti pri istovremenoj primeni nesteroidnih- antiinflamatornih lekova i alendronata.


      Broj rešenja: 515-01-4028-10-001 od 20.02.2012. za lek Aldron , tablete, 4 x (70mg)


      Uzimanje leka Aldron sa hranom ili pićima


      Hrana, pića (uključujući i mineralnu vodu), dodaci kalcijuma, antacidi i neki lekovi koji se uzimaju oralno mogu uticati na adsorpciju alendronata ukoliko se uzimaju istovremeno.

      Primena leka Aldron u periodu trudnoće i dojenja


      Alendronat se jedino primenjuje kod žena u postmenopauzi.


      Alendronat ne trebate uzimati ako ste trudni ili ukoliko planirate da zatrudnite. Alendronat ne trebate uzimati ukoliko dojite.

      Uticaj leka Aldron na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Nije poznato kako alendronat utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Aldron


      Nije primenljivo.


  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Aldron


Pratite sledeće instrukcije pri upotrebi leka Aldron:


  1. Izaberite jedan dan u nedelji, koji Vam najviše odgovara.Uzmite svake nedelje jednu tabletu Aldron-a izabranog dana.


    Veoma je važno da pratite instrukcije 2., 3., 4., 5. kako bi se ubrzalo dospevanje tablete u želudac i time smanjila mogućnost lokalnih iritacija jednjaka i drugih neželjenih dejstava:


  2. Aldron progutajte ujutro nakon ustajanja, s punom čašom vode (ne manje od 2 dcl), pre uzimanja hrane, pića ili drugih lekova. Tabletu ne smete žvakati ili dozvoliti da se istopi u ustima, zbog mogućnosti oštećivanja sluzokože jednjaka


    • Ne uzimajtea Aldron sa mineralnom vodom (gaziranom/negaziranom)

    • Ne uzimajtea Aldron sa kafom ili čajem

    • Ne uzimajtea Aldron sa mlekom ili voćnim sokom


  3. Ostanite u uspravnom položaju (možete stajati, hodati ili sedeti uspravno) najmanje 30 minuta nakon uzimanja leka. Nemojte leći sve dok ne uzmete prvi dnevni obrok.


  4. Aldron se ne sme uzeti uveče pre odlaska na spavanje ili ujutro ukoliko mislite da nastavite da spavate


  5. Ukoliko osetite poteškoće, bol pri gutanju, bol iza grudne kosti, gorušicu prestanite sa uzimanjem leka Aldron, obavestite Vašeg lekara

    Broj rešenja: 515-01-4028-10-001 od 20.02.2012. za lek Aldron , tablete, 4 x (70mg)


  6. Nakon uzimanja leka Aldron, sačekajte najmanje 30 minuta pre uzimanuja hrane ili pića, uključujući i antacide, suplemete kalcijuma i vitamine. Aldron je efikasan samo ako se uzima na prazan želudac.


Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta leka Aldron 70 mg jednom nedeljno.


Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.


Deca (mlađa od 18 godina):

Lek Aldron ne treba davati deci.


Smanjena bubrežna funkcija:

Ne preporučuje se primena Aldrona kod pacijenata sa bubrežnim oštećenjem kod kojih je glomerularna filtracija manja od 35 ml/min.

Za pacijente sa glomerularnom filtracijom većom od 35 ml/ min nije potrebno prilagođavanje doze.


Ako ste uzeli više leka Aldron nego što je trebalo


Odmah se javite Vašem lekaru ili farmaceutu. Nemojte da izazivate povraćanje. Dobro je u takvom slučaju popiti punu čašu mleka.Nemojte da legnete.


Ako ste zaboravili da uzmete lek Aldron

Ukoliko propustite da uzmete redovnu dozu leka, uzmite samo jednu Aldron tabletu sledećeg jutra pošto ste se setili. Ne uzimajte nikada dve tablete istoga dana. Nastavite da uzimate po jednu tabletu nedeljno, onog dana kada ste i počeli da uzimate Aldron.


Ako naglo prestanete da uzimate lek Aldron

Važno je da uzimate Aldron onoliko dugo koliko Vam ga je lekar prepisao. Aldron može da leči osteoporozu samo ako ga stalno uzimate.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

  1. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Aldron kao i svi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svakoga. Termini koji opisuju učestalost prijavljivanja neželjenih dejstava su:

    Česta (koje se javljaju kod 1-og od više od 100 i manje od 1-og od 10 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena(koje se javljaju kod 1-og od više od 1000 i manje od 1-og od 100 pacijenata koji uzimaju lek) Retka (koje se javljaju češće od 1 na 10000 i ređe od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

    Veoma retka (koje se javljaju kod manje od 1-og od 10000 pacijenata koji uzimaju lek) Veoma česta:

    - bol u mišićima, zglobovima i/ili kostima, vrlo često jakog inteziteta

    Broj rešenja: 515-01-4028-10-001 od 20.02.2012. za lek Aldron , tablete, 4 x (70mg)


    Česta:

    • gorušica, otežano gutanje, bol prilikom gutanja, ulceracija jednjaka koja može da prouzrokuje bol u grudima, gorušicu ili teškoće i bol pri gutanju

    • bol u trbuhu, neprijatan osećaj u stomaku ili podrigivanje posle jela, opstipacija, osećaj punog ili naduvenog stomaka, dijareja, nadutost

    • glavobolja

    • nesvestica

    • vrtoglavica

    • gubitak kose

    • svrab

    • slabost, umor

    • oticanje ruku i nogu, zglobova


      Povremena:

    • mučnina, povraćanje

    • iritacija ili inflamacija jednjaka ili stomaka

    • crna stolica ili stolica kao katran

    • osip, crvenilo kože

    • zamagljeni vid, upala oka, crvenilo očiju

    • poremećaj čula ukusa

    • prolazni simptomi kao kod gripa, poput bola u mišićima, opšteg lošeg fizičkog stanja, ponekad sa groznicom, obično na samom početku lečenja


      Retka:

    • alergijske reakcije praćenje koprivnjačom i oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla, koje mogu da izazovu otežano disanje i gutanje

    • simptomi niskog nivoa kalcijuma u krvi, uključujući grčeve u mišićima ili spazme i/ili osećaj trnjenja u prstima ili oko usta

    • čir na želucu ili peptički čirevi (ponekad težak ili sa krvavljenjem)

    • suženje jednjaka (ezofagus - cevasti organ koji spaja usta sa želucem)

    • osip koji se pogoršava pri sunčevoj svetlosti

    • teške kožne reakcije

    • problemi sa vilicom koji je povezan sa kasno započetim lečenjem i infekcijom i koji su često posledica vađenja zuba

    • prelomi butne kosti, posebno kod pacijenata koji su dugo na terapiji sa Aldronom, Kontaktirajte svog lekara ukoliko osetite bol, slabost, ili nelagodnost u butinama, kukovima ili preponama, ovo može biti prvi znak mogućeg preloma butne kosti.

    • ulceracije u usnoj duplji kada se tablete žvaću ili sisaju


Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu i obavestite ga o pomenutim ili drugim neuobičajenim simptomima.

Biće od pomoći ako zabeležite šta Vam se dogodilo, kada se simptom pojavio i koliko je trajao.

Ako se bilo koja od neželjenih dejstava pogorša, ili ako primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu, molimo vas saopštite to svom lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-4028-10-001 od 20.02.2012. za lek Aldron , tablete, 4 x (70mg)


Rok upotrebe


3 godine


Čuvanje

Ne postoje posebni uslovi za čuvanje leka Aldron. Čuvati lek Aldron izvan domašaja i vidokruga dece.

Lek Aldron ne upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovaju.


6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Aldron

1 tableta sadrži 91.37 mg natrijum-alendronata, trihidrata sto odgovara 70 mg alendronske kiseline


Pomoćne supstance:

celuloza, mikrokristalna, krospovidon, magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Aldron i sadržaj pakovanja


Ovalna, bikonveksna tablet bele boje sa utisnutom oynakom ‘’70’’ na jednoj strani. Dimenzije tableta su 14 x 8 4 tablete u PA/Al/PVC//Al blister pakovanju


Nosilac dozvole


DE-TA-P d.o.o, Radnička 73, Valjevo, Srbija


Proizvođač


Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska


Ovo uputstvo je poslednji put odobreno


Novembar 2011


Režim izdavanja leka:


Lek se može izdavati samo uz lekarski recept


Broj i datum dozvole:


515-01-4028-10-001 od 20.02.2012


Broj rešenja: 515-01-4028-10-001 od 20.02.2012. za lek Aldron , tablete, 4 x (70mg)