Početna stranica Početna stranica

Ringer’s Injection
natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid

UPUTSTVO ZA LEK


Riner’s Injection, rastvor za infuziju, 8.6g/L + 0.3g/L + 0.33g/L

Pakovanje: boca plastična, 10x500mL

Riner’s Injection, rastvor za infuziju, 8.6g/L + 0.3g/L + 0.33g/L

Pakovanje: boca plastična, 10x1000mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje


Proizvođač: B.Braun Melsungen AG


Adresa: Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemačka


Podnosilac zahteva: MEDINIC d.o.o.


Adresa: Daničareva 57, 11000 Beograd, Srbija


Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik


Ringer’s Injection; 8,60g/L + 0,30g/L + 0,33g/L; rastvor za infuziju


INN: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid


Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.


U ovom uputstvu pročitaćete:


  1. Šta je lek Ringer’s Injection i čemu je namenjen

  2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ringer’s Injection

  3. Kako se upotrebljava lek Ringer’s Injection

  4. Moguća neželjena dejstva

  5. Kako čuvati lek Ringer’s Injection

  6. Dodatne informacije


  1. ŠTA JE LEK Ringer’s Injection I ČEMU JE NAMENJEN


    Ringer’s Injection je rastvor sledećih supstanci u vodi:

    • Natrijum-hlorida

    • Kalijum-hlorida

    • Kalcijum-hlorida.


      Koristi se u sledećim indikacijama: izotonična i hipotonična dehidratacija, gubitak hlora, metabolička alkaloza sa hipohloremijom i kratkotrajna nadoknada tečnosti u kardiovaskularnom sistemu (npr. šok, kolaps, opekotine i dr.).

      Osim toga, rastvor se može koristiti i kao tečnost za rastvaranje i razblaživanje drugih lekova pre

      njihove primene kod Vas.


  2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Ringer’s Injection


    Lek Ringer’s Injection ne smete koristiti:


    Ringer’s Injection se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi i ne smeju se koristiti kod:

    • Ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija

    • Hipertonična dehidratacija

    • Hipernatrijemija

    • Hiperkalijemija

    • Hiperkalcijemija

    • Hiperhloremija

    • Teška insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom)

    • Nekompenzovana insuficijencija srca

    • Teška hipertenzija

    • Generalizovani edemi i ciroza jetre praćena ascitom

    • Istovremena primena glikozida digitalisa


      Kada uzimate lek Ringer’s Injection, posebno vodite računa:


      Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja, kao što su:


    • Insuficijencija srca (tzv. slabost srca)

    • Insuficijencija respiracije (tzv. oboljenje pluća)

      o Vaše stanje se mora posebno pratiti ako imate bilo koje gore-navedeno stanje

    • Bilo koje oboljenje srca ili oštećena funkcija-rad srca

    • Oštećena funkcija-rad bubrega

    • Visoki krvni pritisak (tzv. arterijska hipertenzija)

    • Zadržavanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (tzv. periferni edemi-otoci)

    • Zadržavanje tečnosti u plućima (tzv. plućni edem)

    • Visok krvni pritisak u trudnoći (tzv. preeklampsija)

    • Oboljenje koje dovodi do velikih nivoa hormona aldosterona (tzv. hiperaldosteronizam)

    • Bilo koje stanje povezano sa retencijom natrijuma, kada organizam zadržava previše natrijuma, kao što je lečenje steroidima (videti odeljak "Primena drugih lekova")

    • Adrenokortikalna insuficijencija (ovo oboljenje nadbubrežne žlezde utiče na hormone koji


      kontrolišu koncentracije supstanci u organizmu)

    • Gubitak vode iz organizma (tzv. akutna dehidratacija, npr. tokom povraćanja ili proliva)

    • Ekstenzivno-veliko oštećenje tkiva (stanje koje nastaje posle teških opekotina)

    • Oboljenja povezana sa velikim nivoima vitamina D (npr. sarkoidoza, oboljenje koje zahvata kožu i unutrašnje organe).


      Kada Vam bude data infuzija ovog rastvora, Vaš lekar će uzeti uzorke krvi i mokraće za određivanje sledećih parametara, kao što su:

    • Količina tečnosti u Vašem organizmu

    • Količina supstanci kao što su natrijum, kalijum, kalcijum i hloridi u Vašoj krvi (tzv. elektroliti plazme).


      Iako preparat Ringer’s Injection sadrži kalijum i kalcijum, njihova količina nije dovoljna za:

    • Održavanje nivoa tih jona

    • Lečenje veoma niskih koncentracija kalijuma u plazmi (tj. teški deficit kalijuma) ili kalcijuma (tj. teški deficit kalcijuma).


      Pošto Vaša dehidratacija bude (iz)lečena primenom preparata Ringer’s Injection, Vaš lekar će Vam dati drugu infuziju da biste dobili dovoljnu količinu kalijuma i kalcijuma. Vaš lekar će uzeti u obzir činjenicu ako ste na parenteralnoj ishrani (to je ishrana putem igle koja se nalazi u Vašoj veni). Ako Vam budu dugo davali preparat Ringer’s Injection, dobićete dodatne izvore hrane.


      Kalcijum-hlorid može biti štetan ukoliko dospe, posle primene, u sama tkiva. Stoga, preparat Ringer’s Injection ne sme dospeti u mišić (tj. ne sme se primeniti kao intramuskularna injekcija). Takođe, Vaš lekar će sve uraditi što je u njegovoj moći da bi se izbeglo dospevanje rastvora u tkiva oko vene. Preparat Ringer’s Injection se ne sme dati istom iglom kojom se daje transfuzija krvi. Takav način primene može oštetiti crvena krvna zrnca ili može dovesti do njihove agregacije-grupisanja.

      Koristiti samo potpuno bistar rastvor iz neoštećene boce. Posebno upozorenje u vezi sadržaja vazduha u boci

      Polietilenska boca sadrži značajnu zapreminu vazduha. Sav vazduh mora da se izbaci iz boce pre otpočinjanja davanja infuzije pod pritiskom, kako bi se izbegao rizik od pojave vazdušne embolije.


      Primena drugih lekova


      Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez recepta.


      Naročito je važno da informišete Vašeg lekara ako uzimate sledeće lekove, kao što su:

    • Kortikosteroidi (tj. antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskih stanja).

    • karbenoksolon (tj. antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskih stanja).

      Ovi lekovi su povezani sa retencijom-zadržavanjem natrijuma i vode, dovode do :

      - zadržavanja tečnosti u tkivima ispod kože (edemi)

      -visokog krvnog pritisaka (tzv. arterijska hipertenzija)


      Sledeći lekovi dovode do povišenja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalijemiju, naročito u slučajevima insuficijencije bubrega, koja sa svoje strane potencira hiperkalijemiju.

    • Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji).

      (Ne upotrebljavati navedene lekove uključujući i njihove kombinacije):

    • Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (za lečenje povišenog krvnog pritiska)

    • Inhibitore angiotenzinskih II receptora (za lečenje povišenog krvnog pritiska)

    • takrolimus (za prevenciju reakcije transplantata i kod nekih oboljenja kože)

    • ciclosporin (za prevenciju reakcije transplantata )


      Ostali lekovi koji se ne smeju koristiti istovremeno sa preparatom Ringer’s Injection usled prisustva kalcijuma:

    • Srčani glikozidi (tzv. kardiotonični glikozidi ili glikozidi digitalisa) kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije-slabosti, pošto se oni ne smeju koristiti istovremeno sa preparatom Ringer’s Injection (v. tekst "Vi ne smete primati preparat Ringer’s Injection ako bolujete od..."). Dejstva srčanih glikozida mogu biti pojačana kalcijumom. To može dovesti do, po život opasnih, promena srčanog ritma

    • Tiazidni diuretici kao što je hidrohlortiazid ili hlortalidon

    • vitamin D


      Ringer’s Injection se ne sme koristiti za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora ceftriaksona za njegovu intravensku upotrebu, jer mogu nastati precipitati. Precipitat ceftriakson- kalcijum takođe može da se javi i ukoliko dođe do mešanja ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum u istom intravenskom putu.

      Ringer’s Injection se ne sme mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate, karbonate i oksalate, zbog mogućeg taloženja.


      Uzimanje leka Ringer’s Injection sa hranom ili pićima


      Nije primenjivo.


      Primena leka Ringer’s Injection u periodu trudnoće i dojenja


      Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.


      Obavestite svog lekara ako ste trudni ili dojite. U ovim slučajevima, bezbedno je primanje Ringer’s Injection rastvora za infuziju sve dok se kontroliše balans elektrolita i tečnosti, osim u slučaju toksemije u trudnoći (stanja u trećem tromesečju trudnoće, kada pacijentkinja ima povišen krvni pritisak, otoke i pojavu proteina u mokraći).

      Kada se u ovaj rastvor doda neki lek/supstanca, priroda dodatog leka/supstance i njegova primena u trudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmatrati.


      Uticaj leka Ringer’s Injection na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama


      Ovaj lek nema nikakvog uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.


      Važne informacije o nekim sastojcima leka Ringer’s Injection


      Ovaj lek sadrži 147 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

      Ovaj lek sadrži 4 mmol/L kalijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta sa redukovanom funkcijom jetre ili pacijenta na kontrolisanoj kalijumskoj dijeti.

  3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ringer’s Injection Način davanja

    Potrebnu dozu i trajanje primene Ringer’s Injection rastvora odrediće Vaš lekar.

    Ovaj rastvor se koristi isključivo u zdravstvenim ustanovama. Ringer’s Injection će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem leka intravenski (u venu).

    Doziranje

    Lekar će odrediti potrebnu dozu Ringer’s Injection rastvora za infuziju, u zavisnosti od uzrasta, telesne mase, i opšteg stanja.


    Opštepreporuke za doziranje kod odraslih: Do 40 mL po kg telesne mase dnevno.


    Brzina infuzije: do 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti.


    Deca i stari pacijenti

    Shodno individualnim potrebama.


    Ukoliko se Ringer's Injection rastvor koristi kao rastvarač za druge proizvode, mora se uzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.


    Zbog visoke koncentracije hloridnih jona ne preporučuje se duža upotreba ovog rastvora.


    Ako ste uzeli više leka Ringer’s Injection nego što je trebalo


    Prekomerna doza može da dovede do hiperhidratacije (prekomernog sadržaja vode u organizmu), što će biti praćeno povećanom napetošću kože, zadržavanjem tečnosti, otocima, uključujući i otok mozga, vodu na plućima, poremećaje sardžaja tečnosti, soli i kiselo-bazne ravnoteže. To takođe može da dovede do visokog nivoa soli u krvi.


    U slučaju prekomerne doze, lekar će Vam dati neophodnu terapiju.


    Za sva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


    Ako ste zaboravili da uzmete lek Ringer’s Injection


    Ovaj rastvor Vam daje medicinsko osoblje, koje će voditi računa o svemu.


    Ako naglo prestanete da uzimate lek Ringer’s Injection


    Vaš lekar će odrediti kada treba da prestanete sa terapijom.


    Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


  4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA


    Kao i svi lekovi, Ringer’s injection rastvor za infuziju može da dovede do neželjenih dejstava, iako se ne ispoljavaju kod svih pacijenata.


    Tokom primene ovog leka, može doći do porasta nivoa hlorida u krvi.


    Tokom primene Ringers Injection, rastvor za infuziju, sledeća neželjena dejstva su zabeležena veoma često (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

    • hiperhidratacija (previše tečnosti u telu) i insuficijencija srca kod pacijenata sa oboljenjima srca ili plućnim edemima

    • disbalans elektrolita (promene koncentracije elektrolita u krvi)


      Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene uključujući febrilne reakcije (visoka temperatura), infekciju na mestu primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu (formiranje krvnog ugruška) ili flebitis (iritacija ili zapaljenje vene putem koje se infuzija primenjuje) koji se šire od mesta injekcije, kao i ekstravazaciju (isticanje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije).


      Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/lekova u ovaj rastvor; priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih efekata.


      Ako bilo koji od neželjenih dejstava postane zabrinjavajući, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavezno se obratite svom lekaru ili farmaceutu.


  5. KAKO ČUVATI LEK Ringer’s Injection


    Rok upotrebe


    Gotov proizvod

    3 godine

    Ringer’s injection rastvor za infuziju ne upotrebljavati posle isteka roka upotrebe navedenog na boci i na spoljnom pakovanju . Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.


    Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

    Iskoristiti odmah


    Čuvanje


    Čuvati van domašaja dece.

    Ovaj proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.


    Ringer’s Injection rastvor za infuziju upotrebljavati samo ako je bistar, a boca nije oštećena.


  6. DODATNE INFORMACIJE


Šta sadrži lek Ringer’s Injection


1000 ml rastvora sadrži:


aktivne supstance:

natrijum-hlorid 8,60g

kalijum-hlorid 0,30g

kalcijum –hlorid, dihidrat 0,33g


pomoćne supstance: voda za injekcije


Kako izgleda lek Ringer’s Injection i sadržaj pakovanja


To je rastvor za infuziju tj. rastvor koji se daje putem infuzije u venu. Ima izgled bistrog, bezbojnog rastvora.


Proizvodi se u obliku:


Polietilenske boce koje sadrže 500ml i 1000ml rastvora.

10 boca od 500ml rastvora i 10 boca od 1000ml rastvora je upakovano u kutije.


Nosilac dozvole i Proizvođač


MEDINIC export-import d.o.o. Daničareva 57,

11000 Beograd Srbija


B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen, Nemačka


Režim izdavanja leka:


Lek se može upotrebljavat u zdravstvenoj ustanovi.


Broj i datum dozvole:

Broj rešenja za lek Ringer's Injection; rastvor za infuziju, 10 x 500mL: 515-01-0066-11-003 od 19.06.2012.

Broj rešenja za lek Ringer's Injection; rastvor za infuziju, 10 x 1000mL: 515-01-0068-11-003 od

19.06.2012.


Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima


Terapijske indikacije

Kratkotrajna nadoknada tečnosti u kardiovaskularnom sistemu (npr.šok, kolaps, opekotine i dr.).

Doziranje i način primene

Preporučena šema doziranja

Doze zavise od starosti, telesne mase i kliničkog statusa pacijenta. Opštepreporuke za doziranje kod odraslih:

Do 40 mL po kg telesne mase dnevno.

Brzina infuzije: do 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti. Deca i stari pacijenti

Shodno individualnim potrebama.

Ukoliko se Ringer's Injectione rastvor koristi kao rastvarač za druge proizvode, mora se uzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.

Način primene

Intravenska infuzija.

Mere predostrožnosti za infuziju pod pritiskom, vidi deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Opšte instrukcije za nadoknadu tečnosti i elektrolita:


30 mL/kg telesne mase rastvora dnevno pokriva samo fiziološke potrebe. Postoperativni i pacijenti na reanimaciji imaju povećane potrebe za tečnostima zbog ograničenog koncentracionog kapaciteta bubrega i povećane ekskrecije metabolita, zbog čega je potrebno uneti veću količinu tečnosti do oko 40mL/kg telesne mase na dan. Dodatne gubitke (npr. kod povišene telesne temperature, dijareje, fistula, povraćanja itd.) moraju se kompenzovati i višim, individualno prilagođenim unosom tečnosti. Aktuelne i individualne potrebe se određuju praćenjem neizostavno u svim slučajevima (npr. satna diureza, osmolariteta seruma i urina, određivanjem izlučenih supstanci).


Glavna supstitucija najvažnijih natrijumovih i kalijumovih katjona iznosi približno 1.5 – 3 mmol/kg telesne mase odnosno 0.8 – 1.0 mmol/kg telesne mase dnevno. Aktuelne i individualne potrebe tokom infuzione terapije, zavise od određenog elektrolitnog balansa i laboratorijskog praćenja plazma koncentracija.


Rastvori koji sadrže kalcijum (kao što su Ringerov i Hartmanov rastvor), se ne smeju koristiti za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalje razblaživanje rastvora ceftriaksona za njegovu intravensku upotrebu, jer mogu nastati precipitati. Precipitati ceftriakson-kalcijuma mogu takođe nastati kada se ceftriakson meša sa rastvorima koji sadrže kalcijum, kada se primenjuju kroz istu intravensku liniju.

Iz tog razloga, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se ne smeju mešati ili primenjivati istovremeno.

Kontraindikacije

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima:

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene uključujući febrilne reakcije, infekciju na mestu


primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije, kao i ekstravazaciju.

Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/lekova u ovaj rastvor; priroda dodate

supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih efekata. U slučaju pojave neželjenih efekata, infuzija se mora prekinuti.

Predoziranje

Predoziranje ili prebrza primena ovog rastvora mogu dovesti do opterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od pojave edema, naročito kada postoji oštećenje renalne ekskrecije natrijuma. U tom slučaju, može biti neophodna primena bubrežne dijalize.

Ekscesivna primena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalcijemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.

Lečenje hiperkalijemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom), natrijum-bikarbonata, izmenjivačkih smola ili dijalize.

Ekscesivna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcijemije. Simptomi hiperkalcijemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, opstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promene, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi, i u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma.

Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hiperkalcijemije kao i neobičnog ukusa u ustima, tj. ukus krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcijemija će obično biti rešena prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcijemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat).

Ekscesivna primena hlorida može dovesti do gubitka bikarbonata sa acidifikacijom.

Kada je predoziranje posledica dodatih supstanci/lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode tih dodataka.

U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se sastoji od obustavljanja infuzije i pacijent treba da se posmatra da bi se zapazili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim (dodatim) lekom .

Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.