Meningococcal A+C
vakcina protiv meningitisa (tip a i c ), polisahardina
UPUTSTVO ZA LEK
Pakovanje: ukupno 1 kom; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem
Proizvođač:
Adresa:
Podnosilac zahteva: Sanofi-Aventis d.o.o.
Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je Meningococcal A+C vakcina i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što uzmete Meningococcal A+C vakcinu
Kako se upotrebljava Meningococcal A+C vakcina
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati Meningococcal A+C vakcinu
Dodatne informacije
Meningococcal A+C je vakcina koja je indikovana je za aktivnu imunizaciju dece starije od 2 godine i odraslih osoba, radi prevencije invazivnih oblika meningokoknih infekcija, izazvanih serotipovima A i C Neisseriae meningitides.
Vakcina protiv meningitisa tip A i C se primenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju. Meningokokne bakterije grupa A i C mogu izazvati ozbiljne, a ponekad fatalne infekcije, kao što su meningitis
ili septikemija (generalizovana infekcija).
Ova vakcina štiti samo od meningokoknih bakterija grupa A i C. Ona ne pruža zaštitu od drugih grupa meningokoka, niti od drugih mikroorganizama koji izazivaju meningitis i septikemiju (generalizovana infekcija).
ukoliko ste Vi ili Vaše dete:
alergični na bilo koji sastojak vakcine,
imali ozbiljne reakcije posle prethodne doze vakcine,
imate povišenu temperaturu ili akutnu bolest. U ovom slučaju je potrebno odložiti vakcinaciju.
Ne ubrizgavati intravaskularno: sprečiti da igla uđe u krvni sud. Ne aplikovati intradermalno.
Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, potrebno je obezbediti nadzor u slučaju pojave retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine. Odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganju.
Ova vakcina ne pruža zaštitu protiv meningokoka tip B, ili protiv infekcija uzrokovanih drugim serotipovima Neisseriae meningitidis, niti služi za prevenciju meningitisa uzrokovanog drugim bakterijama (Haemophilus influenzae tip b, Streptococcus pneumoniae…)
Za serogrupu A, u slučaju epidemije ili rizika od epidemije, vakcina se može primeniti kod dece počev od 6
meseci starosti, ukoliko je zaštita protiv serogrupe A neophodna.
Za serogrupu C, preporučuje se upotreba konjugovane meningokokne C vakcine, kod dece mlađe od 2 godine.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako Vi ili Vaše dete uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Vakcina protiv meningitisa (tip A i C) se može primenjivati istovremeno sa vakcinom protiv tetanusa, difterije, inaktivisanom vakcinom protiv poliomijelitisa, vakcinom protiv trbušnog tifusa, BCG vakcinom, ali u različita injekciona mesta (po mogućstvu u različite udove).
Nije primenjivo.
Pre upotrebe bilo kog leka ili vakcine, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Određena naželjena dejstva, pomenuta u odeljku 4., kao što su konvulzije, mogu privremeno uticati na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Nije primenjivo.
Odrasli i deca starija od 2 godine: jedna doza (0.5 mL) rekonstituisane vakcine.
Revakcinacija se obavlja u roku od 2 do 4 godine, u zavisnosti od starosti pacijenta u vreme prve doze, rizika izloženosti i serotipova.
Vakcina se mora primeniti intramuskularno ili supkutano.
Administracija se obično vrši u anterolateralnu stranu butnog mišića kod dece do 12 meseci, i u rameni mišić posle 12 meseci.
Ovu vakcinu ni pod kojim uslovima ne treba mešati sa ostalim vakcinama ili lekovima. U slučaju pratećih injekcija treba koristiti odvojeni špric i drugo injekciono mesto.
Nije primenjivo.
O propuštenoj dozi obavestite svog lekara.
Nije primenjivo.
Kao i ostali medicinski proizvodi, polisaharidna Meningococcal A+C vakcina može prouzrokovati neželjena dejstva koja su klasifikovana na sledeći način:
Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);
Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).
Sledeća neželjena dejstva su opažena tokom kliničkih studija:
Vrlo često : glavobolja (cefalalgija), reakcije na mestu primene kao što su prolazni bol na mestu injekcije, ponekad praćen oticanjem (edem), crvenilo, veoma veliki umor (astenija) i nadražljivost.
Često: dijareja, temperatura (≥38˚C).
Tokom postmarketinškog praćenja, sledeća neželjena dejstva su prijavljena vrlo retko . Njihova tačna učestalost se ne može precizno izračunati:
Reakcije alergijskog tipa (urtikarija, osip, eritem) ili anafilaktičke reakcije.
Gubitak apetita (anoreksija) Povraćanje.
Osećaj peckanja, trnjenja (parestezije), simptomi kao što su glavobolja, groznica, osetljivost na svetlost, ukočenost vrata (meningizam), konvulzije.
Bol u mišićima (mijalgija) ili zglobovima (artralgija).
Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog doktora ili farmaceuta.
3 godine.
Ne koristiti proizvod posle isteka roka trajanja označenog na kutiji.
Držati lek van domašaja i vidokruga dece!
Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rekonstituisanu vakcinu treba odmah upotrebiti.
Neupotrebljen lek se odlaže u skladu sa važećim propisima.
Aktivne supstance su:
polisaharidi Neisseria meningitidis grupe A (50 mikrograma / u dozi od 0.5 mL) i polisaharidi Neisseria meningitidis grupe C (50 mikrograma / u dozi od 0.5 mL).
Sadržaj pomoćnih supstanci:
Prašak: laktoza, monohidrat.
Rastvarač: natrijum-hlorid, dinatrijum fosfat dihidrat, mononatrijum fosfat, voda za injekcije.
Prašak (1 doza) u bočici od stakla (tip I) opremljenoj sa čepom (hlorobutil) i 0.5 mL rastvarača u napunjenom injekcionom špricu od stakla (tip I) sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil) – kutija od 1.
Sanofi-Aventis d.o.o.
Španskih boraca 3/VI 11 070 Beograd, Srbija
Sanofi Pasteur S.A.,
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budimpešta, Campona u.1. (Harbor park), Mađarska
Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Jun, 2013.
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
515-01-8829-12-001 od 20.08.2013.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:
Ova vakcina indikovana je za aktivnu imunizaciju dece starije od 2 godine i odraslih osoba, radi prevencije invazivnih oblika meningokoknih infekcija, izazvanih serotipovima A i C Neisseriae meningitides. (pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Vakcina protiv meningitisa tip A i C se primenjuje u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.
Odrasli i deca starija od 2 godine: jedna doza (0.5 mL) rekonstituisane vakcine.
Revakcinacija se obavlja u roku od 2 do 4 godine, u zavisnosti od starosti pacijenta u vreme prve doze, rizika izloženosti i serotipova (pogledati odeljak 5.1. Farmakodinamika Sažetka karakteristika leka).
Vakcina se mora primeniti intramuskularno ili supkutano.
Administracija se obično vrši u anterolateralnu stranu butnog mišića kod dece do 12 meseci, i u rameni mišić posle 12 meseci.
Ovu vakcinu ni pod kojim uslovima ne treba mešati sa ostalim vakcinama ili lekovima (videti deo
Inkompatibilnost).
U slučaju pratećih injekcija treba koristiti odvojeni špric i drugo injekciono mesto.
Alergijske reakcije na pojedine komponente vakcine ili ozbiljne alergijske reakcije ispoljene pri primeni prethodne doze vakcine.
Vakcinacija mora biti odložena u slučaju povišene temperature ili akutne bolesti.
Ne ubrizgavati intravaskularno: sprečiti da igla uđe u krvni sud. Ne aplikovati intradermalno.
Kao i sa drugim injektabilnim vakcinama, potrebno je obezbediti nadzor u slučaju pojave retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine. Odgovarajuća medicinska terapija mora biti na raspolaganju.
Ova vakcina ne pruža zaštitu protiv meningokoka tip B, ili protiv infekcija uzrokovanih drugim serotipovima
Neisseriae meningitidis, niti služi za prevenciju meningitisa uzrokovanog drugim bakterijama (Haemophilus influenzae tip b, Streptococcus pneumoniae…)
Za serogrupu A, u slučaju epidemije ili rizika od epidemije, vakcina se može primeniti kod dece počev od 6 meseci starosti, ukoliko je zaštita protiv serogrupe A neophodna.
Za serogrupu C, preporučuje se upotreba konjugovane meningokokne C vakcine, kod dece mlađe od 2 godine.
Vakcina protiv meningitisa (tip A i C) se može primenjivati istovremeno sa vakcinom protiv tetanusa, difterije, inaktivisanom vakcinom protiv poliomijelitisa, vakcinom protiv trbušnog tifusa, BCG vakcinom, ali u različita injekciona mesta (po mogućstvu u različite udove).
Ne postoje podaci o primeni ove vakcine kod trudnica.
Usled ozbiljnosti meningokokne C bolesti, trudnoća nije razlog da se ne primeni vakcina, kada je rizik od izloženosti jasno definisan.
Ne postoje podaci o primeni ove vakcine u periodu dojenja.
Pre odluke o vakcinaciji u periodu dojenja, mora se proceniti odnos rizik-korist.
Prijavljeni su retki slučajevi konvulzija posle vakcinacije. Ovo može privremeno uticati na sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva su klasifikovana prema svojoj učestalosti, a na osnovu sledećih opšteprihvaćenih kriterijuma:
| Vrlo često | ≥ 10 % |
| Često | ≥ 1 % a < 10 % |
| Povremeno | ≥ 0,1 % a < 1 % |
| Retko | ≥ 0,01 % a < 0,1 % |
| Vrlo retko | < 0,01 %, uključujući i izolovane slučajeve |
Neželjena dejstva su prijavljivana tokom kliničkih studija i tokom postmarketinškog perioda.
Podaci su klasifikovani u skladu sa MedDRA konvencijom prema opadajućoj učestalosti.
Gastrointestinalni poremećaji Često: dijareja Poremećaji nervnog sistema Vrlo često: cefalalgija
Opšti poremećaji i stanje na mestu primene
Vrlo često : reakcije na mestu injekcije (prolazni bol na mestu injekcije, ponekad praćen edemom i crvenilom), astenija i nadražljivost
Često : temperatura (≥38˚C).
Pored gore navedene liste, sledeća neželjena dejstva su vrlo retko prijavljivana u postmarketinškom periodu. Ipak, preciznu učestalost nije moguće izračunati, pošto su spontane prijave bile od strane populacije neprecizne veličine.
Poremećaji imunog sistema
Reakcije alergijskog tipa (urtikarija, osip, eritem) ili anafilaktičke reakcije
Metabolizam i poremećaji ishrane Anoreksija
Gastrointestinalni poremećaji Povraćanje
Poremećaji nervnog sistema Meningizam, konvulzije, perestezije
Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog tkiva Mijalgija, artralgija
Nije relevantno.
U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.
3 godine.
Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rekonstituisanu vakcinu treba odmah upotrebiti.
Prašak (1 doza) u bočici od stakla (tip I) opremljenoj sa čepom (hlorobutil) i 0.5 ml rastvarača u napunjenom injekcionom špricu od stakla (tip I) sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil) – kutija od 1.
Pre upotrebe vakcinu je potrebno dovesti na sobnu temperaturu. Vakcinu rekonstituisati isključivo sa priloženim rastvaračem:
Rastvoriti prašak u bočici sa priloženim rastvaračem. Do rastvaranja dolazi odmah.
Posle rekonstitucije, vakcina je bezbojni, providan ili blago opalescentni rastvor.
Preporučuje se upotreba vakcine odmah po rekonstituciji. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.