Topamax
topiramat
film tableta blister, 28 po 25 mg
| Veleprodaja: | 276,40 din |
| Maloprodaja: | 334,45 din |
| Participacija: | 50,00 din |
film tableta blister, 28 po 50 mg
| Veleprodaja: | 641,00 din |
| Maloprodaja: | 775,62 din |
| Participacija: | 50,00 din |
film tableta blister, 28 po 100 mg
| Veleprodaja: | 1.137,20 din |
| Maloprodaja: | 1.376,02 din |
| Participacija: | 50,00 din |
UPUTSTVO ZA LEK
∆
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Šta je lek Topamax i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Topamax
Kako se uzima lek Topamax
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Topamax
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Topamax sadrži aktivnu supstancu topiramat.
Topamax pripada grupi lekova koji se zovu antiepileptici. Lek Topamax se upotrebljava:
za lečenje epileptičnih napada kod odraslih i dece starije od 6 godina
u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje epileptičnih napada kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starije
za sprečavanje migrenoznih glavobolja kod odraslih
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na topiramat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.).
za sprečavanje migrene: ukolko ste trudni ili ste žena u reproduktivnom periodu, a ne koristite efektivne metode kontracepcije (videti odeljak „Trudnoća i dojenje” za više informacija). Potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom o korišćenju najbolje vrste kontracepcije dok uzimate lek Topamax.
Nemojte uzimati lek Topamax ako se na Vas odnosi bilo koja od gore navedenih tvrdnji. Ako niste sigurni u to, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimte lek Topamax:
ako imate probleme sa bubrezima, naročito kamen u bubregu ili idete na dijalizu
ako ste ranije imali poremećaje krvi i telesnih tečnosti (metabolička acidoza)
ako imate problema sa jetrom
ako imate problema sa očima, naročito glaukom
ako imate problema sa rastom
ako ste na dijeti mastima (ketogena dijeta)
ako uzimate lek Topamax za lečenje epilepsije i trudni ste ili ste žena u reproduktivnom periodu (videti odeljak „Trudnoća i dojenje” za više informacija).
Ako niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Topamax.
Važno je da ne prestajete sa uzimanjem leka pre nego što razgovarate sa Vašim lekarom.
Takođe, trebalo bi da razgovarate sa Vašim lekarom pre uzimanja bilo kojeg leka koji sadrži topiramat, a koji Vam je propisan kao zamena za lek Topamax.
Tokom upotrebe leka Topamax možete gubiti na težini i u tom slučaju morate biti pod nadzorom lekara i redovno meriti telesnu težinu. Ukoliko gubite mnogo kilograma ili dete koje uzima ovaj lek ne dobija dovoljno na težini, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Mali broj pacijenata koji su uzimali antiepileptičke lekove kao što je Topamax imali su misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave ovakve misli, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.
U retkim slučajevima, lek Topamax može uzrokovati visok nivo amonijaka u krvi (može se videti prilikom testova krvi) što može dovesti do promena u funkcionisanju mozga, posebno ukoliko istovremeno uzimate i lek koji se zove valproinska kiselina ili natrijum valproat. S obzirom na to da ovo može biti ozbiljno stanje,
odmah obavestite svog lekara ukoliko dođe do sledećih simptoma (takođe videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”):
poteškoće u razmišljanju, pamćenju informacija ili rešavanju problema
biti manje oprezan ili svestan
osećati se veoma pospano sa malo energije
Kod viših doza leka Topamax, rizik za nastanak ovih simptoma može se povećati.
Lek Topamax (topiramat) se ne preporučuje za lečenje ili prevenciju migrene kod dece zbog nedovoljnih podataka o bezbednosti i efikasnosti.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Lek Topamax i određeni drugi lekovi mogu uticati jedni na druge. Iz tog razloga će Vaš lekar možda morati da prilagodi dozu leka Topamax ili nekih drugih lekova koje uzimate.
Posebno, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:
druge lekove koji oštećuju ili umanjuju sposobnost razmišljanja, koncentraciju ili koordinaciju mišića (npr. depresivi centralnog nervnog sistema kao što su mišićni relaksansi ili sedativi).
tablete za zaštitu od trudnoće („kontraceptivne pilule”). Lek Topamax može umanjiti efikasnost kontraceptivnih pilula. Potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom o najboljoj vrsti kontracepcije dok uzimate lek Topamax
Obavestite Vašeg lekara ako imate promene u menstrualnom krvarenju dok uzimate tablete za kontracepciju i lek Topamax.
Napravite spisak svih lekova koje uzimate. Pokažite spisak Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja novog leka.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ukolko uzimate sledeće lekove: druge antiepileptičke lekove, risperidon, litijum, hidrohlortijazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin, flunarazin, kantarion (Hypericum perforatum) (biljni lek koji se koristi za lečenje depresije).
Ako se bilo koja od gore navedenih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Topamax.
Lek Topamax se može uzimati nezavisno od obroka. Uzimajte velike količine tečnosti tokom dana da biste sprečili nastanak kamena u bubregu tokom uzimanja leka Topamax.
U toku terapije lekom Topamax savetuje se da se ne konzumira alkohol.
Prevencija migrene:
Lek Topamax može da naškodi nerođenoj bebi. Ne smete da uzimate lek Topamax ako ste trudni. Ne smete da uzimate lek Topamax za prevenciju migrene ako ste žena u reproduktivnom periodu, osim ukoliko koristite efektivne mere kontracepcije. Razgovarajte sa Vašim lekarom o najboljoj vrsti kontracepcije i da li
je lek Topamax odgovarajući za Vas. Pre započinjanja lečenja lekom Topamax, potrebno je uraditi test za trudnoću.
Lečenje epilepsije:
Ako ste žena u reproduktivnom periodu, potrebno je da razgovarate sa Vašim lekarom o mogućim drugim terapijama umesto leka Topamax. Ako je odluka da se ipak koristi lek Topamax, potrebno je da korisitite efektivne metode kontracepcije. Razgovarajte sa Vašim lekarom o najboljoj vrsti kontracepcije dok uzimate lek Topamax. Pre započinjanja terapije lekom Topamax, potrebno je da se uradi test na trudnoću.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ako želite da ostanete trudni.
Kao i kod ostalih antiepileptičnih lekova, ako se lek Topamax koristi tokom trudnoće, postoji rizik da naškodi nerođenom detetu. Budite sigurni da ste jasno razumeli rizike i koristi od upotrebe leka Topamax za lečenje epilepsije tokom trudnoće.
Ako uzimate lek Topamax tokom trudnoće, Vaša beba ima veći rizik za urođena oštećenja, naročito, rascep usana (pukotina na gornjoj usni) i rascep nepca (pukotina u gornjem delu usne duplje). Muška novorođenčad mogu imati urođeno oštećenje penisa (hipospadiju). Ovi defekti mogu da nastanu rano tokom trudnoće, čak i pre nego što saznate da ste trudni.
Ako uzimate lek Topamax tokom trudnoće, Vaša beba može biti manja na rođenju nego što je to očekivano. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako imate pitanja u vezi sa ovim rizikom tokom trudnoće.
Možda postoje drugi lekovi za lečenje Vašeg stanja koji imaju manji rizik od urođenih oštećenja.
Odmah obavestite Vašeg lekara ako ste zatrudneli tokom uzimanja leka Topamax. Vi i Vaš lekar treba odlučiti da li ćete nastaviti sa uzimanjem leka Topamax dok ste trudni.
Aktivna supstanca iz leka Topamax (topiramat) prelazi u majčino mleko. Efekti koji su primećeni kod dojenih beba majki koje uzimaju lek su bili proliv, pospanost, uznemirenost i nedovoljno dobijanje na težini. Zbog toga će Vaš lekar razgovarati sa Vama o prestanku dojenja ili prestanku lečenja lekom Topamax. Vaš lekar će uzeti u obzir važnost leka za majku u odnosu na rizik za bebu.
Ako majke koje doje dok uzimaju ovaj lek primete bilo šta neuobičajeno kod deteta, moraju odmah o tome da obaveste lekara.
Tokom terapije lekom Topamax, može se javiti vrtoglavica, umor i problemi sa vidom. Ne upravljajte vozilom i ne rukujte mašinama bez razgovora sa Vašim lekarom.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Uglavnom, Vaš lekar će lečenje započeti niskom dozom leka Topamax i zatim će polako povećavati dozu leka dok se ne nađe doza koja Vam najviše odgovara.
Tabletu leka Topamax progutajte celu. Izbegavajte žvakanje tablete jer mogu da ostave gorak ukus.
Lek Topamax možete uzimati pre, tokom i nakon obroka. Uzimajte velike količine tečnosti tokom dana da biste sprečili nastanak kamena u bubregu tokom uzimanja leka Topamax.
Možda ćete biti pospani ili umorni ili osećati smanjen stepen budnosti, imati probleme sa koordinacijom, probleme sa govorom ili koncentracijom, imati probleme sa vidom (zamagljen vid,
videti duplo), osećati vrtoglavicu zbog smanjenog krvnog pritiska, osećati se depresivno ili uznemireno, osećati bol u stomaku ili imate epileptične napade (konvulzije).
Predoziranje se može javiti ako se drugi lekovi uzimaju sa lekom Topamax.
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme uzimanja sledeće doze leka nemojte uzeti preskočenu dozu, a odmah zatim nastavite sa uzimanjem leka kao i ranije. Ako ste propustili dve ili više doza, razgovarajte sa Vašim lekarom.
Ne uzimajte duplu dozu (dve doze u isto vreme) da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek.
Nemojte da prestajete sa uzimanjem ovog leka osim ukoliko Vam to lekar nije rekao. Simptomi bolesti se mogu vratiti. Ako je Vaš lekar odlučio da prestanete sa uzimanjem ovog leka, doza Vašeg leka će se postepeno smanjivati nekoliko dana.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
depresija (novodijagnostikovana ili pogoršanje već postojeće)
epileptični napadi (konvulzije)
uznemirenost, nervoza, promene raspoloženja, konfuzija, dezorijentacija
problemi sa koncentracijom, usporeno razmišljanje, gubitak pamćenja, problemi sa pamćenjem (javljanje novih problema, iznenadna promena ili pogoršanje već postojećih)
kamen u bubregu, često ili bolno mokrenje
povećanje koncentracije kiseline u krvi (može izazvati problema sa disanjem uključujući i skraćen dah, gubitak apetita, mučninu, povraćanje, prekomeran umor i ubrzane ili nepravilne otkucaje srca)
smanjeno znojenje ili prestanak znojenja (naročito kod mlade dece koja su izložena visokim temperaturama)
misli o ozbiljnom povređivanju samog sebe, pokušaj da ozbiljno povredite samog sebe
gubitak dela vidnog pola
glaukom - blokada isticanja tečnosti iz oka koja izaziva pritisak u oku, bol ili oštećenje vida
poteškoće u razmišljanju, pamćenju informacija ili rešavanju problema, biti manje oprezan ili svestan, osećati se veoma pospano sa malo energije – ovi simptomi mogu biti znak visokog nivoa amonijaka u krvi (hiperamonemija), koji mogu dovesti do promena u funkcionisanju mozga (hiperamonemijska encefalopatija)
zapušen nos, curenje iz nosa i bolno grlo
osećaj bockanja, bola i/ili utrnulosti u različitim delovima tela
pospanost, umor
vrtoglavica
mučnina, proliv
gubitak telesne mase
anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)
alergijska reakcija (kao što su osip po koži, crvenilo, svrab, otok lica, koprivnjača)
gubitak apetita, smanjen apetit
agresija, nemir, bes, abnormalno ponašanje
teškoće sa uspavljivanjem ili ostajanjem u snu
problemi sa govorom ili poremećaj govora, nerazgovetan govor
trapavost ili problemi sa koordinacijom, osećaj nestabilnosti pri hodu
smanjena mogućnost za obavljanje rutinskih zadataka
smanjeno čulo ukusa, gubitak čula ukusa ili nepostojanje čula ukusa
nevoljno podrhtavanje ruku, šaka ili nogu, nevoljni, brzi pokreti očiju
poremećaj vida, kao što je zamagljen vid, duple slike, smanjen vid, poteškoće sa fokusiranjem
vrtoglavica (vertigo), osećaj zujanja u ušima, bol u uhu
nedostatak daha
kašalj
krvarenje iz nosa
groznica, osećati se loše, slabost
povraćanje, zatvor, bol u stomaku ili nelagodnost, loša probava, infekcija želuca ili creva
suva usta
gubitak kose
svrab
bol u zglobovima ili otok zglobova, grčevi u mišićima ili trzanje mišića, ukočenost mišića, slabost u mišićima, bol u grudima
povećanje telesne mase
smanjenje broja trombocita (krvnih ćelija koje pomažu u sprečavanju krvarenja), smanjenje broja belih krvnih zrnaca koja pomažu u odbrani od infekcije, smanjenja koncentacija kalijuma
povećanje vrednosti enzima jetre, povećanje broja eozinofila (vrste belih krvnih zrnaca) u krvi
otečene žlezde na vratu, pazuhu i preponama
povećan apetit
pojačano raspoloženje
čuti, videti ili osećati stvari koje ne postoje, teška mentalna oboljenja (psihoza)
nepokazivanje emocija i/ili neosećanje emocija, sumnjičavost, napad panike
problemi sa čitanjem, poremećaj govora, problemi sa pisanjem
nemir, hiperaktivnost
usporeno razmišljanje, smanjena budnost ili pažnja
smanjeni ili spori pokreti tela, nevoljni ili ponavljajući neželjeni pokreti mišića
nesvestica
abnormalan osećaj dodira; smanjen osećaj dodira
oštećeno, poremećeno čulo mirisa ili gubitak čula mirisa
neobičan osećaj ili osećaj koji može prethoditi migreni ili izvesnim tipovima napada
suve oči, osetljivost na svetlost, podrhtavanje očnog kapka, suzne oči
smanjenje ili gubitak sluha, gubitak sluha na jednom uhu
nepravilan srčani rad ili usporen srčani rad, osećaj udaranja srca u grudima
nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja (poslednično, kod nekih osoba koje uzimaju Topamax može se javiti nesvestica, vrtoglavica ili iznenadno padanje u nesvest pri naglom ustajanju i sedanju)
crvenilo, osećaj vrućine
pankreatitis (zapaljenje gušterače)
prekomerno stvaranje gasova, gorušica, osećaj punih creva ili nadimanje
krvarenje iz desni, povećanje lučenja pljuvačke, balavljenje, zadah iz usta
pojačana žeđ i pijenje nenormalno velikih količina vode
obezbojenje kože
mišićna ukočenost i bol
krv u urinu, nemogućnost zadržavanja mokraće (manjak kontrole), hitna potreba za mokrenjem, bol u slabinama ili bubregu
nemogućnost dostizanja ili održavanja erekcije, poremećaji seksualne funkcije
simptomi slični gripu
hladni prsti na rukama i nogama
osećaj opijenosti
problemi sa učenjem
prekomerno povišeno raspoloženje
gubitak svesti
slepilo na jednom oku, privremeno slepilo, noćno slepilo
„lenjo” oko
otok oka ili oko očiju
trnjenje, golicanje ili promene boje (belo, plavo pa crveno) na prstima ruku i nogu kada se izlože hladnoći
zapaljenje jetre, oštećenje jetre
Stevens-Johnson sindrom, potencijalno životno ugrožavajuće oboljenje koje se može javti u vidu rana na mnogobrojnim lokacijama na sluzokoži (kao što su usta, nos ili oči), ospi na koži ili plikovi
abnormalni miris kože
nelagodnost u rukama ili nogama
oboljenje bubrega
Makulopatija je poremećaj makule, male mrlje na mrežnjači gde je vid najjasniji. Pozovite lekara ako primetite promene ili smanjenje vida
Toksična epidermalna nekroliza je životno ugrožavajuće stanje, koje je teža forma od Steven-Johnson sindroma, a karakteriše je raširenost plikova po koži i ljuštenje površinskih slojeva kože (videti deo retka neželjena dejstva)
Neželjeni efekti kod dece su uopšteno slični onima koji se mogu videti kod odraslih, ali se sledeća neželjena dejstva mogu češće javiti kod dece nego kod odraslih:
problemi sa koncentracijom
povećanje nivoa kiseline u krvi
misli o ozbiljnom samopovređivanju
umor
smanjenje ili povećanje apetita
agresija, abnormalno ponašanje
poteškoće sa uspavljivanjem ili ostajanjem u snu
osećaj nestabilnosti pri hodu
ne osećati se dobro
smanjenje nivoa kalijuma u krvi
nepokazivanje i/ili neosećanje emocija
suzne oči
usporen ili nepravilan srčani ritam
Ostala neželjena dejstva koji se mogu javiti kod dece su:
vrtoglavica (vertigo)
povraćanje
groznica
povećanje broja eozinofila (vrste belih krvnih zrnaca) u krvi
hiperaktivnost
osećaj toplote
problemi sa učenjem
Ako bilo koji od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije u ovom uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Topamax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25 ⁰C , u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage. Lek držati dobro zatvoren radi zaštite tableta od vlage.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Aktivna supstanca je topiramat.
Jedna film tableta sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg topiramata.
Pomoćne supstance su:
U sastavu jezgra tablete: lakotoza, monohidrat; skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna; natrijum- skrobglikolat (tip A); magnezijum-stearat.
U sastavu obloge (filma) tablete:
Topamax, 25 mg, boja: Opadry White YS-1-7706-G (hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan- dioksid (E171)
Karnauba vosak
Topamax, 50 mg, boja: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid (E171), gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172))
Karnauba vosak
Topamax, 100 mg, boja: Opadry Yellow YS-1-6370-G (hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan- dioksid (E171), gvožđe(III)-oksid, žuti (E172))
Karnauba vosak
Film tableta
Topamax, 25 mg, film tablete
Okrugle, bele film tablete, sa utisnutom oznakom „TOP” sa jedne strane i „25” sa druge strane.
Topamax, 50 mg, film tablete
okrugle, svetlo žute film tablete, sa utisnutom oznakom „TOP” sa jedne strane i „50” sa druge strane.
Topamax, 100 mg, film tablete
Topamax, 100mg: okrugle, žute film tablete, sa utisnutom oznakom „TOP” sa jedne strane i „100” sa druge strane.
Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister koji sadrži 7 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
Omladinskih brigada 88B, Beograd-Novi Beograd
CILAG AG
Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska
Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele), Latina (LT), Italija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Oktobar, 2018.
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Topamax, film tablete, 28 x (25 mg) 515-01-04318-17-001 od 11.10.2018.
Topamax, film tablete, 28 x (50 mg) 515-01-04320-17-001 od 11.10.2018.
Topamax, film tablete, 28 x (100 mg) 515-01-04321-17-001 od 11.10.2018.