ANTITROMBIN III BAXTER
antitrombin iii
UPUTSTVO ZA LEK
ANTITROMBINIIIBAXTER,prašaki rastvaračzarastvorza infuziju, 500i.j./10ml,bočicasapraškomibočicasarastvaračem,1x10ml 1000i.j./20ml, bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x20 ml
Proizvođač: BAXTER AG
Adresa: Industriestrasse 67, Beč, Austrija
Podnosilac zahteva: Farmix d.o.o.
Adresa: Koče Kapetana 36, Beograd, Srbija
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Šta je lek ANTITROMBIN III BAXTER i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ANTITROMBIN III BAXTER
Kako se upotrebljava lek ANTITROMBIN III BAXTER
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ANTITROMBIN III BAXTER
Dodatne informacije
ANTITROMBIN III BAXTER spada u grupu lekova koji se nazivaju antitrombotička sredstva (antikoagulansi). ANTITROMBIN III BAXTER se koristi za lečenje urođenog ili stečenog nedostatka antitrombina III, što se može manifestovati u obliku različitih kliničkih poremećaja.
Ako ste preosetljivi (alergični) na antitrombin III ili na bilo koji drugi sastojak leka ANTITROMBIN III BAXTER.
Ako ste u istoriji bolesti imali heparin indukovanu trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita).
Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koji od prvih znakova alergijske reakcije (na primer osip, generalizovana urtikarija, stezanje u grudima, šištanje, nizak krvni pritisak i anafilaksa) Ozbiljni simptomi zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Obavestite Vašeg lekara ako trenutno uzimate ili ste do nedavno uzimali lekove koji sadrže heparin (za lečenje tromboze), jer heparin značajno povećava efekat antitrombina III.
ANTITROMBIN III BAXTER se proizvodi iz humane plazme. Kada se lekovi proizvode iz humane krvi ili plazme, postoji veliki broj mera koje su uvedene kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. One uključuju pažljiv izbor davaoca krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje onih koji su rizični za prenos infekcija, testiranje svake donacije i sakupljene plazme na znakove virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe uključuju postupke u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse. Uprkos ovim merama, kada se lek proizveden iz humane krvi ili plazme primeni, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. To se takođe odnosi na nepoznate ili na viruse tek u nastajanju ili ostale vrste infekcija.
Obavestite Vašeg lekara ako trenutno uzimate ili ste do nedavno uzimali lekove koji sadrže heparin (za lečenje tromboze), jer heparin značajno povećava efekat antitrombina III.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako trenutno uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.
Nema posebnih preporuka u vezi uzimanja ANTITROMBIN III BAXTER sa hranom ili pićima.
Obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili ako dojite. Vaš lekar će odlučiti da li smete da upotrebljavate lek ANTITROMBIN III BAXTER u toku trudnoće i dojenja.
ANTITROMBIN III BAXTER ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.
Nije primenljivo.
ANTITROMBIN III BAXTER će Vam se davati samo pod nadzorom lekara. Doza će zavisiti od Vaše telesne mase i Vašeg stanja. Lekar će odrediti dozu koju ćete primiti. ANTITROMBIN III BAXTER će Vam se dati infuzijom u jednu venu.
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja antitrombinom III. Ako imate bilo kakve sumnje, molimo Vas kažite to Vašem lekaru.
Kao i svi drugi lekovi, ANTITROMBIN III BAXTER može izazvati neželjena dejstva, koja se ne moraju pojaviti kod svih pacijenata.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Preosetljivost ili alergijske reakcije (što može uključivati angioedem, pečenje i bockanje na mestu davanja infuzije, drhtavica, crvenilo lica, generalizovana urtikarija, glavobolja, koprivnjača, nizak krvni pritisak, pospanost, mučnina, uznemirenost, ubrzan rad srca, stezanje u grudima, osećaj bockanja po telu, povraćanje, šištanje) retko su primećene, a u nekim slučajevima mogu preći u tešku anafilaksu (uključujući šok).
U retkim slučajevima je došlo do pojave groznice.
Heparinom izazvana trombocitopenija (tip II) posredovana antitelima se može pojaviti u retkim slučajevima. Može biti zabeležen broj trombocita manji od 100 000/μl ili smanjenje broja trombocita za 50%.
Rok upotrebe leka je 3 godine.
ANTITROMBIN III BAXTER se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljnjem pakovanju leka. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.
Čuvati na temperaturi 2-8°C (u frižideru). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Prašak:
aktivna supstanca je antitrombin III. Svaka bočica sadrži 500 i.j. ili 1000 i.j. antitrombina III, humanog
ostali sastojci su: glukoza, natriju-hlorid, natrijum-citrat, tris(hidroksimetil)aminometan
Nakon rastvaranja sa 10 ml, odnosno 20 ml vode za injekcije, lek sadrži 50 i.j./ml (500 i.j./10ml, odnosno 1000 i.j./20 ml) antitrombina III, humanog.
Rastvarač:
voda za injekcije
ANTITROMBIN III BAXTER je svetlo žuti do svetlo zeleni prašak za pripremu rastvora za infuziju. Nakon rastvaranja sa priloženim rastvaračem (voda za injekcije), rastvor je bistar ili blago opalescentan.
ANTITROMBIN III BAXTER je pakovan u bočice od stakla tipa II, rastvarač (voda za injekcije) je pakovan u bočice od stakla tip I (10 ml, 20 ml) ili u bočice od stakla tipa II (20 ml, 30 ml). Obe bočice su zatvorene halogenobutil gumenim zatvaračima.
ANTITROMBIN III BAXTER je dostupan u pakovanjima 500 i.j./10 ml, i 1000 i.j./20 ml.
Svako pakovanje sadrži:
1 transfer igla
1 filter igla
1 igla za aeraciju
1 igla za jednokratnu upotrebu
1 infuzioni set
Nosilac dozvole: Farmix d.o.o, Koče Kapetana 36, Beograd Proizvođač: Baxter AG, Industriestrasse 67, Beč, Austrija
Januar 2012
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Antitrombin III Baxter, 500 i.j./10ml: 515-01-4202-11-001 od 02.02.2012.
Antitrombin III Baxter, 1000 i.j./20ml: 515-01-4204-11-001 od 02.02.2012.
Deficijencija antitrombina u krvi može biti urođena ili stečena, kao posledica različitih kliničkih poremećaja. Stečena deficijencija antitrombina može nastati zbog povećane potrošnje ili gubitka proteina, ili zbog poremećaja u sintezi proteina.
Primena ANTITROMBIN III BAXTER je indikovana kod pacijenata sa aktivnosti antitrombina u plazmi ispod 70% od normalne aktivnosti, za profilaksu i lečenje trombotskih i tromboembolijskih bolesti. Infuzija antitrombina može biti posebno značajna u sledećim kliničkim situacijama:
Hiruške procedure, ili trudnoća i porođaj kod pacijentkinja sa urođenim nedostatkom antitrombina III.
Neodgovarajući odgovor ili odsustvo odgovora na heparin
Postojanje ili rizik za nastajanje intravaskularne koagulacije (npr. kod višestrukih trauma, septičkih komplikacija, šoka, preeklampsije i drugih bolsti udruženih sa akutnom koagulopatijom).
Postojanje ili rizik od tromboze kod pacijenata sa nefrotskim sindromom ili inflamatornim bolestima creva
Hiruške intervencije ili krvarenja kod pacijenata sa ozbiljnim defektima jetre posebno kod onih koji su
lečeni sa koncentratom faktora koagulacije.
Terapiju treba početi pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa deficijencijom antitrombina.
Kod urođene deficijencije, dozu bi trebalo odrediti za svakog pacijenta pojedinačno, uzimajući u obzir porodičnu istoriju bolesti u pogledu tromboembolijskih pojava, trenutnih kliničkih faktora rizika i laboratorijskih parametara.
Doziranje i trajanje supstitucione terapije kod stečene deficijencije, zavise od nivoa antitrombina u plazmi, prisustva znakova povećane potrošnje, osnovne bolesti i ozbiljnosti kliničkog stanja pacijenta. Količina koju treba primeniti i intervali primene trebalo bi da se uvek usklađuju prema kliničkoj efikasnosti i laboratorijskim parametrima kod svakog pacijenta pojedinačno.
Broj jedinica antitrombina koji će se primeniti je izražen u internacionalnim jedinicma (i.j.), određenim prema
važećim standardima SZO za antitrombin. Aktivnost antitrombina u plazmi se izražava i u procentima (u odnosu na normalnu humanu plazmu) i u internacionalnim jedinicama (u odnosu na internacionalni standard antitrombina u plazmi).
Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti antitrombina je ekvivalentna količini antitrombina u 1 ml
normalne humane plazme.
Izračunavanje potrebne doze antitrombina, zasniva se na empirijskim nalazima da 1 internacionalna jedinica (i.j.) antitrombina po kg telesne mase podiže nivo aktivnosti antitrombina u plazmi za približno 2% normalne aktivnosti.
Početna doza se određuje pomoću sledeće formule:
Početni nivo antitrombinske aktivnosti zavisi od kliničke slike. Kada postoji indikacija za supstitucionu terapiju, doza bi trebalo da bude dovoljna za postizanje željene aktivnosti antitrombina kao i za održavanje efektivnog nivoa. Doza bi trebalo da se odredi i prati na osnovu laboratorijskih merenja antitrombinske aktivnosti, što bi trebalo da se utvrđuje bar dva puta dnevno dok se pacijent ne stabilizuje, a zatim jedanput dnevno, najbolje neposredno pre sledeće infuzije. Antitrombinsku aktivnost bi trebalo održavati iznad 80% za vreme trajanja terapije sve dok klinički znaci ne ukažu na drugačiji efektivni nivo.
Uobičajena početna doza kod urođene deficijencije trebalo bi da bude 30-50 i.j./kg.
Zbog toga, doziranje i interval primene, kao i trajanje terapije trebalo bi da se podešavaju prema biološkim podacima i kliničkoj slici.
Ne postoji dovoljno podataka za preporuku upotrebe ANTITROMBIN III BAXTER kod dece mlađe od 6
godina.
Rastvoriti lek kao što je opisano u odeljku “Priprema”. Lek treba primeniti intravenskim putem. Maksimalna
brzina primene infuzije je 5 ml po minuti.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka. Postojanje istorije bolesti heparin indukovane trombocitopenije.
Kao i sa drugim intravenskim proteinskim preparatima, mogu se javiti alergijske reakcije tipa preosetljivosti. Pacijenti se moraju pažljivo pratiti za vreme primene infuzije. Pacijenti moraju biti informisani o ranim znacima reakcija preosetljivosti koji uključujuću osip, generalizovanu utrikariju, stezanje u grudima, šištanje, hipotenziju i anafilaksu. Ukoliko se ovi simptomi pojave, pacijente treba savetovati da odmah pozovu svog lekara.
U slučaju šoka, treba primeniti uobičajenu medicinsku antišok terapiju.
Standardne mere prevencije infekcija koje se mogu dobiti upotrebom lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme uključuju pažljivu selekciju donora, testiranje pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične znake infekcija, kao i sprovođenje efikasnih koraka u proizvodnji za inaktivaciju/ukljanjanje virusa. Uprkos ovim merama, kada se primeni lek proizveden od humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcija ne može biti u potpunosti isključena. To se takođe odnosi i na nepoznate ili modifikovane viruse i na ostale vrste infekcija.
Preduzete mere se smatraju efikasne za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV, i za viruse bez omotača HAV. Preduzete mere mogu imati ograničeno dejstvo na viruse bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalne infekcije) i za osobe koje imaju oslabljeni imuni sistem ili imaju povećanu eritropoezu (na primer, hemolitička anemija).
Preporučuje se odgovarajuća vakcinacija (protiv hepatitisa A i B) pacijenata koji redovno/ponovljeno primaju antitrombin III, poreklom iz humane plazme.
Strogo se preporučuje da, svaki put kada se primi ANTITROMBIN III BAXTER, zabeleži ime i serijski broj leka kako bi se održala veza između pacijenta i serijskog broja primljenog leka.
Kliničko i biološko praćenje pri istovremenoj primeni antitrombina i heparina:
Radi određivanja doze heparina i izbegavanje prekomernog antikoagulacionog efekta, preporučuje se redovna kontrola (ATPP i ako je pogodno anti-FXa aktivnost) u kratkim intervalima, posebno u prvim minutima/satima, prateći početak primene antitrombina.
Dnevno praćenje nivoa antitrombina u plazmi sa ciljem da se odrede individualne doze, zbog rizika smanjenja nivoa antitrombina produženim tretmanom nefrakcionisanim heparinom.
Heparin: antitrombin izmena za vreme primene heparina u terapijskim dozama povećava rizik od krvarenja. Efekat antitrombina je veoma uvećavan prisustvom heparina. Poluživot antitrombina može biti značajno smanjen pri istovremenom tretmanu sa heparinom zbog ubrzane potrošnje antitrombina. Zbog toga, istovremena primena heparina i antitrombina pacijentima sa povećanim rizikom od krvarenja, mora da se prati klinički i biološki.
Iskustva u bezbednosti primene humanog antitrombina u trudnoći ili tokom dojenja su ograničena. Bezbednost primene ANTITROMBIN III BAXTER u trudnoći i tokom dojenja nije utvrđena kontrolisanim kliničkim studijama.
ANTITROMBIN III BAXTER treba da se primenjujeu toku trudnoće i dojenja kod žena sa deficijencijom antitrombina samo ako je jasno indikovano, uzimajući u obzir povećani rizik od tromboembolijskih pojava kod ovih pacijenata.
Nisu poznati uticaji ANTITROMBINA III BAXTER na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.
Neželjena dejstva koja su ispod navedena se zasnivaju na postmarketinškom iskustvu za ovaj tip proizvoda. Nisu zabeležena neželjena dejstva u toku kliničkih studija. Frekvenca neželjenih dejstava je procenjena pomoću sledećih kriterijuma: veoma česta (>1/10), česta (>1/100, <1/10), povremena (>1/1 000, <1/100), retka (>1/10 000, <1/1 000), veoma rekta (<1/10 000).
Neželjena dejstva koja su ispod navedena pokazuju tip neželjenih dejstava koja se mogu javiti pri upotrebi
antitrombina.
Incidenca javljanja je <1/ 10 000, odnosno veoma retko.
Kardiološki poremećaji
Tahikardija
Gastrointestinalni poremećaji
Mučnina, povraćanje
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Bol i peckanje na mestu primene, osip, pospanost, stezanje u grudima, groznica, trombocitopenija izazvana heparinom (tip II).
Imunološki poremećaji
Preosetljivost ili alergijske reakcije, ozbiljna anafilaksa (uključujući šok), angioedem, generalizovana utrikarija, koprivnjača
Ispitivanja
Pad broja trombocita ispod 100 000 po mikrolitru ili smanjenje broja trombocita za 50%.
Poremećaji nervnog sistema
Glavobolja, nemir, zujanje
Respiratorni, toraklani i medijastinalni poremećaji
Šištanje
Vaskularni poremećaji
Crvenilo, hipotenzija
Preosetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključiti angioedem, toplina i peckanje na mestu primene, osip, crvenilo, generalizovanu utrikarija, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija, pospanost, mučnina, nemir, tahikardija, stezanje u grudima, zujanje, povraćanje, šištanje) su primećeni retko, ali mogu u nekim slučajevima dovesti do ozbiljne anafilakse (uključujući šok).
Retko se može javiti groznica.
Trombocitopenija (tip II) izazvana heparinom može se javiti, ali retko. Može doći do pada broja trombocita na manje od 100 000 po mikrolitru ili smanjenja broja trombocita može biti 50%.
Za bezbednost u pogledu transmisivnih agenasa, pogledati deo „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.
Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja sa antitrombinom.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe leka je 3 godine.
Nakon rastvaranja, lek se mora odmah upotrebiti pošto preparat ne sadrži konzervanse.
Čuvati na temperaturi 2-8°C (u frižideru). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati van domašaja dece.
ANTITROMBIN III BAXTER se rastvara neposredno pre upotrebe. Koristiti samo priloženi set za infuziju.
Rastvor bi trebalo odmah upotrebiti (pošto rastvor ne sadrži konzervanse).
Pre upotrebe, rastvoreni proizvod treba vizuelno prekontrolisati radi prisustva čestica ili promene boje. Rastvor treba da bude bistar ili slabo opalescentan. Ne upotrebljavati rastvore koji su zamućeni ili imaju talog.
Sav neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa važećim lokalnim propisima.
Rastvaranje:
Treba primeniti aseptični postupak!
Neotvorenu bočicu sa rastvaračem (voda za injekcije) zagrejati do sobne temperature (maksimum 37°C).
Ukloniti zaštitne čepove i sa bočice sa praškom i sa bočice sa rastvaračem (slika A) i obrisati oba
gumena čepa.
Ukloniti zaštitu sa jednog kraja priložene transfer igle okretanjem i povlačenjem (slika B). Ubaciti otkriveni kraj igle kroz gumeni zatvarač bočice sa rastvaračem (slika C).
Ukloniti zaštitu sa drugog kraja transfer igle vodeći računa da se ne dotakne otkriveni kraj igle.
Postaviti bočicu sa rastvaračem iznad bočice sa praškom i ubaciti otkriveni kraj transfer igle kroz gumeni zatvarač bočice sa praškom (slika D). Vakum će povući rastvarač u bočicu sa praškom.
Razdvojiti dve bočice uklanjanjem igle iz bočice sa praškom (slika E). Blago promućkati ili okrenuti bočicu sa praškom kako bi se ubrzalo rastvaranje.
Nakon potpunog rastvaranja praška, ubaciti priloženu iglu za aeraciju (slika F) i sva pena će nestati.
Ukloniti iglu za aeraciju.
Treba primeniti aseptični postupak!
Ukloniti zaštitu sa priložene filter igle uvrtanjem i povlačenjem i postaviti iglu na sterilan špric za jednokratnu upotrebu. Povući rastvor u špric (slikaG)
Razdojiti filter iglu od šprica i polako primeniti rastvor intravenski (maksimalna brzina primene injekcije: 5 ml po minuti) pomoću priložene igle za jednokratnu upotrebu (ili priloženim infuzionim setom).
Ukoliko nije bilo filtracije za vreme rastvaranja leka, treba upotrebiti infuzioni set za jednokratnu upotrebu sa odgovarajućim filterom (maksimalna brzina primene infuzije: 5 ml po minuti)
slika A slika B slika C slika D slika E slika F slika G